Vol. III/No. 8, Agustus 2008 BADAN POM
Daftar Isi
Kulit yang mulus, bersih dan sehat merupakan dambaan setiap orang..........................
Dalam Suplemen Makanan
Editorial Penggunaan obat bahan alam oleh masyarakat Indonesia sebenarnya sudah dimulai sejak zaman dahulu, terutama dalam upaya pencegahan penyakit, peningkatan daya tahan tubuh, mengembalikan kebugaran, bahkan untuk kecantikan wanita. Hal tersebut merupakan warisan budaya bangsa Indonesia yang diturunkan dari generasi ke generasi hingga saat ini dan dipercaya sebagai cara pengobatan yang aman. Apakah benar semua obat bahan alam itu aman dikonsumsi ? Kesehatan kulit dapat mencerminkan kesehatan seseorang secara keseluruhan. Selain itu, kulit juga menjadi ukuran kecantikan. Sayang, orang tidak sadar bahwa pola hidup dan lingkungan turut mempengaruhi kesehatan kulit. Selain itu, tidak semua kosmetik aman digunakan sehingga disini diuarikan tentang bahan-bahan kosmetik yang patut diperhatikan kerjanya pada kulit.
ISSN 1907-6606
Lutein sebagai salah satu zat yang saat ini dimasukkan dalam komposisi suplemen makanan bermanfaat untuk memelihara kesehatan mata. Bagaimanakah mekanisme lutein dalam melindungi mata? Untuk mencapai kekuatan ekonomi negara-negara ASEAN di era globalisasi ini, dicapai kesepakatan pembentukan kekuatan ekonomi masyarakat ASEAN di bidang perdagangan. Salah satu sektor yang terlibat dalam upaya penggalangan kekuatan ekonomi ini adalah sektor kesehatan yang didalamnya mencakup produk Obat Tradisional dan Suplemen Makanan. Seberapa jauh industri Obat Tradisional dan Suplemen Makanan di Indonesia mampu ikut bersaing di pasar regional ASEAN dalam kondisinya saat ini bila seluruh persyaratan yang disepakati bersama di ASEAN mulai diterapkan?
BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN RI1 2008
Peningkatan
tersebut
didorong
karena
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi yang menyediakan semakin banyaknya publikasi data
penelitian
ilmiah
yang
menunjukkan
kemanfaatan obat bahan alam.
Penggunaan
obat
bahan
alam
oleh
Apabila
disimak
dengan
seksama,
masyarakat Indonesia sebenarnya sudah
perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi
dimulai sejak zaman dahulu, terutama
terutama dalam penelitian bahan alam sebagai
dalam
upaya
peningkatan
pencegahan daya
penyakit,
tahan
tubuh,
obat menunjukkan bahwa tidak semua bahan alam aman untuk dikonsumsi sebagai obat. Beberapa publikasi melaporkan berbagai faktor
mengembalikan kebugaran, bahkan untuk
yang perlu diperhatikan dalam menggunakan
kecantikan wanita
suatu bahan alam sebagai obat, diantaranya adalah mutu, keamanan dan kemanfaatan dari
Hal tersebut merupakan warisan budaya
bahan alam itu sendiri. Hal ini sejalan dengan
bangsa Indonesia yang diturunkan dari generasi ke
rekomendasi Badan Kesehatan Dunia (WHO)
generasi hingga saat ini dan dipercaya sebagai cara
agar obat bahan alam yang telah terbukti
pengobatan yang aman. Apakah benar semua obat
bermutu, aman dan bermanfaat untuk digunakan
bahan alam itu aman dikonsumsi ?
dalam
meningkatkan
derajat
kesehatan
Kesehatan merupakan kebutuhan terpenting
masyarakat, mencegah dan mengobati berbagai
bagi manusia sehingga tidaklah mengherankan
macam penyakit maupun memperbaiki kondisi
semua usaha dilakukan untuk memperoleh tubuh
kesehatan.
yang sehat, mulai dari kebiasaan hidup yang teratur,
Badan Pengawas Obat dan Makanan
berolah raga, diet yang seimbang, istirahat yang
(Badan POM) sebagai lembaga pemerintah yang
cukup, sampai dengan mengkonsumsi obat ataupun
bertugas dalam pengawasan obat dan makanan
suplemen tertentu.
mempunyai misi ’Melindungi masyarakat dari
Dewasa ini penggunaan obat bahan alam
obat dan makanan yang berisiko terhadap
cenderung terus meningkat dari tahun ke tahun,
kesehatan’ dengan visi ’Obat dan makanan
baik
terjamin aman, bermanfaat dan bermutu’.
digunakan
mempertahankan
dalam kesehatan,
menjaga
dan
maupun
untuk
pengobatan suatu penyakit. Hal ini tidak saja terjadi
Obat yang dimaksud disini termasuk obat
pada negara-negara berkembang seperti Indonesia,
bahan alam atau yang lebih dikenal dengan obat
akan
tetapi
juga
pada
negara-negara
maju.
2
tradisional.
Jelaslah
dengan
sp. Di samping itu suatu produk obat bahan alam
juga
juga harus memenuhi ketentuan batas kadar air.
mempersyaratkan bahwa suatu bahan alam yang
Kadar air yang rendah, umumnya di bawah 10%
akan digunakan sebagai obat harus memenuhi
dapat
mutu, keamanan dan kemanfaatan, yang mana
mikroorganisme sehingga menjamin mutu suatu
diatur dalam Keputusan Kepala Badan Pengawas
produk obat bahan alam. Ekstrak atau sari kental
Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor :
suatu bahan alam yang akan diolah menjadi
HK.00.05.4.2411 Tahun 2004.
produk seharusnya juga memenuhi ketentuan
rekomendasi
bahwa
WHO,
Beberapa
sesuai
Badan
mutu
tumbuh
kembangnya
standar yang berlaku tentang jenis pelarut yang
ataupun
digunakan, kadar air, kadar abu total, dan kadar
mengkonsumsi suatu produk bahan alam sebagai
abu tidak larut asam. Semua aspek mutu di atas
obat antara lain, cemaran logam berat ( Pb, As dan
harus
Cd ), residu pestisida, aflatoksin, dan cemaran
pengujian yang telah ditetapkan Badan POM.
dalam
yang
mencegah
perlu
diperhatikan
aspek
POM
membuat
diuji
dengan
menggunakan
metode
mikroorganisme. Suatu produk obat bahan alam
Dari segi keamanan, suatu obat bahan alam
dipersyaratkan tidak boleh mengandung cemaran
atau obat tradisional harus berasal dari tumbuhan
logam berat atau apabila tidak dapat dihindari harus
atau
sesuai
ketentuan dan tidak diperkenankan mengandung
dengan
batas
maksimum
yang
dipersyaratkan yaitu Pb dan As masing-masing ≤ 10,0 ppm dan Cd ≤ 0,3 ppm; demikian juga halnya
bahan
alam
lainnya
sesuai
dengan
campuran bahan kimia obat Di samping itu, terdapat kurang lebih 32 jenis
dengan residu pestisida jenis fosfor dan klor ≤ 5
tumbuhan
µg/kg. Sedangkan untuk aflatoksin ≤ 20 µg/kg.
sebagai
Suatu produk obat bahan alam sebaiknya tidak
diantaranya Abrus precatorius L., Aconitum sp.,
mengandung cemaran mikroorganisme, akan tetapi
Adonis vernalis L., Aristolochia sp., Digitalis sp.,
kadang hal ini sulit dihindarkan. Adapun batas
Datura sp., Ephedra sp., Justicia gendarussa
maksimum
yang
Burm f., dan Piper methysticum Forst. Berbagai
dipersyaratkan tergantung dari bentuk sediaan dan
alasan pelarangan penggunaan bahan tumbuhan
ditentukan dengan penetapan Angka Lempeng Total
di atas antara lain karena mengandung senyawa
dan Angka Kapang Khamir. Namun demikian, suatu
yang bersifat toksik terhadap tubuh manusia,
produk obat bahan alam tidak diperbolehkan
mempunyai
mengandung cemaran mikroorganisme patogen
bahkan dapat menyebabkan interaksi dengan
seperti Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus
obat-obat lain yang menimbulkan suatu reaksi
aureus, Clostridia sp., Shigella sp., dan Salmonella
yang tidak diinginkan. Uraian di atas dengan jelas
cemaran
mikroorganisme
yang obat
tidak bahan
efek
diizinkan alam
samping
di
yang
digunakan Indonesia,
merugikan,
3
menggambarkan bahwa tidak semua bahan alam aman untuk dikonsumsi. Agar dapat menjamin keamanan suatu bahan alam seharusnya dilakukan pengujian toksisitas, baik toksisitas akut maupun kronis, atau sekurang-kurangnya terdapat data
Kulit yang mulus, bersih dan sehat
pustaka ilmiah yang menyatakan segi keamanan
merupakan
dari bahan alam yang akan digunakan sebagai obat. Suatu bahan alam yang digunakan sebagai obat
dambaan
setiap
orang.
Kulit adalah jaringan terluas tubuh
efek
yang memiliki fungsi melindungi organ
pengobatan sesuai dengan tujuan pemakaiannya.
tubuh bagian dalam dari bakteri, sinar
Agar dapat menjamin bahwa bahan alam yang
ultra violet, reaksi kimia seperti polusi
diminum
atau kosmetik
tentu
diharapkan
dapat
mempunyai
efek
memberikan
pengobatan
sesuai
dengan klaim yang diajukan, tentu dibutuhkan data ilmiah
pendukung
farmakologi
yang
sesuai telah
dengan dilakukan.
pengujian Jelaslah
Kesehatan
kulit
dapat
mencerminkan
pengujian farmakologi suatu obat bahan alam
kesehatan seseorang secara keseluruhan. Selain
sangat diperlukan, baik pengujian secara praklinik
itu, kulit juga menjadi ukuran kecantikan. Sayang,
menggunakan hewan uji ataupun pada tingkat yang
orang tidak sadar bahwa pola hidup dan
lebih tinggi yaitu uji klinik pada manusia.
lingkungan turut mempengaruhi kesehatan kulit.
Dari
uraian
di
atas
jelaslah
bahwa
mutu,
Pola
hidup
dan
keamanan dan kemanfaatan bahan alam yang akan
lingkungan
digunakan sebagai obat sangat memegang peranan
sehat
pada
gilirannya
penting dalam mencapai tujuan penggunaan suatu
menimbulkan
banyak
produk obat bahan alam. Indonesia sebagai negara
masalah kulit, antara lain,
yang kaya akan sumber daya alamnya perlu
jerawat, kulit kering, kasar, berkerut, berminyak
mengembangkan
obatnya
dan flek di wajah. Yang terakhir ini cukup penting
sehingga dapat dimanfaatkan secara maksimal
karena setidaknya sekitar 40 persen perempuan
untuk meningkatkan derajat kesehatan masyarakat.
Asia mempunyai flek di kulitnya.
potensi
tumbuhan
yang
tidak
Faktor lain yang juga menyebabkan masalah kulit
adalah
perempuan
kosmetik.
tergiur
untuk
Terkadang membeli
kaum
kosmetik
berdasarkan rekomendasi seorang teman atau
4
iklan yang begitu gencar di televisi. Padahal belum
tidak dapat hilang, bahkan akan lebih melebar)
tentu kosmetik tersebut cocok untuk jenis kulit anda.
otomatis kulit wajah akan cepat menjadi putih,
Dalam
keseharian
pun
kita
kosmetik
perawatan,
seperti
menggunakan
susu
pembersih,
tapi pucat (tidak normal). Jika produk kosmetik tersebut tidak dipakai lagi, flek akan tampak lagi
penyegar, hand and body lotion,
bahkan melebar bertambah parah. Kulitpun akan
krim siang, krim malam dan krim
menjadi
mata.
kosmetik
(ketergantungan). Bila produk bermerkuri sudah
perawatan adalah mengangkat
lama dipakai, kulit akan menipis, bisa menjadi
kotoran yang mencemari kulit,
kanker kulit yang fatal. Flek menjadi lebih gelap
mempertahankan
komposisi
kebiruan. Selain itu, merkuri dapat menyebabkan
cairan kulit, melindungi kulit dari
alergi dan iritasi kulit. Kendati cuma dioleskan ke
paparan sinar ultra violet, memperlambat timbulnya
permukaan kulit, unsur merkuri yang ada pada
kerutan dan melembutkan kulit yang kasar. Tetapi
kosmetik mudah masuk ke dalam pori dan darah
pada kenyataannya, tidak semua kosmetik itu aman
lalu memasuki sistem saraf dan juga dialirkan ke
dan bisa melindungi kulit.
seluruh tubuh. Pemakaian dengan dosis tinggi
Fungsi
Dalam
dari
beberapa
kusam
dapat menyebabkan kerusakan otak secara
berbagai bahan kimia yang berbahaya bagi kulit,
permanen, gagal ginjal yang sangat parah yang
sepert merkuri, hidrokinon, asam retinoat dan zat
berakibat kematian dan gangguan perkembangan
warna sintetis, seperti Rhodamin B dan Merah K3.
janin yang berakibat keguguran dan mandul.
Bahan-bahan
dilarang
Bahkan pemakaian jangka pendek dalam dosis
penggunaannya sejak tahun 1998 melalui Peraturan
tinggi juga dapat menyebabkan muntah-muntah,
Menteri
diare dan kerusakan paru-paru serta merupakan
sebetulnya
Kesehatan
PER/V/1998.
Sejauh
RI ini,
dapat
gelap
ditemukan
ini
kosmetik
bertambah
telah
No.445/MENKES/ bahan-bahan
kimia
zat karsinogenik penyebab kanker.
tersebut belum tergantikan dengan bahan-bahan
Selain merkuri, hidrokinon yang kandungannya
lainnya yang sifatnya lebih alami. Bahan-bahan
di atas 2% juga dikategorikan sebagai bahan
kimia tersebut dapat memicu kanker.
yang berbahaya bagi kesehatan. Hidrokinon
Merkuri (Hg) / air raksa termasuk logam berat berbahaya.
konsentrasi
kulit
bagian
luar
dan
menghambat pembentukan melanin (zat pigmen
menimbulkan racun. Biasanya merkuri terdapat
kulit) yang membuat kulit tampak hitam. Namun
pada
karena
pemutih.
Merkuri
kecilpun
mengelupas
dapat
krim
Dalam
mampu
pada
kosmetik
hidrokinon
hanya
menghambat
digunakan untuk memucatkan flek. Flek jadi putih
pembentukan melanin, ia tidak dapat digunakan
pucat sehingga flek kelihatan pudar (flek tersebut
untuk menghilangkan noda yang sudah ada.
5
Hidrokinon termasuk golongan obat keras yang
sebagai konsekuensi paparan sinar ultraviolet
hanya dapat digunakan berdasarkan resep dokter.
(fotoaging)
Bahaya
tanpa
Kerusakan kulit ini bisa terjadi di usia muda.
pengawasan dokter dapat menyebabkan iritasi kulit,
Beberapa pilihan pengobatan untuk mengatasi
kulit menjadi merah dan rasa terbakar juga dapat
fotoaging kini sudah tersedia, salah satunya
menyebabkan kelainan pada ginjal (nephropathy),
dengan mengoleskan obat topikal dari golongan
kanker darah (leukemia) dan kanker sel hati
retinoat. Salah satu obat topikal dari kelompok ini
(hepatocelluler adenoma), selain itu penggunaan
yang sudah dikenal sejak lebih dari 30 tahun lalu
hidrokinon yang berlebihan dapat menyebabkan
adalah asam retinoat. Beberapa penelitian sudah
oochronosis
gelap.
banyak dipublikasikan tentang kemampuan asam
Oochronosis adalah kulit berbintil seperti pasir dan
retinoat memperbaiki kondisi kulit karena proses
berwarna coklat kebiruan. Penderita oochronosis
fotoaging
akan merasa kulit seperti terbakar dan gatal.
menghilangkan
Hidroquionon telah dilarang di Jepang, Australia,
mempercepat
pergantian
Inggris
memperhalus
wajah
pemakaian
obat
terhadap
dan
EU.
FDA
keras
orang
ini
berkulit
Amerika
juga
sudah
bisa
jadi
dengan
semakin
progresif.
mengurangi
titik-titik
kerut,
hiperpigmentasi, sel-sel
sehingga
kulit wajah
dan lebih
mengusulkan pelarangan penggunaan hidrokinon
berkilau. Asam retinoat merupakan zat yang
dalam kosmetik sejak tahun 2006, namun karena
populer
masih
kemampuannya
banyak
kalangan
ahli
pendukungnya, FDA
mengatur
kosmetik
karena
pembentukan
dan
penghancuran sel-sel kulit. Dengan mengatur
keputusannya, apalagi hidrokinon telah digunakan
siklus hidup sel, sel-sel epitel kulit yang mati tidak
dalam dunia kosmetik sekitar 30 tahunan. Di
akan menumpuk begitu saja dan menyebabkan
Amerika,
untuk
penyumbatan
kosmetik yang dijual bebas adalah 2% dan bisa
menyebabkan
mencapai 8% untuk penjualan kosmetik dengan
mengatur siklus hidup sel ini juga dimanfaatkan
resep dokter.
oleh kosmetik-kosmetik anti-aging karena sel kulit
penggunaan
masih
dari
dalam
menunda
batas
kulit,
terutama
digunakan
hidrokinon
Asam retinoat/retinoic acid / tretinoin (retin A) juga
pori-pori
kulit
jerawat.
yang
akhirnya
Kemampuannya
manusia yang sudah berumur cenderung lamban
termasuk golongan obat keras, penggunaannya
memperbarui diri.
harus dengan resep dokter. Asam retinoat adalah
punya efek samping. Kulit yang sensitive dapat
bentuk asam dari vitamin A. Asam retinoat sering
menjadi gatal, memerah dan terasa panas seperti
digunakan untuk meningkatkan tampilan dan tekstur
terbakar. Efek samping asam retinoat yang paling
kulit. Untuk orang yang tinggal di daerah tropis yang
ditakutkan adalah kemampuannya mengganggu
berlimpah matahari, proses penuaan kulit dini
proses pembentukan protein pada tingkat DNA
Namun, asam retinoat juga
6
yang berujung pada kelainan bentuk tubuh janin. Oleh karena itu, para ibu hamil harus berhati-hati dengan kosmetik yang digunakannya. Sementara bahan pewarna Rhodamin B (Merah
LUTEIN Dala m Suplemen Dalam
Makanan
Apa itu Lutein?
K10) dan Merah K3 (Cl Pigment Red 53 : D&C Red
Lutein adalah jenis xantophyl II karotenoid,
No. 8 : 15585) merupakan zat warna sintetis yang
berbentuk kristal padat dan berwarna kuning
pada umumnya digunakan sebagai zat warna
yang kemungkinan merupakan non-provitamin A
kertas, tekstil atau tinta. Zat warma ini dapat
xanthophyl
menyebabkan iritasi pada saluran pernapasan dan
karotenoid lainnya. Lutein ditemukan dalam
merupakan zat karsinogenik (dapat menyebabkan
pigment merah, oranye, dan kuning dalam buah-
kanker) Rhodamin B dalam konsentrasi tinggi dapat
buahan dan sayuran misalnya tomat, wortel,
II
yang
berbeda
dengan
jenis
menyebabkan kerusakan pada hati (liver). Oleh karena itu, sebelum membeli kosmetik sebaiknya kita sebagai konsumen mengetahui bahan-bahan yang terkandung dalam kosmetik tersebut.
Dengan
mengetahui
bahan-bahan
tersebut, minimal kita bisa terhindar dari kerusakan kulit. Selain itu, kita jangan mudah percaya dengan iklan kosmetik yang beredar di media massa dan juga saran yang diberikan oleh pramuniaga di counter kosmetik. beberapa sayuran hijau. Lutein diisolasi untuk dijadikan suplemen makanan. Selain itu lutein terdapat pada ASI dan pada tubuh, lutein juga dijumpai pada makula retina.
(gb. Struktur lutein)
7
Macula merupakan daerah kecil ditengah-
Manfaat Lutein
tengah retina yang mengandung jutaan sel mata,
yang membantu menghasilkan penglihatan
terutama retina mata dari kerusakan dengan 2 cara
yang tajam untuk membaca atau melihat
yaitu :
obyek
A.
Lutein
dapat
membantu
melindungi
dengan
jelas.
Pigmen
macular
dipercaya melindungi retina dari radiasi sinar 1. Memfilter sinar biru
yang masuk ke mata. Dalam jangka waktu yang pendek, dampak sinar biru dapat
Sinar biru adalah sinar yang memiliki panjang gelombang antara 400-500 nm pada spektrum sinar yang masih dapat diterima mata. Sinar biru dapat dipancarkan oleh sinar matahari, televisi, lampu neon, dan komputer. Sinar biru yang dipancarkan matahari terlihat ketika mendung dan
udara
dalam
kondisi
lembab.
Dalam
kelembaban itu, ada gelombang rendah biru, seperti debu yang menyebabkan pandangan samar-samar
ketika
mengemudi. Sinar biru
memberikan
kontribusi
AMD
(Age-related
Macular Degeneration) yang merupakan salah satu sebab kebutaan. AMD adalah kerusakan macula berupa menurunnya kerapatan pigmen
mengganggu
kerja
retina
sehingga
menghambat proses pembelajaran melalui mata. Sinar
biru merupakan sinar yang
bersifat paling merusak yang dapat mencapai retina. Risiko terbesar kerusakan akibat sinar biru dialami anak usia dini karena pada usia tersebut lensa mata pada anak relatif jernih sehingga belum maksimal menghambat sinar biru yang masuk, mata bayi dan batita masih peka dan belum dapat menjaring bahaya sinar biru. Sekitar 70% hingga 80% sinar biru dapat mencapai belakang mata pada usia 0-2 tahun. Sekitar 60% hingga 70% pada usia 2 hingga 10 tahun .
yang berperan menyaring cahaya yang masuk ke mata. Akibatnya penderita AMD tidak bisa
Salah satu cara untuk melindungi balita dari
melihat dengan jelas, tidak dapat membaca,
bahaya
atau bahkan tidak dapat mengenali wajah teman
mengkonsumsi
sendiri.
membantu melindungi mata melindungi mata
sinar
biru lutein.
yaitu Lutein
dengan dapat
terutama retina mata dari kerusakan dengan Sinar biru dengan panjang gelombang cahaya
400-500
nm
dapat
menyebabkan
kerusakan dan menimbulkan luka fotokimia pada retina mata anak dan menyebabkan macula degenerasi yang terjadi pada saat
dewasa.
cara menyaring sinar biru Tubuh tidak dapat mensintesa lutein, oleh karena itu kebutuhan lutein harus disuplai dari luar tubuh, salah satunya dari makanan, yaitu: sayuran hijau , buah kekuningan , suplemen, susu formula,
8
dan
yang
utama
ASI. Kecukupan
lutein
terdapat
pada
B. Lutein juga dapat membantu untuk mencegah
pada
makanan
atau memperlambat penebalan pembuluh arteri
membantu menjamin perkembangan mata yang
atau atherosclerosis.
sehat pada bayi dan anak. Mata merupakan Pada tahun 2005, komite Evaluasi Gabungan
salah satu indra penting bagi proses belajar.
untuk
WHO/Codex
menetapkan
marigoldaman nutrien
tambahan
zat-zat
digunakan
makanan lutein
dari
sebagai
dan bunga
suplemen
makanan. WHO menetapkan asupan
harian yang diperbolehkan sebanyak 2 mg per kg berat tubuh perhari, yang ribuan kali lebih besar daripada kadar yang terdapat pada susu formula.
2. Berperan sebagai antioksidan dengan cara menetralisir
radikal
bebas.
Bagian
luar
fotoreseptor mata di dalam retina adalah bagian yang cenderung mudah terkena peroksidasi karena
tingginya
asam
lemak.
Dengan
mengkonsumsi lutein dapat mengurangi resiko terserang penyakit katarak dan degenerasi macular. Pada studi tahun 1994, periset dari Havard University menemukan bahwa besarnya risiko kelainan mata degenarasi makula seiring usia (age-related macular degeneration) pada orang-orang yang mengonsumsi lutein sebesar 6 mg per hari menurun lebih dari setengahnya. Para
wanita
lutein dan
yang
memiliki
zeaxanthine,
asupan
diketahui
tinggi
memiliki
penurunan risiko terhadap katarak sebesar 22 persen dan pada pria sebesar 19 persen.
Pada survei yang dilakukan di Amerika Serikat tahun 2002 lalu, sembilan dari sepuluh dokter mata menyetujui penggunaan lutein. Mereka pun membuat konsensus bahwa buruknya kadar gizi memegang
peran
penting
dalam
timbulnya
penyakit-penyakit mata yang bersifat umum, dan lutein juga berperan penting untuk meningkatkan atau memperbaiki kesehatan mata.
9
KESIAPAN
INDUSTRI
JAMU
MENGHADAPI HARMONISASI ASEAN DI BIDANG OBAT TRADISIONAL
informasi
atas
produk
yang
mungkin
perlu
diwaspadai dapat menimbulkan akibat yang tidak diharapkan. Indonesia sebagai penghasil obat tradisional terbesar
di
dunia,
selain
wajib
memenuhi
persyaratan administratif dan teknis perdagangan Untuk mencapai kekuatan ekonomi negara-negara
agar produknya tetap punya daya saing di pasar
ASEAN di era globalisasi ini, dicapai kesepakatan
ASEAN dan dunia, juga perlu perlindungan agar
pembentukan kekuatan ekonomi masyarakat ASEAN
industrinya bisa tetap bertahan apabila persaingan
di bidang perdagangan. Salah satu sektor yang terlibat
global menuntut industri jamu Indonesia memenuhi
dalam upaya penggalangan kekuatan ekonomi ini
banyak persyaratan administratif dan teknis yang
adalah sektor kesehatan yang didalamnya mencakup
tidak ringan.
produk Obat Tradisional (TM : Traditional Medicines)
Dalam
mendukung
pencapaian
kesepakatan
dan Suplemen Makanan (HS : Health Supplement).
standard produk OT dan SM tersebut, TMHS PWG
Melalui
memiliki lingkup tugas sbb. :
langkah-langkah
pencapaian
Harmonisasi
ASEAN di bidang Obat Tradisional (OT) dan Suplemen
Pertukaran informasi, pengkajian dan analisa
Makanan (SM) yang secara teknis digerakkan oleh
peraturan dan perundangan yang berlaku di
kelompok kerja Traditional Medicines and Health
negara-negara
Supplement Product Working Group (TMHS PWG),
dengan standard, definisi, terminologi dan
telah dilakukan berbagai upaya untuk meningkatkan
infrastruktur yang ada di negara anggota
mutu produk dan efisiensi perdagangan antar negara
ASEAN.
ASEAN
yang
berkaitan
anggota ASEAN. Kelompok kerja TMHS PWG ini
Mempelajari peraturan dan perundangan yang
berperan dalam mendukung ASEAN Consultative
berlaku di negara-negara lain untuk menjadi
Committee on Standards and Quality, suatu badan
acuan ataupun peraturan internasional lain
standard ASEAN yang berperan memfasilitasi integrasi
yang berlaku dan bisa diterima / diikuti.
ekonomi ASEAN non
tarif
dengan menghilangkan hambatan
pada
perdagangan
OT/SM.
melalui
pemberlakuan kesepakatan persyaratan administratif / teknis, kesesuaian cara dalam penempatan produk di pasaran dikaitkan dengan risiko bagi kesehatan
Meningkatkan
kemampuan
infrastruktur
termasuk metoda pengujian untuk kesesuaian penilaian mutu produk. Mengidentifikasi hal-hal untuk di harmonisasi dan disepakati bersama.
maupun tatacara pengawasan produk sebelum dan
TMHS PWG ini dibentuk pada Agustus 2004 dan
sesudah berada di jalur peredaran, pengawasan iklan
pelaksanaan tugas dan fungsinya disesuaikan
dan
roadmap untuk integrasi di bidang kesehatan yang
label
produk
serta
mekanisme
pemberian
telah disepakati. Pada periode 3 (tiga) tahun
10
pertama terbentuknya TMHS PWG ini, Indonesia
menjadi ATSC (ACCSQ
dipilih untuk menjadi ketua PWG meski akhirnya pada
Committee) yang antara lain melakukan kajian lebih
periode 3 (tiga) tahun kedua Indonesia juga masih
lanjut tentang : Daftar bahan dilarang;
tetap dipercaya untuk terus menjadi ketua. 7 (tujuh) area potensial yang disepakati untuk di harmonisasi
yang
menjadi
tugas
TMHS-PWG Scientific
WG
untuk
implementasinya adalah:
• Batas aman maksimum kandungan vitamin / mineral; • Batas cemaran yang diijinkan yang juga
1. Definisi dan terminologi (pada pertemuan ke enam
mencakup metode / cara yang disepakati untuk
sudah diselesaikan pengertian /kesepakatan arti
uji senyawa berikut :
maupun maknanya).
Cemaran mikrobiologi;
2. Market
authorization
(contoh.:
penempatan produk di pasaran
persyaratan
apakah berupa
Logam berat; Adanya
bahan
kimia
sintetis
didalam
notifikasi, listing ato dengan registrasi sebagaimana
produk (tidak diperbolehkan, namun hal ini
yang selama ini dilakukan)
masih terrgantung regulasi yang berlaku di
3. Persyaratan keamanan dan mutu (contoh : daftar yang
• Persyaratan atas bahan berasal dari sapi yang
diijinkan seperti logam berat, cemaran mikrobiologi,
antara lain untuk menghindari penyakit sapi
residu pestisida, atau persyaratan GMP, GACP, dll.)
gila;
bahan
dilarang/dibatasi,
batas
cemaran
masing-masing negara).
4. Post marketing surveillance (contoh : sistem audit mutu, pedoman evaluasi keamanan produk, dll.)
yang digunakan;
5. Monitoring pengaruh yang tidak dikehendaki dari OT (MESOT) 6. Persyaratan
• Daftar dan batasan bahan tambahan/penolong • Klaim manfaat yang diperbolehkan • Klasifikasi produk interfase.
Penandaan,
Klaim
Manfaat
dan
Periklanan 7. Pengembangan
Beberapa
point
penting
yang
menjadi
kesepakatan WG bagi Harmonisasi Di Bidang Obat sistem
kewaspadaan
terhadap
keamanan produk yang beredar (PMAS = post marketing alert system).
Tradisional yang perlu menjadi perhatian adalah : a. Pada persyaratan CPOTB, ada 9 (sembilan) elemen yang diidentifikasi dan disepakati
Untuk melakukan kajian bagi pelaksanaan beberapa
masuk pada draft CPOTB (GMP Guideline)
persyaratan diatas telah dibentuk kelompok-kelompok
yaitu (i) manajemen mutu, (ii) personil, (iii)
kerja yang mengkhususkan pada pembahasan tentang
bangunan dan peralatan, (iv) dokumentasi, (v)
CPOTB, Product Placement, Klaim, Label, PMAS, dll
produksi, (vi) quality control, (vii) kontrak
yang pembahasan lebih mendalamnya dilaksanakan
manufaktur dan analisis, (viii) pengaduan dan
oleh Tim Ahli yang
penarikan
merupakan perwakilan ahli dari
setiap negara anggota ASEAN yang diorganisasi
produk,
(ix)
self
inspection.
Sementara itu tiga elemen lain yaitu glossary,
11
hygiene-sanitasi,
dan
bahan
baku
akan
didiskusikan kemudian.
Indonesia saat ini adalah sebagai berikut :
b. Menyepakati prinsip-prinsip: (i) ASEAN GMP Requirement
untuk
Jumlah dan kondisi Industri obat tradisional di
OT/SM
sesuai
dengan
Terdapat 129 industri obat tradisional (IOT), 69 diantara IOT ini sudah mendapat sertifikat Cara
standar internasional karena akan memberikan
Pembuatan
jaminan pada industri di kawasan ini untuk bisa
(CPOTB).
berkompetisi
secara
global;
(ii)
Pada
Selain
Obat
IOT,
ada
Tradisional 907
industri
yang
Baik
kecil
obat
implementasinya harus tetap memikirkan industri
tradisional (IKOT) yang 35,4% diantaranya
kecil agar mendapat cukup waktu untuk bisa
tergolong industri rumah tangga dengan fasilitas
mengimplementasikan
dan sumber daya yang sangat minimal.
ASEAN
GMP
Requirement. Sebagai langkah awal difokuskan
Langkah-langkah
pada elemen yang berdampak pada keamanan
diperlukan adalah sbb. : :
produk.
konkrit
lintas
sektor
yang
Badan POM, dinas kesehatan, departemen
c. Berkaitan dengan engan harmonisasi tentang metoda
perdagangan, dan departemen perindustrian
testing, Sidang menyepakati: (i) harmonisasi
dalam hal regulasi baik yang menyangkut
spesifikasi teknis di tingkat regional, (ii) metoda
pemetaan
testing tidak perlu diharmonisasi karena fasilitas
penyusunan
setiap negara anggota ASEAN berbeda, namun
monitoring
akreditasinya sesuai dengan ISO/IEC 17025, (iii) fasilitas testingnya lemah dan tidak memiliki badan akreditasi. d. Sidang menyepakati agar beberapa parameter tuk diharmonisasi harus dikaji yang diusulkan un untuk kembali dan sedapat mungkin meminimalkan perbedaan-perbedaan
setiap
negara
untuk
memperlancar kemajuan TMHS di kawasan ini.
produksi,
pedoman
dan
ijin
industri,
modul-modul
CPOTB sampai kepada sosialisasi serta
dapat dipertimbangkan sepanjang validasi dan bantuan teknis dibutuhkan bagi negara yang
sarana
pelaksanaan
regulasi
yang
berlaku.
Departemen Pertanian dalam hal budidaya
Kementerian Negara Koperasi dalam hal permodalan.
Asosiasi/GP Jamu dalam hal pembinaan anggotanya mempersiapkan dan menerapkan Harmonisasi
ASEAN
dengan
melakukan
pelatihan - pelatihan yang terkait dengan peningkatan
kemampuan
industri
dalam
menerapkan CPOTB
TIM REDAKSI PELINDUNG : Dr. Husniah Rubiana Thamrin Akib, MS, MKes, SpFK. PENASIHAT : Drs. Ruslan Aspan, MM, Apt. NARA SUMBER : Dr. Niniek Soedijani, Dra. Sri Rahayu, M.Si, DR. Sherley, Dra. Sri Indrawati, M.Kes. PEMIMPIN REDAKSI : Drs. Bambang Dwiyatmoko, MBiomed WAKIL PEMIMPIN REDAKSI : Dra. Sri Hariyati, MSc ANGGOTA : DR. Tepy Usia, MPhil. Dra. Kenik Sintawati, Apt. Erayadi Soekaryo, S.Si, Apt. Lia Amalia, S.Si, Apt. Andry Sulistyawati, S.Si, Apt, MM. Maesya Rahmawati, S.Si, Apt. PENERBIT : Badan Pengawas Obat dan Makanan, Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen. Jl. Percetakan 12 Negara No. 23. Telp/Fax. 021-42884208. Email : surv
[email protected]
