HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Biométer Lenstar LS 900

ČESKY

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

POLSKI

HRVATSKI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

SUOMI

DANSK

NORSK

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Biométer

Lenstar LS 900® 10. kiadás / 2015 – 06

© HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no. 1500.7220055.04100 – 10. Kiadás / 2015 – 06

15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 1

1

17.06.2015 10:55:39

NORSK

DANSK

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

Használati Útmutató Biométer

Lenstar LS 900 10. kiadás / 2015 – 06

Bevezetés

Köszönjük, hogy a HAAG-STREIT készülékét választotta. A jelen használati utasításban foglaltak gondos betartása esetén garantáljuk, hogy a készülék megbízhatóan és problémamentesen fog működni. VIGYÁZAT!

mutatót. Ez fontos tudnivalókat tartalmaz a felhasználó és a páciens biztonságával kapcsolatban.

Az LS 900 egy nem invazív, kontaktmentes OLCR (alacsony koherencia-reflektometriás elven működő) biométer, amely szemmérések elvégzésére és a megfelelő IOL (intraokuláris lencse) nagyításának és típusának kiszámítására szolgál a természetes kristálylencse eltávolítása utáni implantáció során. Az LS 900 mérései: • Axiális szemhosszúság • Kornea vastagság • Anterior kamra mélység • Folyadék mélység • Lencse vastagság • Kornea görbület • Görbületi sugár a lapos és meredek meridiánhoz • A lapos meridián tengelye • Fehér-fehér-távolság • Pupilla átmérő

2

15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 2

MAGYAR

БЪЛГАРСКИ

ČESKY

Tartalomjegyzék

®

Rendeltetési cél

POLSKI

1. Biztonság........................................................................................4

1.1 A készülék alkalmazási területei..........................................................................................4 1.2 Páciensek köre....................................................................................................................4 1.3 Környezeti feltételek............................................................................................................4 1.4 Szállítás és kicsomagolás....................................................................................................4 1.5 Telepítéssel kapcsolatos figyelmeztetések..........................................................................4 1.6 Működtetés, környezet.........................................................................................................4 1.6.1 A mérések hitelessége.........................................................................................................5 1.6.2 IOL kalkuláció......................................................................................................................6 1.6.3 Hivatkozások........................................................................................................................6 1.6.4 IOL állandók.........................................................................................................................6 1.6.5 Merüléses ultrahangos biométer használatával kapott IOL állandók..................................7 1.6.6 Kontakt ultrahangos biométer használatával kapott IOL állandók......................................7 1.7 Optikai sugárzás..................................................................................................................7 1.8 Fertőtlenítés.........................................................................................................................7 1.9 Jótállás és termékfelelősség................................................................................................7 1.10 Szimbólumok.......................................................................................................................7

2. Bevezetés........................................................................................8 2.1 2.2 2.3 2.4

Alapvető felépítés................................................................................................................8 Vizsgálóegység (LS 900).....................................................................................................8 Vezérlő komponens (PC).....................................................................................................9 Műszerasztal (opcionális)....................................................................................................9

3.

A készülék összeszerelése / telepítése........................................9

4.

Működtetés.....................................................................................9

3.1 3.2

A számítógép csatlakoztatása.............................................................................................9 A rövid homloktámasz felszerelése az opcionális T-cone használata esetén.....................9

4.1 A páciens pozíciója a mérés során......................................................................................9 4.2 Mérés a LENSTAR APS (opcionális).................................................................................10 4.3 Mérés az opcionális T-cone...............................................................................................10 4.3.1 Az opcionális T-cone felhelyezése.....................................................................................10 4.3.2 Mérés a T-cone..................................................................................................................10 4.3.3 Az opcionális T-cone eltávolítása......................................................................................11 4.4 Fixáció................................................................................................................................11 4.5 Mért változók......................................................................................................................11 4.5.1 A-scan................................................................................................................................11


17.06.2015 10:55:39

ČESKY

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

POLSKI

4.5.2 Keratometria......................................................................................................................11 4.5.3 Fehér-fehér-távolság.........................................................................................................11 4.5.4 Pupillometria és szemtengely............................................................................................12

5. Beüzemelés..................................................................................12 5.1 5.2

A berendezés bekapcsolása..............................................................................................12 A berendezés kikapcsolása...............................................................................................12

6.

Műszaki adatok.............................................................................12

6.1 Tömeg................................................................................................................................12 6.2 Áramellátás........................................................................................................................12 6.2.1 Primer oldal........................................................................................................................12 6.2.2 Szekunder oldal.................................................................................................................12 6.3 Megvilágítási modalitások..................................................................................................12 6.3.1 Tengelyhosszmérés (A-scan) és centrális fixáció)............................................................12 6.3.2 Keratometria......................................................................................................................12 6.3.3 Megvilágítás.......................................................................................................................12 6.3.4 Pozícionálási segédlet (2000-es sorozatszámtól).............................................................12 6.4 Lenstar LS 900 mért változók............................................................................................12 6.4.1 Centrális kornea vastagság (CCT)....................................................................................12 6.4.2 Anterior kamra mélység (ACD)..........................................................................................13 6.4.3 Lencsevastagság (LT).......................................................................................................13 6.4.4 Tengelyhosszúság (AL).....................................................................................................13 6.4.5 Keratometria (R)................................................................................................................13 6.4.6 Fehér-fehér-távolság (WTW).............................................................................................13 6.4.7 Pupillometria......................................................................................................................13 6.4.8 A vizsgálat kialakítása........................................................................................................13 6.5 A T-cone műszaki adatai (opció)........................................................................................14 6.5.1 Normatív vonatkozások.....................................................................................................14 6.5.2 Mérési pontosság .............................................................................................................14 6.5.3 Reprodukálhatóság............................................................................................................14

7.

HRVATSKI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

SUOMI

DANSK

NORSK

A. Függelék........................................................................................15

A.1 Tartozékok / pótalkatrészek...............................................................................................15 A1.1 LENSTAR LS 900..............................................................................................................15 A.1.2 T-cone (opció)....................................................................................................................15

B.

Törvényi szabályozások..............................................................16

C. Besorolás .....................................................................................16 C.1 C.2

LENSTAR LS 900 biométer...............................................................................................16 T-cone (opcionális)............................................................................................................16

D. Ártalmatlanítás.............................................................................16 E. Szabványok..................................................................................16 F.

EMC kiegészítés ..........................................................................17

F.1 Általános............................................................................................................................17 F.2 Kibocsátott interferencia (1. szabványtáblázat).................................................................17 F.3 Immunitás (2. szabványtáblázat).......................................................................................18 F.4 Immunitás nem létfenntartó berendezések esetében (4. szabványtáblázat).........................................................................................................19 F.4 Biztonsági távolságok nem létfenntartó berendezések esetében (6. szabványtáblázat).........................................................................................................20

Szoftver / Súgó menü / Hibaüzenetek........................................15

8. Karbantartás.................................................................................15

8.1 Funkcióellenőrzés / nulla-beállítás.....................................................................................15 8.2 Tisztítás..............................................................................................................................15 8.3 A T-cone (opcionális) karbantartása..................................................................................15


15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 3

3

17.06.2015 10:55:39

NORSK

DANSK

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

1. Biztonság TILOS!

úgy a kezelőt, mint a pácienst, ill. anyagkárosodás keletkezhet.

sodorja

VIGYÁZAT!

. a kezelő és páciens veszélyeztetettségének elkerülése érdekében feltétle lembe kell venni.

POLSKI

A készülék alkalmazási területei

1.2

Páciensek köre

1.3

Környezeti feltételek

vagy elmozdításakor ismét fel lehessen használni. tett tartalomnak.

1.5

... +70 °C között ... 1060 hPa között ... 95% között ... +55 °C között ... 1060 hPa között ... 95% között ... +35 °C között ... 1060 hPa között ... 90% között

1.4 Szállítás és kicsomagolás • A berendezés kicsomagolása előtt ellenőrizze, hogy a csomagoláson láthatók-e sza-

4

bálytalan kezelésre utaló jelek vagy külsérelmi nyomok. Ebben az esetben értesítse a kiszállítást végző céget. • A kicsomagolást a szállító cég képviselőjének jelenlétében végezze. A sérült alkatrészekről készítsen jegyzőkönyvet. Ezt a jegyzőkönyvet Önnek és a szállító cég képviselőjének is alá kell írnia.

15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 4

Telepítéssel kapcsolatos figyelmeztetések FIGYELMEZTETÉS! •• Kizárólag a HAAG-STREIT által jóváhagyott, külső, orvosi környezetben használható tápegység (EN 60601-1) használata megengedett. •• A csatlakozónak, a kábelnek és az aljzatnak kifogástalanul kell működnie. •• Karbantartás és tisztítás előtt a berendezést mindenképpen áramtalanítani kell a tápegység vagy a csatlakozó kihúzásával. •• A csatlakoztatni kívánt számítógépeknek és kiegészítő eszközöknek (nyomtatók stb.) eleget kell tenniük az EN 60601-1 szabványnak vagy galvanikusan elválasztottan kell azokat csatlakoztatni az idegen hálózathoz (izolációs transzformátor, galvanikus ethernet szigetelés stb.). •• Egy számítógéphez történő csatlakoztatáshoz kizárólag a mellékelt USB kábelt használja (2 m). •• A tápegységet úgy kell elhelyezni, hogy biztosított legyen a megfelelő hőeloszlás.

A páciens fizikai állapotánál fogva képes felegyenesedve ülni és mozdulatlanul tartani a fejét. Fizikailag és szellemileg képes az együttműködésre, és szellemileg képes követni a vizsgálatot. A páciensnek legalább 6 évesnek kell lennie. −40 °C 500 hPa 10% −10 °C 700 hPa 10% +10 °C 800 hPa 30%

ČESKY

• A készülék szállításához használja mindig az eredeti csomagolást. • Ellenőrizze, hogy a csomag tartalma megfelel-e a csomagolási mellékletben feltünte-

A berendezés orvosi rendelőkben, kórházakban, optometrikusok és optikusok létesítményeiben használható.

Szállítás közben: Hőmérséklet Légnyomás Relatív páratartalom Tárolás közben: Hőmérséklet Légnyomás Relatív páratartalom Használat közben: Hőmérséklet Légnyomás Relatív páratartalom

БЪЛГАРСКИ

• A kicsomagolás előtt hagyja a készüléket néhány óráig a csomagolásban (kondenzáció). • A kicsomagolás után ellenőrizze, hogy nincsenek-e sérülések a készüléken. • A sérült berendezéseket szakszerűen becsomagolva küldje vissza. • A csomagoló anyagot gondosan őrizze meg, hogy a termék esetleges visszaküldésekor

MEGJEGYZÉS

1.1

MAGYAR

1.6

Működtetés, környezet VESZÉLY! •• A berendezés kinyitása szigorúan tilos! •• Soha ne használja a berendezést potenciálisan robbanásveszélyes környezetben, ahol volatilis oldószerek (alkoholok, benzin stb.) és éghető anesztetikumokat használnak. FIGYELMEZTETÉS! •• Az orvos vagy a kezelő köteles a pácienst tájékoztatni az őt érintő biztonsági követelményekről, és gondoskodni ezek betartásáról. •• A páciensek vizsgálatával, a berendezés működtetésével és az eredmények értelmezésével csak olyan személyek bízhatók meg, akik kellő képzettséggel és tapasztalattal rendelkeznek a mérési adatok és a számítások értékelésében, a manuális adatbevitelben, szerkesztésben és törlésben.


17.06.2015 10:55:40

ČESKY

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

POLSKI

•• Minden felhasználónak megfelelő képzést kell kapnia, és meg kell ismerkednie a használati utasítás tartalmát, különösen az abban foglalt biztonsági tudnivalókat. •• A mérések dilatált és nem dilatált pupillán is elvégezhetők. A pupilla dilatációja csak a pupillometriára van hatással. •• Javasoljuk, hogy ellenőrizze az opcionális T-cone kalibrációját annak elhelyezése során, és szükség esetén kalibrálja újra (lásd „Funkcióellenőrzés”). MEGJEGYZÉS! •• A berendezést csak a használati utasításban leírt célra szabad használni. •• A telepítést kizárólag képzett szakemberek végezhetik. •• Az EyeSuite szoftver futtatásához használt PC-n nem szabad semmilyen más szoftvert használni, amely korlátozhatja az EyeSuite megfelelő működését. •• Kérjük, kapcsolja ki a számítógépet, ha hosszabb ideig nem használja azt. •• A berendezés nem szállítható, tárolható vagy üzemeltethető a megadott környezeti feltételektől eltérő körülmények között (lásd „Környezeti feltételek”). •• A berendezést tompított megvilágítású helyiségben, orvosi alkalmazásra használják. •• Amennyiben a mérőkészüléket és a tartozékait külső erőhatás éri (pl. véletlen rázkódás vagy leejtés) „A működés ellenőrzése“ c. fejezetben leírtaknak megfelelően át kell vizsgálni, és szükség esetén vissza kell küldeni javításra a gyárba. •• A berendezés mozgatása/szállítása esetén a „Funkcióellenőrzés” fejezetben leírtaknak megfelelően ellenőrizni kell a készülék működését. •• Végezze el a nulla-beállítást és a funkcióellenőrzést, ha a szoftver ezt kéri. •• A kiválasztott mérési módot minden egyes mérés előtt ellenőrizni kell. •• A használati utasítást a berendezést használó személyek számára mindenkor hozzáférhető helyen kell tárolni. •• Jótállási igényt csak a használati utasításban foglaltak maradéktalan betartása esetén lehet érvényesíteni. •• A berendezés gyártója nem felelős a készülék szabálytalan használatából eredő veszteségekért és károkért. Minden ebből eredő jótállási igény érvénytelen. •• Mindig távolítsa el a porvédő burkolatot, mielőtt bekapcsolná a berendezést. A túlmelegedés következtében a fényforrás véglegesen károsodhat. Gondoskodni kell arról is, hogy a készülék a letakarást megelőzően ki legyen kapcsolva. © HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no. 1500.7220055.04100 – 10. Kiadás / 2015 – 06

15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 5

HRVATSKI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

SUOMI

DANSK

NORSK

•• Javítási munkálatokat kizárólag megfelelően képzett és arra felhatalmazott szakemberek végezhetnek. A szakszerűtlen javítás jelentős veszélyt jelent a kezelő személyzet és a páciensek számára. •• A javításhoz csak eredeti alkatrészek és eredeti tartozékok használhatók. •• A szoftver telepítését képzett szakembernek kell végeznie. •• Az opcionális T-cone csak a Lenstar készülékben használható. •• Az opcionális T-cone csak olyan Lenstar készülékekkel használható, amelyek sorozatszáma ≥ 2000 vagy átalakították fehér fényű megvilágításra. •• Az opcionális T-cone a használat előtt át kell vizsgálni, hogy nem sérült-e. •• Az opcionális T-cone tilos erős, közvetlen napfénynek kitenni.

1.6.1 A mérések hitelessége FIGYELMEZTETÉS! •• A felhasználónak kell ellenőriznie a mérési eredmények hitelességét. Ennek részét képezi az A-scan és a kurzorok ellenőrzése, melyek automatikusan igazodnak a jelhez, a keratometriai értékek, a fehér-fehér távolság és a pupillometria ellenőrzése, amennyiben ezen értékek valamelyike szokatlanul nagy eltérést mutat. A kezelőnek a hitelesség értékelésénél figyelembe kell venni a katarakta típusát (pl. poszterior szubkapszuláris katarakta) és sűrűségét. •• A mérést megelőzően a felhasználónak ellenőriznie kell, hogy a páciens nem visel-e kontaktlencsét. A kontaktlencse téves mérési eredményekhez vezethet. •• Előfordulhat, hogy fixációs problémákban szenvedő pácienseknél nem sikerül elvégezni a méréseket. •• Vastag katarakta és bizonytalan tengelyhossz mérés esetén ultrahangos biometriát célszerű végezni kontrollvizsgálatként. •• A sűrű lencsezavarosság lehetetlenné teheti a szemtengely hosszának és a lencse vastagságának mérését. •• A centrális kornea kifejezett zavarossága esetén előfordulhat, hogy nem sikerül megmérni a kornea vastagságot, az anterior kamra mélységét, a lencsevastagságot vagy az axiális szemhosszúságot. •• Az üvegtestben lévő vér megakadályozhatja az axiális szemhosszúság mérését. •• A keratometriai eredménye hibás lehet keratorefraktív sebészeti beavatkozás után, mivel az ilyen szem esetében a felület jelentősen eltér a gömbszerű felszíntől. •• A felhasználónak a mérési folyamat elvégzésekor vizuálisan ellenőriznie kell az összes fénypont meglétét. 5

17.06.2015 10:55:40

NORSK

DANSK

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

•• Amennyiben a berendezés ismételt hibaüzeneteket ad, függessze fel a használatát, és vegye fel a kapcsolatot a vevőszolgálattal. •• Javasolt a páciens mindkét szeme esetén öt-öt mérést végezni. Különösen oda kell figyelnie a felhasználónak az olyan esetekben, ha érdemi különbség adódik a jobb és a bal szem között. Érdemi különbségnek számítanak az alábbiak: •• A centrális szaruhártya fénytörése esetében több, mint 1 D => 0,18 mm különbség a kornea görbületi sugarán •• Több mint 0,3 mm-es axiális szemhosszúság esetében •• Több mint 1 D-es emmetropikus IOL refrakciónál. •• A felhasználónak ellenőriznie kell az A-scant, amikor pszeudofák módban méri az anterior kamra mélységét. Amennyiben csak egy IOL jel látható, akkor nem egyértelmű, hogy a jel az IOL elejére vagy hátuljára vonatkozik-e. A bizonytalanság ebben az esetben az anterior kamra mélységének pontatlan kijelzéséhez vezethet, ahol a pontatlanság mértéke az IOL vastagsága lehet (kb. +/- 1 mm). •• A mért kornea vastagság nem használható az intraokuláris nyomás korrekciójának alapjaként glaukóma diagnosztizálása során. •• Az IOL túlzott dőlése vagy nem középponti elhelyezkedése lehetetlenné teheti az anterior kamra mélységének, a lencse vastagságának vagy a csarnokvíz mélységének mérését. •• A sérült kornea (pl. kornea transzplantáció, kornea zavarosság vagy kornea sérülés stb.) megakadályozhatja a mérés pontos elvégzését (ez különösen vonatkozik a keratometriára), ezért a felhasználónak ellenőriznie kell az adatok hitelességét. •• A környezeti világítás kihatással van a pupilla-átmérő mérésének eredményére. A felhasználó felelős annak biztosításáért, hogy a pupillometria végrehajtása során megfelelő fényviszonyok álljanak fenn. Az LS 900 nem képes monitorozni a környezeti fényerőt, így a pupillometria nem tekinthető döntő tényezőnek a keratorefraktív sebészeti beavatkozás lehetőségének vizsgálata során. •• Keratoconusos szem esetén a keratometria pontatlan lehet, ezért az adatok hitelességét ellenőrizni kell. •• A felhasználónak ellenőriznie kell, hogy a mérés a mérni kívánt szemhez lett-e hozzárendelve (OD, OS). •• A fehér-fehér-távolság az anterior okuláris szekció belső laterális méreteinek indirekt mérése. Éppen ezért csak becsült indikációt ad az anterior okuláris szekció laterális méreteire és a használandó implantátum méretére vonatkozóan. 6

15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 6

POLSKI

MAGYAR

БЪЛГАРСКИ

ČESKY

•• Aszteroid hialózisban szenvedő páciensek esetén a mérési eredmény pontatlan lehet (különösen axiális hossz mérés esetében), ezért a felhasználónak ellenőriznie kell az adatok hitelességét. •• Az opcionális T-cone használata esetén a felhasználónak ellenőriznie kell a kúp egyenletes megvilágítását.

1.6.2 IOL kalkuláció

Az LS 900 készülékkel készített mérések minden IOL számítás központi elemét képezik. Az implantálni tervezett lencsék számításánál további fontos paraméter az IOL állandó. A Lenstar LS 900 használata esetén csak az optikai biométerekhez optimalizált IOL állandók használhatók. Kérjük, vegye fel a kapcsolatot IOL gyártójával az optikai biometriához optimalizált IOL állandókkal kapcsolatos információkért. Az optikai biometriához optimalizált IOL állandók másik forrása a német Würzburgi Egyetem Laser Interference Biometry (ULIB) felhasználói csoportjának honlapja. Bár az ott publikált állandókat különböző optikai biométerekhez optimalizálták, a közzétett adatok [1, 2, 3] azt mutatják, hogy ezek az IOL állandók használhatók az IOL Lenstar készülékkel történő számításához is. A Lenstarhoz letölthető IOL állandó fájlok, benne az ULIB IOL állandókkal Haigis, Hoffer Q, Halladay I, SRK/T és SRK II - formulákkal, valamint az Olsen formulához használható IOL állandók a Haag-Streit weboldal Key User részében érhetők el. A klinikai eredmények további javítása érdekében a HAAG-STREIT azt javasolja, hogy minden sebész saját maga által optimalizált IOL állandókat határozzon meg a Lenstar használatával preoperatív és megbízható posztoperatív mérési adatok alapján.

1.6.3 Hivatkozások

[1] Buckhurst P J, Wolffsohn J S, Shah S, Naroo S A, Davies L N, Berrow E J, “A new optical low coherence reflectometry device for ocular biometry in cataract patients”, British Journal of Ophthalmology 2009;93:949-953 [2] Holzer M P, Mamusa M, Auffarth G U, „Accuracy of a new partial coherence interferometry analyser for biometric measurements”, British Journal of Ophthalmology 2009;93: 807-810 [3] Rohrer K, Frueh B E, Wälti R, Clemetson I A, Tappeiner C, Goldblum D, “Comparison and Evaluation of Ocular Biometry Using a New Noncontact Optical Low-Coherence Reflectometer”, Ophthalmology 2009, 116:2087-2092

1.6.4 IOL állandók

A HAAG-STREIT személyre szabott IOL állandók alkalmazását javasolja az IOL számítás maximális előrejelzési pontossága érdekében. Személyre szabott IOL álllandó használatával minimalizálhatók az egyedi sebészeti technikák, az egyedi mérések és a sebészeti eszközök, illetve az egyéni élettani eltérések hatásai az IOL számításra a kezelt páciens kohortban. © HAAG-STREIT AG, 3098 Koeniz, Switzerland – HS-Doc. no. 1500.7220055.04100 – 10. Kiadás / 2015 – 06

17.06.2015 10:55:40

ČESKY

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

POLSKI

1.6.5 Merüléses ultrahangos biométer használatával kapott IOL állandók

Amennyiben merüléses ultrahanghoz használt IOL állandók állnak rendelkezésre, akkor ezeket a Lenstarral történő IOL számítás optimalizálásának kiindulási pontjaként lehet használni. Az IOL számításban ennek ellenére felléphetnek különbségek, mivel a keratometriai adatok gyűjtése más módon történik. A Würzburgi Egyetemen működő „User Group for Laser Interference Biometry” (ULIB) a weboldalán közzétett egy útmutatót, amelyből tájékozódni lehet a keratometria IOL állandókra gyakorolt hatásának helyesbítéséről. Az ilyen módon kapott IOL állandók azonban csak a további optimalizálás/személyre szabás kiindulópontjaként használhatók.

1.6.6 Kontakt ultrahangos biométer használatával kapott IOL állandók

Amennyiben az optimalizált IOL állandók kontakt ultrahangos biométerből származnak, akkor azokat feltétlenül újra kell számolni a Lenstarral. A Würzburgi Egyetemen működő „User Group for Laser Interference Biometry” (ULIB) a weboldalán közzétett egy útmutatót, melyből tájékozódni lehet az ultrahang biometria és a keratometria IOL állandókra gyakorolt hatásának helyesbítéséről. Az ilyen módon kapott IOL állandók azonban csak a további optimalizálás/személyre szabás kiindulópontjaként használhatók.

1.7

Optikai sugárzás FIGYELMEZTETÉS! A készülék által kibocsátott fény veszélyes lehet. A besugárzási idő növekedésével nő a szem károsodásának kockázata. A dilatált pupillával végzett, szemenkénti 100 maximális intenzitású mérést meghaladó mérésszám meghaladja a kockázati irányértéket. MEGJEGYZÉS! Az EN 60825-1 szabvánnyal összhangban az 1. osztályú lézerekre vonatkozó határérték a berendezés előírt módon történő használata esetén betartásra kerül. MEGJEGYZÉS! A berendezés eleget tesz az EN 62471 szabvány szerinti 1. kockázati csoportra vonatkozó határértékeknek, amennyiben nem végeznek naponta és szemenként 100-nál több egyedi mérést dilatált pupilla mellett. Amennyiben a 100 egyedi mérés korlátját túllépik, akkor a fehér fény károsíthatja a páciens szemét. (besugárzás 1,800 Wm-2 sr-1)


15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 7

HRVATSKI

1.8

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

DANSK

SUOMI

NORSK

Fertőtlenítés MEGJEGYZÉS! •• A készülék nem igényel fertőtlenítést. •• Amennyiben az opcionális T-cone használják, akkor annak hegyét max. 70%-os alkohollal kell megtisztítani minden egyes páciens után.

A tisztítással kapcsolatos további információkért lásd a „Karbantartás” részt.

1.9

Jótállás és termékfelelősség

A Haag-Streit termékei kizárólag a termékhez mellékelt dokumentumokban leírt célokra és módon használhatók. A terméket a „Biztonság” részben foglaltaknak megfelelően kell kezelni. Szakszerűtlen kezelés következtében a termék károsodhat. Ilyen esetben minden jótállási igény semmis. A szakszerűtlen használat következtében károsodott termék használatának folytatása személyi sérülésekhez vezethet. Ilyen esetben a gyártó kizárja a felelősségvállalást. A Haag-Streit sem explicit, sem implicit jelleggel nem vállal garanciát az értékesíthetőségre vagy egy bizonyos célra történő alkalmazhatóságra. A Haag-Streit semmiképpen nem vállal felelősséget a termék használatából eredő véletlenszerű vagy következményes károkért. A termékre az értékesítő által biztosított, korlátozott jótállás vonatkozik. • Az opcionális T-cone az eredeti porvédő burkolatban és napfénytől védett helyen kell tárolni.

1.10 Szimbólumok Figyelmesen olvassa el a használati útmutatót!

Az USA által elfogadott CSA minőségjelzés

Általános figyelmeztetés: Olvassa el a mellékelt dokumentumokat Hulladékkezelésre vonatkozó utalás. Lásd a "Hulladékkezelés" fejezetet

Európai megfelelőségi igazolás

Gyártó

Gyártás éve

Egyenáram

Váltóáram

HS referenciaszám

7

17.06.2015 10:55:42

NORSK

DANSK

SUOMI

Sorozatszám

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

2. Bevezetés 2.1

Alapvető felépítés

2.2

Vizsgálóegység (LS 900)

A rendszer két részből áll: az egyik része a vizsgálatért (LS 900), a másik része pedig a vezérlésért (notebook, PC) felelős. A vizsgálati rész USB-kapcsolaton keresztül kommunikál a külső számítógéppel. Az LS 900 a számítógépre telepített „EyeSuite” szoftverrel működtethető. Az integrált, automatikus mérési hibafelismerés biztosítja a vizsgálati eredmények megbízhatóságát.

Fejtámasz (opcionális) 8. Fejtámasz 9. Homlokpánt 10. Optimális szemmagasság jelölés 11. Álltámasz 12. Álltámasz magasság beállítója 13. Fogantyú a páciens számára

8

15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 8

MAGYAR

БЪЛГАРСКИ

ČESKY

Védettség

A gyártó védjegy HAAG-STREIT AG

Áttekintés 1. Elülső gyűrű 2. Készülékház 3. Szervizburkolat 4. Kábelburkolat 5. Kezelőkar 6. Típustábla 7. Oldalsó azonosító matrica

POLSKI

8 9 10 11

1 2 3

12 4 5 13

T-cone (opcionális) 14. Porvédő burkolat tároláshoz 15. T-cone topográfiai kiegészítés 16. „Top” – megmutatja, hogy a T-cone melyik része néz felfelé. 17. Rögzítő/kioldó clip 18. Típustábla 19. Alaplemez tároláshoz 20. Rövid homlokpánt négy kereszthornyos csavarral

14 15 16 17 18 19 20

A berendezés állapota Az állapotjelzője lehetővé teszi a készülék monitorozását a PC-szoftver használata nélkül: Sötét Ki 21. Állapotjelző Narancs Készenlét Zöld Be Kék Fényforrás be PIROS HIBA

Kezelőkar A kezelőkar segítségével pozícionáljuk a készüléket a páciens szemére. 22. Kioldógomb

22

6

7

Csatlakozások 23. USB-csatlakozó 24. DC-csatlakozó 25. USB 2.0 kábel 26. DC-kábel 27. Kábel feszülés kompenzátor

23 24 25 26 27


17.06.2015 10:55:44

ČESKY

2.3

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

POLSKI

Vezérlő komponens (PC)

A biométer vezérléséhez kereskedelmi forgalomban kapható számítógép használható. FIGYELMEZTETÉS! A szoftver telepítését képzett szakembernek kell végeznie a külön telepítési utasításoknak megfelelően. További információkért, kérjük, forduljon a HAAG-STREIT képviselőjéhez.

2.4

Műszerasztal (opcionális)

Az állítható műszerasztal (opcionális) lehetővé teszi a berendezés magasságának kényelmes beállítását a páciens testmagassága szerint. 28. Asztallap 29. Bal oldali fiók (külső orvosi áramellátás) / SB01 kapcsolódoboz (Switchbox) 30. Jobb oldali fiók (üres) 31. Emelőoszlop (mechanikus, rugós) 32. Állványláb görgőkkel

28 29 30 31 32

3.

A készülék összeszerelése / telepítése

FIGYELMEZTETÉS! A telepítést kizárólag képzett szakemberek végezhetik. A HAAG-STREIT vagy helyi képviselője további tájékoztatást tud Önnek nyújtani ezzel kapcsolatosan.


15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 9

HRVATSKI

3.1

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

DANSK

SUOMI

NORSK

A számítógép csatlakoztatása FIGYELMEZTETÉS! Számítógéphez történő csatlakoztatáshoz kizárólag a mellékelt USB kábelt használja (2 m).

• Csatlakoztassa a hálózati tápkábelt. A beépített hálózati komponensek az A.1.1 „Elekt-

romos adatok” részben leírt feszültséggel működnek. A berendezésen nem szükséges kiválasztani a feszültséget. • Amennyiben HSM 901 (opcionális) műszerasztalt használnak, akkor az LS 900 tápkábelét az SB01 kapcsolódobozhoz (Switchbox) (bal fiók) is csatlakoztatni lehet. Tekintse meg a kapcsolódobozhoz és a műszerasztalhoz mellékelt utasításokat.

3.2

A rövid homloktámasz felszerelése az opcionális T-cone használata esetén MEGJEGYZÉS! Amennyiben a Lenstar LS 900 biométert az opcionális T-cone topográfiai kiegészítővel használják egy műszerasztalon HAAG-STREIT fejtámasszal (HS-cikksz. 7200123), akkor az opcionális T-cone mellékelt rövid homlokpántot kell használni a fejtámasz helyett a jobb mérhetőség érdekében. Amennyiben a Lenstar készüléket az opcionális T-cone nélkül üzemeltetik, úgy a rövid homlokpántot nem kell a hosszúra cserélni.

• A homlokpánt eltávolításához egy 1-es méretű csil-

lagcsavarhúzóval csavarja ki a négy kereszthornyos csavart (34). • Távolítsa el a homlokpántot (33). • Helyezze be a rövid homlokpántot (HS-cikksz. 1021653) a fejtámaszba, és igazítsa a nyílásokat a fejtámasz nyílásaihoz. • Rögzítse a rövid homlokpántot a mellékelt négy kereszthornyos csavarral.

4.

4.1

33 34

Működtetés

A páciens pozíciója a mérés során

A berendezés pozícionálását a felhasználó manuálisan végzi. A pácienst úgy kell pozícionálni, hogy a mérőfej és a szem távolsága kb. 68 mm legyen. Az állandó fejtartás biztosítása érdekében a páciens fejét neki kell támasztani az álltámasznak és a homlokpántnak, a páciensnek pedig a kezével meg kell fognia a fogantyúkat. Ez pozitívan befolyásolhatja a beállítási időt és a mérési pontosságot. A páciensnek amennyire lehetséges egyenesen kell ülnie.

9

17.06.2015 10:55:44

NORSK

DANSK

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

Mérés a LENSTAR APS (opcionális) FIGYELMEZTETÉS! A LENSTAR APS készülék (automatikus pozicionáló rendszer) függetlenül mozog az automatikus mérési folyamat alatt. Annak érdekében, hogy elkerülje az ujjak becsípődését, mérés közben ne nyúljon a mozgó részekhez. MEGJEGYZÉS! • Az optimális teljesítmény elérése érdekében az automatikus mérési folyamatnál, győződjön meg, hogy a LENSTAR APS készülék minden irányban szabadon mozoghat. • A készülék használata előtt ellenőrizze, hogy a rögzítőcsavar a keresztszánon ki van engedve.

4.3 Mérés az opcionális T-cone 4.3.1 Az opcionális T-cone felhelyezése • Távolítsa el a porvédő burkolatot a tároláshoz használt cso-

10

15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 10

TOP

magolásról.

ja meg a T-cone, és illessze azt a Lenstar első gyűrűjére az ábrán látható módon. • Tartsa lenyomva a rögzítő clipet úgy, hogy a T-cone az első gyűrűvel azonos helyzetben legyen. Ellenőrizze, hogy a T-cone fém gyűrűjén lévő „TOP” felirat felül van. A T-cone a Lenstar LS 900 biométer első gyűrűjéhez erős mágnesek rögzítik.

БЪЛГАРСКИ

ČESKY

Amennyiben a piros biztonsági jelölés még látható, távolítsa el a T-cone és illessze fel újra.

MEGJEGYZÉS! A lehető legjobb mérési eredmények elérése érdekében a páciensnek a lehető legtágabbra kell nyitnia a szemét a mérés során, és a mérősugárra kell összpontosítania. A pislogás megengedett, de csak a minimálisan szükséges mértékben.

• A fémgyűrű melletti rögzítő clip (17) lenyomva tartásával fog-

MAGYAR

• Győződjön meg arról, hogy a piros biztonsági jelzés már nem látszik a rögzítő clipen.

68 mm

4.2

POLSKI

17

A T-cone megfelelően helyezkedik el. A piros biztonsági jelölés nem látható.

A T-cone elhelyezkedése nem megfelelő. A piros biztonsági jelölés látható. Kérjük, távolítsa el a T-cone, majd illessze fel újra.

FIGYELMEZTETÉS! • A T-cone kizárólag azzal a Lenstar készülékkel használható, amelyiken kalibrálták. A T-cone másik Lenstar készüléken történő használatához, vagy egy olyan Lenstar készüléken történő használathoz, amelyen már van eltárolt T-cone kalibráció, meg kell ismételni a kalibrációs eljárást. • A T-cone és a szem (apex) mérési távolsága kb. 6 mm. A páciens anatómiájától függően a T-cone csúcsa hozzáérhet a szemhéjhoz vagy az orrnyereghez. A sérülések elkerülése érdekében a T-cone felszerelt Lenstar páciens felé történő mozgatása során nagyon gondosan kell eljárni. MEGJEGYZÉS! • Amikor a T-cone először használják a Lenstar LS 900 biométerrel, akkor a szoftver megkéri Önt a T-cone Lenstar LS 900 biométerrel történő kalibrálására. Ehhez kövesse a szoftver varázslót, és olvassa el a szoftver használati utasítását (F1 gomb). • Javasoljuk, hogy a T-cone minden fel- és leszerelésekor végezzenek tesztmérést. A tesztmérés a szoftver biometriai menüjéből érhető el. Ehhez kövesse a szoftver varázslót, és olvassa el a szoftver használati utasítását (F1 gomb).

4.3.2 Mérés a T-cone • Helyezze fel a T-cone a 4.2.1 fejezetben leírtak szerint. • Az egyes mérési eljárások előtt a T-cone hegyét szálmentes, 70%-os alkoholba itatott kendővel meg kell tisztítani. Ehhez benedvesített vatta vagy szálmentes kendő használható. A kendő vagy a vatta nem lehet annyira nedves, hogy csepegjen. Gondoskodjon arról, hogy a tisztítást követően a T-cone száraz legyen. A T-cone tisztításával kapcsolatos további tudnivalók a „Tisztítás" fejezetben találhatók.


17.06.2015 10:55:45

ČESKY

БЪЛГАРСКИ

POLSKI

MAGYAR

• Teljesen húzza vissza a Lenstar készüléket / T-cone, mielőtt pozícionálná a páciens

fejét a fejtámaszon. A mérést mindig úgy kezdje meg, hogy a Lenstar / T-cone a lehető legmesszebb helyezkedjen el a pácienstől. • Magyarázza el a páciensnek, hogy a piros, villogó fényre kell fókuszálnia (mérési sugár) a T-cone közepén. A másik szem (amelyiken nem végeznek mérést) egy szemellenzővel letakarható az opcionális fejtámaszon. • Kezdje meg a mérési eljárást a joystick gombjának lenyomásával, és kövesse a számítógép képernyőjén megjelenő utasításokat. A mérési eljárással kapcsolatos részletes információk a szoftver használati utasításában találhatók (F1 gomb).

HRVATSKI

4.4

Fixáció

4.5 4.5.1

Mért változók A-scan

17

Annak érdekében, hogy használható eredményeket érjenek el, a páciensnek a mérés során a mérőlencsében lévő piros fixációs fénybe kell nézne. Amennyiben a páciens nehezen látja a mérni kívánt szemével a fixációs fényt, akkor a probléma orvoslása érdekében a másik szemével fixáljon egy távoli tárgyat.

Attól függően, hogy a páciens hogyan néz a fixációs fénybe, megmérhető a látótengely optikai hossza (34).


15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 11

NORSK

34

CCT AD

LT

AL

MEGJEGYZÉS! Mivel a berendezés a retina pigmentált epitéliumáig mér, a leolvasott értéket a belső határoló membránhoz kell igazítani, vagy automatikusan, az axiális hosszúság függvényében, vagy manuálisan, a kiválasztott módnak megfelelően. (A manuális korrekció az USA-ban forgalmazott készülékeknél nem elérhető.)

4.5.2 TOP

pet. Ezt követően távolítsa el a T-cone úgy, hogy az ábrán látható módon lebillenti azt a Lenstar első gyűrűjéről. • Helyezze a T-cone a tároló csomagolás alaplemezére (19). • Helyezze a porvédő burkolatot (14) a tároló csomagolás alaplemezére (19), hogy védje a T-cone a portól és a szenynyeződéstől.

DANSK

SUOMI

CCT: A centrális kornea vastagsága AD: A csarnokvíz mélysége (a kornea hátuljától a lencse elejéig) LT: Lencsevastagság AL: Axial szem hossz (a kornea elejétől a belső határoló membránig).

MEGJEGYZÉS! A Lenstar / T-cone a lehető legmesszebb kell lennie a pácienstől, mielőtt az egyik szemről a másik szemre váltana. Ezzel biztosítható, hogy a T-cone nem ér hozzá a páciens orrnyergéhez.

4.3.3 Az opcionális T-cone eltávolítása • Fogja meg a T-cone fémgyűrűjét, és nyomja le a rögzítő cli-

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

Keratometria

A keratometria számítása a 32 projektált fényreflexió pozíciója alapján történik. Két, szemenként 16-16 mérési pontot tartalmazó gyűrű az alábbi átmérőkkel (szabványos szem R=7,8 mm) Külső mérési pontok: 2,3 mm Belső mérési pontok: 1,65 mm Minden mérési pont esetében kiszámításra kerül egy ideális gömb megfelelője. A megjelenített értékek (lapos sugár, meredek sugár) megfelelnek a pontok halmazába illeszkedő ellipszoid sugarainak. A forgás tengelyének mérése az óramutató járásával ellentétes irányban, a vízszintestől a lapos sugár felé történik (35). • e: Lapos sugár • f: Meredek sugár • g: Forgástengely

4.5.3

35

Fehér-fehér-távolság

A fehér-fehér-távolság (WTW) meghatározása az írisz képének és a keratometria során kapott szemsugárnak a felhasználásával történik. A megjelenített érték egy ideális kör (36) átmérőjének felel meg.

11

17.06.2015 10:55:45

NORSK

DANSK

SUOMI

36

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

5. Beüzemelés

A LENSTAR LS 900 biométer áramellátását egy orvosi használatra alkalmas hálózati tápegység biztosítja. A hálózati tápegység a LENSTAR LS 900 csomagolásának részét képezi. Kizárólag a csomagolásban található hálózati tápegységet használja.

5.1 A berendezés bekapcsolása • Csatlakoztassa a tápegységet a hálózathoz. • Kapcsolja be a számítógépet. • Indítsa el a szoftvert a számítógépen.

használja a készüléket.

6.1 Tömeg LENSTAR LENSTAR APS

6.2 Áramellátás LENSTAR LENSTAR APS

15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 12

LENSTAR

LENSTAR APS

Feszültség: Áramerősség: Feszültség: Áramerősség:

ČESKY

100 – 240 V / 50 – 60 Hz 280 – 140 mA 800 mA 12 V +/-5% 1A 18 V +/-5% 1.7 A

6.3 Megvilágítási modalitások 6.3.1 Tengelyhosszmérés (A-scan) és centrális fixáció) Fényforrás: Hullámhossz: A páciens szemére leadott teljesítmény: Fényforrás: Hullámhossz:

szuperlumineszcens dióda 820 nm < 0,6 mW LED 950 nm

6.3.3 Megvilágítás

A rendszer sorozatszáma Max. 1999*

2000-től

Fényforrás:

LED

LED

A fény színe:

Zöld

Fehér

* Az 1999-nél kisebb sorozatszámú berendezések a későbbiekben átalakíthatók fehér fényű megvilágításra

LS 900 310 x 260 x 420 mm

6.3.4

6.2 kg 6.6 kg

6.4

FRIWO 3288-DT12/12 HED ICCN EXERGY, ELPAC POWER SYSTEMS, Model: MWA030018B

12

6.2.2 Szekunder oldal

6.3.2 Keratometria

5.2 A berendezés kikapcsolása • Lépjen ki a számítógépen a szoftverből. • Kapcsolja ki a számítógépet. • Húzza ki a hálózati tápegység csatlakozódugóját az aljzatból, ha hosszabb ideig nem

Műszaki adatok

БЪЛГАРСКИ

Feszültség: Áramerősség: LENSTAR: Áramerősség: LENSTAR APS:

A pupillaátmérő (Ø) egy ideális kör átmérőjének felel meg, a legkisebb eltérés négyzetével a kapott pupilla határhoz képest. Ugyanakkor meghatározásra kerül a szemtengely pupilla-középpont felé történő eltolása. A számított dimenziók az írisz elméletileg számított szintjén vannak. Nincs figyelembe véve a szemrefrakció általi nagyítás (37).

Típusmegjelölés: Méretek (Sz x Mé x Ma)

MAGYAR

6.2.1 Primer oldal

37

4.5.4 Pupillometria és szemtengely

6.

POLSKI

Pozícionálási segédlet (2000-es sorozatszámtól) Fényforrás: LED Hullámhossz: 940 nm

Lenstar LS 900 mért változók

A mérési tartományok a „Phakic” mérési módon alapulnak. HS-No: 1020392 HS-No: 1022106

6.4.1 Centrális kornea vastagság (CCT) Mérési tartomány: Megjelenítő felbontás: In vivo megismételhetőség (1 SD):

300-800 μm 1 μm ±2.3 μm


17.06.2015 10:55:45

ČESKY

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

POLSKI

6.4.2 Anterior kamra mélység (ACD) Mérési tartomány: Megjelenítő felbontás: In vivo megismételhetőség (1 SD):

6.4.3 Lencsevastagság (LT) Mérési tartomány: Megjelenítő felbontás: In vivo megismételhetőség (1 SD):

6.4.4 Tengelyhosszúság (AL) Mérési tartomány: Megjelenítő felbontás: In vivo megismételhetőség (1 SD):

6.4.5 Keratometria (R)

Mérési tartomány sugár: Megjelenítő felbontás: In vivo megismételhetőség (1 SD): Az axiális szög mérési területe: Megjelenítő felbontás: In vivo megismételhetőség (1 SD):

1,5-6,5 mm 0,01 mm ±0,04 mm 0,5-6,5 mm 0,01 mm ±0,08 mm 14-32 mm 0,01 mm ±0,035 mm

6.4.7 Pupillometria Mérési tartomány: Megjelenítő felbontás:

5-10,5 mm 0,01 mm ±0,03 mm 0-180° 1° ±11° 7-16 mm 0,01 mm ±0,04 mm 2-13 mm 0,01 mm

A fenti mérési tartományok megfelelnek az automatikus elemzés alapértelmezett beállításainak. Az in vivo reprodukálhatóságot egy kataraktás pácienseken végzett klinikai vizsgálat során értékelték (lásd 1 „Minden szem”, és 2 „Speciális szem” táblázatok).

6.4.8 A vizsgálat kialakítása • Az in vivo reprodukálhatóság meghatározására szolgáló klinikai vizsgálatokat a he-

lyi etikai bizottság jóváhagyta. A vizsgálatot proszpektív, nem randomizált, komparatív vizsgálatként tervezték meg és végezték el.


15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 13

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

DANSK

SUOMI

NORSK

• A jóváhagyott vizsgálati protokoll két fázist tartalmazott. Az első fázisban az axiális

hosszúságot (AL), a centrális kornea vastagságot (CCT), az anterior kamra mélységet (ACD), a centrális lencsevastagságot (LT), a medián kornea sugarat (R) és a tengely lapos meridián (tengely) mentén mért pozícióját határozták meg. • A fehér-fehér távolság (WTW) mérése a második fázisban történt. • Összesen 80 alany 144 szemét vonták be a vizsgálat 1 fázisába, a 2. fázisban pedig 20 alany 40 szeme vett részt. • A vizsgálatban különböző anterior és poszterior szemszegmensű (különböző stádiumú hályog, pszeudofákia különböző IOL-ekkel, afákia, szilikon-olaj töltés) és egészséges szemű alanyok vettek részt. Az adatokat mindegyik szem esetében (lásd Tábl. 1), illetve a speciális állapotú szemek esetében (lásd Tábl. 2) elemezték, és 5 ismételt mérést végeztek minden alany mindkét szemén. • A speciális szem csoport az alábbi állapotok legalább egyikét tartalmazza: pszeudofákia, afákia vagy szilikon-olaj feltöltés. 1. tábl.: Minden szem

6.4.6 Fehér-fehér-távolság (WTW) Mérési tartomány: Megjelenítő felbontás: In vivo megismételhetőség (1 SD):

HRVATSKI

[egység] AL [mm] CCT [μm] ACD [mm] LT [mm] R [mm] Tengely [°] WTW [mm]

n 45 / 90 53 / 106 34 / 68 27 / 54 34 / 68 27 / 54 9 / 18

Meangrand 23,973 557,1 3,19 4,56 7,67 72 12,27

SDrepeat 0,035 2,3 0,04 0,08 0,03 11 0,04

CV 0,00145 0,00407 0,01220 0,01784 0,00396 0,14191 0,00337

Meangrand 24,087 564,4 7,75 80

SDrepeat 0,056 2,8 0,03 13

CV 0,00234 0,00496 0,00333 0,16092

2. tábl.: Speciális szem [egység] AL [mm] CCT [μm] ACD [mm] Tengely [°]

n 10 / 20 11 / 22 5 / 10 3/6

Rövidítések n Meangrand

Alanyok száma / szemek száma Valamennyi szem vizsgálati eredményének középértéke 13

17.06.2015 10:55:46

NORSK

DANSK SDrepeat CV SD AL CCT ACD

6.5

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

LT R Tengely WTW

ČESKY

Tesztfelület (axiális görbületi különbség mm-ben / kiemelkedési különbség µm-ben) Lencsevastagság Kornea görbületi sugár A lapos meridián tengelye Fehér-fehér-távolság

A T-cone műszaki adatai (opció)

Típusmegjelölés: Átmérő: Hosszúság: Tömeg: Placido gyűrűk: Lefedett optikai zóna:

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

6.5.2 Mérési pontosság

Standard eltérés megismételhetőség Variációs hányados

Standard eltérés Tengelyhossz Központi kornea vastagság Anterior kamra mélység

POLSKI

T-cone ø 84 mm 63,5 mm 0,2 kg 11 ≤ 6 mm

6.5.1 Normatív vonatkozások • A T-cone eleget tesz az ISO 19980:2012 szabvány követelményeinek a centrális és

mediális mérési zónák vonatkozásában; a T-cone nem terjed ki a periferiális méréstartományra. • Ophtalmológiai műszerekre vonatkozó nemzetközi szabványok • Kornea topográfia, B típus • A T-cone eleget tesz az ANSI Z80.23-2012 szabvány követelményeinek a centrális és mediális mérési zónák vonatkozásában; a T-cone nem terjed ki a periferiális méréstartományra. • USA nemzeti szabvány ophtalmológiai berendezésekkel kapcsolatosan Kornea topográfiai rendszer, B típus

Központi zóna (átmérő ≤ 3 mm)

Középső zóna (3 < átmérő ≤ 6 mm)

Átlagos 2 st. eltérés 2 st. eltérés érték Görbületi diff. KiemelkedéGörbülesi diff. ti diff.

Átlagos érték Görbületi diff.

2 st. eltérés 2 st. eltérés Görbületi diff. Kiemelkedési diff.

Tórikus (mm), R1=7987, R2=7584

0,006

0,065

0,66

0,004

0,044

0,33

Ellipszoid (mm), R=7,79, k=−0,255

0,001

0,083

0,78

0,020

0,038

1,51

Gömb 1 (mm), R=6,448

0,013

0,037

0,61

0,012

0,025

1,12

Gömb 2 (mm), R=7,804

-0,008

0,034

0,33

-0,008

0,026

0,75

Gömb 3 (mm), R=8,844

-0,017

0,056

0,46

-0,024

0,038

1,61

Gömb 4 (mm), R=10,501

-0,040

0,082

0,48

-0,069

0,044

0,58

Gömb 1: ø11,5 mm Tórikus, ellipszoid, gömb 2,3,4: ø14 mm Minden felület: Pontosság ± <1 um A tesztfelületeket ± 0.1 mm pontossággal középre állították, a szimmetria tengelyt pedig a mérési tengelyhez képest ± 0.5° pontossággal állították be.

6.5.3 Reprodukálhatóság

Emberi kornea (axiális görbületi különbség, D / szintkülönbség, µm) Központi zóna (átmérő ≤ 3 mm)

Középső zóna (3 < átmérő ≤ 6 mm)

Átlagos érték

1 st. eltérés

2 st. eltérés

Átlagos érték

1 st. eltérés

2 st. eltérés

−0,001 / −

0,38 / 0,66

0,76 / 1,31

−0,020 / −

0,36 / 3,22

0,72 / 6,45

n = 42 szem

14

15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 14


17.06.2015 10:55:46

ČESKY

7.

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

POLSKI

Szoftver / Súgó menü / Hibaüzenetek

A szoftver súgó része utasításokat és segítséget tartalmaz a vizsgálat elvégzésével kapcsolatban, illetve itt tekinthető meg a hibaüzenetek leírása. A súgó menü az F1 gombbal vagy a [?] – [Help] menüvel nyitható meg. FIGYELMEZTETÉS! A szoftver telepítését képzett szakembernek kell végezniük a külön telepítési utasításoknak megfelelően.

8. Karbantartás

Az LS 900 gyakorlatilag nem igényel karbantartást, és csak minimális ápolás szükséges ahhoz, hogy minél hosszabb ideig működjön a felhasználó teljes megelégedésére. Javasoljuk azonban, hogy egy szervizmérnökkel rendszeres időközönként nézesse át a biométert. A HAAG-STREIT vagy helyi képviselője további tájékoztatást tud Önnek nyújtani ezzel kapcsolatosan.

8.1

Funkcióellenőrzés / nulla-beállítás

A berendezéshez mellékelt vizsgálati mérőműszer (38) segít az egység megfelelő működésének ellenőrzésében. A sorozatszámot is tartalmazó típustábla a mérőműszer hátoldalán található. Erre az ellenőrzésre a berendezés első üzembe állításakor kerül sor. A további tesztelési intervallumokat (1 hét) a szoftver határozza meg (üzenet jelenik meg). A pontos eljárással kapcsolatosan lásd a szoftver használati utasítását. Amennyiben a teszt eredménye a tűréshatáron kívül esik, akkor egy szoftverüzenet jelenik meg, és a berendezést le kell állítani. Értesítse a HAAG-STREIT vevőszolgálatot.

38

8.2 Tisztítás

Elegendő időnként egy puha kendővel letörölni a port a készülékről. A makacsabb szen�nyeződések puha, szálmentes, vízzel vagy max. 70 %-os alkohollal benedvesített kendővel távolíthatók el. FIGYELMEZTETÉS! •• A berendezés ne legyen nedves, és csak a fentieknek megfelelő módszereket használja. Semmiképpen se használjon oldószert vagy maró hatású anyagokat. •• A T-cone tilos folyadékba vagy fertőtlenítőszerbe meríteni. A tisztításhoz/ fertőtlenítéshez maró vagy a készülék felületét károsító anyagokat használni tilos. A tisztításhoz víz és max. 70%-os koncentrációjú alkoholos oldat használható. Gondoskodjon róla, hogy a T-cone minden egyes tisztítás/fertőtlenítés után megszáradjon.


15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 15

HRVATSKI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

SUOMI

DANSK

NORSK

Az LS 900 tartozékai között egy porvédő takaró is található. A helyiség takarítása közben, illetve hosszabb ideig tartó használati szünet esetén takarja le a berendezést. Mindig távolítsa el a porvédő burkolatot, mielőtt bekapcsolná a berendezést. FIGYELMEZTETÉS! A berendezést bekapcsolt állapotban letakarni tilos! (hőképződés, tűzveszély).

8.3

A T-cone (opcionális) karbantartása

Az opcionális T-cone a csúcs tisztításán kívül, amelyet minden páciens után el kell végezni, gyakorlatilag nem igényel karbantartást (lásd T-cone végzett mérés).

A. Függelék

A.1 Tartozékok / pótalkatrészek A1.1 LENSTAR LS 900

Részegységek T-cone Toric Platform EyeSuite IOL Toric Planner CH elektromos tápegység vezeték USA tápegység vezeték Porvédő burkolat (kis méretű) Ellenőrző mérce (tartalék) Fejtámasz (LS 900) Szemellenző Műszerasztal HSM 901 munkaállomás, manuális Műszerasztal HSM 901 munkaállomás, elektromos emelőoszlop 230 V

A.1.2 T-cone (opció) Részegységek

T-cone (Toric Planner nélkül), csak az telepített Eyesuite IOL Toric Planner esetén Porvédő burkolat tároláshoz Alaplemez tároláshoz Rövid fejpánt keresztfejű csavarokkal a fejpánthoz (4 db)

HS cikksz. 7220397 7220396 1001319 1001316 1001395 1021124 7200123 1400113 7220085 7220149 HS cikksz. 7220384 1021665 1021666 1021653 1005072

15

17.06.2015 10:55:46

NORSK

DANSK

B.

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

Törvényi szabályozások

• A HAAG-STREIT az ISO 13485 szabvány szerinti minőségirányítási rendszert működ-

tet. A berendezést az E. „Szabványok” fejezetben foglalt szabványok mindegyikének betartásával fejlesztették ki és tervezték meg. • A 93/42/EGK irányelv IX. függeléke szerint a berendezés IIa besorolású eszköznek minősül. A CE jelölés elhelyezésével igazoljuk, hogy az eszköz minden vonatkozó szabványnak és irányelvnek eleget tesz. • Kérésre a HAAG-STREIT bármikor át tudja adni a berendezés megfelelőségi nyilatkozatát.

POLSKI

MAGYAR

E. Szabványok EN 60601-1 EN 60601-1-2 EN 62471 EN 60825-1 EN 60529 ANSI Z80.23

БЪЛГАРСКИ

ČESKY

EN ISO 15004-1 EN ISO 15004-2 EN ISO 10343 EN ISO 22665 ISO 19980

C. Besorolás C.1

LENSTAR LS 900 biométer

C.2

T-cone (opcionális)

EN 60601-1 EN 60825-1 EN 60529 EN 62471 EN ISO 15004-2 93/42/EGK (orvosi berendezések) FDA ISO 19980:2005 ANSI Z80.23-2008 93/42/EGK (orvosi berendezések) FDA

Folyamatos működés 1. osztályú lézer IP20 burkolat érintésvédelem 1. rizikócsoport 2. csoport IIa osztály II. osztály Kornea topográfiai eszköz, B típus Kornea topográfiai eszköz, B típus I. osztály I. osztály

D. Ártalmatlanítás

Az elektromos és elektronikai berendezéseket a háztartási szeméttől elkülönítve kell ártalmatlanítani! Ez a készülék 2005.08.13. után került kereskedelmi forgalomba. A megfelelő ártalmatlanítás érdekében forduljon a HAAG-STREIT kereskedelmi képviselőjéhez. Ezzel biztosítva lesz, hogy nem kerülnek káros anyagok a környezetbe, és hogy az értékes alapanyagok újrafelhasználásra kerülnek.

16

15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 16


17.06.2015 10:55:46

ČESKY

F.

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

POLSKI

EMC kiegészítés

F.1 Általános

A Lenstar LS 900 eleget tesz az EN 60601-1-2 szabvány előírásainak. A berendezés úgy lett kialakítva, hogy az elektromágneses interferencia keltése és kibocsátása korlátozott legyen, és ne zavarja más berendezések rendeltetésszerű működését, továbbá a berendezés is védett legyen az elektromágneses interferenciával szemben.

F.2

HRVATSKI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

SUOMI

DANSK

NORSK

VIGYÁZAT! • Az elektromos orvosi készülékek speciális óvintézkedések hatálya alá tartoznak az elektromágneses összeférhetőség (EMC) tekintetében, és ezeket a mellékelt kísérőlapban foglalt EMC előírásoknak megfelelően kell telepíteni. • A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs eszközök zavarhatják az elektromos orvosi készülékeket. • A megadottaktól eltérő vezetékek vagy tartozékok használata a készülék magasabb zavarkibocsátásához vagy csökkentett zavarvédettségéhez vezethet.

Kibocsátott interferencia (1. szabványtáblázat)

Útmutatás és gyártói nyilatkozat – Elektromágneses kibocsátások A jelen készüléket az alábbiakban meghatározott környezetben való használatra tervezték. A készülék megvásárlójának vagy felhasználójának biztosítani kell, hogy a használat ilyen környezetben történjen. Kibocsátási vizsgálatok

Megfelelőség

Rádiófrekvenciás kibocsátások a CISPR11 szerint 1 csoport Rádiófrekvenciás kibocsátások a CISPR11 szerint B osztály Harmonikus kibocsátások az A osztály EN 61000-3-2 szerint

Elektromágneses környezet / útmutatás A jelen készülék rádiófrekvenciás energiát csak a belső működéséhez használ. Így a rádiófrekvenciás kibocsátása nagyon alacsony, és nem valószínű, hogy más közeli elektromos berendezésben interferenciát okozna. A jelen készülék alkalmas valamennyi létesítményben való használatra, beleértve a háztartási villamosenergia-hálózatot és azokat a hálózatokat, amelyek közvetlenül az épületek és háztartások ellátására szolgáló alacsonyfeszültségű rendszerre kapcsolódnak.


15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 17

17

17.06.2015 10:55:47

NORSK

DANSK

F.3

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

POLSKI

MAGYAR

БЪЛГАРСКИ

ČESKY

Immunitás (2. szabványtáblázat)

Útmutatás és gyártói nyilatkozat – Elektromágneses zavarvédettség A jelen készüléket az alábbiakban meghatározott környezetben való használatra tervezték. A készülék megvásárlójának vagy felhasználójának biztosítani kell, hogy a használat ilyen környezetben történjen. Védettség vizsgálat

EN 60601-1 vizsgálati szint

(Berendezés) megfelelőségi szint

Elektrosztatikus kisülés (ESD) az EN 61000-4-2 szerint

±6 kV érintéses kisülés ±8 kV kisülés levegőn át

±6 kV érintéses kisülés ±15 kV kisülés levegőn át

Elektromágneses környezet / útmutatás

A padló legyen fa, beton vagy kerámia járólap. Ha a padlókat szintetikus anyag borítja, akkor a levegő relatív páratartalma legyen legalább 30%. elektromos gyors tranziens ±2 kV tápegység vezetékekhez ±2 kV tápegység vezetékekhez A hálózati feszültség minősége feleljen meg a tipikus keresállapot / kitörés az EN 61000-4-4 szerint kedelmi vagy kórházi környezetnek. Túlfeszültségek (surges) az ±1 kV differenciális üzemmód ±1 kV differenciális üzemmód A hálózati feszültség minősége feleljen meg a tipikus keresEN 61000-4-5 szerint ±2 kV közös üzemmód ±2 kV közös üzemmód kedelmi vagy kórházi környezetnek. < 5% UT (> 95%-os UT esés) A hálózati feszültség minősége meg kell, hogy feleljen a Feszültségesések, rövididejű kimaradá- < 5% UT (> 95%-os UT esés) ½ periódusra tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetnek. Ha a késok és ingadozások a váltakozó áramú ½ periódusra szülék felhasználója folyamatos működést kíván fenntartani vezetékeken az EN 61000-4-11 szerint < 40% UT (> 60%-os UT esés) < 40% UT (> 60%-os UT esés) a hálózati feszültség kimaradása alatt is, akkor ajánlatos a 5 periódusra 5 periódusra készüléket szünetmentes tápegységről vagy akkumulátor< 70% UT (> 30%-os UT esés) < 70% UT (> 30%-os UT esés) ról működtetni. 25 periódusra 25 periódusra < 5% UT (> 95%-os UT esés) < 5% UT (> 95%-os UT esés) 5 másodpercre 5 másodpercre Hálózati frekvenciás (50/60 Hz) mágne- 3 A/m A hálózati frekvenciás mágneses terek jellemző szintjei meg 200 A/m ses mező az EN 61000-4-8 szerint kell, hogy feleljenek a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezet jellemző szintjeinek. MEGJEGYZÉS: UT = a váltakozó áramú hálózati feszültség a vizsgálati szint alkalmazása előtt.

18

15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 18


17.06.2015 10:55:47

ČESKY

F.4

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

POLSKI

HRVATSKI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

SUOMI

DANSK

NORSK

Immunitás nem létfenntartó berendezések esetében (4. szabványtáblázat)

Útmutatás és gyártói nyilatkozat – Elektromágneses zavarvédettség A jelen készüléket az alábbiakban meghatározott környezetben való használatra tervezték. A készülék megvásárlójának vagy felhasználójának biztosítani kell, hogy a használat ilyen környezetben történjen. Elektromágneses környezet – útmutatás A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs eszközöket nem szabad közelebb helyezve használni a készülékhez (beleértve annak kábeleit is), mint az adó frekvenciájára alkalmazható egyenletből kiszámított, ajánlott elválasztó távolság. Védettség vizsgálat

EN 60601-1 vizsgálati szint

(Berendezés) megfelelőségi szint

Ajánlott távolság(c):

Rádiófrekvencia (RF) a vezetékekben az EN 61000-4-6 szerint Sugárzott rádiófrekvencia az EN 61000-4-3 szerint

3 Veff 150 kHz – 80 MHz 3 V/m 80 MHz – 2.5 GHz

3 Veff

D = 1.2

5 V/m 80 MHz – 2.5 GHz

D = 1.2 D = 2.3

80 MHz – 800 MHz 800 MHz – 2.5 GHz

Ahol P az adó maximum kimenő teljesítménye wattban (W), az adó gyártója szerint megadott értékkel és D az ajánlott szétválasztási távolság méterben (m). A fix telepítésű rádiófrekvenciás adóktól származó térerősség, egy elektromágneses helyszíni vizsgálat(a) alapján, az összes frekvencia esetében kisebb, mint a megfelelőségi szintek értékei(b). Interferencia keletkezhet az alábbi jelképpel jelzett berendezés szomszédságában. 1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-nél és 800 MHz-nél a nagyobb elválasztó távolság érvényes. 2. MEGJEGYZÉS: Ezek az irányelvek nem alkalmazhatók minden körülmények között. Az elektromágneses terjedést befolyásolja az épületek, tárgyak és emberek által okozott elnyelés és visszaverődés. a. Az olyan fix telepítésű adóktól, mint pl. a mobil/vezeték nélküli telefonok bázis állomásaitól és szárazföldi mobil rádióktól, amatőr rádióktól, AM és FM rádió műsorszóróktól és TV adóktól származó térerősségeket nem lehet elméletileg pontosan előre meghatározni. A fix telepítésű rádiófrekvenciás (RF) adók elektromágneses környezetének felmérésére ajánlott elektromágneses helyszíni szemlét tartani. Ha azon a helyszínen, ahol a készüléket használják a mért térerősség meghaladja a fentiek szerint alkalmazható rádiófrekvenciás (RF) megfelelőségi szintet, akkor a készüléket a normál működés szempontjából az összes helyszínen ellenőrizni kell, ahol felhasználásra kerül. Ha ennek során rendellenes működés tapasztalható, akkor további intézkedések is szükségessé válhatnak, mint pl. a készülék elforgatása vagy áthelyezése. b. A 150 kHz ... 80 MHz feletti frekvenciatartományban a térerősség 3 V/m-nél kisebb kell, hogy legyen. c. Az ISM sávokon kívül eső esetleges rövidebb távolságok nem javítják a felhasználást ebben a táblázatban.


15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 19

19

17.06.2015 10:55:47

NORSK

DANSK

F.4

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

POLSKI

MAGYAR

БЪЛГАРСКИ

ČESKY

Biztonsági távolságok nem létfenntartó berendezések esetében (6. szabványtáblázat)

Ajánlott elválasztási távolságok hordozható és mobil rádiófrekvenciás (RF) kommunikációs eszközök és a jelen készülék között A jelen készüléket olyan elektromágneses környezetben való használatra tervezték, amelyben a kisugárzott RF zavarok ellenőrizve vannak. A jelen készülék megvásárlója vagy felhasználója megelőzheti az elektromágneses zavarokat azáltal, hogy betartja a hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs eszközök (adók) és a készülék közötti, alább ajánlott legkisebb távolságot, a hírközlő berendezés maximum kimenő teljesítményének megfelelően. Elválasztó távolság az adó frekvenciájának megfelelően (m)

0.01 0.1 1 10

150 kHz – 80 MHz D = 1.2 0.12 0.38 1.2 3.8

80 MHz – 800 MHz D = 1.2 0.12 0.38 1.2 3.8

800 MHz – 2.5 GHz D = 2.3 0.23 0.73 2.3 7.3

100

12

12

23

Az adó névleges teljesítménye (W)

A fent fel nem sorolt névleges maximum kimenő teljesítményű adókhoz a javasolt szétválasztási távolságot D méterben (m) az adó frekvenciájára alkalmazható egyenlet használatával lehet felbecsülni, ahol P az adó maximum kimenő teljesítménye wattban (W), az adó gyártója szerint megadott értékkel. 1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-nél és 800 MHz-nél a nagyobb elválasztó távolság érvényes. 2. MEGJEGYZÉS: A 80 MHz – 2.5 GHz frekvenciatartományra ajánlott elválasztási távolság kiszámításánál kiegészítésként egy 10/3 szorzót kell alkalmazni, hogy lecsökkenjen annak a valószínűsége, hogy a kezelőhelyiségbe véletlenül bevitt mobil/hordozható kommunikációs készülék zavart okoz. 3. MEGJEGYZÉS: Ezek az irányelvek nem alkalmazhatók minden körülmények között. Az elektromágneses terjedést befolyásolja az épületek, tárgyak és emberek által okozott elnyelés és visszaverődés.

20

15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 20


17.06.2015 10:55:48

ČESKY

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

POLSKI


15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 21

HRVATSKI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

SUOMI

DANSK

NORSK

21

17.06.2015 10:55:48

NORSK

DANSK

22

15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 22

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

POLSKI

MAGYAR

БЪЛГАРСКИ

ČESKY


17.06.2015 10:55:48

ČESKY

БЪЛГАРСКИ

MAGYAR

POLSKI


15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 23

HRVATSKI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

SUOMI

DANSK

NORSK

23

17.06.2015 10:55:48

NORSK

DANSK

SUOMI

ΕΛΛΗΝΙΚΗ

HRVATSKI

POLSKI

MAGYAR

БЪЛГАРСКИ

ČESKY

Amennyiben további kérdései vannak, forduljon HAAG-STREIT képviselőjéhez az alábbi elérhetőségeken:

http://www.haag-streit.com/contact/contact-your-distributor.html

1250 Phone Fax eMail Internet

24

15-IFU_LS900-7220055-04100_mag.indd 24

HAAG-STREIT AG Gartenstadtstrasse 10 3098 Koeniz, Switzerland +41 31 978 01 11 +41 31 978 02 82 [email protected] www.haag-streit.com


17.06.2015 10:55:48

HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Biométer Lenstar LS 900

Recommend Documents