BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Xefo 4 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz lornoxikám Mielott elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Xefo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Xefo alkalmazása elott 3. Hogyan kell alkalmazni a Xefot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Xefot tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A XEFO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Xefo az oxikámok csoportjába tartozó nem szteroid gyulladásgátló és reuma-ellenes gyógyszer. Enyhe vagy közepesen eros, heveny fájdalom rövidtávú enyhítésére javallott, amennyiben a szájon át történo kezelés nem megfelelo. 2.
TUDNIVALÓK A XEFO ALKALMAZÁSA ELOTT
Ne alkalmazza a Xefot ha allergiás (túlérzékeny) a lornoxikámra vagy a Xefo por és oldószer oldatos injekcióhoz készítmény egyéb összetevojére, ha alacsony a vérlemezkeszáma, ha túlérzékeny más, nem szteroid gyulladásgátlókra, köztük az acetilszalicilsavra, ha súlyos szívelégtelenségben szenved, ha gyomor- és/vagy bélrendszeri vérzése, agyérrendszeri vérzése van, illetve egyéb, vérzéssel járó megbetegedésben szenved, ha korábban elofordult Önnél nem szteroid gyulladásgátló kezeléssel összefüggo emésztorendszeri vérzés vagy átfúródás, ha jelenleg peptikus fekélyben szenved, vagy kórelozményében ilyen visszatéro fekély szerepel, ha súlyos májbetegségben szenved, ha súlyos vesebetegségben szenved, ha terhességének utolsó három hónapjában van. A Xefo fokozott elovigyázatossággal alkalmazható ha a vesemuködése csökkent, ha kórelozményében magas vérnyomás és/vagy szívelégtelenség, például folyadék-visszatartás vagy ödéma szerepel, ha fekélyes vastagbélgyulladásban vagy Crohn-betegségben szenved, 42701/41/09 OGYI/17460/2010 OGYI/56681/2010 OGYI//4474/2010
-
ha kórtörténetében fokozott vérzékenység szerepel, ha kórtörténetében asztma szerepel, ha borfarkasban (lupusz eritematózusz) szenved.
Amennyiben Önnek véralvadási zavara, vagy májkárosodása van, pl. májzsugorban szenved, ha idoskorú vagy 3 hónapnál hosszabb ideig kezelik Xefoval, akkor az orvosa rendszeres laboratóriumi vizsgálatokat rendelhet el az Ön állapotának követésére. Ha a Xefoval egyidejuleg heparin vagy takrolimusz-kezelést fog kapni, kérjük, tájékoztassa orvosát a jelenleg szedett gyógyszerérol. A Xefot nem szabad más, nem szteroid gyulladásgátlókkal, például acetilszalicilsavval, ibuprofénnel és COX-2 gátlókkal együtt szedni. Amennyiben bizonytalan ebben a kérdésben, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. Ha szokatlan hasi tüneteket, például gyomor-bélrendszeri vérzést, borreakciókat, például kiütést, nyálkahártya sérüléseket, vagy egyéb túlérzékenységi reakciókat észlel, hagyja abba a Xefo alkalmazását és azonnal forduljon kezeloorvosához. A Xefohoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) és az agyi érkatasztrófa („sztrók ”) kialakulásának kockázata. A kockázat valószínubb nagyobb adagok és hosszabb kezelés esetén. Ne lépje túl az ajánlott adagot és a kezelési idotartamot! Amennyiben szívproblémái vannak vagy elozoleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje, vagy dohányzik), a kezelését beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével. Bárányhimlo megbetegedés alatt a Xefo alkalmazása kerülendo. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Xefo befolyásolhatja egyéb gyógyszerek hatásait. Különös óvatossággal kell eljárni, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét szedi: cimetidin, véralvadásgátlók, pl. heparin, fenprokumon, kortikoszteroidok, metotrexát, lítium, immunszuppresszív szerek, pl. ciklosporin, takrolimusz, szívgyógyszerek, pl. digoxin, ACE-gátlók, béta-blokkolók, vizelethajtók, kinolon antibiotikumok, béta-gátlók, vérhígítók, nem szteroid gyulladásgátlók, pl. ibuprofén, acetilszalicilsav, szelektív szerotonin- visszavétel gátlók, szulfonilureák, a CYP2C9 izoenzimek serkentoi és gátlói, angiotenzin II receptor gátlók, pemtrexed. Terhesség és szoptatás Mielott bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezeloorvosával vagy gyógyszerészével. 2
A Xefo nem alkalmazható a terhesség elso hat hónapja alatt. Tilos a Xefo alkalmazása a terhesség utolsó három hónapjában és a szoptatás ideje alatt. A Xefo alkalmazása csökkentheti a fogamzó képességet és nem ajánlott olyan nok kezelésére, akik teherbe kívánnak esni. Fontolóra kell venni a lornoxikám kezelés elhagyását olyan nok esetében, akik sikertelenül próbálnak teherbe esni, illetve akik terméketlenség miatti kivizsgáláson esnek át. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Xefo egyáltalán nem, vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
3.
HOGYAN KELL ALKALMAZNI A XEFOT?
A Xefot mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Felnottek: Az ajánlott adag 8 mg, intravénásan vagy intramuszkulárisan (izomba) adva. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 16 mg-ot. Egyes betegeknél szükség lehet további 8 mg beadására az elso kezelési nap folyamán. Használat elott a Xefo 4 mg/ml oldatos injekcióhoz való port fel kell oldani a mellékelt 2 ml injekcióhoz való oldószerben. A Xefo 4 mg/ml oldatos injekciót intramuszkuláris (im.) vagy intravénás (iv.) injekció formájában kell alkalmazni. Az injekciót lassan kell beadni nem kevesebb, mint 15 másodperc alatt iv. injekcióként és nem kevesebb, mint 5 másodperc alatt im. injekcióként. A Xefo 8 mg oldatos injekciót mindig külön kell beadni, hacsak összeférhetosége a másik gyógyszerrel nem bizonyított. Ha az eloírtnál több Xefot alkalmaztak Önnél Ha az eloírtnál több Xefot kapott, kérjük, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Túladagolás esetén az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányinger, hányás, központi idegrendszeri tünetek (szédülés, látászavarok). Ha elfelejtették alkalmazni Önnél a Xefot Ne alkalmazzon kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer így a Xefo is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A Xefohoz hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók kialakulásának kockázata. Amennyiben az alábbi mellékhatások bármelyikét tapasztalja, hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal tájékoztassa orvosát, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórház sürgosségi osztályával. • • •
Légszomj, mellkasi fájdalom vagy a bokák megduzzadása észlelheto, vagy ha ezek súlyosbodnak. Eros vagy állandó gyomorfájdalom vagy fekete szurokszeru széklet jelentkezése. A bor és a szemfehérje sárgás elszínezodése (sárgaság) – ezek májbetegségre utaló tünetek. 3
• • •
Allergiás reakció, melynek során borelváltozások, pl. fekélyek vagy hólyagok képzodhetnek vagy felduzzadhat az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok, és emiatt nehezebbé válhat a légzés. Láz és hólyagos kiütés vagy gyulladás foként a kezeken és a lábakon vagy a szájüregben (Stevens- Johnson tünetegyüttes). Ha a beteg bárányhimlos, kivételes esetekben súlyos borfertozés jelentkezhet.
Ismert mellékhatások közé tartoznak még: Gyakori, 100-ból 1-10 beteget érint Enyhe és átmeneti fejfájás, szédülés, hányinger, hasi fájdalom, emésztési zavar, hasmenés, hányás. Nem gyakori 1000-bol 1-10 beteget érint Fogyás (étvágytalanság), álmatlanság, depresszió, kötohártya-gyulladás, szédülés, fülcsengés, szívelégtelenség, heves szívdobogás, túlságosan szapora szívdobogás, kivörösödés, székrekedés, fokozott bélgáz képzodés, felböfögés, szájszárazság, gyomornyálkahártya gyulladás, gyomorfekély, felso hastáji fájdalom, nyombélfekély, szájnyálkahártya-fekély, a májmuködést jellemzo (vérvizsgálati) eredmények emelkedése, borkiütés, viszketés, túlzott izzadás, borvörösödéssel járó kiütés, csalánkiütés, hajhullás, ízületi fájdalom, rossz közérzet (gyengeség), az arc felduzzadása (arcödéma), testtömeg-ingadozás, ödéma, allergia (orrnyálkahártya-gyulladás). Ritka 10000-bol 1-10 beteget érint Torokgyulladás, vérszegénység, vérsejtszám csökkenés (a vérlemezkék és a fehér vérsejtek számának csökkenése), túlérzékenység, túlérzékenységhez hasonló reakció, súlyos túlérzékenységi reakció, zavartság, idegesség, izgatottság, aluszékonyság, fonákérzés (bizsergo érzés), ízérzékelési zavarok, remegés, migrén, látászavarok, magas vérnyomás, hohullám, vérzés, vérömleny (véraláfutás), nehézlégzés, köhögés, szurokszéklet, gyomor-bélrendszeri vérzés, vérhányás, szájnyálkahártya gyulladás, nyelocsogyulladás, gasztro-özofageális reflux, nyelési nehézség, aftás szájnyálkahártyagyulladás (fekély), nyelvgyulladás, kóros májmuködés, borproblémák, ekcéma, csontfájdalom, izomgörcsök, izomfájdalom, éjszakai vizelés, vizeletürítési zavarok, gyengeség, megnyúlt vérzési ido, borkiütés, hörgogörcs, emelkedett karbamid- és kreatininszint, átfúródott fekély. Nagyon ritka 10 000-bol 1-10 beteget érint Májkárosodás, májgyulladás, sárgaság, epepangás, bor alatti bevérzés, ödéma és súlyos borbetegség (Stevens-Johnson tünetegyüttes), toxikus epidermális nekrolízis, nem fertozés eredetu agyhártyagyulladás, a nem szteroid gyulladásgátló gyógyszercsoportra jellemzo hatások: a neutrofilek alacsony száma, illetve hiánya, a vérszegénység bizonyos formái, vesekárosodás. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
HOGYAN KELL A XEFOT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! Legfeljebb 25°C-on tárolandó. A fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Feloldást követoen az elkészített oldat kémiai és fizikai stabilitását 21°C-on (± 2°C) 24 óráig megor zi. Ha a bomlás látható jeleit tapasztalják a gyógyszeren, akkor a terméket meg kell semmisíteni a helyi eloírásoknak megfeleloen. A kémiai és fizikai felhasználáskori stabilitást 21°C-on (± 2°C) 24 óráig igazolták. Az elkészített oldatot mikrobiológiai szempontból azonnal fel kell használni. Ha nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználás elotti tárolási ido és körülmény a felhasználó felelossége és általában nem több mint 24 óra 2-8 °C között, amennyiben az elkészítés és hígítás kontrollált és validáltan aszeptikus körülmények között történt. 4
A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati ido után ne alkalmazza a Xefot. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Xefo 4 mg/ml oldatos injekció Injekciós üveg: A hatóanyag lornoxikám. 8 mg lornoxikám injekciós üvegenként. Elkészített oldat: 4 mg lornoxikám milliliterenként. Egyéb összetevok: mannit, trometamol, dinátrium-edetát. Porampulla: Az oldószer injekcióhoz való vizet tartalmaz. Milyen a Xefo készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás A por sárga, szilárd anyag, az oldószer tiszta folyadék. Elkészítés után az injekciós oldat sárga, tiszta folyadék. A Xefo készletben kerül forgalomba, mely az oldatos injekcióhoz való por 1 injekciós üvegét és az oldatos injekcióhoz való oldószer 1 porampulláját tartalmazza. Kiszerelések: 1 db vagy 5 db vagy 6 db vagy 10 db készlet dobozonként. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Nycomed Austria GmbH St. Peter Straße 25, A-4020 Linz Ausztria Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték DK/H/123/005 Ausztria Bulgária Cseh Köztársaság Dánia Észtország Franciaország Görögország Magyarország Írország Olaszország Litvánia Lettország Lengyelország Portugália Románia Hollandia Szlovákia Szlovénia Svédország
Xefo 4 mg/ml – Trockensubstanz zur Injektionsbereitung mit Losungsmittel ????? Xefo 4 mg/ml Xefo Xefo Xefo Xefo Xefo 4 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz Xefo XEFO Xefo 8 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Xefo 8 mg pulveris un škidinatajs injekciju škiduma pagatavošanai Xefo Acabel 8 mg/ml Xefo 8 mg/ml Xefo Xefo 4 mg/ml prášok a rozpúštadlo na injekciu roztek Xefo 4 mg/ml prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Xefo 5
DK/H/137/005 Dánia Olaszország Portugália
Lornoxicam “Nycomed” TAIGALOR BOSPORON 8 mg/2 ml
OGYI-T-8545/13-16. A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. március 30.
6
Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak Xefo 4 mg/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz -
Hatóanyag lornoxikám 8 mg lornoxikám injekciós üvegenként. Elkészített oldat: 4 mg lornoxikám milliliterenként. Egyéb összetevok: mannit, trometamol, dinátrium-edetát. Oldószer: 2 ml injekcióhoz való víz porampullánként.
A készítmény felhasználására és kezelésére vonatkozó útmutatások A Xefo 4 mg/ml oldatos injekció elkészítéséhez az injekciós üvegben lévo port a porampullában lévo 2 ml-nyi oldószerrel kell feloldani közvetlenül a felhasználás elott. A készítmény külleme az elkészítés után sárga, tiszta folyadék. Az oldat elkészítése után cserélje le a tut. Im. injekcióként való alkalmazás esetén, mély intramuszkuláris injekcióhoz elegendo hosszúságú tu szükséges. Kompatibilitás A Xefo 4 mg/ml oldatos injekció kompatibilis: Ringer oldattal, 0,9-os nátrium-klorid oldattal, 5%-os glükóz (dextróz) oldattal.
7
