Mi változott? MedDRA 14.0 verzió. MSSO-DI március

Mi változott? MedDRA 14.0 verzió

MSSO-DI-6001-14.0.0 2011. március

Jogelismerések

JOGELISMERÉSEK ®

A MedDRA az IFPMA, a Gyógyszergyártók Nemzetközi Szövetségének és Egyesülésének bejegyzett védjegye. Az Adobe® az Adobe Systems Incorporated bejegyzett védjegye.

Copyright © 2011 Gyógyszergyártók Nemzetközi Szövetsége és Egyesülése (IFPMA). Minden jog fenntartva.

Mi változott? MedDRA terminológia verzió 14.0 2011. március MSSO-DI-6001-14.0.0

ii

Tartalomjegyzék

Tartalomjegyzék 1.

A DOKUMENTUM ÁTTEKINTÉSE ........................................................................ 1

2.

14.0-ÁS VERZIÓ KÉRT MÓDOSÍTÁSOK .............................................................. 2 2.1 TERMINOLÓGIAI MÓDOSÍTÁSOK .................................................................. 2 2.2. TELJESKÖRŰ MÓDOSÍTÁSOK....................................................................... 3 2.3 MÓDOSÍTOTT FORDÍTÁSOK .......................................................................... 5

3.

PROAKTÍV MedDRA KARBANTARTÁS ............................................................... 7

4.

ÚJ FEJLESZTÉSEK AZ 14.0-ES VERZIÓBAN ..................................................... 9 4.1 BETŰSZÓK ÉS RÖVIDÍTÉSEK ........................................................................ 9 4.2 SZABVÁNYOSÍTOTT MedDRA LEKÉRDEZÉSEK (SMQS) ............................. 9 4.3 A MedDRA MAGYAR FORDÍTÁSA ................................................................. 12

5.

MÓDOSÍTÁSOK ÖSSZEGZÉSE .......................................................................... 14 5.1 TERMINOLÓGIÁRA GYAKOROLT HATÁS ÖSSZEGZÉSE ........................... 14 5.2 A MedDRA FÁJLOKBAN A FELJEGYZÉSEKRE GYAKOROLT HATÁSOK ÖSSZEGZÉSE................................................................................................ 16 5.3 MedDRA KIFEJEZÉSEK SZÁMA ................................................................... 17 5.4 MÓDOSÍTOTT PT ÉS LLT NEVEK ................................................................. 20 5.5 LLT AKTUALITÁSI ÁLLAPOT MÓDOSÍTÁSAI................................................ 21

ÁBRÁK JEGYZÉKE 2-1. sz. táblázat Módosítások SOC-nként ........................................................... 3 TÁBLÁZATOK JEGYZÉKE 2-1. sz. táblázat. Új HLT-k ................................................................................... 4 2-2. sz. táblázat Egyesített HLT-k ...................................................................... 5 2-3. sz. táblázat Kapcsolati nélküli HLT-k ............................................................ 5 2-4. sz. táblázat Átnevezett HLT-k ...................................................................... 5 4-1. sz. táblázat Új kizárólag malignus és nem meghatározott malignitású SMQ-k.......................................................................................................... 10 4-2. sz. táblázat Átnevezett SMQ-k ................................................................... 12 5-1. sz.táblázat Az SOC-kre, HLGT-kre, HLT-kre gyakorolt hatások összegzése .................................................................................................. 14 5-2. sz. táblázat A PT-kre gyakorolt hatások összegzése ................................. 15 5-3. sz. táblázat .................................................................................................. 15 5-4. sz. táblázat SMQ-kra gyakorolt hatások összegzése ................................. 15 5-5. sz. táblázat A MedDRA fájlokban a feljegyzésekre gyakorolt hatások összegzése .................................................................................................. 17 5-6. sz. táblázat MedDRA kifejezések száma ................................................... 20 5-7. sz. táblázat. Módosított PT/LLT nevek ....................................................... 21 5-8. sz. táblázat LLT aktualitás módosításai....................................................... 24 Mi változott? MedDRA terminológia verzió 14.0 2011. március MSSO-DI-6001-14.0.0

iii

A dokumentum áttekintése

1. A DOKUMENTUM ÁTTEKINTÉSE A Mi változott? című dokumentum a Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), azaz Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez terminológiai módosításának forrását és típusait tartalmazza, mely módosítások a v13.1-es verzióról a v14.0-ás verzióra léptek életbe. 14.0-ás verzió, 2. rész, Módosítási kérelmek, a verzióhoz feldolgozott módosítási kérelmek számára vonatkozó információk összegzését tartalmazza. A 3. rész, a Proaktív MedDRA karbantartás azt az új MedDRA karbantartási megközelítést írja le, amely nem a benyújtott speciális módosítási kérelmekre hagyatkozik, és mind az MSSO, mind a felhasználók visszajelzéseit figyelembe veszi. Az Új fejlesztések a 14.0-ás verzióban című 4. rész, a v14-0-ás verziót érintő, a benyújtott módosítási kérelmekkel kapcsolatos módosításokat, új kezdeményezéseket és szabványosított MedDRA lekérdezésekre (SMQ-k) vonatkozó információkat mutatja be. 5. rész, Módosítások összegzése, részletes információkat tartalmaz a következőkre vonatkozóan: •

Kifejezés előzmények

•

Jelen verzió hatása a terminológiára (táblázatokban)

•

A feljegyzésekre gyakorolt hatások a MedDRA fájlokban

•

MedDRA kifejezések száma

•

Módosított legalacsonyabb szintű kifejezés (LLT) és előnyben részesített kifejezés (PT) elnevezések

•

Minden MedDRA-ban szereplő LLT, amely aktualitásának állapota módosult.

Minden ezzel a verzióval összefüggő frissített dokumentum Adobe® Portable Document formátumú (PDF) disztribúciós fájlban érhető el. A teljes felsorolás a !!Readme.txt fájlban található. A Maintenance and Support Services Organization (MSSO, a MedDRA karbantartói és támogatói szolgáltatások szervezete) Help Desk-je az 1-877-258-8280 nemzetközi díjmentesen hívható AT&T számon, illetve a következő e-mail-címen érhető el: [email protected].


1

14.0-ás verzió Kért módosítások

2. 14.0-ÁS VERZIÓ KÉRT MÓDOSÍTÁSOK 2.1

TERMINOLÓGIAI MÓDOSÍTÁSOK

A MedDRA terminológia módosításai a felhasználók módosítási kérelmén és az MSSO belső módosítási kérelmein alapszanak. A belső módosítási kérelmek az MSSO karbantartási tevékenységének, valamint olyan speciális munkacsoport tevékenységek eredménye, amelyekben az MSSO részt vesz. A MedDRA v14.0 teljes körű módosításokat tartalmazó verzió, ami azt jelenti, hogy a módosítások a MedDRA hierarchia bármely szintjén előfordulhatnak. Összesen 4543 módosítási kérelem került végrehajtásra, amely módosítások 80%-a SMQ módosítás volt (3645). Az SMQ módosításokra vonatkozó információkért lásd a 4.2. fejezetet. A 4543 kérelemből 4272 módosítási kérelmet hagytak jóvá és alkalmaztak, 248 módosítási kérelmet utasítottak vissza. A jelen verziót érintő 23 módosítási kérelmet várólistára helyeztek a további mérlegelés és megoldás céljából. A módosítások elektronikus másolata egy összegző (a v14.0 összes módosítási kérelmét és a megtett intézkedéseket tartalmazó) Részletes jelentés és egy weekly supplemental update fájl formájában (v.14.0-hoz) is elérhető. Ezen kívül a MedDRA felhasználók az egyedi módosításokról a következő helyen is tájékozódhatnak: WebCR. A 2-1. sz. táblázat (lentebb) a Szervrendszer osztály (SOC) szinten végrehajtott összes módosítást tartalmazza, és hasznos lehet a módosítások a MedDRA speciális területeire gyakorolt hatásainak felmérésében is. Az adatok a v14.0 verzió primer és szekunder PT/LLT, HLT, és HLGT számának különbségéből - amelyet az 5-6. sz. táblázat is mutat - és a v13.1 vonatkozó információiból származnak. A kifejezés elnevezések módosításait és LLT státuszok módosításait a 2-1. sz. táblázat tartalmazza. A MedDRA v14.0 módosításainak összegzését lásd az 5. fejezetben.


2


Általános betegségek és alkalmazás helye állapotai Bőr és subcutan szövet betegségek Cardialis betegségek Endocrin betegségek Fertőzések és infestatiók Fül és labyrinthus betegségek Gastrointestinalis betegségek genitalis rendszer és emlő betegségek Hepatobiliaris betegségek Idegrendszer betegségei Immunrendszer betegségei Metabolizmus és táplálkozás betegségei Musculoskeletalis és kötőszöveti betegségek Műtéti és orvosi eljárások neoplasmák jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott … Pszichiátriai betegségek Renális‐ és húgyúti rendszer betegségei Respiratorikus, mellkasi és mediastinalis betegségek Sérülés, mérgezés és beavatkozás szövődményei Szem betegségei Szociális körülmények Terhesség, puerperium és perinatalis állapotok Vascularis betegségek Veleszületett, familiaris és genetikus betegségek Vér és lymphaticus rendszer betegségei Vizsgálatok

0

59

17 18 19

38

4 30

10

37

40

28 27 7

51

48

17 20

40

64

7 8 24 20

86

86

39

98 40

60

80

100

120

2-1. sz. táblázat Módosítások SOC-ként

2.2.

TELJES KÖRŰ MÓDOSÍTÁSOK

A v14.0 elkészítése során a teljeskörű módosításokra vonatkozó javaslatok között szerepeltek a felhasználók által benyújtott kérelmek, a speciális kezdeményezések, és az MSSO által szervezeten belül a módosítási kérelmek végrehajtása során azonosított kezdeményezések. Az MSSO a felhasználói közösség visszajelzéseit fogadó weboldalán teljes körű módosítási javaslatokat tett közzé 2010. július 1. és 2010. július 30. között. A teljes körű módosítási javaslatokat egy további belső ellenőrzés és egy egyeztető megbeszélés követte, amelyek eredményeként 15 teljes körű módosítást hagytak jóvá. A v14.0-ás verzióban végrehajtott teljes körű módosítások összegzése lentebb található. Részletekért látogasson el az MSSO weboldalának Complex Change részére.


3


SOC és HLGT szinten: Meglévő SOC és HLGT kifejezések nem módosultak, és új SOC-k illetve HLGT-k nem lettek hozzáadva a v14.0-ás verzióhoz. HLT szinten: A v14.0-ás verzió teljes körű módosításának eredményeként hat darab új Felső szintű kifejezés (High level term = HLT) került hozzáadásra, és öt darab HLT-t egyesítettek. Ezen kívül három többtengelyű HLT-t egytengelyűre módosítottak egy kapcsolatuk eltávolításával, és egy HLT-t átneveztek. A módosítások a következőképpen alakultak: Új HLT-k Új HLT

HLGT-hez

Szerzett mutatiok, m.n.o.

Általános rendszerbetegségek, m.n.o.

Purinmetabolizmus elváltozásai

Purin- és pyrimidin metabolizmus elváltozásai

Pyrimidin metabolizmus elváltozásai


Enterovirusos fertőzések, m.n.o.

Viralis fertőző betegségek

Peritonealis folyadék és membránfunkció vizsgálatok

Gastrointestinalis vizsgálatok

Szociális problémák, m.n.o.

Életmód problémák

2-1. sz. táblázat. Új HLT-k Egyesített HLT-k Egyesített HLT

HLT-hez

Enterovirusos fertőzések

Enterovirusos fertőzések, m.n.o.

Picornaviralis fertőzések

Viralis fertőzések, m.n.o.

Purinmetabolizmus elváltozásai, m.n.o.

Purinmetabolizmus elváltozásai

Pyrimidin metabolizmus elváltozásai, m.n.o.

Pyrimidin metabolizmus elváltozásai


4

14.0-ás verzió Kért módosítások Szociális problémák

Szociális problémák, m.n.o.

2-2. sz. táblázat Egyesített HLT-k HLT kapcsolat módosítások Kapcsolat nélküli HLT

HLGT-ből

Purinmetabolizmus veleszületett elváltozásai


Pyrimidin metabolizmus veleszületett elváltozásai


Veleszületett vesebetegségek

Vesebetegségek (kivéve nephropathiak)

2-3. sz. táblázat Kapcsolati nélküli HLT-k Átnevezett HLT-k Kód

Kifejezés neve a v13.1-es verzióban

Kifejezés neve a v14.0-ás verzióban

10007208

Capnocytophagia fertőzések

Capnocytophaga fertőzések

2-4. sz. táblázat Átnevezett HLT-k A HLT Capnocytophagia fertőzések-et átnevezték HLT Capnocytophaga fertőzések-re, mivel a Capnocytophaga az orvosi szakirodalomban gyakrabban szereplő kifejezés, mint a Capnocytophagia. 2.3

MÓDOSÍTOTT FORDÍTÁSOK

A terminológiai módosításokon kívül 506 fordítás javítási kérelmet vettek figyelembe, 495 módosítást hajtottak végre a hibás helyesírású, illetve félrefordított kifejezések helyettesítésére a MedDRA nem angol nyelvű verzióiban. Alább megtalálható a végrehajtott módosítások száma és az érintett nyelvek. • • • • • • •

33 kínai 1 holland 1 francia 1 német 347 olasz 2 portugál 110 spanyol


5


Az olasz nyelvű MedDRA-ban alkalmazott nagyszámú módosítások, az MSSO és az olasz szabályozási ügyekért felelős hatósága, az Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), azon törekvésein alapul, hogy az olasz fordítás problémás részeit azonosítsa és kijavítsa. Az MSSO más európai nyelvű fordítási problémák felülvizsgálatát is koordinálja hasonló okok miatt. Amennyiben a MedDRA nem angol nyelvű verziójának módosítását kívánja kérelmezni, látogasson el az MSSO weboldalán a Change Request section menübe.


6

Proaktív MedDRA karbantartás 3. PROAKTÍV MedDRA KARBANTARTÁS A 2011-es évtől az MSSO sokkal proaktívabb módon közelíti meg a MedDRA karbantartását. A proaktív karbantartás definíciója Mit jelent a proaktív MedDRA karbantartás? Egyrészt a proaktív karbantartás azt jelenti, hogy az MSSO anélkül is korrigálhatja és javíthatja a MedDRA-t, hogy azt a felhasználók kifejezetten kérték volna. A proaktivitás másrészt pedig a MedDRA olyan általános módosításaira vonatkozik, amelyek feltehetőleg idejét múlt kifejezések sorát korrigálják, vagy inkonzisztens részeket érintenek, és a felhasználó olyan visszajelzésein alapszanak, amelyek a módosítás kérelmezésének folyamatán kívül esnek. Ötletek benyújtása a proaktív karbantartáshoz Az MSSO minden a MedDRA „proaktív” javítását célzó ötletet szívesen fogad. Kérjük, küldje el e-mail-ben a MedDRA „proaktív” javítását célzó javaslatait az MSSO Help Desk-re. Javaslatát a lehető legrészletesebben írja le! Példák: „Kérjük, azonosítsanak minden kizárólag egy PT-vel rendelkező HLT-t, és döntsék el, hogy a PT nem társítható-e egy másik meglévő HLT-vel. Az „egyedülálló” PT-k meglévő HLT-khez való társítása javíthat a biztonsági jel minőségén.” „PT szinten inkonzisztencia észlelhető a „poszt-operatív” és „beavatkozás utáni” kifejezésekben.” A kódolást végzők számára segítség lenne, időt és energiát takarítana meg, ha ezeket a kifejezéseket konzisztenssé tennék a MedDRA egy adott szintjén.” A benyújtott javaslatok indoklását a fejlesztők nagyra értékelnék. A proaktív karbantartási javaslatok értékelése Az MSSO minden beérkezett módosítási kérelmet értékelni fog a MedDRA-ban történő jövőbeli potenciális implementálásukat illetően. Kérjük, vegye figyelembe a következőket: •

Az MSSO a módosítás kérelmezési folyamattól függetlenül nem köteles a felhasználók által benyújtott „proaktív” javaslatokra válaszolni.

•

A „proaktív” megközelítés nem lép a MedDRA-ban végrehajtandó egyéni módosításokra irányuló, már ismert kérelmezési folyamat helyébe. Az MSSO nem dolgozza fel az olyan egyéni módosítási kérelmeket, amelyeket „proaktív” javaslatként nyújtottak be.


7

Proaktív MedDRA karbantartás A proaktív karbantartási javaslatokra vonatkozó legfrissebb információkért látogasson el az MSSO weboldalának Proactivity section menüjébe.


8

Új Fejlesék a 14.0-Ás verzióban

4. ÚJ FEJLESZTÉSEK A 14.0-ÁS VERZIÓBAN 4.1

BETŰSZÓK ÉS RÖVIDÍTÉSEK

A MedDRA terminológia független orvosi felülvizsgálatára reagálva az MSSO az MSSO weboldalán közzétette a létező kifejezések rövidítésének és betűszavainak listáját. Ez a lista a MedDRA minden egyes új verziójával frissül, továbbá tartalmazza a kifejezés elnevezését, valamint a rövidítések és a betűszavak kiejtett elnevezését. Az MSSO ezzel az egyes rövidítések és betűszavak tisztább jelentésére, valamint a félreértelmezés lehetőségének csökkentésére törekszik. A rövidítések és betűszavak aktuális listájáért látogasson el az MSSO weboldalának Abbreviation/Acronym részére. Amennyiben olyan létező rövidítéseket vagy betűszavakat talál, amelyek nem szerepelnek a listán, kérjük, vegye fel a kapcsolatot email-ben: MSSO Help Desk. 4.2

SZABVÁNYOSÍTOTT MedDRA LEKÉRDEZÉSEK (SMQ-K)

A felhasználók és a CIOMS SMQ Munkacsoport javaslatai alapján, számos szabványosított MedDRA lekérdezés (SMQ-k) estek át lényeges módosításon a MedDRA v14.0-ban. Ezeket tájékoztatásul lentebb közöljük. A módosításokra vonatkozó részletekért lásd a Bevezető útmutató a v14.0-ás szabványosított MedDRA lekérdezésekre (SMQ-k) vonatkozó részét. „Rosszindulatú vagy nem meghatározott” SMQ-k A meglévő „malignáns és/vagy határozatlan” SMQ-k két új al-keresési SMQ-val bővültek annak érdekében, hogy a felhasználók a kizárólag malignáns eseményeket/eseteket, a neoplasiák meghatározatlan malignitású eseményeit/eseteit, vagy a neoplasiák malignáns és határozatlan eseményeinek/eseteinek kombinációját kérdezhessék le. A két új al-keresési SMQ a következő meglévő SMQ-khoz lett hozzáadva: • • • • • • • •

Biliaris neoplasiák malignus és határozatlan (SMQ) Emlő neoplasiák, rosszindulatú és nem meghatározott Máj neoplasiák, rosszindulatú és nem meghatározott Malignus vagy határozatlan tumorok Ovarialis neoplasiák, rosszindulatú és nem meghatározott Prosztata neoplasiák, rosszindulatú és nem meghatározott (SMQ) Bőr neoplasiák, rosszindulatú és nem meghatározott Méh és méhkürt neoplasiák, rosszindulatú és nem meghatározott (SMQ)

A meglévő „malignus és/vagy nem meghatározott” SMQ-k alatti PT-ket a vonatkozó kizárólag malignus illetve nem meghatározott malignitású al-keresési SMQ-kba helyezték át. A példákat lásd lentebb a 4-1. sz. táblázatban.


9


PT NÉV

MedDRA 13.1 SMQ

Al-keresési SMQ-ba áthelyezve a MedDRA v14.0-ás verzióban

Visszatérő epeúti rák

Biliaris neoplasiák malignus és határozatlan

Biliaris malignus tumorok

Biliaris neoplasia

Biliaris neoplasiák malignus és határozatlan

Nem meghatározott malignitású biliaris tumorok

Acralis lentiginosus melanoma I. stádium

Bőr neoplasiák, rosszindulatú és nem meghatározott

Bőr malignus tumorok

Bőr biopszia kóros

Bőr neoplasiák, rosszindulatú és nem meghatározott

Nem meghatározott malignitású bőr tumorok

4-1. sz. táblázat Új kizárólag malignus és nem meghatározott malignitású SMQ-k SMQ Premalignus betegségek Az SMQ Premalignus betegségek öt al-keresési SMQ-jában körülbelül 130 PT állapotát inaktívra állították a CIOMS SMQ munkacsoport javaslatára a következő okok miatt: •

A „biopszia kóros” fogalmak (pl. PT Ajak biopszia kóros) és egyéb nem specifikus beavatkozásokkal kapcsolatos kifejezések (pl. PT Nasalis polypectomia) nem valószínű, hogy a kérdéses eseményeket/eseteket megtalálják.

•

Az ellenőrzés során megállapítást nyert, hogy bizonyos kifejezések nem meghatározottak, vagy már malignusok (pl. PT Chronikus myelomonocytás leukaemia) vagy valójában nem premalignusok (pl. PT Seborrhoeás keratosis).

•

A rizikótényezőkkel (pl. PT Coeliaca betegség) kapcsolatos kifejezések egy részét inaktívra állították, mivel a legtöbb SMQ alapvetően kizárja a rizikótényezőkkel kapcsolatos kifejezéseket, ehelyett a malignitási rizikótényezőkkel kapcsolatos információk lekérdezésére tett kísérletekre vonatkozó jelentéseket adják hozzá az SMQ Bevezető útmutatóban.

Ezen kívül az SMQ Premalignus betegségek öt al-keresési SMQ-ját szűk területűre módosították. „Terhesség” SMQ Mi változott? MedDRA terminológia verzió 14.0 2011. március MSSO-DI-6001-14.0.0

10


A Nemkívánatos terhesség kimenetel/reprod. tox.(ideértve az újszülöttkori rendellenességeket) SMQ-t inaktívra állították, helyébe egy új „terhességi” SMQ, a Terhesség és újszülöttkori témák lép. Az SMQ Terhesség és újszülöttkori témák alkeresési SMQ-kat úgy alakították ki, hogy azok a terhesség kimenetelével kapcsolatos termékbiztonság ellenőrzési szabályozási célokat tükrözze. Az SMQ Terhesség és újszülöttkori témák al-keresési SMQ-inak felsorolását lásd lentebb. •

Veleszületett, familiaris és genetikai betegségek

•

Magzati betegségek

•

Tejelválasztással kapcs. témák (ideértve az anyatejen keresztüli újszülöttkori expozíciót) o Funkcionális tejelválasztási betegségek+ o Újszülöttkori anyatejen keresztül történő expozíció+

•

Újszülöttkori betegségek

•

Normális terhességi állapotok és kimenetelek

•

Terhességi, vajúdási és szülési komplik. és kockázati tényezők (kivéve vetélés és halva szül.)

•

Terhességmegszakítás és vetélés veszélye

+ Az SMQ Tejelválasztással kapcs. témák (ideértve az anyatejen keresztüli újszülöttkori expozíciót)

A Nemkívánatos terhesség kimenetel/reprod. tox.(ideértve az újszülöttkori rendellenességeket) SMQ-ból az új SMQ Veleszületett, familiaris és genetikai betegségek-et az új SMQ Terhesség és újszülöttkori témák-ba helyezték át. Az SMQ Veleszületett, familiaris és genetikai betegségek-et tágról szűk érvényességi körűre módosították. Az inaktív SMQ Nemkívánatos terhesség kimenetel/reprod. tox.(ideértve az újszülöttkori rendellenességeket) a MedDRA ASCII file-okban marad a MedDRA v14.0 verziójában. Az MSSO azt tervezi, hogy eltávolítja ezt az SMQ-t a disztribúciós fájlból a MedDRA v14.1-es verziójának publikálása előtt, és az SMQ-t külön letöltés formájában az MSSO weboldalán teszi elérhetővé, a Speciális Keresési Kategóriákhoz (Special Search Categories = SSC) hasonlóan. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a Nemkívánatos terhesség kimenetel/reprod. tox.(ideértve az újszülöttkori rendellenességeket) (SMQ) továbbra is megegyezik a MedDRA v13.1-gyel.


11


Egyéb SMQ módosítások •

SMQ Hypertonia – Minden nem kifejezetten a hypertonia diagnosztikai fogalmaira vonatkozó laboratóriumi kifejezést szűkről széles érvényességi körűre módosítottak.

•

SMQ Emboliás és thrombotikus történések, értípus nem meghatározott és kevert arteriális és vénás – Minden PT-t szélesről szűk területűre módosítottak annak érdekében, hogy azok a két testvér al-keresési SMQ-val (SMQ Emboliás és thrombotikus történések, arteriális, és SMQ Emboliás és thrombotikus történések, vénás) konzisztensek legyenek.

•

SMQ Haematopoetikus cytopeniak - A „haematopoetikus” szót az SMQ Haematopoetikus cytopeniak három al-keresési SMQ-jához adták hozzá annak érdekében, hogy az SMQ vérsejttermelésre, és ne a vérsejtek elpusztítására összpontosítsanak (Lásd a 4-2. sz. táblázatot). A Cytopenia és haematopoetikus betegségek, melyek több mint egy vérsejt típust érintenek al-keresési SMQ elnevezése is kisebb módosításra került.

MedDRA 13.1 SMQ név

Új SMQ név a MedDRA v14.0-ban

Cytopenia és haematopoetikus betegségek, melyek több mint egy vérsejt típust érintenek

Haematopoetikus cytopeniak, melyek több mint egy vérsejt típust érintenek

Erythropenia

Haemopoeticus erythropenia

Leukopenia

Haemopoeticus leukopenia

Thrombocytopenia

Haemopoeticus thrombocytopenia 4-2. sz. táblázat Átnevezett SMQ-k

•

4.3

A CIOMS SMQ Munkacsoporttal történt konzultációt követően hozzávetőlegesen 50 nyálmiriggyel kapcsolatos kifejezést adtak hozzá az SMQ Oropharyngealis betegségek al-keresési SMQ-khoz. Az ellenőrzés során meghatározták, hogy a nyálmirigy betegségek ennek az SMQ-nak a definíciójába és témakörébe vágnak.

A MedDRA MAGYAR FORDÍTÁSA

Az MSSO örömmel értesíti a Tisztelt felhasználókat, hogy immár elérhető a MedDRA magyar fordítása. A fordítás 2011. március 15-től érhető el. A MedDRA magyar fordítása a MedDRA előfizetők számára ingyenes, és a többi támogatott európai nyelvvel együtt az MSSO Download section oldaláról tölthető le. Amennyiben a magyar Mi változott? MedDRA terminológia verzió 14.0 2011. március MSSO-DI-6001-14.0.0

12


fordítást a MedDRA Asztali Böngészővel (MedDRA Desktop Browser=MDB) kívánja használni, a böngésző legújabb verziójára kell frissítenie (beta 3.0.2), amely 2011. januárjában jelent meg. Az egyetlen módosítás a v3.0.2-es verzióban, a MedDRA megfelelő betöltése és megjelenítése. Kérjük, látogasson el az MSSO weboldalán a Download section részre az MDB beta 3.0.2. letöltéséhez.


13

Módosítások összegzése

5. MÓDOSÍTÁSOK ÖSSZEGZÉSE 5.1

TERMINOLÓGIÁRA GYAKOROLT HATÁS ÖSSZEGZÉSE

A lenti táblázatok (lásd az 5.1- 5.5. táblázatokat) a MedDRA v14.0-ás verziójára gyakorolt hatásokat összegzi. A táblázatok mindössze referenciaként szolgálnak. A v14.0-ás verzió módosításaira vonatkozó információkért lásd a MedDRA verzió riportot itt: English language download. SOC, HLGT, HLT módosítások Szint SOC

HLGT

Módosítások Módosítási kérelem művelet száma (nettó) v13.1 v14.0 SOC-k összesen

0

26

26

Új HLGT-k

0

0

0

Egyesített HLGT-k

0

0

0

1

0

335

335

Új HLT-k

6

0

6

Egyesített HLT-k

5

0

5

1

1

1709

1710

HLGT-k összesen

HLT

HLT-k összesen

5-1. sz.táblázat Az SOC-kre, HLGT-kre, HLT-kre gyakorolt hatások összegzése 1

A HLGT-k/HLT-k összes nettó módosítása megegyezik az új HLGT-k/HLT-k számából levont egyesített HLGT-k/HLT-k számának összegével.


14


PT módosítások Szint

Módosítási kérelem művelet

PT

v13.1

v14.0

Új PT-k

165

189

Felsőbb szintre emelt LLT-k

16

23

Lefokozott PT-k

48

45

133

167

Nettó módosítások

1

PT-k összesen

18919 19086

5-2. sz. táblázat A PT-kre gyakorolt hatások összegzése 1

A nettó PT módosítások száma megfelel az új PT-k számának és felsőbb szintre emelt LLT-k összegével, levonva abból az alsóbb szintre lefokozott PT-k számát. LLT módosítások Szint

Módosítási kérelem művelet Módosítások száma (nettó) LLT-k összesen

LLT

1

358

v13.1

v14.0

68661 69019

5-3. sz. táblázat 1

Az LLT-k összege a PT-ket is magában foglalja. SMQ módosítások Szint

Módosítási kérelem művelet Módosítások száma (nettó) v13.1 v14.0

SMQ-k

Új SMQ-k

1

1

84

85

5-4. sz. táblázat Az SMQ-kra gyakorolt hatások összegzése 1

Az SMQ-k száma kizárólag a felsőszintű SMQ-kat tartalmazza.


15

Módosítások összegzése 5.2

A MedDRA FÁJLOKBAN A FELJEGYZÉSEKRE GYAKOROLT HATÁSOK ÖSSZEGZÉSE

Az alábbi táblázat a MedDRA v14.0-ás verziójára gyakorolt hatást összegzi. A táblázat mindössze referenciaként szolgál. Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

PT.ASC

Módosítva

0

LLT.ASC

Hozzáadva

0

INTL_ORD.ASC

SOC.ASC

SOC_HLGT.ASC

HLGT.ASC

HLGT_HLT.ASC

HLT.ASC

HLT_PT.ASC

MDHIER.ASC


16


1

SMQ_LIST.ASC

SMQ_CONTENT.ASC

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva1

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

0

Eltávolítva2

0

Módosítva

0

5-5. sz. táblázat A MedDRA fájlokban a feljegyzésekre gyakorolt hatások összegzése 1

A hozzáadott SMQ-k között felsőszintű és al-keresési SMQ-k is megtalálhatók.

2

Az eltávolított PT-k száma az egyik SMQ-ból a másikba áthelyezett kifejezéseknek felel meg.

5.3

MedDRA KIFEJEZÉSEK SZÁMA

Az alábbi táblázat SOC-ként mutatja a kifejezések számát HLGT-kre, HLT-kre, primer és szekunder PT-kre és LLT-kre, valamint primer PT-kre és LLT-kre vonatkozóan.

SOC Vér és nyirokrendszer betegségei

LLT-k* (Primer)1

PT-k (Primer)1

LLT-k* (Primer és szekunder)2

PT-k (Primer és szekunder)2

HLTk3

HLGTk3

978

228

3855

858

87

17

Szívbetegségek

1288

288

2111

517

36

10

Veleszületett, familiaris és genetikai betegségek

3043

1110

3043

1110

99

19

418

81

737

181

17

6

A fül és a labyrinthus betegségei


17


SOC Endocrin betegségek

LLT-k* (Primer)1

PT-k (Primer)1



HLTk3

HLGTk3

563

155

1519

429

38

9

Szembetegségek

2297

513

3312

843

64

13

Gastrointestinalis betegségek

3428

736

6758

1455

109

21

Általános betegségek és az alkalmazás helyével összefüggő állapotok

2137

662

2664

813

49

9

Hepatobiliaris betegségek

579

165

1282

359

19

4

Immunrendszeri betegségek

425

111

1909

482

24

4

Fertőzések és infestatiók

6480

1702

6758

1773

147

12

Sérülés, mérgezés és beavatkozás okozta komplikációk

5618

766

7194

1374

59

7

12205

4814

12205

4814

105

23

878

251

2321

630

63

14

Vizsgálatok

Metabolizmus és táplálási betegségek


18


SOC

LLT-k* (Primer)1

PT-k (Primer)1



HLTk3

HLGTk3

Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek

2213

382

5680

982

60

11

Neoplasiák benignus, malignus és nem meghatározott (beleértve a cisztákat és a polipokat is)

7908

1720

8441

1938

203

40

Idegrendszeri betegségek

3111

775

6093

1535

107

20

Terhesség, puerperium és perinatalis állapotok

1550

199

2520

481

47

8

Pszichiátriai betegségek

2135

468

2888

656

78

23

Vese és húgyutak betegségei

1092

301

2343

631

32

8

Szaporodási rendszer és emlő betegségek

1604

424

3714

973

52

16

Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek

1531

458

3712

971

48

11

1838

410

3849

987

56

10

618

253

618

253

20

7

Bőr és subcutan szövet betegsége Szociális körülmények


19

Módosítások összegzése LLT-k* (Primer)1

SOC

PT-k (Primer)1



HLTk3

HLGTk3

Műtéti és orvosi eljárások

3972

1861

3972

1861

140

19

Vascularis betegségek

1110

253

5394

1231

68

11

Összesen

69019

19086

5-6. sz. táblázat MedDRA kifejezések száma 1

A primer szám kizárólag azon kifejezések számát tartalmazza, amelyek elsődlegesen kapcsolódnak a kijelölt SOC-hez vagy LLT, vagy PT szinten. A primer LLT-k és PT-k száma megfelel az 5-2. sz. táblázat és az 5-3. sz. táblázat primer LLT és PT számának. 2

Az összes szám azon kifejezések számát tartalmazza, amelyek elsődlegesen és másodlagosan is kapcsolódnak a kijelölt SOC-hez vagy LLT, vagy PT szinten. Továbbá az összes LLT és PT száma nagyobb az 5-2. sz. táblázat és az 5-3. sz. táblázat összes LLT és PT számánál. 3

A HLT és HLGT számok nem szükségszerűen egyedi értékek a MedDRA többtengelyűsége miatt (lásd a Bevezető útmutató 2.2. részét a többtengelyűségre vonatkozóan). Bizonyos HLT-k egynél több SOC-ben szerepelnek. Például a HLT Veleszületett kötőszöveti betegségek és a HLGT Veleszületett mozgásszervi és kötőszöveti betegségek az SOC Veleszületett, familiaris és genetikai betegségek-ben és az SOC Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek-ben is szerepelnek. A HLT-k és HLGT-k összege nagyobb, mint az 5-1. sz. táblázatban megadott összeg.

5.4

MÓDOSÍTOTT PT ÉS LLT NEVEK

A folyamatban lévő MedDRA karbantartási tevékenységek részeként a meglévő PT-k és LLT-k a helytelen helyesírás, dupla szóközök, nagybetűs írásmód és egyéb a MedDRA átnevezési kritériumainak megfelelő hibák kijavítására módosíthatók (átnevezhetők). Az átnevezések megtartják a kifejezések eredeti MedDRA kódját és annak eredeti jelentését. Ez megkönnyíti az azonos MedDRA kód használatát az átnevezett PT/LLT-khez. Az alábbi táblázat a MedDRA v14.0-ás verziójában átnevezett PT-ket és LLT-ket sorolja fel. Kód

Szint

kifejezés neve a v13.1-es verzióban


kifejezés neve a v14.0-ás verzióban 20

Módosítások összegzése kifejezés neve a v13.1-es verzióban

kifejezés neve a v14.0-ás verzióban

Kód

Szint

10061738

PT

Capnocytophagia fertőzés

Capnocytophaga fertőzés

10007207

LLT

Capnocytophagia fertőzés, k.m.n.

Capnocytophaga fertőzés, k.m.n.

10070026

PT

Capnocytophagia vizsgálat pozitív

Capnocytophaga vizsgálat pozitív

10067961

PT

Eastern cooperative oncology group teljesítménystátusz

Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusz

10069725

PT

Eastern cooperative oncology group teljesítménystátusz javítva

Eastern Cooperative Oncology Group teljesítménystátusz javítva

10067962

PT

Eastern cooperative oncology group státusz rosszabbodott

Eastern Cooperative Oncology Group státusz rosszabbodott

5-7. sz. táblázat. Módosított PT/LLT nevek

5.5

LLT AKTUALITÁSI ÁLLAPOT MÓDOSÍTÁSAI

A következő táblázat a MedDRA v14.0-ás verzióban szereplő LLT szintű kifejezéseket mutatja be, amelyek aktualitási státusza módosult és a módosítás az alapvető értelmet érintette. Lowest level term (Legalacsonyabb szintű kifejezés)

Allergia a növényekre

Széklet occult vér pozitív

Aktualitási állapot módosítva a következőre:

Aktuális

Aktuális

Alapvető értelem Ismételt mérlegelést követően az LLT Allergia a növényekre állapota aktuálisra módosult. Ezzel összefüggésben az LLT Allergia a növényekre-t PT szintre emelték a HLT Allergiás állapotok m.n.o. alatt. A MedDRA egyik felhasználójának az volt a kérése, hogy egy nagyobb LLT rövidítés és betűszó készletet állítsunk nem-aktuális állapotba, mivel azok többféleképpen értelmezhetők, valamint álláspontja szerint kétértelműek. A felhasználó eredetileg azt kérte, hogy az FOB negatív státuszát állítsák nem-aktuálisra, azonban az esetleges eltérő értelmezések ellenére aktuális maradt, mivel azt a


21

Módosítások összegzése Lowest level term (Legalacsonyabb szintű kifejezés)


Alapvető értelem széklet occult vérre vonatkozóan a világon széles körben alkalmazzák. Ez megfelel a MedDRA Bevezető útmutató 13.1-es verziójának 4.2. fejezetében foglaltaknak. Ezt a gondolatmenetet folytatva, az MSSO a meglévő nemaktuális FOB pozitív LLT állapotát aktuálisra módosította.

LVF

ANF pozitív

APA

APA negatív

Aktuális

A MedDRA egyik felhasználójának az volt a kérése, hogy egy nagyobb LLT rövidítés és betűszó készletet állítsunk nem-aktuális állapotba, mivel azok többféleképpen értelmezhetők, valamint álláspontja szerint kétértelműek. A felhasználó eredetileg azt kérte, hogy az RVF státuszát állítsák nem-aktuálisra, azonban az esetleges eltérő értelmezések ellenére aktuális maradt, mivel azt a jobb kamrai elégtelenségre vonatkozóan a világon széles körben alkalmazzák. Ez megfelel a MedDRA Bevezető útmutató 13.1-es verziójának 4.2. fejezetében foglaltaknak. Ezt a gondolatmenetet folytatva, az MSSO a meglévő nemaktuális LVF LLT állapotát aktuálisra módosította.

Nem-aktuális

A MedDRA egyik felhasználójának az volt a kérése, hogy egy nagyobb LLT rövidítés és betűszó készletet állítsunk nem-aktuális állapotba, mivel azok többféleképpen értelmezhetők, valamint álláspontja szerint kétértelműek. Egy belső ellenőrzést és elemzést követően az MSSO az ANF pozitív LLT állapotát nem-aktuálisra módosította, mivel a fogalom többféleképpen is értelmezhető, így például antinukleáris antitestként vagy pitvari natriuretikus tényezőként.

Nem-aktuális

Nem-aktuális

A MedDRA egyik felhasználójának az volt a kérése, hogy egy nagyobb LLT rövidítés és betűszó készletet állítsunk nem-aktuális állapotba, mivel azok többféleképpen értelmezhetők, valamint álláspontja szerint kétértelműek. Egy belső ellenőrzést és elemzést követően az MSSO az APA LLT állapotát nem-aktuálisra módosította, mivel a fogalom többféleképpen is értelmezhető, így például aldoszteront termelő adenomaként, anticipációs posturalis adaptációként, akut perforáló appendicitisként, vagy akut phlegmonosus appendicitisként. A MedDRA egyik felhasználójának az volt a kérése, hogy egy nagyobb LLT rövidítés és betűszó készletet állítsunk nem-aktuális állapotba, mivel azok többféleképpen értelmezhetők, valamint álláspontja szerint kétértelműek. Egy belső ellenőrzést és elemzést követően az MSSO az APA negatív LLT állapotát nem-aktuálisra módosította, mivel


22



Alapvető értelem a fogalom többféleképpen is értelmezhető, így például aldoszteront termelő adenomaként, anticipációs posturalis adaptációként, akut perforáló appendicitisként, vagy akut phlegmonosus appendicitisként.

APA pozitív

CF pozitív

Eszköz elsütési probléma

UD

Nem-aktuális

A MedDRA egyik felhasználójának az volt a kérése, hogy egy nagyobb LLT rövidítés és betűszó készletet állítsunk nem-aktuális állapotba, mivel azok többféleképpen értelmezhetők, valamint álláspontja szerint kétértelműek. Egy belső ellenőrzést és elemzést követően az MSSO az APA pozitív LLT állapotát nem-aktuálisra módosította, mivel a fogalom többféleképpen is értelmezhető, így például aldoszteront termelő adenomaként, anticipációs posturalis adaptációként, akut perforáló appendicitisként, vagy akut phlegmonosus appendicitisként.

Nem-aktuális

A MedDRA egyik felhasználójának az volt a kérése, hogy egy nagyobb LLT rövidítés és betűszó készletet állítsunk nem-aktuális állapotba, mivel azok többféleképpen értelmezhetők, valamint álláspontja szerint kétértelműek. Egy belső ellenőrzést és elemzést követően az MSSO a CF pozitív LLT állapotát nem-aktuálisra módosította, mivel a fogalom többféleképpen is értelmezhető, így például pozitív cisztás fibrózis tesztként, pozitív cisztás fibrózis diagnózisként vagy komplement kötési vizsgálatként.

Nem-aktuális

Nem-aktuális

Felhasználói kérésre az MSSO a PT Eszköz funkciózavara alá hozzáadta az LLT Mechanikus eszköz elsütési problémat és a PT Eszköz elektromos ellátása alá az LLT Elektromos eszköz elsütési probléma-t. Az új LLT-k alapján az LLT Eszköz elsütési probléma állapotát nem-aktuálisra módosították az elektromos és a mechanikus ütési problémák keveredésének megakadályozására. A MedDRA egyik felhasználójának az volt a kérése, hogy egy nagyobb LLT rövidítés és betűszó készletet állítsunk nem-aktuális állapotba, mivel azok többféleképpen értelmezhetők, valamint álláspontja szerint kétértelműek. Egy belső ellenőrzést és elemzést követően az MSSO az LLT UD állapotát nem-aktuálisra módosította, mivel az UD módosító jelző, mint pl. a vérző hiányában, kétértelmű, és mind decubitus fekélyre, mind pedig duodenalis fekélyre vonatkozóan is használható.


23


UG


Nem-aktuális

Pozitív ANF

Fókuszálási képtelenség

Nem-aktuális

Nem-aktuális

Alapvető értelem A MedDRA egyik felhasználójának az volt a kérése, hogy egy nagyobb LLT rövidítés és betűszó készletet állítsunk nem-aktuális állapotba, mivel azok többféleképpen értelmezhetők, valamint álláspontja szerint kétértelműek. Egy belső ellenőrzést és elemzést követően az MSSO az UG LLT állapotát nem-aktuálisra módosította, mivel az módosító jelző, mint pl. a vérző hiányában, kétértelmű, és mind urogenitalis, mind pedig gyomorfekélyre vonatkozóan is használható. A MedDRA egyik felhasználójának az volt a kérése, hogy egy nagyobb LLT rövidítés és betűszó készletet állítsunk nem-aktuális állapotba, mivel azok többféleképpen értelmezhetők, valamint álláspontja szerint kétértelműek. Egy belső ellenőrzést és elemzést követően az MSSO az ANF pozitív LLT állapotát nem-aktuálisra módosította, mivel a fogalom többféleképpen is értelmezhető, így például antinukleáris antitestként vagy pitvari natriuretikus tényezőként. A kifejezés jelentése kétértelmű, látás és kognitív betegségekre egyaránt vonatkozhat. A látásra vonatkozó tünetekhez a Szemek fókuszálási nehézsége vehető figyelembe. A koncentráció hiányával kapcsolatos fogalmakhoz a PT Figyelemzavar alatti LLT-k vehetők figyelembe a meglévő nagyszámú kognitív betegségekre vonatkozó kifejezések kiegészítéseként.

5-8. sz. táblázat LLT aktualitás módosításai


24

Mi változott? MedDRA 14.0 verzió. MSSO-DI március

Recommend Documents