BIJSLUITER Benaming
NARDELZINE (Fenelzinesulfaat)
Samenstelling Phenelzini sulfas (= phenelzinum 15 mg )- Mannitolum - Polyvidonum - Magnesii stearas Maydis amylum - Pro tabletta compressa una - Opadry Red 20-A-25096 - Obducta. Farmaceutische vorm en andere voorstellingen Flesje met 100 tabletten. Farmacotherapeutische groep NARDELZINE is een remmer van het enzym mono-amino-oxydase (MAO-remmer) die tot de groep van antidepressiva behoort. Registratiehouder
Fabrikant
Pfizer N.V. Pleinlaan 17 B-1050 Brussel
Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne Lancashire OL7 9RR (UK)
Aangewezen bij NARDELZINE is aangewezen voor de behandeling van ernstige depressie, wanneer andere behandelingsmethodes hebben gefaald. De behandeling met NARDELZINE zal bij voorkeur in een gespecialiseerd milieu gestart worden. Omstandigheden waarbij het gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden -
Gekende overgevoeligheid voor het actief bestanddeel of één van de andere bestanddelen Te hoge bloeddruk, hartdecompensatie, aandoeningen van de bloedvaten van de hersenen Voorgeschiedenis van leveraandoeningen of van abnormale leverfunctietesten Tumor van bepaalde cellen van de bijniermerg (feochromocytoom) Epilepsie
Bijzondere voorzorgen Uw arts regelmatig raadplegen voor een zorgvuldige controle van de behandeling. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij bejaarde personen en patiënten met een aangetaste nierfunctie. Aangepaste voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden wanneer men te doen heeft met een patiënt met epilepsie gezien stuiptrekkingen mogelijk zijn. De bloeddruk zal dikwijls nagegaan worden om alle drukwijzigingen op te sporen. De behandeling zal onmiddellijk onderbroken worden wanneer zich hartkloppingen en frequente hoofdpijn voordoen. Aanvallen van te hoge bloeddruk worden gekenmerkt door bepaalde of alle volgende tekenen : hoofdpijn, hartkloppingen, stijve of pijnlijke nek, misselijkheid, braken, zweten (soms met koorts en soms met rillingen, klamme huid), gedilateerde pupillen en lichtschuwheid. Zowel hartversnelling (tachycardie) als abnormaal langzame hartslag (bradycardie) kunnen aanwezig
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zijn en gepaard gaan met een drukkende pijn in de borst. Indien zich aanvallen van te hoge bloeddruk voordoen, zal de therapie onmiddellijk gestaakt worden en vervangen worden door een behandeling om de bloeddruk te verlagen ( b.v. fentolamine 5 mg in trage I.V.toediening ). De volgende voedingswaren en geneesmiddelen moeten vermeden worden en dit tot 2 weken na het staken van de behandeling : Te vermijden voedingswaren en dranken Vlees en vis : gerookte haring, lever, droge worst (evenals verschillende soorten salami) Groenten : erwten, bonen, zuurkool Zuivelproducten : kaas, yoghurt ( plattekaas en kwark zijn toegestaan ) Dranken : bier, wijn, bier zonder of met een laag gehalte aan alcohol en producten vervaardigd op basis van wijn Diversen : gistextracten (evenals grote hoeveelheden biergist), vleesextracten, overvloedig gebruik van cafeïne en chocolade, alle bedorven of onaangepast koelbewaarde voedingswaren rijk aan proteïnen zoals vlees, vis en zuivelproducten, evenals alle voedingswaren die proteïnewijzigingen hebben ondergaan door middel van fermentatie, veroudering, het marineren of het roken om de smaak te verbeteren. Te vermijden geneesmiddelen Middelen tegen verkoudheid en hoest (eveneens producten die dextromethorfan bevatten) Ontstuwende middelen voor de neus Geneesmiddelen tegen hooikoorts Geneesmiddelen voor de sinus Inhalatoren voor astma Eetlustremmende geneesmiddelen Vermageringsmiddelen Pepmiddelen L-tryptofaanhoudende middelen Het gebruik van bovenvermelde producten kan reacties veroorzaken zoals hoofdpijn en andere ernstige tekenen, te wijten aan een verhoogde bloeddruk. De geneesheer onmiddellijk raadplegen wanneer hoofdpijn of andere ongewone tekenen verschijnen. NARDELZINE wordt niet aangeraden bij patiënten onder de 16 jaar. Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding Uw arts verwittigen van al de huidige behandelingen. De MAO-remmers versterken de effecten van de sympathicus-prikkelende bestanddelen (zoals amfetamine, cocaïne, methylfenidaat, dopamine, epinefrine, noradrenaline, methyldopa, L-dopa, L-tryptofaan, L-tyrosine en fenylalanine). Dit kan leiden tot aanvallen van te hoge bloeddruk. Deze aanvallen kunnen eveneens veroorzaakt worden door gelijktijdige inname van voedingswaren met een hoge concentratie aan tyramine of dopamine (zie “Bijzondere voorzorgen”). Daarom zullen alle voedingswaren met een hoog proteinegehalte moeten vermeden worden, vooral deze die veranderingen hebben ondergaan onder invloed van veroudering, fermentatie, het marineren, het roken of bacteriële contaminatie. Fenelzine mag niet in combinatie met dextromethofan of een onderdrukker van het centraal zenuwstelsel, zoals alcohol en bepaalde verdovende middelen, worden gebruikt. Stuiptrekkingen door prikkeling, delirium, overmatige koorts, instorting van de bloedsomloop, coma en dodelijke afloop werden gerapporteerd bij patiënten die MAO-remmer innamen samen met één enkele dosis meperidine.
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Fenelzine mag niet op hetzelfde ogenblik of kort na een andere MAO-remmer of dibenzazepinederivaten toegediend worden gezien het eventueel verschijnen van stuiptrekkingen, koorts, ernstig zweten, opwinding, delirium, beven, coma en instorting van de bloedsomloop. Er moeten minstens 10 dagen verstreken zijn tussen het staken van een andere MAO-remmer en het starten met een fenelzine-behandeling. Fenelzine mag niet gebruikt worden in combinatie met buspirone want verschillende gevallen van bloeddrukstijging werden bij deze patiënten gerapporteerd. Er moeten minstens 10 dagen verlopen tussen het stopzetten van fenelzine en het starten van een behandeling met een ander antidepressivum of buspirone. De toediening van een MAO-remmer samen met bupropione is tegenaangewezen. Ernstige reacties (sterk verhoogde lichaamstemperatuur, rigiditeit, spierspasmen en dodelijke afloop) werden gerapporteerd bij de combinatie van een MAO-remmer en inhibitoren van serotoninerecaptatie of venlafaxine. Deze combinaties zijn dus te vermijden. Er moet minstens 5 weken verlopen tussen het stopzetten van een fluoxetine-therapie en het starten met een fenelzine-behandeling en omgekeerd minstens 10 dagen tussen het staken van fenelzine en starten met fluoxetine, of elke andere inhibitor van de seretoninerecaptatie. Rapporten beschreven gedrags- en neurologische symptomen, zoals desoriëntatie, verwarring, geheugenverlies, delirium, opwinding, hypomaniacale tekens, gebrekkige samenhang van spierbewegingen, plotselinge spiercontractie, rillingen, oculaire oscillaties en tekens van Babinski, wanneer een MAO-remmer werd gecombineerd met tryptofaan. Patiënten die fenelzine innemen mogen geen chirurgische ingrepen ondergaan waarvoor een algemene verdoving noodzakelijk blijkt. Voorzichtigheid is ook geboden bij gebruik van fenelzine samen met middelen tegen hoge bloeddruk zoals de thiaziden en de β-blokkers, want ze kan het bloedverlagend effect verergeren. De centrale effecten van de MAO-remmers kunnen versterkt worden in geval van gelijktijdige inname met clozapine. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van rauwolfia-alkaloïden bevattende producten met een MAO-remmer. Zwangerschap en borstvoeding Uw geneesheer verwittigen in geval van zwangerschap of bij borstvoeding. Besturen van voertuigen en gebruik van machines NARDELZINE kan de waakzaamheid en de reflexen verstoren. Het gelijktijdig gebruik van alcohol of andere geneesmiddelen met een sedatieve werking, kan deze problemen verergeren. Voorzichtigheid is geboden bij personen die een voertuig besturen of werken met gevaarlijke werktuigen. Hoe gebruiken en hoeveel De dagelijkse hoeveelheid in te nemen zal slechts individueel door de geneesheer bepaald worden. De doeltreffendheid van het product kan niet beoordeeld worden op basis van een behandeling die korter is dan 4 weken. Indien de behandeling geen resultaten oplevert na 2 maanden, is het beter de behandeling met NARDELZINE te staken. Startdosis : 1 tablet (15 mg) 3 maal per dag, tijdens de maaltijden.
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Eerste fase van de behandeling : de dosis moet relatief snel opgedreven worden naar 60 mg per dag en dit in functie van de tolerantie van de patiënt. Het is soms nodig de dosis van 90 mg per dag te bereiken om het gewenste effect te bekomen. Vele patiënten vertonen slechts een verbetering na een behandeling van 60 mg gedurende minstens 4 weken. Onderhoudsdosis : wanneer de optimale klinische respons bereikt wordt, zal de dosis geleidelijk verminderd worden over verschillende weken. De onderhoudsdosis kan 1 tablet per dag zijn en zal zolang als nodig blijkt, dienen te worden ingenomen. NARDELZINE wordt niet aangeraden bij kinderen jonger dan 16 jaar. Toedieningswijze en toedieningsweg NARDELZINE is bestemd voor orale toediening; de tabletten met een beetje water innemen. Zie eveneens de hierboven rubrieken “Bijzondere voorzorgen” en “Hoe gebruiken en hoeveel”. Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden Ziekteverschijnselen Een toevallige of bewuste inname van te grote hoeveelheid (overdosis) zal gemakkelijker voorkomen bij depressieve patiënten. De mogelijkheid dat meerdere producten en/of alcohol werden ingenomen, zal steeds overwogen worden. Al naar gelang de graad van de overdosis met NARDELZINE, kan er zich een gemengd of gevarieerd klinisch beeld ontwikkelen. Dit kan een stimulatie van het cardiovasculair - en het zenuwstelsel en / of een depressie omvatten. Deze tekenen kunnen miniem of afwezig zijn de eerste 12 uren na de inname en kunnen zich achteraf langzaam ontwikkelen om een maximumpiek te bereiken na 24 tot 48 uren. De symptomen van overdosis kunnen, alleen of in combinatie, het volgende omvatten : slaperigheid, duizeligheid, zwakte, prikkelbaarheid, hyperactiviteit, agitatie, ernstige hoofdpijn, hallucinaties, kaakkramp, opisthotonus (contractie van de nekspieren), stijfheid, stuiptrekkingen en coma, snelle en onregelmatige hartslag, hypertensie, hypotensie en circulatiecollaps, precordiale pijn, respiratoire depressie en insufficiëntie, hyperpyrexie, diaforese en klamme en koude huid. Behandeling Een overdosis met een MAO-remmer is een ernstige situatie waarvan de behandeling erg moeilijk is. In de meeste gevallen wordt een hospitalisatie vereist. Het optreden van een verlate reactie is steeds mogelijk, wat een uiterst nauwkeurige observatie gedurende minstens 1 week noodzakelijk maakt wanneer men een intoxicatie vermoedt. Een doorgedreven symptomatische - en onderhoudsbehandeling kunnen noodzakelijk zijn. Een braakinductie en een maagspoeling, samen met het toedienen van actieve houtskool, zal nuttig zijn als vroegtijdige medische tussenkomst na overdosis. De symptomen zoals stuiptrekkingen, die voortvloeien uit een stimulatie van het centrale zenuwstelsel, zullen behandeld worden met een trage I.V. injectie met diazepam. Het toedienen van phenotiazine en centrale stimulantia zijn te vermijden. De ademhaling zal met de aangepaste maatregelen gesteund en de lichaamstemperatuur zorgvuldig gevolgd worden. Een doorgedreven behandeling van de hyperpyrexie kan noodzakelijk blijken. Voor de behandeling van aanvallen van hypertensie, zie “Bijzondere voorzorgen“. In geval van hypotensie of circulatiecollaps, zal het I.V. toedienen van vloeistoffen verzekerd worden. Het is belangrijk de vloeistof - en electrolytenbalans te onderhouden.
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Er zijn geen gegevens beschikbaar over de letale dosis bij de mens. De toxische bloedspiegels werden niet vastgelegd en de dosagemethodes zijn niet toepasbaar voor klinisch of toxicologisch gebruik. De pathofysiologische effecten van een zware overdosis kunnen verschillende dagen aanhouden. Met aangepaste maatregelen, kan een lichte overdosis in 3 tot 4 dagen verzorgd worden. Hemodialyse, peritoneale dialyse en hemoperfusie met houtskool kunnen nuttig zijn bij een zware overdosis, alhoewel er onvoldoende gegevens bestaan om ze routinematig aan te raden in deze gevallen. Ongewenste effecten Vermits de monoamino-oxydase zich ruim verspreidt in het lichaam, kunnen er verschillende farmacologische effecten uit voortvloeien. Ze verdwijnen meestal wanneer de behandeling wordt voortgezet en worden door een dosisaanpassing geminimaliseerd. Correctieve maatregelen of het stopzetten van de behandeling zijn zelden nodig. De gebruikelijke lichte tot matige ongewenste effecten zijn de volgende : - Zenuwstelsel : duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, slaapstoornissen (zowel slapeloosheid als hypersomnie), moeheid, zwakte, beven, zenuwtrekken, spierspasmen, verhoging van de reflexen. - Spijsverteringsstelsel : obstipatie, monddroogheid, darm- en maagstoornissen, stijging van de leverenzymen (zonder overeenstemmende symptomen). - Metabolisch : gewichtstoename - Cardiovasculair : te lage bloeddruk, waterzucht - Urogenitaal : seksuele stoornissen zoals afwezigheid van orgasme, ejaculatiestoornissen en impotentie Lichte en matige ongewenste effecten die minder gebruikelijk zijn (sommigen slechts gerapporteerd bij één patiënt of door één geneesheer) : - Zenuwstelsel : zenuwachtigheid, spraakstoornissen, euforie, oogsidderen, tinteling - Urogenitaal : urineophouding - Dermatologisch : jeuk, huidexantheem, zweten - Ophtalmologisch : wazig zicht, groene star Minder frequente, ernstige ongewenste effecten (soms slechts één maal gerapporteerd) : - Zenuwstelsel : gebrekkige samenhang van spierbewegingen, shockcoma, toxisch delirium, manisch-depressieve reactie, stuiptrekkingen, acute angst, uitlokken van schizofrenie, voorbijgaande respiratoire evenals cardiovasculaire depressie na electroshock. - Spijsverteringsstelsel : tot op heden werden bij een gering aantal patiënten leveraandoeningen gerapporteerd. - Stofwisseling: verschijnselen van overmatige stofwisseling (dit omvat, maar beperkt zich niet tot, hoge koorts, versneld hartritme, versnelde ademhaling, spierstijfheid, zuurstofgebrek, bewusteloosheid, en kan op een overdosis lijken). - Immuunsysteem : lupus-achtig ziekte (wegvretende huidziekte) - Ademhaling : acuut plaatselijk oedeem - Algemeen : koorts samen met een stijging van de spiertonus. Een ontwenning kan gepaard gaan met braakneigingen, braken en malaise. Ongewone ontwenningsverschijnselen, ten gevolge van het plots stopzetten van het product, werd op onregelmatige wijze gerapporteerd. Tekenen en symptomen van deze verschijnselen starten meestal 24 tot 72 uur na het stopzetten van het product en kunnen variëren van levensechte nachtmerries met agitaties tot echte psychosen en stuiptrekkingen. Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk met een herinname van kleine dosissen van fenelzine, gevolgd door een zorgvuldige dosisverlaging tot het stopzetten van de behandeling.
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Meld aan uw arts of apotherker alle ongewenste effecten die niet in deze bijsluiter zouden zijn opgenomen. Bewaring In de koelkast bewaren tussen 2° en 8°C. De vervaldatum wordt op de verpakking gedrukt na de letters Exp. Afleveringsmodaliteit : Op medisch voorschrift. Datum van de laatste revisie van de bijsluiter : december 2008 08L09
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NOTICE
Dénomination
NARDELZINE (Phénelzine sulfate)
Composition Phenelzini sulfas ( = phenelzinum 15 mg ) - Mannitolum - Polyvidonum - Magnesii stearas - Maydis amylum - Pro tabletta compressa una - Opadry Red 20-A-25096 Obducta.
Forme pharmaceutique et autres présentations Flacons de 100 comprimés.
Groupe pharmacothérapeutique Nardelzine est un inhibiteur de l’enzyme monoamine-oxydase (inhibiteur MAO), appartenant au groupe des médicaments contre la dépression.
Titulaire d’enregistrement
Fabricant
Pfizer S.A. Boulevard de la Plaine 17 B-1050 Bruxelles
Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne Lancashire OL7 9RR, Royaume-Uni
Indiqué dans Nardelzine est indiqué pour le traitement de la dépression grave, lorsque d’autres méthodes de traitement ont échoué. Le traitement avec Nardelzine sera instauré de préférence dans un milieu spécialisé.
Cas où l’usage du médicament doit être évité -
Hypersensibilité connue au principe actif ou à un des autres composants du produit. Tension trop élevée, insuffisance cardiaque, affections des vaisseaux sanguins du cerveau. Antécédents d’affections du foie ou anomalies dans les tests de fonctionnement du foie. Tumeur de certaines cellules de la médullo-surrénale (phéochromocytome). Epilepsie.
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Précautions particulières Vous consulterez régulièrement votre médecin pour bien contrôler votre traitement. Une attention particulière sera portée aux personnes âgées et aux patients ayant une atteinte de la fonction des reins. Des mesures adéquates doivent être prises en cas de traitement de patients épileptiques étant donné la possibilité de convulsions. La tension sera fréquemment contrôlée afin de vérifier toute modification de la tension. Le traitement sera immédiatement interrompu en cas d’apparition de palpitations et de maux de tête fréquents. Les crises de tension trop élevée sont caractérisées par certains ou tous les signes suivants: maux de tête, palpitations, rigidité ou douleurs à la nuque, nausées, vomissements, transpiration (parfois avec fièvre et parfois avec frissons, peau moite), pupilles dilatées et peur de la lumière. Tant une accélération (tachycardie) qu’un ralentissement du rythme cardiaque (bradycardie) peuvent être présents et associés à une douleur oppressive au niveau de la poitrine. Lorsque des crises de tension trop élevée se produisent, le traitement devra immédiatement être arrêté et remplacé par un traitement pour diminuer la tension sanguine (p.ex. phentolamine 5 mg en injection intraveineuse lente). Les aliments et les médicaments suivants devront être évités, et ce jusqu’à 2 semaines après l’arrêt du traitement : Aliments et boissons à éviter Viande et poisson : hareng fumé, foie, saucisse sèche (y compris diverses sortes de salami). Légumes : pois et haricots secs, choucroute. Produits laitiers : fromage, yaourt (fromage blanc et "cottage cheese" sont autorisés). Boissons : bière, vin, bière sans ou à faible teneur en alcool et produits à base de vin. Divers : extraits de levure (y compris levure de bière en grandes quantités), extraits de viande, quantités excessives de caféine et de chocolat, toute alimentation avariée ou inadéquatement réfrigérée, riche en protéines telle que viandes, poissons et produits laitiers, de même que les aliments qui peuvent avoir subi des changements protéiniques par fermentation, vieillissement, marinage, ou fumage pour en augmenter la saveur. Médicaments à éviter Préparations contre les refroidissements et la toux (y compris les produits contenant du dextrométhorphane). Décongestionnants pour le nez Médicaments contre le rhume des foins. Médicaments pour le sinus Inhalateurs contre l’asthme Médicaments coupe-faim Préparations amaigrissantes Préparations stimulantes Préparations contenant du L-tryptophane L’utilisation des produits mentionnés ci-dessus peut causer des réactions telles que maux de tête et autres symptômes sérieux dues à une augmentation de la tension sanguine. Vous devez immédiatement consulter votre médecin lorsque des maux de tête ou d'autres affections inhabituelles apparaissent. Nardelzine n’est pas recommandé chez les patients en-dessous de 16 ans.
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Interactions avec d’autres médicaments ou des aliments Votre médecin sera informé de tout autre traitement en cours. Les inhibiteurs MAO augmentent les effets des médicaments stimulant le système sympathique (tels que amphétamine, cocaïne, méthylphénidate, dopamine, épinéphrine, noradrénaline, méthyldopa, L-dopa, L-tryptophane, L-tyrosine et phénylalanine). Cela peut provoquer des crises de tension trop élevée. Ces crises peuvent également être causées par la prise simultanée d’aliments à haute concentration en tyramine ou en dopamine (voir rubrique “précautions particulières”). Tous les aliments à haute teneur en protéines doivent donc être évités, surtout ceux qui ont subi une altération par vieillissement, fermentation, marinage, fumage ou contamination bactérienne. La phénelzine ne peut pas être utilisée en combinaison avec du dextrométhorphane ou un dépresseur du système nerveux central tel que l’alcool et certaines substances stupéfiantes. Des convulsions provoquées par excitation, du délire, fièvre exagérée, collapsus circulatoire, coma et issue fatale ont été rapportés chez des patients qui ont pris un inhibiteur MAO avec une seule dose de mépéridine. La phénelzine ne doit pas être administrée en même temps que ou rapidement après d'autres inhibiteurs MAO ou des produits dérivés du dibenzazépine étant donné la possibilité d’apparition de convulsions, fièvre, forte transpiration, agitation, délire, tremblements, coma et collapsus circulatoire. Un intervalle d’au moins 10 jours doit être observé entre l’arrêt d’un autre inhibiteur MAO et le début d’un traitement à la phénelzine. La phénelzine ne doit pas être utilisée en combinaison avec la buspirone, car plusieurs cas d’élévation de pression sanguine ont été rapportés chez ces patients. Un intervalle d’au moins 10 jours doit être observé entre l’arrêt de la phénelzine et le début d’un traitement avec un autre antidépressif ou la buspirone. L’administration simultanée d’un IMAO et du bupropione est contre-indiquée. Des réactions sévères (forte augmentation de la température du corps, rigidité, spasmes musculaires et issue fatale) ont été rapportées lorsque des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine ou la venlafaxine ont été associés avec un IMAO. Ces combinaisons sont donc à éviter. Il faut laisser un intervalle d’au moins 5 semaines entre l’arrêt d’un traitement à la fluoxétine et le début d’un traitement à la phénelzine et, à l’inverse, un intervalle d’au moins 10 jours entre l’arrêt de phénelzine et le commencement avec la fluoxétine, ou tout autre inhibiteur de la recapture de la sérotonine. Des cas de symptômes comportementaux et neurologiques tels que désorientation, confusion, perte de mémoire, délire, agitation, signes hypomaniaques, manque de coordination des mouvements musculaires, contractions musculaires subites, frissons, oscillations oculaires et signes de Babinski ont été décrits lorsqu’un IMAO est combiné au tryptophane. Les patients sous phénelzine ne doivent pas subir d’opération chirurgicale qui exige une anesthésie générale. La phénelzine doit être utilisée avec précaution en combinaison avec des médicaments contre la tension élevée tels que les diurétiques thiazidiques et les β-bloquants, ceux-ci pouvant aggraver l’effet de diminution de la tension sanguine. Les effets centraux des IMAO peuvent être renforcés en cas d’administration simultanée avec la clozapine.
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La prudence est requise en cas d’utilisation simultanée de produits contenant des alcaloïdes de la rauwolfia avec un IMAO.
Utilisation en cas de grossesse et d’allaitement Votre médecin doit être informé en cas de grossesse ou d’allaitement en cours.
Conduite de véhicule et utilisation de machine Nardelzine peut perturber la vigilance et les réflexes. La prise simultanée d’alcool ou d’autres médicaments à action sédative peut aggraver ces problèmes. La prudence est recommandée aux personnes qui conduisent un véhicule ou manipulent des engins dangereux.
Comment l’utiliser et en quelle quantité La quantité journalière à prendre ne sera déterminée que de façon individuelle par votre médecin. L’efficacité du produit ne peut pas être évaluée sur base d’une durée de traitement inférieure à 4 semaines. En l’absence de résultats après deux mois de traitement, il est préférable d’interrompre le traitement avec Nardelzine. Dose de départ : 1 comprimé (15 mg) 3 fois par jour, pendant les repas. Première phase de traitement : la dose doit être augmentée jusqu’à 60 mg par jour à un rythme relativement rapide en fonction de la tolérance du patient. Il est parfois nécessaire d’augmenter la dose jusqu’à 90 mg par jour pour obtenir l'effet souhaité. Beaucoup de patients ne montrent une réponse clinique qu’après un traitement de 60 mg pendant au moins 4 semaines. Dose d’entretien : lorsqu'une réponse clinique optimale est atteinte, la dose sera réduite lentement sur plusieurs semaines. La dose d’entretien pourra être d’un comprimé par jour et sera maintenue pendant le temps nécessaire. Nardelzine n’est pas recommandée chez les enfants en-dessous de 16 ans.
Voie et mode d’administration Nardelzine est destinée à l’administration orale; les comprimés seront avalés avec un peu d’eau. Voir également les rubriques ci-dessus “Précautions particulières” et ‘Comment l’utiliser et en quelle quantité”.
Mesures en cas d’utilisation de trop fortes doses Symptômes Une ingestion accidentelle ou intentionnelle de grandes quantités (surdosage) est plus commune chez les patients dépressifs.
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L’éventualité d’ingestion de produits multiples et/ou d’alcool sera toujours prise en considération. Selon le degré de surdosage avec la Nardelzine, un tableau clinique mixte ou varié peut se présenter, incluant des signes de stimulation cardiovasculaire et du système nerveux central et/ou de dépression. Ces signes peuvent être absents ou minimes pendant les 12 premières heures suivant l’ingestion et peuvent, par après, se développer lentement pour atteindre un effet maximum après 24 à 48 heures. Les symptômes de surdosage peuvent inclure, seuls ou en combinaison : somnolence, vertiges, faiblesse, irritabilité, hyperactivité, agitation, sévères maux de tête, hallucinations, trismus (contraction intense des mâchoires), opisthotonus (contraction des muscles du cou), rigidité, convulsions et coma, pouls rapides et irréguliers, tension trop élevée ou trop basse, collapsus circulatoire, douleur dans la poitrine, dépression et insuffisance respiratoire, forte fièvre, sueurs abondantes et peau moite et froide. Traitement Un surdosage par un IMAO est une situation grave dont le traitement est fort difficile. Dans la plupart des cas, l’hospitalisation est requise. La possibilité d’une réaction retardée doit toujours être prise en considération, ce qui nécessite une observation rigoureuse durant au minimum 1 semaine en cas de suspicion d’intoxication. Un traitement symptomatique et d'entretien intensif peut être requis. L’induction du vomissement et un lavage gastrique avec administration de charbon de bois activé sera utile en cas d’intervention médicale précoce après le surdosage. Les symptômes de stimulation du système nerveux central tels que convulsions, seront traités par une injection intraveineuse lente de diazépam. L’administration de dérivés de la phénothiazine et de stimulants centraux est à éviter. La respiration sera assistée par des mesures appropriées et la température corporelle soigneusement contrôlée. Un traitement intensif d’une forte fièvre peut être requis. Pour le traitement de crises de tension trop élevée, voir rubrique “Précautions particulières”. En cas de tension trop basse ou de collapsus circulatoire, l’apport de liquides par voie I.V. sera assuré. Le maintien de la balance liquidienne et électrolytique est essentiel. Il n’existe pas de données concernant la dose létale chez l’homme. Les taux sanguins toxiques n’ont pas été établis et les méthodes de dosage ne sont pas applicables en usage clinique ou toxicologique. Les effets toxiques d’un surdosage massif peuvent persister plusieurs jours. Avec des mesures appropriées, un surdosage léger peut être soigné en 3 à 4 jours. L’hémodialyse, la dialyse péritonéale et l’hémoperfusion de charbon de bois peuvent être utiles en cas de surdosage massif, quoiqu’il n’existe pas de données suffisantes pour en recommander l’usage en routine dans ces cas.
Effets non désirés Etant donné que la monoamine oxydase (MAO) est largement distribuée dans l’organisme, divers effets pharmacologiques peuvent en découler. Ces effets disparaissent souvent lors de la poursuite du traitement et peuvent être minimisés en ajustant la dose. Il est rarement nécessaire de devoir entreprendre des mesures correctives ou d’interrompre le traitement. Les effets non désirés usuels de type léger à modéré comprennent : Système nerveux : vertiges, maux de tête, somnolence, perturbations du sommeil (insomnie ou hypersomnie), fatigue, faiblesse, tremblements, contractions nerveuses, spasmes musculaires, augmentation des réflexes.
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Système gastrointestinal: constipation, sécheresse de la bouche, troubles de l’estomac et des intestins, élévation des enzymes du foie (sans symptômes associés). Métabolique: augmentation de poids. Cardiovasculaire: tension trop basse, oedème. Génito-urinaire: perturbations sexuelles, p.ex. : absence d’orgasme, perturbations éjaculatoires et impuissance.
Les effets non désirés légers à modérés moins usuels (dont certains rapportés chez un seul patient ou par un seul médecin) comprennent: Système nerveux: nervosité, troubles de la parole, euphorie, mouvement involontaire de l’oeil, picotements. Génito-urinaire: rétention d’urine. Dermatologique: prurit, éruption cutanée, transpiration. Ophtalmologique: vision trouble, glaucome. Les effets non désirés sévères, moins fréquents (parfois rapportés dans un seul cas) comprennent: Système nerveux: incoordination des mouvements, coma de type commotionnel, délire toxique, réaction maniaco-dépressive, convulsions, anxiété aiguë, précipitation de schizophrénie, dépression respiratoire et cardiovasculaire transitoire après électrochoc. Système gastrointestinal: jusqu'à présent, très peu de patients ont présentés des atteintes du foie. Métabolique: signes de forte activité du métabolisme (pouvant inclure, mais non limité à, forte fièvre, rythme cardiaque accéléré, respiration rapide, rigidité musculaire, suffocation, perte de conscience, pouvant ressembler à un surdosage). Système immunitaire : syndrome lupoïde (affection érosive de la peau) Respiratoire: oedème aigu localisé. Général : fièvre associée à une élévation du tonus musculaire. Un sevrage peut être associé à des nausées, vomissements et malaise. Un syndrome de sevrage inhabituel suite à un arrêt brusque du produit a été irrégulièrement rapporté. Les signes et symptômes de ce syndrome débutent généralement 24 à 72 heures après arrêt du traitement et peuvent varier de cauchemars vivants avec agitation jusqu’à franche psychose et convulsions. Ce syndrome disparaît généralement lors de la réinstauration de faibles doses de phénelzine suivie d’une diminution lente de la dose jusqu’à l’arrêt du traitement. Si vous remarquez des effets non désirés qui ne sont pas mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou pharmacien.
Stabilité et conservation Garder au réfrigérateur entre 2° et 8°C. La date limite d’utilisation est imprimée sur l’emballage après les lettres Exp.
Mode de délivrance Sur prescription médicale. Date de dernière mise à jour de la notice : décembre 2008
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