Patiënt Informatie Brief
NRC-Studie Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie Rotator Cuff Studie
Patiënt Informatie Brief Afdeling Orthopaedie Medisch Centrum Haaglanden Januari 2008 Geachte heer, mevrouw, Inleiding U heeft een rotator cuff ruptuur. De conservatieve behandeling heeft niet geleid tot een klachtenvrije schouder, om deze reden wordt u geopereerd. Er zijn 2 verschillende operatietechnieken mogelijk. Om uit te zoeken welke techniek de beste is, is de afdeling Orthopaedie gestart met een vergelijkende studie hieromtrent, de NRC-Studie. Omdat u is gevraagd deel te nemen aan deze studie ontvangt u hierbij schriftelijke informatie. Achtergrond Het schoudergewricht bestaat uit 3 botdelen; de bovenarm, het schouderblad en het sleutelbeen. Tussen de bovenarm en de voorzijde van het schouderblad zit een nauwe ruimte, waar vier spieren tussendoor lopen, samen worden zij de rotator cuff spieren genoemd. Rotator cuff rupturen, ofwel scheuren van de rotator cuff spieren, zorgen voor pijn, spierzwakte en bewegingsbeperking van de schouder. De oorzaak van de aandoening is gelegen in langdurige overbelasting, slechte lokale weefseldoorbloeding, slechte kwaliteit van het peesweefsel en inklemming van één van de schouderspieren door een botuitwas aan de voorzijde van het schouderblad (het impingement syndroom). De behandeling van een rotator cuff ruptuur is in eerste instantie met pijnstillers en ontstekingsremmers, fysiotherapieoefeningen en eventueel aanpassing van de werkomstandigheden. Indien hierna de klachten blijven bestaan kan de rotator cuff ruptuur met een operatie worden gerepareerd. Er zijn 2 operatietechnieken mogelijk: (1) een “open” techniek waarbij een snede over het schoudergewricht wordt gemaakt of (2) met een 1 NRC-Studie
Patiënt Informatie Brief
kijkgatoperatie, ofwel arthroscopische techniek, waarbij via 3 steekgat-openingen de rotator cuff ruptuur wordt hersteld. Het is momenteel niet duidelijk welke techniek beter is. Onderzoek Het doel van de NRC-Studie is uit te zoeken welke techniek, open of arthroscopisch, de beste resultaten geeft. Hiervoor worden 100 mensen gevraagd deel te nemen aan het onderzoek in het Medisch Centrum Haaglanden. De deelnemers zullen door middel van loting (randomisatie) op de operatiekamer in 2 groepen worden verdeeld, namelijk groep A waarbij een open rotator cuff herstelprocedure wordt uitgevoerd en groep B waarbij een arthroscopische rotator cuff herstelprocedure wordt uitgevoerd. De onderzoekers kunnen de loting niet beïnvloeden. De revalidatie met fysiotherapie is voor beide ingrepen hetzelfde, hier ontvangt u apart informatie over. U zal in principe één nacht opgenomen zijn in het ziekenhuis. U wordt gevraagd om vóór de operatie en bij de nacontroles vragenlijsten in te vullen. Dit kost u ongeveer 20 minuten per keer. Het aantal poliklinische controles is niet afwijkend in vergelijking met de situatie dat u niet bij de studie betrokken zou zijn. U wordt 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden na de operatie terug gezien op de polikliniek. Tevens wordt er 12 maanden na de operatie een onderzoek gedaan om te kijken of rotator cuff nog intact is. Dit gebeurt met een scan die werkt met ongevaarlijke magnetische stralen waarbij tevens een injectie in het schoudergewricht wordt gegeven. Dit heet een MRA-scan (magnetische resonantie arthrografie). Dit is een herhaling van het onderzoek wat is verricht voordat u geopereerd werd. De studie wordt gesponsord door de Nederlandse Vereniging voor Arthroscopie (website: www.scopie.info).Voor dit onderzoek is toestemming verkregen bij de Raad van Bestuur na een positief oordeel van de Medisch Ethische Toetsingscommissie Zuidwest Holland (METC ZWH). Voor- en nadelen voor de deelnemer U heeft zelf geen direct voordeel van deelname aan deze studie. De studie is erop gericht inzicht te verkrijgen in de uitkomsten van de twee rotator cuff herstelprocedures. Hierdoor zal het mogelijk worden om toekomstige patiënten beter voor te lichten en beter te behandelen. Er zijn geen nadelen of verhoogde risico’s op complicaties als gevolg van deelname aan dit onderzoek, daar het operatietechnieken betreft die beiden standaard worden toegepast in de orthopaedische praktijk. 2 NRC-Studie
Patiënt Informatie Brief
Belasting voor de patiënt U ondergaat 12 maanden na de operatie een extra MRA-scan (zie boven), waarbij u een injectie in het schoudergewricht krijgt. Vrijwillige deelname U beslist zelf of u meedoet aan het medisch-wetenschappelijk onderzoek. U bent nooit verplicht mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek. Als u besluit niet mee te doen, heeft dat geen gevolgen voor de verstandhouding met uw orthopaedisch chirurg en uw verdere behandeling. U hoeft de beslissing of u wel of niet meedoet niet meteen te maken. U krijgt de tijd de informatie rustig tot u te nemen, te overleggen met andere artsen of familie, en om aanvullende vragen te stellen. Als u heeft besloten mee te doen aan het onderzoek zal u gevraagd worden een Informed Consent formulier (toestemmingsverklaring) te ondertekenen. Als u heeft besloten mee te doen aan het onderzoek, kunt u altijd op deze beslissing terugkomen. Ook als het onderzoek al is begonnen, heeft u recht om te stoppen. Wij vragen u om binnen 2 weken kenbaar te maken of u meedoet aan de studie of niet. Kosten Er zijn geen extra kosten voor u verbonden aan deelname aan dit onderzoek. Vertrouwelijkheid van uw gegevens De informatie die tijdens het onderzoek over u wordt verzameld is vertrouwelijk. Dat betekent dat de informatie alleen zonder uw naam in het kader van wetenschapsdoeleinden aan derden bekend gemaakt mag worden. De leden METC ZWH en de Inspectie voor de Gezondheidszorg hebben wel toegang tot de gegevens. Verzekering Er is een verzekering afgesloten voor schade door dood of letsel als gevolg van risico’s waarover de proefpersoon niet tevoren schriftelijk is ingelicht, van risico’s waarover de proefpersoon wel is ingelicht maar die zich in ernstiger mate voordoen dan is voorzien, of waarover de proefpersoon is ingelicht maar waarvan het zo onwaarschijnlijk werd geacht dat deze risico’s zich zouden verwezenlijken, dat dit aan een positief oordeel van de beoordelende commissie niet in de weg heeft gestaan. 3 NRC-Studie
Patiënt Informatie Brief
De schade moet zich hebben geopenbaard gedurende de deelname van de proefpersoon aan het wetenschappelijk onderzoek of binnen vier jaar na beëindiging van die deelname. De verzekering biedt uitsluitend dekking voor uitvoering van het onderzoek binnen Nederland. De verzekering voldoet aan de gestelde eisen voor medisch-wetenschappelijk onderzoek conform het besluit van 23 juni 2003, inzake de verplichte verzekering bij medischwetenschappelijk onderzoek met mensen, in werking getreden met ingang van 1 september 2003. De verzekering biedt een maximum dekking van € 450.000,00 per proefpersoon, met een maximumbedrag van € 3.500.000,00 voor het gehele onderzoek. En maximaal € 5.000.000,00 per jaar voor alle wetenschappelijk onderzoek dat door of in opdracht van de verzekeringnemer in dat jaar wordt verricht. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl. U kunt ook vragen stellen aan de onderzoeker. Medirisk B.A. Orteliuslaan 750 Postbus 8409, 3503 RK Utrecht Telefoonnummer: 030 – 247 4810 Emailadres:
[email protected] De verzekering biedt geen dekking voor aanspraken voor schade: -
waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker is dat deze zich zou voordoen;
-
die zich ook had geopenbaard als u niet aan het onderzoek had deelgenomen;
-
die het gevolg is van het niet of niet volledig nakomen van aanwijzingen of instructies;
-
die zich openbaard bij nakomelingen als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling;
-
bij vergelijkend onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade als gevolg van één van deze behandelmethoden;
-
bij onderzoek naar specifieke gezondheidsproblemen: schade als gevolg van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen. 4
NRC-Studie
Patiënt Informatie Brief
Informatie en vragen stellen Voor u beslist is het belangrijk de voor- en nadelen voor uw persoonlijke situatie goed op een rijtje te zetten. Uw orthopaedisch chirurg kan u daarbij helpen. Vraag hem of haar gerust naar meer informatie of andere behandelingsmogelijkheden. Maar ook tijdens en na het wetenschappelijke onderzoek heeft u recht op informatie. Dit betekent dat u altijd vragen mag stellen. U kunt uw vragen ook stellen aan een onafhankelijke arts, die op geen enkele manier verbonden aan het onderzoek. Deze onafhankelijke arts is drs. Th.C. de Winter, sportarts MC Haaglanden. Hij is bereikbaar op het telefoonnummer: 070 – 357 4235. Indien u een klacht heeft, dan kunt u deze het beste eerst bespreken met degene die er rechtstreeks bij betrokken is. Kunt u uw klacht of ongenoegen, om welke reden dan ook, niet rechtstreeks bespreken of bent u na het bespreken van uw klacht niet tevreden, dan helpt de klachtenfunctionaris van het MC Haaglanden u graag verder. Locatie Westeinde tel. 070-330 18 18, Locatie Antoniushove tel. 070-357 40 44 E-mail:
[email protected] . Mochten er naar aanleiding van deze informatie nog vragen en/of onduidelijkheden zijn, dan kunt u altijd contact opnemen met P. van der Zwaal, arts/onderzoeker. Met zeer vriendelijke groet,
drs. P. van der Zwaal
dr. E.R.A. van Arkel
orthopaedisch chirurg in opleiding/onderzoeker
orthopaedisch chirurg
Telefoon: 06 – 520 388 51 Email:
[email protected] Centrum voor Beweging Medisch Centrum Haaglanden Afdeling Orthopaedie en Traumatologie, Postbus 432 2501 CK Den Haag
5 NRC-Studie
