10.6.2013
SÚKL/MZD: METODIKA CEA • Důraz na CUA/QALY, tam, kde jsou data o délce života a QoL • Důkladný výběr komparátora (vč. Mnohočetného) • Dlouhodobý časový horizont u chronických onemocnění (potřeba modelování) • Maximální transparence a ověřitelnost vstupních údajů (panely expertů, zdrojová data, struktura modelu) • Důraz na data z reálné klinické praxe při zachování kvality • Analýza senzitivity (doporučení PSA)
Vliv zahraničních farmakoekonomických hodnocení 10.6.2013
Tomáš Doležal Institut pro zdravotní ekonomiku a technology assessment
OSNOVA • Problémy s přenositelností/transferabilitou • Situace v ČR – Lokální adaptace globálních modelů – Otázka posuzování nákladové efektivity (…co když řekne NICE/SMC ANO/NE....) – Zdůvodnění VILP
PŘENOSITELNOST A GUIDELINES • M. Barbieri 2010 – porovnání lokálních FE guidelines v parametru transferability • Definice prvků – S vysokou přenositelností (např. účinnost) – S nízkou přenositelností (např. náklady)
SMĚRNICE ČFES 2011 •
•
Mechanické přenášení výsledků zahraničních farmakoekonomických hodnocení do podmínek České republiky je velice nevhodné. Při adaptaci zahraničních hodnocení je nezbytné zohlednit charakter léčebné praxe, intenzitu čerpání a výši nákladů, definici cílové skupiny a další klíčové předpoklady, a tudíž není možné aplikovat a přejímat závěry o pozitivním či negativním rozhodnutí o nákladové efektivitě v jiných systémech a agenturách bez provedení či adaptování lokálního farmakoekonomického hodnocení.
Za přenositelná data se obecně považují výsledky klinických a empirických studií, dále jsou přenositelné hodnoty utilit, avšak preferuje se použití hodnot utilit z geograficky a socioekonomicky nejbližších zdrojů/ státu (v rámci zemí EU), zcela ideální jsou pak hodnoty lokální (naměřené v ČR). • Za data obecně nepřenositelná se považují výchozí charakteristiky cílové populace (mortalita, morbidita, další epidemiologické ukazatele), jednotkové náklady a čerpání zdrojů (resource used). V případě přenosu jakýchkoliv zdrojových dat ze zahraničí je zřejmou povinností předkladatele studie takový postup podrobně odůvodnit a diskutovat v analýze/ analýzách sensitivity.
PROBLÉMY S PŘENOSITELNOSTÍ - I • Demografie a epidemiologie onemocnění – Např. imunizace má vyšší účinek v populaci s vysokou prevalencí; věková struktura – léčba onemocnění ve vyšším věku
• Dostupnost zdravotní péče a variabilita klinické praxe – O stejného pacienta se starají jiní lékaři s jinými náklady (např. diabetici) – Lokální terapeutická guidelines a omezení plátců (např. oblíbené léčebné linie v ČR) – Čekací lhůty (waiting list) ovlivňují agresivitu medikamentózní léčby – Dostupnost nákladné léčby (např. biologická léčba, anti-TNF) nebo naopak penetrace generik – Také různé diagnostické standardy (např. používání zobrazovacích metod)
PROBLÉMY S PŘENOSITELNOSTÍ - II • Motivace v rámci zdravotního systému – Platba za hospitalizace (DRG vs. paušál) – Ambulance: kapitační vs. Výkonová platba (fee for service)
• Rozdíly v nákladech a cenách – Relativně nižší náklady na hospitalizace v ČR vs. EU-15 snižuje nákladovou efektivitu nových léků, které snižují incidenci zdravotních stavů spojených s hospitalizacemi – Nízké ceny generik vedou k větším rozdílům v nákladech na léčbu, pokud jsou v pozici komparátora
• Hodnoty a preference společnosti – Metodika měření utilit použitých pro QALY
Náklady jsou obtížně přenositelné Roční Náklady na CMP 25000
CZ
20000
Australia 15000
EUR
Canada Germany
10000
Italy
5000
Spain 0
Roční Náklady na hemodialýzu
EUR
70000
Ray 2005 (data 2003)
60000
CZ
50000
Australia
40000
Canada
30000
Germany
20000
Italy 10000 0
Spain
Náklady – mezinárodní srovnání Roční léčba statiny 700
CZ 600
Australia 500
Germany 300
Italy
200
Spain
100
0
Roční náklady na IM 14 000,00 12 000,00 10 000,00
Ray 2005 (data 2003)
EUR
EUR
Canada 400
CZ Australia
8 000,00
Canada
6 000,00
Germany
4 000,00
Italy 2 000,00 -
Spain
ROZDÍLNÉ NÁKLADY NA LÉČBU (UNIT COSTS)
ROZDÍLNÁ STRUKTURA A INTENZITA PÉČE
POROVNÁNÍ S CODE-2 HOSP
AMB
Perorální Antidiabetika
Ostatní léky (vč. Ins)
CELKEM
ČR
633
70
41
291
1 034
CODE-2 průměr
1 333
603
103
476
2 834
Nejlevnější Španělsko
417
334
61
494
1 305
Nejnákladnější Německo
2 173
388
119
896
3 576
JAKÁ JSOU ŘEŠENÍ? • 1. jen data z klinických studií (účinnost/bezpečnost) modelování za pomocí lokálních dat (čerpání zdrojů, náklady, epidemiologie, utility) • 2. vedle klinických dat i čerpání zdrojů zdravotní péče v jedné zemi (např. hospitalizace, návštěvy, apod.) model + adaptace na jiné země • 3. mezinárodní studie s mezinárodním sběrem ekonomických dat („piggy bag“) poolování klinických dat a separátní CE za použití lokálních ekonomických dat
NICE CEE
STANDARDIZOVANÁ INCIDENCE A ÚMRTNOST NA NÁDOROVÁ ONEMOCNĚNÍ Standardized death rate of malignant neoplasms
Incidence of malignant neoplasms
Czech Republic
190.6
288.5
Estonia
180.8
230.1
Hungary
223.9
286.6
Poland
193.2
225.1
Slovak Republic
196.2*
260.6
Slovenia
191.0
264.8
United Kingdom
170.7**
269.4 …na 100 000 obyvatel
KOLOREKTÁLNÍ KARCINOM 5-year survival probability, (2002-07 or nearest Colorectal cancer age standardised period) mortality / 100’000, (2005 or male female nearest year) Czech Republic
45.6%
48.5%
31.0
Hungary Poland
34.7%
39.3%
31.9 20.8
Slovak Republic
-
-
29.8
United Kingdom
50.4%
53.1%
17.6
CERVIKÁLNÍ KARCINOM
2007
Standardized death rate cervix carcinoma (<70 year/100 000 women)
Cervival cancer screening, percentage of women screened aged 20-69
Czech Republic Estonia Hungary Poland
51 80 86 83
39.5 32.0 23.4 -
Slovak Republic
84*
22.4
Slovenia
32
70.5
United Kingdom
33
78.7
ANNUAL RENUMERATION OF EMPLOYED HEALTH PROFESSIONALS (LATEST AVAILABLE YEARS BETWEEN 2006-2009; US$ EXCHANGE RATE)
2007
General practitioners
Specialist physicians
Hospital nurses
Czech Republic
(35 167*)
30 859
15 987
Estonia
24 488
31 191
14 749
Hungary
23 410
26 086
12 603
Slovak Republic
25 984
Slovenia
65 447
75 487
28 207
United Kingdom
111 580 (212 144*)
124 453
51 673
-
12 095
* values in brackets refer to annual remuneration of self-employed health professionals
SUKL O PŘENOSITELNOSTI • • • • •
•
Výsledky zahraničního farmakoekonomického hodnocení jsou obecně nepřenositelné. Přenositelné jsou výsledky validních klinických a empirických studií za podmínek srovnatelnosti s českou cílovou populací. Ústav považuje utility za přenositelné, ale musí být vždy použit zdroj Nepřenositelné jsou výchozí charakteristiky cílové populace (epidemiologické a mortalitní ukazatele), jednotkové nebo celkové náklady. V případě, že byly přeneseny zcela nepřenositelné údaje, nelze farmakoekonomické hodnocení považovat za správné (dochází ke generování příliš velké nejistoty). Jaké agentury? – NICE/SMC – rychlé a v angličtině, používají cost/QALY – ALE stejně tak je možné např. TLV, IQWIG, HAS – Někdy požadavek zdravotních pojišťoven
POROVNÁNÍ VÝSLEDKŮ CEA (ROSIGLITAZON U DIABETIKŮ 2. TYPU) Země
ICER
Česká republika
5 900 - 6 700 EUR/QALY
Španělsko
16 414 – 23 514 EUR/QALY
Portugalsko
13 625 – 18 135 EUR/QALY
Vysvětlením je vysoká rizikovost populace diabetiků v ČR a špatná míra kompenzace
XABANY – FS/PREVENCE CMP
DABIGATRAN
RIVAROXABAN
SMC
NICE
13 300 GBP/QALY
III/2012: 17-18 000 GBP/QALY
= SPC = 1. linie
= SPC = 1. linie
Jen KI nebo selhání warfarinu: 18 000 GBP/QALY
V/2012: cca 29 894 GBP/QALY
= SPC = 1. linie
APIXABAN
II/2013 13 467 GBP/QALY = SPC = 1. linie
27.2. 2013 12 300 GBP/QALY = SPC = 1. linie
ČR: při KI/NÚ na warfarin nebo nekontrolovaní pacienti dle INR
HARMONIZACE HTA V EU JE JEŠTĚ DALEKO…
Kanavos 2011
XABANY – ANALÝZY V ČR • Různé výsledky „podobných“ analýz v ČR • Komparátory se liší (v ČR více srovnání) Srovnání s warfarinem
Srovnání s jinými xabany
Dabigatran
641 083 Kč/QALY
Není k dispozici
Rivaroxaban
536 356 Kč/QALY
Není k dispozici
Apixaban - nevhodní na warfarin
305 890 Kč/QALY vs. aspirin
285 122 Kč/QALY vs. dabigatran 353 793 Kč/QALY vs. rivaroxaban
Apixaban - vhodní na warfarin
440 244 Kč/QALY
208 556 Kč/QALY vs. dabigatran 226 980 Kč/QALY vs. rivaroxaban
PŘÍKLAD DAPAGLIFLOZIN • SPC (19.11.2012): do kombinace se všemi antidiabetiky vč. inzulinu • SMC (14.1.2013): jen jako add-on terapie k metforminu při nevhodnosti SU; + ins nebyla prokázána CE • NICE (30.5.2013): + MET jako alternativa DPP-4; + INS
• V ČR byla žádost podána v březnu 2013…??? Rozhodnutí ???
MARKET ACCESS SCHEMES (UK) TA251 TA254
TA258
TA259
TA265
TA268 TA269
First-line treatment of chronic myeloid leukaemia Highly active relapsingFingolimod (Gilenya) remitting multiple sclerosis First-line treatment of locally advanced or Erlotinib (Tarceva) metastatic EGFR-TK mutation-positive nonsmall-cell lung cancer Castration-resistant metastatic prostate cancer Abiraterone acetate (Zytiga) previously treated with a docetaxel containing regimen Skeletal related events in adults with bone Denosumab (Xgeva) metastases from solid tumours Advanced melanoma, 2nd Ipilimumab (Yervoy) Line Metastatic mutation Vemurafenib (Zelboraf) positive melanoma Nilotinib (Tasigna)
Novartis
Simple discount
Novartis
Simple discount
Roche
Simple discount
Janssen-Cilag
Simple discount
Amgen
Simple discount
Bristol-Myers Squibb
Simple discount
Roche
Simple discount
NAPŘ. IPILIMUMAB (MELANOM) -12.12.2012 • Ipilimumab is recommended as an option for treating advanced (unresectable or metastatic) melanoma in people who have received prior therapy, only if the manufacturer provides ipilimumab with the discount agreed in the patient access scheme. • The Committee considered that the manufacturer's ICER of £42,200 per QALY gained was a plausible estimate and within the range that may be considered a cost-effective use of NHS resources in the context of an endof-life treatment, but recognised that the ICER could be higher using other approaches to overall survival modelling. • ….with the patient access scheme applied to the cost of ipilimumab, it had been demonstrated to be a cost-effective use of NHS resources for the treatment of advanced (unresectable or metastatic) malignant melanoma for people who have received prior therapy.
VILP • §39d: Zásady pro úhradu vysoce inovativních přípravkŧ • (1) Je-li to ve veřejném zájmu (§ 17 odst. 2), Ústav rozhodne o výši a podmínkách dočasné úhrady vysoce inovativního přípravku, u něhož není znám dostatek údajů o nákladové efektivitě nebo výsledcích léčby při použití v klinické praxi, a to pouze tehdy, odůvodňují-li dostupné údaje dostatečně průkazně přínos vysoce inovativního přípravku pro léčbu a splňuje-li vysoce inovativní přípravek ostatní podmínky pro stanovení úhrady a je-li hrazen z veřejných prostředků alespoň ve 2 zemích referenčního koše.
• ALE, co to znamená „…není znám dostatek údajů…“ ??? …vztahuje se to jen na ČR? • ..a když je provedena FE analýza jinde, lze odůvodnit, že ji nelze provést v ČR?
Děkuji za pozornost ! www.iheta.org
[email protected]
