Mikroorganisme patogen yang menyebabkan penyakit

Mikroorganisme patogen yang menyebabkan penyakit Tingkat Kesulitan untuk Menginaktivasi

Mikroorganisme dan virus (dengan DNA/RNA) Bacterial spores

Sangat resisten tahap tahan lama bakteri

Mycobacteria

Bakteri tipe khusus (e.g. tuberculosis and leprosy)

Small non-enveloped viruses

Virus membutuhkan sel inang, terdiri dari capsid dan nucleic acids sebagai pembawa informasi (e.g. norovirus, rotavirus, adenovirus)

Gram-negative bacteria

Bakteri dengan komponen membran kedua dalam amplop (e.g. salmonella, legionella)

Fungi

Complex, eukaryotic organism, forming their own kingdom in the systematics (causing mycosis, e.g. athletes foot)

Large enveloped viruses

e.g. herpes and measles virus

Gram-positive bacteria

bacteria with single membrane (e.g. staphylococcus)

Large non-enveloped viruses

The envelope of the viruses contains the entrance code into the host cell and is relatively easy to remove (e.g. influenza, HI-virus)

Protozoa

Organisme eukariota rumit bersel satu (e.g. causing amoebic dysentery, malaria, sleeping sickness)

Inaktivasi

Inaktivasi dapat dilakukan dengan proses sterilisasi standard

Bahan kimia (tanpa DNA/RNA) Exotoxins

Substansi beracun yang dilepaskan dari bakteri (e.g. enterotoxins, diphtheria toxins, botulinus toxins, causing gas gangrene)

Prions

Proteins (e.g. BSE, CJK (Creutzfeld Jacob disease)

Pyrogens

- Endotoxins, substansi beracun dalam bakteri yang dilepaskan selama dekomposisi sebagian besar bakteri gram-negative (e.g. Lipopolysaccharides LPS) - Partikel (e.g. plastic or rubber abrasion)

2.1-18

108

U. Kaiser

Inaktivasi tidak dapat dilakukan dengan proses sterilisasi standard

11/2015

Ketahanan dari beberapa group mikro-organisme terhadap suhu dan waktu Suhu Air

80°C

100°C

121°C

134°C

1 – 5 min

--

--

--

5 – 10 min

1 min

--

--

Plasmodia Flagellats Viruses Ia Bacteria without spores Yeasts Moulds Ib

Spores of yeasts and moulds

II

Spores of germs with low resistance

--

1 – 60 min

1 min

--

Spores of germs with higher resistance (G. stearothermophilus)

--

60 min – 60 hrs.

8 min

1 min

IV

Thermo-resistant spores

--

--

--

up to 6 hrs.

V

Priones (Kreutzfeld-Jacob-disease)

III Reference indicator

2.2-18

109

30 – 60 min

U. Kaiser

07/2005

Organisme Biologi standard yang digunakan untuk memonitor sterilisasi

ATCC-No.: *

Suhu Inkubasi [°C]

9372

35°C

2. G. stearothermophilus

Steam, Formaldehyde Hydrogen peroxide

7953

55°C

3. B. pumilus

- and cobalt radiation

27142

35°C

Type Bakteri

Proses Sterilisasi yang dimonitor

Dry heat, Ethylene oxide, 1. B. atrophaeus (formerly : B. subtilis)

Formaldehyde Steam

for disinfection only

* American-Type-Culture-Collection

2.3-18

110

U. Kaiser

07/2005

Kurva ketahanan mikro-organisme dalam proses

colony forming units [CFU/part]

sterilisasi uap pada suhu yang berbeda-beda

1100000 1000000

D(134°C) D(121°C) D(110°C) Z

900000 800000

= 0,13 min = 1,3 min = 13 min = 10°C

700000 600000 500000 400000 110 °C 121 °C 134 °C

300000 200000 100000 0 0

2

4

6

8

10

12

14

16

time [min]

2.4-18

111

U. Kaiser

07/2005

G. Stearothermophilus Suhu- Waktu – Ketergantungan - Kill - Kinetics Number of microbiological survivors [CFUl]

Number of microbiological survivors [CFU]

106

1000000

100 °C

no spore kill 105

100000

110 °C

10000

104

1000

103

100

102

10

101

1

100

0,1

10-1 121 °C

0,01

10-2

134 °C

0,001

10-3

0,0001

10-4

0,00001

10-5

0,000001

10-6 0

2

4

6

8

10

12

14

16

18

20

FBio-Value D134 °C

Values below 1 (=10°) = contamination probability for sterile production (Sterility Assurance Level – SAL)

22

F0-Value D110 °C

D121 °C

Time [min]

2.5-18

112

U. Kaiser

09/2007

Sterility Assurance Level (SAL) 1 Number of contaminat ed packs   0,1  10 1[CFU/part] 10 Number of total packs 10 Number of contaminat ed packs   0,1  10 1[CFU/part] 100 Number of total packs

S terility

1 Number of contaminat ed packs   0,01  10  2 [CFU/part] 100 Number of total packs

A ssurance

 

L evel

 1 Number of contaminat ed packs   0,000001  10 6 [CFU/part] 1.000.000 Number of total packs

EN 556-1: products sterilized in packs: SAL=10-6 [CFU/part] EN 556-2: sterile filling of liquids: 2.6-18

113

SAL ≥ 10-3 [CFU/part] U. Kaiser

06/2008

Total Resistensi dari Biological Indikator Tergantung dari: (1) logaritme dari populasi (lgPop) (2) ketahan dari kuman (D-value) Total resistance = FBIO-value [min] = lgPop x D-value [min] The FBIO-value adalah waktu yang dibutuhkan untuk mngurangi populasi hinga rata-rata 1 CFU (66% growth) Population [CFU]

D-value [min]

FBIO [min]

106

1.5

9

105

2.0

10

Indikator dengan populasi lebih sedikit memiliki nilai total resistensi lebih tinggi.

2.7-18

114

U. Kaiser

03/2015

Time to reduce the amount of germs in a steam sterilization process at 121°C with a D-value of 2 min Number of germs after sterilization time

Sterilization Time

100.000

Start

10.000

1 D = 2 min

1.000

2 D = 4 min

100

3 D = 6 min

10

4 D = 8 min

1

5 D = 10 min

Sterility Assurance Level (SAL)

Definition new biological indicator

(FBio – 2) = growth of BI FBio-value = log Pop x D

1 of x packs = non-sterile

2.8-18

x = 10

6 D = 12

10-1

x = 100

7 D = 14

10-2

x = 1.000

8 D = 16

10-3

x = 10.000

9 D = 18

10-4

x = 100.000

10 D = 20

10-5

x = 1.000.000

11 D = 22

10-6

382

FBio + 4 = kill of BI = sterile according EN 556-1

U. Kaiser

03/2015

Kondisi Pass/fail Indikator Biologi dan Kimiawi (1) Contoh kondisi pass/fail conditions dari indikator proses sterilisasi dengan nilai pasti (SV) Indicator Type

Standard

Biological indicators Chemical indicators type 5 Chemical indicators type 6

EN ISO 11138-1 + 3 EN ISO 11140-1

Fail-Time [min] 4,5 14,0 15,5

Pass-Time [min] 13,5 16,5 16,5

Temperature [°C] 121

Biological indicators 4,5

0

min

13,5

Chemical indicators type 5 14,0

0

16,5

min

Chemical indicators type 6 15,5 16,5

0

min

fail pass

uncertain (pass or fail)

2.9-18

115

U. Kaiser

05/2015


Standard


EN ISO 11138-1 + 3 EN ISO 11140-1

Fail-Time [min] 0,33 2,55 2,8

Pass-Time [min] 1 3 3

Temperature [°C] 134 135 134


0

min

1

Chemical indicators type 5 0

2,55

min

3


min

2,8 3

fail pass


2.10-18

339

U. Kaiser

05/2015

Probabilitas dari pertumbuhan biological indicator tergantung pada waktu inkubasi

Waktu Inkubasi

Probabilitas untuk tidak ada pertumbuhan

3 hours 1 day 3 days 5 days

97 % 98,5 % 99 % 99,9 %

Probabilitas adanya pertumbuhan setelah inkubasi 3% 1,5 % 1% 0,1 %

Probabilitas dari tidak adanya pertumbuhan juga tergantung dari kuman yang tersisa. Semakin banyak kuman yang tersisa hidup, makin cepat terjadi pertumbuhan.

2.11-18

116

U. Kaiser

05/2009

Kill and Survival Window of Biological Indicators in a Steam Sterilization Process at 121°C [lg population] population biological indicator

e.g. maximum bioburden of the load

6

FBio-value = lgPop x D (Sterilization time necessary to reduce the population of the biological indicator to an average value of 1 CFU)

D = 1,5 min

5 4 3 2

growth

1 survival/ kill window of the biological indicator

time [min]

0 -1

0

3

6

9

12

15

-2 -3 kill

-4 -5 -6

2.12-18

FBio-value = 9 min FBio-value = 6 min (bioburden of the load) (biological indicator)

117

U. Kaiser

F0-Value

SAL = 10-6

01/2007

Summary of the requirements for biological indicators used for routine monitoring in steam sterilization processes referring to the international standards: EN ISO 11138 part 3 and USP XXIV having almost identical requirements: Description

Volume

1.

Test organism

G. stearothermophilus

2.

Strains

ATCC 7953, 12980; NCTC 10003 etc.

3.

Minimal population N

1,0 x 105 [CFU] *;**

4.

Precision of the retrospective population determination

- 50%; + 300% of the nominal population

5.

Precision of the population distribution within a batch

± 35% of the nominal population

6.

Minimal temperature resistance for the carrier

134°C; 40 [min] or 5°C above the manufacturer stated exposure temperature

7.

Resistance at 121°C

D121°C steam  1,5 [min]*

8.

Precision of the D121°C-value

± 0,5 [min]

9.

FBIO-121°C-value = D121°C x lg N

 7,5 [min]

10

Temperature coefficient of the D-value tested between 110°C and 130°C

Z  6 [°C]

11.

Required packaging information

Test organism, strain, D121, Z, N, manufacturer, batch-no., expiry date, sterilization procedure

* only valid for routine monitoring, not required for validation or special applications ** ampoules with growth media can have a lower population, if the F121-value conforms to the requirement of 9

2.13-18

118

U. Kaiser

06/2011

Definition of: Bio-Burden, SAL, Biological indicator, FBio-Value, F0-Value Number of micro-biological Survivors [CFU/part] ― Bio-Burden = Various germs with different population 10000000 and resistance

107 106

1000000

― Biological indicators (BI) = Germs with defined population and resistance

100000

105 104

10000 103

1000 100

102

10

101

1

100

Survival – Kill-Window

0,1

10-1


0,01 0,001

10-3

0,0001

10-4

0,00001 10-5

0,000001 0

2

4

Dxx-Value

6

8

10

12

14

16

FBio-Value

18

20

22

24

26

28

-6 30 10 = SAL

FO-Value

(according EN 556)

Time [min]

2.14-18

119

U. Kaiser

10/2006

Determination of the z-value

100

D-value [min]

Experimentally measured D-values at different temperatures experimentell gemessene D-Werte Regression line Regressionslinie

10

1 z-value [°C]

0 100

105

110

115

117

120

125

130

135

Temperature [°C]

The z-value (expressed in °C) is the temperature difference which is necessary to change the D-value by factor 10. In the above example: z-value = 8°C. 2.15-18

120

U. Kaiser

09/2007

Kill kinectics of germinitive conglomerates with different D-values (1) 1. Identical starting populations ___ Population 10^6, D-value 3 min ___ Population 10^6, D-value 6 min ___ Resulting graph

8

6

4

log Pop

2

0

-2

-4

-6 0

5

10

15

20

25

30

35

40

time [min]

2.16-18

121

U. Kaiser

07/2005

Kill kinectics of germinitive conglomerates with different D-values (2)

2. High starting populations with low D-value ___ Population 10^6, D-value 3 min ___ Population 10^3, D-value 6 min ___ Resulting graph

6

4

log Pop

2

0

-2

-4

-6 0

5

10

15

20

25

30

35

40

tim e [m in]

2.17-18

122

U. Kaiser

07/2005

Kill kinectics of germinitive conglomerates with different D-values (3) 3. High starting populations with high D-value ___ Population 10^6, D-value 6 min ___ Population 10^3, D-value 3 min ___ Resulting graph

6

4

log Pop

2

0

-2

-4

-6 0

5

10

15

20

25

30

35

40

tim e [m in]

2.18-18

123

U. Kaiser

07/2005

Re-proses Alat Kesehatan Pencucian / Disinfeksi / Sterilisasi

Basics 1.

Aspek legal dari sterilisasi dan monitoring sterilisasi

2.

Validasi

3.

Organisasi dan Pendokumentasian

4.

EN ISO Standards dan indikator tipe 2 menurut EN ISO 11140-1

5.

Dasar ilmiah dari proses teknologi

7.1-21

340

U. Kaiser

03/2015

European Medical-Device-Directive (MDD) 1.

Pengantar Medical Device Directive (MDD) EEC 93/42 telah diimplementasikan di Eropa sejak1993 (All 28 EU member countries have to implement local laws)

It will be replaced in 2017 by the Medical Device Regulation (MDR) implements in all European countries without local laws. 2.

Definisi dari medical devices (MD) Semua alat steril yang digunakan pada manusia dapat dikatakan sebagai alat kesehatan.

3.

Kebutuhan produksi All medical devices transferred to the market or reprocessed in hospitals require a validated production process all using the same European standards.

4.

7.2-21

Different requirements in the EU and USA In Europe validation is required in industry and healthcare the same way, in the USA only required in industry, not yet in healthcare.

313

U. Kaiser

03/2017

Regulasi yang berlaku untuk validasi dan monitoring rutin dalam pemprosesan ulang No. EN ISO 14937

EN ISO 17665-1

Process All, especially when no special standard is available

Steam and hot water

ISO/TS 17665-2

Remarks Requirements on the knowledge about the process, the lethality of germs and monitoring of critical process parameters Validation standard requiring microbiological measurements and special test devices, if physical measurements are not sufficient

Guideline to part 1

ISO/TS 17665-3

All

Guidance on the designation of a medical device to a product family and processing category for steam sterilization

EN ISO 11135

Ethylene oxide

Requirements and guideline

EN ISO 11137-1

EN ISO 11137-2

Requirements

Radiation

EN ISO 11137-3

Dose for different products Guideline to part 1 and 2

EN ISO 20857

Dry Heat

Requirements

EN ISO 25424

Formaldehyde

Requirements

No standard exists

Hydrogen peroxide

General requirements of EN ISO 14937 must be used

EN ISO 17664

All, validation for reprocessing of reusable instruments

Relates to cleaning, disinfection, packaging and sterilization. Complete reprocessing instructions must be provided to the user.

EN ISO 15883-1 - 6

Cleaning

Washer disinfectors

7.3-21

220

U. Kaiser

03/2017

Frekuensi validasi dan revalidasi menurut EN ISO 15883-1 sebagai contoh untuk seluruh proses validasi lain

Quote of chapter 6.1.3.4. „Performance Qualification“

6.1.3.4.2 Qualifikasi kinerja (performance qualification) harus dilakukan pada saat pengenalan produk baru atau modifikasi yang harus dibersihkan dan didisinfeksi, atau pada system siklus baru kecuali sama dengan muatan yang sudah ada referensi validasi sebelumnya, atau barang yang sebelumnya pernah divalidasi atau system permuatan yang sudah pernah didemonstrasikan sebelumnya.

7.4-21

383

J. Metzing

03/2017

Mengapa proses pencucian dan sterilisasi membutuhkan validasi? •

Setelah proses produksi semua produk dapat diuji sesuai dengan spesifikasi yang dibutuhkan sebelum digunakan. (i.e. length, diameter, etc.)

•

Produk yang steril dibungkus. Produk ini hanya bisa diuji sterilitasnya setelah dibuka di laboratorium mikrobiologi. Setelah itu produk tersebut tidak dapat digunakan tanpa diproses ulang terlebih dahulu.

•

Oleh sebab itu sangat tidak mungkin untuk mengetes sterilitas suatu produk setelah diproduksi dan sebelum digunakan.

•

Oleh sebab itu pula validasi dari suatu proses harus dapat dipastikan 100% reabilitasnya bahwa hanya produk steril yang dihasilkan dan dapat diaplikasikan setelahnya pada bagian tubuh manusia.

7.5-21

221

U. Kaiser

09/2012

Validasi dari pemprosesan ulang Definisi dari “validasi” 1.

Merupakan suatu pembuktian konseptual bahwa produk yang telah melalui proses sterilisasi menjadi steril walaupun dalam kondisi terburuk.

2.

Adalah suatu pengujian dari proses sterilisasi untuk memastikan bahwa parameter proses yang dibutuhkan tercapai selama proses berlangsung dan hasil berlaku sama dan berulang pada seluruh periode proses Pemprosesan ulang proses sterilisasi bukan suatu proses otomatis yang konstan secara jaka panjang, karena parameter proses seperti kualitas uap air dan/atau properti penutup pada rak chamber dapat berubah dari waktu ke waktu.

3.

Untuk menjamin pemrosesan ulang dalam jangka waktu yang lama dari proses sterilisasi- pemonitoran rutin dibutuhkan untuk mengetahui parameter proses yang penting.

4.

Setelah beberapa waktu berselang (misal 1 tahun) pen-cek-an validasi dibutuhkan untuk memastikan proses asli dari parameter masih berlaku valid..

5.

Pemrosesan ulang dari parameter tersebut tidak otomatis menjamin bahwa parameter proses yang berhubungan dapat tercapai di antara periode kedua validasi tersebut berlangsung..

7.6-21

222

U. Kaiser

03/2015

Apakah yang Menjadi Acuan bagi Validasi ?

WD kotor + produk yang terkontaminasi

Proses

STERILIZER bersih + produk yang terdisinfeksi

Produk tidak steril

Proses

Produk steril

Tujuan: Menggaransi sterilitas menurut EN 556 (SAL ≤ 10-6 CFU/ piece)

7.7-21

223

U. Kaiser

05/2014

Validasi Instrumen yang dapat dipakai ulang pada fasilitas kesehatan sesuai EN ISO 17664 Informasi Mengenai Pemprosan Ulang Perlu Disediakan oleh Produsen • Tingkat kesulitan pencucian dan sterilisasi instrumen tergantung dari designnya • Terdapat instrumen di pasar yang tidak dapat dicuci dan disterilkan secara aman karena kesalahan design. • Menurut EN ISO 17664 produsen instrumen pakai ulang harus menyediakan paling sedikit 2 metode pakai ulang • Instruksi penggunaan harus termasuk tes fungsi, prosedur pencucian, disinfeksi dan sterilisasi secara detil. Metode yang disarankan harus efektif. Contoh. Harus dapat divalidasi dan laporan tes harus tersedia

• Disarankan bagi Produsen untuk menyediakan declaration of conformity dan/atau test report, sebagai laporan pembuktian validasi sesuai EN ISO 17664. 7.8-21

216

U. Kaiser

03/2017

Validasi dari Pakai Ulang membutuhkan : •

• •

• •

Pencucian dan proses disinfektan termasuk – WD termasuk supply media – Program yang digunakan – Deterjen pencucian dan disinfektan – Muatan Pengujian Fungsi Proses sterilisasi termasuk: – Sterilisator termasuk supply media – Program yang digunakan – Produk yang akan disterilkan – Material pembungkus dan prosedur pembungkusan Penyimpanan Transportasi sampai dengan pengguna akhir

Jika salah satu komponen dimodifikasi, maka proses sterilisasi akan berubah. Validasi baru akan dibutuhkan. Masalah Utama pada Sterilisasi di Rumah Sakit: Tidak pernah ada muatan yang sama persis pada proses sterilisasi !!! Solusi: Definisi dari “Worst Case” untuk konfigurasi muatan Sistem Manajemen Qualitas harus diset up sebelumnya untuk memastikan langkah2 individual selalu dilakukan dengan cara yang sama setiap saat.

7.9-21

225

U. Kaiser

03/2017

Bagaimana mendesign konfigurasi muatan „terburuk‟ di rumah sakit 1. Mendaftarkan seluruh instrumen kritis yang akan disterilisasi. 2. Cek area pembersihan paling sulit pada setiap insrumen kritis. 3. Cek karakteristik penetrasi paling sulit pada setiap instrumen tersebut. 4. Jika laporan validasi untuk instrumen kritis yang sesuai dengan EN ISO 17664 tidak tersedia, lakukan inokulasi, pengemasan dan sterilisasi dan cek hasilnya langsung pada lab mikrobiologi.

5. Pilih salah satu instrumen paling sulit dan lakukan sterilisasi dengan „konfigurasi muatan terburuk“ 6. Gunakan muatan pada poin (5.), sterilisasi dan cek sterilitas pada area tersulit pada muatan tersebut menggunakan indikator kimiawi atau biologi pada lokasi terburuk.

7. Jika tidak memungkinkan, lakukan inokulasi langsung pada lokasi terburuk untuk menganalisa seluruh instrumen yang disterilisasi keluar dalam keadaan steril. 7.10-21

436

U. Kaiser

03/2017

Commissioning

Prosedur dari validasi untuk memastikan sterilitas (SAL = 10-6) dan reproduksibilitas dari proses sterilisasi 1.

Pengembangan proses (Pemilihan WD, sterilizer, program sterilisasi, konfirgurasi beban, packing)

2.

Verifikasi terhadap parameter tertentu dari sterilisator oleh produsen sesusai dengan spesifikasi pengguna (yakni Standar) dapat tercapai selama proses produksi

Design Qualification DQ

Verifikasi terhadap parameter tertentu setelah proses instalasi dari

3. sterilisator di lokasi pengoperasian 4.

Pilih produk untuk disterilisasi (tiap muatan membutuhkan validasi baru pada industry) Penentuan konfigurasi muatan “Kondisi Terburuk” di rumah sakit

5.

Evaluasi terhadap performa dari keseluruhan proses verifikasi jika program yang digunakan dapat mensterilkan konfigurasi beban yang digunakan sesuai dengan metode fisik dan/atau indikator biologi dan/atau kimia dan/atau process challenge devices (PCDs)

Installation Qualification IQ Operation Qualification OQ Job of Tester

Performance Qualification PQ

Definisi dari monitoring rutin untuk memastikan keamanan jangka

6. panjang dari proses

Job of Tester

7. Hasil validasi

Job of Tester

8.

Hanya PQ baru yang dibutuhkan, tidak perlu IQ, OQ Hanya jika dalam IQ, OQ telah berubah, total validasi baru

7.11-21

226

Requalification RQ

U. Kaiser

032017

Persiapan Validasi 1. Nama, alamat, institusi, manajer proyek (contact person) 2. Rencana Higienis atau quality management system dengan deskripsi kerja,tanggung jawab, SOPs, pelatihan karyawan dan pengganti , dll untuk keseluruhan CSSD 3. Deskripsi mesin sterilisasi dengan persiapan air, pembangkit steam dan standard ketidaksesuaian 4. Jika diperlukan, analisa air, kondensasi dan kualitas steam (non condensable gases = NCG) 5. Deskripsi program (tekanan/suhu/diagram waktu, tentukan nilai) 6. Deskripsi muatan (Pengkategorian (grouping textiles, instruments, hollow devices)) dengan analisa resikonya (menurut RKI-directives) dan instruksi pemprosesan ulang menurut EN ISO 17664 (terutama untuk muatan berkategori kritikal) 7. Material kemasan + Prosedur 8. Muatan mana disterilisasi dengan program apa di mesin sterilisasi yang mana? 9. Metode untuk mengamankan terjadinya hasil ulang yang sama , pemeliharaan mesin sterilisasi, pelatihan staf, monitoring rutin , dokumentasi? 10. Observasi ketidakteraturan (indikator tidak berubah warna, muatan basah, terbukti tidak tersteril, kemasan rusak, dll.) 11. Jika proses sterilisasi lain digunakan selain proses steam, pertanyaan yang sama juga valid untuk ditanyakan 12. Jika institusi pengguna dan pakai ulang berbeda, harus ada kontrak dengan tanggung jawab yang jelas antara kedua institusi tersebut. Pengguna bertanggungjawab penuh atas keseluruhan validasi.

7.12-21

227

U. Kaiser

03/2017

Definition of: Bio-Burden, SAL, Biological indicator, FBio-Value, F0-Value Number of micro-biological Survivors [CFU/part] ― Bio-Burden = Various germs with different population 10000000 and resistance

107 106

1000000

― Biological indicators (BI) = Germs with defined population and resistance

100000

105 104

10000 103

1000 100

102

10

101

1

100

Survival – Kill-Window

0,1

10-1


0,01 0,001

10-3

0,0001

10-4

0,00001 10-5

0,000001 0

2

4

Dxx-Value

6

8

10

12

14

16

FBio-Value

18

20

22

24

26

28

-6 30 10 = SAL

FO-Value

(according EN 556)

Time [min]

7.13-21

119

U. Kaiser

10/2006

Validasi terhadap indikator biologi diperlukan jika : 1.

Struktur instrument yang akan disterilisasikan sedemikian rupa sehingga indicator kimia maupun biologi tidak dapat diterapkan (seperti lubang kecil, celah, area yang tertutup, ataupun yang tertutup oleh minyak, dll)

2.

Lumen dari sistem hollow sangat kecil sehingga perbedaan suhu antara gas yang tidak berkondensasi (di dalam) dan uap (di luar) tidak dapat terdeteksi. Gas dalam lumen kecil di dalam beberapa 100 µl panas dapat cepat berubah ke tingkat suhu uap yang tinggi.

3.

Keberadaan dari air yang terkondensasi tidak dapat dideteksi oleh sarana fisik (contoh : jika gradien suhu dalam proses sangat lambat hingga encapsulated noncondensable gases mempunyai waktu untuk menjadi panas dan tidak menunjukkan perbedaan suhu yang dapat terdeteksi.)

4.

Permukaan struktur perangkat medis memerlukan uji spesifik (misalnya: porous rubber stoppers)

5.

Sterilisator, barang yang akan disterilkan dan / atau kemasan yang berisi garam. Garam tersebut dapat larut dalam condensate film (perubahan besar dari karakteristik kekuatan dapat terjadi.)

6.

Kondensator mengandung zat yang dapat mengubah nilai pH (misalnya: corrosioninhibitors) atau bahan dari instrumen medis (seperti: permukaan aluminium) dapat bereaksi dengan air menghasilkan basic hydroxides. Di dalam semua kasus diatas, semua permukaan harus diberikan suspensi indikator biologi. Setelah populasi yang telah divalidasi sudah ditentukan, siklus proses harus dilakukan untuk mencapai kurva kehidupan sehingga dapat menentukan pembunuhan kinteik pada area yang kritis. Untuk indikator biologi porous loads dan hollow process challenge devices (PCDs) digunakan untuk memonitor kondisi proses di area yang kritis.

7.14-21

245

U. Kaiser

03/2017

Masalah yang terjadi selama proses validasi pada MISInstruments

•

Sangat jarang kemungkinan untuk menempatkan indikator biologi dan / atau kimia secara langsung dan kemudian disebut sebagai “kondisi terburuk” pada posisi penetrasi.

•

Sangat jarang pula untuk memvalidasi kondisi terburuk dengan menggunakan pengukuran thermo-listrik. Hal tersebut tidak dapat membedakan antara gas yang tidak berkondensasi dan uap.

7.15-21

247

U. Kaiser

07/2005

Prosedur Ideal untuk Validasi MIS-instruments

Penggunan test-system subtitusi sebagai ganti mengetest MIS-instrument:

P

rocess

C

hallenge + Indicator

D

evice

The PCD harus divalidasi sebelum

menggantikan MIS-instrument.

7.16-21

248

U. Kaiser

07/2005

Perbedaan antara PCD dan a MIS-Instrument •

Perbandingan geometri dan material: - sulit -

•

Kontaminasi microbiologi, sterilisasi dan perMicro-biological contamination, sterilization and pemulihan dari kuman yang tetap hidup:

- mahal (Pengujian hanya mungkin dilakukan oleh labarotorium mikrobiologi.)

7.17-21

249

U. Kaiser

07/2005

Macam2 PCD untuk didefinisikan

PCD • Standard MIS-instruments • Muatan Berpori • Material Kemasan: -

7.18-21

250

A

B

C

-

-

-

U. Kaiser

...

07/2005

Kesimpulan •

Standarisasi pada PCDs yang berbeda

•

Pengukuran dan perbandingan dari MIS-instrument dan PCD oleh produsen dari MIS-instruments atau di dalam laboratorium mikrobiologi

•

Deklarasi dari produsen di mana sterilisator PCDs the sterilizer dapat diserap

•

Penggunaan dari PCDs untuk validasi dan monitoring rutin

7.19-21

251

U. Kaiser

07/2005

ISO 9001:2000 dan ISO 13485:2003 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Lingkup Referensi normatif Istilah dan Definisi Sistem Manajemen Kualitas Tanggung jawab manajemen Pengelolaan Sumber Daya Realisasi produk Pengukuran, analisa dan pengembangan

Struktur standar telah diambil dari ISO 9001 menjadi ISO 13485. Inovasi dasar: • Proses yang berhubungan • Perbaikan secara terus menerus

7.20-21

252

U. Kaiser

07/2005

Validasi dari Sistem Sterilisasi Uap AGENDA 1.

Persyaratan dari European Medical Device Directive (MDD) 93/42 • Validasi • Monitoring • Pendokumentasian

2.

Validasi dari Proses Sterilisasi • Sterility assurance level (SAL) • Reproduksibilitas dari proses sterilisasi • Definisi dari proses sterilisasi • Instalasi kualifikasi • Pengoperasian kualifikasi • Performa kualifikasi

3.

Monitoring • Parametric release • Potensi dan batasan dalam menggunakan indikator biologi dan/atau kimia • Potensi dari sistem indikator (Process Challenge Device (PCD) termasuk indikator biologi atau kimia)

4.

Pendokumentasian • Batch yang terkait dengan dokumentasi dari parameter proses yang berhubungan (yakni untuk uap, membunuh karakteristik kinetik dan penetrasi) • Pasien berhubungan dengan dokumentasi batch dari setiap beban

7.21-21

254

U. Kaiser

07/2005

Processing Cycle of reusable sterile Goods

Processing area (CSSD) Cleaning/ Disinfection

Functional check

Assembling

Packaging

Sterilization

Sterility Release

Transportation

Storage

Transportation

Operation theatre Provisional packaging

9.1-4

Pre cleaning

259

Operation theatre usage

Opening of the primary pack Operation theatre preparation

Sterility release check Opening of the secondary pack

U. Kaiser

07/2005

Persyaratan untuk Sistem Manajemen Kualitas pada CSSD-Department (Extract of EN ISO 9001 and EN ISO 13485) • • • • • • •

standar prosedur operasi yang relevan untuk semua proyek (SOPs) tugas dari standar prosedur operasi merupakan tanggung jawab orang yang bertugas di dalamnya (job description) Rencana alternatif (Juga termasuk orang pengganti yang dibutuhkan dalam job description.) Training semua orang yang bertugas (termasuk semua orang yang ditugaskan sebagai pengganti) Monitoring semua parameter proses yang relevan Kumpulkan semua dokumentasi yang beehubungan dengan proses Dokumentasikan pasien berdasarkan batch yang diproduksi

9.2-4

260

U. Kaiser

03/2015

Person responsible Sterilizer no. Batch no. Package content

EM 01 02 11

Sterilization process

gke-Steri-Record®

Process indicator

2012-10-25

Production date





2013-01–25

9.3-4

261

U. Kaiser

Indicator colour change

 Expiry date



gke-Steri-Record®

01/2013

gke Steri-Record® labeler with labels

9.4-4

262

U. Kaiser

07/2005

Informasi Umum tentang Standar Nasional, Eropa dan Internasional National Standards DIN BS

- Deutsche Industrie Norm - British Standard

etc.

European Standards Adalah wajib bagi semua negara-negara anggota Uni Eropa termasuk negara asosiasi seperti Norwegia, Islandia dan Swiss. Negara-negara anggota Uni Eropa adalah: Austria, Belgia, Bulgaria, Republik Ceko, Siprus, Denmark, Estonia, Finlandia, Perancis, Jerman, Yunani, Hungaria, Irlandia, Italia, Croatia, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Belanda, Polandia, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spanyol, Swedia, dan Inggris. CEN EN XXX prEN XXX

- Comité Européen de Normalisation - European Norm - Preliminary European Norm (Draft, no final Standard)

Ketika Standar Eropa dipublikasikan, standar nasional yang memiliki isi yang sama menjadi tidak berlaku di dalam negara-negara anggota komisi Eropa. World Wide Standards ISO ISO XXX ISO/DIS XXX

- International Standard Organization - International Standard - Draft International Standard (no final version)

Anggota ISO merupakan organisasi standar nasioanal dari seluruh negara Uni Eropa, Amerika, Jepang, dan negara lainnya. In 2005 many ISO- and EN standards merged to one identical EN-ISO standard. Standar untuk indikator biologi dan kimia serta standar untuk validasi sekarang ini sedang digabungkan. EN-ISO XXX

10.1-24

- International Standard, taken over as European Norm as well

263

U. Kaiser

07/2013

Standards for Reprocessing Processes (1) Validation

Sterilizers

EN ISO 14937

EN 285

Requirements for development, validation and routine monitoring of all sterilization processes

Requirements for large sterilizers (over 54 l)

EN 13060

EN ISO 11135

Requirements for small sterilizers (below 54 l)

EO processes

EN 14180

EN ISO 11137-1 -3

Requirements for LTSF sterilizers

Radiation processes

DIN CEN ISO/TS 13004

EN 1422

Radiation processes

Requirements for EO sterilizers

EN ISO 17665-1 -3

EN ISO 18472

Steam processes

EN ISO 25424 LTSF processes

EN ISO 14937 also for H2O2/ Plasma processes, since no special standard available

EN ISO 20857 Dry heat processes

EN ISO 17664 Information about reprocessing of re-usable medical devices

Requirements for test sterilizers (resistometers)

Validation of medical device simulators (MDS) (English version available)

Requirements for lab steam sterilizers

DIN 58946-7 Installation and operation requirements for steam sterilizers

DIN 58948-7/-17 Requirements for installation and operation of LTSF/EO sterilizers Biotechnology Performance criteria for steam sterilizers and autoclaves

DIN SPEC 58929 EN 556-1 Definition: Sterility Assurance Level

10.2-24

EN ISO 15883-1 General Requirements for washer/disinfectors

Operation of table top steam sterilizers, valid. + routine monitoring

264-1

Chemical Indicators

Biological Indicators

EN 867-5

EN ISO 11138-1 General requirements and classifications on

Chemical indicator systems for steam sterilizers (Test standard for hollow load test)

EN ISO 15883-2 W/D requirements for surgical instruments

EN ISO 15883-3 W/D requirements for containers for human waste

EN ISO 15883-4 W/D requirements for themolabile endoscopes

DIN 58951

EN 12347 DIN 58921

Washing Disinfection

ISO/TS 15883-5 W/Ds – test soils and methods

EN ISO 15883-6 W/Ds – Requirements and tests for general purpose W/Ds with thermal disinfection

prEN ISO 15883-7 W/Ds – Requirements and tests for general purpose W/Ds with chemical disinfection for bedframes, containers, etc.

EN ISO 11140-1 [2014 new] General requirements, definition and test procedure for chemical indicators (CI)

EN ISO 11140-3 Requirements for the original BD-test page

Packaging EN ISO 11607-1 Packaging of medical devices

Biological indicators (BI)

EN ISO 11138-2 BI for EO sterilization

EN ISO 11138-3 BI for steam sterilization

EN ISO 11138-4 BI for dry heat sterilization

EN ISO 11138-5 BI for LTSF sterilization

EN ISO 11607-2 Validation requirements for forming processes DIN CEN ISO/TS 16775 Guidance for the application of EN ISO 11607-1+2

EN 868 Series 2-10 Packaging of sterile goods

EN ISO/WD 11138-6 EN ISO 11140-4 Test requirements for BDSimulation tests

ISO 11140-5 Test requirements for the US BD-test

ISO/WD 11140-6 Type 2 indicators and PCDs as sterilizer tests

EN ISO 15882 Guidance for the selection, use and interpretation of the results for chemical indicators

BI for H2O2 sterilization processes

EN ISO/CD 11138-7 (old ISO 14161) Guidance for the selection, use and interpretation of the results for biological indicators

EN ISO/CD 11138-8 Biological indicators – Reduced Incubation Time (RIT)

EN 16442 Storage cabinet for endoscopes

red = new

U. Kaiser

European Medical Device Directive (MDD) 93/42

03/2017

Standards for Reprocessing Processes (2) Pharmaceutical Procedures

Sterilizing agents

Disinfectants and disinfectors

Aseptical Production

DIN 58950-1

EN ISO 14160

EN 1499

Liquid chemical sterilizing agents for medical devices

Hygienic cleaning of hands

EN ISO 13408-1 General Requirements

DIN 58950-2

EN 1500

EN ISO 13408-2

Technical requirements

Hygienic hand disinfection

Filtration

DIN 58950-3

DIN 12353

EN ISO 13408-3

Tests

Preservation of test organisms

Lyophilization

Definitions

EN ISO 13408-4

DIN 58950-6

EN 14476

Operation

Virucidal quantitative suspension test for chemical disinfectants and antiseptics

DIN 58950-7 Requirements on services and local environment

DIN 58949 Steam disinfection apparatus

Surgical drapes EN 13795 Surgical drapes, gowns and clean air suits General requirements

RKI1 list of tested disinfectants and disinfection processes VAH2 list of disinfectants

Additional standards EN 980

ISO/TS 11139

Symbols for labeling of medical devices

Terms and definitions in sterilization standards

EN 1041

EN ISO 11737-1, -2

Information supplied by the manufacturer of medical device

EN 15224 Healthcare services

EN ISO 13485 Medical device quality management system

EN 15986

EN ISO 15223-1 EN ISO 13408-5

Symbols for labeling of medical devices

Symbols to mark medical devices

Sterilization in place

EN ISO 13408-6 Isolator systems

EN ISO 10993-1 -17 Classification of medical devices

EN 61010-1 General safety requirements for sterilizers and WDs

EN ISO 61010-2 Particular safety requirements for sterilizers and WDs

EN ISO 12100

2

RKI = Robert Koch Institute, Germany VAH = Association for applied hygiene, Germany

10.3-24

264-2

EN ISO 14971 Risk management of medical devices

Clean-in-place technologies

Safety of machinery – risk assessment 1

Microbiological methods

EN 61326-1 EMC requirements for laboratory equipment

U. Kaiser

DIN 58953-1 Sterile supply – Terminology, Logistics

DIN 58953-6 Test of microbial barrier of packaging material

DIN 58953-7 Application technology packaging material

DIN 58953-8 Logistic of sterile MD

DIN 58953-9 Application technology sterilization containers

E DIN 13942 Dentistry – Reprocessing

03/2017


Standard


EN ISO 11138-1 + 3 EN ISO 11140-1

Fail-Time [min] 4,5 14,0 15,5

Pass-Time [min] 13,5 16,5 16,5

Temperature [°C] 121


0

min

13,5

Chemical indicators type 5 14,0

0

16,5

min

Chemical indicators type 6 15,5 16,5

0

min

fail pass


10.4-24

115

U. Kaiser

05/2015


Standard


EN ISO 11138-1 + 3 EN ISO 11140-1

Fail-Time [min] 0,33 2,55 2,8

Pass-Time [min] 1 3 3

Temperature [°C] 134 135 134


0

min

1


2,55

min

3


min

2,8 3

fail pass


10.5-24

339

U. Kaiser

05/2015

European Norms (EN) dan International Standards (ISO) untuk sterilisator, material pembungkus, monitoring sterilisasi dan validasi (1) 1.

ISO/TS 11139 Istilah dan Definisi dari standar sterilisasi

2.

EN ISO 11138 Indikator biologi untuk menguju proses sterilisasi Part I Persyaratan umum Part II Untuk sterilisasi ethylene oxide (strips and self-contained) Part III Untuk sterilisasi moist heat (strips and self-contained) Part IV Untuk sterilisasi dry heat Part V Untuk sterilisasi low-temperature-steam-formaldehyde EN ISO 14161 indikator

3.

Petunjuk untuk pemilihan, penggunaan dan interpretasi dari hasil terhadap validasi dan monitoring rutin dari alat medis dengan menggunakan bioiogi

EN ISO 11140 Indikator Non-biologi (kimia) untuk menguji proses sterilisasi Part I Klasifikasi dan persyaratan umum (of types 1-6) Part II tidak ada (DIN EN ISO 18472) Part III Persyaratan Bowie-Dick test Part IV Prosedur pengujian pada Bowie-Dick-Simulation Test untuk penetrasi uap berdasarkan European standard EN 285 (7 kg) Part V Prosedur pengujian pada Bowie-Dick-Simulation Test untuk pengosongan udara (only ISO) berdasarkan AAMI test pack (4 kg) EN ISO 15882 Petunjuk untuk pemilihan, penggunaan dan interpretasi hasil untuk indikator kimia (saat ini sedang diperbaharui untuk menyesuaikan dengan Standar ENISO 11140 )

10.6-24

267

U. Kaiser

02/2015

European Norms (EN) dan/atau International Standards (ISO) untuk sterilisator, material pembungkus, monitoring sterilisasi dan validasi (2) 4.

Standar untuk validasi dari alat kesehatan EN ISO 17665 (menggantikan EN 554)

Persyaratan untuk pengembangan, validasi dan kontrol rutin pada proses sterilisasi uap Part I Persyaratan Part II Petunjuk

EN ISO 11135 (menggantikan EN 550) ethylene oxide

Persyaratan untuk pengembangan, validasi dan kontrol rutin pada proses sterilisasi ethylene oxide (replaces EN 550) of Part I Persyaratan Part II Petunjuk

EN ISO 11137 (menggantikan EN 552)

Sterilisasi Radiasi Part I Part II Part III

EN ISO 25424

Persyaratan untuk validasi dan kontrol rutin Pemilihan dosis untuk produk Petunjuk

Validasi dari Low Temperature-Steam-Formaldehyde (LTSF) Processes

ISO/DIS 20857

Sterilization of health care products - Dry heat - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices

EN ISO 14937 pengembangan, sterilisasi

Persyaratan umum untuk karakteristik dari produk sterilisasi dan validasi dan monitoring rutin dari proses

EN ISO 17664 ulang

Informasi yang disediakan oleh produsen untuk proses dari pensterilisasian pada alat kesehatan

ISO 14971 10.7-24

268

Aplikasi manajemen resiko pada alat medis

U. Kaiser

02/2015


EN 868 Material pembungkus untuk sterilisasi Part I Digantikan oleh EN ISO 11607-1 Part II Persyaratan dan pengujian pada sterilization wraps Part III Persyaratan dan pengujian pada kertas untuk manufacture bags Part IV Persyaratan dan pengujian pada paper bags Part V Persyaratan dan pengujian pada heat sealable pouches dan reel material yang terbuat dari kertas dan/atau plastij dan/atau laminates Part VI Persyaratan dan pengujian pada kertas untuk manufacture bags pada ethylene oxide dan irradiation sterilization Part VII Persyaratan dan pengujian pada adhesive coated paper yang digunakan pada manufacture bags untuk ethylene oxide dan irradiation sterilization Part VIII Persyaratan dan pengujian pada reusable containers Part IX Uncoated non-woven materials dari polyolefines yang digunakan pada proses produksi atas heat sealable pouches, reels and lids – Persyaratan dan metode pengujian Part X Adhesive coated non-woven materials dari polyolefines yang digunakan pada proses produksi heat sealable pouches, reels and lids – Persyaratan dan metode pengujian EN-ISO 11607 Packaging untuk menjaga sterilitas alat kesehatan Part I Persyaratan untuk materials, sterile barrier systems dan packaging Part II Persyaratan validasi untuk forming, sealing dan proses asembly telah ditetapkan untuk menggabungkan EN 868 Part I Dan ISO 11607 Part I dan II ke depannya.

10.8-24

269

U. Kaiser

02/2009


EN ISO 15883 Persyaratan untuk washers-disinfectors Part I Persyaratan umum, definisi dan pengujian Part II Surgical instruments, anesthetic equipment, hollow ware, utensils, glassware etc. Part III Human waste containers (bed pan WD) Part IV Thermo-labile re-usable instruments including endoscopes Part V Test soils and methods for demonstrating cleaning efficacy Part VI Requirements and tests for general purpose washer-disinfectors employing thermal disinfection Part VII Requirements and tests for general purpose washer-disinfectors employing chemical disinfection for bedframes, bedside tables, transport carts, containers, surgical tables, furnishings and surgical clogs

10.9-24

270

U. Kaiser

07/2009


Technical requirements for sterilizers EN 285:2008 added to sterilized EN 13060

Healthcare steam sterilizers > 54 l To the BD type test the hollow load type test according EN 867-5 had been assure that hollow devices and MIS instruments can be

Small steam sterilizers < 54 l EN 13060 divides small steam sterilizers into the following types:

Steam sterilization process

Application

Type

Fractionated vacuum

all types of packaged, hollow, solid and porous goods have to be tested with the hollow load PCD

B

Gravity displacement or single vacuum

non-packaged, solid goods to be used immediately after sterilization or for goods to be sterilized to prevent cross-infections (no hollow devices)

N

Depending on the manufacturer’s specification

goods, specified by the manufacturer

S

Type B sterilizers require fractionated vacuum and must pass the hollow load test (EN 867-5). EN 14180

Low temperature steam-formaldehyde sterilizers Requirements and testing methods EN 1422 Ethylene oxide sterilizers – Requirements and testing methods EN ISO 18472 Resistometer (Test sterilizer) for biological and chemical indicators DIN 58951 Steam sterilizers for laboratories - Part II: Requirements All sterilizers (re-)sterilizing medical products are medical devices (MDs) and classified as 2b in the Medical-Device-Directive (MDD).

10.10-24

271

U. Kaiser

07/2009

Perbedaan Antara Mesin Sterilisasi Kecil dan Besar Volume yang Digunakan 30x30x60 cm = 1 STU

< 54 l or > 54 l 1 STU does not fit into the chamber

≥ 54 l 1 STU or more fits into the chamber

10.11-24

272

Mesin Sterilisasi Standard small sterilizers EN 13060 type - B -N -S

big sterilizers EN 285

Standard / Type Test yang Dibutuhkan Successful air-removal hollow load helix test according to EN 867-5 According to the specifications of the manufacturer Edition 1994: BD-Test 7 kg (European) Since 01/2008: BD-Test 7 kg, and hollow load test according to EN 867-5 U. Kaiser

07/2009


ISO 11737 Microbiological methods Part I Estimasi populasi mikroorganisme pada produk Part II Pengujian sterilitas pada validasi dari proses sterlisasi ISO 10993 Biological evaluation of medical devices Part I Pemilihan pengujian Part II Persyaratan terhadap perlindungan hewan Part III Pengujian terhadap genotoxicity, carcinogenicity dan reproductive toxicity Part IV Pemilihan pengujian untuk interaksi terhadap darah Part V Pengujian untuk cytotoxicity: in vitro methods Part VI Pengujian untuk local effects setelah implantation Part VII Ethylene oxide sterilization residuals Part VIII Investigasi klinis Part IX Degradasi pada material yang berhubungan dengan pengujian biologi Part X Pengujian terhadap iritasi dan sensitivitas Part XI Pengujian terhadap systemic toxicity Part XII Sample preparation and reference material Part XIII Identifikasi dan perhitungan degradasi produk dari polymeric medical devices Part XIV Identifikasi dan oerhitungan degradasi produk dari ceramics Part XV Identifikasi dan perhitungan degradasi produk dari metals and alloys Part XVI Toxicokinetic study design for degradation products and leachables Part XVII Establishment of allowable limits for leachable substances

10.12-24

273

U. Kaiser

06/2005

Klasifikasi Indikator Kimiawi pada Proses Sterilisasi yang Berbeda Menurut International Standard EN-ISO 11140-1 Tipe

1

Deskripsi

1

Indikator Proses

2

Indikator untuk Tes Spesifik (Detil dapat dilihat pada bahasan standarisasi)

3

Indikator mengukur 1 variabel kritikal

4

Indikator mengukur beberapa variabel kritikal, tapi tidak semuanya

51

Indikator Terintegrasi (simulating biological indicators)

61

Indikator Peniru

Both types 5+6 are integrating indicators, differing only in the pass/fail window and can be manufactured with different stated values (SV).

10.13-24

274

U. Kaiser

06/2015

Definisi dan Bagian dari Indikator berdasarkan EN ISO 11140-1 (1)

Indikator tipe 1, 3, 4, 5 dan 6: •

Terdiri dari subtansi indikator pada material (eventually self-adhesive indicator strip)

•

Semua spesifikasi dijelaskan pada EN ISO 11140-1 untuk indikator tipe yang berbeda dan proses sterilisasi

10.14-24

275

J. Metzing

02/2015

Definisi dan Bagian dari Indikator berdasarkan EN ISO 11140-1 (2)

Indikator tipe 2 berdasarkan EN ISO 11140-1: •

Terdiri dari bahan uji tertentu (PCD = Process Challenge Device) dan sistem indikator (indicator strip) atau detektor lainnya

•

Spesifikasi untuk indikator tipe 2 tidak dijelaskan pada EN ISO 11140-1, tapi di standar lainnya yakni: EN 285 (Bowie-Dick-Test), EN ISO 11140-3 (Indicator system / test sheet for Bowie-Dick-Test in EN 285, EN ISO 11140-4 (test method to validate BD-Simulation Tests), ISO 11140-5 (USA BD-Simulation Test) EN 867-5 (hollow load helix test) DIN 58921 (Medical Device Simulator) etc.

•

Kombinasi dari Alat Tes (PCD) dan indikator tipe 2 adalah sistem indikator. Komponen tunggal tidak dapat digunakan secara terpisah.

•

Kombinasi PCD dengan indikator dari pabrikan yang berbeda akan memberikan hasil yang tidak standard karena belum pernah dilakukan tes sebelumnya.

10.15-24

276

J. Metzing

02/2015

Definisi dan Konstruksi Indikator Berdasarkan EN ISO 11140-1 a

+ b

c

d

+ e

f

10.16-24

277

a

Bahan indikator

b

material penghantar

c

Indikator

d

Indikator (untuk digunakan pada muatan tes spesifik)

e

Muatan tes spesifik

f

sistem indikator Source: EN ISO 11140-1, Annex E (by courtesy of DIN)

U. Kaiser

04/2015

Spesifikasi dan penanganan dari indikator tipe 2 berdasarkan EN ISO 11140-1

(1)

•

Spesifikasi sensitivitas dari pengosongan udara dan penetrasi uap yakni „Bowie Dick Test berdasarkan EN 285“ atau „Hollow load test berdasarkan EN 867-5“

•

Jika tidak ada PCD asli yang sesuai tapi pengujian simulasi diperlukan, indikator harus diuji terlebih dahulu di laboratorium, jika ini sebanding dengan spesifikasi yang dibutuhkan, hasil dari pengujian dapat diambil jika dibutuhkan.

Standar EN ISO 11140, parts 1, 3 dan 4 dan EN 867-5 terdiri dari beberapa persyaratan untuk indikator tipe 2: a) Informasi dari produsen b) Persyaratan pada material uji (PCD) c) Persyaratan pada pengujian kebocoran d) Persyaratan pada karakteristik perubahan warna di indikator e) Persyaratan pada material dan dimensi dari indikator

10.17-24

280

J. Metzing

02/2015

PTFE-Helix-PCD design according EN 867-5

10.18-24

333

U. Kaiser

02/2015


(2)

a) Informasi dari produsen •

Proses sterilisasi dan parameter dari indikator yang tepat. Penggunaan dari simbol berdasarkan pada standar.

•

Indikasi dari nomor batch, tanggal kadaluwarsa, informasi penyimpanan sebelum dan setelah penggunaan (suhu dan kelembapan)

•

Penanganan, pemosisian dari sterilisator, informasi keslamatan.

Informasi ini harus ditulis pada indikator atau pada petunjuk penggunaan. PERHATIAN: Sterilisator diklasifikasikan dalam medical device directive (MDD) sebagai „asesoris dari peralatan medis“ dan oleh sebab itu terdapat „asesoris“ dari class 2b. Indikator adalah asesoris dari sterilisator dan oleh sebab itu dikatakan sebagai „asesoris dari asesori peralatan medis“ dan oleh sebab itu pula tidak ada alat medis. Dengan demikian indikator tidak diizinkan membawa CE-mark!

10.19-24

281

J. Metzing

02/2015


(3)

b) Persyaratan pada material uji (PCD) Selain karakteristik geometris dari alat pengujian (dimensi), persyaratan lainnya harus dipenuhi karena akan memberikan efek penting pada karakteristik dari sistem pengujian:

•

Material dari alat pengujian tidak boleh memiliki pengaruh negatif terhadap sistem indikator (contohnya stripindikator biologi atau kimia).

•

Material dari alat pengujian harus tidak menyerap air.

•

Material dari alat pengujian harus dirancang sesuai dengan rentang suhu yang diperlukan.

•

Material dari alat pengujian harus stabil secara dimensi dan tidak bocor selama penggunaan yang melebihi dari ketahanannya.

•

Karakteristik harus dapat dibuktikan oleh produsen dan diuji dalam laboratorium. Sebagai contoh pengujian dari seal test berdasarkan EN 867-5.

10.20-24

282

J. Metzing

02/2015


(4)

c) Persyaratan pada pengujian kebocoran Seal test based on EN 867-5, paragraph 5.1.6.1 Seal of demountable cap on process challenge device Seal test menggambarkan pengujian terhadap PCD yang dapat menghasilkan tekanan di dalam dengan menggunakan jarum suntik dan adaptor. PCD yang tertutup diletakkan dalam bak air (according 5.1.6.1) dan kedalam bak minyak (according 5.1.6.2) dengan suhu sterilisasi maksimum, contohnya 140°C. Ketikan diberi tekanan oleh jarum suntik, gelembung seharusnya tidak kelihatan.

10.21-24

283

J. Metzing

02/2015


(5)

d) Persyaratan pada karakteristik perubahan warna di sistem indikator •

Indikasi dari kondisi sterilisasi dimana sistem indikator merubah warna dan hasil pengujian berhasil, contoh indikasi sterilisasi uap membutuhkan suhu-waktu yang tepat (F0) selama adanya air.

•

Selama ketidakberadaaan air (yakni di udara) saat suhu 140°C dengan waktu sterilisasi selama 30 menit yang menentukan titik akhir (seperti perubahan warna) pada indikator untuk proses sterilisasi uap air tidak boleh terjadi.

•

Karakteristik perubahan warna dari sistem indikator sangat bergantung pada komposisi kimia dari warna indikator dan harus disesuaikan dengan tekanan separuh dari udara dan uap di dalam PCD.

10.22-24

284

J. Metzing

02/2015


(6)

e) Persyaratan pada material dan dimensi dari sistem indikator

Dimensi dan poros dari penghantar pada sistem indikator mempengaruhi volume dari free capsule. Volume dari free capsule volume sangat penting dalam membentuk sensitivitas. Komponen kimiawi dari material penghantar mempengaruhi karakteristik perubahan warna pada indikator.

Oleh sebab itu sistem indikator selalu terdiri dari PCD dan indikator strip (detektor) dan spesifikasi pengujian yang berhubungan dengan kombinasi yang telah ditetapkan. Jika salah satu komponen berubah, karakteristik dari pengujian akan berubah secara drastis.

10.23-24

285

J. Metzing

02/2015

Verifikasi pada spesifikasi indikator tipe 2 oleh laboratorium pengujian yang terakreditasi Produsen harus menentukan karakteristik dari indikator atau indikator sistem dengan certificate of conformance. Spesifikasi ini harus diuji dengan sendirinya atau lebih baik oleh laboratorium independen yang telah terakreditasi. Hasil pengujian harus tersedia sesuai permintaan. Ketika laboratorium pengujian telah menguji spesifikasi, sertifikat akan diberikan. Yang perlu diperhatikan : • Cakupan dari laboratorium yang terakreditasi meliputi metode pengujian dan memiliki pengalaman untuk melakukan pengujian tersebut. • Laboratprium pegujian harus memiliki resistometer yang diperlukan (disebut pula „square-wave-generator“) berdasarkan ISO 18472, dan

10.24-24

286

J. Metzing

02/2015

Mikroorganisme patogen yang menyebabkan penyakit

Recommend Documents