Novartis Pharma B.V. Arnhem
Desferal Informatie voor de patiënt
Novartis Informatie voor de patiënt
7 juni 2002
Pagina Desferal
Informatie voor de patiënt Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Inhoud van deze bijsluiter 1. 2. 3. 4. 5.
Wat is Desferal en waarvoor wordt het gebruikt? Wat moet u weten voordat u Desferal gebruikt? Hoe moet Desferal worden gebruikt? Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u Desferal?
Naam van het geneesmiddel Desferal, poeder voor oplossing voor injectie 500 mg
Samenstelling Het werkzame bestanddeel van Desferal is deferoxaminemesilaat. Er zijn geen overige bestanddelen.
Naam van degene die verantwoordelijk is voor het in de handel brengen Novartis Pharma B.V. Postbus 241 6800 LZ ARNHEM
RVG-nummer In het register ingeschreven onder: Desferal, poeder voor oplossing voor injectie 500 mg
RVG 03984
2
Novartis Informatie voor de patiënt
7 juni 2002
Pagina Desferal
3
1. Wat is Desferal en waarvoor wordt het gebruikt? Wat is Desferal? Desferal wordt op de markt gebracht als een verpakking van 10 kleurloze glazen injectieflacons met een inhoud van 7,5 ml, met rubber sluitingen. Elke flacon bevat 500 mg deferoxaminemesilaat. Deferoxamine, het werkzaam bestanddeel van Desferal behoort tot de geneesmiddelengroep chelaatvormers.
Waarvoor wordt Desferal gebruikt? Desferal wordt gebruikt om een teveel aan ijzer en aluminium uit het lichaam te verwijderen. Dit kan nodig zijn bij sommige patiënten met bepaalde typen anemie die vaak bloedtransfusies nodig hebben. Door deze bloedtransfusies kan er teveel ijzer in het lichaam komen. Bij patiënten met ernstige nierziekten die regelmatig een dialyse ondergaan kan een te grote hoeveelheid aluminium in het lichaam ontstaan. Desferal kan worden gebruikt bij de volgende aandoeningen: § chronische ijzerstapeling, bijv. door frequente bloedtransfusie bij ernstige thalassemie (bepaalde bloedziekte); § acute ijzervergiftiging; § chronische aluminiumstapeling bij patiënten met ernstige nierziekten die regelmatig gedialyseerd worden. Desferal kan ook gebruikt worden als test op ijzer- of aluminiumstapeling. Mochten er onduidelijkheden bestaan waarvoor u Desferal gaat gebruiken, neem dan contact op met uw arts.
2. Wat u moet weten voordat u Desferal gebruikt? Gebruik Desferal niet in de volgende gevallen U mag Desferal niet gebruiken als u overgevoelig bent voor Desferal. Als u in het verleden Desferal gebruikt hebt en hierdoor allergische reacties hebt gekregen zoals bijv. huiduitslag of ademhalingsmoeilijkheden dan moet u contact opnemen met uw arts.
Wees extra voorzichtig met Desferal in de volgende gevallen § § §
Gebruik nooit meer Desferal dan wat de arts u heeft voorgeschreven. Dit kan lokale reacties op de plaats van de injectie veroorzaken of zelfs uw gezichtvermogen, uw gehoor, uw longen, uw zenuwstelsel of uw groeisnelheid beïnvloeden. Uw arts zal regelmatig uw bloed en urine kunnen willen onderzoeken en uw gezichtsvermogen en uw gehoorvermogen willen testen. Bij kinderen zal de groei en het lichaamsgewicht regelmatig gecontroleerd worden. Als uw arts u vitamine C supplementen voorschrijft, verzekert u uzelf er dan van dat u Desferal al gedurende 1 maand regelmatig gebruikt. Gebruik van de vitamine C niet meer dan wat de arts u heeft voorgeschreven. De maximale dosis vitamine C bedraagt bij volwassenen 200 mg per dag in verdeelde doses. Bij kinderen boven de 10 jaar is 100 mg vitamine C per dag in het algemeen voldoende. Bij kinderen onder de 10 jaar volstaat 50 mg vitamine C per dag. Hoge doses vitamine C (meer dan 500 mg per dag), die gebruikt
Novartis Informatie voor de patiënt
§
§
7 juni 2002
Pagina Desferal
4
worden tijdens het gebruik van Desferal voor behandeling van ernstige ijzerstapeling, kunnen leiden tot een verminderde hartfunctie. Door Desferal kan u soms iets vatbaarder worden voor bepaalde ernstige infecties. Wanneer u last krijgt van koorts, keelpijn, kortademigheid, buikpijn of wanneer u zich niet lekker voelt tijdens de behandeling met Desferal, kan dit wijzen op een ernstige infectie. In dit geval moet u onmiddellijk stoppen met de Desferalbehandeling en uw arts direct waarschuwen. Uw urine kan tijdens een behandeling met Desferal rood-bruin verkleuren. Dit komt doordat er meer ijzer in de urine zit. Dit is onschadelijk.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen/voorzorgsmaatregelen voor u van toepassing is, of in het verleden is geweest.
Gebruik tijdens zwangerschap Indien u tijdens de behandeling met Desferal zwanger wordt of wil worden, moet u uw arts informeren. Uw arts zal bepalen of u Desferal mag gebruiken. In het algemeen dient Desferal niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Desferal kan schadelijk zijn voor het ongeboren kind. Uw arts zal u hierover informeren.
Gebruik tijdens borstvoeding Indien u tijdens de behandeling met Desferal borstvoeding geeft, moet u uw arts informeren. Uw arts zal bepalen of u Desferal mag gebruiken.
Invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines Desferal kan uw gezichtsvermogen en uw gehoor beïnvloeden. Ook kan Desferal u duizelig maken of andere stoornissen van het zenuwstelsel veroorzaken. Als u last hebt van deze bijwerkingen mag u geen voertuigen besturen, machines bedienen of andere handelingen uitvoeren die uw volledige aandacht vereisen.
Gebruik van Desferal in combinatie met andere geneesmiddelen Let op: de volgende opmerkingen kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van geneesmiddelen enige tijd geleden of in de nabije toekomst. Als u verschillende geneesmiddelen gebruikt, kunnen deze middelen elkaar beïnvloeden. Dit kan schadelijke gevolgen hebben. De geneesmiddelen kunnen elkaars werking versterken of verzwakken en er kunnen eerder bijwerkingen optreden. Vertel uw arts daarom altijd welke geneesmiddelen u nog meer gebruikt, ook als dit maar af en toe het geval is. Dit geldt zowel voor geneesmiddelen die alleen op recept verkrijgbaar zijn als voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt kopen. Uw arts en apotheker kunnen beoordelen of ze samen gebruikt mogen worden en of eventuele maatregelen nodig zijn (bijvoorbeeld het aanpassen van de dosering).
Novartis Informatie voor de patiënt
7 juni 2002
Pagina Desferal
5
3. Hoe wordt Desferal gebruikt? Gebruikelijke dosering en wijze van gebruik Uw arts heeft de juiste dosis en toedieningsweg uitgekozen voor uw aandoening. Gebruik dit geneesmiddel regelmatig en zoals uw arts het u heeft voorgeschreven. Hierdoor verkrijgt u de beste resultaten en vermindert u de kans op bijwerkingen. Als u twijfels heeft omtrent de behandeling overleg dan met uw arts. Desferal kan het beste gebruikt worden als een 10%-oplossing in water voor injectie. Bij de aanbevolen concentratie van 10%, dient de oplossing kleurloos tot lichtgeel te zijn. De oplossing moet helder zijn. Gebruik geen ondoorschijnende of troebele oplossingen. Behandeling van chronische ijzerstapeling
Uw arts zal u de dosis aanpassen aan uw specifieke aandoening. Bij de meeste patiënten zijn doses van 20-60 mg per kg lichaamsgewicht toereikend. Desferal kan gegeven worden d.m.v. een langzame infusie onder de huid met behulp van een infusiepomp, een injectie in een spier of door infusie in een ader. Wijze van gebruik
Wanneer Desferal langere tijd achtereen gebruikt moet worden, is het het gemakkelijkst om gebruik te maken van draagbare lichtgewicht infusiepomp gedurende 8-12 uur (bijvoorbeeld 's nachts). De pomp moet zorgvuldig en onder zeer hygiënische omstandigheden ingesteld worden. Volg de volgende instructies voor het klaarmaken en het injecteren onder de huid van Desferal (zie voor de afbeeldingen het eind van deze bijsluiter): 1. Zuig het water voor injectie op in een spuit. 2. Na het met alcohol schoonmaken van de rubber stop van de Desferal injectieflacon, het water uit de spuit in de Desferal injectieflacon spuiten. 3. De injectieflacon goed schudden om het geneesmiddel op te lossen. 4. Zuig de oplossing van het geneesmiddel op in de spuit. 5. Bevestig het slangetje aan de spuit en aan de vlindervormige naald en spuit de vloeistof in de lege ruimte in het slangetje. 6. Plaats de spuit in de infusiepomp. 7. Voor infusie kan u de vlindervormige naald onder de huid van de buik, de arm, het bovenbeen of de dij inbrengen. Het is belangrijk dat de huid, voor het tot de vleugels inbrengen van de naald in een door de vrije hand gevormde huidplooi, eerst zeer goed gereinigd wordt met alcohol. Het uiteinde van de naald moet vrij kunnen bewegen wanneer de naald bewogen wordt. Zo niet, dan zit de naald te dicht onder de huid. Verwijder dan de naald en plaats deze opnieuw, echter op een andere met alcohol gereinigde plaats. 8. Fixeer de naald en plak hem vast. 9. Patiënten dragen de pomp meestal met behulp van een riem of in een schouder-holster. Veel patiënten vinden het gebruik van de pomp 's nachts het gemakkelijkste. Behandeling van acute ijzervergiftiging
Desferal kan gebruikt worden bij vergiftiging met ijzerpreparaten. De behandeling wordt dan in het ziekenhuis uitgevoerd.
Novartis Informatie voor de patiënt
7 juni 2002
Pagina Desferal
6
Behandeling van chronische aluminiumvergiftiging
De dosis Desferal bedraagt 5 mg per kg lichaamsgewicht, éénmaal per week, d.m.v. eenlangzame infusie in een ader. Wanneer u hemodialyse ondergaat zal het tijdstip van de behandeling worden bepaald door uw arts aan de hand van de resultaten van tests. Wanneer u continue ambulante peritoneale dialyse (CAPD) of continue cyclische peritoneale dialyse (CCPD) ondergaat moet u de dosis Desferal voor de laatste wisseling van de dag toedienen. Desferal-test
Als uw arts u wil onderzoeken op een ijzervergiftiging kan hij 500 mg Desferal injecteren in een spier. Hierna wordt de urine gedurende 6 uur verzameld en vervolgens wordt het ijzergehalte bepaald. Wanneer u dialyse ondergaat, zal uw arts willen bepalen of er sprake is van aluminiumstapeling. Uw arts zal u dan 5 mg Desferal per kg lichaamsgewicht toedienen tijdens de laatste 60 minuten van een dialyse. Er worden bloedmonsters bij u afgenomen om het aluminiumgehalte te bepalen. In geval u bemerkt dat Desferal te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Duur van de behandeling Uw arts heeft u voorgeschreven hoe lang u met de behandeling door moet gaan. Het is belangrijk dat u zich hieraan houdt. Als u eerder met de behandeling wilt stoppen, overleg dan met uw arts.
Wat moet u doen als u teveel Desferal heeft gebruikt Wanneer u te veel van Desferal heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Probeer er achter te komen hoeveel Desferal werd toegediend. Volg de aanwijzingen van de arts nauwkeurig op.
Wat moet u doen als u vergeten bent Desferal toe te dienen Wordt per ongeluk een dosis vergeten, raadpleeg dan uw arts.
Effecten die u kunt verwachten wanneer de behandeling met Desferal wordt gestopt: Als u plotseling stopt met het gebruiken van Desferal, kunnen de klachten terugkeren.
Novartis Informatie voor de patiënt
7 juni 2002
Pagina Desferal
7
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen, kan Desferal naast de gewenste werking ook ongewenste effecten (bijwerkingen) veroorzaken. Bijwerkingen hoeven niet bij iedereen op te treden. De frequentie die achter de in deze rubriek vermelde bijwerkingen wordt genoemd slaat op de frequentie waarmee de bijwerking naar verwachting voorkomt (frequentie schatting: zeer vaak > 10%; vaak > 1% - ≤ 10%; soms > 0,1% - ≤ 1%; zelden > 0,01% - ≤ 0,1%; zeer zelden ≤ 0,01%). Treedt één van de volgende bijwerkingen op, stop dan direct met het gebruik van Desferal en neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis: § Ernstige allergische reactie gepaard gaand met bewustzijnsverlies, zwelling in het gelaat. § Zeer zelden: kortademigheid, blauwe verkleuring van huid en slijmvliezen (adult respiratory distress syndrome) Bovenstaande reacties zijn zeer ernstige bijwerkingen. In geval dat deze reacties bij u optreden dan is het mogelijk dat u een ernstige allergische reactie heeft op Desferal. U heeft spoedeisende medische zorg nodig of dient te worden opgenomen in het ziekenhuis. Deze zeer ernstige bijwerkingen komen zelden voor. Raadpleeg onmiddellijk uw arts of ga naar de eerste hulp afdeling van een nabij gelegen ziekenhuis als u één van de onderstaande verschijnselen ervaart: § Huid-uitslag over het gehele lichaam. § Stoornissen in het denken, duizeligheid, stoornis in het gevoel en/of in de beweging, jeuk/kriebelend gevoel. § Bepaalde bacteriële- (Yersinia) of schimmel- (Mucor) infecties (Zie ook Wees extra voorzichtig met Desferal in de volgende gevallen). Bovenstaande reacties zijn alle ernstige bijwerkingen. U heeft spoedeisende medische zorg nodig. Deze ernstige bijwerkingen komen zeer zelden voor. Informeer uw arts wanneer u één van onderstaande bijwerkingen heeft: § Pijn, zwelling, rode huid, jeuk, en korsten (komen zeer vaak voor op de plaats van injectie); blaasvorming, branderig gevoel (komen soms voor). Deze bijwerkingen kunnen gepaard gaan met andere bijwerkingen zoals: gewrichts- of spierpijn (zeer vaak), hoofdpijn (vaak), galbulten (vaak), misselijkheid (vaak), koorts (vaak), braken (soms), buikpijn (soms) of asthma (soms). § Verlies van gehoor van hoge tonen en oorsuizen (soms). Zelden: wazig zien, verminderde gezichtsscherpte, gezichtsverlies, kleurenblindheid, nachtblindheid, gezichtsveldbeperkingen, bepaalde netvliesaandoeningen, ontsteking van oogzenuwen, staar (lenstroebeling), hoornvliestroebeling. § Groeivertraging en veranderingen aan het bot (vaak bij patiënten jonger dan 3 jaar of bij hoge doseringen). § Diarree (zeer zelden) § Verminderde nierfunctie (zeer zelden) § Er kan verlaagde bloeddruk (hypotensie) optreden wanneer de aanbevolen voorzorgsmaatregelen voor toediening van Desferal niet in acht genomen worden
Novartis Informatie voor de patiënt
7 juni 2002
Pagina Desferal
8
In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter vermeld is of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker.
5. Hoe bewaart u Desferal? Gebruik Desferal niet meer na de datum op de verpakking achter “niet te gebruiken na” of “exp” op het etiket/ buitenverpakking/ fles. Deze datum bestaat uit 6 cijfers waarvan de eerste 2 de maand en de laatste 4 het jaar aangeven. Niet bewaren boven 25°C. Zoals het geval is bij alle geneesmiddelen, moet ook Desferal buiten het bereik van kinderen bewaard worden. De bereide Desferal-oplossing dient direct te worden gebruikt. Datum van goedkeuring door het College: 7 juni 2002.
Algemene wenken § § § § § § § §
Bewaar geneesmiddelen in de verpakking waarin de apotheker het u heeft afgeleverd. Bewaar geneesmiddelen niet in een vochtige ruimte, zoals badkamer of keuken. Bewaar geneesmiddelen altijd buiten bereik en zicht van kinderen. Overtuig u vóór gebruik steeds, of u het juiste geneesmiddel neemt. Neem nooit een geneesmiddel in het donker uit de verpakking. Zorg dat, indien nodig, aan anderen bekend is, welk(e) geneesmiddel(en) u gebruikt. Het kan bijvoorbeeld bij een ongeluk van belang zijn, dat u deze gegevens bij u draagt. Gebruik dit geneesmiddel nooit voor een andere aandoening dan waarvoor de arts het u heeft voorgeschreven. Laat uw geneesmiddel nooit door anderen gebruiken. De arts die u dit geneesmiddel heeft voorgeschreven en uw apotheker worden steeds over dit geneesmiddel op de hoogte gehouden. Heeft u vragen dan verwijzen wij u in eerste instantie naar uw arts of apotheker. Zonodig kunt u contact opnemen met Novartis Pharma B.V., Postbus 241, 6800 LZ Arnhem, telefoon: 026 - 37 82 111.
Novartis Informatie voor de patiënt
7 juni 2002
Pagina Desferal
9
