Nomor: PO.01.01.2.02569 KEPUTUSANDIREKTURJENDERALPENGAWASAN OBATDAN MAKANAN DEPARTEMEN KESEHATANRI DIREKTUR JENDERAL Menimbang: a. Bahwabahanbaku farmasiyang disalurkanoleh PedagangBesar Farmasiharusmemenuhi lndonesiaedisiterakhir standarFarmakope ataubukustandarmutulainnyayangberlaku; b . Bahwa PedagangFarmasiyang menyalurkan bahan baku farmasi
yang h a r u sm e m i l i k p i e r a l a t a nd a n p e r l e n g k a p alna b o r a t o r i u m memadaiuntukpengujianmutu terhadapbahanbaku farmasiyang disalurkan; yangadasudahtidak BahwaPeralatan danPerlengkapan laboratorium m e m a d a li a g i u n t u km e l a k s a n a k apne n g u j i a nm u t u b a h a nb a k u farmasi; jenis-jenis Bahwauntukitu perluditetapkan danjumlahperalatan dan perlengkapan yang wajib dimilikioleh PedagangBesar laboratorium Farmasiyangmenyalurkan bahanbakufarmasi. M e n g i n g a t: 1 . U n d a n g - U n d aO . 9 3 7N o . 5 4 1 ) ; n gb a tK e r a s( S t b l 1 2 . Undang-Undang No.23 Tahun1992tentangKesehatan; 3 . K e p u t u s a nP r e s i d e nR l N o . 1 5 T a h u n 1 9 8 4 t e n t a n gS u s u n a n OrganisasiDepartemen; PeraturanMenteriKesehatan No. 913/MENKES/PER/X/1 993 tentano Pedagang BesarFarmasi
MEMUTUSKAN Mencabut
:
Menetapkan :
SuratKeputusan Direktur JenderalFarmasiDepartemen Kesehatan Bl N o . 1 3 2 3 9 / A / S K / 7t a3n g g a l1 5 D e s e m b e r1 9 7 3t e n t a n gP e r a t u r a n n e l e n g k a p a Ln a b o r a t o r i u m t e n t a n gP e r s y a r a t a K F a r m a s ip a d a P e d a g a nB g e s a rF a r m a s i . P E R S Y A R A T ATNE K N I SP E D A G A N GB E S A RB A H A NB A K U FARMASI
Pasal1 ini yangdi maksuddengan: Dalamkeputusan (1) BahanBaku Farmasiadalahsemuabahan,baik yang berkhasiatmaupuntidak dalam b e r k h a s i a yt ,a n g b e r u b a hm a u p u ny a n g t i d a kb e r u b a hy a n g d i g u n a k a n pengolahan obatjadi; (2) PedagangBesar Bahan Baku FarmasiadalahPedagangBesar Farmasiyang t e k n i sd a n d i b e r i i z i n o l e h M e n t e r iK e s e h a t a nu n t u k m e m e n u hp i ersyaratan pengadaan bahanbakufarmasi; dan penyaluran melakukan Rl. (3) MenteriadalahMenteriKesehatan Pasal2 dan menyimpan mengadakan, (1) Pedagang BesarBahanBakuFarmasiberkewajiban m e n y a l u r k a nb a h a n b a k u f a r m a s iy a n g m e m e n u h ip e r s y a r a t a nm u t u y a n g ditetaokan Menteri. (2) PedagangBesarBahanBaku Farmasiwajib melakukanpengadaanbahanbaku yang peraturanperundang-undangan farmasidari sumberyang sah berdasarkan berlaku. Pasal3 yangmempunyai laboratorium (1) Pedagang BesarBahanBakuFarmasiwajibmemiliki mutubahanbakufarmasiyangdisalurkan. kemampuan untukpengujian ( 2 \ J e n i sl a b o r a t o r i usme b a g a i m a ndai m a k s u dd a l a ma y a t ( 1 ) d i s e s u a i k adne n g a n pengujian bahanbakuyangdisalurkan. kebutuhan Pasal4 yangdimaksudpasal3 ayat (1) wajibmemilikiruangandenganluas (1) Laboratorium s e k u r a n g - k u r a n g n y1 a2 m 2 d i s e s u a i k adne n g a nj e n i sd a n v o l u m ek e g i a t a n peralatan pengujian laboratorium. sertabanyaknya yangdipakaidiruanglaboratorium hendaknya (2) Bahankonstruksi dan perlengkapan tahanterhadapasam,alkalidanzat kimiaataupereaksilain. Pasal5 dan contohuntukpengujian (1) Ruanglaboratorium ruangpengambilan mikrobiologi, r u a n gp e n g e m a s a n u l a n g h e n d a k n y am e m e n u hki e t e n t u a nk e l a sk e b e r s i h a n , udara. kelembaban dan pertukaran temperatur, Cengan dilengkapi (2) Untukmencapai ketentuan tersebutayat(1),ruanganhendaknya pengelolaan perlengkapan udara. pinturuangantersebutayat(1) hendaknya (3) Permukaan lantai,dinding,langit-langii, han k e d a pa i r d a n m u d a hd i b e r s i h k asne r t at a h a nt e r h a d a pb a h a np e m b e r s i d yangdigunakan. desinfektan
Pasal6 (1) Laboratorium s e b a g a i m a nyaa n g d i m a k s u dp a s a l3 a y a t ( 1 ) w a j i b d i l e n g k a p i peralatanlaboratoriumsekurang-kurangnya sesuaidengandaftaryang tercantum dalamlamoiranI SuratKeoutusan ini. yangtercantum (2) Peralatan apabila laboratorium dalamlampiran llwajibditambahkan diperlukan untukpengujian bahanbakuyangdisalurkan. Pasal7 P e d a g a n gB e s a r B a h a n B a k u F a r m a s iy a n g t e l a h m e m p e r o l e hi z i n s e b e l u m pasal4, pasal5 dan pasal6 ini harusmemenuhipersyaratan ditetapkannya Keputusan Keputusan iniyang 3 (tiga)tahunterhitung sejaktanggalberlakunya selambat-lambatnya p e n e r a p a n n ydai l a k u k a ns e c a r ab e r t a h a pT. a h a p a np e l a k s a n a a a nkan ditentukan Direktur Obatdan Makanan. kemudiandenganSuratKeputusan JenderalPengawasan Pasal 8 ini berlakusejaktanggalditetapkan. Keputusan
D I T E T A P K A N:DJIA K A R T A PADATANGGAT.. 2 OKTOBER1995 D I R E K T U JRE N D E R A L PENGAWASAN OBATDAN MAKANAI{
DRS.WISNUKATIM
LAMPIRANSURATKEPUTUSANDIBEKruR JEND.ERAL PENGAWASANOBAT DAN MAKANANDEPARTEMENKESEFIA'TA}IRI NOMOR : PO.01.01.2.02569 TANGGAL: 2OKTOBER1995 LAMPIRANI LABORATORIUM PERALATANDAN PERLENGKAPAN YANGWAJIBDIMILIKIOLEHPEDAGANGBESARBAHANBAKUFARMASI No.
Namalnstrumen
R Spektrof otometerInfra merah/FTl ultraviolet-Vis Spektrofotometer cairkinerjatinggiterdiridari Kromatografi 3. - Pompa - lnjeklor - Syringemikro - K o l o mC 1 8d a nS i l i k a - DetektorUV - Integrator ( dataprocessor ) - Alatdegassing - Alatpengering solventdancontoh 4. Ovenvakum TitratorKarl Fisher 5. Destilator 6. Analitik Timbangan u. Tungku( muffleFurnace) AlatPengocok 9. 1 0 . Tangasair 1 1 . pH meter 1 2 . Desikator lJ. Alatpemusing( centrifuge ) 1 4 . Ovenbiasa tc. uji batasPb Alatpenetapan uji batasAs to, Alatpenetapan 4 t t . Perangkat untukgravimetri antaralain 1 8 . Alatgelassecukupnya, - Labutentukur - Pipetvolum - LabuErlenmeyer - Gelaspiala - Gelasukur - Tabungreaksi - Buret - Botoltimbang - Batangpengaduk - Corongpisahdll dan reagensia Bahanbakupembanding 19 secuKupnya. 1. z.
J u m l a hy a n g Keterangan dibutuhkan 1 1 1 set
'I
1 1 1 I
1 1 1 z
'| 1 I 1
1 set
LAMPIRANII PERALATANDAN PERLENGKAPAN LABORATOHI UM YANG DITAMBAHKAN SESUAIKEBUTUHANPENGUJIANBAHANBAKUYANG DISALURKAN No. t . z.
3. 4. 6.
9. 10. 11. 12. 13. 14. 15. to.
17. 18.
Namalnstrumen Potensiograf Piknometer Polarimeter Refraktometer Alatpenentuan suhulebur (meltingpointapparatus) Alatoenentuan suhubeku (congealing temperature apparatus) polarisasi Mikroskop (Polarizing microscope) ZoneReader P i nS i l i n d e r Petridish Otoklaf Kabinetlaminarairflow lnkubator Ovenseterilisasi kering Penyaring bakteri Alatpenghitung koloni Spektrofotometer visibel Peralatan lainsesuaikebutuhan
J u m l a hy a n g Keterangan dibutuhkan 1 2 1 1 I
1 1 1 on tc 1
1 1 1 I I
1
D I R E K T U JRE N D E R A L PENGAWASAN OBATDAN MAKANAN
DRS.WISNUKATIM
