Mi változott? MedDRA 15.1-es verzió. MSSO-DI szeptember

Mi változott? MedDRA 15.1-es verzió

MSSO-DI-6001-15.1.0 2012. szeptember

Jogelismerések

JOGELISMERÉSEK ®

A MedDRA védjegy az ICH képviseletében az IFPMA tulajdonát képezi.

Jognyilatkozat és Copyright megjegyzés A dokumentumot szerzői jogok védik és kizárólag az ICH copyright jogainak mindenkori elismerése mellett szabad azt felhasználni, reprodukálni, más munkaanyagokba beilleszteni, adaptálni, módosítani, lefordítani, vagy nyilvános licensz alatt terjeszteni. Ha bármilyen adaptálást, módosítást hajtanak végre, vagy lefordítják a dokumentumot, meg kell tenni minden ésszerű intézkedést, hogy egyértelműen feltüntessék, megjelöljék, vagy más módon azonosítsák, hogy ezek az eredeti dokumentumon, illetve az az alapján végrehajtott változtatások. Kerülni kell bármely arra vonatkozó utalást, hogy az adaptáció, módosítás, vagy fordítás az ICH támogatásával vagy szponzorálása mellett történt. A dokumentum a „benne foglaltak szerint” kerül átadásra és nem tartalmaz semminemű garanciát. Az ICH, vagy az eredeti dokumentum szerzői semmilyen esetben sem tartoznak felelősséggel semmilyen követelésért, kárért, vagy a dokumentum használatával összefüggésben felmerülő más igényért. A fenti engedélyezések nem vonatkoznak harmadik fél által biztosított tartalomra. Ennek megfelelően azon dokumentumok esetében, ahol a copyright jogok harmadik félt illetnek, a reprodukálásra vonatkozó engedélyt ettől a harmadik féltől kell beszerezni.

Mi változott? MedDRA terminológia 15.1 verzió 2012 szeptember MSSO-DI-6001-15.1.0

ii

Tartalomjegyzék

Tartalomjegyzék 1.

1. A DOKUMENTUM ÁTTEKINTÉSE .................................................................... 1

2.

15.1 VERZIÓ KÉRELMEZETT MÓDOSÍTÁSOK ................................................... 1 2.1 TERMINOLÓGIAI MÓDOSÍTÁSOK ................................................................. 1 2.2 MÓDOSÍTOTT FORDÍTÁSOK ......................................................................... 3

3.

ÚJ FEJLESZTÉSEK A 15.1 VERZIÓBAN ............................................................. 5 3.1 SZABVÁNYOSÍTOTT MedDRA LEKÉRDEZÉSEK (SMQ-K).......................... 5 3.2 KIFEJEZÉSEK AMERIKAI VAGY BRIT BETŰZÉSI VÁLTOZAT NÉLKÜL .... 5 3.3 FRISSÍTETT MedDRA DESKTOP BROWSER................................................ 5

4.

VÁLTOZÁSOK ÖSSZEFOGLALÁSA .................................................................... 7 4.1 TERMINOLÓGIÁRA GYAKOROLT HATÁS ÖSSZEGZÉSE........................... 7 4.2 A FELJEGYZÉSEKRE GYAKOROLT HATÁSOK ÖSSZEGZÉSE A MedDRA FÁJLOKBAN ................................................................................... 9 4.3 MedDRA KIFEJEZÉSEK SZÁMA .................................................................. 11 4.4 ÁTNEVEZETT PT-K ÉS LLT-K ...................................................................... 14 4.5 LLT AKTUALITÁSI ÁLLAPOT MÓDOSÍTÁSAI ............................................ 15

ÁBRÁK LISTÁJA 2-1. ábra Módosítások SOC-nként ...................................................................... 3 TÁBLÁZATOK LISTÁJA 3-1. sz. táblázat. Hiányzó amerikai és brit változatú kifejezések ......................... 5 4-1. sz. táblázat. Az SOC-kre, HLGT-kre és HLT-kre gyakorolt hatások összegzése .............................................................................. 7 4-2. sz. táblázat. A PT-kre gyakorolt hatások összegzése .................................. 8 4-3. sz. táblázat. Az LLT-kre gyakorolt hatások összegzése ............................... 8 4-4. sz. táblázat. Az SMQ-kra gyakorolt hatások összegzése ............................. 9 4-5 sz. táblázat. A feljegyzésekre gyakorolt hatások összegzése a MedDRA fájlokban ................................................................. 10 4-6. sz. táblázat. MedDRA kifejezések száma................................................... 13 4-7. sz. táblázat. Módosított PT/LLT nevek ....................................................... 15 4-8. sz. táblázat. LLT aktualitási állapot változások ........................................... 17


iii

A dokumentum áttekintése

1. A DOKUMENTUM ÁTTEKINTÉSE A Mi változott? című dokumentum a Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), azaz Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez terminológiai módosításának forrását és típusait tartalmazza, mely módosítások a 15.0-ás verzióról a 15.1- es verzióra léptek életbe. A 15.1 verzió 2. része, a Módosítási kérelmek, a verzióhoz feldolgozott módosítási kérelmek számára vonatkozó információkat tartalmazza. Az Új fejlesztések a 15.1-es verzióban című 3. rész a 15.1 verziót érintő, a benyújtott módosítási kérelmekkel kapcsolatos módosításokat, új kezdeményezéseket és szabványosított MedDRA lekérdezésekre (SMQ-k) vonatkozó információkat mutatja be. A 4. rész, a Módosítások összefoglalása, részletes információkat tartalmaz a következőkre vonatkozóan: 

Kifejezések története



Jelen verzió hatása a terminológiára (táblázatokban)



A feljegyzésekre gyakorolt hatások a MedDRA fájlokban



MedDRA kifejezések száma



Módosított legalacsonyabb szintű kifejezések (LLT) és előnyben részesített kifejezések (PT)



Minden MedDRA-ban szereplő LLT, amely aktualitásának állapota módosult.

Minden ezzel a verzióval összefüggő frissített dokumentum Adobe® Portable Document formátumú (PDF) disztribúciós fájlban érhető el. A teljes felsorolás a !!Readme.txt fájlban található. A Maintenance and Support Services Organization (MSSO, a MedDRA karbantartói és támogatói szolgáltatások szervezete) Help Desk-je az 1-877-258-8280 nemzetközi díjmentesen hívható AT&T számon, illetve a következő e-mail címen érhető el: [email protected]. 2. 15.1 VERZIÓ KÉRELMEZETT MÓDOSÍTÁSOK 2.1

TERMINOLÓGIAI MÓDOSÍTÁSOK

A MedDRA terminológia módosításai előfizetők módosítási kérelmein, a MedDRA használók proaktív kérelmein, és belső módosítási kérelmeken alapszanak. A belső módosítási kérelmek az MSSO által kezdeményezett karbantartási tevékenységének, valamint olyan speciális munkacsoport tevékenységeknek az eredménye, amelyekben az MSSO részt vesz. A MedDRA 15.1 egyszerű módosításokat tartalmazó verzió, amely azt jelenti, hogy a módosítások kizárólag a MedDRA hierarchia PT és LLT szintjén végezhetők.


1

15.1-es verzió Kérelmezett módosítások

A módosítási kérelmek között mind MedDRA frissítések és SMQ módosítások is szerepelnek. Ehhez a verzióhoz összesen 1095 módosítási kérelmet dolgoztak fel; 835 módosítási kérelmet hagytak jóvá és alkalmaztak, és 229 módosítási kérelmet utasítottak el. Ezen kívül 31 módosítási kérelmet várólistára helyeztek a további mérlegelés és megoldás céljából, mely túlmutat ezen a verzión. Az egyes módosításokra vonatkozó specifikus információk (pl. hozzáadott új kifejezések, LLT javaslatok, PT lefokozások, PT primer SOC módosítások stb.), melyek a korábbi MedDRA kiadás óta jelentek meg, a MedDRA angol nyelvű verziójának letöltései között a Verzió jelentésben találhatók meg. Ezen túlmenően a felhasználók használhatják a MedDRA Version Analysis Tool (MVAT) online eszközt is, amely képes bármely két MedDRA verziót összehasonlítani – a nem egymást követő verziókat is – a változások azonosítására. A MVAT kimenete a Verzió jelentéshez hasonló. Az MVAT használat a MedDRA felhasználók számára az előfizetés részeként ingyenes. A MedDRA 15.1 verziónál figyelembe vett összes módosítás (a jóváhagyottak és a nem jóváhagyottak) rendelkezésre állnak a MedDRA angol nyelvű verziójának letöltései között található összesített Részletek jelentése dokumentumban, mind pedig a weekly supplemental update fájlban (a 15.1 verzióhoz). Ezen kívül az előfizetők ellenőrizhetik a MedDRA 5.1-es verziójától kezdődően egészen a napjainkig beérkezett módosítási kérelmeket a WebCR felületen. A 2-1. sz. táblázat (lentebb) a Szervrendszer osztály (SOC) szintjén végrehajtott összes módosítást tartalmazza, és hasznos lehet a módosítások a MedDRA speciális területeire gyakorolt hatásainak felmérésében is. Az adatok a 15.1-es verzió primer és szekunder PT/LLT, HLT, és HLGT számának különbségéből (lásd 4-6. sz. táblázat) és a 15.0-ás verzió vonatkozó információiból származnak. Továbbá, a kifejezés elnevezések módosításait és az LLT státuszok módosításait a 2-1. sz. táblázat tartalmazza. A MedDRA 15.1-es verzió módosításainak összegzését lásd az 4. fejezetben.


2


34

Általános betegségek és alkalmazás helye állapotai

73

Bőr és subcutan szövet betegségek Cardialis betegségek

4 22

Endocrin betegségek

59

Fertőzések és infestatiók Fül és labyrinthus betegségek

6 87

Gastrointestinalis betegségek

26

Genitalis rendszer és emlő betegségek Hepatobiliaris betegségek

10 50

Idegrendszer betegségei

30 35

Immunrendszer betegségei Metabolizmus és táplálkozás betegségei

46 53

Musculoskeletalis és kötőszöveti betegségek Műtéti és orvosi eljárások

66

Neoplasmák jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott …

13

Pszichiátriai betegségek

27 28 34

Renális- és húgyúti rendszer betegségei Respiratorikus, mellkasi és mediastinalis betegségek Sérülés, mérgezés és beavatkozás szövődményei

15

Szem betegségei Szociális körülmények

7 19

Terhesség, puerperium és perinatalis állapotok

89

Vascularis betegségek

33

Veleszületett, familiaris és genetikus betegségek Vér és lymphaticus rendszer betegségei

9

Vizsgálatok

235

2-1. ábra. Módosítások SOC-nként

2.2

MÓDOSÍTOTT FORDÍTÁSOK

A terminológiai módosításokon kívül 410 fordításjavítási kérelmet vettek figyelembe, 399 módosítást hajtottak végre a hibás helyesírású, illetve félrefordított kifejezések helyettesítésére a MedDRA nem angol nyelvű verzióiban. Alább megtalálható a végrehajtott módosítások és az érintett nyelvek összegzése.      

30 kínai 1 holland 296 francia 60 német 8 olasz 4 spanyol

A francia nyelvű MedDRA-ban eszközölt nagyszámú módosítások az MSSO és a kanadai szabályozó hatóság, a Health Canada azon törekvésein alapul, hogy a francia fordítás problémás részeit azonosítsa és kijavítsa. Ha a MedDRA nem angol


3


verziójához kívánnak javítást kérelmezni, azt az MSSO weboldalának a change request section részében tehetik meg.


4

Új Fejlesztések a 15.1 verzióban 3. ÚJ FEJLESZTÉSEK A 15.1 VERZIÓBAN 3.1

SZABVÁNYOSÍTOTT MedDRA LEKÉRDEZÉSEK (SMQ-k)

Egy új elsőszintű SMQ-t adtak hozzá a MedDRA 15.1-es verziójához – az SMQ Immunizálást követő generalizált konvulzív görcsrohamok. Így jelenleg 87 elsőszintű SMQ szerepel ebben a verzióban. Erre az új SMQ-ra vonatkozó specifikus információkat lásd a MedDRA 15.1 verzió SMQ Bevezető útmutató című részében.

3.2

KIFEJEZÉSEK AMERIKAI VAGY BRIT BETŰZÉSI VÁLTOZAT NÉLKÜL

Egy MedDRA felhasználó által benyújtott proaktivitási kérelem alapján az MSSO a meglévő MedDRA kifejezésekhez hozzáadott hiányzó amerikai vagy brit betűzési változatokat, hogy ezzel javítsák a MedDRA kódolásának és konzisztenciájának a színvonalát. Összesen 27 új kifejezést adtak hozzá. Példaként lásd a lenti táblázatot.

Meglévő kifejezés

Hiányzó amerikai vagy brit betűzési változat

LLT Oesophagram

LLT Esophagram

LLT Oesophageal neoplasm

LLT Esophageal neoplasm

LLT Esophageal leukoplakia

LLT Oesophageal leukoplakia

3-1. sz. táblázat. Hiányzó amerikai és brit változatú kifejezések Az MSSO tovább folytatja a MedDRA felülvizsgálatát további meglévő kifejezésekhez tartozó hiányzó amerikai vagy brit betűzési változatok azonosítására. Bármely hiányzó változat a MedDRA 16.0 verzióban lesz hozzáadva.

3.3

FRISSÍTETT MedDRA ASZTALI BÖNGÉSZŐ

Az MSSO örömmel jelenti be, hogy a MedDRA asztali böngésző (MedDRA Desktop Browser, MDB) frissítésre került. A frissített 3.1 béta-verzió a következő új jellemzőkkel rendelkezik: 

Hálózati telepítés, amely lehetővé teszi, hogy az MDB-t az IT részlegek centralizáltan telepítsék, így nincs szükség arra, hogy a programot minden egyes számítógépre telepíteni kelljen.



Új szinonima pár a haemorrhage/hemorrhage és bleeding szavakhoz az angol MedDRA részére


5



Új Fejlesztések a 15.1 verzióban Szinonima listák mindegyik támogatott nyelvhez



Lehetővé vált, hogy az MDB indításakor alapértelmezettként beállítsák a kétpaneles képernyőt oly módon, hogy ugyanazt a MedDRA verziót két nyelven lássák.



Képes figyelmen kívül hagyni az ékezeteket, amikor nem angol nyelvben végeznek keresést.



Történeti fájl mindegyik nyelvhez



Számos szoftverhiba kijavításra került

Az MDB letölthető a MSSO web oldaláról a downloads/tools menüpont alatt. Az új jellemzőkkel kapcsolatos további információk a következő videóban találhatók: MDB enhancements video.


6

Változások Összefoglalása

4. VÁLTOZÁSOK ÖSSZEFOGLALÁSA 4.1

TERMINOLÓGIÁRA GYAKOROLT HATÁS ÖSSZEGZÉSE

A lenti táblázatok (lásd a táblázatokat 4-1-től 4-5-ig) a MedDRA 15.1-es verziójára gyakorolt hatásokat összegzi. A táblázatok mindössze referenciaként szolgálnak. A 15.1-es verzió módosításaira vonatkozó részletes információkért lásd a MedDRA verzió riportot itt: English language download. SOC, HLGT, HLT változások Szint SOC

HLGT

HLT

Módosítási kérelem művelet

15.0 15.1 Nettó változás verzió verzió

Összes SOC

0

26

26

Új HLGT-k

0

0

0

Összevont HLGT-k

0

0

0

Összes HLGT1

0

335

335

Új HLT-k

0

0

0

Összevont HLT-k

0

0

0

Összes HLT1

0

1713

1713

4-1. sz. táblázat. Az SOC-kre, HLGT-kre és HLT-kre gyakorolt hatások összegzése 1

A HLGT-k, illetve a HLT-k összes nettó változása megegyezik az új HLGT-k, illetve a HLT-k számából levont egyesített HLGT-k, illetve HLT-k számának összegével.


7

Változások Összefoglalása PT változások Szint

PT

Módosítási kérelem művelet

15.0-ás 15.1-es verzió verzió

Új PT-k

270

228

Felsőbb szintre emelt LLT-k

20

27

Lefokozott PT-k

34

68

Nettó változás1

256

187

PT-k összesen

19550

19737

4-2. sz. táblázat. A PT-kre gyakorolt hatások összegzése 1

A nettó PT változások száma megfelel az új PT-k számának és felsőbb szintre emelt LLT-k összegével, levonva abból az alsóbb szintre lefokozott PT-k számát. LLT változások Szint LLT

Módosítási kérelem művelet LLT-k összesen 1

Nettó változás

15.0-ás verzió

15.1-es verzió

457

70177

70634

4-3. sz. táblázat. Az LLT-kre gyakorolt hatások összegzése 1

Az összes LLT magában foglalja a PT-ket is. Új SMQ-k 15.0 15.1 Szint Nettó változás verzió verzió 1

1

86

87

2

0

82

82

3

0

21

21

4

0

12

12


8

Változások Összefoglalása 15.0 15.1 Szint Nettó változás verzió verzió 5

0

2

2

4-4. sz. táblázat. Az SMQ-kra gyakorolt hatások összegzése

4.2

A FELJEGYZÉSEKRE GYAKOROLT HATÁSOK ÖSSZEGZÉSE A MEDDRA FÁJLOKBAN

Az alábbi táblázat a MedDRA 15.1-es verziójára gyakorolt hatásokat összegzi. A táblázat mindössze referenciaként szolgál.

INTL_ORD.ASC

SOC.ASC

SOC_HLGT.ASC

HLGT.ASC

HLGT_HLT.ASC

HLT.ASC

HLT_PT.ASC


Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

2

Hozzáadva

385

Eltávolítva

110

Módosítva

0

9


MDHIER.ASC

PT.ASC

LLT.ASC

SMQ_LIST.ASC1

Hozzáadva

421

Eltávolítva

139

Módosítva

0

Hozzáadva

255

Eltávolítva

68

Módosítva

7

Hozzáadva

457

Eltávolítva

0

Módosítva

251

Hozzáadva1

1

Eltávolítva

0

Módosítva

203

Hozzáadva

775

Eltávolítva SMQ_CONTENT.ASC

2

Módosítva

13 152

4-5 sz. táblázat. A feljegyzésekre gyakorolt hatások összegzése a MedDRA fájlokban 1

A hozzáadott SMQ-k között elsőszintű és al-keresési SMQ-k is megtalálhatók.

2

Az eltávolított PT-k azokat a kifejezéseket képviselik, melyeket egy SMQ-ból egy másikba helyeztek át.


10

Változások Összefoglalása 4.3

MedDRA KIFEJEZÉSEK SZÁMA

Az alábbi táblázat SOC-nként mutatja a kifejezések számát HLGT-kre, HLT-kre, primer és szekunder PT-kre és LLT-kre, valamint primer PT-kre és LLT-kre vonatkozóan.

SOC

LLT-k* (Primer)1

PT-k (Primer)1

LLT-k* (Primer és szekunder)2

PT-k (Primer és szekunder)2

HLTk3

HLGTk3

Vér és lymphaticus rendszer betegségei

1008

242

3898

883

87

17

Cardialis betegségek

1305

293

2146

526

36

10

Veleszületett, családi és genetikai rendellenességek

3115

1151

3115

1151

99

19

Fül és labyrinthus betegségek

425

81

752

185

17

6

Endocrin betegségek

580

161

1558

447

38

9

Szem betegségek

2362

534

3399

874

64

13

Gastrointestinalis betegségek

3527

757

6947

1498

109

21

Általános betegségek és alkalmazás helye állapotai

2251

705

2803

882

49

9

Hepatobiliaris betegségek

597

169

1306

368

19

4


11


SOC

LLT-k* (Primer)1

PT-k (Primer)1



HLTk3

HLGTk3

Immunrendszer betegségei

433

120

2034

537

24

4

Fertőzések és infestatiók

6568

1723

6871

1801

147

12

Sérülés, mérgezés és beavatkozás szövődményei

5761

825

7421

1467

61

7

Vizsgálatok

12591

5023

12591

5023

106

23

Metabolizmus és táplálkozás betegségei

890

253

2391

661

63

14

Musculoskeletalis és kötőszöveti betegségek

2253

399

5812

1035

60

11

Neoplasmák jóindulatú, rosszindulatú és nem meghatározott (beleértve: cysták és polypok)

7993

1751

8558

1981

203

40

Idegrendszer betegségei

3206

807

6284

1599

107

20

Terhesség, puerperium és perinatalis állapotok

1584

207

2623

502

48

8

Pszichiátriai betegségek

2175

482

2950

678

78

23


12


SOC

LLT-k* (Primer)1

PT-k (Primer)1



HLTk3

HLGTk3

Renális- és húgyúti rendszer betegségei

1125

312

2415

653

32

8

Genitalis rendszer és emlő betegségek

1634

433

3790

1003

52

16

Respiratorikus, mellkasi és mediastinalis betegségek

1548

466

3766

992

48

11

Bőr és subcutan szövet betegségek

1886

426

3979

1032

56

10

Szociális körülmények

610

254

610

254

20

7

Műtéti és orvosi eljárások

4076

1909

4076

1909

140

19

Vascularis betegségek

1131

254

5714

1283

68

11

Összesen

70634

19737

4-6. sz. táblázat. MedDRA kifejezések száma 1

A primer szám kizárólag azon kifejezések számát tartalmazza, amelyek elsődlegesen kapcsolódnak a kijelölt SOC-hez vagy LLT vagy PT szinten. A primer LLT-k és PT-k száma megfelel a 4-2. sz. táblázat és a 4-3. sz. táblázat primer LLT és PT számainak. 2

Az összesített szám azon kifejezések számát tartalmazza, amelyek elsődlegesen és másodlagosan is kapcsolódnak a kijelölt SOC-hez vagy LLT vagy PT szinten. Ennek megfelelően az összes LLT és PT száma nagyobb a 4-2. sz. táblázat és a 4-3. sz. táblázat összes LLT és PT számánál. 3

A HLT-k és HLGT-k száma nem feltétlenül egyedi értékek a MedDRA többtengelyűségének köszönhetően (lásd a Bevezető útmutató 2.2. részét a Mi változott? MedDRA terminológia 15.1 verzió 2012 szeptember MSSO-DI-6001-15.1.0

13

Változások Összefoglalása többtengelyűségre vonatkozó tájékoztatásért). Bizonyos HLT-k egynél több SOC-ben is szerepelnek. Például a HLT Musculoskeletalis és kötőszövet betegségek, veleszületett és a HLGT Musculoskeletalis és kötőszövet betegségek az SOC Veleszületett, családi és genetikai rendellenességek-ben és az SOC Musculoskeletalis és kötőszöveti betegségek-ben is szerepel. A HLT-k és HLGT-k összege nagyobb, mint a 4-1. sz. táblázatban megadott összeg.

4.4

ÁTNEVEZETT PT-K ÉS LLT-K

A folyamatban lévő MedDRA karbantartási tevékenységek részeként a meglévő PT-k és LLT-k a helytelen helyesírás, dupla szóközök, nagybetűs írásmód és egyéb a MedDRA átnevezési kritériumainak megfelelő hibák kijavítására módosíthatók (átnevezhetők). Az átnevezések megtartják a kifejezések eredeti MedDRA kódját és annak eredeti jelentését. Ez megkönnyíti az azonos MedDRA kód használatát az átnevezett PT/LLT-khez. Az alábbi táblázat a MedDRA 15.1-es verziójában átnevezett PT-ket és LLT-ket sorolja fel. Kifejezés neve a 15.0 verzióban

Kód

Szint

10021229

LLT

Idiopathiás hypercalcuria

Idiopathiás hypercalciuria

10027845

LLT

Aktinidák-kezeléssel konjugált monoklonális antitest

Aktinidák-kezeléssel konjugált monoklonális antitest

10027846

LLT

Alfa-amanitin kezeléssel konjugált monoklonális antitest

Alfa-amanitines kezeléssel konjugált monoklonális antitest

10027847

LLT

Asztatin-211 kezeléssel konjugált monoklonális antitest

Asztatin-211-kezeléssel konjugált monoklonális antitest

10027848

LLT

Bizmut-212 kezeléssel konjugált monoklonális antitest

Bizmut-212-kezeléssel konjugált monoklonális antitest

10027849

LLT

Bór-10 kezeléssel konjugált monoklonális antitest

Bór-10-kezeléssel konjugált monoklonális antitest

10027850

LLT

Bróm-77 kezeléssel konjugált monoklonális antitest

Bróm-77-kezeléssel konjugált monoklonális antitest

10027851

LLT

Diphtheria-kezeléssel konjugált monoklonális antitest

Diphtheria-kezeléssel konjugált monoklonális antitest

10027852

LLT

Jód-125 kezeléssel konjugált monoklonális antitest

Jód-125-kezeléssel konjugált monoklonális antitest

10027853

LLT

Jód-131 kezeléssel konjugált monoklonális antitest

Jód-131-kezeléssel konjugált monoklonális antitest


Kifejezés neve a 15.1 verzióban

14

Változások Összefoglalása Kifejezés neve a 15.0 verzióban

Kód

Szint

Kifejezés neve a 15.1 verzióban

10027854

LLT

Palládium-109 kezeléssel konjugált monoklonális antitest

Palládium-109-kezeléssel konjugált monoklonális antitest

10027855

LLT

Pseudomonas exotoxin kezeléssel konjugált monoklonális antitest

Pseudomonas exotoxinkezeléssel konjugált monoklonális antitest

10027856

LLT

Ricin-kezeléssel konjugált monoklonális antitest

Ricin-kezeléssel konjugált monoklonális antitest

10027857

LLT

Scandium-47 kezeléssel konjugált monoklonális antitest

Scandium-47-kezeléssel konjugált monoklonális antitest

10027858

LLT

Yttrium-90 kezeléssel konjugált monoklonális antitest

Ittrium-90-kezeléssel konjugált monoklonális antitest

10029546

LLT

Nem-granulomás ulceratív jejunoileitis

Nem granulómás ulceratív jejunoileitis

10072260

LLT

Amiloiddal összefüggő kóros képalkotás-Oedema/Effusio

Amiloiddal összefüggő, képalkotással kimutatható kóros elváltozások - oedema/effusio

10072261

LLT

Amiloiddal összefüggő kóros képalkotás-Oedema/Effusio

Amiloiddal összefüggő, képalkotással kimutatható kóros elváltozások - oedema/effusio

4-7. sz. táblázat. Módosított PT/LLT nevek

4.5

LLT AKTUALITÁSI ÁLLAPOT MÓDOSÍTÁSAI

A következő táblázat azokat a MedDRA 15.1-es verzióban szereplő LLT szintű kifejezéseket mutatja be, amelyek aktualitási státusza módosult és a változás indoklását.

Legalacsonyabb szintű kifejezés

Aktualitási állapot a következőre módosítva

Indoklás

Méhnyak plasztika

Nem-aktuális

Egy klinikai audit felülvizsgálat eredményeként az LLT Méhnyak plasztikát nem-aktuálissá tették és mindezt annak érdekében, hogy a LLT Méhnyak plasztikát ne lehessen összetéveszteni a méhnyak eljárással.

Eventratiós beavatkozás

Nem-aktuális

Az eventratiós beavatkozás egy félreérthető kifejezés, amely vonatkozhat abdominalis viscera eltávolításra, valamint hernia/llokális eventratio rekonstrukcióra is. Egy


15




Indoklás kapcsolódó módosításban, amely kérelem száma 2012158005, az MSSO hozzáadott egy új PT-t, az Eventratio rekonstrukciót a hernia eventratio, vagy rekesz eventratio műtéti kezelésének kifejezésére. A PT Eventratiós beavatkozás lefokozásra került az új PT Eventratio rekonstrukció alá a 2012158006 számú módosítási kérelemben és nem aktuálissá lett téve a fenti magyarázatnak megfelelően.

Gastrooesophagealis junctio fekély vérzése

Nem-aktuális

Egy MedDRA felhasználó által beterjesztett proaktivitási javaslat alapján az MSSO hozzáadja a meglévő MedDRA kifejezések hiányzó brit és amerikai betűzési változatait, hogy javítsák a kódolás és konzisztencia színvonalát. Az LLT Gastrooesophagealis junctio fekély vérzése az amerikai és brit betűzés keveréke; ezért ezt nem-aktuálissá tették. A brit angol betűzésű LLT Gastrooesophagealis junctio fekély vérzése lett hozzáadva a 2012145007 számú módosítási kérelemben a MedDRA 15.1 verzióhoz. Az amerikai angol szerinti leírású LLT Gastrooesophagealis junctio fekély vérzése a MedDRA 6.1 verziója óta van jelen.

Szeméremajak viszketés

Nem-aktuális

Az „ajak” nem egyértelmű, vonatkozhat a genitalis ajkak viszketésére és az orális ajak viszketésére is.

Nem-aktuális

A következő LLT-k lettek nem-aktuálissá téve: LLT Hosszú láncú acetyl-koenzim A dehidrogenáz hiány, LLT Középláncú acetyl-coenzym-A dehydrogenase hiány, LLT Rövidláncú acetyl-koenzim A dehidrogenáz hiány és az LLT Nagyon hosszú láncú acetyl-koenzim A dehidrogenáz hiány. Az Acyl CoA és az Acetyl-CoA kémiailag eltérők. Az Acetyl CoA a Lynen beta-oxidációs spirál végén helyezkedik el, az utolsó lépcső a Krebs ciklus előtt – miközben az acyl-CoA enzimek az elején helyezkednek el (hosszú aliphatikus láncok). Amikor ezeket a kifejezéseket felülvizsgálták és jóváhagyták a MedDRA 15.0 verzióban, a kifejezések „’acyl” formáját kellett volna hozzáadni az „acetyl” forma helyett. Ezeknek a kifejezéseknek az „acyl” formáit a 15.1 verzióhoz adták hozzá. Tekintve, hogy az „acetyl” egy megkülönböztető kifejezés és a jövőben esetleg igény lehet rá, az MSSO azt a megoldást választotta, hogy ezeket a kifejezéseket nem-aktuálissá teszi átnevezés helyett.

Hosszú láncú acetylkoenzim A dehidrogenáz hiány


16




Indoklás

Középláncú acetylcoenzym-A dehydrogenase hiány

Nem-aktuális

Lásd a Hosszú láncú acetyl-koenzim A dehidrogenáz hiányhoz adott magyarázatot.

Perforált DU

Nem-aktuális

A „DU” betűszó félreérthető, jelentheti a decubitus fekélyt vagy a duodenalis fekélyt.

Reaktivált DU

Nem-aktuális

A „DU” betűszó félreérthető, jelentheti a decubitus fekélyt, vagy a duodenalis fekélyt.

Rövidláncú acetylkoenzim A dehidrogenáz hiány

Nem-aktuális


Nagyon hosszú láncú acetyl-koenzim A dehidrogenáz hiány

Nem-aktuális


4-8. sz. táblázat. LLT aktualitási állapot változások


17

Mi változott? MedDRA 15.1-es verzió. MSSO-DI szeptember

Recommend Documents