INSTRUCTIEHANDLEIDING Biometer Lenstar LS 900

SVENSKA

NEDERLANDS

PORTUGUÊS

ESPAÑOL

ITALIANO

FRANÇAIS

DEUTSCH

ENGLISH

INSTRUCTIEHANDLEIDING Biometer

Lenstar LS 900® 10. Edition / 2015 – 06

© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no. 1500.7220055.04100 – 10. editie / 2015 – 06

07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 1

1

17.06.2015 10:54:33

ENGLISH

DEUTSCH

FRANÇAIS

ITALIANO

ESPAÑOL

INSTRUCTIEHANDLEIDING Biometer

Lenstar LS 900 10. editie / 2015 – 06

Inleiding

Hartelijk dank dat u voor een HAAG‑STREIT-apparaat hebt gekozen. Als u de instructies in deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig naleeft, garanderen wij u een betrouwbaar en pro‑ bleemloos gebruik van ons product. WAARSCHUWING! Lees de gebruiksaanwijzing van dit product vóór de inbedrijfstelling zorgvuldig door. Hierin staat belangrijke informatie over de veiligheid van gebruikers en patiënten.

De LS 900 is een niet-invasieve, aanrakingsvrije OLCR-biometer (optische laag-coheren‑ te reflectometrie) voor de meting van diverse oogwaarden die nodig zijn voor de bereke‑ ning en bepaling van de juiste sterkte en het juiste type van intraoculaire lenzen (IOL) die geïmplanteerd worden na verwijdering van de natuurlijke kristallijne lenzen. De LS 900 meet: • De axiale lengte van het oog • De hoornvliesdikte • De diepte van de voorkamer • De kamerwaterdiepte • De lensdikte • De hoornvlieskromming • De radiussen van de vlakke en steile meridiaan • De as van de vlakke meridiaan • De wit-wit-afstand • De pupildiameter 2

07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 2

NEDERLANDS

SVENSKA

Inhoud

®

Beoogd gebruik

PORTUGUÊS

1. Veiligheid.........................................................................................4

1.1 Toepassingsgebied van het apparaat..................................................................................4 1.2 Patiëntenpopulatie...............................................................................................................4 1.3 Omgevingscondities............................................................................................................4 1.4 Transport en uitpakken........................................................................................................4 1.5 Waarschuwingen bij de installatie........................................................................................4 1.6 Bediening, omgeving...........................................................................................................4 1.6.1 Plausibiliteit van de metingen..............................................................................................5 1.6.2 IOL-berekening....................................................................................................................6 1.6.3 Referenties...........................................................................................................................6 1.6.4 IOL-constanten....................................................................................................................7 1.6.5 IOL-constanten berekend uit gegevens van een immersieechografiebiometer..................7 1.6.6 IOL-constanten berekend uit gegevens van een contactechografiebiometer.....................7 1.7 Optische straling..................................................................................................................7 1.8 Desinfectie...........................................................................................................................7 1.9 Garantie en productaansprakelijkheid.................................................................................7 1.10 Symbolen.............................................................................................................................8

2. Inleiding...........................................................................................8 2.1 2.2 2.3 2.4

Algemene opbouw...............................................................................................................8 Onderzoekscomponenten (LS 900).....................................................................................8 Besturingsgedeelte (pc).......................................................................................................9 Instrumententafel (optie)......................................................................................................9

3.

Montage/installatie van het apparaat...........................................9

3.1 3.2

Aansluiting van een computer...........................................................................................10 Installatie van een korte voorhoofdsteun bij gebruik van de optionele T-Cone................................................................................................................10

4. Bediening......................................................................................10

4.1 Positie van de patiënt tijdens het meten............................................................................10 4.2 Meten met de optionele LENSTAR APS ...........................................................................10 4.3 Meten met de optionele T-Cone........................................................................................11 4.3.1 Plaatsen van de optionele T-Cone.....................................................................................11 4.3.2 Meten met de T-Cone........................................................................................................11 4.3.3 Verwijderen van de optionele T-Cone................................................................................12 4.4 Fixatie................................................................................................................................12


17.06.2015 10:54:33

SVENSKA

NEDERLANDS

4.5 Gemeten variabelen..........................................................................................................12 4.5.1 A-scan................................................................................................................................12 4.5.2 Keratometrie......................................................................................................................12 4.5.3 Wit-wit-afstand...................................................................................................................12 4.5.4 Pupillometrie en zichtas.....................................................................................................12

5. Ingebruikname..............................................................................12 5.1 5.2

Apparaat inschakelen........................................................................................................13 Apparaat uitschakelen.......................................................................................................13

6.

Technische gegevens..................................................................13

ESPAÑOL

PORTUGUÊS

6.1 Gewicht..............................................................................................................................13 6.2 Voeding..............................................................................................................................13 6.2.1 Primaire zijde.....................................................................................................................13 6.2.2 Secundaire zijde................................................................................................................13 6.3 Belichtingsmodaliteiten......................................................................................................13 6.3.1 Ooglengtemeting (A-scan) en centrale fixatie...................................................................13 6.3.2 Keratometrie......................................................................................................................13 6.3.3 Belichting...........................................................................................................................13 6.3.4 Positioneringshulpmiddel (vanaf serienummer 2000).......................................................13 6.4 Gemeten variabelen Lenstar LS 900.................................................................................13 6.4.1 Centrale hoornvliesdikte (CCT).........................................................................................13 6.4.2 Voorkamerdiepte (ACD).....................................................................................................13 6.4.3 Lensdikte (LT)....................................................................................................................13 6.4.4 Axiale lengte (AL)...............................................................................................................13 6.4.5 Keratometrie (R)................................................................................................................14 6.4.6 Wit-wit-afstand (WTW).......................................................................................................14 6.4.7 Pupillometrie......................................................................................................................14 6.4.8 Onderzoeksopzet...............................................................................................................14 6.5 Technische gegevens van de T-Cone (optie)....................................................................15 6.5.1 Toepasselijke normen........................................................................................................15 6.5.2 Meetnauwkeurigheid .........................................................................................................15 6.5.3 Reproduceerbaarheid........................................................................................................15

ITALIANO

FRANÇAIS

DEUTSCH

ENGLISH

A. Bijlage............................................................................................16

A.1 Accessoires/onderdelen....................................................................................................16 A1.1 LENSTAR LS 900..............................................................................................................16 A.1.2 T-Cone (optie)....................................................................................................................16

B. C.

C.1 C.2

Wettelijke voorschriften..............................................................16 Classificering ...............................................................................17

LENSTAR LS 900-biometer...............................................................................................17 T-Cone (optie)....................................................................................................................17

D. Afvalverwerking...........................................................................17 E. Normen..........................................................................................17 F. EMC-supplement .........................................................................18

F.1 Algemeen...........................................................................................................................18 F.2 Storingsemissies (normtabel 1).........................................................................................18 F.3 Immuniteit (normtabel 2)....................................................................................................19 F.4 Immuniteit bij niet-levensreddende apparatuur (normtabel 4)...........................................20 F.5 Scheidingsafstanden bij niet-levensreddende apparatuur (normtabel 6)..........................21

7. Software/helpmenu/foutmeldingen............................................15 8. Onderhoud....................................................................................15

8.1 Werkingscontrole/nulstelling..............................................................................................16 8.2 Reiniging............................................................................................................................16 8.3 Onderhoud van de T-Cone (optie).....................................................................................16


07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 3

3

17.06.2015 10:54:33

ENGLISH

DEUTSCH

FRANÇAIS

ITALIANO

ESPAÑOL

VERBODEN! Als deze instructies niet in acht worden genomen, dient u rekening te houden met materiaalbeschadiging en gevaar voor zowel gebruikers als patiënt. WAARSCHUWING! Om een veilige bediening van het apparaat te kunnen garanderen en om gevaar voor gebruiker en patiënt te voorkomen, dienen de waarschuwingen strikt opgevolgd te worden. AANWIJZING! Belangrijke aanwijzingen. A.u.b. zorgvuldig lezen.

SVENSKA

ming. Maak een verslag van eventueel beschadigde onderdelen. Dit verslag moet on‑ dertekend worden door uzelf en de vertegenwoordiger van de transportonderneming. • Laat het apparaat enkele uren in de verpakking zitten voordat u het uitpakt (om con‑ densvorming te voorkomen). • Controleer het apparaat na het uitpakken op beschadigingen. • Defecte apparaten moeten in een deugdelijke verpakking teruggestuurd worden. • Bewaar het verpakkingsmateriaal zorgvuldig zodat het bij een eventuele retourzending of een verhuizing opnieuw kan worden gebruikt. • Gebruik voor vervoer van het apparaat altijd de originele verpakking. • Controleer of de inhoud van de verpakking overeenkomt met de inhoud die op de pak‑ lijst staat aangegeven.

1.5

Het apparaat is bedoeld voor gebruik in artsenpraktijken, ziekenhuizen en vestigingen van optometristen en opticiens.

1.2 Patiëntenpopulatie

De patiënt moet rechtop kunnen zitten en het hoofd stil kunnen houden. Hij/zij moet fy‑ siek en psychisch in staat zijn om goed mee te werken en mentaal in staat zijn om het onderzoek te ondergaan. Patiënten moeten ten minste 6 jaar oud zijn.

1.3 Omgevingscondities van van van van van van van van van

−40°C 500 hPa 10% −10°C 700 hPa 10% +10°C 800 hPa 30%

tot tot tot tot tot tot tot tot tot

+70°C 1060 hPa 95% +55°C 1060 hPa 95% +35°C 1060 hPa 90%

1.4 Transport en uitpakken • Voordat het apparaat wordt uitgepakt, moet gecontroleerd worden of de verpakking

sporen van een verkeerde behandeling of beschadigingen vertoont. Wanneer dit het geval is, dient u contact op te nemen met de transportonderneming die u de goederen heeft geleverd.

4

07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 4

Waarschuwingen bij de installatie WAARSCHUWING! •• Gebruik alleen een door HAAG‑STREIT goedgekeurde, externe voeding voor medische doeleinden (EN 60601-1). •• De stekker, kabel en contactdoos dienen foutloos te werken. •• Voordat onderhouds- of reinigingswerkzaamheden aan het apparaat wor‑ den uitgevoerd, moet het apparaat altijd van het stroomnet worden ge‑ scheiden doordat de stekker uit het stopcontact of uit het apparaat wordt getrokken. •• Computers en andere randapparatuur (printers, enz.) moeten voldoen aan de norm EN 60601-1 of via een galvanische scheiding op een extern net worden aangesloten (scheidingstransformator, galvanische ethernetschei‑ der, enz.). •• Gebruik voor aansluiting op een pc alleen de meegeleverde USB-kabel (2 m). •• De voeding moet zo worden geplaatst dat de afvoer van warmte gewaar‑ borgd blijft.

Toepassingsgebied van het apparaat

Transport: Temperatuur Luchtdruk Rel. luchtv. Opslag: Temperatuur Luchtdruk Rel. luchtv. Gebruik: Temperatuur Luchtdruk Rel. luchtv.

NEDERLANDS

• Pak het apparaat uit in het bijzijn van een vertegenwoordiger van de transportonderne‑

1. Veiligheid

1.1

PORTUGUÊS

1.6

Bediening, omgeving VERBODEN! •• Het is absoluut verboden het apparaat te openen! •• Gebruik het apparaat nooit in potentieel explosiegevaarlijke omgevingen waar met vluchtige oplosmiddelen (alcohol, benzine, enz.) en brandbare narcosemiddelen wordt gewerkt.


17.06.2015 10:54:34

SVENSKA

NEDERLANDS

PORTUGUÊS

WAARSCHUWING! •• De arts of gebruiker is verplicht om de patiënt voor te lichten over de vei‑ ligheidsaanwijzingen die voor hem/haar gelden en om op de naleving daarvan toe te zien. •• Het onderzoek van de patiënten, de bediening van het apparaat en de in‑ terpretatie van de resultaten mogen alleen worden uitgevoerd door perso‑ nen die zijn opgeleid voor en ervaring hebben met het beoordelen van de meetgegevens en berekeningen en het handmatig invoeren, bewerken en verwijderen van gegevens. •• Alle gebruikers moeten adequaat zijn opgeleid en vertrouwd zijn met de inhoud van de gebruiksaanwijzing, vooral met betrekking tot de daarin op‑ genomen veiligheidsaanwijzingen. •• Metingen kunnen bij verwijde of normale pupillen worden uitgevoerd. Ver‑ wijding van de pupillen beïnvloedt alleen de pupillometrie. •• Het is raadzaam de kalibratie van de optionele T-Cone bij de plaatsing te controleren en eventueel opnieuw uit te voeren (zie het hoofdstuk “Wer‑ kingscontrole”). AANWIJZING! •• Dit apparaat mag alleen worden gebruikt voor het gebruiksdoel dat in deze gebruiksaanwijzing wordt beschreven. •• De installatie mag alleen door daarvoor opgeleide specialisten worden uitgevoerd. •• De pc waarop de EyeSuite-software wordt geïnstalleerd, mag geen an‑ dere software bevatten die de correcte werking van EyeSuite nadelig zou kunnen beïnvloeden. •• Schakel de computer uit, wanneer het systeem langere tijd niet gebruikt zal worden. •• Het apparaat mag niet buiten de limieten van de beschreven omgevings‑ condities (zie het hoofdstuk “Omgevingscondities”) worden vervoerd, op‑ geslagen of ingezet. •• Het apparaat wordt gebruikt in een medische ruimte met gedempt licht. •• Het meetapparaat of de accessoires moeten na een externe krachtinwer‑ king (bijv. een ongewenste schok of val) per omgaande worden gecontro‑ leerd in overeenstemming met de paragraaf „Werkingscontrole“ en indien nodig voor reparatie worden opgestuurd naar de fabriek. •• Wanneer het apparaat wordt verplaatst/vervoerd, moet een werkingscon‑ trole worden uitgevoerd volgens de instructies in het hoofdstuk “Wer‑ kingscontrole”. •• Voer een nulstelling en werkingscontrole uit als daarom wordt verzocht door de software.


07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 5

ESPAÑOL

ITALIANO

FRANÇAIS

DEUTSCH

ENGLISH

•• Controleer vóór elke meting de geselecteerde meetmodus. •• Bewaar deze gebruiksaanwijzing op een plek waar deze altijd toegankelijk is voor degenen die met het apparaat werken. •• Er kan alleen aanspraak worden gemaakt op garantie als de aanwijzingen in de gebruiksaanwijzing in acht zijn genomen. •• De fabrikant van het apparaat is niet aansprakelijk voor verlies of bescha‑ diging door een oneigenlijke, niet toegelaten behandeling van het appa‑ raat. In dergelijke gevallen vervalt elk recht op garantie. •• Verwijder altijd de afdekhoes voordat het apparaat wordt ingeschakeld. De lichtbronnen kunnen anders door oververhitting vernield worden. Verzeker u er ook van dat het apparaat is uitgeschakeld voordat het wordt afgedekt. •• Reparaties mogen alleen door daarvoor opgeleid en geautoriseerd des‑ kundig personeel worden uitgevoerd. Onjuiste reparaties kunnen aanzien‑ lijke risico’s voor gebruikers en patiënten opleveren. •• Voor reparaties mogen alleen originele onderdelen en originele acces‑ soires worden gebruikt. •• De software moet door daarvoor opgeleide personen worden geïnstal‑ leerd. •• De optionele T-Cone mag uitsluitend gebruikt worden met de Lenstar. •• De optionele T-Cone mag alleen gebruikt worden met Lenstar-apparaten met een serienummer ≥ 2000 of met Lenstar-apparaten die zijn omge‑ bouwd voor witlichtbelichting. •• De optionele T-Cone moet vóór gebruik worden gecontroleerd op bescha‑ digingen. •• Bescherm de T-Cone tegen sterke directe zonnestraling.

1.6.1 Plausibiliteit van de metingen WAARSCHUWING! •• De meetresultaten moeten door de gebruiker worden gecontroleerd op plausibiliteit. Dat houdt onder andere in dat er een controle moet plaats‑ vinden van de A-scan en van de cursors, die automatisch worden aange‑ past aan het signaal, de keratometriewaarden, de wit-wit-afstand en de pupillometrie, wanneer een van de meetwaarden een uitzonderlijk hoge standaardafwijking vertoont. De gebruiker moet bij de beoordeling van de plausibiliteit ook rekening houden met de aard en dichtheid van de ca‑ taract (bijv. posterieure subcapsulaire cataract). •• Voorafgaand aan de metingen moet de gebruiker verifiëren dat de patiënt geen contactlenzen draagt. De aanwezigheid van contactlenzen resulteert in onjuiste meetresultaten. 5

17.06.2015 10:54:34

ENGLISH

6

DEUTSCH

FRANÇAIS

ITALIANO

ESPAÑOL

•• In bepaalde omstandigheden is het niet mogelijk om metingen te verrich‑ ten bij personen met fixatieproblemen. •• Bij cataract met een hoge dichtheid en een onzekere aslengtemeting moet als controleonderzoek een ultrasone biometrie worden uitgevoerd. •• Ernstige vertroebelingen van de lens kunnen het onmogelijk maken om de axiale ooglengte en de lensdikte te meten. •• Sterke vertroebelingen van het centrale hoornvlies kunnen eveneens de meting van de hoornvliesdikte, voorkamerdiepte, lensdikte of axiale oog‑ lengte onmogelijk maken. •• Bloed in het glaslichaam kan de meting van de axiale ooglengte onmoge‑ lijk maken. •• De keratometrie kan verkeerde waarden opleveren bij ogen die een kera‑ torefractieve ingreep hebben ondergaan, omdat de ogen in dat geval aan‑ zienlijke afwijkingen van het sferische oppervlak kunnen hebben. •• De gebruiker moet tijdens de meting visueel controleren of alle lichtpun‑ ten aanwezig zijn. •• Als het apparaat herhaaldelijk foutmeldingen geeft, moet u het apparaat niet meer gebruiken en contact opnemen met de klantenservice. •• Het is raadzaam om altijd beide ogen van een patiënt vijf keer te meten. Bij grote verschillen tussen het rechter- en linkeroog moeten de meetre‑ sultaten door de gebruiker nader worden onderzocht. Grote verschillen zijn bijvoorbeeld: •• meer dan 1 dpt bij de lichtbreking door het centrale hoornvlies => 0,18 mm verschil met de radius van de hoornvlieskromming •• meer dan 0,3 mm bij de axiale ooglengte •• meer dan 1 dpt bij de emmetrope IOL-lichtbrekingskracht •• De gebruiker moet de A-scan bij de meting van de voorkamerdiepte in de pseudofake modus controleren. Wanneer slechts 1 IOL-signaal zichtbaar is, is het niet duidelijk of dit signaal betrekking heeft op de voorzijde of de achterzijde van de IOL. Onzekerheid kan er in een dergelijk geval toe lei‑ den dat de weergegeven waarden voor de voorkamerdiepte door de dikte van de IOL (ca. ±1 mm) onnauwkeurig zijn. •• De gemeten hoornvliesdikte is niet bedoeld als basis voor correctie van de intraoculaire drukmeting voor diagnose van glaucoom. •• Een te sterk gekantelde of gedecentreerde IOL kan het onmogelijk maken om de diepte van de voorste oogkamer, de lensdikte en de diepte van het glaslichaam te meten. •• Meetresultaten van patiënten met een niet-intact hoornvlies (bijv. door een hoornvliestransplantaat, hoornvliesvertroebeling, hoornvlieslittekens, enz.) kunnen onnauwkeurig zijn (dit geldt in het bijzonder voor keratometrie) en moeten door de gebruiker op plausibiliteit worden gecontroleerd.

07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 6

PORTUGUÊS

NEDERLANDS

SVENSKA

•• De ruimteverlichting is van invloed op de meting van de pupildiameter. Bij de uitvoering van de pupillometrie is de gebruiker zelf verantwoordelijk voor de geschiktheid van het omgevingslicht. De LS 900 kan het omge‑ vingslicht niet bewaken, dus pupillometrie mag niet als doorslaggevende factor dienen bij het overwegen van keratorefractieve chirurgie.

1.6.2 IOL-berekening

De metingen die met de Lenstar LS 900 worden verricht, vormen een centraal onderdeel van elke IOL-berekening. Een andere belangrijke parameter bij de berekening van de te implanteren lens is de IOL-constante. Bij toepassing van de Lenstar LS 900 dienen al‑ leen IOL-constanten te worden gebruikt die voor optische biometers geoptimaliseerd zijn. Neem contact op met uw IOL-leverancier voor informatie over geoptimaliseerde IOL-con‑ stanten voor optische biometrie. Een alternatieve bron van informatie over IOL-constan‑ ten die geoptimaliseerd zijn voor optische biometrie is de website van de "User Group for Laser Interference Biometry" (ULIB) van de universiteit van Würzburg (Duitsland). De constanten die daar gepubliceerd zijn, zijn weliswaar geoptimaliseerd voor een an‑ dere optische biometer, maar de gepubliceerde gegevens [1, 2, 3] geven aan dat deze IOL-constanten ook gebruikt kunnen worden voor IOL-berekeningen met de Lenstar. IOL-constanten die gedownload kunnen worden voor de Lenstar, waaronder de ULIB IOL-constanten voor de Haigis-, Hoffer Q-, Halladay I-, SRK/T- en SRK II-formules, maar ook IOL-constanten voor gebruik met de Olsen-formule zijn beschikbaar in het gedeelte Key-User van de website van Haag-Streit. Om het klinische resultaat verder te verbeteren, adviseert HAAG‑STREIT elke chirurg zijn of haar persoonlijke geoptimaliseerde IOL-constanten te berekenen op basis van preope‑ ratieve meetgegevens die zijn verkregen met de Lenstar en van betrouwbare postopera‑ tieve gegevens (bijv. 3 maanden na de operatie).

1.6.3 Referenties

[1] Buckhurst P J, Wolffsohn J S, Shah S, Naroo S A, Davies L N, Berrow E J, “A new optical low coherence reflectometry device for ocular biometry in cataract patients”, Bri‑ tish Journal of Ophthalmology 2009;93:949-953 [2] Holzer M P, Mamusa M, Auffarth G U, „Accuracy of a new partial coherence interferometry analyser for biometric measu‑ rements”, British Journal of Ophthalmology 2009;93: 807-810 [3] Rohrer K, Frueh B E, Wälti R, Clemetson I A, Tappeiner C, Goldblum D, “Comparison and Evaluation of Ocular Biometry Using a New Noncontact Optical Low-Coherence Reflectometer”, Ophthalmo‑ logy 2009, 116:2087-2092


17.06.2015 10:54:34

SVENSKA

NEDERLANDS

PORTUGUÊS

ESPAÑOL

1.6.4 IOL-constanten

1.6.5 IOL-constanten berekend uit gegevens van een immersieechografiebiometer

1.6.6 IOL-constanten berekend uit gegevens van een contactechografiebiometer

Als er geoptimaliseerde IOL-constanten op basis van gegevens van een contactechogra‑ fiebiometer beschikbaar zijn, moeten deze zorgvuldig worden herberekend voor gebruik met de Lenstar. De "User Group for Laser Interference Biometry" (ULIB) van de universi‑ teit van Würzburg (Duitsland) heeft op haar website een handleiding gepubliceerd waarin wordt beschreven hoe het effect van echografiebiometrie en keratometrie op de IOL-con‑ stanten gecorrigeerd kan worden. Constanten die op deze manier zijn verkregen mogen slechts als uitgangspunt voor verdere optimalisatie/personalisatie te worden gebruikt.

1.7

Optische straling WAARSCHUWING! Het licht van dit apparaat kan gevaarlijk zijn. Het risico op oogbeschadiging neemt toe met de bestralingsduur. Een bestralingsduur met dit apparaat langer dan 100 afzonderlijke metingen per dag met een maximale intensiteit per oog van de patiënt met verwijde pupillen leidt tot overschrijding van de preventieve richtwaarde.


07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 7

FRANÇAIS

DEUTSCH

ENGLISH

AANWIJZING! In navolging van norm EN 60825-1 worden de grenswaarden voor lasers van klasse 1 in acht genomen wanneer het apparaat op de voorgeschreven manier wordt gebruikt. Het apparaat voldoet aan de grenswaarden van risicoklasse 1 overeenkom‑ stig EN 62471, op voorwaarde dat er per oog van de patiënt met verwijde pupil niet meer dan 100 afzonderlijke metingen per dag worden uitgevoerd. Als deze grenswaarde van 100 afzonderlijke metingen wordt overschreden, kan het oog van de patiënt door de witte belichting beschadigd raken. (Stralingsintensiteit 1.800 Wm-2 sr-1)

HAAG‑STREIT adviseert om alleen met gepersonaliseerde IOL-constanten te werken om een maximale nauwkeurigheid van prognoses te bewerkstelligen. Door gebruik van gepersonaliseerde IOL-constanten worden de invloeden van individuele chirurgische technieken, van gebruikte meet- en operatieapparatuur en van individuele fysiologische verschillen in de patiëntenpopulaties op de IOL-berekening geminimaliseerd.

Als er geoptimaliseerde IOL-constanten van een immersie-echografiebiometer beschik‑ baar zijn, kunnen deze als uitgangspunt voor verdere optimalisatie van IOL-bereke‑ ningen met de Lenstar worden gebruikt. Er kunnen verschillen in de IOL-berekening ontstaan doordat de keratometriegegevens op verschillende manieren worden verkre‑ gen. De "User Group for Laser Interference Biometry" (ULIB) van de universiteit van Würzburg (Duitsland) heeft op haar website een handleiding gepubliceerd waarin wordt beschreven hoe het effect van keratometrie op de IOL-constanten gecorrigeerd kan worden. Niettemin dienen IOL-constanten die op deze manier zijn verkregen slechts als uitgangspunt voor verdere optimalisatie/personalisatie te worden gebruikt.

ITALIANO

1.8 Desinfectie AANWIJZING! •• Het apparaat hoeft niet gedesinfecteerd te worden. •• Als de optionele T-Cone gebruikt wordt, moet de punt ervan na elke pati‑ ënt met max. 70% alcohol worden gereinigd. Raadpleeg het hoofdstuk "Onderhoud" voor meer informatie over reiniging.

1.9

Garantie en productaansprakelijkheid

Producten van Haag-Streit mogen uitsluitend voor het beoogde doel worden gebruikt op de manier die wordt beschreven in de documentatie bij het product. Het product moet worden behandeld zoals beschreven wordt in het hoofdstuk "Veiligheid". Verkeerd gebruik kan tot beschadiging van het product leiden. In dat geval vervallen alle rechten op garantie. Wanneer een door ondeskundige behandeling beschadigd product in gebruik blijft, kan dit tot lichamelijk letsel leiden. De fabrikant aanvaardt in dat geval geen aansprakelijkheid. Haag-Streit geeft geen garantie, noch expliciet noch impliciet, inclusief impliciete garanties voor verhandelbaarheid of geschiktheid voor enige toepassing. Haag-Streit aanvaardt expliciet geen enkele aansprakelijkheid voor incidentele schade of gevolgschade die voortvloeit uit gebruik van dit product. Op dit product is een beperkte garantie van toepassing, die wordt verleend door uw leverancier. • De optionele T-Cone moet worden opgeborgen in de oorspronkelijke stofhoes en wor‑ den beschermd tegen direct zonlicht.

7

17.06.2015 10:54:34

ENGLISH

DEUTSCH

FRANÇAIS

ITALIANO

ESPAÑOL

1.10 Symbolen

PORTUGUÊS

NEDERLANDS

SVENSKA

2. Inleiding 2.1

Algemene opbouw

Aanwijzingen voor afvoer aan het einde van de levensduur, zie hoofdstuk 'Afvalverwerking'

Europees conformiteitscertificaat

Het systeem is onderverdeeld in twee delen: een onderzoeksgedeelte (LS 900) en een besturingsgedeelte (notebook, pc). Het onderzoeksgedeelte communiceert via een USB-verbinding met de externe pc. De LS 900 wordt bediend met de software "EyeSui‑ te", die op de pc is geïnstalleerd. De geïntegreerde automatische meetfoutherkenning garandeert de betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten.

Producent

2.2

Onderzoekscomponenten (LS 900)

Productiejaar

Gelijkstroom

Lees de gebruiksaanwijzing aandachtig door

Algemene waarschuwing: lees de begeleidende documentatie

Keurmerk van CSA met acceptatie door de VS

Wisselstroom

HS-referentienummer

Serienummer

Beschermingsklasse behuizing

Handelsmerk van de fabrikant HAAG-STREIT AG

8

07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 8

Overzicht 1. Frontring 2. Behuizing 3. Onderhoudsdeksel 4. Kabelafdekking 5. Joystick 6. Typeplaatje 7. Zijde-identificatielabel

Hoofdsteun (optie) 8. Hoofdsteun 9. Hoofdband 10. Markering voor optimale ooghoogte 11. Kinsteun 12. Hoogteverstelling voor kinsteun 13. Handgrepen voor patiënt

8 9 10 11

1 2 3

12 4 5 13 6

7


17.06.2015 10:54:37

SVENSKA

NEDERLANDS

ESPAÑOL

PORTUGUÊS

2.3 T-Cone (optie) 14. Stofhoes van opslagpakket 15. Topografiehulpstuk T-Cone 16. Aanduiding 'Top' – geeft aan welke zijde van de T-Cone de bovenzijde is. 17. Vergrendelings-/ontgrendelingsbeugel 18. Typeplaatje 19. Bodemplaat van het opslagpakket 20. Korte voorhoofdband met vier kruiskopschroeven

Aansluitingen 23. USB-aansluiting apparaat 24. Gelijkstroomaansluiting apparaat 25. USB 2.0-kabel 26. Gelijkstroomkabel 27. Kabeltrekontlasting

14 15 16 17 18 19 20

22

23 24 25 26 27


07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 9

FRANÇAIS

DEUTSCH

ENGLISH

Besturingsgedeelte (pc)

Er wordt een algemeen gangbare pc gebruikt voor besturing van de biometer.

Apparaatstatus Met de statusindicatie kan het apparaat ook zonder pc-software worden bewaakt. 21. Statusindicatie Donker Uitgeschakeld Oranje Bedrijfsklaar Groen Ingeschakeld Blauw Lichtbron aan ROOD FOUT

Joystick De joystick dient om het apparaat ten opzichte van het oog van de patiënt te positioneren. 22. Activeringsknop

ITALIANO

WAARSCHUWING! De software moet volgens de afzonderlijke installatiehandleiding worden geïnstalleerd door daarvoor opgeleid personeel. Voor meer informatie kunt u contact opnemen met uw HAAG‑STREIT-vertegenwoordiger.

2.4

Instrumententafel (optie)

Een verstelbare instrumententafel (optie) maakt het mogelijk om de hoogte van het appa‑ raat eenvoudig af te stemmen op de individuele lengte van de patiënt. 28. Tafelblad 29. Linkerlade (voor externe voeding voor medische doeleinden toegelaten)/Switchbox SB01 30. Rechterlade (leeg) 31. Hefkolom (mechanisch met veer) 32. Tafelvoetstuk met rollers

28 29 30 31 32

3.

Montage/installatie van het apparaat

WAARSCHUWING! De installatie mag alleen door daarvoor opgeleide specialisten worden uit‑ gevoerd. HAAG‑STREIT of haar lokale vertegenwoordiging zullen u graag daarover informeren.

9

17.06.2015 10:54:38

ENGLISH

3.1

DEUTSCH

FRANÇAIS

ITALIANO

ESPAÑOL

Aansluiting van een computer WAARSCHUWING! Gebruik voor aansluiting op een pc alleen de meegeleverde USB-kabel (2 m).

PORTUGUÊS

NEDERLANDS

SVENSKA

kinsteun en tegen de voorhoofdband laat rusten en de meegeleverde handgrepen vast‑ houdt. Dit kan een positieve uitwerking hebben op de instelduur en op de nauwkeurigheid van de meting. De patiënt moet zo veel mogelijk rechtop zitten. 68 mm

• Sluit de voedingskabel aan. De ingebouwde voedingsonderdelen werken met de span‑

ning die in hoofdstuk A.1.1 "Elektrische gegevens" zijn gespecificeerd. Het is niet nood‑ zakelijk bij het apparaat een spanning in te stellen. • Indien een instrumententafel HSM 901 (optie) wordt meegeleverd, kan de voeding van de LS 900 worden aangesloten op de Switchbox SB01 (linkerlade). Lees de gebruiks‑ aanwijzingen die met de Switchbox en de instrumententafel zijn meegeleverd.

3.2

AANWIJZING! Voor optimale meetresultaten dient de patiënt het oog zo wijd mogelijk open te houden tijdens de meting en op de meetstraal te focussen. Knipperen mag, maar dient zoveel mogelijk te worden beperkt.

Installatie van een korte voorhoofdsteun bij gebruik van de optionele T-Cone AANWIJZING! Als de Lenstar LS 900-biometer met het T-Cone-topografiehulpstuk wordt gebruikt bij een instrumententafel met een HAAG‑STREIT‑hoofdsteun ((HSart.nr. 7200123), moet de korte voorhoofdband van de T‑Cone worden gebruikt op de hoofdsteun om de meetbaarheid te verbeteren. Wordt de Lenstar zonder T‑Cone gebruikt, dan hoeft de korte voorhoofdband niet te worden vervangen door de lange.

• Maak de voorhoofdband los door de vier kruiskop‑

schroeven (34) te verwijderen met een kruiskop‑ schroevendraaier maat 1. • Verwijder de voorhoofdband (33). • Plaats de korte voorhoofdband (HS-art.nr. 1021653) in de hoofdsteun en lijn de openingen uit met de openingen in de hoofdsteun. • Bevestig de korte voorhoofdband met de vier mee‑ geleverde kruiskopschroeven.

33 34

4.2

Meten met de optionele LENSTAR APS WAARSCHUWING! Het LENSTAR APS- (Automated Positioning System) apparaat voert tijdens het meetproces de bewegingen zelfstandig uit. Om beknelling van vingers te vermijden, zou aanraking van bewegende delen tijdens de meting verme‑ den moeten worden. AANWIJZING! •• Om een optimaal verloop van het automatische meetproces mogelijk te maken, dient men zich ervan te verzekeren dat het LENSTAR APS-appa‑ raat zich in alle richtingen vrij kan bewegen. •• Vóór gebruik van het apparaat dient men zich ervan te verzekeren dat de fixatieschroef in de kruisslede ontgrendeld is.

4. Bediening 4.1

Positie van de patiënt tijdens het meten

Het apparaat wordt handmatig gepositioneerd door de gebruiker. De patiënt moet zo ge‑ positioneerd worden dat de afstand van de meetkop tot het oog ca. 68 mm bedraagt. Een stabiele positie van het hoofd wordt bevorderd als de patiënt zijn/haar hoofd goed op de 10

07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 10


17.06.2015 10:54:39

SVENSKA

NEDERLANDS

PORTUGUÊS

bij de metalen ring en plaats deze volgens de afbeelding op de frontring van de Lenstar. • Houd de vergrendelingsbeugel ingedrukt, zodat de T‑Cone vlak op de frontring ligt. Controleer of de aanduiding "TOP" op de metalen ring van de T‑Cone omhoog gericht is. De T‑Cone wordt door sterke magneten op de frontring van de Lenstar LS 900‑biometer gehouden.

TOP

4.3 Meten met de optionele T-Cone 4.3.1 Plaatsen van de optionele T-Cone • Verwijder de stofhoes van de opslagverpakking. • Houd de T-Cone met ingedrukte vergrendelingsbeugel (17)

17

• Controleer of de rode veiligheidsmarkering niet meer zichtbaar is bij de vergrendelings‑ beugel. Als de rode veiligheidsmarkering nog zichtbaar is, verwijdert u de T‑Cone en plaatst u deze opnieuw.

De T‑Cone is correct geplaatst. De rode veiligheidsmarkering is niet zichtbaar.

De T‑Cone is verkeerd geplaatst. De rode veiligheidsmarkering is zichtbaar. Verwijder de T‑Cone en plaats deze opnieuw.

WAARSCHUWING! • De T‑Cone mag uitsluitend gebruikt worden met de Lenstar waarmee deze gekalibreerd is. Als de T‑Cone wordt gebruikt op een andere Lenstar of als een andere T‑Cone wordt gebruikt op een Lenstar met een reeds opgeslagen T‑Cone‑kalibratie, moet de kalibratie opnieuw worden uitge‑ voerd. • De meetafstand van de T-Cone tot het oog (apex) bedraagt ca. 6 mm. Afhankelijk van de anatomie van de patiënt kan het voorkomen dat de punt van de T‑Cone het ooglid of de neusrug van de patiënt raakt. Om verwon‑ dingen te voorkomen, moet erop worden gelet dat de Lenstar met T‑Cone altijd voorzichtig in de richting van de patiënt wordt bewogen.


07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 11

ESPAÑOL

ITALIANO

FRANÇAIS

DEUTSCH

ENGLISH

AANWIJZING! • Wanneer u de T‑Cone voor het eerst met de Lenstar LS 900‑biometer ge‑ bruikt, vraagt de software u de T‑Cone met de Lenstar LS 900‑biometer te kalibreren. Volg de aanwijzingen van de software en lees de gebruiksaan‑ wijzing bij de software (toets F1). • Wij adviseren u na het plaatsen en verwijderen van de T‑Cone een test‑ meting uit te voeren. De testmeting kan met het biometriemenu in de soft‑ ware worden uitgevoerd. Volg de aanwijzingen van de software en lees de gebruiksaanwijzing bij de software (toets F1).

4.3.2 Meten met de T-Cone • Plaats de T‑Cone volgens de omschrijving in 4.2.1. • Voor elke meting moet de punt van de T‑Cone worden gereinigd met een pluisvrije

doek die is bevochtigd met max. 70% alcohol. Gebruik daarvoor een bevochtigd wat‑ tenstaafje of een bevochtigde, pluisvrije doek. De doek of het wattenstaafje mag niet zo nat zijn dat het gaat druppelen. Controleer of de T‑Cone na de reiniging droog is. Meer informatie over de reiniging van de T‑Cone staat in het hoofdstuk "Reiniging". • Trek de Lenstar/T‑Cone volledig terug voordat de patiënt het hoofd in de hoofdsteun plaatst. Begin de meetprocedure met de Lenstar/T‑Cone altijd in de positie die het verst verwijderd is van de patiënt. • Leg aan de patiënt uit dat hij/zij naar een rood, knipperend lichtje (de meetstraal) in het midden van de T‑Cone moet kijken. Het tweede, niet‑gemeten oog kan worden afge‑ dekt met de oogbescherming op de optionele hoofdsteun. • Start de meetprocedure door op de knop op de joystick te drukken en volg de instruc‑ ties op het scherm van de pc. Meer informatie over de meetprocedure staat in de ge‑ bruiksaanwijzing bij de software (toets F1). AANWIJZING! Voordat u de Lenstar/T‑Cone van het eerste naar het tweede oog ver‑ plaatst, moet u controleren of de Lenstar/T‑Cone in de positie zo ver mo‑ gelijk bij de patiënt vandaan staat. Op deze manier wordt vermeden dat de T‑Cone tegen de neusrug van de patiënt botst.

11

17.06.2015 10:54:39

ENGLISH

DEUTSCH

FRANÇAIS

ITALIANO

ESPAÑOL

grendelingsbeugel in. Verwijder de T‑Cone nu met een kan‑ telende beweging van de frontring van de Lenstar, zoals weergegeven in de afbeelding. • Plaats de T‑Cone op de basisplaat van het opslagpakket (19). • Plaats de stofhoes (14) op de basisplaat van het opslagpakket (19) om de T-Cone te beschermen tegen stof en vuil.

4.4

Fixatie

4.5 4.5.1

Gemeten variabelen A-scan

4.5.2 TOP

4.3.3 Verwijderen van de optionele T-Cone • Houd de T‑Cone vast aan de metalen ring en druk de ver‑

17

Om bruikbare meetresultaten te verkrijgen, moet de patiënt tijdens de meting naar het rode fixatielicht in het meetobjectief staren. Heeft de patiënt er moeite mee om met het gemeten oog het fixatielicht te zien, dan kan als alternatief met het andere oog een tegenover de patiënt liggend object op afstand als fixatiepunt worden gebruikt.

CCT AD

LT

AL

AANWIJZING! Omdat het apparaat tot aan het retinale pigmentepitheel meet, wordt de uit te lezen meetwaarde afhankelijk van de geselecteerde modus automa‑ tisch, als een functie van de axiale lengte of handmatig gecorrigeerd tot het binnenste grensmembraan aangepast. (De handmatige correctie is niet be‑ schikbaar in de VS.) 12

07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 12

SVENSKA

Keratometrie

De keratometrie wordt op basis van de positie van 32 geprojecteerde lichtreflecties berekend. Telkens 16 meetpunten op het oog zijn in 2 ringen gelegen met de volgende di‑ ameters (standaardoog R=7,8 mm) Buitenste meetpunten: 2,3 mm Binnenste meetpunten: 1,65 mm Voor elk meetpunt wordt het equivalent van een ideale bol‑ vorm berekend. De weergegeven waarden (vlakke radius, steile radius) komen overeen met de radii van een in de puntenverzameling ingepaste ellipsoïde. De as van de rotatie wordt linksom ge‑ meten van het horizontale vlak naar de vlakke radius (35). • e: Vlakke radius • f: Steile radius • g: Rotatieas

4.5.3

Wanneer de patiënt op het fixatielicht gefixeerd is, wordt de optische trajectlengte van de zichtas gemeten (34). CCT: centrale hoornvliesdikte 34 AD: kamerwaterdiepte (achterzijde van hoornvlies tot voorzijde van lens) LT: lensdikte AL: Axiale ooglengte (voorzijde van hoornvlies tot bin‑ nenste grensmembraan)

NEDERLANDS

PORTUGUÊS

35

Wit-wit-afstand

De wit-wit-afstand (WTW) wordt aan de hand van het irisbeeld en van de via de keratometrie gemeten oogradii bepaald. De weergegeven waarde komt overeen met de diame‑ ter van een ideale cirkel (36). 36

4.5.4

Pupillometrie en zichtas

5.

Ingebruikname

37

De pupildiameter (Ø) komt overeen met de diameter van een ideale cirkel met het kleinste foutkwadraat ten opzichte van de gevonden pupilrand. Tegelijkertijd wordt de ver‑ schuiving van de zichtas ten opzichte van het midden van de pupil aangegeven. De bere‑ kende waarde ligt op het theoretisch berekende vlak van de iris. Met een vergroting van het beeld door de refractie van het oog wordt geen rekening gehouden (37). De Biometer LENSTAR LS 900 wordt door een voor medische doeleinden toegelaten netvoeding van stroom voorzien. Deze voedingseenheid wordt met de LENSTAR LS 900 meegeleverd. Gebruik uitsluitend de meegeleverde voedingseenheid.


17.06.2015 10:54:39

SVENSKA

NEDERLANDS

PORTUGUÊS

5.1 Apparaat inschakelen • Steek de stekker van de voedingseenheid in het stopcontact. • Schakel de pc in. • Start de software op de pc.

ESPAÑOL

ITALIANO

6.3.2 Keratometrie Lichtbron: Golflengte:

FRANÇAIS

DEUTSCH

LED 950 nm

5.2 Apparaat uitschakelen • Sluit de software op de pc. • Schakel de pc uit. • Trek de stekker van de voedingseenheid uit het stopcontact, wanneer u het apparaat

6.3.3 Belichting

6.

6.3.4 Positioneringshulpmiddel (vanaf serienummer 2000)

naar verwachting langere tijd niet zult gebruiken.

Technische gegevens

Typeaanduiding: Afmetingen (b x d x h):

LS 900 310 x 260 x 420 mm

LENSTAR LENSTAR APS

6.2 kg 6.6 kg

6.1 Gewicht 6.2 Voeding LENSTAR LENSTAR APS

FRIWO 3288-DT12/12 HED ICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model: MWA030018B

6.2.1 Primaire zijde Spanning: Stroom LENSTAR: Stroom LENSTAR APS:

6.2.2 Secundaire zijde LENSTAR

LENSTAR APS

Spanning: Stroom: Spanning: Stroom:

Vanaf 2000

Lichtbron:

LED

LED

Lichtkleur:

Groen

Wit

* Apparaten met een serienummer van < 1999 kunnen achteraf met witlichtbelichting worden uitgerust

6.4

LED 940 nm

Gemeten variabelen Lenstar LS 900

Meetbereiken zijn gebaseerd op de 'fakische' meetmodus. HS-No: 1020392 HS-No: 1022106

100 – 240 V / 50 – 60 Hz 280 – 140 mA 800 mA

6.4.1 Centrale hoornvliesdikte (CCT) Meetbereik: Weergaveresolutie: In vivo reproduceerbaarheid (1.SD):

6.4.2 Voorkamerdiepte (ACD) Meetbereik: Weergaveresolutie: In vivo reproduceerbaarheid (1.SD):

6.4.3 Lensdikte (LT) 12 V +/-5% 1A 18 V +/-5% 1.7 A

superluminescente diode 820 nm < 0,6 mW


07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 13

Serienummer van het systeem Tot 1999*

Lichtbron: Golflengte:

6.3 Belichtingsmodaliteiten 6.3.1 Ooglengtemeting (A-scan) en centrale fixatie Lichtbron: Golflengte: Vermogen op oog van patiënt:

ENGLISH

Meetbereik: Weergaveresolutie: In vivo reproduceerbaarheid (1.SD):

6.4.4 Axiale lengte (AL)

Meetbereik: Weergaveresolutie: In vivo reproduceerbaarheid (1.SD):

300 – 800 μm 1 μm ±2,3 μm 1,5 – 6,5 mm 0,01 mm ±0,04 mm 0,5 – 6,5 mm 0,01 mm ±0,08 mm 14 – 32 mm 0,01 mm ±0,035 mm

13

17.06.2015 10:54:40

ENGLISH

DEUTSCH

FRANÇAIS

6.4.5 Keratometrie (R)

Meetbereik radius: Weergaveresolutie: In vivo reproduceerbaarheid (1.SD): Meetbereik van axiale hoek: Weergaveresolutie: In vivo reproduceerbaarheid (1.SD):

6.4.6 Wit-wit-afstand (WTW) Meetbereik: Weergaveresolutie: In vivo reproduceerbaarheid (1.SD):

ITALIANO

ESPAÑOL

5 – 10,5 mm 0,01 mm ±0,03 mm 0 – 180° 1° ±11° 7 – 16 mm 0,01 mm ±0,04 mm

Meetbereik: 2 – 13 mm Weergaveresolutie: 0,01 mm De bovengenoemde meetbereiken komen overeen met de standaardinstelling van de automatische analyse. De in vivo reproduceerbaarheidswaarden werden in een klinisch onderzoek bij cataractpatiënten bepaald (zie tabel 1, "Alle ogen", en tabel 2, "Speciale ogen").

volgende aandoeningen hadden aan hun ogen: pseudofakie, afakie en siliconenolie‑ vulling.

Tab. 1: Alle ogen [eenheid] AL [mm] CCT [μm] ACD [mm] LT [mm] R [mm] As [°] WTW [mm]

lokale ethische commissie goedgekeurd. Het onderzoek werd gepland en uitgevoerd als prospectief, niet-gerandomiseerd vergelijkend onderzoek. • Het goedgekeurde onderzoeksprotocol voorzag in twee fasen: in de eerste fase werden metingen van de axiale lengte (AL), van de centrale hoornvliesdikte (CT), de voorka‑ merdiepte (ACD), de centrale lensdikte (LT), de gemiddelde hoornvliesradius (R) en de aspositie van de vlakke meridiaan (Axis) verricht. • In de tweede fase werd de wit-wit-afstand (WTW) gemeten. • In totaal werden 144 ogen van 80 testpersonen gemeten in onderzoeksfase 1 en 40 ogen van 20 testpersonen in onderzoeksfase 2. • Testpersonen met andere aandoeningen van het anterieure en posterieure segment van het oog (verschillende stadia van staar, pseudofakie met verschillende intraoculai‑ re lenzen, afakie, vulling met siliconenolie) en testpersonen met gezonde ogen werden opgenomen in dit klinische onderzoek. De gegevens werden geanalyseerd voor het to‑ taal van alle onderzochte ogen (zie tabel 1) of voor een subgroep met speciale aandoe‑ ningen aan het oog (zie tabel 2), waarbij elke deelnemer een volledige reeks van vijf metingen aan beide ogen ondergaat.

n 45 / 90 53 / 106 34 / 68 27 / 54 34 / 68 27 / 54 9 / 18

Meangrand 23,973 557,1 3,19 4,56 7,67 72 12,27

SDrepeat 0,035 2,3 0,04 0,08 0,03 11 0,04

CV 0,00145 0,00407 0,01220 0,01784 0,00396 0,14191 0,00337

Meangrand 24,087 564,4 7,75 80

SDrepeat 0,056 2,8 0,03 13

CV 0,00234 0,00496 0,00333 0,16092

Tab. 2: Speciale ogen [eenheid] AL [mm] CCT [μm] ACD [mm] As [°]

6.4.8 Onderzoeksopzet • Het klinische onderzoek ter bepaling van de in vivo reproduceerbaarheid werd door de

07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 14

SVENSKA

• De groep met speciale aandoeningen omvatte deelnemers die ten minste een van de

6.4.7 Pupillometrie

14

NEDERLANDS

PORTUGUÊS

n 10 / 20 11 / 22 5 / 10 3/6

Afkortingen n Meangrand SDrepeat CV

Aantal testpersonen / aantal ogen Gemiddelde waarde van de resultaten van alle ogen Herhaalbaarheid standaardafwijking Variatiecoëfficiënt

SD AL

Standaardafwijking Axiale lengte

CCT ACD

Centrale hoornvliesdikte Voorkamerdiepte

LT R

Lensdikte Radius van de hoornvlieskrom‑ ming Axis As van de vlakke meridiaan WTW Wit-wit-afstand


17.06.2015 10:54:40

SVENSKA

6.5

NEDERLANDS

PORTUGUÊS

T-Cone ø 84 mm 63,5 mm 0,2 kg 11 ≤ 6 mm

norm ISO 19980:2012; het perifere meetbereik wordt niet gedekt door de T-Cone.

• Internationale norm voor oogheelkundige instrumenten. • Corneatopograaf, type B. • De T-Cone voldoet voor het centrale en middelste meetbereik aan de vereisten van de norm ANSI Z80.23−2012; het perifere meetbereik wordt niet gedekt door de T-Cone. • Nationale Amerikaanse norm voor oogheelkundige instrumenten Corneatopografiesysteem, type B.

6.5.2 Meetnauwkeurigheid

Testoppervlak (verschil axiale kromming in mm/verschil elevatie in µm) Middelste bereik (3 < diameter ≤ 6 mm)

Gemiddel‑ 2 st. afw. 2 st. afw. Gemiddelde 2 st. afw. 2 st. afw. de waarde Kromm.ver‑ Elev.verschil waarde Kromm.ver‑ Elev.verschil Kromm.ver‑ schil Kromm.ver‑ schil schil schil Torisch (mm), R1=7,987, R2=7,584

0,006

0,065

0,66

0,004

0,044

0,33

Ellipsoïde (mm), R=7,79, k=−0,255

0,001

0,083

0,78

0,020

0,038

1,51

Bolvorm 1 (mm), R=6,448

0,013

0,037

0,61

0,012

0,025

1,12


-0,008

0,034

0,33

-0,008

0,026

0,75


-0,017

0,056

0,46

-0,024

0,038

1,61


-0,040

0,082

0,48

-0,069

0,044

0,58


07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 15

FRANÇAIS

DEUTSCH

ENGLISH

6.5.3 Reproduceerbaarheid

6.5.1 Toepasselijke normen • De T-Cone voldoet voor het centrale en middelste meetbereik aan de vereisten van de

Centrale bereik (diameter ≤ 3 mm)

ITALIANO

Bolvorm 1: ø11,5 mm Torisch, ellipsoïde, bolvorm 2,3,4: ø14 mm Alle oppervlakken: nauwkeurigheid ± <1 um Testoppervlakken werden binnen ± 0,1 mm en hun symmetrieassen binnen ± 0,5° ten opzichte van de meetas gecentreerd.

Technische gegevens van de T-Cone (optie)

Typeaanduiding: Diameter: Lengte: Gewicht: Placido-ringen: Gedekte optische bereik:

ESPAÑOL

Menselijk hoornvlies (axiaal krommingsverschil, D/elevatieverschil, μm) Centrale bereik (diameter ≤ 3 mm)

Middelste bereik (3 < diameter ≤ 6 mm)

Gemiddelde waarde

1 st. afw.

2 st. afw.

Gemiddelde waarde

1 st. afw.

2 st. afw.

−0,001 / −

0,38 / 0,66

0,76 / 1,31

-0,020 / −

0,36 / 3,22

0,72 / 6,45

n = 42 ogen

7. Software/helpmenu/foutmeldingen

De instructies en uitleg voor het uitvoeren van een onderzoek en de beschrijving van de foutmeldingen zijn te vinden in het helpgedeelte van de software. Het helpmenu kan wor‑ den geopend door middel van de toets F1 of via het menu [?] – [Help]. WAARSCHUWING! De software moet volgens de afzonderlijke installatiehandleiding worden geïnstalleerd door daarvoor opgeleid personeel.

8. Onderhoud

De LS 900 is vrijwel onderhoudsvrij en heeft slechts minimale verzorging nodig om lange tijd naar volle tevredenheid te functioneren. Wij adviseren echter om de Biometer perio‑ diek door servicemonteurs te laten nakijken. HAAG‑STREIT of haar lokale vertegenwoor‑ diging zullen u graag daarover informeren.

15

17.06.2015 10:54:40

ENGLISH

DEUTSCH

FRANÇAIS

ITALIANO

ESPAÑOL

8.1 Werkingscontrole/nulstelling Met de met het apparaat meegeleverde controlemal (38) kan de gebruiker de werking van het apparaat controleren. Het typeplaatje met het serienummer bevindt zich aan de achterzijde van de controlemal. Deze controle vindt voor het eerst plaats bij de inbe‑ drijfstelling van het apparaat. Daarna wordt het interval (1 week) door de software aangegeven (er verschijnt een melding). Zie voor het exacte proces de gebruiks‑ aanwijzing bij de software. Mocht het controleresultaat niet binnen de tolerantielimieten vallen, dan verschijnt een softwaremelding en moet het apparaat buiten be‑ drijf worden gesteld. Informeer de HAAG‑STREIT-ser‑ viceafdeling.

8.3

38

8.2 Reiniging

Het is voldoende om het apparaat periodiek met een zachte doek af te stoffen. Hardnek‑ kiger vuil kan met een met water of max. 70% alcohol bevochtigde, pluisvrije doek wor‑ den verwijderd. WAARSCHUWING! •• Zorg ervoor dat het apparaat niet nat wordt en gebruik uitsluitend de bo‑ vengenoemde middelen. Gebruik in geen geval oplosmiddelen of schuur‑ middelen. •• De T-Cone mag niet worden ondergedompeld in een reinigings- of des‑ infectievloeistof. Er mogen geen schurende of anderszins agressieve middelen worden gebruikt voor de reiniging/desinfectie. Water en max. 70% alcohol zijn geschikt. Controleer na iedere reiniging/desinfectie of de T-Cone droog is. Met de LS 900 wordt een stofkap meegeleverd. Dek het apparaat af wanneer de ruimte wordt schoongemaakt of wanneer het apparaat langere tijd niet wordt gebruikt. Verwijder altijd de afdekhoes voordat het apparaat wordt inschakeld. WAARSCHUWING! Het apparaat mag niet in ingeschakelde toestand afgedekt worden! (Warm‑ testuwing, brandgevaar.)

16

07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 16

PORTUGUÊS

NEDERLANDS

SVENSKA

Onderhoud van de T-Cone (optie)

De T-Cone is vrijwel onderhoudsvrij. Buiten de reiniging van de punt tussen metingen bij verschillende patiënten (zie "Meting met de T-Cone") is geen onderhoud vereist.

A. Bijlage

A.1 Accessoires/onderdelen A1.1 LENSTAR LS 900

Component T-Cone torisch platform EyeSuite IOL Toric Planner Stroomkabel CH Voedingsadapterkabel VS Stofhoes (klein) Controlemal (vervanging) Hoofdsteun (LS 900) Oogbescherming Instrumententafel HSM 901 Workstation, handmatig Instrumententafel HSM 901 Workstation, elektrische hefkolom 230 V

A.1.2 T-Cone (optie)

HS-art.nr. 7220397 7220396 1001319 1001316 1001395 1021124 7200123 1400113 7220085 7220149

Component

HS-art.nr.

T-Cone (zonder Toric Planner) uitsluitend voor gebruik met geïnstalleerde Eyesuite IOL Toric Planner Stofhoes van opslagverpakking Bodemplaat van opslagverpakking Korte voorhoofdband met kruiskopschroeven voor voorhoofdband (4 stuks)

7220384

B.

1021665 1021666 1021653 1005072

Wettelijke voorschriften

• HAAG‑STREIT hanteert een kwaliteitsmanagementsysteem volgens EN ISO 13485.

Het apparaat is ontwikkeld en geconstrueerd met inachtneming van de normen die zijn beschreven in hoofdstuk E, "Normen". • Dit ia een apparaat van klasse IIa volgens bijlage IX van richtlijn 93/42/EEG. Het CEmerk waarborgt dat het apparaat voldoet aan de geldende normen en richtlijnen. • Een kopie van de conformiteitsverklaring van het betreffende apparaat kan altijd bij HAAG‑STREIT worden aangevraagd.


17.06.2015 10:54:40

SVENSKA

C.

NEDERLANDS

PORTUGUÊS

ESPAÑOL

ITALIANO

FRANÇAIS

DEUTSCH

ENGLISH

Classificering

C.1

LENSTAR LS 900-biometer

C.2

T-Cone (optie)

EN 60601-1 EN 60825-1 EN 60529 EN 62471 EN ISO 15004-2 93/42/EEG (medische hulpmiddelen) FDA ISO 19980:2005 ANSI Z80.23-2008 93/42/EEG (medische hulpmiddelen) FDA

Continubedrijf Laserklasse I Beschermingsklasse behuizing IP20 Risicogroep 1 Groep 2 Klasse IIa Klasse II Corneatopograaf, type B. Corneatopograaf, type B. Klasse I Klasse I

D. Afvalverwerking

Elektrische en elektronische apparaten moeten gescheiden van het gewone huisvuil afgevoerd worden! Dit apparaat is na 13-08-2005 in de handel gebracht. Voor een correcte afvoer kunt u zich wenden tot uw vertegenwoordiger van HAAG-STREIT. Op die manier is gewaarborgd dat er geen schadelijke stoffen in het milieu terechtkomen en dat waardevolle grondstoffen hergebruikt worden.

E. Normen EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN 62471 EN 60825-1 EN 60529 ANSI Z80.23

EN ISO 15004-1 EN ISO 15004-2 EN ISO 10343 EN ISO 22665 ISO 19980


07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 17

17

17.06.2015 10:54:41

ENGLISH

DEUTSCH

FRANÇAIS

ITALIANO

ESPAÑOL

F. EMC-supplement F.1 Algemeen

De Lenstar LS 900 voldoet aan de norm EN 60601-1-2. Het instrument is zo ontworpen dat de opwekking en uitstraling van elektromagnetische interferenties worden beperkt om ervoor te zorgen dat het gebruik van andere apparatuur volgens de voorschriften kan ver‑ lopen. Zelf vertoont het een adequate storingsbestendigheid tegen elektromagnetische interferenties.

F.2

PORTUGUÊS

NEDERLANDS

SVENSKA

WAARSCHUWING! • Medische elektrische apparaten en systemen zijn onderworpen aan bijzondere maatregelen met betrekking tot EMC en moeten worden geïnstalleerd in overeenstemming met de in deze begeleidende documentatie opgenomen EMC-aanwijzingen. • Draagbare en mobiele HF-communicatievoorzieningen kunnen medische elektrische apparatuur beïnvloeden. • Het gebruik van andere kabels of toebehoren dan aangegeven kan leiden tot een verhoogde emissie of een verminderde storingsbestendigheid van het apparaat.

Storingsemissies (normtabel 1)

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische emissie Dit apparaat is bestemd voor gebruik in een omgeving zoals hieronder aangegeven. De klant of de gebruiker van dit product dient ervoor te zorgen, dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Emissiemetingen HF-emissies CISPR11

Overeenstemming Groep 1

HF-emissies CISPR11 Klasse B Emissie van harmonische stromen conform Klasse A EN 61000-3-2

18

07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 18

Elektromagnetische omgeving - Richtlijnen Dit product gebruikt HF-energie uitsluitend voor zijn interne werking. Daarom is de HF-emissie uiterst klein en is het onwaarschijnlijk dat elektronische apparaten die zich in de nabijheid bevinden gestoord raken. Dit product is geschikt voor gebruik in alle instellingen, woonruimten en dergelijke inbegrepen, die rechtstreeks op een openbaar elektriciteitsnet zijn aangesloten dat ook gebouwen die voor woondoeleinden worden gebruikt, van stroom voorziet.


17.06.2015 10:54:41

SVENSKA

F.3

NEDERLANDS

PORTUGUÊS

ESPAÑOL

ITALIANO

FRANÇAIS

DEUTSCH

ENGLISH

Immuniteit (normtabel 2)

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit Dit apparaat is bestemd voor gebruik in een omgeving zoals hieronder aangegeven. De klant of de gebruiker van dit product dient ervoor te zorgen, dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Immuniteitstest Elektrostatische ontlading (ESD) EN 61000-4-2

Immuniteitstest ±6 kV contactontlading ±8 kV luchtontlading

Overeenstemmingsniveau ±6 kV contactontlading ± 15 kV luchtontlading

Snelle transiënten/bursts EN 61000-4-4 Overspanningen (surges) EN 61000-4-5

± 2 kV voor netsnoeren

± 2 kV voor netsnoeren

± 1 kV differential mode span± 1 kV differential mode spanningen ningen ± 2 kV common mode spanningen ± 2 kV common mode spanningen

Spanningsdalingen, kortstondige < 5% UT (> 95% daling van de UT) onderbrekingen en spanningsfluc- gedurende ½ cyclus tuaties EN 61000-4-11 < 40% UT(> 60% daling van de UT) gedurende 5 cycli < 70% UT(> 30% daling van de UT) gedurende 25 cycli < 5% UT(> 95% daling van de UT) gedurende 5 s Magnetisch veld bij de stroomfre- 3 A/m quentie (50 / 60 Hz) EN 61000-4-8

< 5% UT (> 95% daling van de UT) gedurende ½ cyclus < 40% UT(> 60% daling van de UT) gedurende 5 cycli < 70% UT(> 30% daling van de UT) gedurende 25 cycli < 5% UT(> 95% daling van de UT) gedurende 5 s 200 A/m

Elektromagnetische omgeving / Richtlijnen Vloeren dienen van hout of beton te zijn of voorzien van plavuizen. Als de vloer is voorzien van synthetisch materiaal, moet de relatieve luchtvochtigheid ten minste 30% zijn. De kwaliteit van de voedingsspanning moet overeenkomen met die van een typische bedrijfs- of ziekenhuisomgeving. De kwaliteit van de voedingsspanning moet overeenkomen met die van een typische bedrijfs- of ziekenhuisomgeving. De kwaliteit van de voedingsspanning moet overeenkomen met die van een typische bedrijfs- of ziekenhuisomgeving. Als de gebruiker van dit product ook bij optreden van onderbrekingen van de energievoorziening een aanhoudende werking vereist, moet dit product met een onderbrekingsvrije stroomvoorziening of batterij worden gevoed. Magnetische velden bij de netfrequentie moeten overeenkomen met de karakteristieke waarden zoals deze te vinden zijn in de commerciële of ziekenhuisomgeving.

OPMERKING: UT = netwisselspanning voor toepassing van de testniveaus.


07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 19

19

17.06.2015 10:54:41

ENGLISH

F.4

DEUTSCH

FRANÇAIS

ITALIANO

ESPAÑOL

PORTUGUÊS

NEDERLANDS

SVENSKA

Immuniteit bij niet-levensreddende apparatuur (normtabel 4)

Richtlijnen en verklaring van de fabrikant - Elektromagnetische immuniteit Dit apparaat is bestemd voor gebruik in een omgeving zoals hieronder aangegeven. De klant of de gebruiker van dit product dient ervoor te zorgen, dat het in een dergelijke omgeving wordt gebruikt. Elektromagnetische omgeving - Richtlijnen Draagbare en mobiele zendapparaten mogen niet op kleinere afstand van dit product inclusief de kabels worden gebruikt dan de aanbevolen veilige afstand die aan de hand van de voor de zendfrequentie geschikte vergelijking wordt berekend. Immuniteitstest Geleide HF-storingswaarden EN 61000-4-6 Uitgestraalde HF-storingswaarden EN 61000-4-3

EN 60601-testniveau 3 Veff 150 kHz – 80 MHz 3 V/m 80 MHz – 2.5 GHz

Overeenstemmingsniveau 3 Veff

Aanbevolen afstand(c):

5 V/m 80 MHz – 2.5 GHz

D = 1.2 D = 2.3

D = 1.2 80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2.5 GHz

Met P als nominaal vermogen van de zender in watt (W) conform de informatie van de zenderfabrikant en D als aanbevolen veilige afstand in meters (m). De veldsterkte van stationaire radiozenders moet bij alle frequenties volgens een onderzoek ter plaatse (a) geringer zijn dan het overeenstemmingniveau(b). In de omgeving van apparaten met het volgende symbool zijn storingen mogelijk. OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de hogere waarde. OPMERKING 2: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. De verspreiding van elektromagnetische golven wordt beïnvloed door absorptie en reflectie van gebouwen, voorwerpen en mensen. a. De veldsterkte van stationaire zenders zoals bijvoorbeeld basisstations van radiografische telefoons en mobiele landradiozenders, amateurradiozenders, AM- en FM-radiozenders en televisiezenders kunnen theoretisch niet precies vooraf worden bepaald. Om de elektromagnetische omgeving die wordt gevormd door stationaire HF-zenders te bepalen, is het raadzaam ter plaatse onderzoek te doen. Als de bepaalde veldsterkte ter plaatse bij dit product het hierboven aangegeven overeenstemmingsniveau overschrijdt, moet dit product op iedere gebruikslocatie worden gecontroleerd op normale werking. Als er een ongebruikelijke werking wordt waargenomen, kan het nodig zijn om aanvullende maatregelen te nemen, zoals plaatsing van dit product in een andere stand of op een andere locatie. b. Boven het frequentiebereik van 150 kHz tot 80 MHz moet de veldsterkte kleiner dan 3 V/m zijn. c. Mogelijk kortere afstanden buiten de ISM-banden leiden niet tot betere toepassing dan in deze tabel.

20

07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 20


17.06.2015 10:54:41

SVENSKA

F.5

NEDERLANDS

PORTUGUÊS

ESPAÑOL

ITALIANO

FRANÇAIS

DEUTSCH

ENGLISH

Scheidingsafstanden bij niet-levensreddende apparatuur (normtabel 6)

Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en mobiele HF-communicatietoestellen en dit product. Dit product is bestemd voor het gebruik in een elektromagnetische omgeving waarin de uitgestraalde HF-storingen zijn gecontroleerd. De klant of gebruiker van dit product kan helpen om elektromagnetische storingen te voorkomen door de minimumafstanden tussen draagbare en mobiele HF-communicatie-inrichtingen (zenders) en dit product, zoals hieronder aanbevolen overeenkomstig het maximale uitgangsvermogen van de communicatie-inrichting, in acht te nemen. Scheidingsafstand volgens zendfrequentie (m) 150 kHz – 80 MHz Nominaal vermogen van de zender (W) D = 1.2 0.01 0.12 0.1 0.38 1 1.2 10 3.8 100

12

80 MHz – 800 MHz D = 1.2 0.12 0.38 1.2 3.8

800 MHz – 2.5 GHz D = 2.3 0.23 0.73 2.3 7.3

12

23

Voor zenders waarvan het nominale vermogen niet in de bovenstaande tabel is aangegeven, kan de afstand D in meters (m) met de vergelijking worden bepaald die bij de betreffende kolom hoort. Hierbij is P het nominale vermogen van de zender in watt (W) overeenkomstig de gegevens van de zenderfabrikant. OPMERKING 1: Bij 80 MHz en 800 MHz geldt de hogere waarde. OPMERKING 2: Voor de berekening van de aanbevolen veilige afstand van zenders in het frequentiebereik van 80 MHz tot 2.5 GHz is een extra factor van 10/3 gebruikt om de waarschijnlijkheid van storingen door onbedoeld in het patiëntengebied gebrachte mobiele/draagbare communicatietoestellen te verkleinen. OPMERKING 3: Deze richtlijnen zijn mogelijk niet in alle situaties van toepassing. De verspreiding van elektromagnetische golven wordt door absorptie en reflectie van gebouwen, voorwerpen en mensen beïnvloed.


07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 21

21

17.06.2015 10:54:42

ENGLISH

DEUTSCH

22

07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 22

FRANÇAIS

ITALIANO

ESPAÑOL

PORTUGUÊS

NEDERLANDS

SVENSKA


17.06.2015 10:54:42

SVENSKA

NEDERLANDS

PORTUGUÊS


07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 23

ESPAÑOL

ITALIANO

FRANÇAIS

DEUTSCH

ENGLISH

23

17.06.2015 10:54:42

ENGLISH

DEUTSCH

FRANÇAIS

ITALIANO

ESPAÑOL

PORTUGUÊS

NEDERLANDS

SVENSKA

Voor verdere vragen kunt u contact opnemen met uw HAAG‑STREIT distributeur op:

http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html

1250 Phone Fax eMail Internet

24

07-IFU_LS900-7220055-04100_dut.indd 24

HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland +41 31 978 01 11 +41 31 978 02 82 [email protected] www.haag-streit.com


17.06.2015 10:54:42

INSTRUCTIEHANDLEIDING Biometer Lenstar LS 900

Recommend Documents