MASARYKOVA UNIVERZITA LÉKAŘSKÁ FAKULTA II. CHIRURGICKÁ KLINIKA FN USA
Přílohy disertační práce
NOVÉ TRENDY V LÉČBĚ ULCERACÍ SYNDROMU DIABETICKÉ NOHY Disertační práce v oboru chirurgie
Školitel: Prof. MUDr. Robert Staffa, Ph.D.
Autor: MUDr. Jan Stryja
Brno, 2013
Příloha 1 - DVD s videosekvencemi provádění hydrochirurgického debridementu
Příloha 2 - Obsah přiloženého DVD
Text
disertační
práce
včetně
příloh
a
videosekvencí
demonstrujících
použití
hydrochirurgického debridementu v praxi je uložen na datovém DVD. Toto DVD je přiloženo jako elektronická příloha disertační práce. Data uložená na DVD mají následující adresářovou strukturu: 1.
Text disertační práce o
2.
Text disertační práce ve formátu .pdf
Přílohy disertační práce (viz seznam příloh) o
Příloha 2; 3; 4; 5; 6; 7; 8 ve formátu .pdf
o
Příloha 9 (zdrojová data studie DIADEB) ve formátu .xlsx
3.
Výsledky statistické analýzy dat studie DIADEB ve formátu .xlsx
4.
Videosekvence použití hydrochirurgického systému Versajet pořízené na operačních sálech Centra cévní a miniinvazivní chirurgie, Nemocnice Podlesí a.s. o
Videosekvence 1 - Hydrochirurgický debridement DFU (v oblasti úponu Achillovy šlachy pravé dolní končetiny)
o
Videosekvence 2 - Komplexní terapie neuroischemické ulcerace dorsa chodidla (s abscesem a nekrózou kožního krytu dorsa chodidla vlevo)
o
Videosekvence 3 - Nekrektomie metodou Versajet (diabetická ulcerace po resekci hlavičky I. metatarsu vpravo)
o
Videosekvence 4 - Debridement DFU metodou Versajet (rána po amputaci IV. prstu pravé dolní končetiny)
o
Videosekvence 5 – Kompletace systému Versajet na operačním sále
o
Videosekvence 6 - Prezentace kompletace systému Versajet a ukázky debridementu DFU
Příloha 3 - Souhlas etické komise s výzkumem: experimentální část studie
Příloha 4 - Souhlas etické komise s výzkumem: klinická část studie
Příloha 5 - Informovaný souhlas s účastí ve studii, fotodokumentací a se zpracováním údajů, experimentální část studie Nemocnice Podlesí a.s. Konská 453 739 61 Třinec Tel. 558 304 111 Realizace sledování: MUDr. Jan Stryja Název studie: Debridement ulcerací syndromu diabetické nohy (DIADEB), experimentální část (součást dizertační práce: Nové trendy v léčbě ulcerací syndromu diabetické nohy, autor: MUDr. Jan Stryja, lékař Nemocnice Podlesí a.s., student postgraduálního studia na lékařské fakultě Masarykovy univerzity v Brně)
INFORMACE PRO PACIENTA A INFORMOVANÝ SOUHLAS PACIENTA
Byli jste požádáni o dobrovolnou účast v této výzkumné studii, jejímž cílem je porovnat působení různých forem chirurgického čistění ran (tzv. chirurgického debridementu) na vzorek zkoumané tkáně. Vaše účast v experimentální studii bude realizována poskytnutím malého vzorku kožní a podkožní tkáně, který bude následně použit k testování míry traumatizace měkkých tkání čtyřmi různými metodami debridementu.
Postup: Před zahájením této studie Vám Váš lékař poskytne informace a vysvětlí studii. Před tím, než se rozhodnete k účasti na této studii, je důležité, abyste si přečetli tento formulář informovaného souhlasu. Odběr vzorků tkáně se provádí výhradně jako součást nekrektomie, která je potřebná z důvodů aktuálních požadavků vaší rány na ošetření a z povahy vašeho onemocnění. Nekrektomie (odnětí mrtvé tkáně) se provádí se v místním, celkovém nebo regionálním znecitlivění, kdy za pomocí chirurgických nástrojů odstraňujeme neživou tkáň. Rána je následně ošetřena tak, aby nedošlo ke krvácení a rána se postupně hojila. Odběr vzorku tkáně pro účely výše uvedené studie bude proveden v rámci rutinního ošetření vaší rány nekrektomií na operačním sále. V žádném případě nezhorší prognózu vašeho onemocnění ani nezvýší riziko špatného hojení vaší rány. Odběr tkáně bude realizován výhradně z oblasti té části vaší dolní končetiny, která je již nezvratně poškozená nebo indikovaná k odnětí (amputaci) z důvodu nezvratných změn daných poruchou prokrvení vaší dolní končetiny. Jako tkáňový vzorek může být pro účely studie použita také ta část kůže a podkoží, kterou je nutné odstranit z důvodu místního šíření infekce či neléčitelné ischémie.
Odběrem tkáně pro experiment vaše účast na studii končí. Vaše další léčba nebude odběrem vzorků nijak ovlivněna. S odebraného materiálu bude následně připraven studijní vzorek, jehož testovaná část bude vystavena působení debridementu pomocí pracovního nástroje přístroje Versajet, chirurgického skalpelu, chirurgických nůžek a elektrokauteru. Která forma ošetření testované plochy rány při debridementu bude na konkrétní vzorek použita, bude určeno náhodně. Účel: Účelem této studie je určit míru traumatizace kůže a podkoží při použití skalpelu, nůžek, tzv. vodního skalpelu a elektrokauteru. K dosažení cíle této studie bude stupeň poškození tkáně stanoven na základě histologického vyšetření vzorku v bioptické laboratoři. Do studie budou zařazeni muži i ženy. K účasti Vám musí být více než 18 let. Účelem nekrektomie je odstranění neživé a infikované tkáně a udržení čisté rány. Rizika a nepohodlí: Vždy existují rizika jednoho nebo více vedlejších účinků v průběhu léčby. Například může dojít k přechodnému krvácení ze spodiny rány, místnímu podráždění, nutnosti založení drenáže, hnisání rány po výkonu s nutností dalších operačních revizí, bolestivostí v ráně, místnímu zhoršení prokrvení. Při zánětu na končetině může dojít k jeho rozšíření, v důsledku kterého hrozí riziko až amputace končetiny. Mohou vzniknout nežádoucí účinky při netoleranci organismu na podávané léky. Pokud k tomu dojde, přeruší Váš ošetřující lékař léčbu. Lékař bude během studie vyhledávat nežádoucí účinky a musíte mu říct, když si všimnete něčeho neobvyklého nebo se nebudete cítit dobře. Stejně jako u všech léků, zdravotnických prostředků a postupů, mohou existovat rizika, o kterých nevíme. Pokud budou zjištěny další informace (ať již pozitivní nebo negativní), které by mohly ovlivnit Vaší ochotu pokračovat v této studii, budou Vám sděleny. Samotný odběr vzorku tkáně nevede ke změnám zdravotní způsobilosti. Alternativy odběru tkáně pro účely klinické studie: nejsou Možná omezení způsobu života či pracovní schopnosti: Následná omezení závisí na rozsahu postižení končetiny. Při včasném provedení nekrektomie a uspokojivém hojení nemusí vzniknout žádná další omezení než ta, která byla u pacienta přítomna před výkonem. Délka pracovní neschopnosti a následná omezení způsobu života a délka hojení kožního defektu závisí na povaze a závažnosti základního onemocnění. Léčebný režim a preventivní opatření, ev. kontrolní léčebné či vyšetřovací výkony: Bezprostředně po výkonu je pacient povinen dodržovat klidový režim, operační rána je překryta vhodným primárním a sekundárním krytím. Po nekrektomii v oblasti chodidla a nohy je nutné postiženou končetinu odlehčovat až do úplného zhojené rány. Pacient je pravidelně sledovaný a převazovaný po propuštění z nemocnice na chirurgické ambulanci. Následné změny zdravotní způsobilosti: V důsledku nevratného odstranění neživé tkáně mohou vzniknout deformity a chybění tkání v místě operace, které mohou vést k dočasné nebo trvalé změně pracovní způsobilosti postiženého. Proč je tento léčebný úkon prospěšný (význam pro stav pacienta): Nekrektomií zmenšujeme bakteriální zátěž, odstraňujeme zdroj toxinů, zmenšujeme zánětlivou reakci v okolí, zmenšuje se zápach, zmenšuje se sekrece z rány, po nekrektomii je lepší dostupnost růstových faktorů potřebných pro hojení. V případě, že není nekrektomie provedena včas
nebo vůbec, hrozí postup zánětu a odumírání tkání s rizikem amputace končetiny nebo vzniku celkové sepse či smrti. Histologické vyšetření vzorku tkáně budu sloužit k posouzení míry traumatizace tkáně při provádění debridementu. Z výsledků studie mohou profitovat pacienti indikovaní k čistění rány v budoucnosti. Náklady: Nebudete muset platit za žádné léky, zákroky nebo léčbu v rámci studie. Obvazové materiály a zákroky hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění budou standardně účtovány Vaší zdravotní pojišťovně. Materiál a výkony nehrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění Vám budou poskytnuty zdarma, budou hrazeny z grantu poskytnutého Nemocnici Podlesí a.s. Interní grantovou agenturou AGEL. Dobrovolná účast: Podpisem na připojeném formuláři souhlasu pacienta potvrzujete dobrovolnou účast v této studii. Takové použití nezbavuje zkoušející lékaře a zdravotnická zařízení odborné a etické odpovědnosti, kterou vůči Vám mají. Odmítnutí nebo odvolání účasti: Vaše účast v této studii je dobrovolná. Můžete odmítnout účast nebo ji kdykoli ukončit. Nebude to mít vliv na Váš vztah s lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří Vám budou nadále poskytovat nejlepší možnou léčbu. Rovněž se Váš lékař může rozhodnout, že byste měli ukončit účast ve studii v případě špatného dodržování protokolu, výskytu nepřijatelných nežádoucích událostí nebo rozhodnutí lékaře, že je to ve Vašem nejlepším zájmu. Důvěrnost: Informace shromážděné během studie budou uloženy v počítači, ale budou anonymizované (nebudou spojeny s Vaším jménem). Pouze Váš lékař bude vědět, že se informace týkají Vás. Výsledky studie mohou být zveřejněny v lékařské literatuře, ale Vaše identita nebude odhalena. Oprávněné osoby zastupující státní orgány a/nebo lékařskou fakultu Masarykovy univerzity v Brně budou moci prohlížet Vaše lékařské záznamy (data, která se týkají onemocnění rány) bez porušení důvěrnosti za účelem kontroly, zda je studie správně prováděna. To může být provedeno pouze na základě Vašeho souhlasu, za který se považuje Váš podpis tohoto informovaného souhlasu. Fotografie tkání a histologických řezů nebudou obsahovat Vaše jméno a budou považovány za důvěrné. Fotografie pořízené během studie mohou být použity pro vzdělávací nebo informační účely pouze na základě Vašeho výslovného písemného souhlasu. Váš ošetřující lékař zaručuje, že Vaše zdravotní záznamy a informace o účasti v této studii budou uchovávány jako důvěrné v souladu se zákonem č.101/2000Sb. Výzkum byl schválen nezávislou etickou komisí Nemocnice Podlesí a.s. v Třinci. Dotazy: Zeptejte se svého ošetřujícího lékaře na cokoli, o čem chcete hovořit, včetně obav, které můžete o průběhu této studie mít. Neváhejte se zeptat na rizika, výhody a alternativní postupy, které jsou Vám k dispozici.
FORMULÁŘ SOUHLASU PACIENTA
Písemný souhlas
Účel a zákroky této studie mi byly vysvětleny mým ošetřujícím lékařem nebo určeným členem personálu. Měl/a jsem příležitost klást jakékoli otázky ke studii, které jsem měl/a, a všechny moje otázky byly zodpovězeny k mé plné spokojenosti. Tento formulář podepisuji svobodně a bez nátlaku. Souhlasím s tím, že budu spolupracovat s veškerým lékařským personálem a dodržovat léčbu podle pokynů. Obdržím originál tohoto podepsaného formuláře informovaného souhlasu. tohoto souhlasu se nevzdávám svých zákonných práv.
Podpisem
Přečetl/a jsem si a a bylo mi vysvětleno výše uvedené. Dobrovolně souhlasím s účastí v této studii.
Pacient (tiskacím písmem): ___________________________
Pacient (podpis):_____________________________________ Datum __________
Studijní lékař (tiskacím písmem): _______________________
Studijní lékař (podpis):_________________________________ Datum__________
Formulář souhlasu s fotografií
Dopad účasti: V případě, že nebudete souhlasit s použitím fotografií pro účely uvedené výše, nebude to mít vliv na Vaší účast ve výzkumné studii.
Obdržíte originál tohoto souhlasu.
Přečetl/a jsem si a bylo mi vysvětleno výše uvedené.
Pacient (tiskacím písmem): _____________________________
Pacient (podpis):_______________________________________Datum ________
Příloha 6 - Informovaný souhlas s účastí ve studii, fotodokumentací a se zpracováním údajů, klinická část studie Nemocnice Podlesí a.s. Konská 453 739 61 Třinec Tel. 558 304 111
Realizace sledování: MUDr. Jan Stryja Název studie: Debridement ulcerací syndromu diabetické nohy (DIADEB) (součást dizertační práce: Nové trendy v léčbě ulcerací syndromu diabetické nohy, autor: MUDr. Jan Stryja, lékař Nemocnice Podlesí a.s., student postgraduálního studia na lékařské fakultě Masarykovy univerzity v Brně)
INFORMACE PRO PACIENTA A INFORMOVANÝ SOUHLAS PACIENTA
Byli jste požádáni o dobrovolnou účast v této výzkumné studii, jejímž cílem je porovnat účinnost čistění ran (tzv. debridementu) u pacientů se syndromem diabetické nohy. V této studii bude Vaše rána v prvé fázi ošetřena některou z metod debridementu rány (hydrochirurgický debridement, chirurgický debridement, autolytický debridement) a následně léčena obvazy tzv. vlhké terapie ran, které jsou standardní součástí léčby vředů a nehojících se ran. Která forma ošetření rány při debridementu bude použita, bude určeno náhodně (např. jako při házení kostkou). Nebudete vědět, kterou léčbu obdržíte. Účel: Účelem této studie je určit účinnost chirurgického (ošetření rány skalpelem), hydrochirurgického (ošetření rány tzv. vodním skalpelem, přístrojem Versajet) a autolytického (krytí vlhké terapie) debridementu na léčbu vředů syndromu diabetické nohy nacházejících se v oblasti dolních končetin. K dosažení cíle této studie bude stupeň hojení ran stanoven na základě měření velikosti plochy povrchu rány, změny barvy spodiny rány a zhodnocení stupně hojení na základě množství granulační tkáně na spodině vředu. Tato studie zahrne přibližně 90 pacientů. Do studie budou zařazeni muži i ženy. K účasti Vám musí být více než 18 let. Postup: Před zahájením této studie Vám Váš lékař poskytne informace a vysvětlí studii. Před tím, než se rozhodnete k účasti na této studii, je důležité, abyste si přečetli tento formulář informovaného souhlasu. Kdykoli budete chtít, můžete studii přerušit. Nebude to mít žádný vliv na vaši další léčbu. Pokud bude mít lékař pocit, že je Vaše účast pro Vás škodlivá, ukončí vaší účast a poskytne Vám jinou léčbu. Během studie Vás bude ošetřující lékař a zdravotní sestra informovat o pokroku hojení rány. Také Vy musíte dodržovat všechny pokyny, které Vám lékař nebo zdravotní sestra řeknou, aby bylo zajištěno dodržení rámce studie.
Celková doba studie DIADEB je šest měsíců. Během tohoto období navštívíte svého ošetřujícího lékaře na podiatrické ambulanci ve čtrnáctidenních intervalech, pokud lékař neurčí jinak. Na konci tohoto sledovaného období provede lékař závěrečnou kontrolu. Po ukončení šestiměsíčního klinického sledování budete dispenzarizován na podiatrické ambulanci Nemocnice Podlesí a.s. a vyzván ke klinickým kontrolám v rámci standardních doporučených postupů vydaných odbornými společnostmi. Váš zdravotní stav bude zaznamenáván do studijního protokolu sledování DIADEB maximálně po dobu následujících dvou let. Studie DIADEB začne v okamžiku, kdy budete souhlasit s účastí a podepíšete formulář souhlasu. Při počáteční návštěvě (a také při závěrečné návštěvě) bude provedeno krátké fyzikální vyšetření, které zahrnuje měření krevního tlaku, posouzení stavu rány a vašeho celkového zdravotního stavu. Budete dotázáni na zdravotní anamnézu a užívané léky. Vaše rána bude posouzena, změřena a vyfotografována. Pokud máte zdravotní problém, který by mohl ovlivnit hojení rány nebo Vaši schopnost dodržovat plán studie, nebude Vám dovoleno se studie účastnit, dokud nebude tento problém vyřešen. Studie DIADEB je zaměřena na posouzení vlivu debridementu na hojení rány. Debridement je odstranění mrtvé nebo nezdravé tkáně z rány. Podmínkou k zařazení do studie je proto přítomnost odumřelé tkáně na spodině rány. Odstranění patologické tkáně provede lékař na operačním nebo zákrokovém sálu v odpovídající anestézii, pokud bude k provedení debridementu lege artis anestezie potřebná. Jedna ze tří forem provedeného debridementu bude zvolena náhodným výběrem. Také v průběhu Vašeho sledování může lékař indikovat a provést vyčištění rány nebo debridement. Při každé hodnotící návštěvě bude Vaše rána pečlivě prozkoumána a budete dotázáni na otázky týkající se rány a obdržené léčby. Otázky Vám budou kladeny slovně (nebudou písemně) a pomohou studijnímu lékaři dozvědět se více o Vaší ráně. Vaše rána bude lékařem vyfotografována a změřena. Mezi hodnotícími návštěvami si budete dělat doma převazy Vy sám, nebo s pomocí zdravotní sestry agentury domácí péče v intervalech, které Vám doporučí ošetřující lékař při kontrole. Z účasti v této studii můžete mít přímý prospěch, pokud léčba pomůže vyléčit Vaší ránu. Neexistuje však žádná záruka a vždy hrozí riziko, že se Vaše rána zhorší. Vaše zkušenosti mohou být prospěšné pro jiné lidi s vředy syndromu diabetické nohy. Těhotenství a kojení: Pokud jste těhotná nebo kojíte, nesmíte se této studie zúčastnit. Rizika a nepohodlí: Všechny tři testované metody debridementu jsou rutinně používány k léčbě nehojících se ulcerací, byly v minulosti testovány z hlediska bezpečnosti a jsou obecně dobře snášeny. Vždy existují rizika jednoho nebo více vedlejších účinků v průběhu léčby. Například může dojít k přechodnému krvácení ze spodiny rány, místnímu podráždění nebo alergické reakci na léčbu nebo obvaz rány. Pokud k tomu dojde, přeruší Váš ošetřující lékař léčbu. Lékař bude během studie vyhledávat nežádoucí účinky a musíte mu říct, když si všimnete něčeho neobvyklého nebo se nebudete cítit dobře. Častou komplikací léčby syndromu diabetické nohy může být infekce rány. Přestože lékaři a zdravotní sestry provádějící studii budou dělat maximum pro prevenci nebo kontrolu infekce rány, někdy se ji nedá vyhnout. Pokud dojde k infikování Vaší rány, může lékař léčit tuto infekci systémově podávanými antibiotiky. Pokud máte alergii na antibiotika, měli byste to říct svému ošetřujícímu lékaři. Stejně jako u všech léků, zdravotnických prostředků a postupů, mohou existovat rizika, o kterých nevíme. Pokud budou zjištěny další informace (ať již pozitivní nebo negativní), které by mohly ovlivnit Vaší ochotu pokračovat v této studii, budou Vám sděleny.
Alternativní léčba: Jako alternativu k účasti v této studii můžete pokračovat ve stávajícím režimu léčby. Budete ošetřován v rámci standardní terapie. K výběru konkrétní metody debridementu rány je mnoho alternativ. Pokud se této studie nebudete účastnit, Váš lékař Vám může navrhnout i jiné způsoby ošetření: 1) aplikaci larev na spodinu rány, 2) aplikaci mastí a lokálních prostředků obsahujících enzymy, 3) jiné chirurgické zákroky k vyčistění spodiny rány a 4) různé obvazy tzv. vlhké terapie rány, které chrání ránu a poskytují vhodné hojící prostředí. Náklady: Nebudete muset platit za žádné léky, zákroky nebo léčbu v rámci studie. Obvazové materiály a zákroky hrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění budou standardně účtovány Vaší zdravotní pojišťovně. Materiál a výkony nehrazené z prostředků veřejného zdravotního pojištění Vám budou poskytnuty zdarma, budou hrazeny z grantu poskytnutého Nemocnici Podlesí a.s. Interní grantovou agenturou AGEL. Dobrovolná účast: Podpisem na připojeném formuláři souhlasu pacienta potvrzujete dobrovolnou účast v této studii. Takové použití nezbavuje zkoušející lékaře a zdravotnická zařízení odborné a etické odpovědnosti, kterou vůči Vám mají. Ze studie DIADEB můžete kdykoliv vystoupit z jakéhokoliv důvodu. Pokud ze studie vystoupíte po jejím zahájení, nijak to neovlivní vztah s ošetřujícím lékařem nebo zdravotnickým zařízením, lékařskou péči nebo jiné služby, na něž byste jinak měli nárok. Odmítnutí nebo odvolání účasti: Vaše účast v této studii je dobrovolná. Můžete odmítnout účast nebo ji kdykoli ukončit. Nebude to mít vliv na Váš vztah s lékařem nebo zdravotní sestrou, kteří Vám budou nadále poskytovat nejlepší možnou léčbu. Rovněž se Váš lékař může rozhodnout, že byste měli ukončit účast ve studii v případě špatného dodržování protokolu, výskytu nepřijatelných nežádoucích událostí nebo rozhodnutí lékaře, že je to ve Vašem nejlepším zájmu. Důvěrnost: Informace shromážděné během studie budou uloženy v počítači, ale budou anonymizované (nebudou spojeny s Vašim jménem). Pouze Váš lékař bude vědět, že se informace týkají Vás. Výsledky studie mohou být zveřejněny v lékařské literatuře, ale Vaše identita nebude odhalena. Oprávněné osoby zastupující státní orgány a/nebo lékařskou fakultu Masarykovy univerzity v Brně budou moci prohlížet Vaše lékařské záznamy (data, která se týkají onemocnění rány) bez porušení důvěrnosti za účelem kontroly, zda je studie správně prováděna. To může být provedeno pouze na základě Vašeho souhlasu, za který se považuje Váš podpis tohoto informovaného souhlasu. Fotografie rány na Vaší noze nebudou obsahovat Vaše jméno a budou považovány za důvěrné. Fotografie pořízené během studie mohou být použity pro vzdělávací nebo informační účely pouze na základě Vašeho výslovného písemného souhlasu. Váš ošetřující lékař zaručuje, že Vaše zdravotní záznamy a informace o účasti v této studii budou uchovávány jako důvěrné v souladu se zákonem č.101/2000Sb. Výzkum byl schválen nezávislou etickou komisí Nemocnice Podlesí a.s. v Třinci. Dotazy: Zeptejte se svého ošetřujícího lékaře na cokoli, o čem chcete hovořit, včetně obav, které můžete o průběhu této studie mít. Neváhejte se zeptat na rizika, výhody a alternativní postupy, které jsou Vám k dispozici.
FORMULÁŘ SOUHLASU PACIENTA
Písemný souhlas
Účel a zákroky této studie mi byly vysvětleny mým ošetřujícím lékařem nebo určeným členem personálu. Měl/a jsem příležitost klást jakékoli otázky ke studii, které jsem měl/a, a všechny moje otázky byly zodpovězeny k mé plné spokojenosti. Tento formulář podepisuji svobodně a bez nátlaku.
Souhlasím s tím, že budu spolupracovat s veškerým lékařským personálem a dodržovat léčbu podle pokynů.
Obdržím originál tohoto podepsaného formuláře informovaného souhlasu. tohoto souhlasu se nevzdávám svých zákonných práv.
Podpisem
Přečetl/a jsem si a a bylo mi vysvětleno výše uvedené. Dobrovolně souhlasím s účastí v této studii.
Pacient (tiskacím písmem): ___________________________
Pacient (podpis):_________________________________ Datum __________
Studijní lékař (tiskacím písmem): _______________________
Studijní lékař (podpis):_____________________________ Datum__________
Formulář souhlasu s fotografií
Dopad účasti: V případě, že nebudete souhlasit s použitím fotografií pro účely uvedené výše, nebude to mít vliv na Vaší účast ve výzkumné studii.
Obdržíte originál tohoto souhlasu.
Přečetl/a jsem si a bylo mi vysvětleno výše uvedené.
Pacient (tiskacím písmem): _____________________________
Pacient (podpis):____________________________________ Datum ________
Příloha 7 - Kritéria pro zařazení a vyloučení subjektů ze sledování
DIADEB Kritéria pro zařazení a vyloučení subjektů ze sledování (Součást empirické části disertační práce Nové trendy v léčbě ulcerací syndromu diabetické nohy, autor: MUDr. Jan Stryja, Nemocnice Podlesí, a.s.)
Kritéria pro zařazení do sledování: Pacienti s ulcerací syndromu diabetické nohy (dle definice IWGDF 2011) vyžadující debridement s TcpO2 ≤ 25 mmHg, nebo ABPI ≥0,8 a <1,2 Na spodině ulcerace je přítomno minimálně 25 % nekrotické (eschara, slough) a nebo deficitní tkáně (včetně povlaku, nekrotické podkožní a vazivové tkáně), které blokují další postup hojení rány Trvání ulcerace maximálně 2 roky Ulcerace velikosti minimálně 2 cm2 a maximální velikostí 20 x 20 cm (limitace daná metodikou měření ranné plochy – tracing, Electreasure) Anamnéza dostatečného odlehčení ulcerace po dobu nejméně 2 týdnů před randomizací (francouzské berle, režimová opatření za hospitalizace, pooperační obuv, speciální ortézy) s předpokladem dostatečné compliance pacienta po celou dobu sledování Obě pohlaví, věk nad 18 let Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii, fotodokumentací a se zpracováním údajů.
Kritéria pro vyloučení/nezařazení subjektu do sledování:
Přítomnost šířící se hluboké ranné infekce a sepse, včetně osteomyelitidy skeletu chodidla Použití některé z metod debridementu v posledních 7 dnech od zařazení na ráně určené k zařazení do výzkumu Diagnostikované komorbidity, které by mohly narušovat vývoj rány (malignita, těžká anémie, aktivní autoimunitní onemocnění apod.) Subjekty se špatně zvládaným diabetes mellitus (HbA1c nad 60 mmol/mol) Subjekty s kritickou končetinovou ischémií, TcpO2 < 25 mmHg Subjekty s dlouhodobou systémovou imunosupresivní terapií nebo dlouhodobou systémovou aplikací glukokortikoidů Známá alergie/hypersensitivita na jakoukoli složku použitých produktů (antiseptika k desinfekci operačního pole, amorfní hydrogelové krytí, terapeutické krytí s aktivním uhlím) Předchozí účast v této studii Očekávané dožití subjektu kratší než 3 měsíce Těhotné a kojící ženy
Příloha 8 - Debridement ulcerací syndromu diabetické nohy, DIADEB
Příloha 9 - Přehled základních dat klinické části studie
