Betegtájékoztató
DEPAKINE 100 MG/ML POR ÉS OLDÓSZER OLDATOS INJEKCIÓHOZ Depakine 100 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz nátrium-valproát
HATÓANYAG: Nátrium-valproát. 400 mg nátrium-valproátot tartalmaz porampullánként. SEGÉDANYAG: Injekcióhoz való víz. JAVALLAT: A Depakine injekció epilepszia kezelésére szolgáló gyógyszer. ELLENJAVALLAT: Nem szabad Depakine injekciót kapnia: -Ha allergiás (túlérzékeny) a nátrium valproátra vagy a készítmény egyéb összetevõjére. -Ha aktív májgyulladása vagy egyéb májbetegsége van. -Idült májgyulladás esetén. -Ha Önnek (vagy közeli hozzátartozói valamelyikének) a kórelõzményében súlyos májgyulladás szerepel, különösen, ha azt gyógyszer okozta. -Máj- vagy hasnyálmirigy-mûködési zavarokban. -Véralvadási zavarokban. -Ha máj eredetû ún. porfíriában (egy nagyon ritka anyagcsere-betegségben) szenved. Ha úgy véli, hogy a fentiek vonatkoznak Önre, vagy bármely kétsége felmerül, feltétlenül beszélje meg kezelõorvosával! MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, a Depakine injekció is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A mellékhatások gyakorisága csökkenõ súlyossági kategóriákban megadva: Gyakori (10 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ): hányinger vagy gyomorfájdalom, hasmenés a kezelés kezdetekor és a vérlemezkék számának csökkenése Nem gyakori (100 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ): izommozgások koordinációjának zavarából adódó bizonytalan és ügyetlen mozgás (ataxia). Ritka (1000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ): a vörösvérsejtek, a fehérvérsejtek és a vérlemezkék normálisnál alacsonyabb szintje a vérben. Csontvelõ elégtelenség, beleértve a tiszta vörösvértest fejlõdés elmaradását (aplázia). A granulociták (citoplazma-szemcséket tartalmazó fehérvérsejtek) majdnem teljes hiánya (agranulocitózis). Süketség (átmeneti vagy tartós), súlyos májkárosodás (néhány esetben fatális), izomfájdalom, szisztémás lupusz
1.
Betegtájékoztató
eritematózus. Nagyon ritka (10 000 kezelt betegbõl kevesebb, mint 1-nél fordul elõ): átmenetileg jelentkezõ elbutulással járó átmeneti agyi sorvadás, fejfájás, akaratlan szemmozgások, hasnyálmirigygyulladás (néhány esetben fatális), akarattól független éjszakai bevizelés, súlyos bõrbetegség, amelyben a hám nagy lemezekben leválik, kiütés, nyálkahártyafekély (toxikus epidermális necrolízis, Stevens-Johnson szindróma, eritema multiforme), bizsergõ érzés a végtagokon, átmeneti vagy dózisfüggõ foltos hajhullás (alopécia), gyakran göndör "új haj" kinövésével, alacsony nátriumszint (hiponatrémia), az anti-diuretikus hormon (ADH) rendellenes szekréciójának szindrómája (SIADH), nem súlyos, perifériás vizenyõ (ödéma) fordulhat elõ. A testsúly fokozódása (a policisztás ovárium szindróma rizikófaktora). Pajzsmirigyfunkciós vizsgálatok rendellenes eredményei. Nem ismert: (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): tompaság, mely esetenként átmeneti kómához vezetett, (ezek a tünetek a kezelés felfüggesztésével vagy az adag csökkentésével mérséklõdtek), átmeneti remegés, és aluszékonyság, zavartság, kábultság, idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek) beleértve átmeneti parkinzonizmus kialakulása. Mérsékelt magas ammóniaszint a vérben (hiperammonémia) alakulhat ki a májfunkciós tesztek kóros eltérései nélkül, ami általában nem befolyásolja a kezelés folytatását, elõfordulhat csökkent vérlemezke aktiváció (csökkent fibrinogénszint és megnyúlt protrombin idõ). Intravénás alkalmazáskor, a beadást követõen néhány perccel szédülés jelentkezhet, mely néhány percen belül spontán szûnik. Elvétve átmeneti vese tubulus mûködési rendellenességet Fanconi-szindrómát jelentettek. Elvétve elõfordult ereket érintõ gyulladás és vizenyõ (vaszculitisz, angioödéma) DRESS szindróma (eozinofil fehérvérsejtek felszaporodásával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütések), allergiás reakciók, a havivérzés rendellenességei (elmaradása és szabálytalan menstruáció), policisztás ovárium szindróma, és férfiaknál terméketlenség. A következõ mellékhatások ritkán súlyosak és rendszerint múló jellegûek. Egyes mellékhatások esetén orvosi kezelésre van szükség. -hányinger vagy gyomorfájdalom, hasmenés a kezelés kezdetekor, -remegés, álmosság, járásbizonytalanság -bõrreakciók, pl. kiütés -átmeneti hajhullás -havivérzés rendellenességei -hallászavarok -allergiás reakciók -láb- és lábszárduzzanat (vizenyõ) -testsúlygyarapodás -vese rendellenességek, ágybavizelés, fokozott vizelési inger. A következõ súlyos mellékhatások esetén azonnal tájékoztassa kezelõorvosát, mert sürgõs beavatkozásra lehet szükség: -Változás a tudati állapotában, furcsa viselkedés rohamszaporulattal vagy anélkül, indítékhiány, különösen, ha egyúttal fenobarbitált vagy topiramátot is kap, vagy ha a Depakine adagját hirtelen felemelik. -Ismételt hányás, extrém fáradtság, felhasi, gyomortáji fájdalom, álmosság, étvágycsökkenés, hányinger, sárgaság (a bõr és a szemfehérje sárgás elszínezõdése), lábszárduzzanat, az epilepszia rosszabbodása, általános rossz közérzet.
2.
Betegtájékoztató
-Véralvadási zavarok -Spontán zúzódások vagy vérzések -Hólyagosodás, bõrleválás -Komoly fehérvérsejtszám csökkenés vagy csontvelõ elégtelenség, melyre láz vagy nehezített légzés utalhat. -Zavartság, mely alacsonyabb vér nátrium-szinttel jár. -Allergiás reakció okozta duzzanat, fájdalmas, viszketõ hurkákkal (leggyakrabban a szemek, az ajkak körül, a torokban és néha a kézen, lábon) -Egy olyan tünetcsoport, mely gyógyszer okozta kiütéssel, lázzal, nyirokcsomó megnagyobbodással és egyes szervek nem megfelelõ mûködésével járhat. -idegrendszeri tünetek (extrapiramidális tünetek) A Depakine injekció beadását követõen néhány perccel szédülés jelentkezhet, mely néhány percen belül spontán szûnik. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. FIGYELMEZTETÉS: A Depakine injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható: -Ha Ön vagy gyermeke (ha nála alkalmazzák a szert) hirtelen megbetegszik, különösen a kezelés elsõ 6 hónapjában, fõleg ha tünetek között ismételt hányás, súlyos fáradtság, hasi fájdalom, álmosság, gyengeség, étvágycsökkenés, felhasi ill. gyomortáji fájdalom, hányinger, sárgaság (a bõr vagy a szemfehérje besárgulása), lábszár duzzanata, az epilepsziás tünetek romlása vagy az általános közérzet romlása fordul elõ, AZONNAL ÉRTESÍTENI KELL A KEZELÕORVOST. A Depakine a betegek egy csekély hányadánál hatást gyakorolhat a májra (és igen ritkán a hasnyálmirigyre). -Ha a Depakine injekciót 3 évesnél fiatalabb gyermeknél alkalmazzák, aki ugyanakkor egyéb epilepszia-ellenes gyógyszert is kap, vagy egyéb súlyos idegrendszeri vagy anyagcsere betegségben vagy súlyos epilepsziában szenved. -Különösen a gyermek 3 éves kora alatt a Depakine-t nem szabad acetilszalicilsavval (aszpirinnel) együtt alkalmazni. -A bõrfarkas (lupusz eritematózus) nevû ritka betegség esetén. -Anyagcsere-betegségek esetén, különösen olyan veleszületett enzimzavarok, mint az urea-ciklus zavara, mivel a vér ammónia-szintjének az emelkedése fenyeget. -Vesemûködés károsodása esetén. A kezelõorvos ilyenkor ellenõrizheti a vér valproát-szintjét vagy megváltoztathatja az adagot. -Testsúlygyarapodás, étvágynövekedés esetén. -Néhány olyan betegnél, akik olyan epilepsziaellenes szereket, mint a valproinsav és a nátrium-valproát szednek, önmaguk megsebesítésével foglalkozó vagy öngyilkossági gondolatok jelentkeznek. Amennyiben Önnek ilyen gondolatai lennének, haladéktalanul keresse fel kezelõorvosát. Gyermekek és serdülõkorúak: Gyermekek és 18 év alatti serdülõkorúak: Epilepszia kezelése: lásd "A Depakine injekció fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható pontot". Cukorbetegek:
3.
Betegtájékoztató
A valproinsav miatt a cukorbetegség diagnózisában alkalmazott egyes vizeletvizsgálatok ál-pozitív eredményt adhatnak. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Egyes gyógyszerek módosíthatják a Depakine hatását, és viszont. Többek között az alábbiak: -ún. neuroleptikus gyógyszerek (pszichiátriai betegségek kezelésére szolgálnak), -depresszió kezelésére alkalmazott gyógyszerek, -benzodiazepinek, amelyek altatóként vagy szorongásoldóként használatosak, -egyéb, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszerek, köztük a fenobarbitál, fenitoin, pirimidon, lamotrigin, karbamazepin, topiramát, felbamát -zidovudin (HIV fertõzések és AIDS kezelésére szolgál), -meflokvin (malária kezelésére szolgál), -szalicilátok (pl. aszpirin); (lásd még 3 éven aluli gyermekek esetén a figyelmeztetés pontot), -véralvadásgátlók (vérrögképzõdés megakadályozására szolgálnak), -cimetidin (gyomorfekély kezelésére szolgál), -egyes antibiotikumok: eritromicin, rifampicin, karbapenem (pl. panipenem, meropenem, imipenem, ertapenem). A karbapenem csökkentheti a Depakine hatását, ezért azok együttes alkalmazását kerülni kell. E gyógyszerek hatását a Depakine befolyásolhatja, vagy ezek befolyásolhatják a Depakine hatásosságát. Elõfordulhat, hogy a gyógyszer adagját módosítani kell, illetve, hogy egyéb gyógyszereket kell szednie. Ezzel kapcsolatban kérje kezelõorvosa vagy gyógyszerésze tanácsát. A kezelõorvos vagy gyógyszerész további felvilágosítással tud szolgálni azokról a gyógyszerekrõl, amelyekkel kapcsolatban a Depakine adagolása során óvatosságra van szükség. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Ez a gyógyszer nem alkalmazható terhesség alatt és fogamzóképes korban lévõ nõknél kivéve, ha azt a kezelõorvosa kifejezetten elrendelte. Amennyiben Ön fogamzóképes korban lévõ nõ, megfelelõen hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés ideje alatt. Tájékoztató azoknak a nõknek, akiknél a teherbeesés lehetõsége fennáll: Az epilepszia-ellenes gyógyszert szedõ nõknél kerülendõ a nem tervezett teherbeesés. Hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazni, és a tervezett terhesség elõtt ki kell kérni a kezelõorvos tanácsát. A Depakine injekció nem befolyásolja a fogamzásgátló tabletták hatásosságát. Feltétlenül beszélje meg terhességét és epilepsziáját orvosával, illetve epilepszia szakértõjével. Ez biztosítja, hogy mindketten egyetértenek a Depakine terhesség alatti alkalmazását illetõen. Depakine-nal kezelt anyák újszülöttjeinél nagyobb valószínûséggel fordulnak elõ problémák. Felelõsségteljes családtervezéssel ezeknek a problémáknak az elõfordulási esélye csökkenthetõ. A Depakine a terhesség elsõ 3 hónapjában alkalmazva fokozhatja annak a kockázatát, hogy a fejlõdõ magzat születési rendellenességgel jön a világra, mint pl. a gerinchasadék (a gerinc csontjainak fejlõdési rendellenessége), az arckoponya defektus, szív-érrendszeri elváltozások és több szervrendszert érintõ sokszoros anomáliák.
4.
Betegtájékoztató
A méhen belüli magzati rendellenességek ugyanakkor a szokásos szûrõvizsgálatok segítségével megállapíthatóak. A terhesség során Depakine injekciót kapott nõk gyermekei visszamaradhatnak a fejlõdésben, illetve ún. autizmus spektrum zavarokról is beszámoltak ezeknek az anyáknak a gyerekei esetén. (Az utóbbi betegség idegrendszeri fejlõdési zavar; jellemvonásai a kommunikációs rendellenességek, figyelmetlenség, a beteg befelé fordul, önmagával van elfoglalva és kizárja a valóságot.). Haladéktalanul beszéljen orvosával, ha teherbe esett vagy lehetséges, hogy terhes és felírták Önnek a Depakinet vagy Depakine kezelés alatt áll. Ilyenkor szükség lehet arra, hogy az orvos a kezelést megváltoztassa, és/vagy folsavval kiegészítse. A Depakine injekció adagolását nem szabad abbahagyni, csak az orvos jóváhagyásával, mivel a kezeletlen epilepszia mind Önre, mind a fejlõdõ magzatra nézve súlyos kockázatot jelent. Elõfordulhat, hogy a Depakine injekció kezelésben részesülõ anya gyermekénél véralvadási zavarok és hipoglikémia (alacsony vércukorszint) lépnek fel. Tájékoztató azon nõknek, akik teherbe kívánnak esni, illetve Depakine kezelés mellett esnek teherbe: (lásd Tájékoztató azoknak a nõknek, akiknél a teherbeesés lehetõsége fennáll) Az epilepszia-ellenes gyógyszert szedõ nõknél kerülendõ a nem tervezett teherbeesés. Tervezett teherbeesés elõtt forduljon kezelõorvosához megfelelõ tanácsért, a kezelés és/vagy az adagolás esetleges módosítása, a terhesség megfelelõ ellenõrzése céljából. A tervezett teherbeesésrõl vagy a teherbeesés tényérõl a kezelõorvost haladéktalanul tájékoztatni kell! A Depakine-nak csak nagyon kis hányada jut át az anyatejbe, ami általában nem jelent veszélyt a csecsemõre, elválasztásra rendszerint nincs szükség. Ennek ellenére mindenképpen kérje orvosa tanácsát azzal kapcsolatban, hogy szoptathatja-e gyermekét! GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A Depakine egyeseknél álmosságot, szédülést okozhat, különösen a kezelés kezdetén vagy egyéb antiepileptikumokkal illetve benzodiazepinekkel való kombinációban. A kezelés elsõ szakaszában jármûvet vezetni vagy baleseti veszéllyel járó munkát végezni tilos. A továbbiakban az orvos egyedileg határozza meg a tilalom mértékét. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A rendszeres kontrollvizsgálatokon mindig meg kell jelenni. Ezek során szükség lehet az adagolás módosítására. A Depakine injekciót mindig szigorúan az orvos utasítása szerint kell alkalmazni. Ha kétsége támad, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével! A kezelés idõtartama: A Depakine injekciót az orvos által elõírt ideig kell alkalmazni. TÚLADAGOLÁS: A Depakine túladagolása veszélyes lehet. Ilyen esetben azonnal a kezelõorvoshoz kell fordulni, vagy a legközelebbi sürgõsségi ellátó intézményt felkeresni. TÁROLÁS: Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Az elkészített oldat szobahõmérsékleten 24 óráig tárolható.
5.
Betegtájékoztató
A gyógyszer gyermektõl elzárva tartandó! A címkén feltüntetett lejárati idõ (Felhasználható) után nem alkalmazható a Depakine injekció. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Por és oldószer oldatos injekcióhoz. Porampulla: lila színû mûanyag védõlappal ellátott, gumidugóval és rollnizott alumínium-kupakkal lezárt, színtelen üvegbe töltött, 0,400 g töltettömegû, fehér színû, szagtalan krioszikkátum. Oldószerampulla: 4 ml, tiszta, színtelen, steril víz fehér törõgyûrûvel és zöld színû kódgyûrûvel ellátott, színtelen Ies típusú, 5 ml névleges térfogatú üvegampullába töltve. 4 db porampulla + 4 db oldószer ampulla mûanyag tálcában és dobozban. 1 db porampulla + 1 x 4 ml oldószer ampulla mûanyag tálcában és dobozban. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához: sanofi-aventis Zrt. 1045 Budapest, Tó utca 1-5. Tel.: 3615050050 Gyártók: 1. Glaxo Wellcome Production, 1 Rue de I'Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Franciaország 2. SANOFI-AVENTIS S.p.A., Localita Valcanello 03012 AN-AGNI, Olaszország OGYI-T-5527/01 (4+4) OGYI-T-5527/05 (1+1) A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2012. április OGYI/20453/2011, OGYI/51286/2011, OGYI/4083/2012, OGYI/55585/2010.
6.
