Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Pyridostigmine bromide Lime Pharma 60 mg omhulde tabletten
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter 1. 2. 3. 4. 5. 6.
Wat is Pyridostigmine bromide Lime Pharmaen waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Hoe gebruikt u dit middel? Mogelijke bijwerkingen Hoe bewaart u dit middel? Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Pyridostigmine bromide Lime Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Pyridostigmine bromide Lime Pharma is een geneesmiddel voor de behandeling van abnormale spierzwakte. Pyridostigminebromide, de werkzame stof in dit middel, hoort tot de groep van geneesmiddelen die cholinesteraseremmers worden genoemd. Deze werkzame stoffen remmen de afbraak van acetylcholine, een natuurlijke stof die zenuwimpulsen overdraagt naar de spieren, en versterken zo de werking van acetylcholine. Dit leidt tot de activatie van bepaalde spieren in de inwendige organen, zoals darmspieren, en verbeterde prestaties in het geval van abnormale spierzwakte. Dit middelwordt gebruikt voor de behandeling van: Myasthenia gravis (abnormale vermoeidheid in het willekeurige spierstelsel).
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 - u heeft een verstopping in het maagdarmkanaal of de urinewegen, of aandoeningen die gepaard gaan met verhoogde spanning in de bronchiale spieren, zoals spastische bronchitis en bronchiaal astma - tijdens de periode van borstvoeding (zie de rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”) Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt - als u een hoge dosis succinylcholine gebruikt
-
als u een vertraagde hartslag hebt (bradycardie) of een operatie aan het maagdarmkanaal hebt ondergaan als u een van de volgende aandoeningen hebt: bloeding in de maag (maagzweer), overactieve schildklier (thyreotoxicose), hartfalen (decompensatio cordis), hartaanval (myocardinfarct). Uw arts zal oordelen of de voordelen van de behandeling met dit middel opwegen tegen de verhoogde risico’s in deze gevallen.
De klinische symptomen in het geval dat dit geneesmiddel niet werkt (myasthene crisis) en in het geval van een overdosis (cholinerge crisis) zijn hetzelfde. Als u de relevante symptomen krijgt na een hogere dosis, moet de onderliggende oorzaak worden onderzocht met geschikte testmethoden en moeten de nodige voorzorgsmaatregelen worden getroffen (zie ook rubriek 3 “Hoe gebruikt u dit middel?”) Patiënten met een verminderde nierfunctie Dit middel moet met voorzichtigheid worden toegediend aan patiënten met een verminderde nierfunctie (nierinsufficiëntie). (Zie ook rubriek 3: “Hoe gebruikt u dit middel?”). Pyridostigmine wordt hoofdzakelijk onveranderd door de nieren uitgescheiden. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Pyridostigmine bromide Lime Pharma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. - Pyridostigmine bromide Lime Pharma kan de blokkerende werking van succinylcholine verlenging (zie ook de rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”) - Vermijd het gebruik van Pyridostigmine bromide Lime Pharma samen met N, N-di-ethyl-mtolueenamide (DEET) als u dat op grote gebieden van de huid smeert. - Gebruik geen geneesmiddelen die methylcellulose bevatten terwijl u Pyridostigmine bromide Lime Pharma gebruikt. Methylcellulose verhindert de absorptie van pyridostigminebromide Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Zwangerschap Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u geneesmiddelen gebruikt. Aangezien er onvoldoende ervaring is over het gebruik van dit middel door zwangere vrouwen, mag u dit middel alleen tijdens de zwangerschap gebruiken als uw arts dat absoluut noodzakelijk acht. Als anticholinesterases (de geneesmiddelengroep waartoe pyridostigminebromide behoort) tijdens de zwangerschap via een ader worden toegediend, kunnen ze vroegtijdige bevalling opwekken. Het risico op vroegtijdige bevalling is groter in de laatste fase van de zwangerschap. Het is niet bekend of toediening via de mond ook het risico op vroegtijdige bevalling met zich meebrengt. Borstvoeding Omdat de werkzame stof van dit middel overgaat in de moedermelk, mag u geen borstvoeding geven terwijl u behandeld wordt met dit middel. Als het noodzakelijk is dat u met dit middel behandeld wordt, moet u stoppen met het geven van borstvoeding (zie de rubriek “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Rijvaardigheid en het gebruik van machines Pyridostigminebromide heeft geen of verwaarloosbare invloed op het vermogen om voertuigen te besturen en machines te gebruiken. Het kan niet worden uitgesloten dat de rijvaardigheid en/of het vermogen om machines te bedienen wordt verminderd, omdat de verschijnselen van de ziekte niet helemaal verdwijnen, of omdat u de
parasymphaticomimetische effecten (effecten die het parasympathische zenuwstelsel prikkelen) van een relatieve overdosis pyridostigminebromide voelt. Pyridostigmine bromide Lime Pharma bevat lactose, sucrose, aspartaam (E951) en zonnegeel FCF (E110) Lactose, sucrose: Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit medicijn inneemt. Aspartaam (E951) bevat een bron van fenylalanine. Dit kan schadelijk zijn voor personen met fenylketonurie. Zonnegeel FCF (E110) kan allergische reacties veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u dit middel? Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Tenzij uw arts een andere dosis heeft voorgeschreven, is de gebruikelijke dosis 1 à 3 tabletten twee- tot viermaal per dag. Uw arts zal de dosis en de frequentie ervan aanpassen op grond van de ernst van de ziekte en hoe goed u op de behandeling reageert. De dosis moet worden aangepast aan de individuele behoeften van iedere patiënt. De hierboven vermelde doseringen kunnen in individuele gevallen worden verlaagd of overschreden. Lagere doseringen kunnen nodig zijn voor patiënten met nieraandoeningen (zie ook rubriek 2: “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?” paragraaf “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). Als de behandeling langdurig is, zal uw arts u in de gaten houden en uw dosis regelmatig bijstellen op grond van uw huidige behoeften, die met de juiste testprocedures worden bepaald. In sommige gevallen kan uw arts besluiten om de dosis in het ziekenhuis aan te passen. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u een infectie krijgt of als er andere stressfactoren optreden terwijl u dit middel gebruikt. Uw arts moet dan misschien uw dosering aanpassen. Wijze van toediening Neem dit middel in met een ruime hoeveelheid vloeistof (bij voorkeur een half tot een heel glas water). Gebruiksduur Uw arts zal bepalen hoe lang de behandeling moet duren. Als u merkt dat dit middel te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Als u meer van dit middel hebt gebruikt dat uw arts u heeft voorgeschreven, stop dan met het gebruik van dit middel en roep onmiddellijk medische hulp in. Als u een overdosis hebt genomen, kunt u een cholinerge crisis krijgen, met onder andere verschijnselen van ernstige of verergerde spierzwakte. Als dit niet onmiddellijk wordt behandeld, kan dit leiden tot levensbedreigende aandoeningen vanwege verlamming van de ademhalingsspieren, en vertraagde hartslag (bradycardie) of versnelde hartslag (tachycardie). Bent u vergeten dit middel te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als dat gebeurt, moet u onmiddellijk uw arts waarschuwen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van dit middel tenzij uw arts u dat heeft verteld. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn gemeld: Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers Huid- en onderhuidaandoeningen: In zeer zeldzame gevallen werd huiduitslag gemeld. Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald De volgende bijwerkingen kunnen optreden als u wordt behandeld met pyridostigmine, vooral als u orale doseringen van meer dan 150-200 mg/dag krijgt: Oogaandoeningen: Moeite om dingen dichtbij scherp te zien (accommodatiestoornissen), tranenvloed. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: Verhoogde afscheiding van de bronchiën. Maagdarmstelselaandoeningen: Diarree, buikkrampen (verhoogde peristaltiek), braken, misselijkheid, speekselvloed Nier- en urinewegaandoeningen: Verhoogde drang om te plassen. Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Spierzwakte (zie rubriek 3, paragraaf “Heeft u te veel van dit middel ingenomen?”). Spierkrampen, spiertrillingen. Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Plotselinge zweetaanvallen. Met hogere doseringen (500-600 mg per dag oraal) kunnen de volgende bijwerkingen voorkomen: Hartaandoeningen: Vertraagde hartslag (bradycardie), ongewenste reacties in het hartvaatstelsel en lage bloeddruk (hypotensie). Speciale patiëntengroepen Patiënten met chronische obstructieve longaandoeningen (COPD) kunnen verhoogde afscheiding in de bronchiën en longobstructie krijgen. Bij astmapatiënten kunnen complicaties van de luchtwegen optreden. Bij patiënten met afwijkingen in de hersenen kan de behandeling met pyridostigminebromide symptomen van geestesziekte veroorzaken, zelfs psychosen, of kunnen reeds bestaande symptomen verergeren. Speciale informatie: Omdat de symptomen tekenen kunnen zijn van een cholinerge crisis, moet u onmiddellijk de arts waarschuwen om de oorzaak van de symptomen te achterhalen. Om mogelijke bijwerkingen te elimineren die de werking van het parasympathische zenuwstelsel nabootsen (parasympathicomimetische effecten): atropinesulfaat via injectie toegediend (zie ook rubriek 3, paragraaf “Heeft u te veel van dit middel ingenomen?”).
Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en het etiket op de tablettencontainer of de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Bewaren beneden 25 ºC. In de originele verpakking bewaren, ter bescherming tegen vocht. Tablettencontainer: na het openen van de pot kan Pyridostigmine bromide Lime Pharma nog 3 maanden gebruikt worden. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is pyridostigminebromide. Elke omhulde tablet bevat 60 mg pyridostigminebromide. De andere stoffen in dit middel zijn colloïdaal watervrij siliciumdioxide, lactosemonohydraat,
maïszetmeel, povidon K-30, magnesiumstearaat, copovidon, sucrose, calciumcarbonaat, talk, macrogol 6000, titaandioxide (E171), xanthaangom, hypromellose, polyvinylalcohol, lecithine (soja), zonnegeel FCF (E110), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172), aspartaam (E951), carnaubawas en eetbare inkt. De inkt bevat schellak (E904), zwart ijzeroxide (E172), propyleenglycl en ammoniumhydroxide. Hoe ziet Pyridostigmine bromide Lime Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Pyridostigmine bromide Lime Pharma 60mg omhulde tabletten zijn lichtoranje tot oranje ronde, dubbelbolle, omhulde tabletten met de opdruk PY60 in zwarte inkt op de ene kant en geen opdruk op de andere kant. Ze worden geleverd in HDPE tabletpotten met polypropyleen dop en een houdertje van 2 g met silicagel, in verpakkingsgrootten van 20, 60, 100, 150 of 250 tabletten of in blisterverpakkingen à 20, 60, 100, 150 of 250 tabletten. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Pyridostigmine bromide 60mg omhulde tabletten is in het register ingeschreven onder: RVG 112920
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Lime Pharma Ltd, Mckenzie House, Bury St, Ruislip HA4 7TL, Middlesex, Verenigd Koninkrijk. Fabrikant: NRIM Limited, Unit 15 Moorcroft, Harlington Road, Hillingdon, UB8 3HD, Verenigd Koninkrijk.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland Pyridostigminbromid Lime 60 mg überzogene Tabletten Frankrijk: Pyridostigmine Lime 60mg comprimés enrobés Nederland: Pyridostigmine bromide Lime Pharma 60 mg omhulde tabletten Polen: Pirydostygminy bromek Lime – tabletki powlekane 60 mg Portugal: Brometo de Piridostigmina Lime 60 mg comprimidos revestidos Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2016
