Miskolci Egyetem Egészségügyi Kar
A betegtájékoztatás speciális esetei
Készítette:
Konzulens: Dr. Veres László
Pogány Orsolya
2014
Tartalomjegyzék
1. Bevezetés ..................................................................................................................2 2. Szakirodalmi áttekintés .......................................................................................... 4 2.1.
Gyermekgyógyászati vizsgálatok ................................................................. 5
2.2.
Az alapfogalmak meghatározása .................................................................. 6
2.3.
Kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatok ..................................................... 7
2.3.1.
Életstílus–változás ..................................................................................... 8
2.3.2.
A placebo használatának kérdése .............................................................. 9
2.3.3.
Vulnerábilis betegcsoportok ...................................................................... 9
2.4.
Hazai és nemzetközi szabályozás ............................................................... 11
2.4.1.
A gyermekgyógyászati rendelet .............................................................. 12
2.4.2.
Paediatric Investigation Plan (PIP) .......................................................... 12
2.5.
A vizsgálati alany tájékoztatása .................................................................. 13
2.6.
A betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat ......................................... 14
2.6.1.
Jóváhagyás ............................................................................................... 14
2.6.2.
A betegtájékoztató tartalmi követelményei ............................................. 15
2.6.3.
A beleegyező nyilatkozat tartalmi követelményei .................................. 17
2.6.4.
A vizsgáló kötelességei a beleegyező nyilatkozatnál .............................. 18
2.6.5.
A betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat adaptációs nehézségei.. 19
3. Anyag és módszer .................................................................................................20 4. Eredmények ...........................................................................................................21 4.1.
Betegtájékoztató .......................................................................................... 21
4.2.
Beleegyező nyilatkozat ............................................................................... 24
5. Megbeszélés ...........................................................................................................26 6. Összefoglalás..........................................................................................................28 7. Irodalomjegyzék....................................................................................................29
1
1. Bevezetés A klinikai vizsgálat olyan orvostudományi vizsgálat, melynek alapvető célja a társadalom egészségének fejlesztése, ez alatt értve az új terápiás eljárások biztonságossá tételét, további lehetőségek felkutatását és a már megszerzett ismeretek alaposabb elmélyítését. A preklinikai vizsgálatok befejeződése/befejezte után kezdetét veszi a humán gyógyszervizsgálat, mely a tévhittel ellentétben nem csupán a kritériumoknak megfelelő, tehát beválasztott betegek számára nyújt terápiás lehetőséget, hanem a világon élő összes ember/beteg jövőjét hivatott szolgálni. A beválasztott betegek hozzájárulásukat, írásos beleegyezésüket adják a vizsgáló orvosnak, miután megtörtént a betegtájékoztatás. Ugyanis a klinikai vizsgálatban való részvétel alapvető körülménye a tájékozott beleegyezés. Ennek pedig feltétele, hogy a leendő vizsgálati alany megértse a vizsgálat minden részletét, alapos, valós és érthető felvilágosítást kapjon és elmagyarázzák azt számára. A tájékozott beleegyezés tulajdonképpen az emberi önrendelkezés etikai alapelvéből ered. Szerepe a beteg autonómiájának biztosítása. ,,A cselekvőképtelen, a korlátozottan cselekvőképes kiskorú és a cselekvőképességében bármely ügycsoport tekintetében részlegesen korlátozott betegnek is joga van a korának és pszichés állapotának megfelelő tájékoztatáshoz.” [1997. évi CLIV 13. § (5.)] Azonban van néhány olyan helyzet, amikor a betegtájékoztatás egy speciális szintre lép, ekkor a beteg vagy éppen nem cselekvőképes, vagy pedig kiskorú. Hogy miért van szükség klinikai vizsgálatokra a sürgősségi ellátást igénylő kórképekben? Hogy miért nem számít tabunak gyermekeken végezni gyógyszervizsgálatokat? Az első kérdésre válaszolva, az olyan akut megbetegedések, mint például: a stroke, AMI, légzési- és keringési rendellenességek, súlyos sérülések, illetve az újraélesztést követő állapotok megkövetelik az ilyen esetekben alkalmazható egészségügyi beavatkozások hatékonyságának bizonyítását és nem utolsó sorban új terápiás beavatkozások és eljárások kipróbálását. A gyermekeken végzett klinikai 2
vizsgálatok korábban szinte tabunak számítottak, annak ellenére, hogy lassan mindenki kezdte belátni, a gyerekek nem kicsi felnőttek, hanem orvostudományi szempontból teljesen más ellátást igényelnek. Testösszetételük, fiziológiai működésük, szellemi érettségük korspecifikusan eltér a felnőttekétől, ők a legsérülékenyebb betegcsoport, így számukra lenne a legfontosabb, hogy maximálisan bevizsgált gyógyszerekkel kezeljék őket, ennek ellenére gyermekek számára nagyon kevés gyógyszert fejlesztettek. Ezen a megrekedt helyzeten kívánt erőteljesen változtatni az FDA, különféle marketingtechnikákat bevetve bátorítja és útmutatásokkal segíti a gyermekeken végzett és végzendő gyógyszervizsgálatokat. [2.] Szakdolgozatomban a betegtájékoztatás és beleegyezés speciális eseteivel, ezen belül a kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatokkal szeretnék foglalkozni. Itt jegyezném meg, hogy az előbbiekben említett másik nagy betegcsoportra, a felnőtt korú cselekvőképtelen betegekre nem térek ki a munkám során. Témaválasztásomat az indokolja, hogy már a képzés kezdetekor felkeltette az érdeklődésemet a betegtájékoztatás témaköre, a speciális esetekről pedig nem is beszélve.
Nagyon érdekesnek
és fontosnak találom –különösen későbbi
munkavégzésemet tekintve- ennek a témakörnek az alapos megismerését.
3
2. Szakirodalmi áttekintés emberen
Az
végzett
orvostudományi
kutatás
célja
a
betegségek
kórismeretének, gyógykezelésének, megelőzésének és rehabilitációjának javítása, elősegítése,
okainak
és
eredetének
jobb
megismerése,
beleértve
olyan
beavatkozásokat és megfigyelési módozatokat is, amelyek eltérnek a megszokott egészségügyi ellátás során alkalmazottaktól, illetve, amelynek során még nem teljesen ismert és kivizsgált hatású tényezőket (hatóanyagok, anyagok, eszközök, eljárások,
módszerek,
körülmények,
feltételek)
alkalmaznak.
Napjainkban
hazánkban a klinikai gyógyszervizsgálatok száma egyre csak növekvő tendenciát mutat és egyre több személy bevonásával folynak ezek a vizsgálatok. A vizsgálati alanynak tudatában kell lennie mielőtt belép a klinikai vizsgálatba, hogy ezzel kockázatot vállal, de ugyanakkor nincs magára hagyva, testi épségét és egyéb érdekeit nemzetközi és hazai szabályozás révén számos szakember és testület védi, amennyiben a vizsgálat lefolytatása az ICH-GCP szerint zajlik. A klinikai kutatások alanyait a következő GCP alapelvek védik a vizsgálatba történő bevonáskor: A klinikai vizsgálatokat a Helsinki Nyilatkozatból eredeztethető és a Helyes Klinikai Gyakorlattal (GCP), valamint a vonatkozó hatósági követelményekkel összhangban levő etikai alapelveknek megfelelően kell végezni. A vizsgált személyek jogai, biztonsága és jólléte a legfontosabb szempont, amit előnyben kell részesíteni a tudomány és a társadalom érdekeivel szemben. A klinikai vizsgálatnak tudományosan megalapozottnak kell lennie és azt érthető és részletes vizsgálati tervben kell leírni. A vizsgálati tervet és a betegtájékoztatót független, ICH-GCP szerint működő etikai bizottságnak kell értékelni, jóváhagyni.
4
A vizsgálati alany a klinikai kutatásban való részvétel előtt szabad akaratából és megfelelő tájékoztatást követően írja alá a beleegyező nyilatkozatot. [2.]
2.1.
Gyermekgyógyászati vizsgálatok A gyógyszerfejlesztés hiányosságai leginkább a gyermekeket sújtják, ugyanis
ők csak szűk piacot jelentenek, így a gyógyszergyárak számára nem éri meg, hogy különböző kutatásokat végezzenek ezen az amúgy is komoly etikai kérdéseket felvető
területen.
Ráadásul
a
gyermekgyógyászati
vizsgálatok
rendkívül
költségesek, sajátos szakértelmet, módszertant igényelnek, így kivitelezésük és finanszírozásuk a gyógyszerfejlesztés speciális területét képezi. Rendkívül nehéz ugyanis kiszámítani a felnőttekre vonatkozó adatok alapján, hogy a különböző korú gyermekekben, csecsemőkben milyen lesz egy adott gyógyszer vérszintje. Egyrészt gyermekkorban a gyógyszerek felszívódása, felhasználása, kiválasztása – különösen a két utolsó – eltér a felnőttkoritól. Másrészt a különböző anyagcsere- és kiválasztási folyamatok időben nem párhuzamosan, hanem egymástól függetlenül fejlődnek. Ezért ma már egyre inkább az az irányvonal érvényesül, hogy nem a felnőtt dózisból számolják ki a gyerekdózist, hanem a fontosabb gyógyszerek esetén közvetlenül gyermekekben mérik a gyógyszer vérszintjét, és ennek alapján állapítják meg az életkornak megfelelő gyermekgyógyászati adagolást. A megfelelő gyógyszer, gyógyszerforma és –adag kiválasztása azonban nem egyszerű feladat, hiszen a ,,gyermek” gyűjtőfogalom, amely gyógyszerterápiás szempontból is rendkívül heterogén, több korosztályt foglal magába, a koraszülött csecsemőtől a majdnem felnőttekre jellemző paraméterekkel rendelkező 16-18 éves serdülő fiatalokig. Tehát ezért szükséges, hogy gyermekek is részt vegyenek a klinikai vizsgálatokban, miután a vizsgálati készítményt felnőttekben már vizsgálták. [8.] [9.]
5
Mivel a gyermekek sérülékeny csoportot alkotnak, jogaik és egészségük védelmére különösen oda kell figyelni, ezért: A Független Etikai Bizottság szerepe, felelőssége még kifejezettebb. A betegtoborzásnál tilos nyomást gyakorolni a szülőre, gyámra vagy a gyermekre. A felvilágosítás után meg kell szerezni a beleegyező nyilatkozatot a nyilatkozattételre jogosult személytől.
Figyelembe kell venni a gyermek félelmeit, akkor is, ha nem képes azt megfogalmazni. [1.]
2.2.
Az alapfogalmak meghatározása
Cselekvőképesség: Cselekvőképes mindenki, akinek a cselekvőképességét a törvény nem korlátozza vagy nem zárja ki. Aki cselekvőképes, maga köthet szerződést vagy tehet más jognyilatkozatot. Cselekvőképtelenség: Cselekvőképtelen az a kiskorú, aki 14. életévét nem töltötte be. Cselekvőképtelen az is, akit a bíróság cselekvőképességet kizáró gondnokság alá
helyezett.
Cselekvőképességet kizáró gondnokság alá a bíróság azt a nagykorú személyt helyezi, akinek az ügyei viteléhez szükséges belátási képessége – elmebeli állapota vagy szellemi fogyatkozása miatt – állandó jelleggel teljesen hiányzik. Kiskorúság: Kiskorú az, aki a 18. életévét még nem töltötte be, kivéve, ha házasságot kötött. A házasságkötés nem jár a nagykorúság megszerzésével, ha a házasságot a bíróság a cselekvőképesség hiánya vagy a kiskorúság miatt szükséges gyámhatósági engedély hiánya miatt nyilvánította érvénytelennek.
6
Korlátozott cselekvőképesség: Korlátozottan cselekvőképes az a kiskorú, aki a 14. életévét már betöltötte és nem cselekvőképtelen. Korlátozottan cselekvőképes az a nagykorú is, akit a bíróság ilyen hatállyal gondnokság alá helyezett. A gondnokság alá helyezés okai lehetnek a szellemi fogyatkozás, az elmebeli állapot, vagy a kóros szenvedély. Korlátozottan cselekvőképes személy jognyilatkozatának érvényességéhez – ha a jogszabály kivételt nem tesz – törvényes képviselőjének beleegyezése vagy utólagos jóváhagyása szükséges. [2.]
2.3.
Kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatok A gyermekeken végzett klinikai vizsgálat érthető módon számos problémát
vethet fel etikai okokból kifolyólag. Gyermekek esetében etikailag elfogadhatónak csak olyan kutatás tekinthető, amelyből a betegnek közvetlen haszna származhat (terápiás kutatás), vagy amely olyan ismereteket eredményezhet, amelyekkel a kutatásban részt vevő gyermek állapota, betegsége jobban megérthető (nem terápiás célú kutatás). A 35/2005. (VIII.26) EüM rendelet alapján kiskorúakon akkor végezhető klinikai vizsgálat, ha: a kutatás nélkülözhetetlen a cselekvőképes személyeken végzett klinikai vizsgálatok vagy egyéb kutatási módszerek révén szerzett adatok validálásához. közvetlen kapcsolatban van azzal a klinikai kórképpel, amelyben a kiskorú szenved, vagy olyan jellegű, amely csak kiskorúakon végezhető el. a
nyilatkozattételre
jogosult
személy
beleegyező
nyilatkozata
a
véleményalkotásra és helyzetértékelésre képes kiskorú valószínűsíthető akaratát tartalmazza, és ez a nyilatkozat bármikor visszavonható anélkül, hogy a kiskorú bármi hátrányt szenvedne. 7
a kiskorúakkal kapcsolatban tapasztalattal rendelkező vizsgáló a kiskorút értelmi szintjétől függően - számára érthető módon, megfelelően tájékoztatta a vizsgálatról, a kedvezőtlen és a kedvező hatásokról. kifejezetten elhárító akaratát figyelembe veszik, illetve azt, hogy a vizsgálatból bármikor ki kíván lépni. semmiféle anyagi eszközzel történő rábírást vagy pénzügyi ösztönzést nem alkalmaznak, a kiskorú vizsgálati alany részére egyéb juttatás vagy díj nem adható. az
Európai
Gyógyszerügynökség
(EMA)
vonatkozó
tudományos
útmutatásait betartják. a klinikai vizsgálatot a fájdalom, a szorongás, a félelem és bármilyen egyéb, a betegséggel és a kiskorú fejlettségi állapotával kapcsolatosan előrelátható kockázat minimalizálásával tervezték és folytatják. a vizsgálatot úgy folytatják, hogy mind a kockázati küszöbértéket, mind a fájdalom mértékét egyedien határozták meg és folyamatosan figyelemmel kísérik. az ETT - KFEB gyermekgyógyász szakorvos szakvéleményének birtokában szakmailag - etikailag támogatja a vizsgálati tervet. [10.]
2.3.1. Életstílus–változás Hosszabb, gyakori ellenőrzésekkel járó vizsgálatba való bevonás a gyermek napi
életritmusának
megváltozásával
járhat.
Ennek
tükröződnie
kell
a
betegtájékoztatóban is. Megoldást jelenthet, ha a vizsgálatokra az iskolán, munkaidőn kívül, esetleg hétvégén kerül sor. E kérdés igen lényeges a vizsgálat sikere szempontjából, mert hiába ért egyet a szülő és hajlandó elvben együttműködni, ha a gyakorlatban ez nem valósul meg. Tehát ha a vizsgálat által igényelt életstílus-változásnak a család nem tud eleget tenni (munkahelyi, iskolai hiányzás illetve az utazási költség megtérítése).
8
Ugyancsak fontos a szülői felügyelet és ennek ellenőrzése a gyógyszerelés biztonsága érdekében, pl. terápiás napló folyamatos vezetése, felhasznált gyógyszer csomagolásának begyűjtése a valós gyógyszerfogyás dokumentálására. [1;73. oldal]
2.3.2. A placebo használatának kérdése A gyógyszerjelölt elsődleges klinikai vizsgálata során a placeboval való összehasonlítás indokolt lehet a hatásosság felmérésére, ugyanakkor, ha már rendelkezésre állnak felnőtteken szerzett adatok, illetve már létezik forgalomba hozatalra engedélyezett kezelési alternatíva a vizsgálat tervezésekor, az aktív kontrollcsoporttal való összehasonlítás előnyben részesíthető. A placebonak a gyermekkori vizsgálatok során való alkalmazását sem lehet teljességgel elvetni (,mert például amikor a szubjektív megítélésnek nagy jelentősége van, vagy amikor nem végezhető el a vizsgálat konkrét végpontokkal). Placebo használata esetén a gyermeket és a szülőt is részletesen fel kell világosítani a betegtájékoztatás során arról, hogy a gyermek milyen eséllyel nem kap valódi kezelést, ugyanakkor a vérvételeket és a protokollal járó egyéb procedúrákat elszenvedi. Az ilyen típusú vizsgálatokhoz nem könnyű a beleegyezést elnyerni. Sokat segít, ha ún. ,,add-on” vizsgálatról van szó, azaz az új szer és a placebo a már meglévő, standard terápiára épül rá. [1;73. oldal]
2.3.3. Vulnerábilis betegcsoportok Különleges problémát és hangsúlyozottabb figyelmet igényel azon betegek bevonása a klinikai vizsgálatba, akik cselekvőképtelenek vagy korlátozottan cselekvőképtelenek, akik gyámság alatt állnak, vagy a 18 éven aluli gyermekek, mivel ezek a betegek a függőségi viszony és/vagy csökkent belátási képesség miatt korlátozottak szabad beleegyezésük kinyilvánításában. Ezen betegeket más szóval vulnerábilis vagy sérülékeny betegeknek nevezzük. 9
18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében a törvényes képviselő a szülő, míg elvált szülők esetében meg kell győződni arról, hogy a jelen lévő szülő teljes felelősséggel és joggal dönthet-e gyermekének vizsgálatba való bevonásáról. A vizsgálat célját, lényegét a gyermeknek is ismernie kell és beleegyezését kell kérni a vizsgálatba történő bevonáshoz. A gyermek felvilágosítását gyermekgyógyász szakorvos, illetve pedagógiai módszerekben jártas személy végzi. Abban az esetben, ha a gyermek a részvételt megtagadja, és nincs életveszélyes állapotban, vagyis az alkalmazandó kezelés nem életmentő beavatkozás, úgy a gyermeket akarata ellenére a vizsgálatba bevonni nem szabad. A vulnerábilis betegek bevonása klinikai vizsgálatba mindig kényes etikai kérdés, így amikor az illetékes etikai bizottság a protokollt elbírálja, különös gondossággal kell eljárnia, és az adott esetben az etikai normák védelme érdekében módosítást, kiegészítést kell készítenie, javasolnia. [1;95.oldal] [2.] Sérülékeny alanyok a következő személyek: etnikai kisebbségek, szociálisan hátrányos helyzetűek, fogvatartottak, fegyveres erők és testületek tagjai, intézetben ápoltak, igen súlyos betegek, akik nagy kényszert éreznek bármilyen kezelési lehetőség elfogadására, bizonyos pszichiátriai betegek, a vizsgálatban közvetlen munkakapcsolatban álló személyek: a vizsgálati helyen dolgozók és tanulók (például orvostanhallgatók) kiskorúak.
10
2.4.
Hazai és nemzetközi szabályozás A gyermekgyógyászati piac nem túlságosan kiterjedt, a gyermekek sokáig
,,terápiás árvák” voltak, mert a gyógyszerek klinikai fejlesztése során szinte kizárólagosan felnőtteken végezték el a klinikai vizsgálatokat. Ráadásul számba véve
a
gyermekkori
gyógyszervizsgálatok
anyagi,
etikai
és
logisztikai
követelményeit, ez a potenciális, nem túl széles spektrumú gyógyszerfelhasználás egymagában nem ösztönzi a gyógyszergyárakat bővülő fejlesztésekre. Ezt az amerikai törvénykezés (a gyógyszerészeti hatóság – FDA, illetve a törvényhozás) ismerte fel legelsőként és szabályozta több lépésben is a gyermekekre vonatkozó gyógyszervizsgálatok előírásait. Jelentős konzultációs jellegű szakmai segítséget kínál a gyártóknak a gyermekgyógyászati fejlesztés megtervezéséhez, mégis meghagyva nekik a döntések felelősségét. A gyógyszer gyártók 1997 óta további fél év szabadalmi oltalmat kapnak a termékeikre, így ösztönözve őket, hogy forszírozzák a gyermekkori vizsgálatok elvégzését, míg 2003 óta az új gyógyszerek klinikai vizsgálata esetén kötelező a gyermekkori vizsgálatokat is betervezni, illetve elvégezni, hacsak a gyermek kizárására nincsenek kényszerítő tudományos vagy etikai okok. Az Egyesült Államok, Japán és az Európai Unió érintett hatóságainak és a gyógyszeripar képviselőinek közreműködésével az ICH 2000-ben kiadta a gyermekkori gyógyszervizsgálatokra vonatkozó irányelveket, hogy a vizsgálatok világszerte egységesen folyjanak; ez az ICH E11-e útmutató: ,,Clinical investigation of medicinal products in the paediatric population.” Az útmutató érdemi vonatkozásai: A gyermekkorban olyan gyógyszereket kell alkalmazni, amelyeknek hatásosságát és biztonságosságát megfelelő módon megvizsgálták. A gyógyszerészeti termékekkel kapcsolatos információszerzés fontos cél, azonban erre a vizsgálatokban részt vevő gyermekek egészségének veszélyeztetése nélkül kell sort keríteni. A felelősséget a gyártók, a
11
hatóságok, az egészségügyi szakszemélyzet és a társadalom közösen viseli. A klinikai vizsgálatok kivitelezése során a gyermekgyógyászati alkalmazás megtervezésére már a korai fázisban szükség van, s e kérdést ismételten napirendre kell tűzni a termék fejlesztése során. A gyermekgyógyászati program azonban nem hátráltathatja a felnőtteken végzett vizsgálatok befejezését, illetve a gyógyszer hozzáférhetőségét felnőttek számára a vizsgálatok lezárását követően. [1;69.oldal] [2.] [9.]
2.4.1. A gyermekgyógyászati rendelet Az Európai Unió némileg más, erősebben centralizált megoldást választott, melynek alapját a 2007 januárjában életbe lépett 1901/2006 és 1902/2006 rendelet (gyermekgyógyászati rendelet) képezik. A gyermekgyógyászati rendelet hármas célkitűzése: Magas színvonalú gyermekgyógyászati klinikai kutatás megteremtése. Annak biztosítása, hogy átmeneti időt követően a gyermekeknél alkalmazott gyógyszerek többsége megfelelő információk birtokában, megfelelő formulációkkal kerüljön felhasználásra. Annak biztosítása, hogy a gyermekeknél alkalmazott gyógyszerekről magas minőségű szakmai információ álljon rendelkezésre. [9.]
2.4.2. Paediatric Investigation Plan (PIP) Az
Európai
Gyógyszerügynökségen
(EMA)
belül
létrehozott
Gyermekgyógyászati Klinikai Vizsgálatokat Koordináló Bizottság, a Paediatric Committee (PDCO) - melyben minden EU tagállam képviselteti magát véleményezi, módosítását kezdeményez(het)i és hagyja jóvá a hozzá benyújtott úgynevezett ,,Paediatric Investigation Plan”-t (PIP). Mely a gyógyszergyártó cég 12
által készített Gyermekgyógyászati Vizsgálati Terv, melyben minden vizsgálatra vonatkozó adat szerepel, és mely szükséges az engedélyeztetéshez, máskülönben nem szabad gyermekeken klinikai vizsgálatot végezni. 2007 óta az új gyógyszerek törzskönyvezési folyamatának kötelezően része a PIP, melyet már igen korán (a humán farmakokinetikai vizsgálatok lezárása után) be kell nyújtani a PDCO-nak. Akkor is be kell nyújtani, ha a cég gyermekgyógyászati indikációt is szeretne a szeréhez, vagy ha egy már törzskönyvezett készítménynek új indikációt szeretne, illetve ha azt új gyógyszerformában akarja alkalmazni. Ha a PIP kivitelezése megfelelő, a szabadalmi védettséget 6 hónappal meghosszabbítják. Tehát az új hatóanyag regisztrációjának feltétele a végrehajtott PIP, illetve az abból származó adatok belefoglalása a regisztrációs kérelembe. Az EU-ban a PIP mellett még egy lehetőség nyílik gyermekgyógyászati indikáció regisztrálására szabadalmi védettséget már nem élvező gyógyszerek esetében, az ún. ,,Paediatric Use Marketing Application” (PUMA) révén. [1;69. oldal] [6.] [9.] [11.]
2.5.
A vizsgálati alany tájékoztatása A 35/2005. EüM rendelet alapján az egyik legfontosabb etikai alapelv: a
klinikai vizsgálatba csak akkor vonható be az alany, ha abba előzetesen, megfelelő tájékoztatást kapva, önkéntesen, befolyástól mentesen beleegyezett. 6. § (1) A klinikai vizsgálatba bevonni kívánt cselekvőképes személyt a klinikai vizsgálat vezetője vagy a vizsgáló szóban és írásban, magyar nyelven, illetve a személy anyanyelvén, vagy a személy által ismertként megjelölt már nyelven – laikus számára is érthető módon tájékoztatja az Eütv. 159. §-ának (3) bekezdésében és a (4) bekezdésben foglaltakról. (2) A tájékoztatást adó személynek különös figyelmet kell fordítania annak a vizsgálatára, hogy a bevonni kívánt személy nincs-e cselekvőképtelen
13
állapotban. Az ezzel kapcsolatos megállapításokat a tájékoztatást adó személy a kutatási és az egészségügyi dokumentációban rögzíti. (3) A tájékoztatást és a beleegyezést külön íven kell írásba foglalni. A beleegyező nyilatkozat és az írásos tájékoztató egy-egy eredeti példányát a kutatási dokumentációban kell megőrizni, egy-egy eredeti példányát pedig a vizsgálati alanynak kell átadni. [5.] Ebben az esetben, ha a vizsgálati alany kiskorú két betegtájékoztató és két beleegyező nyilatkozat kell. Az egyik a hagyományos nyilatkozat, melyet a szülő ír alá, a másik pedig kifejezetten a megcélzott gyermekpopuláció számára érthető módon megfogalmazott, egyszerűsített írásos tájékoztató. E miatt válik a gyermekgyógyászati vizsgálatok betegtájékoztatása igen speciálissá. A 6 éves kort tekintik annak a határnak, amely felett a gyermekek már eléggé érettek ahhoz, hogy megérthessék a klinikai kutatás lényegét és hozzájáruljanak ahhoz. A későbbiekben esetlegesen felmerülő vitás helyzetekre való tekintettel ajánlott, hogy az írásos tájékoztató valamennyi számozott oldalát a felek aláírásukkal hitelesítsék.
2.6.
A betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat
2.6.1. Jóváhagyás A
betegtájékoztatót
és
a
beleegyező
nyilatkozatot
véleményeztetni,
engedélyeztetni kell a kijelölt etikai bizottsággal és az adott ország jogszabályai által felhatalmazott hatósággal. Magyarországon a 35/2005. EüM rendelet 17. § (2) szerint az ETT – KFEB a klinikai vizsgálattal kapcsolatos szakmai és etikai véleményében állást foglal a következő kérdésekben is:
A beleegyező nyilatkozat és a tájékoztatási eljárás megfelelősége, teljeskörűsége.
14
A beleegyező nyilatkozat adására nem képes személye bevonásával végzett kutatás indokoltsága és feltételeinek megléte. [1; 93. oldal]
Az Etikai Bizottság legfontosabb feladata a vizsgálatban részt vevők jogainak, biztonságának, jóllétének védelme. Különös figyelmet kell fordítania a bizottságnak azokra a vizsgálati alanyokra, akik jogai, személyi integritásuk, önkéntességük könnyen sérülhet (vulnerábilis alanyok).
2.6.2. A betegtájékoztató tartalmi követelményei Már a Helsinki Nyilatkozatban megmutatkoznak azok az elemek, melyeket bele kell emelni az alanyok tájékoztatásába. Ezzel összhangban a magyar jogszabályok is megkövetelik, hogy a betegtájékoztató a következő elemeket tartalmazza: Azonosító adatok, Vizsgálat célja, Vizsgálat jellege, időtartama, Bevonandó személyek száma, beavatkozások részletezése, Egyéb kezelési lehetőségek, illetve a jelenlegi kezelés megszakításának következményei, Várható következmények, kockázatok, nemkívánatos események, Esetleges előnyök, vagy ezek hiánya, Kártérítés, kártalanítás, kihez fordulhat a beteg ilyen esetekben, Költségtérítés, Önkéntesség és visszavonhatóság, Adatkezelésre vonatkozó szabályok, Placebo alkalmazás, Hatástani ismertetés, Milyen ellátás biztosított a vizsgálat után, 15
Felelősségbiztosításban szereplő biztosító megnevezése. [3.] [5.] A tájékoztató szöveg nyelvezete legyen egyszerű és könnyen értelmezhető. A tájékoztatást végző személy kerülje azokat az orvosi kifejezéseket, amelyek egy laikus számára nehezen érthetőek. Amennyiben elkerülhetetlen, hogy a tájékoztatóban orvosi kifejezések is szerepeljenek, úgy a tájékoztatást adó személynek külön figyelmet kell fordítania arra, hogy egyszerű szavakkal azok értelmét megmagyarázza. Mindig figyelembe kell venni a bevonandó személy érettségét és az intelligenciáját. Az írásos szövegnek fontos, dokumentatív értéke van. A vizsgáló kötelessége, hogy szóban is ismertesse a felvilágosítás szövegét a bevonandó személy számára. Készüljön fel arra, és biztosítson rá időt, hogy a bevonandó személy kérdéseket fog feltenni, és ezekre a kérdésekre neki részletesen, őszintén választ kell adnia, illetve objektív módon beszélni a várható előnyökről és a hátrányokról, veszélyekről is. Itt nem csak a súlyos, életet veszélyeztető eshetőségekről kell szólni, hanem azokról a kényelmetlenségekről is, mint például a vérvételek, amelyek a beteget a vizsgálat során érik. A felvilágosítás során arról is kell szót ejteni, hogy mi történik a klinikai vizsgálat befejeződése után. Szólni kell arról, hogy a vizsgálati alanynak lehetősége van-e megkapni a vizsgálati szert a vizsgálat befejezése után, amennyiben arra jól reagált. A felvilágosítás során azzal is kell foglalkozni, hogy a résztvevő a vizsgálati gyógyszert és a kiegészítő terápiát térítés nélkül fogja megkapni a vizsgálat alatt és adott esetben a vizsgálatot követően is. Különösen kényes szerepe van a vizsgálónak akkor, ha egy személyben ő a felelős a beteg orvosi ellátásáért is. Ebben az esetben, ha a beteg a vizsgálat alatt megtagadja a vizsgálatban való részvételét, biztosítani kell, hogy a beteg további orvosi kezelése kárt ne szenvedjen.
16
2.6.3. A beleegyező nyilatkozat tartalmi követelményei A beleegyező nyilatkozatot a beteg vagy egészséges önkéntes csak akkor írhatja alá, ha előzőleg megfelelő tájékoztatásban, felvilágosításban részesült, így valósul meg a tájékozott beleegyezés. A beleegyező nyilatkozatnak a következőket kell tartalmaznia: Azonosító adatok, Egészségügyi szolgáltató megnevezése, Vizsgálatvezető, illetve a tájékoztatást adó személy neve, beosztása, munkaköre, Vizsgálati alany azonosító adatai: név, születési idő és hely, Korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen személy esetén a nyilatkozattételre jogosult személy azonosító adatai: név, születési idő és hely, Önkéntesség és visszavonhatóság, Sajátkezű aláírások és dátum, Szóbeli nyilatkozat esetén tanúk. [3.] [5.] Amennyiben a beleegyező nyilatkozat több oldalas, célszerű valamennyi számozott oldalt a feleknek aláírásukkal ellátni. A rendelet nem követeli meg, de a legtöbb megbízó kér egy nyilatkozatot arról, hogy a vizsgálati alany elolvasta és megértette az ismertetőt, lehetősége volt kérdéseket feltenni és ezekre választ is kapott. Az
írásbeli
nyilatkozattételnek
időben
meg
kell
előznie
bármilyen
beavatkozást, amelyet nem végeztek volna el, ha nem merült volna fel a vizsgálat alanyának belépése a vizsgálatba. Ha a klinikai vizsgálatba bevonni kívánt személy korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen és a törvényes képviselő nem tud olvasni, a beleegyező nyilatkozathoz szükséges tájékoztatás megadásánál két független tanú együttes jelenlétét kell biztosítani. A tanúk a beleegyező nyilatkozat aláírásával igazolják, 17
hogy a vizsgálatba bevonni kívánt személy, illetve törvényes képviselője számára minden lehetséges információt szóban megadtak, és a bevonni kívánt személy és/vagy törvényes képviselője önkéntesen és befolyástól mentesen adta meg a beleegyező nyilatkozatát. A kutatás alanya nem csak előzetes tájékoztatásra, felvilágosításra jogosult, hanem a kutatás teljes időtartama alatt joga van kérdéseket feltenni és joga van arra is, hogy a beavatkozás eredményeiről, eredménytelenségről, egészségi állapotáról részletes tájékoztatást kapjon. Amennyiben a klinikai vizsgálattal kapcsolatban új, lényeges információ válik ismertté, amely érinti az írásos tájékoztatóban foglaltakat, az engedély módosításának kezdeményezése mellett az írásos tájékoztatót is módosítani szükséges és annak megfelelően a vizsgálati alanyt ismételten tájékoztatni kell, továbbá írásos beleegyezést kell kérni a klinikai vizsgálat folytatásához. [35/2005. EüM rendelet 6. § (9.)] Természetesen a klinikai gyógyszervizsgálatok esetén is érvényes az orvosi titoktartási kötelezettség. A vizsgálat alanyának joga van arra, hogy az egészségügyi ellátásban, a vizsgálatban részt vevő személyek az ellátás során tudomásukra jutott egészségügyi és személyes adatait, az orvosi titkokat megőrizzék és csak arra jogosulttal közöljék, illetve azokat bizalmasan kezeljék. A klinikai vizsgálatot végző orvosnak tájékoztatni kell a bevont személyt arról, hogy a kutatás eredményessége érdekében mely intézmények és milyen tartalommal jogosultak a kutatás eredményeit megtekinteni, illetve felhasználni, úgy, hogy a magyar adatvédelmi jogszabályok előírásainak megfeleljen.
2.6.4. A vizsgáló kötelességei a beleegyező nyilatkozatnál A vizsgáló kötelezettsége, hogy kommunikáljon a bevonandó személlyel, és számára minden szükséges információt átadjon. Bátorítani kell a beteget, hogy kérdéseket tegyen fel. Tilos bárminemű túlzó ráhatást vagy kényszert alkalmazni,
18
mert ez befolyásolhatja a beteg elhatározását, szabad akaratát a döntés meghozatalával kapcsolatban. Tehát a beteg bevonásakor követendő etikai elvek közül kiemelkedők a beteg személyiségének, jogainak, autonómiájának védelme, a beteg érdekeinek, javának szolgálata, gyógyulása, s végül, de nem utolsó sorban annak mérlegelése, hogy a kezelés morális szempontból is elfogadható-e. [2;50. oldal]
2.6.5. A betegtájékoztató és a beleegyező nyilatkozat adaptációs nehézségei A külföldi megbízó nálunk szokatlan, hazai jogrendbe nem illeszkedő elvárásai, Adatvédelem, Kártérítés, Genetikai mintavétel, Nyelvi nehézségek Kulturális eltérések. [3.]
19
3. Anyag és módszer Szakdolgozatomban a betegtájékoztatás és a beleegyezés speciális eseteivel, ezen belül a kiskorúakon végzett klinikai vizsgálatokkal foglalkozom. A 12-14 éves és a felnőtt korú vizsgálati alanyok számára készült betegtájékoztatót és beleegyező nyilatkozatot szeretném összehasonlítani és megtudni, hogy van-e különbség közöttük, és ha igen, mi az? A két írásos tájékoztató és a beleegyező nyilatkozat tanulmányozása során szeretném megtudni, hogy megfelelnek-e az etikai bizottság és a 35/2005. EüM rendelet előírásainak. A betegtájékoztatót és a beleegyező nyilatkozatot véleményeztetni, illetve engedélyeztetni kell a helyi etikai bizottsággal és az adott ország jogszabályai által felhatalmazott hatósággal. Magyarországon a 35/2005. EüM rendelet 17. § (2) szerint az ETT – KFEB a klinikai vizsgálattal kapcsolatos szakmai – etikai véleményében foglal állást. Az Etikai Bizottságnak etikai szempontból véleményeznie kell a vizsgálati tervet, a bevonandó személyek számára készített betegtájékoztatót, a beleegyező nyilatkozat szövegét, a betegtoborzás módszerét, a vizsgáló felkészültségét, a résztvevők biztosítását, illetve a biztosítás feltételeit, a kompenzálás mértékét. A vizsgálatokat elkezdeni csak a Bizottság írásos jóváhagyása után lehet. Azonban az Etikai Bizottság feladata nem fejeződik be a vizsgálat jóváhagyásával. Folyamatosan figyelniük és követniük kell a vizsgálat lefolytatását, az etikai normák betartását, foglalkozniuk kell a vizsgálat során jelentkező mellékhatásokkal, mérlegelniük kell a haszon/kockázat arányát, illetve annak esetleges változását a vizsgálat lefolytatása során.
20
4. Eredmények
4.1.
Betegtájékoztató Az általam összehasonlított két betegtájékoztató felépítése alapján a következő
fejezeteket tartalmazza: Felnőttek részére készült
12-14 évesek részére készült
betegtájékoztató
betegtájékoztató
1. Azonosító adatok
1. Azonosító adatok
2. Mi a vizsgált készítmény?
2. Fogalommagyarázat
3. Mi a vizsgálat célja?
3. Mi a vizsgálat célja?
4. Miért téged választottunk?
4. Miért pont én?
5. Kötelező a részvétel?
5. Kötelező részt vennem?
6. Vizsgálat lefolytatása
6. A kutatási terv
7. Egyéb kezelési lehetőségek
7. A vizsgálati készítmény
8. Lehetséges/nagyon
gyakori/gyakori 8. Egyéb kezelési lehetőségek
mellékhatások 9. Kockázatok, kellemetlenségek
9. Kellemetlenségek
10. Előnyök
10.Előnyök
11. Mi lesz a vizsgálat után?
11.Bizalmas adat- és mintakezelés
12. Kártérítés
12.Aláírás, dátum
13. Bizalmas adat- és mintakezelés 14. Fizetség, költségek 15. Kiegészítés betegjogokról 16. Aláírás, dátum 1. táblázat: Betegtájékoztatók felépítése
21
A betegtájékoztató terjedelme vitatott téma. Legyen rövid, tömör, lényegre törő? Vagy inkább terjedelmes és részletesen témaboncoló? Utóbbi alkalmatlan és megtévesztő lehet egy laikus számára, könnyen elkeveredhet a rengeteg adat és információ között. Túlértékelheti a kockázatot és ez téves döntéshez vezethet. Ugyanakkor éppen az etikai alapelveket lefektető irányelvek és jogszabályok írnak elő számos kötelező elemet, így növelve a terjedelmet. Az írásos tájékoztatónak a 35/2005. EüM rendelet 6. § (4) a., pontja szerint tartalmaznia kell a klinikai vizsgálat azonosító adatait: A vizsgálat megnevezése, Protokoll száma, EudraCT szám, Vizsgálat megbízója, Vizsgálatvezető neve, Vizsgálóhely neve. b., pontja szerint tartalmaznia kell a vizsgálat célját. Mindkét betegtájékoztató írásba foglalja a vizsgálat várható időtartamát, a klinikai vizsgálat menetét, a tervezett beavatkozások jellegét, gyakoriságát. c., pontja szerint tartalmaznia kell a vizsgálati alany számára rendelkezésre álló egyéb, jelenleg ismert és elfogadott kezelési lehetőségeket. d., pontja szerint tartalmaznia kell a lehetséges és a várható következmények, kockázatok és a kellemetlenségek részletes leírását, valamint az arra való utalást, hogy a vizsgálat során olyan nemkívánatos események is felléphetnek, amelyek előre nem láthatóak. e., pontja szerint tartalmaznia kell a várható előnyök leírását, vagy ha a vizsgálati alany számára előny a klinikai vizsgálatból nem várható, ennek a ténynek a közlése. f., pontja szerint tartalmaznia kell a vizsgálati alany számára a klinikai vizsgálattal összefüggő kár bekövetkezése esetén nyújtandó kezelésre, kártérítésre és kártalanításra és az ezek igénybevételének módjára vonatkozó tájékoztatást.
22
Továbbá tartalmaznia kell annak a személynek és szervezetnek a nevét és a magyarországi elérhetőségét, akihez a vizsgálati alany a kár bekövetkezésekor fordulhat. g., pontja szerint tartalmaznia kell a vizsgálati alany számára járó költségtérítést, ha van ilyen. h., pontja szerint tartalmaznia kell, hogy a beleegyezés önkéntes és befolyástól mentes, azt bármikor, akár szóban, akár írásban indoklás nélkül vissza lehet vonni anélkül, hogy a vizsgálati alanynak hátránya származna. i., pontja szerint tartalmaznia kell a vizsgálati alany bizalmas adatainak kezelésére vonatkozó szabályokat. j., pontja szerint tartalmaznia kell a placebo alkalmazásakor részletes tájékoztatást a placebo alkalmazásának lényegéről és arról, hogy a vizsgálati alany milyen valószínűséggel kerülhet placebo csoportba. k., pontja szerint ismertetni kell a vizsgálati készítmény rövid hatástani ismertetését. l., pontja szerint tartalmaznia kell, hogy a vizsgálat befejezése után a vizsgálati alany – amennyiben szükséges – milyen további egészségügyi ellátásban részesül. m., pontja szerint tartalmaznia kell az Eütv. 164. §-ának (2) bekezdése szerinti felelősségbiztosításban szereplő biztosító megnevezését. [5.] A kiskorúak betegtájékoztatása eltér a felnőtt, cselekvőképes vizsgálati alanyok tájékoztatásától. Kiskorúak esetében két betegtájékoztató és két beleegyező nyilatkozat szükséges ahhoz, hogy a gyermek klinikai vizsgálatban részt vehessen. Tehát
ilyenkor
a
hagyományos
nyilatkozat
készül
a
szülő,
vagyis
a
nyilatkozattételre jogosult személy, az egyszerűbb pedig a gyermekek számára. Kiemelten fontosnak tartom, hogy a kiskorúak részére készült tájékoztató nyelvezete egyszerű és érthető legyen, azért, hogy a gyermek megérthesse a klinikai vizsgálat lényegét és hozzájáruljon ahhoz. Ezért fontos, hogy a tájékoztatást és felvilágosítást végző személy pedagógiai módszerekben jártas, illetve gyermekgyógyász legyen.
23
4.2.
Beleegyező nyilatkozat Az általam összehasonlított két beleegyező nyilatkozat felépítése alapján a
következő fejezeteket tartalmazza: Felnőttek részére készült beleegyező
12-14 évesek részére készült beleegyező
nyilatkozat
nyilatkozat
1.Vizsgálat száma
1.Vizsgálat száma
2.A vizsgálat címe
2.Szponzor
3.A vizsgálat szponzora
3.Vizsgálatvezető
adatai
(neve,
beosztása, munkaköre) 4.A klinikai vizsgálat végzésének helye 5.A
vizsgálatvezető
adatai
beosztása, munkaköre) 6.A
beteg
azonosító
azonosítószám)
4.A klinikai vizsgálat végzésének a helye
(neve, 5.Vizsgálati alany aláírása, dátum, név, születési hely és idő)
adatai
(név, 6.Nyilatkozattételre
jogosult
személy
neve, aláírása, dátum, születési hely és idő, címe, kapcsolattartási adatai.
7.Önkéntes beleegyezés 8.Aláírás, dátum 2. táblázat: A beleegyező nyilatkozatok felépítése
A vizsgálati alany beleegyező nyilatkozata a 35/2005. EüM rendelet 6. § (6) a., pontja szerint tartalmaznia kell a klinikai vizsgálat azonosító adatait. b., pontja szerint tartalmaznia kell az egészségügyi szolgáltató megnevezését, ahol a klinikai vizsgálatot végzik. c., pontja szerint tartalmaznia kell klinikai vizsgálat vezetőjének illetve a tájékoztatást végző személynek a nevét, beosztását, munkakörét. d., pontja szerint tartalmaznia kell a vizsgálati alany azonosító adatait (név, születési hely, idő). Korlátozottan cselekvőképes vagy cselekvőképtelen személy 24
esetén az Eütv. 16. §-a szerinti nyilatkozattételre jogosult személy azonosító adatait is. e., pontja szerint tartalmaznia kell annak a kijelentését, hogy a vizsgálati alany – korlátozottan
cselekvőképes
vagy
cselekvőképtelen
személy
esetén
a
nyilatkozattételre jogosult személy – a klinikai vizsgálatban történő részvételre vonatkozó beleegyezését önként, befolyástól mentesen adja, annak tudatában, hogy az bármikor szóban vagy írásban, indoklás nélkül visszavonható. f., pontja szerint tartalmaznia kell a beleegyező nyilatkozat aláírásának dátumát. g., pontja szerint tartalmaznia kell a klinikai vizsgálat vezetőjének vagy a tájékoztatást adónak az aláírást. h., pontja szerint tartalmaznia kell a beleegyező nyilatkozatot tevő aláírását. [5.]
A szóbeli és írásbeli tájékoztatást követően mind a vizsgálati alanynak, mind a tájékoztatást végző személynek saját kezűleg alá kell írnia és dátumoznia a beleegyező nyilatkozatot és a betegtájékoztatót is. Kiskorúak esetében a nyilatkozattételre jogosult személynek az írásos tájékoztatót, valamint a beleegyező nyilatkozatot is saját kezűleg alá kell írnia. A betegtájékoztatót és a beleegyezést külön ívbe kell írásba foglalni (35/2005. EüM rendelet 6. § (3)). A kutatási dokumentációban meg kell őrizni a beleegyező nyilatkozatot és a betegtájékoztató egy eredeti példányát, továbbá egy-egy példányát át kell adni a vizsgálat alanyának.
25
5. Megbeszélés Kutatómunkám során választ kerestem arra, hogy miben különbözik a 12-14 éves és a felnőtt betegek számára készített betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat. Szerettem volna megtudni, hogy a két dokumentum megfelel-e az Etikai Bizottság és a 35/2005. EüM rendelet előírásainak. A 12-14 éves korosztály és a felnőttek számára készült betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat tanulmányozása során az alábbi különbségek állapíthatók meg: A kiskorúak részére készült betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozat nyelvezete eltér a felnőttekétől, ugyanis kiskorúak esetében a bevonandó populáció életkori sajátosságainak kell megfelelnie. A 12-14 évesek részére készült betegtájékoztatót a tájékoztatást adó személy, a résztvevő és a nyilatkozattételre jogosult személy is kézjegyével látja el. A felnőtt korú vizsgálati alany számára készült betegtájékoztatót a tájékoztatást adó személy és a résztvevő látja el aláírásával. Kiskorúak esetében a beleegyező nyilatkozaton a vizsgálati alany azonosító adatai mellett a nyilatkozattételre jogosult személy adatainak is szerepelnie kell. A beleegyező nyilatkozaton a résztvevő mellett a nyilatkozattételre jogosult személy is beleegyezését adja. Felnőtt korú vizsgálati alanyok esetében a résztvevő adja a hozzájárulását. A betegtájékoztatók és a beleegyező nyilatkozatok tanulmányozása során megállapítható, hogy mindkét dokumentáció megfelel a 35/2005. EüM rendelet előírásainak. Az ETT – KFEB véleményében szakmai – etikai állást foglal a beleegyező
nyilatkozat
és
a
tájékoztatási
eljárás
megfelelősségében
és
teljeskörűségében is. A 34/2003. (VI.7) EüM rendelet alapján az szakmai - etikai vélemény kérése esetén a betegtájékoztatóra vonatkozó dokumentumokat egy
26
orvosi végzettséggel nem rendelkező bizottsági tagnak is véleményeznie kell. A betegtájékoztató akkor fogadható el, ha azzal a véleményező egyetért.
27
6. Összefoglalás Szakdolgozatom célja az volt, hogy hangsúlyozzam, milyen nagy jelentősége is van a kiskorúakon végzett gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatoknak, illetve a vizsgálati alanyok megfelelő tájékoztatásának. Már a vizsgálat megkezdése előtt, a vizsgálat tervezésekor arra kell törekedni, hogy megfelelő szakemberek bevonásával kidolgozzák, milyen korosztályú betegpopuláción fognak kutatni, számba vegyék a betegségek sajátosságait és a betegek számára a vizsgálat sikere esetén kínált előnyöket, hiszen a gyermekeknek is és minden együttműködő félnek (sőt a világon élő összes embernek) érdeke a megfelelően bevizsgált, tudományos bizonyítékon alapuló orvoslás. Kutatómunkám során igyekeztem rávilágítani arra, hogy a kiskorúakkal foglalkozó klinikai vizsgálatban a tájékoztatás és a hozzájárulás eltér a cselekvőképes, felnőtt vizsgálati alanyokétól, speciálisabb lesz. Ezért fontos különösen odafigyelni jogaik és egészségük védelmére, mert a gyermekek sérülékeny csoportot alkotnak. Összegzésként egy trendforduló mondással szeretnék élni, mi szerint eddig a klinikai vizsgálatoktól óvtuk gyermekeinket, míg mostantól a klinikai vizsgálatok révén védjük meg őket.
28
7. Irodalomjegyzék [1.] Lakner
Géza–Renczes
Gábor–Antal
János:
Klinikai
vizsgálatok
kézikönyve, SpringMed Kiadó 2009. [2.] Gachályi Béla-Lakner Géza-Borvendég János: Klinikai farmakológia a gyakorlatban, Springer Kiadó 2002. [3.] Dr. Veres László: A klinikai vizsgálatok alapvető dokumentumai, Quintiles Magyarország Kft, Órai jegyzet 2013. [4.] Good Clinical Practice (GCP) [5.] 35/2005. EüM rendelet; Az emberi felhasználásra kerülő vizsgálati készítmények
klinikai
vizsgálatáról
és
a
helyes
klinikai
alkalmazásáról. [6.] www.ogyi.hu: Beleegyező nyilatkozat, 2014.03.22. [7.] www.eekh.hu: Betegtájékoztató, 2014.03.22. [8.] www.rosszcsontalapitvany.hu [9.] www.imeonline.hu: PIP, nemzetközi szabályozás, 2014.04.10. [10.] net.jogtar.hu: [11.] www.ema.europa.eu
29
gyakorlat
