NÁVOD K POUŽITÍ Biometr Lenstar LS 900

ČESKY

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

POLSKI

HRVATSKI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

SUOMI

DANSK

NORSK

NÁVOD K POUŽITÍ Biometr

Lenstar LS 900® 10. Edition / 2015 – 06

© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no. 1500.7220055.04100 – 10. Edition / 2015 – 06

17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 1

1

17.06.2015 10:55:49

NORSK

DANSK

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

NÁVOD K POUŽITÍ Biometr

Lenstar LS 900 10. Edition / 2015 – 06

Úvod

Děkujeme vám, že jste se rozhodli pro přístroj HAAG‑STREIT. Při důsledném dodržování předpisů uvedených v tomto návodu k použití vám můžeme zaručit spolehlivé a bezpro‑ blémové používání našeho výrobku. VAROVÁNÍ! Před uvedením tohoto výrobku do provozu si pečlivě pročtěte návod k použití. Obsahuje důležité informace o bezpečnosti pro uživatele a pacienta.

S 900 je neinvazivní, bezkontaktní OLCR (optická nízkokoherenční reflektometrie) biome‑ tr určený k měření různých očních parametrů, které slouží k výpočtu a určování nitrooč‑ ních čoček (IOL) vhodných pro implantaci u pacientů po odstranění přirozené krystalické čočky. Přístroj LS 900 měří: • axiální délku oka • tloušťku rohovky • hloubku přední komory • hloubku komorové vody • tloušťku čočky • zakřivení rohovky • poloměr zakřivení meridiánu od plochého na kolmý • osu plochého meridiánu • vzdálenost bílá k bílé (WTW) • průměr pupily

2

17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 2

MAGYAR

БЪЛГАРСКИ

ČESKY

Obsah

®

Účel použití

POLSKI

1.

1.1 1.2 1.3 1.4 1.5 1.6 1.6.1 1.6.2 1.6.3 1.6.4 1.6.5 1.6.6 1.7 1.8 1.9 1.10

Bezpečnost.....................................................................................4

Oblasti použití přístroje........................................................................................................4 Populace pacientů...............................................................................................................4 Podmínky prostředí..............................................................................................................4 Zaslání a rozbalení..............................................................................................................4 Varování vztahující se k instalaci.........................................................................................4 Obsluha, prostředí...............................................................................................................4 Hodnověrnost měření..........................................................................................................5 Výpočet IOL.........................................................................................................................6 Literatura..............................................................................................................................6 IOL konstanty.......................................................................................................................6 IOL konstanty odvozené s použitím hodnot z imerzního ultrazvukového biometru......................................................................................................6 IOL konstanty odvozené s použitím hodnot z kontaktního ultrazvukového biometru......................................................................................................7 Optické záření......................................................................................................................7 Desinfekce...........................................................................................................................7 Záruka a odpovědnost za výrobek......................................................................................7 Symboly...............................................................................................................................7

2. Úvod................................................................................................8 2.1 2.2 2.3 2.4

Základní konstrukce.............................................................................................................8 Vyšetřovací komponenty (LS 900).......................................................................................8 Řídicí komponenta (PC)......................................................................................................9 Instrumentační stolek (volitelné příslušenství).....................................................................9

3.

Montáž zařízení / instalace............................................................9

4.

Provoz přístroje..............................................................................9

3.1 3.5

4.1 4.2 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.4

Připojení k počítači...............................................................................................................9 Instalace krátké opěrky čela při použití volitelného T-Cone.................................................................................................................................9

Poloha pacienta v průběhu měření......................................................................................9 Měření s LENSTAR APS jako volitelné příslušenství .......................................................10 Měření s T-Cone, dodávaným jako volitelné příslušenství................................................10 Osazení T-Cone, dodávaného jako volitelné příslušenství...............................................10 Měření s T-Cone................................................................................................................10 Odstranění T-Cone dodávaného jako volitelné příslušenství.......................................................................................................................11 Fixace................................................................................................................................11


17.06.2015 10:55:50

ČESKY

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4

Měřené proměnné.............................................................................................................11 A-sken................................................................................................................................11 Keratometrie......................................................................................................................11 Vzdálenost bílá k bílé.........................................................................................................11 Pupilometrie a osa vidění..................................................................................................12

5.

Uvedení do provozu.....................................................................12

5.1 5.1

6.

6.1 6.2 6.2.1 6.2.2 6.3 6.3.1 6.3.2 6.3.3 6.3.4 6.4 6.4.1 6.4.2 6.4.3 6.4.4 6.4.5 4.4.6 6.4.7 6.4.8 6.5 6.5.1 6.5.2 6.5.3

Zapnutí přístroje.................................................................................................................12 Vypnutí přístroje.................................................................................................................12

Technické parametry...................................................................12

Hmotnost............................................................................................................................12 Napájení.............................................................................................................................12 Primární strana..................................................................................................................12 Sekundární strana.............................................................................................................12 Modality osvětlení..............................................................................................................12 Měření délky oka (A-sken) a středová fixace....................................................................12 Keratometrie......................................................................................................................12 Osvětlení............................................................................................................................12 Polohovací pomůcka (od výrobního čísla 2000)...............................................................12 Měřené proměnné Lenstar LS 900....................................................................................12 Tloušťka ve středu rohovky (CCT).....................................................................................12 Hloubka přední komory (ACD)..........................................................................................13 Tloušťka čočky (LT)...........................................................................................................13 Axiální délka (AL)...............................................................................................................13 Keratometrie (R)................................................................................................................13 Vzdálenost bílá k bílé (WTW)............................................................................................13 Pupilometrie.......................................................................................................................13 Design studie.....................................................................................................................13 Technické parametry T-Cone (volitelné příslušenství).......................................................14 Normativní předpoklady.....................................................................................................14 Přesnost měření ...............................................................................................................14 Reprodukovatelnost...........................................................................................................14

7.

Software / Nabídka nápovědy / Chybová hlášení.....................15

8.

Údržba...........................................................................................15

8.1 8.2 8.3

POLSKI

HRVATSKI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

SUOMI

DANSK

A.

Příloha...........................................................................................15

B.

Právní předpisy............................................................................15

C.

Klasifikace ...................................................................................16

D.

Likvidace.......................................................................................16

E.

Normy............................................................................................16

F.

Doplněk k elektromagnetické kompatibilitě (EMC) ............................................................................................17

NORSK

A.1 Příslušenství / náhradní díly..............................................................................................15 A1.1 LENSTAR LS 900..............................................................................................................15 A.1.2 T-Cone (volitelné příslušenství).........................................................................................15

C.1 C.2

F.1 F.2 F.3 F.4 F.5

Biometr LENSTAR LS 900.................................................................................................16 T-Cone (volitelné příslušenství).........................................................................................16

Všeobecně.........................................................................................................................17 Rušivá vysílání (tabulka norem 1).....................................................................................17 Odolnost proti rušení (tabulka norem 2)............................................................................18 Odolnost proti rušení u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 4)...........19 Ochranné vzdálenosti u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 6)..........20

Kontrola fungování / nastavení nuly..................................................................................15 Čištění................................................................................................................................15 Údržba T-Cone (volitelné příslušenství).............................................................................15


17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 3

3

17.06.2015 10:55:50

NORSK

DANSK

1.

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

POLSKI stěhování.

• Pro přepravu přístroje používejte vždy originální obal. • Zkontrolujte, zda obsah balení odpovídá obsahu specifikovanému v letáku přiloženém

VAROVÁNÍ! Varování je bezpodmínečně nutno respektovat pro zajištění bezpečné obsluhy přístroje a zamezení vzniku ohrožení uživatele a pacienta.

1.5

v balení.

Oblasti použití přístroje

1.2

Populace pacientů

1.3

Podmínky prostředí

Pacient musí být schopen rovně sedět a udržet hlavu v klidu. Musí být fyzicky a mentálně schopen dobře spolupracovat v průběhu vyšetření. Pacienti musí mít nejméně 6 let. Teplota Tlak vzduchu Relativní vlhkost vzduchu Teplota Tlak vzduchu Relativní vlhkost vzduchu Teplota Tlak vzduchu Relativní vlhkost vzduchu

od od od od od od od od od

−40°C 500 hPa 10% −10°C 700 hPa 10% +10°C 800 hPa 30%

do do do do do do do do do

+70°C 1060 hPa 95% +55°C 1060 hPa 95% +35°C 1060 hPa 90%

1.4 Zaslání a rozbalení • Před rozbalením přístroje je třeba zkontrolovat, zda obal nejeví známky nesprávné

manipulace či poškození. Pokud k tomu dojde, oznamte to přepravci, který vám zbo‑ ží dodal. • Rozbalte přístroj za přítomnosti zástupce přepravní společnosti. Sepište protokol o pří‑ padných poškozených dílech. Tento protokol musíte podepsat vy a zástupce přepravní společnosti. • Přístroj před rozbalením ponechejte několik hodin v obalu (kondenzace). • Po rozbalení je třeba přístroj zkontrolovat, zda není poškozený. • Vadné přístroje je třeba řádně zabalit a poslat zpět. 4

17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 4

Varování vztahující se k instalaci VAROVÁNÍ! •• Použijte výhradně napájecí zdroj určený k medicínským účelům, schvále‑ ný ze strany HAAG‑STREIT (EN 60601-1). •• Zástrčka, kabel a zásuvka musí dokonale fungovat. •• Před prováděním údržby nebo čištění musí být přístroj vždy odpojen od elektrické sítě odpojením napájecího zdroje nebo vytažením zástrčky ze síťové zásuvky. •• Počítače a další přídavná zařízení (tiskárny, atd.) musí splňovat požadav‑ ky normy EN 60601-1 nebo musí být připojeny k externí síti přes galva‑ nické oddělení (oddělovací transformátor, galvanický ethernetový oddě‑ lovat, atd.). •• Pro připojení k PC používejte výhradně USB kabel (2 m). •• Napájecí zdroj musí být umístěn tak, aby byl zajištěn řádný rozptyl tepla.

Přístroj je určen k použití v lékařských ordinacích, nemocnicích, u optometristů a optiků.

Používání:

ČESKY

ZAKÁZÁNO! Při nedodržení je třeba počítat s materiálními škodami a s ohrožením uživatele a pacienta.

1.1

Skladování:

БЪЛГАРСКИ

• Obalový materiál pečlivě uschovejte, protože jej lze opět použít při zasílání zpět nebo

Bezpečnost

UPOZORNĚNÍ! Důležitá upozornění, pečlivě si je pročtěte.

Přeprava:

MAGYAR

1.6

Obsluha, prostředí ZAKÁZÁNO! •• Je výslovně zakázáno přístroj otvírat. •• Přístroj nepoužívejte v oblastech ohrožených explozí, kde se pracuje s těkavými rozpouštědly (alkohol, benzin, atd.) nebo hořlavými narkotizač‑ ními přípravky.

VAROVÁNÍ! •• Lékař nebo obsluhující technik je povinen informovat pacienta o přísluš‑ ných bezpečnostních pokynech a zajistit, aby tyto pokyny byly splněny. •• Pacienty mohou vyšetřovat, používat přístroj a interpretovat výsledky pou‑ ze osoby vyškolené a se zkušenostmi s měřením hodnot, výpočty a ruč‑ ním zadáváním, úpravami a mazáním údajů. •• Všichni uživatelé musí být patřičně vyškoleni a seznámeni s obsahem ná‑ vodu k použití, zejména s přihlédnutím k bezpečnostním pokynům, které jsou součástí návodu k použití. •• Měření lze provádět na normálních či rozšířených pupilách. Rozšíření pu‑ pily ovlivňuje pouze pupilometrii. •• Doporučujeme zkontrolovat kalibraci kuželu T, dodávaného jako volitelné příslušenství, při osazení a opakovat ji v případě potřeby (viz část „Kont‑ © HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no. 1500.7220055.04100 – 10. Edition / 2015 – 06 rola fungování“). 17.06.2015 10:55:51

ČESKY

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

POLSKI

POZNÁMKA! •• Zařízení se smí používat pouze k účelům popsaným v tomto návodu k použití. •• Instalaci smí provádět výhradně vyškolení specialisté. •• PC, na němž je software EyeSuite nainstalován, nesmí obsahovat jiný software, který by mohl omezit správné fungování EyeSuite. •• Při dlouhodobém nepoužívání vypněte počítač. •• Přístroj nesmí být přepravován, uchováván nebo provozován mimo speci‑ fikované podmínky prostředí (viz část "Podmínky prostředí"). •• Přístroj se používá v prostoru v medicínské oblasti s tlumeným světlem. •• Měřicí přístroj nebo příslušenství je nutno po vystavení působení vnějších sil (např. neúmyslném otřesu nebo nárazu) nechat zkontrolovat podle od‑ stavce „Přezkoušení fungování“ a v případě potřeby zaslat do výrobního závodu na opravu. •• Je-li přístroj přemisťován/přepravován, je nutno provést kontrolu fungová‑ ní podle části "Kontrola fungování". •• Proveďte nastavení nuly a kontrolu fungování, pokud vás k tomu vyzve software. •• Zvolený režim měření je nutno před každým měřením zkontrolovat. •• Uchovávejte tento návod k použití na místě, kde bude vždy přístupný oso‑ bám, které s přístrojem pracují. •• Záruční nároky lze uplatňovat pouze při respektování návodu k použití. •• Výrobce přístroje neručí za žádnou ztrátu ani škodu v důsledku neautori‑ zované manipulace s přístrojem. Veškeré záruční nároky se tím zneplat‑ ní a ruší. •• Před zapnutím z přístroje vždy otřete prach. Světelné zdroje mohou být zničeny v důsledku přehřátí. Rovněž se ujistěte, že je přístroj vypnutý, než na něj nasadíte kryt proti prachu. •• Opravy smí provádět výhradně patřičně vyškolení a autorizovaní speci‑ alisté, Nesprávné opravy mohou způsobit značné riziko pro obsluhující personál a pacienty. •• K opravám smí být používány výhradně originální náhradní díly a originál‑ ní příslušenství. •• Software musí instalovat vyškolené osoby. •• Kužel T, dodávaný jako volitelné příslušenství, lze používat pouze s pří‑ strojem Lenstar. •• Kužel T, dodávaný jako volitelné příslušenství, lze používat pouze s pří‑ stroji Lenstar s výrobním číslem ≥ 2000 nebo s přístroji Lenstar přebudo‑ vanými na osvětlení bílým světlem. •• Kužel T, dodávaný jako volitelné příslušenství, je nutno před použitím zkontrolovat, zda není poškozený. © HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no. 1500.7220055.04100 – 10. Edition / 2015 – 06

17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 5

HRVATSKI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

SUOMI

DANSK

NORSK

•• Kužel T, dodávaný jako volitelné příslušenství, nesmí být vystaven půso‑ bení silného přímého slunečního světla.

1.6.1 Hodnověrnost měření VAROVÁNÍ! •• Je nutno, aby uživatelé zkontrolovali hodnověrnost odečtů měření. Patří sem kontrola A-skenu a kurzorů, které se automaticky nastaví na signál, keratometrické hodnoty, vzdálenost bílá k bílé a pupilometrie, kdykoli ně‑ které z těchto měření vykazuje mimořádně vysokou směrodatnou odchyl‑ ku. Při hodnocení věrohodnosti musí operátor rovněž brát v úvahu typ a hustotu katarakty (např. posteriorní subkapsulární katarakta). •• Před měřením musí uživatel ověřit, zda nemá pacient nasazeny kontaktní čočky. Kontaktní čočky vedou k chybným výsledkům měření. •• Za určitých okolností může být nemožné provést měření u osob, které mají problémy s fixací pohledu. •• V případě silné katarakty nebo nejistých měření axiální délky je třeba pro‑ vést ultrazvukovou biometrii jako kontrolní vyšetření. •• Intenzivní zakalení čočky mohou znemožňovat měření axiální délky oka a tloušťky čočky. •• Výrazná zakalení středu rohovky patrně znemožní měření tloušťky rohov‑ ky, hloubky přední komory, tloušťky čočky a axiální délky oka. •• Krev ve sklivci může znemožnit měření axiální délky oka. •• Keratometrie může být chybná u očí po absolvování refraktivního operač‑ ního zákroku na rohovce, protože tvar povrchu oka se může výrazně lišit od tvaru koule. •• Uživatel by měl při provádění měření zkontrolovat, zda jsou přítomny všechny světelné zdroje. •• Jestliže přístroj opakovaně generuje chybová hlášení, přestaňte jej použí‑ vat a obraťte se na zákaznický servis. •• Doporučuje se vyšetřit každé oko pacienta pětkrát. Uživatel by měl pod‑ robit hodnoty měření zvláštnímu zkoumání, jestliže existuje významný rozdíl mezi pravým a levým okem. Následující stavy jsou považovány za významné rozdíly: •• Více než 1 D vzhledem k optické mohutnosti ve středu rohovky => rozdíl 0,18 mm vzhledem k rádiu zakřivení rohovky •Více • než 0,3 mm v axiální délce oka •• Více než 1 D vzhledem k emetropické refrakční síle IOL. •• Měření tloušťky rohovky není určeno jako základ pro korekci odečtů nitro‑ očního tlaku k diagnostice glaukomu. 5

17.06.2015 10:55:51

NORSK

DANSK

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

•• Je třeba, aby uživatel zkontroloval anteriorní A-sken při měření hloubky anteriorní komory v pseudofakickém režimu. Je-li viditelný pouze jeden signál IOL, není jasné, zda se tento signál vztahuje k přední či zadní IOL. Nejasnost v tomto případě může vést k tomu, že zobrazený odečet pro hloubku přední komory bude vykazovat nepřesnost o tloušťku IOL (cca ±1 mm). •• Je-li čočka nadměrně nakloněna či vychýlena ze středu, může to zne‑ možnit měření tloušťky přední komory a hloubky vody v pseudofakických očích. •• Odečty měření získané od pacientů s neintaktní rohovkou (např. z důvo‑ du transplantátů rohovky, zakalení rohovky nebo zjizvení rohovky) mohou být nepřesné (zejména v keratometrii) a je třeba, aby uživatel zkontroloval hodnověrnost dat. •• Okolní osvětlení má vliv na hodnoty měření průměru pupily. Uživatel při provádění pupilometrie odpovídá za zajištění správné úrovně okolního osvětlení. Přístroj LS 900 nemůže monitorovat okolní osvětlení, a proto nepoužívejte pupilometrii jako rozhodující faktor při rozhodování o prove‑ dení keratorefraktivního chirurgického zákroku. •• Keratometrie nemusí být přesná u očí s keratokonusem a uživatel si musí ověřit její hodnověrnost. •• Uživatel musí ověřit, že přiřazení oka (OD, OS) je pro měření správné. •• Odečet vzdálenosti bílá k bílé je pouze nepřímým měřením vnitřních late‑ rálních rozměrů přední části oka. Proto poskytuje pouze přibližné hodnoty skutečných vnitřních laterálních rozměrů přední části oka a velikosti použi‑ tého implantátu. Proto poskytuje pouze přibližné hodnoty skutečných vnitř‑ ních laterálních rozměrů přední části oka a velikosti použitého implantátu. •• Výsledky naměřené u pacientů s asteroidní hyalózou nemusí být přesné (zejména v případě měření axiální délky), a uživatel proto musí ověřit je‑ jich hodnověrnost. •• Je-li použit T-Cone dodávaný jako volitelné příslušenství, je třeba, aby uži‑ vatel ověřil rovnoměrné osvětlení kužele.

1.6.2 Výpočet IOL

Měření provedená pomocí přístroje LENSTAR LS 900 jsou jedním ze základních prv‑ ků k výpočtu IOL. Dalším významným parametrem při výpočtu čočky k implantaci je IOL konstanta. Při použití přístroje Lenstar LS 900 je třeba používat pouze IOL konstanty optimalizované pro optické biometry. Pokud chcete získat informace o optimalizovaných optimalizovaných IOL konstantách pro optickou biometrii, obraťte se na výrobce IOL. Al‑ ternativním zdrojem informací o IOL konstantách optimalizovaných na optickou biometrie 6

17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 6

POLSKI

MAGYAR

БЪЛГАРСКИ

ČESKY

je internetová stránka User Group for Laser Interference Biometry (ULIB) univerzity ve Wuerzburgu v Německu. Přestože byly publikované konstanty optimalizovány pro jiný typ optického biometru, naznačují publikované údaje [1, 2, 3], že lze tyto konstanty použít i k výpočtu optické mohutnosti IOL pro Lenstar. Soubory ke stažení s IOL konstantami pro Lenstar, s ULIB IOL konstantami pro vzorce dle Haigise, Hoffere Q, Halladaye I, SRK/T a SRK II a IOL konstanty pro použití s Olsenově vzorci jsou k dispozici v části Klíčoví uživa‑ telé na internetové stránce Haag-Streit. Pro další zlepšení klinického výsledku doporučuje společnost HAAG‑STREIT, aby si kaž‑ dý chirurg vytvořil osobně optimalizované IOL konstanty na základě hodnot z předoperač‑ ního měření na přístroji Lenstar a ze spolehlivých pooperačních hodnot (např. 3 měsíce po operaci).

1.6.3 Literatura

[1] Buckhurst P J, Wolffsohn J S, Shah S, Naroo S A, Davies L N, Berrow E J, “A new optical low coherence reflectometry device for ocular biometry in cataract patients”, Bri‑ tish Journal of Ophthalmology 2009;93:949-953 [2] Holzer M P, Mamusa M, Auffarth G U, „Accuracy of a new partial coherence interferometry analyser for biometric measu‑ rements”, British Journal of Ophthalmology 2009;93: 807-810 [3] Rohrer K, Frueh B E, Wälti R, Clemetson I A, Tappeiner C, Goldblum D, “Comparison and Evaluation of Ocular Biometry Using a New Noncontact Optical Low-Coherence Reflectometer”, Ophthalmolo‑ gy 2009, 116:2087-2092

1.6.4 IOL konstanty

Společnost HAAG‑STREIT doporučuje pro dosažení maximální přesnosti předpovědi výpočtu IOL použít personalizované IOL konstanty. Používání personalizovaných IOL konstant minimalizuje vlivy individuálních chirurgických technik, individuálního měření a chirurgického vybavení a individuálních fyziologických rozdílů ve skupině léčených pa‑ cientů při výpočtu IOL.

1.6.5 IOL konstanty odvozené s použitím hodnot z imerzního ultrazvukového biometru

Jsou-li k dispozici optimalizované IOL konstanty z imerzního ultrazvukového biometru, lze je použít jako výchozí bod pro další optimalizaci výpočtů IOL pro Lenstar. Rozdíly ve výpočtu IOL mohou však vzniknout, protože byly keratometrické hodnoty shromážděny různými způsoby. „User Group for Laser Interference Biometry“ (Skupina uživatelů pro laserovou biometrii – ULIB) na univerzitě v německém Würzburgu publikovala na své internetové stránce příručku vysvětlující, jak korigovat vliv keratometrie na IOL konstan‑ ty. IOL konstanty, získané tímto způsobem, by však měly být používány pouze jako vý‑ chozí bod pro další optimalizaci/personalizaci. © HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no. 1500.7220055.04100 – 10. Edition / 2015 – 06

17.06.2015 10:55:51

ČESKY

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

POLSKI

1.6.6 IOL konstanty odvozené s použitím hodnot z kontaktního ultrazvukového biometru

Jsou-li k dispozici optimalizované IOL konstanty na základě hodnot z kontaktního ultra‑ zvukového biometru, je nutno je důsledně přepočítávat k použití v přístroji Lenstar. „User Group for Laser Interference Biometry“ (skupina uživatelů pro laserovou biometrii – ULIB) na univerzitě v německém Würzburgu publikovala na své internetové stránce příručku vy‑ světlující, jak korigovat vliv ultrazvukové biometrie a keratometrie na IOL konstanty. Kon‑ stanty získané tímto způsobem by však měly být používány pouze jako výchozí bod pro další optimalizaci/personalizaci.

1.7

Optické záření VAROVÁNÍ! Světlo z tohoto přístroje může být nebezpečné. Riziko poškození oka se zvyšuje s dobou ozáření. Doba působení tohoto přístroje při maximální in‑ tenzitě může v případě více než 100 individuálních měření na pacientovi s roztaženou pupilou za den překročit směrnou hodnotu rizika. POZNÁMKA! •• V souladu s normou EN 60825-1 jsou respektovány limitující hodnoty pro lasery třídy 1, pokud je přístroj používán definovaným způsobem. •• Přístroj splňuje limitní hodnoty pro rizikovou skupinu 1 v souladu s normou EN 62471, pokud není provedeno více než 100 individuálních měření den‑ ně na oku pacienta s roztaženou pupilou. Je-li překročena mezní hodno‑ ta 100 individuálních měření, může dojít k poškození oka pacienta bílým světlem. (Jas 1 800 Wm-2 sr-1)

1.8

Desinfekce POZNÁMKA! •• Přístroj není třeba desinfikovat. •• Je-li použit T-Cone, dodávaný jako volitelné příslušenství, je nutno jeho špičku po každém pacientovi očistit max. 70 % alkoholem.

Bližší informace o čištění naleznete v části Údržba.

HRVATSKI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

DANSK

SUOMI

1.9

Záruka a odpovědnost za výrobek

1.10

Symboly

NORSK

Výrobky společnosti Haag-Streit smí být používány výhradně k účelům a způsobem, popsaným v dokumentech dodávaných s přístrojem. S přístrojem je nutno zacházet, jak je uvedeno v části Bezpečnost. Nesprávná manipulace může způsobit poškození výrobku. Tím se ruší veškeré nároky na záruku. Další používání výrobku poškozeného nesprávnou manipulací může vést ke zdravotní újmě. V takovém případě výrobce nepřebírá odpovědnost. Společnost Haag-Streit neposkytuje žádné záruky, výslovné ani mlčky předpokládané, včetně předpokládaných záruk na prodejnost či vhodnost pro určitý účel. Společnost Haag-Streit se výslovně zříká odpovědnosti za jakoukoli náhodnou nebo následnou škodu, vzniklou v důsledku používání výrobku. Na tento výrobek existuje omezená záruka, poskytovaná prodejcem. • Volitelné příslušenství T-Cone je nutno uchovávat v originálním obalu chránícím proti prachu a chránit ho před přímým slunečním zářením.

Pečlivě si prostudujte návod k použití

Všeobecné důležité upozornění: Pročtěte si průvodní dokumentaci

Značka zkoušení CSA akceptovaná v USA

Upozornění: Pro likvidaci viz kapitolu "Likvidace"

Evropské prohlášení o shodě

Výrobce

Rok výroby

Stejnosměrný proud

Střídavý proud

Referenční číslo HS

Výrobní číslo

Typ ochrany pláště

výrobce ochranná známka HAAG-STREIT AG


17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 7

7

17.06.2015 10:55:53

NORSK

DANSK

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

POLSKI

MAGYAR

БЪЛГАРСКИ

ČESKY

2. Úvod 2.1

Základní konstrukce

Systém je rozdělen na dvě části: jedna je určena k vyšetřování (LS 900) a druhá k řízení (notebook, PC). Vyšetřovací část komunikuje prostřednictvím USB spoje s externím PC. LS 900 je ovládán prostřednictvím softwaru EyeSuite nainstalovaného na PC. Integrova‑ né automatické rozpoznávání chyb měření zaručuje spolehlivost výsledků vyšetření.

2.2

Vyšetřovací komponenty (LS 900)

Přehled 1. Přední kroužek 2. Plášť 3. Servisní kryt 4. Kryt kabelu 5. Ovládací páka 6. Typový štítek 7. Nálepka pro identifikaci strany

8 9 10 11

1

3

4 5

Stav přístroje Stavová kontrolka přístroje umožňuje monitorování přístroje bez počítačového softwaru. Vypnutý 21. Stavová kontrolka Nesvítí Oranžová Pohotovostní stav Zelená Zapnutý Modrá Světelný zdroj zapnutý ČERVENÁ CHYBA

6

7

17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 8

22

Ovládací páka K polohování přístroje vůči oku pacienta slou‑ ží joystick. 22. Spoušť

Připojení 23. Připojení USB zařízení 24. Připojení DC zařízení 25. Kabel USB 2.0 26. Kabel DC 27. Kompenzátor pnutí kabelu

8

14 15 16 17 18 19 20

2

12

Opěrka hlavy (volitelné příslušenství) 13 8. Opěrka hlavy 9. Pásek na hlavu 10. Značka pro optimální výšku oka 11. Opěrka brady 12. Nastavení výšky opěrky brady 13. Madla pro pacienta

T-Cone (volitelné příslušenství) 14. Kryt proti prachu úložného obalu 15. Doplněk topografie T-Cone 16. “Top” – označuje, která strana T-Cone je nahoře. 17. Blokovací/uvolňovací spona 18. Typový štítek 19. Základová deska úložného obalu 20. Krátký čelní pásek se čtyřmi křížovými šrouby

23 24 25 26 27


17.06.2015 10:55:55

ČESKY

2.3

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

POLSKI

Řídicí komponenta (PC)

Jako řídicí komponenta pro biometr se používá komerčně dostupný PC. VAROVÁNÍ! Software musí nainstalovat vyškolené osoby podle zvláštního návodu k instalaci. Dalších informace vám poskytne zástupce společnosti HAAG‑ ‑STREIT.

2.4

Instrumentační stolek (volitelné příslušenství)

Nastavitelný instrumentační stolek (volitelné příslušenství) umožňuje nastavit komfortní výšku přístroje pro individuálního pacienta. 28. Deska stolku 29. Levá zásuvka (pro externí medicínský napájecí zdroj) / spínací skříňka SB01 30. Pravá zásuvka (prázdná) 31. Zdvižný sloupek (mechanický s pružinou) 32. Základna stojanu s kolečky

HRVATSKI

3.1

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

DANSK

SUOMI

NORSK

Připojení k počítači VAROVÁNÍ! Pro připojení k PC používejte výhradně dodaný USB kabel (2 m).

• Připojte napájecí kabel. Integrované síťové komponenty pracují pod napětími specifiko‑ vanými v části A.1.1 Elektrické parametry. Není nutné navolit napětí na přístroji.

• Pokud byl dodán instrumentační stolek HSM 901 (volitelné příslušenství), je možné na‑ pájecí zdroj LS 900 připojit ke spínací skříňce SB01 (levá zásuvka). Postupujte podle pokynů přiložených ke spínací skříňce a k instrumentačnímu stolku.

3.5

Instalace krátké opěrky čela při použití volitelného T-Cone POZNÁMKA! Jestliže se biometr Lenstar LS 900 používá s volitelným topografickým do‑ plňkem T-Cone na instrumentačním stolku s opěrkou hlavy HAAG‑STRE‑ IT (kat. č. 7200123), je nutno pro dosažení lepších výsledků měření použít krátký čelní pásek, dodaný k T-Cone, dodávanému jako volitelné příslušen‑ ství. Pokud je Lenstar používán bez volitelně dodávaného T-Cone, krátký čelní pásek není nutno použít namísto dlouhého.

• Odejměte čelní pásek vyšroubováním čtyř šroubů s kří‑ žovou hlavou (34) křížovým šroubovákem velikosti 1.

28 29 30 31 32

3.

• Odstraňte čelní pásek (33). • Nasaďte krátký čelní pásek (kat. č. HS 1021653) do

opěrky hlavy a vyrovnejte otvory v něm s otvory v opěr‑ ce hlavy. • Připevněte krátký čelní pásek dodanými čtyřmi šrouby s křížovou hlavou.

Montáž zařízení / instalace

VAROVÁNÍ! Instalaci smí provádět výhradně vyškolení specialisté. Společnost HAAG‑ STREIT či její místní zástupce vám ochotně poskytne další informace.


17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 9

4.

4.1

33 34

Provoz přístroje

Poloha pacienta v průběhu měření

Polohování přístroje provádí ručně uživatel. Pacient musí být v takové poloze, aby vzdá‑ lenost měřicí hlavy od oka byla cca 68 mm. Stacionární poloha hlavy je podporována spočinutím hlavy pacienta na opěrce brady a čelním páskem a tím, že se bude pacient držet madel, určených k tomuto účelu. To může pozitivně ovlivnit dobu nastavování a přesnost měření. Pacient by měl sedět v co nejvzpřímenější poloze.

9

17.06.2015 10:55:56

NORSK

DANSK

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

Měření s LENSTAR APS jako volitelné příslušenství VAROVÁNÍ! Přístroj LENSTAR APS (Automated Positioning System) se v průběhu au‑ tomatického postupu měření pohybuje samovolně. V průběhu měření je nepřípustné dotýkat se jakýchkoli pohyblivých součástí, aby nedošlo k při‑ skřípnutí prstů. POZNÁMKA! • Aby byl možný optimální chod automatického postupu měření, je třeba zajistit, aby se přístroj LENSTAR APS mohl volně pohybovat ve všech směrech. • Před použitím přístroje je třeba zajistit, aby byl odblokovaný fixační šroub na křížových saních.

Měření s T-Cone, dodávaným jako volitelné příslušenství Osazení T-Cone, dodávaného jako volitelné příslušenství

4.3.1 • Odstraňte z úložného obalu kryt proti prachu. • Držte T‑Cone s blokovací sponou (17) stisknutou dolů vedle

10

17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 10

ČESKY

T‑Cone je nasazen správně. Červená bezpečnostní značka není vidět.

T‑Cone není nasazen správně. Červená bezpečnostní značka je vidět. Odstraňte T‑ Cone a nasaďte jej znovu.

VAROVÁNÍ! • T‑Cone lze používat pouze s přístrojem Lenstar, s nímž byl kalibrován. Pro použití T‑Cone na jiném přístroji Lenstar nebo použití jiného T‑Cone na přístroji Lenstar s již uloženou kalibrací T‑Cone je nutno provést kalibra‑ ci znovu. • Vzdálenost T‑Cone od oka při měření je cca 6 mm. Podle anatomie paci‑ enta se špička T‑Cone může dotýkat očního víčka nebo hřbetu nosu. Při pohybování biometrem Lenstar s nasazeným T‑Cone směrem k paciento‑ vi je třeba vždy postupovat opatrně, aby nedošlo ke zranění pacienta. POZNÁMKA! • Když používáte T‑Cone na biometru Lenstar LS 900 poprvé, software vás vyzve ke kalibraci T‑Cone s biometrem Lenstar LS 900. Postupujte přitom podle softwarového průvodce a přečtěte si návod k použití software. • Doporučujeme provést testovací měření po každém nasazení a sejmutí T‑Cone. Testovací měření lze vyvolat v softwarové nabídce biometrie. Po‑ stupujte přitom podle softwarového průvodce a přečtěte si návod k pou‑ žití software.

4.3.2 Měření s T-Cone • Nasaďte T‑Cone podle popisu v části 4.2.1. • Před každou procedurou měření je třeba špičku T‑Cone očistit textilií nepouštějící

TOP

kovového kroužku a nasaďte na přední kroužek Lenstar, jak je znázorněno na obrázku. • Držte blokovací sponu stisknutou tak, aby T‑Cone ležel za‑ rovnaný s předním kroužkem. Zajistěte, aby slovo "TOP" na kovovém kroužku T‑Cone bylo nahoře. T‑Cone je přidržo‑ ván na místě na předním kroužku biometru Lenstar LS 900 silnými magnety.

БЪЛГАРСКИ

bezpečnostní značka ještě viditelná, T‑Cone odstraňte a nasaďte jej znovu.

POZNÁMKA! Pro dosažení nejlepších možných výsledků by měl být pacient požádán, aby v průběhu měření držel oči otevřené co nejvíce do široka a aby zaostřil na měřicí paprsek. Mrkání je třeba omezit na minimum.

4.3

MAGYAR

• Zajistěte, aby na blokovací sponě již nebyla vidět červená bezpečnostní značka. Je‑li

68 mm

4.2

POLSKI

17

vlákna, nasáklou 70% alkoholem. Použijte k tomu navlhčený vatový tampon nebo textilii nepouštějící vlákna. Textilie nebo bavlněný tampon nesmí být nasáklé tak, aby z nich alkohol kapal. Zajistěte, aby byl T‑Cone po čištění suchý. Informace o čištění T‑Co‑ ne lze nalézt v části Čištění.


17.06.2015 10:55:57

ČESKY

БЪЛГАРСКИ

POLSKI

MAGYAR

• Před umístěním hlavy pacienta do opěrky hlavy zcela odtáhněte zpět Lenstar / T‑Cone. Postup měření s Lenstar / T‑Cone zahajte v poloze nejdále od pacienta. • Vysvětlete pacientovi, že má zaostřit na červené blikající světlo (měřicí paprsek) upro‑ střed T‑Cone. Druhé oko (které není měřeno) může být zakryto oční klapkou na opěrce hlavy, dodávané jako volitelné příslušenství. • Zahajte postup měření stiskem tlačítka na joysticku a postupujte podle pokynů na ob‑ razovce PC. Podrobné informace o postupu měření lze nalézt v návodu k použití pro software (klávesa F1).

HRVATSKI

Odstranění T-Cone dodávaného jako volitelné příslušenství

4.4

Fixace

4.5 4.5.1

Měřené proměnné A-sken

TOP

nu. Nyní odstraňte T‑Cone nakloněním předního kroužku na přístroji Lenstar, jak je znázorněno na obrázku. • Umístěte T‑Cone na základovou desku úložného obalu (19). • Nasaďte kryt proti prachu (14) na základovou desku úložné‑ ho obalu (19) pro ochranu T‑Cone proti prachu a nečistotám.

17

K získání použitelných výsledků musí pacient v průběhu měření upřeně hledět do čer‑ veného fixačního světla. Jestliže má pacient obtíže s tím, aby hleděl měřeným okem do fixačního světla, lze napravit tak, že druhým okem bude upřeně hledět na vzdálený ob‑ jekt.

Podle upřeného pohledu pacienta do fixačního světla se měří délka optické dráhy v ose vidění (34).


17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 11

NORSK

34

CCT AD

LT

AL

POZNÁMKA! Protože přístroj měří po sítnicový pigmentovaný epitel, zobrazený odečet je nastaven na vnitřní omezující membránu, buď automaticky jako funkce axiální délky nebo ručně podle zvoleného režimu. (Ruční korekce není k dispozici v USA)

4.5.2

• Držte T‑Cone za kovový kroužek a stiskněte blokovací spo‑

DANSK

SUOMI

CCT: Tloušťka ve středu rohovky AD: Hloubka komorové vody (od zadní strany rohovky k přední straně čočky). LT: Tloušťka čočky AL: Axiale Augenlänge (od přední strany rohovky k vnitřní omezující membráně).

POZNÁMKA! Zajistěte, aby byl Lenstar / T‑Cone v poloze co nejdále od pacienta, než přejdete z měření jednoho oka k měření druhého oka. Tím se zajistí, že se T‑Cone nebude dotýkat hřbetu nosu pacienta.

4.3.3

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

Keratometrie

Keratometrie se počítá z polohy 32 promítaných odrazů světla. Dva kroužky se šestnác‑ ti měřicími body pro každé oko jsou uspořádány do dvou kroužků s následujícími průměry (standardní oko R=7,8 mm) Vnější body měření: 2,3 mm Vnitřní body měření: 1,65 mm Pro každý bod měření je vypočítán ekvivalent ideální koule. Zobrazené hodnoty (plochý rádius, strmý rádius) odpovídají rádiům elipsoidu, zapadajícího do pole bodů. Osa jeho rota‑ ce se měří proti směru hodinových ručiček od horizontálního k plochému rádiu (35). • e: Plochý rádius • f: Strmý rádius • g: Osa otáčení

4.5.3

35

Vzdálenost bílá k bílé

Vzdálenost bílá k bílé (WTW) se určuje s použitím obrazu duhovky a rádiů oka, získa‑ ných z keratometrie. Zobrazovaná hodnota odpovídá průměru ideálního kruhu (36). 36

37

11

17.06.2015 10:55:57

NORSK

DANSK

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

4.5.4 Pupilometrie a osa vidění

Průměr (Ø) pupily odpovídá průměru ideálního kruhu s chybou stanovenou metodou nej‑ menších čtverců pro určenou hranici pupily. Zároveň se získá posun osy vidění ke středu pupily. Vypočítané rozměry jsou umístěny na teoreticky odvozené úrovni duhovky. Zvět‑ šení obrazu dosažené refrakcí oka se zanedbává (36).

5.

Uvedení do provozu

Biometr LENSTAR LS 900 je napájen napájecím zdrojem pro medicínské účely. Napájecí zdroj je součástí dodávky přístroje LENSTAR LS 900. Používejte výhradně napájecí zdroj dodaný s přístrojem.

5.1 Zapnutí přístroje • Zástrčku napájecího zdroje zasuňte do síťové zásuvky. • Zapněte PC. • Spusťte software na PC.

pájecího zdroje ze síťové zásuvky.

Technické parametry

MAGYAR

6.2.2 Sekundární strana LENSTAR

LENSTAR APS

Napětí: Proud: Napětí: Proud:

БЪЛГАРСКИ

ČESKY

12 V +/-5% 1A 18 V +/-5% 1.7 A

6.3 Modality osvětlení 6.3.1 Měření délky oka (A-sken) a středová fixace Světelný zdroj: Vlnová délka: Aktivace oka pacienta:

6.3.2 Keratometrie

5.1 Vypnutí přístroje • Ukončete software na PC. • Vypněte PC. • Pokud předpokládáte, že nebudete přístroj delší dobu používat, vytáhněte zástrčku na‑

6.

POLSKI

Světelný zdroj: Vlnová délka:

6.3.3 Osvětlení

Superluminiscenční dioda 820 nm < 0,6 mW LED 950 nm Výrobní číslo systému Do 1999*

Od 2000

Světelný zdroj:

LED

LED

Barva světla:

Zelená

Bílá

* Přístroje s výrobním číslem < 1999 lze následně přebudovat na osvětlení bílým světlem

Typ určení: Rozměry (š x h x v):

LS 900 310 x 260 x 420 mm

6.3.4 Polohovací pomůcka (od výrobního čísla 2000)

LENSTAR LENSTAR APS

6.2 kg 6.6 kg

6.4

6.1 Hmotnost 6.2

Napájení

LENSTAR LENSTAR APS

FRIWO 3288-DT12/12 HED ICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model: MWA030018B

6.2.1 Primární strana Napětí: Proud: LENSTAR: Proud: LENSTAR APS:

12

17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 12

100 – 240 V / 50 – 60 Hz 280 – 140 mA 800 mA

Světelný zdroj: Vlnová délka:

LED 940 nm

Měřené proměnné Lenstar LS 900

Rozsahy měření jsou založeny na režimu měření Fakický. HS-No: 1020392 HS-No: 1022106

6.4.1 Tloušťka ve středu rohovky (CCT) Rozsah měření: Rozlišení zobrazení: Reprodukovatelnost in vivo (1 SO):

300–800 μm 1 μm ±2,3 μm


17.06.2015 10:55:57

ČESKY

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

POLSKI

6.4.2 Hloubka přední komory (ACD) Rozsah měření: Rozlišení zobrazení: Reprodukovatelnost in vivo (1 SO):

6.4.3 Tloušťka čočky (LT) Rozsah měření: Rozlišení zobrazení: Reprodukovatelnost in vivo (1 SO):

6.4.4 Axiální délka (AL)

Rozsah měření: Rozlišení zobrazení: Reprodukovatelnost in vivo (1 SO):

6.4.5 Keratometrie (R)

Rádius rozsahu měření: Rozlišení zobrazení: Reprodukovatelnost in vivo (1 SO): Měřená plocha axiálního úhlu: Rozlišení zobrazení: Reprodukovatelnost in vivo (1 SO):

1,5–6,5 mm 0,01 mm ±0,04 mm 0,5–6,5 mm 0,01 mm ±0,08 mm 14–32 mm 0,01 mm ±0,035 mm

6.4.7 Pupilometrie Rozsah měření: Rozlišení zobrazení:

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

DANSK

SUOMI

NORSK

• Ve schváleném protokolu studie byly naplánovány dvě fáze. V první fázi byla provede‑

na měření axiální délky (AL), tloušťky uprostřed rohovky (CCT), hloubky přední komo‑ ry (ACD), tloušťky uprostřed čočky (LT), poloměru zakřivení rohovky (R) a polohy osy plochého meridiánu (osa). • Ve druhé fázi byla měřena vzdálenost od bílé k bílé. • Do první fáze studie bylo zařazeno celkem 144 očí 80 subjektů a do druhé fáze studie bylo zařazeno celkem 40 očí 20 subjektů. • Do této studie byly zařazeny subjekty s odlišnými stavy předního a zadního segmen‑ tu oka (katarakta v různých stádiích, pseudofakie s různými IOL, afakie, výplň silikono‑ vým olejem) a subjekty se zdravýma očima. Hodnoty byly analyzovány pro všechny oči (viz tab. 1) a pro podskupinu očí se speciálními zdravotními stavy (viz tab. 2) s použitím kompletní sady 5 opakovaných měření na obou očích každého subjektu. • Do skupiny speciálních očí byly zařazeny subjekty s alespoň jedním z následujících stavů: pseudofakie, afakie a výplň silikonovým olejem. Tab. 1: Všechny oči

5–10,5 mm 0,01 mm ±0,03 mm 0–180° 1° ±11°

4.4.6 Vzdálenost bílá k bílé (WTW) Rozsah měření: Rozlišení zobrazení: Reprodukovatelnost in vivo (1 SO):

HRVATSKI

7–16 mm 0,01 mm ±0,04 mm 2–13 mm 0,01 mm

Výše uvedené rozsahy měření odpovídají implicitnímu nastavení pro automatickou ana‑ lýzu. Reprodukovatelnost in vivo byla vyhodnocována v klinické studii pacientů s katarak‑ tou (viz tabulka 1 Všechny oči a 2 Speciální oči)

[jednotka] AL [mm] CCT [μm] ACD [mm] LT [mm] R [mm] Osa [°] WTW [mm]

n 45 / 90 53 / 106 34 / 68 27 / 54 34 / 68 27 / 54 9 / 18

Meangrand 23,973 557,1 3,19 4,56 7,67 72 12,27

SDrepeat 0,035 2,3 0,04 0,08 0,03 11 0,04

CV 0,00145 0,00407 0,01220 0,01784 0,00396 0,14191 0,00337

n 10 / 20 11 / 22 5 / 10 3/6

Meangrand 24,087 564,4 7,75 80

SDrepeat 0,056 2,8 0,03 13

CV 0,00234 0,00496 0,00333 0,16092

Tab. 2: Speciální oči [jednotka] AL [mm] CCT [μm] ACD [mm] Osa [°]

6.4.8 Design studie • Klinická studie k odvození reprodukovatelnosti in vivo byla schválena místní etickou ko‑ misí. Studie byla naplánována a provedena jako prospektivní nerandomizovaná kom‑ parativní studie.


17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 13

13

17.06.2015 10:55:57

NORSK

DANSK

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

Zkratky n Meangrand SDrepeat CV SD AL CCT ACD

6.5

Počet subjektů / počet očí Celkový průměr výsledků pro všechny oči Opakovatelnost směrodatné odchylky Variační koeficient

Směrodatná odchylka Axiální délka oka Tloušťka rohovky Hloubka přední komory

LT R Osa WTW

Tloušťka čočky Poloměr zakřivení rohovky Osa plochého meridiánu Vzdálenost bílá k bílé

Technické parametry T-Cone (volitelné příslušenství)

Typ určení: Průměr: Délka: Hmotnost: Kroužky Placido: Pokrytá optická zóna:

T-Cone ø 84 mm 63,5 mm 0,2 kg 11 ≤ 6 mm

6.5.1 Normativní předpoklady • T-Cone splňuje požadavky normy ISO 19980:2012 pro středovou a mediální zónu mě‑ ření. T-Cone nepokrývá periferní zónu měření.

POLSKI

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

ČESKY

6.5.2 Přesnost měření

Testovaný povrch (rozdíl axiálního zakřivení v mm / rozdíl elevace v µm) Středová zóna (Průměr ≤ 3 mm)

Zóna v okolí středu (3 < průměr ≤ 6 mm)

Průměrná 2 směr. 2 směr. Průměrná 2 směr. 2 směr. hodnota odch. odch. hodnota odch. odch. Rozdíl za‑ Rozdíl zakři‑ Rozdíl ele‑ Rozdíl zakři‑ Rozdíl zakři‑ Rozdíl ele‑ křivení vení vace vení vení vace Torický (mm), R1=7.987, R2=7.584

0,006

0,065

0,66

0,004

0,044

0,33

Elipsoid (mm), R=7,79 k=−0,255

0,001

0,083

0,78

0,020

0,038

1,51

Koule 1 (mm), R=6,448

0,013

0,037

0,61

0,012

0,025

1,12

Koule 2 (mm), R=7,804

-0,008

0,034

0,33

-0,008

0,026

0,75

Koule 3 (mm), R=8,844

-0,017

0,056

0,46

-0,024

0,038

1,61

Koule 4 (mm), R=10,501

-0,040

0,082

0,48

-0,069

0,044

0,58

měření. T-Cone nepokrývá periferní zónu měření.

Koule 1: ø11,5 mm Torický, elipsoid, koule 2,3,4: ø14 mm Všechny povrchy: Přesnost ± <1 um Testované povrchy byly vycentrovány v rozsahu ± 0,1 mm a jejich osy symetrie byly vy‑ rovnány v rozsahu ± 0,5° vůči ose měření.

Corneal topography system, type B (Systém pro korneální topografii, typ B).

6.5.3 Reprodukovatelnost

• Mezinárodní norma pro oftalmologické přístroje. • Korneální topograf, typ B • T-Cone splňuje požadavky normy ANSI Z80.23-2012 pro středovou a mediální zónu • Mezinárodní norma USA pro oftalmologické přístroje

Lidská rohovka (rozdíl axiálního zakřivení, D / rozdíl elevace, µm) Středová zóna (Průměr ≤ 3 mm) Průměrná hod‑ 1 směr. odch. nota −0,001 / −

0,38 / 0,66

Zóna v okolí středu (3 < průměr ≤ 6 mm) 2 směr. odch. Průměrná hod‑ 1 směr. odch. nota 0,76 / 1,31

-0,020 / −

0,36 / 3,22

2 směr. odch. 0,72 / 6,45

n = 42 očí

14

17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 14


17.06.2015 10:55:58

ČESKY

7.

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

POLSKI

HRVATSKI

Software / Nabídka nápovědy / Chybová hlášení

8.

Údržba

LS 900 je prakticky bezúdržbový a vyžaduje pouze minimální péči, aby vám co nejdéle sloužil k vaší úplné spokojenosti. Doporučujeme však instruovat servisního technika, aby biometr pravidelně kontroloval. Společnost HAAG‑STREIT či její místní zástupce vám ochotně poskytne další informace.

8.1

Kontrola fungování / nastavení nuly

Kontrolní měřidlo (38) dodávané s přístrojem pomůže uživateli při kontrole správného fungování přístroje. Na zadní straně měřidla je umístěn typový štítek s výrobním číslem. Tato kontrola se uskuteční poprvé při uvádění přístroje do provozu. Následné intervaly testová‑ ní (1 týden) budou specifikovány softwarem (zobrazovaná hlášení). Přesný popis postupu je uveden v návodu k použití softwaru. Pokud jsou výsledky testu mimo limit tolerance, zobrazí se softwarové hlá‑ šení a je nutno přestat přístroj používat. Informujte centrum zákaz‑ nické podpory HAAG‑STREIT.

8.2

38

Čištění

Stačí na přístroji pravidelně utírat prach měkkou textilií. Úporněji ulpívající nečistoty lze odstranit měkkou textilií nepouštějící vlas, navlhčenou v maximálně 70% alkoholu. VAROVÁNÍ! •• Zabraňte namočení přístroje a používejte pouze výše uvedené prostředky. Za žádných okolností nepoužívejte rozpouštědla ani žádné abrazivní látky. •• T-Cone nesmí být nikdy ponořen do čisticí kapaliny nebo desinfekčního prostředku. K čištění a desinfekci nesmí být použity abrazivní ani jinak ag‑ resivní prostředky. Mezi vhodné prostředky patří voda a alkohol v koncent‑ raci do 70 %. Zajistěte, aby byl T-Cone po čištění/desinfekci suchý. Kryt proti prachu je dodáván v rámci příslušenství LS 900. Zakryjte přístroj při úklidu míst‑ nosti nebo když se delší dobu nepoužívá. Před zapnutím z přístroje vždy odstraňte kryt proti prachu. © HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no. 1500.7220055.04100 – 10. Edition / 2015 – 06

17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 15

SUOMI

DANSK

NORSK

VAROVÁNÍ! Přístroj nesmí být zapnut, když je zakrytý! (Generování tepla, nebezpečí požáru).

Část s nabídkou nápovědy obsahuje pokyny a nápovědu k provádění vyšetření a popis chybových hlášení. Nápovědu lze otevřít klávesou F1 nebo v nabídce [?] [Nápověda]. VAROVÁNÍ! Software musí nainstalovat vyškolené osoby podle zvláštního návodu k in‑ stalaci.

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

8.3

Údržba T-Cone (volitelné příslušenství)

A.

Příloha

T-Cone dodávaný jako volitelné příslušenství nevyžaduje prakticky žádnou údržbu kromě čištění špičky mezi jednotlivými pacienty (viz Měření s T-Cone).

A.1 Příslušenství / náhradní díly A1.1 LENSTAR LS 900

Komponenta Torická platforma T-Cone Torický vyrovnávač IOL EyeSuite Elektrický napájecí kabel CH Napájecí kabel USA Kryt proti prachu (malý) Kontrolní měřidlo (náhradní) Opěrka hlavy (LS 900) Oční klapka Instrumentační stolek pracovní stanice HSM 901, ruční Instrumentační stolek pracovní stanice HSM 901, sloupek s elektrickým zdviháním 230 V

A.1.2 T-Cone (volitelné příslušenství)

Kat. č. HS 7220397 7220396 1001319 1001316 1001395 1021124 7200123 1400113 7220085 7220149

Komponenta

Kat. č. HS

T-Cone (bez torického vyrovnávače) pouze pro použití s instalovaným torickým vy‑ rovnávačem IOL EyeSuite Kryt proti prachu úložného obalu Základová deska úložného obalu Krátký čelní pásek se šrouby s křížovou hlavou pro čelní pásek (4 ks)

7220384

B.

1021665 1021666 1021653 1005072

Právní předpisy

• Společnost HAAG‑STREIT má zavedený systém řízení jakosti v souladu s EN ISO

13485. Přístroj byl vyvinut a konstruován se zohledněním všech norem uvedených v části E normy. 15

17.06.2015 10:55:58

NORSK

DANSK

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

POLSKI

MAGYAR

БЪЛГАРСКИ

ČESKY

• Jedná se o zařízení třídy IIa podle přílohy IX směrnice 93/42/EHS. Připojením známky CE potvrzujeme, že přístroj splňuje veškeré příslušné normy a směrnice.

• Můžete si od společnosti Haag-Streit kdykoli vyžádat evropské prohlášení o shodě pro tento výrobek.

C.

Klasifikace

C.1

Biometr LENSTAR LS 900

C.2

T-Cone (volitelné příslušenství)

D.

Likvidace

E.

Normy

EN 60601-1 EN 60825-1 EN 60529 EN 62471 EN ISO 15004-2 93/42/EHS (zdravotnické prostředky) FDA ISO 19980:2005 ANSI Z80.23-2008 93/42EHS (zdravotnické prostředky) FDA

Nepřetržitý provoz Třída laseru I Jištění krytu IP20 Riziková skupina 1 Skupina 2 Třída IIa Třída II Korneální topograf, typ B Korneální topograf, typ B Třída I Třída I

Elektrické a elektronické přístroje je nutno likvidovat odděleně od domácího odpadu. Tento přístroj byl uveden na trh po 13.08.2005. Pro zajištění správné likvidace se obraťte na svého zástupce společnosti HAAG-STREIT. Tím je zajištěno, že se do životního prostředí nedostanou žádné škodlivé látky a cenné suroviny naleznou další uplatnění. EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN 62471 EN 60825-1 EN 60529 ANSI Z80.23

16

17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 16

EN ISO 15004-1 EN ISO 15004-2 EN ISO 10343 EN ISO 22665 ISO 19980


17.06.2015 10:55:58

ČESKY

F.

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

POLSKI

Doplněk k elektromagnetické kompatibilitě (EMC)

F.1

Všeobecně

F.2

Rušivá vysílání (tabulka norem 1)

Lenstar LS 900 splňuje požadavky normy EN 60601-1-2. Přístroj je konstruován tak, že generování a vysílání elektromagnetických poruchových veličin je omezeno natolik, že provoz dalších přístrojů provozovaných v souladu s účelem použití není rušen a samotný přístroj vykazuje přiměřenou odolnost proti elektromagnetickému rušení.

HRVATSKI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

SUOMI

DANSK

NORSK

VAROVÁNÍ! • Zdravotnické elektrické přístroje a systémy podléhají v oblasti elektromagnetické kompatibility zvláštním opatřením a musí být instalovány podle údajů k elektromagnetické kompatibilitě, uvedených v tomto průvodním dokumentu. • Přenosná a mobilní VF komunikační zařízení mohou ovlivňovat elektrické zdravotnické přístroje. • Použití jiných vedení nebo příslušenství než je uvedeno může vést ke zvýšenému vyzařování nebo ke snížené odolnosti přístroje proti rušení.

Pravidla a prohlášení výrobce - elektromagnetické emise Tento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán. Měření rušivého vysílání

Shoda

Elektromagnetické prostředí / pravidla

VF vysílání podle CISPR11

Skupina 1

VF vysílání podle CISPR11 Emise vyšších harmonických podle EN 61000-3-2

Třída B Třída A

Tento výrobek používá VF energii výhradně pro svoji vnitřní funkci. Proto je VF vysílání velmi nízké a je nepravděpodobné, že by rušilo sousední přístroje. Tento výrobek je určen k používání ve všech zařízeních včetně obytných prostor a v zařízeních bezprostředně připojených na veřejnou síť, zásobující i budovy, používané k obytným účelům.


17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 17

17

17.06.2015 10:55:59

NORSK

DANSK

F.3

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

POLSKI

MAGYAR

БЪЛГАРСКИ

ČESKY

Odolnost proti rušení (tabulka norem 2)

Pravidla a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost Tento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán. Zkouška odolnosti proti rušení

Zkušební hladina dle EN 60601

Úroveň shody

Elektromagnetické prostředí / pravidla

Výboj statického náboje (ESD) dle normy EN 61000-4-2

± 6 kV kontaktní výboj ± 8 kV vzdušný výboj

± 6 kV kontaktní výboj ± 15 kV vzdušný výboj

Rychlé elektrické přechodové poruchové veličiny / bursts dle EN 61000-4-4 Rázová napětí (surges) dle EN 61000-4-5 Poklesy napětí, krátkodobé výpadky a kolísání napájecího napětí dle EN 61000-4-11

± 2 kV pro síťová vedení

± 2 kV pro síťová vedení

Podlahy mají být dřevěné, betonové nebo opatřené keramickými dlaždicemi. V případě syntetických podlah musí relativní vlhkost vzduchu činit minimálně 30 %. Kvalita napájecího napětí by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí.

± 1 kV pro protitaktová napětí ± 2 kV pro soufázová napětí < 5 % UT (> 95% prolomení UT) na 1/2 periody < 40% UT (> 60 % prolomení UT) na 5 period < 70 % UT (> 30% prolomení UT) na 25 period < 5 % UT (> 95% prolomení UT) na 5 s 3 A/m

± 1 kV pro protitaktová napětí ± 2 kV pro soufázová napětí < 5 % UT (> 95% prolomení UT) na 1/2 periody < 40% UT (> 60 % prolomení UT) na 5 period < 70 % UT (> 30% prolomení UT) na 25 period < 5 % UT (> 95% prolomení UT) na 5 s 200 A/m

Magnetické pole při napájecím kmitočtu (50/60Hz) podle EN 61000-4-8 POZNÁMKA: UT = síťové střídavé napětí před použitím zkušební hladiny

18

17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 18

Kvalita napájecího napětí by měla odpovídat typickému komerčnímu nebo nemocničnímu prostředí. Kvalita napájecího napětí má odpovídat typickému obchodnímu či nemocničnímu prostředí. Jestliže uživatel výrobku vyžaduje pokračování fungování i při výskytu výpadku zásobování elektrickou energií, musí výrobek připojit k nepřerušitelnému zdroji napájení nebo jej musí napájet z baterií.

Magnetická pole při síťovém kmitočtu mají mít typické hodnoty, odpovídající obchodnímu nebo nemocničnímu prostředí.


17.06.2015 10:55:59

ČESKY

F.4

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

POLSKI

HRVATSKI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

SUOMI

DANSK

NORSK

Odolnost proti rušení u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 4)

Směrnice a prohlášení výrobce - elektromagnetická odolnost Tento výrobek je určen k provozu v níže uvedeném prostředí. Zákazník nebo uživatel výrobku musí zajistit, aby byl systém v takovém prostředí používán. Elektromagnetické prostředí - směrnice Přenosné a mobilní radiostanice se nesmí používat v menší blízkosti výrobku včetně vedení, než je doporučená ochranná vzdálenost, vypočítaná dle rovnice pro příslušný vysílací kmitočet. Zkouška odolnosti proti rušení

Zkušební hladina dle EN 60601

Úroveň shody

Doporučená vzdálenost(c):

Vedené VF poruchové veličiny dle EN 61000-4-6 Vyzařované VF poruchové veličiny dle EN 61000-4-3

3 Veff 150 kHz – 80 MHz 3 V/m 80 MHz – 2.5 GHz

3 Veff

D = 1.2

5 V/m 80 MHz – 2.5 GHz

D = 1.2 D = 2.3

80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2.5 GHz

Kde P je jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce vysílače a je doporučená ochranná vzdálenost D v metrech (m). Intenzita pole stacionárních radiofrekvenčních komunikační vysílačů je při všech kmitočtech podle zkoumání na místě(a) nižší než úroveň shody(b). V okolí přístrojů s následujícím symbolem blesku jsou poruchy možné. POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší ochranná vzdálenost. POZNÁMKA 2: Tato pravidla nemusí vystihovat všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a reflexí budovami, předměty a lidmi. a. Intenzitu pole stacionárních vysílačů, jako například základních stanic radiotelefonů a mobilních pozemních radiokomunikačních služeb, amatérských stanic, rozhlasových vysílačů v pásmech AM a FM a televizních vysílačů, nelze předem teoreticky určit. Pro stanovení elektromagnetického prostředí vyvolaného stacionárními VF vysílači se doporučuje provést zkoumání na místě. Jestliže zjištěná intenzita pole na stanovišti výrobku výše uvedenou úroveň shody překračuje, je nutno výrobek s ohledem na zajištění normálního provozu přemístit na jiné místo k provozování. Budou-li zjištěny neobvyklé výkonové parametry, bude možná nezbytné učinit další opatření, například změnu orientace či stanoviště výrobku. b. V kmitočtovém rozsahu od 150 kHz do 80 MHz je by intenzita pole měly být menší než 3 V/m. c. Možné kratší vzdálenosti mimo pásma ISM nepřispívají k lepší použitelnosti v této tabulce.


17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 19

19

17.06.2015 10:55:59

NORSK

DANSK

F.5

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

POLSKI

MAGYAR

БЪЛГАРСКИ

ČESKY

Ochranné vzdálenosti u přístrojů nesloužících k udržení života (tabulka norem 6)

Doporučené ochranné vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními a tímto přístrojem Tento výrobek je určen k provozu v elektromagnetickém prostředí, v němž jsou kontrolovány vyzařované VF poruchové veličiny. Zákazník nebo uživatel tohoto výrobku může napomoci zamezit vzniku elektromagnetického rušení tím, že dodrží minimální vzdálenosti mezi přenosnými a mobilními VF komunikačními zařízeními (vysílači) a výrobkem, jak je doporučeno níže na základě výstupního výkonu komunikačního zařízení. Ochranná vzdálenost podle vysílacího kmitočtu (m)

0.01 0.1 1 10 100

0.38 1.2 3.8

80 MHz – 800 MHz D = 1.2 0.12 0.38 1.2 3.8

800 MHz – 2.5 GHz D = 2.3 0.23 0.73 2.3 7.3

12

12

23

150 kHz – 80 MHz D = 1.2

Jmenovitý výkon vysílače (W) d. 0.12

Pro vysílače, jejichž jmenovitý výkon není v tabulce výše uveden, lze vzdálenost D v metrech (m) určit s použitím rovnice, která náleží do příslušného sloupce, kde P je jmenovitý výkon vysílače ve wattech (W) podle údajů výrobce vysílače. POZNÁMKA 1: Při 80 MHz a 800 MHz platí vyšší ochranná vzdálenost. POZNÁMKA 2: K výpočtu doporučené ochranné vzdálenosti vysílačů v kmitočtovém pásmu od 80 MHz do 2.5 GHz byl použit dodatkový faktor 10/3 pro omezení pravděpodobnosti, že mobilní/přenosný komunikační přístroj přinesený náhodně do oblasti pro pacienta způsobí poruchu. POZNÁMKA 3: Tato pravidla nemusí vystihovat všechny situace. Šíření elektromagnetických vln je ovlivněno absorpcí a reflexí budovami, předměty a lidmi.

20

17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 20


17.06.2015 10:55:59

ČESKY

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

POLSKI


17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 21

HRVATSKI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

SUOMI

DANSK

NORSK

21

17.06.2015 10:55:59

NORSK

DANSK

22

17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 22

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

POLSKI

MAGYAR

БЪЛГАРСКИ

ČESKY


17.06.2015 10:55:59

ČESKY

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

POLSKI


17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 23

HRVATSKI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

SUOMI

DANSK

NORSK

23

17.06.2015 10:55:59

NORSK

DANSK

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

POLSKI

MAGYAR

БЪЛГАРСКИ

ČESKY

S dalšími dotazy se laskavě obracejte na prodejce společnosti HAAG-STREIT na adrese:

http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html

1250 Phone Fax eMail Internet

24

17-IFU_LS900-7220055-04100_czk.indd 24

HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland +41 31 978 01 11 +41 31 978 02 82 [email protected] www.haag-streit.com


17.06.2015 10:56:00

NÁVOD K POUŽITÍ Biometr Lenstar LS 900

Recommend Documents