Nový registr zdravotnických prostředků (RZPRO) a legislativní souvislosti JUDr. Jakub KRÁL
Brno, 23. 4. 2014
Osnova • Důvody přípravy nové legislativy • Proces přípravy nového zákona • Evropská databanka zdravotnických prostředků Eudamed
• RZPRO v novém zákoně o zdravotnických prostředcích • Budoucí vývoj
Důvody přípravy nové legislativy • Vnitrostátní problémy – rozsah působnosti zákona (ZP využívané pro kosmetické účely) – definice základních pojmů – klasifikace výrobků (hraniční výrobky, označení CE, rizikové třídy) – klinické hodnocení a hodnocení funkční způsobilosti (zpracovatelé i kontrolující osoby) – registrace vs. notifikace, nedostatečná databáze (současný registr MZ) – dovoz, distribuce a prodej (FSC, internetový prodej, správná praxe) – nedostatečná či zcela chybějící úprava některých oblastí (servis, likvidace) – roztříštěnost pravomocí (MZ, SÚKL, ÚNMZ, ČOI, SÚJB, ÚZIS a živnostenské úřady) – faktická nevymahatelnost některých zákonných povinností (delikty, kontrola) – netransparentní systém cen a úhrad (číselníky)
Důvody přípravy nové legislativy • Problémy ve vazbě na EU – Rozhodnutí Komise o Evropské databance zdravotnických prostředků (Eudamed) • problémy se sběrem, verifikací a předáváním dat
– Akční plán komisaře Dalli „Joint plan for immediate actions“ • fungování notifikovaných osob (implementační nařízení Komise o jmenování a dozoru nad notifikovanými osobami, doporučení Komise pro notifikované osoby týkající se auditů
a posuzování shody) • dozor nad trhem • koordinace, komunikace a transparentnost
– Výzva EK ministrům zdravotnictví, resp. průmyslu a obchodu – Směrnice o přeshraniční péči
Proces přípravy nového zákona •
započetí legislativních prací na novém zákonu o ZP – září 2011
•
činnost PS I a PS II – říjen 2011 až říjen 2012
•
dokončení paragrafového znění návrhu zákona – říjen 2012
•
VPŘ – říjen až prosinec 2012
•
MPŘ – leden 2013 až březen 2013
•
projednání zákona v komisích LRV – květen až červen 2013
•
schválení zákona vládou – červenec 2013
•
rozpuštění poslanecké sněmovny – srpen 2013
•
předčasné volby – říjen 2013
•
opětovné schválení zákona vládou – leden 2014
•
předpokládaná účinnost zákona – 1. září 2014 ???
Evropská databanka zdravotnických prostředků Eudamed • Moduly: – Osoby
– Zdravotnické prostředky – Certifikáty vydávané notifikovanými osobami – Klinické zkoušky – Incidenty (nápravná opatření)
• Určeno členským státům a jejich kompetentním autoritám • Veřejnost (včetně odborné) nemá přístup
• Zřízeno na základě směrnic (o ZP, o AIZP, o IVD) • Členské státy mají povinnost plnit databázi relevantními údaji
Evropská databanka zdravotnických prostředků Eudamed EUDAMED European Databank on Medical Devices (as proposed by the European Commission)
Electronic system on Registration
Electronic system on UDI
Electronic system on Certificates
Medical devices / IVDs economic operators, incl. Summary of Safety and Clinical Performance (high risk devices)
Device Identifier data elements
Certificates issued by notified bodies & Information on certificates refused suspended reinstated restricted withdrawn
Electronic system on Vigilance
Serious incidents & Field safety corrective actions & Field safety notices
Electronic system on Market surveillance
Electronic system on Clinical investigations
Measures taken by Member States re. devices presenting a risk to health & safety preventive health protection measures
Sponsors (& manufacturers) description of: investigational device, comparator, purpose of CI, status of CI
RZPRO v novém zákoně o zdravotnických prostředcích • Informační systém veřejné správy shromažďující informace o – zdravotnických prostředcích uvedených na trh v České republice
– osobách registrovaných podle tohoto zákona – bezpečnostních nápravných opatřeních přijatých v důsledku výskytu nežádoucích příhod zdravotnických prostředků
– prováděných klinických zkouškách zdravotnických prostředků – certifikátech vydaných notifikovanými osobami usazenými v České republice – cenách a úhradách zdravotnických prostředků podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění
RZPRO v novém zákoně o zdravotnických prostředcích • Údaje spravované v RZPRO slouží k – plnění povinností České republiky souvisejících s předáváním údajů do Eudamed – poskytování informací veřejnosti – bezpečnému zacházení se zdravotnickými prostředky – poskytování informací o bezpečnostních nápravných opatřeních přijatých v důsledku výskytu nežádoucích příhod zdravotnických prostředků – poskytování informací o cenách, úhradách a maximálních doplatcích u zdravotnických prostředků – získávání potřebných údajů pro statistické a vědecké účely příslušných státních orgánů a veřejnoprávních korporací
RZPRO v novém zákoně o zdravotnických prostředcích • Správcem RZPRO je SÚKL • K nakládání s údaji vedenými v Registru zdravotnických prostředků je oprávněn – SÚKL – MZ – ÚNMZ, a to pouze v rozsahu údajů poskytovaných notifikovanými osobami usazenými v České republice – zdravotní pojišťovny, a to pouze v rozsahu údajů potřebném pro zajištění jejich povinností, vyplývajících ze zákona o veřejném zdravotním pojištění.
• Notifikovaná osoba usazená na území ČR je povinna do RZPRO vkládat informace o jí vydaných, změněných, doplněných, pozastavených a odňatých certifikátech, jakož i o odmítnutí vydat certifikát
RZPRO v novém zákoně o zdravotnických prostředcích • Zveřejňování dat a ochrana neveřejných údajů • Údaje vedené v Registru zdravotnických prostředků, které podléhají ochraně podle – zákona upravujícího ochranu osobních údajů – zákona upravujícího svobodný přístup k informacím
• jsou neveřejné • Ostatní údaje jsou zveřejňovány prostřednictvím veřejné části RZPRO
JUDr. Jakub KRÁL +420 607 162 598
[email protected]
