Vol. X /No.29, 2015
ISSN 1907-6606
10
03 05 07
08
Salam Hangat, Pembaca setia Naturakos, pada edisi kedua di tahun 2015 kami hadir dengan berbagai artikel menarik yang sayang jika anda lewatkan. Semakin hari aplikasi nanoteknologi bidang kosmetik terus berkembang. Sebenarnya seperti apa nanoteknologi itu? Benarkah produk kosmetik yang menggunakan teknologi nano lebih efektif dibandingkan yang tidak menggunakannya? Madu, Propolis dan Bee Pollen telah lama diketahui dapat membantu memelihara kesehatan. Tetapi kita perlu lebih cermat lagi bahwa ternyata mengkonsumsinya tidak 100% aman. Apa saja efek samping yang mungkin ditimbulkan. Kratom (Mitragyna speciosa (Korth.) Havil.) merupakan tumbuhan yang dilarang karena adanya kandungan yang mempunyai aktivitas menyerupai morfin dan kokain, yang dapat memberikan efek sedatif-narkotik. Murbei telah lama dikenal sebagai makanan untuk ulat sutera, ternyata pemanfaatan murbei untuk kesehatan dan kecantikan juga ada namun belum banyak diketahui. Pada bulan Agustus 2015, BPOM telah mengeluarkan public warning tentang obat tradisional dan suplemen kesehatan stamina yang mengandung BKO (Bahan Kimia Obat). Semoga artikel-artikel yang kami sajikan pada edisi kali ini dapat memberi manfaat bagi pembaca setia kami.
PELAPORAN EFEK SAMPING OBAT TRADISIONAL, SUPLEMEN MAKANAN DAN KOSMETIK Badan Pengawas Obat dan Makanan menjalankan perannya dalam Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) melalui pengawasan pre-market dan post-market untuk menjamin keamanan, kemanfaatan dan mutu produk yang beredar. Salah satu bentuk pengawasan post market yang dilakukan adalah pemantauan produk melalui sistem monitoring efek samping obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik. Sistem monitoring efek samping menggunakan pendekatan penilaian risiko dari laporan efek samping yang diterima. Oleh karena itu, kami harapkan masyarakat, profesi kesehatan maupun pelaku usaha dapat melaporkan efek samping efek samping obat tradisional, suplemen makanan dan kosmetik ke: Direkorat Penilaian Obat Tradisonal, Suplemen Makanan dan Kosmetik Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat 10560 Telp/Fax. 021-4244819 Email :
[email protected];
[email protected] Pelaporan secara online ke : mesotsmkos.pom.go.id --Redaksi--
--Redaksi-PELINDUNG Dr. Roy A. Sparringa, M.App.Sc., PENASIHAT Drs. T. Bahdar Johan H. Apt., M.Pharm. PENANGGUNG JAWAB Dra. Frida Tri Hadiati, Apt. REDAKTUR Dra. Rosita, M. Epid., Apt.; Dra. Kenik Sintawati, Apt.; Meiske Lucie Tumbol, S.Si., Apt.; Erayadi Soekaryo., S.Si., Apt.; Lia Amalia, S.Si., Apt.; Noviati Panca Sari, S.F, Apt., M.Si; Lella Rita Indriani, S.Si., Apt., Dinny Anggraini, S.Si., Apt. EDITOR : Arinal Atmiesuri, S.Si., Apt DESAIN GRAFIS Didi Suhendi, Amd. SEKRETARIS Nini Aryani Asfari, S.Si., Apt. PENERBIT Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Badan Pengawas Obat dan Makanan @efeksam_otsmkos 2
Vol. X/No.29, 2015
Naturakos
"partikel tidak larut yang sengaja dibuat, dengan satu atau lebih dimensi dengan ukuran 1 sampai 100 nanometer dalam formulasi produk yang harus cukup stabil dan persisten dalam media biologis untuk memberikan interaksi potensial dengan sistem biologi". Di Indonesia sendiri, definisi nanomaterial belum
A
disebutkan dalam peraturan. Nanoteknologi
khir-akhir ini banyak sekali kosmetika yang
yang
digunakan
secara
komersial
mendasarkan pada penggunaan partikel berukuran nano (1
atau
- 100 nanometer). Jika masalah stabilitas dan kelarutan
mengandung partikel berukuran nano. Kosmetika tersebut
ikut dipertimbangkan, beberapa partikel berukuran nano
mengatakan bahwa produknya lebih baik dan lebih efektif
yang biasa digunakan dalam kosmetika bukan merupakan
dari
nanomaterial sebagaimana definisi di atas. Nanopartikel
mengklaim
menggunakan
kosmetika
teknologi
konvensional.
Tidak
nano
jarang
harga
kosmetika dengan nanoteknologi jauh lebih tinggi dibandingkan
produk-produk
sejenis
yang
tidak
menggunakan teknologi nano. Sebenarnya seperti apa nanoteknologi itu? Benarkah produk yang menggunakan teknologi nano lebih efektif dibandingkan yang tidak mengunakannya?
sebagai sistem pengantar bahan aktif seperti liposom, lipid nanopartikel, dan nanostructured lipid carriers tidak stabil karena akan terurai pada permukaan kulit sehingga tidak termasuk dalam definisi nanomaterial di atas. Padahal produk yang menggunakan sistem pengantar bahan aktif tersebut banyak diklaim menggunakan nanoteknologi karena memang partikelnya berukuran
Definisi Nanomaterial
nano.
Sulit untuk menentukan apa saja yang termasuk ke dalam
Penggunaan Nanomaterial dalam kosmetika
nanomaterial yang dipakai dalam kosmetika karena
Industri kosmetika menggunakan bahan berukuran nano
definisi nanomaterial saat ini masih berkembang. Regulasi
karena bahan tersebut memiliki karakteristik yang berbeda
kosmetika Eropa mendefinisikan nanomaterial sebagai
dalam warna, transparansi, kelarutan dan reaktivitas kimia
"material yang biopersistant atau tidak larut yang
sehingga digunakan untuk memberi proteksi terhadap
sengaja dibuat dengan satu atau lebih dimensi eksternal
sinar UV yang lebih baik, penetrasi kulit yang lebih
atau
sampai
dalam, efek tahan lama, meningkatkan warna dan kualitas
International
produk jadi. Selain itu, nanopartikel sebagai sistem
struktur
100 nanometer".
internal,
dalam
Sementara
skala itu
1
Cooperation on Cosmetic Regulation (ICCR) yang
pengantar
bahan
aktif
dapat
digunakan
untuk
merupakan kelompok regulator Kanada, Jepang, Eropa
meningkatkan stabilitas bahan aktif yang mungkin terurai
dan Amerika Serikat mendefinisikan bahan nano sebagai
karena oksidasi.
33
Naturakos
Vol .X/No.29, 2015 Mungkin klaim yang paling banyak digunakan oleh kosmetika yang menggunakan nanomaterial adalah penetrasi bahan kometika
ke
dalam
kulit
yang
lebih
baik
meningkatkan penyerapan bahan kosmetika.
sehingga Penurunan
ukuran partikel pada prinsipnya akan meningkatkan luas permukaan dan ukuran partikel yang kecil ini memungkinkan bahan untuk lebih banyak diabsorpsi. Oleh karena itu nanoteknologi banyak digunakan dalam kosmetika anti-aging untuk memberikan manfaat yang lebih cepat dan lebih baik. Nanoteknologi juga memungkinkan penyebaran bahan kosmetika secara lebih merata sehingga distribusi
membawa bahan aktif ke dalam lapisan kulit. Tetapi, nanopartikel sebagai sistem pengantar bahan aktif tersebut dapat memfasilitasi penyerapan kulit melalui peningkatan difusi dari pembawa kosmetika ke permukaan kulit. Beberapa pembawa mungkin tidak berpenetrasi ke kulit tetapi hanya melepaskan bahan ke permukaan kulit dengan cara yang memfasilitasi uptake dan penetrasi ke dalam lapisan kulit. Oleh karena itu, tidak semua kosmetika mengandung partikel berukuran nano lebih efektif dari kosmetika biasa dan klaimnya harus dapat dibuktikan dengan data pendukung. Nanopartikel yang memiliki kemungkinan untuk memasuki tubuh sehingga mungkin menimbulkan masalah keamanan adalah nanopartikel yang tidak larut dan stabil sebagaimana disebut dalam definisi nanomaterial.
bahan aktif pada kulit lebih baik daripada kosmetika biasa. Misalnya untuk nanomaterial Titanium dioxide
dan Zinc Oxide yang digunakan dalam kosmetika tabir surya. Nanomaterial tersebut akan tersebar lebih merata saat digunakan sehingga diklaim memberikan perlindungan kulit yang lebih baik terhadap sinar UV dan formulasinya juga menjadi lebih transparan sehingga disukai konsumen. Meskipun demikian, tabir surya dengan nanomaterial tidak diperbolehkan dalam
Keamanan nanomaterial Kulit adalah rute utama paparan nanomaterial di kosmetika. Ukuran partikelnya yang kecil menimbulkan kekhawatiran bahwa terjadi peningkatan toksisitas oleh kosmetika dengan nanomaterial dibandingkan bahan kosmetika yang tidak berukuran nano. Nanomaterial dengan ukuran yang lebih besar seperti pada Titanium Dioxide dan Zinc Dioxide cenderung mengalami agglomerasi menjadi partikel dengan ukuran lebih besar dari 100 nm dan di berbagai penelitian ditemukan tetap berada di permukaan kulit. Meskipun demikian,
sediaan spray karena tidak aman jika partikel nano terhirup ke beberapa nanomaterial berukuran kurang dari 10 paru-paru. Penelitian tentang peningkatan absorpsi pada nm ditemukan dapat menembus lapisan kulit dan penggunaan nanopartikel memberikan hasil yang berbeda-beda. pori folikel rambut walaupun jarang yang sampai mencapai lapisan di bawah stratum korneum. Hal ini mungkin karena kondisi uji seperti ukuran nanopartikel Penilaian keamanan nanomaterial saat ini masih dan stabilitas yang bervariasi sehingga sulit didapatkan hasil berkembang. Secara umum, publikasi ilmiah saat yang konsisten. Perbedaan ini dapat mempengaruhi interaksi ini menunjukkan risiko keamanan bahan kosmetika nanopartikel dengan kulit. berupa nanomaterial tidak jauh berbeda dengan Banyak kosmetika dibuat dengan nanoteknologi yang bahan kosmetika konvensional, tetapi masih mengklaim meningkatkan penyerapan pada kulit sebenarnya diperlukan lebih banyak penelitian tentang tidak stabil ketika diaplikasikan ke kulit dan tidak dapat
keamanannya dalam produk jadi. -------------------------0000---------------------------
4
Naturakos
Vol .X/No.29, 2015
Penyalahgunaan Penggunaan Madu, Propolis & Bee Pollen Produk dengan kandungan berupa campuran madu dan turunannya (propolis, bee pollen) dapat dikategorikan sebagai obat tradisional, sehingga persyaratan produk mengacu kepada obat tradisional. Sesuai Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor : HK.00.05.41.1384 tahun 2005 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Pendaftaran Obat Tradisional, Obat Herbal Terstandar, Dan Fitofarmaka pasal 34 ayat (2) bahwa obat tradisional dilarang dalam bentuk sediaan intravaginal, tetes mata, parenteral, dan supositoria. Saat ini marak penggunaan produk madu dan turunannya sebagai tetes mata, salah satu produk yang disalahgunakan adalah OTEM. Produk OTEM produksi CV. Naturaid telah dibatalkan nomor izin edarnya oleh Badan POM sesuai Surat Keputusan No. 00.06.4.41.654 tanggal 15 Juli 2008, sehingga apabila hingga saat ini masih ditemukan di pasaran maka termasuk produk illegal.1 Sedangkan produk propolis selain disalahgunakan
sebagai tetes mata juga
untuk mengobati luka terbuka. MADU adalah cairan manis yang dihasilkan oleh lebah madu yang berasal dari berbagai sumber nectar dengan aktivitas enzim diastase tidak kurang dari 3 DN. (Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Republik Indonesia Nomor 1 Tahun 2015 Tentang Kategori Pangan). Kandungan nectar dapat bervariasi tergantung pada asal bunga. Secara umum madu mengandung dekstrosa dan levulose 65 – 80 %, kadar sukrosa 0,5 – 8 % dan dekstrin 1-10%.
Setiap produk madu diberikan peringatan: Tidak boleh diberikan pada anak-anak dibawah usia 1 tahun.
Madu secara empiris digunakan sebagai pemanis, pada pemakaian topikal untuk meredakan nyeri ringan dan luka ringan karena adanya aktivitas antiseptik. Madu merupakan salah satu bahan pangan, sehingga tidak ada batasan dosis dalam penggunaannya. Namun harus diperhatikan adanya beberapa efek samping seperti reaksi alergi karena Pollen pada madu. Yang harus menjadi perhatian adalah keamanan penggunaan pada bayi berusia kurang dari 1 tahun. Beberapa laporan penelitian menyebutkan bahwa madu dapat berbahaya
bagi
mengandung
bayi spora
karena
beberapa
Clostridium
madu
botulinum.
Clostridium botulinum merupakan anaerob basilus gram positif yang dapat menghasilkan neurotoksin sehingga menyebabkan botulism atau penyakit yang menyebabkan kekakuan otot (paralysis of motor). Infant botulism/ Botulisme bayi disebabkan spora Clostridium botulinum masuk ke saluran pencernaan bayi
dibawah usia 1 tahun dan mengkolonisasi di
dalam usus. Gejala klinis awal terjadinya Infant
Naturakos
botulism/ Botulisme bayi adalah konstipasi, beberapa minggu kemudian tubuh bayi menjadi lemah, tidak nafsu makan, dan terjadi kekakuan otot (paralisis). Pada tingkat parah dapat menyebabkan paralisis pada otot pernafasan sehingga menyebabkan gagal nafas dan kematian. 2,3
5
Naturakos
Vol .X/No.29, 2015 BEE POLLEN
adalah polen yang dikumpulkan oleh lebah madu pekerja (worker honeybees) mejadi butiran atau pellet yang ditambahkan ke madu atau nectar. Polen dimanfaatkan sebagai makanan untuk suplementasi nutrisi. Seperti halnya madu dan propolis, kandungan bee pollen tergantung pada tanaman yang dihinggapi oleh madu pekerja. Namun secara umum mengandung 40PROPOLIS
60% fructose dan glukosa, 1-60% protein, 3% mineral
Propolis atau Lem Lebah adalah suatu zat resin yang
dan vitamin, 1-32% asam lemak.
dikumpulkan oleh lebah madu dari sumber tumbuhan seperti
Bee pollen aman digunakan, namun untuk konsumen
aliran getah atau tunas pohon. Propolis memiliki riwayat
yang memiliki riwayat alergi terhadap madu, propolis, Naturakos
penggunaan
antiinflamasi.
dan polen sebaiknya tidak dikonsumsi karena dapat
Sedangkan beberapa penelitian terbaru menunjukan bahwa
menyebabkan reaksi alergi seperti sesak nafas, gatal-
propolis memiliki aktivitas membantu memelihara daya
gatal, bengkak, bahkan syok anafilaksis. Bee pollen Naturakos
tahan tubuh. Komponen dari propolis bervariasi dan jenis
juga tidak aman digunakan oleh wanita hamil dan
pohon atau sumber tanamannya. Komponen utama propolis
menyusui.
adalah flavonoid (quercetin, apegenin, galangin, kempferol,
----------------------------0000-------------------------------
sebagai
antimikroba
dan
luteolin, pinocembrin, pinostrobin, dan pinobaksin), fenolik (caffeic acid, phenetyl ester), terpen.
Penggunaan propolis dapat menyebabkan efek samping berupa reaksi alergi atau hipersensitifitas. Penggunaan pada wanita hamil dan menyusui tidak dianjurkan. Propolis tidak boleh digunakan bersama dengan obat pengental darah (antikoagulan/ antiplatelet) seperti aspirin, clopidogrel, dalteparin, enoxaparin, heparin, ticlopidin, warfarin, karena propolis kemungkinan dapat memperlambat proses pembekuan darah dan mempercepat waktu perdarahan, sehingga menyebabkan perdarahan.
---------------------------0000----------------------------
6
Naturakos
Vol .X/No.29, 2015
Murbei Murbei (Morus alba, L) merupakan tanaman yang berasal
skopoletin, asam ursulat, resveratrol, isokuersetin, dan
dari Cina. Nama lain murbei adalah moerbei, murier,
morin. Kulit batang murbei mengandung triterpenoid (α-
maulbeerbaun dan mulberry. Di beberapa daerah di
,β-amirin, sitosterol, sitosterol-α-glukosida), flavonoid
Indonesia nama murbei disebut bebesaran (Gayo), kerto
(morusin,
(Lampung),
(Jawa).
oksidihidromorusin), dan kumarin (umbelliferon, dan
Tanaman murbei berbentuk semak/ perdu, tingginya
skopoletin). Akar mengandung Kuwanon G, kuwanon H,
dapat mencapai 5 m – 6 m. tetapi bila dibiarkan tumbuh
kuwanon M, mulberoofuran G, morusin, fagomin,
dapat mencapai 20 m – 25 m.
oksiresveratrol, morasin M (Lim, 2012).
kitau,
murbei
dan
bebesaran
siklomorusin,
kuwanon
A,B,C,
Daun murbei mengandung ekdisteron, inokosteron, lupeol, β-sitosterol,
rutin, morasetin, isokuersetin,
Manfaat Murbei
skopoletin, skopolin, eugenol, linalool, butilamin, aseton,
Pemanfaatan murbei untuk kesehatan dan kecantikan
adenin, trigonelin, kolin, asam amino, seng, tembaga,
berdasar dari kandungan yang terdapat dalam tanaman
bensaldehid, bensil alkohol, vitamin (A, B1, C dan
murbei. Selama ini murbei telah lama dikenal sebagai
karoten), asam klorogenik, asam fumarat, asam folat,
makanan untuk ulat sutera. Namun demikian, berbagai
asam formiltetrahidrofolik, dan mioinositol (Bensky,
penelitian menunjukkan efek farmakologi dan khasiat
1993) serta mengandung fitoestrogen (Sentra Informasi
murbei untuk manusia, sebagai berikut
Iptek, n.d). Dalam penelitian lain ditemukan bahwa daun
1. Antioksidan
murbei
juga
mengandung
kuersetin
4,0
mg/g
(Suntornsuk, Kasemsook, & Wongyai, 2003). Buahnya
mengandung
oksiresveratrol,
antosianin,
resveratrol.
kuersetin,
Ranting
vitro menggunakan uji DPPH menunjukkan aktivitas rutin,
mengandung
mulberrin, siklomulberrin, morusin, siklomorusin,
Aktivitas antioksidan daun dan buah murbei secara in
yang setara dengan Vitamin C. 2. Antibakteri Kuwanon G yang diisolasi dari ekstrak metanol murbei menunjukkan aktivitas antibakteri terhadap Streptococcus
mutans,
Streptococcus
sobrinus,
Streptococcus sanguis dan Porpyromonas gingivalis Bakteri ini penyebab gangguan kesehatan gigi seperti karies dan periodontitis.
7
Vol .X/No.29, 2015
Naturakos 4. Penyubur rambut Secara tradisional, daun murbei berkhasiat untuk merangsang pertumbuhan rambut. Daun murbei mengandung kuersetin. Kuersetin termasuk dalam senyawa kimia golongan flavonoid dimana senyawa ini bersifat polar. Beberapa penelitian menunjukkan bahwa
senyawa
polar
mempunyai
aktivitas
meningkatkan pertumbuhan rambut dengan cara memperkuat dinding kapiler pada pembuluh darah 3. Pencerah kulit
kecil
yang
memasok
folikel
rambut
atau
Daun murbei dikenal dapat mencerahkan kulit karena
meningkatkan sirkulasi darah untuk menyehatkan
mempunyai aktivitas menghambat biosintesis melanin.
folikel
Ekstrak metanol dari daun murbei kering menghambat
menunjukkan bahwa ekstrak daun murbei dengan
aktivitas
kadar 1% dalam etanol 70% mempunyai aktivitas
tirosinase
yang
dibutuhkan
pembentukan melanin.
dalam
rambut.
Dalam
suatu
penelitian
pertumbuhan rambut pada hewan uji tikus. ---------------------------0000-----------------------------
Vol .X/No.29, 2015
Naturakos
Kratom (Mitragyna
Speciosa(Korth.) Havil) DILARANG DALAM PRODUK OBAT TRADISIONAL & DAN SUPLEMEN MAKANAN ratom merupakan tumbuhan tropis dari suku Rubiacea yang banyak ditemukan di Asia Tenggara, seperti Thailand dan Malaysia. Mungkin banyak diantara kita yang belum mengenal tanaman ini. Kratom memiliki nama latin
Mitragynae speciosae (Korth.) Havil. atau sinonimnya Mitragyna stivulosa (DC.) Kuntze. Di Malaysia dikenal dengan sebagai Biak-biak atau Ketum dan di Thailand dikenal sebagai Kratom.
8
Naturakos
Vol .X/No.29, 2015
hasil dekarboksilasi triptofan, yang dapat menyebabkan vasokonstriksi dengan melepaskan norepinefrin di ujung syaraf postganglionik)1. Pada manusia, tingkatan efek yang ditimbulkan kratom tergantung pada dosis, pada
Naturakos
dosis kecil kratom akan menghasilkan efek stimulasi Regulasi
seperti kokain sedangkan pada dosis yang lebih besar
Adanya kasus penyalahgunaan Kratom karena sifatnya
akan menyebabkan efek sedative-narkotik seperti morfin.
adiktif di Malaysia, Thailand dan Australia menyebabkan
Data Penelitian pada Hewan
Kratom masuk ke dalam kategori tanaman yang harus
Ekstrak Kratom banyak digunakan sebagai pengganti
diawasi penggunaannya. Di Indonesia, sesuai dengan
opium, terutama karena efeknya yang menyerupai
Peraturan Kepala Badan POM Nomor HK.00.05.41.1384
morfin. Dalam suatu uji, ekstrak Kratom menunjukkan
tentang Kriteria dan Tata Laksana Pendaftaran Obat
potensi/efek penghambatan yang besar terhadap aktivitas
Tradisional, Obat Herbal Terstandar dan Fitofarmaka dan
enzim sitokrom P450 (CYP3A4 and CYP2D6), dengan
Peraturan Kepala Badan POM tahun 2005 nomor
nilai/konsentrasi penghambatan (IC50) 0,78 μg/mL dan
HK.00.05.41.1381 tentang Tata Laksana Pendaftaran
0,636 μg/mL.4 Pada uji in vivo, tikus mengalami
Suplemen Makanan, Daun Kratom termasuk dalam Bahan
kenaikan
yang Dilarang Digunakan. Tanaman ini juga masuk dalam
131.64±4.94 dan 137.8±4.46) satu jam setelah diberikan
tanaman dilarang untuk seluruh bagian tanaman pada
ekstrak metanol Kratom dengan dosis 100, 500 dan 1.000
Guideline di ASEAN yang saat ini sudah pada tahap final
mg/kgBB. Pada dosis 1.000 mg/kgBB terjadi gejala
dan termasuk dalam FDA Poisonous Plant Database.
neprotoksisitas terlihat dengan adanya jumlah kreatinin
tekanan
darah
(sistolik:147.4±1.01,
yang meningkat. Uji toksisitas subkronik selama 28 hari Kratom (Mitragyna speciosa (Korth.) Havil.) merupakan tumbuhan yang dilarang karena adanya kandungan mitraginin dan 7hidrohidroksimitraginin yang mempunyai aktivitas menyerupai morfin dan kokain, yang dapat memberikan efek sedatif-narkotik.
100 mg/kgBB pada tikus jantan dan betina menunjukkan perubahan pada histopatologi otak, ginjal dan hati serta perubahan parameter hematologi dan biokimia. Data Pada Manusia Terdapat beberapa laporan terkait efek samping yang
Mengapa tanaman ini dilarang?
ditimbulkan dari penggunaan Kratom diantaranya kejang Kratom mempunyai kandungan senyawa alkaloid yang dan gangguan mental, badan kurus, kulit menghitam, disebut mitraginin (dalam jumlah banyak pada daun) yang terutama di kedua pipi, dan menyerupai tanda dari mempunyai efek analgesik menyerupai morfin. Mitraginin pengidap penyakit liver, mulut kering, mengalami delusi berpotensi untuk nyeri minor hingga sedang. Selain dan halusinasi sampai hampir kehilangan kesadaran, nyeri mitraginin terdapat senyawa lain yang ditemukan yaitu 7- abdominal, hidrohidroksimitraginin
(dalam
jumlah
kecil)
mual,
konstipasi,
gangguan
tidur
dan
yang disfungsi ereksi temporari.
mempunyai aktivitas analgesik yang lebih kuat. 7- ------------------------------0000----------------------------hidrohidroksimitraginin secara oral diserap lebih baik daripada morfin dan bekerja seperti opioid hampir sama dengan triptamin (sejenis golongan alkaloid monoamine yang ditemukan pada tumbuhan atau sejenis senyawa kimia
9
Naturakos
Vol .X/No.29, 2015
Obat Tradisional & Suplemen Kesehatan Stamina Pria Mengandung
Bahan Kimia Obat
D
alam rangka melindungi masyarakat dari
penggunaan Obat Tradisional (OT) dan Suplemen Kesehatan (SK) yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, dan mutu, Badan POM secara rutin melakukan pengawasan peredaran obat tradisional dan suplemen kesehatan, termasuk kemungkinan ditambahkan Bahan Kimia Obat dalam
Obat
Tradisional
dan
Suplemen
Kesehatan. Berdasarkan hasil pengawasan Badan
diindikasikan untuk mengobati disfungsi ereksi dan hipertensi arteri pulmonal. Obat ini umum dikenal dengan nama Viagra dan paling dominan digunakan sebagai obat disfungsi ereksi pada pria. Sildenafil dan turunannya termasuk golongan obat keras yang hanya boleh digunakan sesuai petunjuk dokter. Jika digunakan secara tidak tepat, bahan kimia obat ini dapat
POM di seluruh Indonesia dari bulan November
menimbulkan efek yang tidak diinginkan, seperti
2014 sampai dengan Agustus 2015, telah
kehilangan
ditemukan 50 produk OT dan SK stamina pria
serangan jantung, bahkan kematian. Sebagai tindak
mengandung BKO, dengan 25 di antaranya
lanjut terhadap hasil temuan, dilakukan penarikan
merupakan produk OT tidak terdaftar (ilegal).
produk OT dan SK mengandung BKO tersebut dari
Permasalahan ini bukan hanya menjadi isu di
peredaran
Indonesia, melainkan juga di seluruh dunia.
Terhadap 25 produk hasil temuan yang telah terdaftar,
Berdasarkan informasi melalui Post-Marketing
nomor izin edar produk tersebut telah dibatalkan.
Alert System (PMAS), sebanyak 18 OT dan SK
Sebagai informasi, dalam dua tahun terakhir, sejumlah
mengandung BKO juga ditemukan di ASEAN,
16 kasus peredaran OT mengandung BKO berhasil
Australia, dan Amerika Serikat. Untuk itu, Badan
diungkap dan telah diajukan ke pengadilan.Naturakos Badan POM
POM mengeluarkan peringatan/public warning
berkomitmen untuk terus melakukan koordinasi lintas
sebagaimana
agar
sektor antara lain dengan pihak Kepolisian dan
masyarakat lebih waspada dan tidak mengonsumsi OT
Kejaksaan untuk penanganan dari segi hukum, Pemda
dan
Kab/Kota (Dinas Kesehatan/Dinas Perindustrian/Dinas
SK
terlampir,
mengandung
dengan
BKO
tujuan
karena
dapat
penglihatan
dan
dan
dilanjutkan
pendengaran,
dengan
stroke,
pemusnahan.
membahayakan kesehatan.
Perdagangan), Asosiasi di bidang OT & SK melalui
Bahan Kimia Obat (BKO) yang teridentifikasi pada
Kelompok
temuan kali ini didominasi oleh sildenafil dan
Tradisional mengandung Bahan Kimia Obat (Pokjanas
turunannya. Sildenafil sendiri merupakan obat yang
Penanggulangan OT-BKO), dan penguatan kerjasama
Kerja
Nasional
Penanggulangan
Obat
ASEAN melalui PMAS. Badan POM juga terus 10
Naturakos
Vol .X/No.29, 2015 melakukan penggalangan kerja sama dengan berbagai negara, seperti Australia, Cina, Amerika, dll.
Badan POM menginstruksikan kepada pelaku usaha untuk tidak memproduksi dan/atau mengedarkan OT dan SK yang tidak sesuai dengan ketentuan karena kegiatan tersebut merupakan tindak pidana dan dapat dikenai sanksi hukum sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku. Selain itu, Badan POM juga menghimbau kepada masyarakat agar lebih waspada serta tidak mengonsumsi produkproduk sebagaimana tercantum dalam lampiran peringatan/public warning ini ataupun yang sudah diumumkan dalam peringatan/public warning sebelumnya. Jika masyarakat menemukan hal-hal yang mencurigakan terkait produksi dan peredaran OT dan SK secara ilegal, dapat menghubungi Contact Center HALOBPOM 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, email
[email protected], twitter @bpom_ri atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) di seluruh Indonesia. Daftar 25 (dua puluh lima) produk ilegal mengandung BKO dan mencantumkan nomor ijin edar fiktif : No. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25.
Nama Produk / NIE
Nama dan Alamat Produsen/ Importir yang tercantum pada Label 3 Kuda PJ Pasuma X, Jateng -Indonesia Gali Gali Xtra Strong PT Intigo Abadi Indonesia Gali Strong PT Intigo Abadi Indonesia Gatot K-Ca Ginseng PJ HD Jaya Indonesia Gatot K-Ca Khusus PJ HD Jaya Indonesia Untuk Pria Gula-Gula Obat Kuat PJ Mandra Guna Sakti, Surabaya & Tahan Lama Indonesia Jaguar Black PJ Macan Kumbang Jawa Barat Jakarta Bandung PD Jamu Moro Sehat, Jawa Tengah – kapsul Indonesia Caissar PJ Sinar Bulan, Probolinggo Jamu Kuat Urat Naga PJ Onta Mas Jateng Indonesia Kuda Sumbawa Obat PJ Kuda Sumbawa Indonesia kuat dan Tahan Lama Max Jozz PT Neurotransmiter Indonesia Obahma PJ Semar Mesem, Solo - Jawa Tengah Obat Kuat & Tahan PJ Purba Dua Lima Jakarta Indonesia Lama Purbax Obat Kuat & Tahan PJ Madura Sakti Indonesia Lama Obaku Obat kuat dan Tahan PJ Makasar Jateng Indonesia Lama Urat Halus Power Sex Extra Bina Perkasa Lab Malang Stronge Reksicap Gold PT Alomampa Persada, Jakarta Shiatsu Super Jiwo 88 Top Sex Obat Kuat & Tahan Lama Emperor Huang Saint Medicine Le Produit de Aprodisiaque Nangen Zengzhangsu Obat Kuat Jet Lee
Bahan Kimia Obat (BKO) Sildenafil sitrat dan Parasetamol Sildenafil sitrat Sildenafil sitrat Sildenafil sitrat Sildenafil sitrat Sildenafil sitrat Sildenafil sitrat Sildenafil sitrat Sildenafil sitrat dan kofein Sildenafil sitrat dan Parasetamol Sildenafil sitrat dan Parasetamol Sildenafil sitrat dan Parasetamol Sildenafil sitrat Sildenafil sitrat dan Parasetamol Sildenafil sitrat dan Parasetamol Parasetamol Sildenafil sitrat
PJ Sukses Abadi, Medan -Indonesia PJ Citra Jaya Abadi, Jateng - Indonesia PJ Sari Kuat Jawa Indonesia
Thiosildenafil, hydroxythiohomosildenafil, dan hydroxyhomosildenafil Sildenafil sitrat Sildenafil sitrat dan Parasetamol Sildenafil sitrat
China
Sildenafil sitrat
-
Sildenafil sitrat
Hebei Liquan Bio Engineering Co. Ltd China
Sildenafil sitrat Sildenafil sitrat
11
Naturakos
Vol .X/No.29, 2015
Daftar 25 (dua puluh lima) produk OT dan SK mengandung BKO dan telah dibatalkan Nomor Ijin Edarnya : No.
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10 11. 12. 13. 14. 15. 16. 17. 18. 19. 20. 21. 22. 23. 24. 25.
Nama Produk / NIE
Enjoy SD 031 309 051 Erefit TR 101 320 271 Ever Joy SD 031 311 031 Everon TR 132 368 281 Gagah Perkasa TR 132 373 761 Jakurek TR 093 399 981 Jamparing TR 093 399 991 Kuntala TR 093 399 221 Lanza TR 132 373 771 LT TR 123 366 291 Maca M’X SI 074 225 261 Magra TR 142 379 681 Maxio TR 142 379 351 Mencap TR 082 396 241 Milado TR 093 300 011 Neolaqi TR 123 363 761 New Prozos TR 113 326 581 Pasangma TR 132 373 421 Pinaksi TR 093 304 831 Pinakso TR 093 304 821 Purwoceng Xtra TR 111 324 351 Reksicap TR 053 348 621 Soprima TR 132 372 311 Sparta X SD 081 335 111 Tricajus TI 104 242 341
Nama dan Alamat Produsen/ Importir yang tercantum pada Label PT Harsen Laboratories, Jakarta PT Dipa Pharmalab Intersains, Majalengka PT Harsen Laboratories, Jakarta PT Alomampa Persada, Jakarta
Bahan Kimia Obat (BKO)
Sildenafil sitrat, Hydroxythiohomosildenafil, dan Hydroxyhomosildenafil Hydroxythiohomosildenafil dan Hydroxyhomosildenafil Hydroxythiohomosildenafil Thiosildenafil dan hydroxythiohomo sildenafil
PT Herbalindo Mandiri Sentosa, Hydroxythiohomosildenafil dan Hydroxyhomosildenafil Naturakos Tangerang PT Akar Pinang, Jawa Barat Sildenafil sitrat PT Akar Pinang, Jawa Barat
Sildenafil sitrat dan tadalafil
PT Akar Pinang, Jawa Barat
Sildenafil sitrat
PT Herbalindo Mandiri Sentosa, Tangerang PT Mahkotadewa Indonesia, Jakarta
Hydroxythiohomosildenafil dan Hydroxyhomosildenafil
PT Bae Orbit Senusantara, Jakarta
Sildenafil sitrat dan tadalafil
PT Herbalindo Mandiri Sentosa, Tangerang PT Midix Graha Farma, Sukabumi
Thiosildenafil dan Hydroxyhomosildenafil
PT Alomampa Persada, Jakarta
Thiodimetilsildenafil
PT Akar Pinang, Jawa Barat
Sildenafil sitrat
PT Mahkotadewa Indonesia, Jakarta
Sildenafil sitrat
PT Saraka Mandiri Semesta, Bogor
Thiosildenafil dan Hydroxythiohomosildenafil
PT Dipa Pharmalab Intersains, Majalengka PT Akar Pinang, Jawa Barat
Hydroxythiohomosildenafil
PT Akar Pinang, Jawa Barat
Sildenafil sitrat dan tadalafil
PT Industri Jamu Cap Jago, Semarang
Thiosildenafil, Hydroxyhomosildenafil, dan Hydroxythiohomosildenafil Thiosildenafil, Hydroxythiohomosildenafil, dan Hydroxyhomosildenafil Hydroxythiohomosildenafil dan Hydroxyhomosildenafil
PT Alomampa Persada, Jakarta PT Puspa Pharma, Jakarta PT Dipa Pharmalab Intersains, Majalengka Solar Victory Sdn. Bhd. Malaysia untuk Health & Health Marketing Sdn. Bhd, Malaysia Importir PT Trimac Indonesia Mulia, Jakarta
Hydroxythiohomosildenafil dan hydroxyhomosildenafil
Thiosildenafil dan Hydroxythiohomosildenafil
Sildenafil sitrat dan tadalafil
Hydroxythiohomosildenafil Thiodimetilsildenafil
------------------------------0000----------------------------12
