Nové léky v andrologii

SEXUÁLNÍ A REPRODUKČNÍ MEDICÍNA PRO PRAXI Nové léky v andrologii

Nové léky v andrologii MUDr. Vladimír Kubíček, CSc. Centrum andrologické péče Androcare, České Budějovice

Poslední roky přinesly do České republiky nové léky pro léčbu erektilní dysfunkce, předčasné ejakulace a substituční terapii androgeny. Klíčová slova: avanafil (Spedra), dapoxetin (Priligy), transdermální testosteron (Androgel, Testim). New medications in andrology Recently, new medications for the treatment of the erectile dysfunction, premature ejaculation and testosteron replacement therapy have been used in Czech Republic. Key words: avanafil (Spedra), dapoxetin (Priligy), transdermal testosterone (Androgel, Testim).

Farmakoterapie 1. linie při diagnóze erektilní dysfunkce (ED)

studie trvaly až 3 měsíce a byla do nich zařazena

Ve všech studiích bylo pozorováno statis-

obecná populace s erektilní dysfunkcí, pacienti

ticky významné zlepšení všech primárních pa-

Novým přípravkem je avanafil (Spedra),

s diabetem 1. nebo 2. typu s erektilní dysfunkcí

rametrů účinnosti u všech tří dávek avanafilu

lék patřící do skupiny inhibitorů 5. izoenzymu

a pacienti s erektilní dysfunkcí po radikální pro-

v porovnání s placebem. Tyto rozdíly se zachova-

fosfodiesterázy (PDE5). Je dostupný v dávkování

statektomii s oboustranným šetřením inervace.

ly i při dlouhodobé léčbě (podle studií u obecné

50, 100 a 200 mg per os. Jakmile sexuální stimu-

Čtvrtá studie zkoumala nástup účinku avanafilu

populace s erektilní dysfunkcí, u pacientů s dia-

lace vyvolá lokální uvolnění oxidu dusnatého,

při dvou dávkováních (100 a 200 mg) z hlediska

betem a erektilní dysfunkcí a u mužů s erektilní

dojde díky inhibici PDE5 avanafilem ke zvýšení

podílu pokusů o pohlavní styk s uspokojivým

dysfunkcí po radikální nervy šetřící prostatekto-

hladiny cyklického guaozinmonofosfátu (cG-

zakončením u jednotlivců. Avanafil byl podáván

mii a podle otevřené prodloužené studie).

MP) v corpus cavernosum penisu. Výsledkem je

celkem 1 774 pacientům podle potřeby v dáv-

U  obecné populace s  erektilní dysfunkcí

uvolnění hladké svaloviny tepen a kavernózních

kách 50 mg (jedna studie), 100 mg a 200 mg (čty-

činilo průměrné procento pokusů vedoucích

sinusoid, což navodí erekci. Avanafil není účinný

ři studie). Pacienti byli poučeni, aby užili 1 dávku

k úspěšnému pohlavnímu styku přibližně 47 %

bez sexuální stimulace. Doporučenou dávku

hodnoceného přípravku přibližně 30 minut před

ve skupině užívající 50 mg avanafilu, 58 % ve sku-

přípravku, která činí 100 mg, je třeba užít podle

zahájením sexuální aktivity. Ve čtvrté studii byli

pině užívající 100 mg avanafilu a 59 % ve skupině

potřeby přibližně 15 až 30 minut před sexuální

pacienti vyzváni, aby se pokusili o pohlavní styk

užívající 200 mg avanafilu, oproti tomu úspěšnost

aktivitou. V závislosti na individuální účinnosti

přibližně 15 minut po užití dávky kvůli posouzení

ve skupině užívající placebo činila přibližně 28 %.

a snášenlivosti lze dávku zvýšit až na maximální

nástupu erektogenního účinku avanafilu v dávce

U mužů s diabetes mellitus I. nebo II. typu

dávku 200 mg nebo snížit na 50 mg. Přípravek se

100 a 200 mg při užití podle potřeby.

doporučuje užívat maximálně jednou denně.

činilo průměrné procento pokusů vedoucích

Kromě toho byla do otevřené prodloužené

k úspěšnému pohlavnímu styku přibližně 34 %

Z údajů výrobce (1) o klinické účinnosti a bez-

studie zařazena podskupina pacientů, ve které byl

ve skupině užívající 100 mg avanafilu, a 40 %

pečnosti Avanafilu (Spedra): v klinických studiích

avanafil podáván 493 pacientům po dobu nejmé-

ve skupině užívající 200 mg avanafilu, oproti

byl hodnocen účinek avanafilu na schopnost

ně 6 měsíců a 153 pacientům po dobu nejméně

tomu úspěšnost ve skupině užívající placebo

mužů postižených ED dosáhnout a udržet erekci

12 měsíců. Pacientům byla zpočátku určena dávka

činila přibližně 21 %.

dostačující pro uspokojivou sexuální aktivitu.

avanafilu v množství 100 mg s tím, že na základě

U mužů s erektilní dysfunkcí po radikální

Avanafil byl hodnocen ve 4 randomizovaných,

vlastní individuální reakce na léčbu mohli kdykoli

oboustranně nervy šetřící prostatektomii činilo

dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných

během studie požádat o zvýšení dávky avanafilu

průměrné procento pokusů vedoucích k úspěš-

studiích s paralelními skupinami, přičemž tyto

až na 200 mg nebo o snížení na 50 mg.

nému pohlavnímu styku přibližně 23 % ve sku-

KORESPONDENČNÍ ADRESA AUTORA: MUDr. Vladimír Kubíček, CSc., [email protected] Centrum andrologické péče Androcare, U Tří lvů 4, 370 01 České Budějovice

www.urologiepropraxi.cz

Cit. zkr: Urol. praxi 2016; 17(2): 79–83 Článek přijat redakcí: 3. 1. 2016 Článek přijat k publikaci: 8. 2. 2016

  /  Urol. praxi 2016; 17(2): 79–83  /  UROLOGIE PRO PRAXI 79

SEXUÁLNÍ A REPRODUKČNÍ MEDICÍNA PRO PRAXI Nové léky v andrologii pině užívající 100 mg avanafilu a 26 % ve skupině

„„pacienti s nestabilní anginou pectoris, an-

pro všechny pacienty 30 mg užívaná přibližně 1

užívající 200 mg avanafilu, oproti tomu úspěšnost

ginou pectoris při pohlavním styku nebo

až 3 hodiny před sexuální aktivitou. Léčba příprav-

ve skupině užívající placebo činila přibližně 9 %.

pacienti s městnavým srdečním selháním

kem Priligy nemá být zahajována dávkou 60 mg.

Ve studii „Time to onset“ bylo u avanafilu

zařazeným podle klasifikace NYHA (z an-

Přípravek Priligy má být dle doporučení výrobce

prokázáno statisticky významné zlepšení v pri-

gl. New York Heart Association) do třídy 2

(3) předepisován pouze pacientům, kteří splňují

márním parametru účinnosti (průměrný podíl

nebo vyšší.

všechna následující kritéria:

úspěšné odezvy podle času po užití dávky u jednotlivců – Sexual Encounter Profile 3 – SEP3) v porovnání s placebem, což se projevilo úspěšným stykem u 24,71 % pokusů při dávce 100 mg a 28,18 % pokusů při dávce 200 mg přibližně 15 minut po podání ve srovnání s 13,78 % ve skupině užívající placebo.

„„doba intravaginální ejakulační latence Pacienti se závažnou hepatální insuficiencí

(Intravaginal ejaculatory latency time = IELT) menší než dvě minuty;

(Child-Pughova klasifikace C). Pacienti se závažnou renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min).

„„perzistentní nebo rekurentní předčasná eja­ kulace při minimálním sexuálním dráždění

Pacienti, kteří přišli o zrak u jednoho oka v důsledku nearteritické přední ischemické neu-

před penetrací, během ní nebo krátce po ní; dříve než měl pacient v úmyslu;

Ve všech pivotních studiích s avanafilem

ropatie optického nervu (NAION) bez ohledu

„„postižení osobního života, partnerské potíže

bylo procento úspěšných pokusů o pohlavní

na to, zda tato příhoda souvisela s předchozím

jako důsledek PE, špatná kontrola ejakulace;

styk významně vyšší u všech dávek avanafilu

užitím inhibitoru PDE5 či nikoli.

v porovnání s placebem. Platí to pro všechny pokusy ve všech hodnocených časových intervalech po podání dávky.

„„předčasná ejakulace v anamnéze při většině

Pacienti se známými vrozenými degenera-

pokusů o styk během předchozích 6 měsíců.

tivními poruchami sítnice. Pacienti, kteří užívají silné inhibitory CYP3A4

Přípravek Priligy má být podáván pouze jako

Prakticky užitečnou diferenciaci efektu růz-

(včetně ketokonazolu, ritonaviru, atazanaviru,

léčba v případě potřeby před předpokládanou

ných PDE5i poskytuje publikace Clinical Care

klarithromycinu, indinaviru, itrakonazolu, nefazo-

sexuální aktivitou. Přípravek Priligy nemá být před-

Pathways in Andrology autorů Mulhalla PJ,

donu, nelfinaviru, saquinaviru a telithromycinu).

pisován k oddálení ejakulace u mužů, u kterých

Stahla PJ, a Stembera DS, která vyšla v nakla-

Před rozhodnutím o farmakologické léčbě je

nebyla diagnostikována PE. U mužů bez předčasné

datelství Springer v roce 2014 (2). V tabulce 1

nutno zjistit anamnézu a provést lékařské vyšet-

ejakulace nebyla bezpečnost stanovena a neexis-

vidíme srovnání dávky, rychlosti nástupu účinku,

ření ke stanovení diagnózy erektilní dysfunkce

tují údaje o odkladném účinku na ejakulaci.

poločasu, trvání účinku a efektu potravy u všech

a určit potenciální příčiny ED.

dostupných inhibitorů PDE5 (2).

Přípravek Priligy není určen k pravidelnému

Během posledních let se objevil v České re-

každodennímu užívání. Přípravek Priligy se má

Avanafil (Spedra) je v České republice do-

publice generický sildenafil, vyráběný různými

užít pouze, pokud se očekává sexuální aktivita,

stupný druhým rokem. Pacienti referují dobrý

farmakologickými společnostmi; navázal na ob-

nesmí se užívat častěji než jednou za 24 hodin.

efekt, někteří referují malou intenzitu vedlejších

rovský úspěch originálního sildenafilu – Viagry.

Není-li individuální odpověď na 30 mg do-

nežádoucích účinků, některí rychlejší nástup

Výrazný pokles ceny generického sildenafilu

statečná a u pacienta se neprojevily středně

účinku. Někteří pacienti, mající možnost porov-

umožňuje léčbu ED první linie i těm pacien-

závažné nebo závažné nežádoucí účinky nebo

nání s jiným PDE5i, na avanafil přechází. Někteří

tům, kteří by jinak na terapii ED z ekonomických

prodromální příznaky ukazující na synkopu, mů-

pacienti chtějí předepsat sildenafil (většinou

důvodů rezignovali. Dostupnost generického

že být dávka zvýšena na maximální doporuče-

generický) a současně avanafil (Spedru), které

sildenafilu je v tomto případě velmi významným

nou dávku 60 mg užitou dle potřeby 1 až 3 hodi-

pak užívají ve schématu „na všední den/na den

pozitivním atributem léku.

ny před sexuální aktivitou. Incidence a závažnost nežádoucích účinků jsou u dávky 60 mg vyšší.

volna“, podobně jako je předepisován sildenafil spolu s tadalafilem (Cialis) ve schématu „na domů/na dovolenou (či do lázní)“. Spedru volí pa-

Farmakoterapie 1. linie při předčasné ejakulaci (PE)

Lékař má po prvních čtyřech týdnech užívání (nebo po alespoň 6 dávkách léku) důklad-

cienti pro rychlejší nástup účinku (až 20 minut)

Zde je novým lékem dapoxetin (Priligy), který

ně zhodnotit individuální poměr přínos/riziko

ve srovnání s Cialisem, pokud nevyužijí delšího

je dostupný v dávce 30 a 60 mg per os. Dapoxetin

a určit, zda je léčba přípravkem Priligy vhodná.

efektu Cialisu. Výskyt vedlejších účinků avanafilu

působí na úrovni centrálního nervového systému

je srovnatelný s ostatními PDE5i. Nejčastěji jde

serotoninergním účinkem, podobně jako antide-

o bolest hlavy, zrudnutí, kongesce nosní slizice

presiva clomipramin, paroxetin, fluoxetin, sertra-

Hypersenzitivita na  léčivou látku nebo

a vedlejších nosních dutin a bolest zad.

lin, citalopram. Doporučená počáteční dávka je

na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Kontraindikace podání avanafilu: „„pacienti, kteří v posledních 6 měsících prodělali infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo život ohrožující arytmii, „„pacienti s klidovou hypotenzí (krevní tlak < 90/50 mmHg) nebo hypertenzí (krevní tlak > 170/100 mmHg),

Kontraindikace

Tab. 1.  Srovnání dávky, rychlosti nástupu účinku, dávkování, poločas dávka (mg) nástup (hod.) poločas (hod.) trvání (hod.) efekt jídla

80 UROLOGIE PRO PRAXI  /  Urol. praxi 2016; 17(2): 79–83  / 

Sildenafil (Viagra) 25, 50, 100 0,8 3–5 8–10 ano

Vardenafil (Levitra) 5, 10, 20 0,7–0,9 4–5 8–12 ano

Tadalafil (Cialis) 5, 10, 20 2,0 17,5 36–48 ne

Avanafil (Spedra) 50, 100, 200 0,5–1,5 1,5 více než 6 minimální

www.urologiepropraxi.cz

SEXUÁLNÍ A REPRODUKČNÍ MEDICÍNA PRO PRAXI Nové léky v andrologii Současné užívání přípravku Priligy s inhibi-

jako k prvním, ale i lékárníci a pacienti sami by

„„srdeční selhání (NYHA třídy II–IV);

tory PDE5 může vést k ortostatické hypotenzi.

měli mít informaci o existenci této medikace, aby

„„poruchy vedení jako AV blokáda nebo sick

Účinnost a bezpečnost přípravku Priligy u pa-

věděli, že v současnosti existují nové, cílenější

Závažné patologické srdeční stavy jako:

cientů jak s předčasnou ejakulací tak i erektilní

možnosti terapie. Je zde široké pole pro dise-

„„závažná ischemická choroba srdeční;

dysfunkcí léčených současně přípravkem Priligy

minaci těchto informací; předčasná ejakulace

„„závažné onemocnění chlopní;

a inhibitorem PDE5 nebyly stanoveny.

komplikuje sexuální a partnerský život velkému

sinus syndrom;

Praxe ukazuje, že pacienti zkombinují relativ-

„„synkopa v anamnéze; „„mánie nebo těžká deprese v anamnéze.

množství pacientů.

ně snadno PDE5i a dapoxetin, které předepsali různí lékaři. Proto je lépe pacientovi neodepírat

Léky pro substituční terapii androgenní nedostatečnosti

Současná léčba inhibitory monoaminooxi-

případnou kombinaci léků, s postupným zhod-

dázy (IMAO) nebo 14 dní po ukončení léčby

nocení pozitivních a negativních efektů léků

Během roku 2015 přibyly preparáty pro

IMAO. Podobně se nesmí IMAO podávat během

samotných, poté v kombinaci v nejnižší dávce

transdermální užití. V USA patří testosteronové

7 dnů po ukončení podávání přípravku Priligy.

a dle potřeby při dobré toleranci s postupným

gely k nejčastěji užívaným lékům první linie pro

zvýšením dávky. Je to lepší, než nechat pacienta,

substituci testosteronu. Jsou aplikovány denně,

aby dělal pokusy sám na sobě.

neboť sérové hladiny testosteronu po 24 hodi-

Současná léčba thioridazinem nebo 14 dní po  ukončení léčby thioridazinem. Podobně se nesmí thioridazin podávat během 7 dnů po ukončení podávání Priligy.

Kombinace s alkoholem: Současné podá-

nách klesají. Gely je nutno aplikovat na oblasti

vání dapoxetinu s ethanolem ukázalo aditivní

s minimálním ochlupením, aby bylo dosaženo co největší absorpce účinné látky.

Současná léčba inhibitory zpětného vychy-

účinky. Současné užívání alkoholu a dapoxetinu

távání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného

zvyšuje výskyt a závažnost nežádoucích účinků

Androgel 50 mg, gel v sáčku (4) je indikován

vychytávání serotoninu-noradrenalinu (SNRI),

jako jsou závrať, ospalost, pomalé reflexy nebo

pro substituční léčbu testosteronem u mužské-

tricyklickými antidepresivy nebo jinými léčivými/

pozměněný úsudek. Současné podávání dapo-

ho hypogonadizmu, pokud byl deficit testos-

rostlinnými přípravky se serotonergním účin-

xetinu a alkoholu může zvyšovat tyto alkoholem

teronu potvrzen klinickými příznaky a bioche-

kem [např. L-tryptofanem, triptany, tramado-

podmíněné účinky a může také zvýraznit neu-

mickými vyšetřeními. Doporučená dávka je 5 g

lem, linezolidem, lithiem, třezalkou tečkovanou

rokardiogenní nežádoucí účinky jako je synkopa

gelu (tj. 50 mg testosteronu) aplikovaná jednou

(Hypericum perforatum)] nebo 14 dní po ukonče-

a tím zvýšit riziko náhodného poranění; proto

denně přibližně ve stejnou dobu, nejlépe ráno.

ní léčby těmito léčivými/rostlinnými přípravky.

pacienti mají být upozorněni, aby se během

Denní dávka by měla být upravována lékařem

Podobně se nesmí tyto léčivé/rostlinné příprav-

užívání přípravku Priligy vyvarovali alkoholu.

v závislosti na klinických nebo laboratorních

ky podávat během 7 dnů po ukončení podávání přípravku Priligy.

Prakticky užitečnou diferenciaci efektu růz-

výsledcích jednotlivého pacienta. Neměla by

ných serotoninergních přípravků, užívaných

přesáhnout 10 g gelu denně. Úprava dávkování by se měla provádět v dávkách po 2,5 g gelu.

Současná léčba silně účinnými inhibitory

ve světě k terapii PE najdeme v tabulce 2 (2)

CYP3A4 jako ketokonazol, itrakonazol, ritonavir,

kde vidíme generické a firemní názvy prepará-

Pacient si aplikuje přípravek sám, na čistou,

sachinavir, telithromycin, nefazodon, nelfinavir,

tů, srovnání dávkování, poločasu a dostupných

suchou a zdravou kůži na obě ramena nebo obě

atazanavir atd.

perorálních agens pro léčbu PE (1):

paže nebo na břicho.

Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater. Kombinace s PDE5i: Někteří pacienti s ED mají současně problémy s PE. V SPC Priligy se dozvíme: Přípravek Priligy nemají užívat pacienti užívající inhibitory PDE5 kvůli možnosti snížené ortostatické tolerance. Farmakokinetika dapoxetinu (60 mg) v kombinaci s tadalafilem (20 mg)

Nežádoucí účinky:

Po otevření sáčku musí být celý obsah vyt-

„„clomipramin: suchost v ústech, zácpa

lačen a okamžitě nanesen na kůži. Gel musí být

„„fluoxetin: nauzea, anxieta, nespavost, anhi-

jemně rozestřen na kůži v tenké vrstvě. Není nutné ho do kůže vmasírovat. Před oblečením

dróza, ztráta libida, ED „„paroxetin: nauzea, anxieta, nespavost, anhidróza, ztráta libida, ED

se kůže nechá 3–5 minut zaschnout. Pacient si po aplikaci umyje ruce mýdlem a vodou.

„„sertalin: nauzea, anxieta, nespavost, anhidróza, ztráta libida, ED

Z údajů výrobce o klinické účinnosti a bezpečnosti: přípravek se neaplikuje do oblasti ge-

a sildenafilem (100 mg) byla hodnocena v zkří-

„„dapoxetin: nauzea, průjem, nespavost, bo-

ženě uspořádané studii při podání jedné dávky.

lest hlavy, závratě – točení hlavy, somno-

Tadalafil neovlivnil farmakokinetiku dapoxetinu.

lence

nitálií, protože vysoký obsah alkoholu zde může způsobit místní podráždění. Ustálené hladiny testosteronu v plasmě jsou

Sildenafil vedl k malým změnám ve farmakoki-

dosaženy přibližně druhý den léčby přípravkem

netice dapoxetinu (22 % nárůst AUCinf a 4 %

Dapoxetin (Priligy) představuje velmi cen-

Androgel. Aby mohlo být upraveno dávkování

nárůst Cmax), u kterých se nepředpokládá klinický

nou možnost farmakoterapie 1. linie při předčas-

testosteronu, musí být měřeny hladiny testos-

význam.

né ejakulaci. Lékaři, k nimž pacienti přichází s PE

teronu v séru ráno před aplikací, a to od třetího

Tab. 2.  Přehled serotoninergních přípravků, užívaných k terapii předčasné ejakulace, dávkování, poločas dávka poloč. (hod.)

Clomipramin (Anafranil)

Fluoxetin (Prozac)

Paroxetin (Seroxat)

Sertralin (Zoloft)

Dapoxetin (Priligy)

Tramadol (Tramal)

25–50 mg/d 19–37

5–20 mg/d 36

10–40 mg/d 21

25–200 mg/d 26

15–60 mg/d 1,5

25–50 mg (dle potřeby) 5–7

www.urologiepropraxi.cz

  /  Urol. praxi 2016; 17(2): 79–83  /  UROLOGIE PRO PRAXI 81

SEXUÁLNÍ A REPRODUKČNÍ MEDICÍNA PRO PRAXI noVé léky V andrologii dne od započetí léčby (jeden týden se zdá přija-

Pokud se u pacienta vyskytne závažná reak-

telný). Pokud koncentrace testosteronu přesáh-

ce v místě aplikace, měla by být léčba revidová-

ne požadovanou hodnotu, může být dávkování

na a v případě potřeby přerušena.

v době mezi 1 a 6 hodinami po aplikaci gelu by neměla významně ovlivnit výsledek léčby. Aby byla zajištěna bezpečnost partnerky,

sníženo. Pokud je koncentrace nízká, dávkování

Atleti by měli být upozorněni, že tento pří-

měl by být pacient poučen, aby například do-

může být zvýšeno, nesmí však přesáhnout 10 g

pravek obsahuje testosteron, aktivní látku, která

držoval dlouhý interval mezi aplikací Androgelu

gelu denně.

může vyvolat pozitivní antidopingový test.

a sexuálním stykem, aby nosil trička zakrývající

Androgel je kontraindikován: „„při známé nebo suspektní rakovině prostaty nebo prsu „„při známé hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku

Ženy by Androgel neměly používat kvůli možnému virilizačnímu účinku.

místa aplikace během kontaktu nebo aby se sprchoval před sexuálním stykem.

Možnost přenosu testosteronu: Při ne-

Dále se doporučuje nosit trička zakrývající

opatrnosti může být testosteronový gel pře-

místa aplikace při kontaktu s dětmi, aby se za-

nesen kontaktem z  kůže na  kůži jiné osoby.

bránilo riziku kontaminace kůže dětí.

Při opakovaném kožním kontaktu to může

Těhotné ženy se musí vyhýbat jakémukoli

Androgel by měl být podáván pouze při

mít za následek zvýšení hladiny testosteronu

kontaktu s místy, kam byl Androgel aplikován.

projevech hypogonadizmu (hyper- a hypogo-

v séru a možné nežádoucí účinky (např. vzrůst

V případě těhotenství partnerky musí pacient

nadotropním), pokud byly před zahájením léčby

ochlupení na obličeji nebo na těle, prohloubení

věnovat zvýšenou pozornost bezpečnostním

diagnostikovány příčiny zodpovědné za příznaky

hlasu, nepravidelnosti menstruačního cyklu) -

opatřením při používání přípravku.

hypogonadizmu. Nedostatek testosteronu by

nechtěnou androgenizaci. Lékař by měl pacienta

Dalším preparátem pro pro substituční te-

měl být jasně demonstrován klinickými příznaky

pečlivě upozornit na rizika přenosu testostero-

rapii androgenní nedostatečnosti je TESTIM

(ústup sekundárních pohlavních znaků, změna

nu a poučit ho o bezpečnostních opatřeních

50 mg transdermální gel. SPC (5) udává doporu-

skladby těla, astenie, pokles libida, erektilní dys-

(viz níže). Androgel by neměl být předepisován

čenou počáteční dávku přípravku TESTIM 50 mg

funkce a další) a potvrzen dvěma oddělenými

osobám, u nichž hrozí závažné riziko nedodr-

testosteronu (1 tuba) denně. Titrace dávky vychází

měřeními testosteronu v krvi. V současné době

žování správného bezpečného používání léku

z hladiny testosteronu v séru nebo z přetrvávání

neexistuje konsenzus ohledně hodnot testos-

(non-compliance), např. u těžkých alkoholiků,

klinických příznaků souvisejících s nedostatkem

teronu typických pro určitý věk.

lidí zneužívajících léky, lidí trpících závažnými

testosteronu. Aby mohlo být upraveno dávkování

psychickými poruchami.

testosteronu, musí být měřeny hladiny testostero-

Vzhledem k variabilitě laboratorních hodnot by všechna měření testosteronu měla být pro-

Přenosu léčivé látky se zabrání nošením

nu v séru ráno před aplikací, a přibližně za 7–4 dní

oděvů zakrývajících místa, kam byl gel aplikován,

od započetí léčby. V současné době neexistuje

Před zahájením léčby testosteronem musí

nebo osprchováním před kontaktem.

žádný konsenzus ohledně hodnot testostero-

všichni pacienti projít podrobným vyšetřením,

Výsledná doporučovaná opatření:

nu typických pro určitý věk. Normální hladina

* pro pacienta:

testosteronu v séru u mladých eugonadálních

váděna ve stejné laboratoři.

aby se vyloučilo riziko preexistující rakoviny prostaty. U pacientů léčených testosteronem musí být nejméně jednou ročně a u starších a rizikových pacientů (s klinickými nebo rodinnými rizikovými faktory) dvakrát ročně prováděny pečlivé a pravidelné kontroly prostaty a prsních žláz doporučenými metodami (palpační rektální

„„mytí rukou mýdlem a vodou po aplikaci gelu, „„zakrytí míst, kam byl gel aplikován, oděvem (po zaschnutí gelu), „„sprchování před jakýmkoli kontaktem, který může být předvídán.

vyšetření a zhodnocení PSA v séru). Hladina testosteronu by měla být monitoro-

mužů se často udává v hodnotách 300–1 000 ng/ dl (10,4–34,6 nmol/l), což je příliš velké rozmezí. Je třeba vzít v úvahu, že s přibývajícím věkem jsou sérové hladiny testosteronu nižší. Pokud je koncentrace testosteronu v séru nižší než je třeba, je možno zvýšit denní dávku z 50 mg (1 tuba) na 100 mg (2 tuby). Průběh léčby

* pro lidi neléčené přípravkem Androgel:

a frekvence dodatečného měření hladiny tes-

vána na počátku léčby a v pravidelných interva-

„„v případě kontaktu s místy, kam byl přípra-

tosteronu by měla být určena lékařem. Jestliže

lech během léčby. Lékaři by měli upravit dávku

vek aplikován, a která nebyla umyta nebo

hladina testosteronu v séru je nad horním limi-

individuálně tak, aby bylo zajištěno udržení eu-

nebyla kryta oděvem, je třeba si co nejdříve

tem, je potřeba dávku snížit, a to kdykoli během

gonadálních hladin testosteronu.

umýt kůži, na niž mohl být testosteron pře-

léčby po iniciální titraci dávky. Léčbu přípravkem

nesen, a to za použití mýdla a vody,

TESTIM je nutno přerušit, jestliže hladiny testos-

U  pacientů na  dlouhodobé androgenní léčbě by měly být také pravidelně sledovány

„„je třeba hlásit rozvoj příznaků nadměrné ex-

teronu v séru ráno jsou nad normální hladinou

následující laboratorní parametry: hemoglobin

pozice androgenu, jako je akné nebo změny

při aplikaci 50 mg (1 tuby) přípravku TESTIM.

a hematokrit (k odhalení polycytémie), jaterní

v ochlupení.

Pokud je hladina testosteronu v séru pod nor-

funkce a lipidový profil.

mální hladinou, dávkování může být zvýšeno,

Určité klinické příznaky, jako je podráždě-

Na základě studií absorpce testosteronu in

nost, nervozita, vzestup na váze, prolongované

vitro prováděných s Androgelem se zdá být lepší

Vzhledem k variabilitě analytických hodnot

nebo časté erekce mohou ukazovat na nad-

absorpce léku u pacientů, kteří zachovají mezi

pocházejících z různých diagnostických labo-

měrnou expozici androgenům, která vyžaduje

aplikací gelu a koupáním či sprchováním 6hodi-

ratoří je třeba, aby veškerá měření testosteronu

úpravu dávkování.

nový interval. Avšak občasná koupel nebo sprcha

prováděla tatáž laboratoř.

82 UROLOGIE PRO PRAXI / Urol. praxi 2016; 17(2): 79–83 /

nesmí však přesáhnout 100 mg denně.

www.urologiepropraxi.cz

SEXUÁLNÍ A REPRODUKČNÍ MEDICÍNA PRO PRAXI noVé léky V andrologii Gel se aplikuje jednou denně přibližně

pravku TESTIM v případě, že pacient má přede-

Při jejich používání je třeba zachovávat

ve stejnou dobu na čistou, suchou a zdravou

psanou denní dávku 100 mg testosteronu denně.

stejná pravidla zabraňující přenosu léčivé látky

kůži na ramena a/nebo nadloktí. Nejlépe je ap-

U pacientů, kteří mají předepsanou dávku 2 tuby

na jiné osoby.

likovat gel ráno. U pacientů, kteří se ráno myjí, se

denně se doporučuje použít pro aplikaci obou

Transdermální preparáty pro substituční te-

má přípravek TESTIM aplikovat po mytí, koupání

ramen (1 tuba na jedno rameno) a/nebo nadloktí.

rapii androgenní nedostatečnosti v České repub-

nebo sprchování.

Pacient si hned po aplikaci přípravku TESTIM umyje

lice dosud chyběly ve spektru léků, používaných

Pro aplikaci gelu pacient otevře jednu tu-

ruce mýdlem a vodou. Po aplikaci přípravku se ne-

pro léčbu tohoto postižení. Pro pacienty, jimž

bu a vytlačí celý obsah tuby na dlaň jedné ruky.

chá místo aplikace několik minut zaschnout a po-

nevyhovuje perorální či intramuskulární podává-

Následně okamžitě aplikuje gel na ramena či paži.

té lze místo aplikace zakrýt oblečením. Přípravek

ní testosteronu představují rozšíření léčebných

Gel musí být jemně rozetřen na kůži v tenké vrstvě

TESTIM se nesmí aplikovat na genitálie

možností.

a vmasírovat jej do kůže, aby na pokožce nezůstal

Preparáty Androgel a Testim mají stejné indi-

Autor prohlašuje, že zpracování článku

žádný gel. Postup se opakuje s druhou tubou pří-

kace, srovnatelné vedlejší účinky a kontraindikace.

nebylo podpořeno žádnou společností.

LITERAUTA 1. Souhrn údajů o přípravku Spedra www.sukl.cz 2. Mulhall PJ, Stahl PJ, Stember DS. Clinical Care Pathways in

www.urologiepropraxi.cz

Andrology. Springer 2014. 3. Souhrn údajů o přípravku Priligy www.sukl.cz

4. Souhrn údajů o přípravku Androgel www.sukl.cz 5. Souhrn údajů o přípravku Testim www.sukl.cz

/ Urol. praxi 2016; 17(2): 79–83 / UROLOGIE PRO PRAXI 83