ml, concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie itraconazol

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER

Trisporal IV 10 mg/ml, concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie itraconazol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Trisporal IV en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

1. Wat is Trisporal IV en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Trisporal IV is een concentraat voor oplossing voor infusie Dit betekent dat de vloeistof voor gebruik moet worden verdund en daarna per infuus wordt toegediend. De vloeistof bevat 10 mg itraconazol per ml. Dat is de stof die zorgt voor de werking van Trisporal IV. Itraconazol is werkzaam tegen schimmels. Trisporal IV is een geneesmiddel voor de aanvangsbehandeling van schimmelinfecties van de inwendige organen. Het is met name bedoeld voor patiënten die geen geneesmiddelen kunnen innemen, of bij wie het beter is een geneesmiddel via een infuus toe te dienen.

2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. U kunt een allergie herkennen aan bijvoorbeeld huiduitslag, jeuk, kortademigheid en/of een opgezet gezicht. Als u hiervan last krijgt raadpleeg dan onmiddellijk uw arts. Uw nieren werken erg slecht. U verkeert in omstandigheden waardoor u geen injectie in de ader mag krijgen met natriumchloride. U gebruikt een of meer van de volgende geneesmiddelen: terfenadine, astemizol of mizolastine (antihistaminica tegen allergie) bepridil, gebruikt voor behandeling van angina pectoris (pijn op de borst) nisoldipine (gebruikt tegen hoge bloeddruk) cisapride (gebruikt tegen maagklachten) midazolam (ingenomen via de mond) of triazolam (gebruikt om u beter te laten slapen of tegen angst) lovastatine, simvastatine of atorvastatine (gebruikt om uw cholesterolgehalte te verlagen)

1

13-08-2015

-

pimozide en sertindol (tegen aandoeningen die gevolgen hebben voor uw gedachten, gevoelens en/of gedrag) levacetylmethadol - voor behandeling van verslaving aan drugs (afhankelijkheid van opioïden) dihydro-ergotamine, ergotamine en eletriptan (tegen migraine) ergometrine (ergonovine) en methylergometrine (methylergonovine), gebruikt na de bevalling kinidine en dofetilide (tegen onregelmatige hartslag).

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt. U dient extra voorzichtig te zijn met dit middel: bij overgevoeligheid voor andere antischimmelmiddelen. Als u overgevoelig bent voor bepaalde andere antischimmelmiddelen, dan zou het kunnen zijn dat u ook overgevoelig bent voor Trisporal IV. In dat geval mag u Trisporal IV niet gebruiken. Overleg met uw arts of apotheker. als u een hartaandoening heeft. Vertel het uw arts als u hartklachten heeft. Wanneer u Trisporal IV krijgt voorgeschreven, vertelt uw arts u waarschijnlijk op welke symptomen u moet letten. Ga onmiddellijk naar uw arts of vertel het uw arts onmiddellijk wanneer u kortademig bent, uw gewicht onverwacht toeneemt, uw benen of buik opzwellen, u ongebruikelijk moe bent of ’s nachts benauwd wakker wordt. bij kinderen en ouderen. Kinderen en ouderen mogen in principe geen Trisporal IV toegediend krijgen. Toch kan de arts in uitzonderlijke gevallen beslissen Trisporal IV voor een kind of een oudere voor te schrijven. als u een leverziekte heeft. Vertel het uw arts als u aan een leverziekte lijdt of heeft geleden of wanneer u in het verleden problemen met uw lever heeft gehad na het gebruik van bepaalde geneesmiddelen. Het is mogelijk dat de dosis van Trisporal IV moet worden aangepast of dat u Trisporal IV niet mag gebruiken. Het kan zijn dat uw arts uw bloed wil controleren. Op die manier kunnen zelden voorkomende leverproblemen tijdig worden ontdekt. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als tijdens de behandeling met Trisporal IV een of meer van de volgende verschijnselen optreden: gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, vermoeidheid, buikpijn of donkere urine. als uw nieren slecht werken. Vertel het uw arts als uw nieren niet zo goed werken. Misschien moet de dosis Trisporal IV worden aangepast of mag u Trisporal IV niet gebruiken. Neem contact op met uw arts als u regelmatig last heeft van vermoeidheid, misselijkheid, verminderde eetlust, droge mond of vergeetachtigheid zonder een duidelijke oorzaak. Dit zou namelijk op een slechte werking van de nieren kunnen wijzen. bij gehoorverlies. Er zijn gevallen gemeld van gehoorverlies bij gebruik van Trisporal IV. Vaak werd er dan tegelijk een geneesmiddel gebruikt dat kinidine bevat. Dit geneesmiddel mag niet samen met Trisporal IV worden gebruikt (zie ook ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’). Meestal ging het gehoorverlies weer over na het stoppen met Trisporal IV, maar soms ook niet. als u tintelingen voelt. Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een ongebruikelijk tintelend of verdoofd gevoel of ongebruikelijke zwakte in armen of benen krijgt. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Trisporal IV nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. -

Bepaalde geneesmiddelen mag u NIET in combinatie met Trisporal IV gebruiken. Welke dit zijn vindt u onder ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’. 2

13-08-2015

-

Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van Trisporal IV versterken. Dit is onder andere het geval bij de volgende geneesmiddelen: - bepaalde geneesmiddelen tegen hiv die bijvoorbeeld ritonavir of indinavir bevatten; - bepaalde antibacteriële middelen die bijvoorbeeld claritromycine of erytromycine bevatten.

-

Bepaalde geneesmiddelen kunnen de werking van Trisporal IV sterk verminderen. Dit is vooral het geval bij de volgende geneesmiddelen: - geneesmiddelen tegen tuberculose (bijvoorbeeld met rifampicine, rifabutine of isoniazide); - geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld met carbamazepine, fenytoïne of fenobarbital).

-

Trisporal IV kan invloed hebben op de werking van de volgende geneesmiddelen. Daardoor kan het nodig zijn dat de dosering van deze middelen wordt verlaagd: - geneesmiddelen die de bloedstolling remmen (bloedverdunners) die moeten worden ingenomen; hierbij moet uw bloedstolling zorgvuldig in de gaten worden gehouden; - bepaalde geneesmiddelen tegen hiv die bijvoorbeeld ritonavir, indinavir of saquinavir bevatten; - bepaalde geneesmiddelen tegen kanker die bijvoorbeeld vinca-alkaloïden, busulfan of docetaxel bevatten; - bepaalde middelen voor hart- en vaataandoeningen die bijvoorbeeld digoxine bevatten of zogenaamde calciumkanaalblokkers, die bijvoorbeeld dihydropyridines of verapamil bevatten (de calciumkanaalblokkers kunnen in combinatie met Trisporal IV ernstige effecten hebben op het hart); - geneesmiddelen die de afweer verlagen en die ciclosporine, tacrolimus of rapamycine (sirolimus) bevatten (meestal gebruikt na een transplantatie); - geneesmiddelen die worden gebruikt bij o.a. ontstekingen die dexamethason bevatten of methylprednisolon; - geneesmiddelen tegen ernstige astma, neusallergie of ontsteking van de dikke darm, die budesonide of fluticason bevatten; - geneesmiddelen tegen malaria die halofantrine bevatten; - geneesmiddelen bij suikerziekte die repaglinide bevatten; - pijnstillers die in het ziekenhuis worden gebruikt die alfentanil of fentanyl bevatten; - bepaalde kalmeringsmiddelen (tegen angsten of slaapstoornissen) die bijvoorbeeld alprazolam, brotizolam, midazolam (in injectievorm) of buspiron bevatten; - geneesmiddelen tegen allergie die ebastine bevatten; - geneesmiddelen tegen depressies die reboxetine bevatten; - geneesmiddelen tegen een bepaalde vorm van longontsteking die trimetrexaat bevatten; - geneesmiddelen gebruikt bij epilepsie die carbamazepine bevatten; - geneesmiddelen tegen onregelmatige hartslag die disopyramide bevatten; - geneesmiddelen die cilostazol bevatten (toegepast bij ‘etalagebenen’; pijn, kramp in het been tijdens het lopen); - geneesmiddelen tegen tuberculose die rifabutine bevatten.

Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts of apotheker. Informeer uw arts of apotheker in elk geval wanneer u naast Trisporal IV geneesmiddelen gebruikt die een van deze stoffen bevatten, zodat de juiste maatregelen kunnen worden genomen. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Vruchtbare vrouwen Gebruik altijd goede anticonceptie zolang u Trisporal IV gebruikt en ga daarmee door tot de eerstvolgende menstruatie nadat u bent gestopt met Trisporal IV. 3

13-08-2015

Zwangerschap Gebruik van Trisporal IV tijdens de zwangerschap wordt ontraden tenzij het strikt noodzakelijk is. Borstvoeding De werkzame stof in Trisporal IV komt in de moedermelk terecht. Daarom wordt gebruik van Trisporal IV ontraden als u borstvoeding geeft. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Het is niet duidelijk of Trisporal IV invloed heeft op het reactievermogen. In uitzonderlijke gevallen komen duizeligheid, problemen met zien en gehoorverlies voor als bijwerking. Heeft u hier last van, houd daar dan rekening mee als u wilt deelnemen aan het verkeer, gevaarlijke machines wilt bedienen en dergelijke. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Trisporal IV bevat natrium. Natrium kan schadelijk zijn bij een zoutarm dieet.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?

Belangrijk: Trisporal IV mag alleen worden toegediend door personen die daartoe bevoegd zijn. Trisporal IV-concentraat voor oplossing voor infusie moet voor gebruik worden verdund met de natriumchloride-oplossing die in de verpakking zit. De verdunde vorm wordt vervolgens toegediend via een infuus in een ader. Uw arts stelt vast hoeveel Trisporal IV u krijgt toegediend. De gebruikelijke dosering is als volgt. De eerste twee dagen krijgt u twee keer per dag een infuus gedurende een uur (200 mg per keer). Vanaf de derde dag krijgt u één keer per dag een infuus gedurende een uur (200 mg). Hoe lang de behandeling wordt voortgezet, is afhankelijk van uw infectie. In het algemeen wordt niet aanbevolen om de behandeling langer voort te zetten dan 14 dagen. Heeft u te veel van dit middel gekregen? In het onwaarschijnlijke geval dat u meer Trisporal IV heeft gekregen dan u zou mogen, zal uw arts de noodzakelijke maatregelen nemen. Als u stopt met het gebruik van dit middel Uw arts zal vaststellen wanneer de behandeling gestopt dient te worden. Als u wilt dat de behandeling wordt gestopt, overleg dit dan met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Geneesmiddelen kunnen ernstige allergische reacties veroorzaken. Stop met het gebruik van Trisporal IV en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u een van de volgende verschijnselen heeft: plotselinge kortademigheid, moeilijk ademhalen, een opgezet gezicht, huiduitslag, jeuk (in het bijzonder over het hele lichaam) of een ernstige huidaandoening met blaarvorming en schilfering van de huid ernstig gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, ongewone vermoeidheid, buikpijn, ongewoon donkere urine of lichtgekleurde ontlasting. Dit kunnen symptomen zijn van ernstige leverproblemen. 4

13-08-2015

Informeer uw arts ook onmiddellijk als u één van de onderstaande bijwerkingen heeft: symptomen die lijken op hartfalen, zoals kortademigheid, onverwachte gewichtstoename, zwellen van de benen, ongebruikelijke moeheid, vaak ’s nachts wakker worden een tintelend gevoel, gevoeligheid voor licht, een verdoofd gevoel of zwakheid van de armen of benen troebel zien/dubbelzien, tuitende oren, uw plas niet kunnen ophouden of vaker moeten plassen als u symptomen van gehoorverlies ervaart. Andere bijwerkingen zijn: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) zijn: misselijkheid Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn: spierzwakte (mogelijk symptoom van lage hoeveelheid kalium in het bloed) hoofdpijn, duizeligheid kortademigheid (dyspneu) buikpijn, braken, diarree, verstopping leverontsteking (hepatitis), geel worden van de huid (geelzucht), verhoogde hoeveelheden van stoffen in het bloed die duiden op een afwijkende leverwerking huiduitslag, jeuk algehele zwelling door vocht vasthouden, koorts Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) zijn: te veel suiker in het bloed verminderde gevoeligheid problemen met zien, bijvoorbeeld troebel zicht of dubbelzien gehoorverlies (tijdelijk of blijvend) vocht in de longen onaangename smaak spierpijn Bijwerkingen met een onbekende frequentie (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld): bepaalde stoornissen van het bloed die het risico van bloeding, bloeduitstorting of infecties verhogen overgevoeligheid, ernstige overgevoeligheidsreacties te veel triglyceriden (bepaalde vetbestanddelen) in het bloed tintelingen; gevoeligheid, gevoelloosheid, tintelingen of branderige gewaarwording van de huid, of pijn in de handen of de voeten, als gevolg van aantasting van de zenuwen oorsuizen (tinnitus) benauwdheid doordat uw hart het niet aan kan, hoge bloeddruk ontsteking van de alvleesklier, maag-darmstoornissen schade aan de lever, plotseling slechte werking van de lever ernstige, plotselinge overgevoeligheidsreactie gepaard gaande met koorts en blaren op de huid of vervelling van de huid (toxisch epidermale necrolyse), mogelijke overgevoeligheidsreactie gepaard gaand met (hoge) koorts, rode vlekken op de huid, gewrichtspijnen en/of oogontsteking (Stevens-Johnson syndroom), uitgebreide huiduitslag met schilferende huid en blaren in de mond, op de ogen en geslachtsdelen of huiduitslag met talrijke kleine puistjes of blaren (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose), huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema multiforme), schilfering, ontsteking van een klein bloedvaatje, overgevoeligheid voor licht netelroos (galbulten), haaruitval pijnlijke gewrichten menstruatiestoornissen erectiestoornissen 5

13-08-2015

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

5. Hoe bewaart u dit middel? De juiste bewaarwijze is: in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht; samen met deze gebruiksaanwijzing; beneden 25 °C (niet invriezen). Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Als Trisporal IV eenmaal is verdund, moet de oplossing in een koelkast worden bewaard en beschermd tegen direct zonlicht. De oplossing moet binnen 24 uur worden gebruikt. Raadpleeg bij twijfel uw apotheker. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

6.

Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is itraconazol 10 mg/ml. - De andere stoffen in dit middel zijn: propyleenglycol (E 490), hydroxypropyl-β-cyclodextrine, zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties. - Het oplosmiddel bevat natriumchloride en water voor injecties. Hoe ziet Trisporal IV er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Trisporal IV-concentraat voor oplossing voor infusie is een kleurloze, heldere vloeistof. Het zit in een ampul met 25 ml. De ampul is verder gevuld met stikstofgas. Tevens bevat de verpakking een zak met 50 ml natriumchloride-oplossing (natriumchloride in water: 9 mg/ml) en een infuuslijn. Met de natriumchloride-oplossing moet Trisporal IV-concentraat voor oplossing voor infusie worden verdund voor gebruik. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning: Janssen-Cilag B.V. Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg E-mail: [email protected]. Fabrikant: Lusomedicamenta, Sociedade Técnica Farmacêutica S.A. Estrada Consiglieri Pedroso 69-B Queluz, 2730-055 Barcarena, Portugal 6

13-08-2015

Registratienummer RVG 23050 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2015.

7

13-08-2015

Trisporal IV 10 mg/ml concentraat en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Gebruiksaanwijzing/verwerkingsinstructies Itraconazol kan neerslaan als 25 ml Trisporal IV concentraat wordt verdund in een andere oplossing dan in 50 ml natriumchloride-oplossing 0,9%. De volledige hoeveelheid van 25 ml Trisporal IV concentraat uit de ampul moet overgebracht worden in de zak met natriumchloride, die alleen voor gebruik in combinatie met het Trisporal IV concentraat is bedoeld. Alleen de componenten van de originele verpakking (zoals de zak met natriumchloride, een extensielijn met een tweewegskraan en 0,2 μm in-line filter en Trisporal IV ampul) mogen gebruikt worden. Trisporal IV kan niet gelijktijdig met andere geneesmiddelen of vloeistoffen worden toegediend. Vóór aanvang van de bereidingsprocedure moeten het Trisporal IV concentraat en het oplosmiddel (natriumchloride) visueel geïnspecteerd worden. Alleen heldere oplossingen zonder vreemde deeltjes mogen worden gebruikt voor het bereiden van het mengsel. De volledige hoeveelheid Trisporal IV concentraat moet geïnjecteerd worden in de zak met natriumchloride in een enkele langzame handeling (tot 60 seconden). Gedurende het bereidingsproces kan een ondoorzichtigheid gezien worden maar dit verdwijnt na zachtjes schudden. Bij visuele inspectie van de zak na het bereiden en vóór toediening, kunnen aggregaties die een eigenschap van het product zelf zijn, gezien worden. Deze aggregaties beïnvloeden de kwaliteit van het product niet. De bijgeleverde extensielijn met het 0,2 μm in-line filter moet gebruikt worden om te voorkomen dat aggregaties in de circulatie van de patiënt komen.

Trisporal IV moet conform de volgende instructies worden toegediend: alleen reconstituties die exact conform de gebruiksaanwijzing zijn bereid, mogen worden toegediend. Openen van de ampul: Breek de ampul als volgt: Stip naar boven

Openen van de zak met natriumchloride: Scheur de buitenzak bij de inkeping open en haal de infuuszak eruit. Mengen van het Trisporal IV-concentraat en de natriumchloride-oplossing 0,9% • Ieder component moet op kamertemperatuur zijn. • Meng alleen in de bijgeleverde infuuszak. 8

13-08-2015

• Zuig al het concentraat uit de ampul op onder aseptische omstandigheden met een extra toedieningsnaald van geschikte lengte (niet bijgeleverd) en voeg meteen daarna het Trisporal IV-concentraat toe aan de infuuszak door de hersluitbare additieve opening door te prikken en te injecteren. Voeg het gehele volume (25 ml) Trisporal IV-concentraat in één langzame handeling (tot 60 seconden) toe aan de zak. Gedurende het mengproces kan enige ondoorzichtigheid optreden. Dit is een normaal fenomeen voor het product en zal verdwijnen nadat de volledige hoeveelheid van 25 ml Trisporal IV vermengd is met de infuuszak met natriumchloride en na zachtjes schudden.Trek de naald terug nadat het Trisporal IVconcentraat is geïnjecteerd in de zak. • Schud de inhoud van de zak rustig nadat het Trisporal IV-concentraat helemaal is overgebracht. Het mengsel zal helder worden maar aggregaties die een eigenschap van het product zelf zijn (omschreven als vezelige tot vlokkenachtige, doorzichtige tot witte vaste deeltjes) kunnen gezien worden. Deze aggregaties beïnvloeden de kwaliteit van het product niet. • Het mengsel dient onmiddellijk gebruikt te worden en beschermd te worden tegen direct zonlicht. Gedurende de toediening is blootstelling aan normaal kamerlicht acceptabel. Spoelprocedure vóór infusie: Voor de infusie moet de catheter gespoeld worden om verenigbaarheidsproblemen te voorkomen tussen resten van andere geneesmiddelen en itraconazol. • Vul de bijgeleverde extensielijn met het 0,2 µm inline filter met steriele natriumchlorideoplossing 0,9% en sluit het direct aan op de ingaande intraveneuze catheter. • Spoel de extensielijn en ingaande catheter door met steriele natriumchloride-oplossing 0,9%. Het infuus • De bereide oplossing is bedoeld voor eenmalig gebruik. Toediening mag niet plaatsvinden als de oplossing een melkachtig witte kleur heeft die niet verdwijnt na zachtjes schudden, als er vreemde deeltjes in zitten, of als de infuuszak beschadigd is. • De infuuszak zou nu 25 ml Trisporal IV concentraat en 50 ml natriumchloride-oplossing 0,9% moeten bevatten. • Let op: er is geen infuuslijn met druppelkamer bijgeleverd in de kit. Sluit de toevoer (bijv. de draaiklem) van de infuuslijn. Verwijder het breekbare deel van de uitgangspoort. Druk de pin van de infuuslijn onder aseptische omstandigheden in de flexibele opening van de infuuszak. • Draai de kraan voorzichtig open en laat de druppelkamer half vol lopen door erin te knijpen (pompen). • Open de kraan totdat alle lucht verdwenen is uit de infuus- en extensielijn. • Sluit de infuuslijn aan op de tweewegskraan van de extensielijn. • Het Trisporal-infuus is nu klaar voor intraveneuze toediening aan de patiënt. • Stel het druppeldebiet in op 1 ml/min (ongeveer 25 druppels/min) met bijvoorbeeld een draaiklem of een infuuspomp. • Dien 60 ml van de oplossing toe aan de patiënt gedurende ongeveer een uur. • Stop het infuus als 60 ml is toegediend. • Noteer dat 200 mg itraconazol werd toegediend. • Spoel de lijn volgens de hieronder beschreven spoelprocedure. Spoelprocedure na infusie Na de infusie dient een complete spoelprocedure te worden gestart om het cathether te reinigen. Dit wordt gedaan om problemen met onverenigbaarheid te voorkomen tussen resten itraconazol en andere geneesmiddelen die later door hetzelfde cathether toegediend kunnen worden. • Spoel de extensielijn en de catheter met 15 – 20 ml steriele natriumchloride-oplossing 0,9% via de tweewegskraan, net voor het 0,2 µm in-line filter. • Spoel continu gedurende 30 seconden tot 15 minuten. • Ontkoppel en verwijder de zak, de infuuslijn en de extensielijn na het spoelen. De Trisporal IV-infuusset mag niet opnieuw gesteriliseerd worden. 9

13-08-2015

• Om neerslaan te voorkomen mag via de cathether uitsluitend na spoelen andere medicatie toegediend worden. • Als een multi-lumen cathether wordt gebruikt mogen er geen andere geneesmiddelen worden toegediend totdat de Trisporal IV-infusie klaar is en de catheter gespoeld is.

1. 2. 3. 4 en 5.

infuuszak met 50 ml natriumchloride-oplossing 0,9% ampul met Trisporal IV (250 mg itraconazol/25 ml) infuuslijn met druppelkamer (niet bijgeleverd) extensielijn met tweewegskraan en in-line filter

10

13-08-2015