Mi változott? MedDRA 14.1-es verzió. MSSO-DI szeptember

Mi változott? MedDRA 14.1-es verzió

MSSO-DI-6001-14.1.0 2011. szeptember

Jogelismerések

JOGELISMERÉSEK A MedDRA® az IFPMA, a Gyógyszergyártók Nemzetközi Szövetségének és Egyesülésének bejegyzett védjegye. Az Adobe® az Adobe Systems Incorporated bejegyzett védjegye.

Copyright © 2011. Gyógyszergyártók Nemzetközi Szövetsége és Egyesülése (IFPMA). Minden jog fenntartva.

Mi változott? MedDRA terminológia 14.1 verzió 2011. szeptember MSSO-DI-6001-14.1.0

ii

Tartalomjegyzék

TARTALOMJEGYZÉK 1. DOKUMENTUM ÁTTEKINTÉSE ............................................................................. 1 2. 14.1-ES VERZIÓ MÓDOSÍTÁSI KÉRELMEK ......................................................... 2 2.1 TERMINOLÓGIAI MÓDOSÍTÁSOK .................................................................. 2 2.2 MÓDOSÍTOTT FORDÍTÁSOK .......................................................................... 3 3. ÚJ FEJLESZTÉSEK A 14.1-ES VERZIÓBAN ........................................................ 5 3.1 TERHESSÉG ALATTI EXPOZÍCIÓRA VONATKOZÓ KIFEJEZÉSEK ............. 5 3.2 FARMAKOGENETIKAI KIFEJEZÉSEK ........................................................... 5 3.3 SZABVÁNYOSÍTOTT MedDRA LEKÉRDEZÉSEK (SMQ-K) ........................... 6 4. ELÉRHETŐ AZ ÚJ WebCR FRISSÍTÉS ................................................................. 7 5. VÁLTOZÁSOK ÖSSZEFOGLALÁSA ..................................................................... 8 5.1 TERMINOLÓGIÁRA GYAKOROLT HATÁS ÖSSZEGZÉSE ............................ 8 5.2 A FELJEGYZÉSEKRE GYAKOROLT HATÁSOK ÖSSZEGZÉSE A MedDRA FÁJLOKBAN

...................................................................................................... 10

5.3 MedDRA KIFEJEZÉSEK SZÁMA ................................................................... 12 5.4 ÁTNEVEZETT KIFEJEZÉSEK ........................................................................ 15 5.5 LLT AKTUALITÁSI ÁLLAPOT MÓDOSÍTÁSAI ............................................... 15 ÁBRAJEGYZÉK 1-1. sz. táblázat Módosítások SOC-nként ........................................................... 3

TÁBLÁZATOK JEGYZÉKE 5-1. sz. táblázat Az SOC-kre, HLGT-kre, HLT-kre gyakorolt hatások összegzése .............................................................................. 8 5-2. sz. táblázat A PT-kre gyakorolt hatások összegzése ................................... 9 5-3. sz. táblázat Az LLT-kre gyakorolthatások összegzése ................................. 9 5-4. sz. táblázat Az SMQ-kra gyakorolt hatások összegzése .............................. 9 5-5. sz. táblázat A MedDRA fájlokban a feljegyzésekre gyakorolt hatások összegzése ............................................................................ 11 5-6. sz. táblázat MedDRA kifejezések száma.................................................... 14 5-7. sz. táblázat Módosított PT/LLT nevek ........................................................ 15 5-8. sz. táblázat LLT aktualitás módosításai ...................................................... 16


iii

A dokumentum áttekintése

1.

A DOKUMENTUM ÁTTEKINTÉSE

A Mi változott? című dokumentum a Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA), azaz Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez terminológiai módosításának forrását és típusait tartalmazza, mely módosítások a 14.0-ás verzióról a 14.1-es verzióra léptek életbe. A 14.1-es verzió, 2. rész, Módosítási kérelmek, a verzióhoz feldolgozott módosítási kérelmek számára vonatkozó információkat tartalmazza. Az Új fejlesztések a 14.1-es verzióban című 3. rész a 14.1-es verziót érintő, a benyújtott módosítási kérelmekkel kapcsolatos módosításokat, új kezdeményezéseket és szabványosított MedDRA lekérdezésekre (SMQ-k) vonatkozó információkat mutatja be. A 4. rész, az Elérhető az új WebCR frissítés az új WebCR alkalmazást mutatja be. Az 5. rész, a Módosítások összefoglalása, részletes információkat tartalmaz a következőkre vonatkozóan: •

Táblázatokat a jelen verzió terminológiára gyakorolt hatásának bemutatására

•

A feljegyzésekre gyakorolt hatások a MedDRA fájlokban

•

MedDRA kifejezések száma

•

Módosított legalacsonyabb szintű kifejezés (LLT) és előnyben részesített kifejezés (PT) elnevezések

•

Minden MedDRA-ban szereplő LLT, amely aktualitásának állapota módosult.

Minden ezzel a verzióval összefüggő frissített dokumentum Adobe® Portable Document formátumú (PDF) disztribúciós fájlban érhető el. A teljes felsorolás a !!Readme.txt fájlban található. A Maintenance and Support Services Organization (MSSO, a MedDRA karbantartói és támogatói szolgáltatások szervezete) Help Desk-je az 1-877-258-8280 nemzetközi díjmentesen hívható AT&T számon, illetve a következő e-mail-címen érhető el: [email protected].


1

14.1-es verzió Kérelmezett módosítások

2.

14.1-ES VERZIÓ KÉRELMEZETT MÓDOSÍTÁSOK

2.1.

TERMINOLÓGIAI MÓDOSÍTÁSOK

A MedDRA terminológia módosításai az előfizetők módosítási kérelmein és az MSSO belső módosítási kérelmein alapszanak. A belső módosítási kérelmek az MSSO által kezdeményezett karbantartási tevékenységének, valamint olyan speciális munkacsoport tevékenységeknek az eredménye, amelyekben az MSSO részt vesz. A MedDRA 14.1 egyszerű módosításokat tartalmazó verzió, amely azt jelenti, hogy a módosítások kizárólag a MedDRA PT és LLT szintjén fordulnak elő. A módosítási kérelmek között mind MedDRA frissítések és SMQ módosítások is szerepelnek. Ehhez a verzióhoz összesen 1337 módosítási kérelmet dolgoztak fel, 1041 módosítási kérelmet hagytak jóvá és alkalmaztak, és 233 módosítási kérelmet utasítottak el. Ezen kívül a jelen verziót érintő 63 módosítási kérelmet várólistára helyeztek a további mérlegelés és megoldás céljából. A módosítások elektronikus verziója összegző (a 14.1-es verzióra vonatkozó összes módosítási kérelmet és a megtett intézkedéseket tartalmazó), a MedDRA angol nyelvű verziójának letöltései között található Részletes jelentés és egy heti rendszerességgel frissülő supplemental update file fájl (a 14.1 verzióhoz) formájában is elérhető. Ezen kívül az előfizetők ellenőrizhetik a MedDRA 5.1-es verziójától kezdődően egészen a napjainkig beérkezett módosítási kérelmeket a WebCR felületen. A 2-1. sz. táblázat (lentebb) a Szervrendszer osztály (SOC) szinten végrehajtott összes módosítást tartalmazza, és hasznos lehet a módosítások a MedDRA speciális területeire gyakorolt hatásainak felmérésében is. Az adatok a 14.1-es verzió primer és szekunder PT/LLT, HLT, és HLGT számának különbségéből, amelyet az 5-6. sz. táblázat is mutat, és a 14.0-ás verzió vonatkozó információiból származnak. A kifejezés elnevezések módosításait és az LLT státuszok módosításait a 2-1. sz. táblázat tartalmazza. A MedDRA 14.1-es verzió módosításainak összegzését lásd az 5. fejezetben!


2


2-1. sz. táblázat Módosítások SOC-nként 2.2.

MÓDOSÍTOTT FORDÍTÁSOK

A terminológiai módosításokon kívül 106 fordításjavítási kérelmet vettek figyelembe, 103 módosítást hajtottak végre a hibás helyesírású, illetve félrefordított kifejezések helyettesítésére a MedDRA nem angol nyelvű verzióiban. Alább megtalálható a végrehajtott módosítások és az érintett nyelvek összegzése. • • • •

7 kínai 90 francia 4 német 2 spanyol

A francia nyelvű MedDRA-ban eszközölt nagyszámú módosítások az MSSO és a kanadai szabályozó hatóság, a Health Canada azon törekvésein alapul, hogy a francia fordítás problémás részeit azonosítsa és kijavítsa. Az MSSO más európai nyelvű fordítási problémák felülvizsgálatát is koordinálja hasonló okok miatt. Azok a MedDRA felhasználók, akik javított fordításokat kívánnak beküldeni, azt az MSSO weboldalának Mi változott? MedDRA terminológia 14.1 verzió 2011. szeptember MSSO-DI-6001-14.1.0

3


WebCR felületén vagy a change request section menüben a Fordításjavítási módosítási kérelem űrlap segítségével tehetik meg.


4

Új fejlesztések a 14.1-es verzióban

3.

ÚJ FEJLESZTÉSEK A 14.1-ES VERZIÓBAN

3.1.

TERHESSÉG ALATTI EXPOZÍCIÓRA VONATKOZÓ KIFEJEZÉSEK

Az ICH Figyelembe veendő pontok munkacsoportjának (Points To Consider Working Group) javaslatai alapján az adatbázis a terhesség alatti expozícióval kapcsolatos kifejezések egy új csoportjával bővült, valamint az adatbázisban már szereplő kifejezéseket úgy alakították át, hogy azok egyértelműbbek legyenek és farmakovigilanciai célokra egyszerűbben lehessen azokat használni. Mind az új, mind a meglévő kifejezéseket úgy alakították ki, hogy azok a körülményekre is vonatkozzanak, így a különböző ágensek intim kapcsolaton keresztül történő átadására is (pl. anya magzatának vagy újszülöttnek, partnerek egymásnak stb.). A figyelembe vett két fő körülmény a terhesség és a szoptatás alatti expozíció, és a különböző ágensek intim kapcsolaton keresztül történő potenciális átadásának releváns formáira vonatkozó kifejezések (pl. PT Expozíció partneren keresztül). Azok az adatbázisban már szereplő kifejezések, amelyek esetében az aktuális károsodás bizonyított, nem szerepeltek ebben a csoportban, még abban az esetben sem, ha a terhesség alatti vagy intim kapcsolaton keresztül bekövetkező expozícióra vonatkozó fogalmat fejeznek ki (pl. PT Anyai gyógyszerek magzati hatása és PT Anaesthesiológiai magzati szövődmény). Ezen felül a meglévő expozícióval kapcsolatos, szennyező ágensre vagy szennyeződési módra vonatkozó kifejezések, amelyek nem foglalják magukban az intim kapcsolatot és kizárólag egy személyre vonatkoztathatók (pl. PT Toxikus szer expositio), nem estek át ezen az átalakításon. Nem szerepelnek továbbá azok a kifejezések sem, amelyek a fertőző betegségeknek illetve a környezeti-foglalkoztatási és a nem foglalkoztatási expozíciónak való kitettséggel kapcsolatos kifejezések sem. Lentebb olvasható a MedDRA 14.1-es verzió módosításainak összegzése. •

6 lefokozott PT

•

19 áthelyezett kifejezés (10 PT, 9 LLT)

•

29 új kifejezés (14 PT, 15 LLT)

Az MSSO a terhesség alatti expozícióval kapcsolatos kifejezések további módosításait tervezi HLT és HLGT szinten a MedDRA 15.0-ás verziójában. Kérjük, látogasson el az MSSO weboldalának subscriber section menüjébe a 14.1-es és a 15.0-ás verzió módosításaira vonatkozó részletes információkért.

3.2.

FARMAKOGENETIKAI KIFEJEZÉSEK

Proaktív Terminológiai Karbantartási kezdeményezésként, amely egy MedDRA felhasználó által benyújtott módosítási kérelmeken alapul, az MSSO a MedDRA-t a farmakogenetikai és farmakogenomikai (PG) kifejezések olyan kezdeti csoportjával egészítette ki, amelyek a MedDRA felhasználók számára relevánsak lehetnek. Az új Mi változott? MedDRA terminológia 14.1 verzió 2011. szeptember MSSO-DI-6001-14.1.0

5

Új fejlesztések a 14.1-es verzióban

kifejezések hozzáadásának feltételei azon genetikai fogalmakra és tényezőkre összpontosítanak, amelyek potenciálisan hatást gyakorolnak a gyógyszeres terápiára. Alább a MedDRA 14.1-es verzió módosításainak összegzése olvasható. •

2 lefokozott PT

•

6 áthelyezett PT

•

49 új kifejezés (18 PT, 31 LLT)

Az MSSO tervei közt szerepel, hogy a MedDRA 15.0-ás verziójához a PG koncepciókat illetően kiegészítő módosításokat eszközöljön HLT szinten. Kérjük, látogasson el az MSSO weboldalának subscriber section menüjébe a 14.1-es és a 15.0-ás verzió módosításaira vonatkozó részletes információkért.

3.3.

SZABVÁNYOSÍTOTT MedDRA LEKÉRDEZÉSEK (SMQ-K)

Két új elsőszintű SMQ-t adtak hozzá a MedDRA 14.1-es verziójához – az SMQ Hypotoniás-hyporesponsiv epizód-ot és az SMQ Fertilitás betegségek-et. Így jelenleg 86 elsőszintű SMQ-k szerepel ebben a verzióban. Az SMQ Specifikusan alkoholfogyasztással összefüggésben jelentett esetek-et, amely egy alkeresési SMQ az SMQ Hepatikus betegségek alatt, átnevezték SMQ Specifikusan alkoholfogyasztással összefüggésben jelentett hepatikus betegségek-re. Az SMQ Specifikusan alkoholfogyasztással összefüggésben jelentett esetek elnevezés, amennyiben jelenik meg, azt a látszatot kelti, hogy az összes alkoholfogyasztással összefüggő esetet magába foglalja, mintsem kizárólag az alkoholfogyasztással összefüggő májbetegségeket. Az új elnevezés intuitívabb leírást ad az SMQ-ról. A módosításokra vonatkozó részletekért lásd a 14.1-es Bevezető útmutató szabványosított MedDRA lekérdezésekre (SMQ-k) vonatkozó részét. Az új és átnevezett SMQ-kon kívül, ebben a verzióban az SMQ-k egy fontosabb módosításon estek át - az SMQ Nem kívánatos terhesség kimenetel/reproduktív toxicitás (beleértve az újszülöttkori rendellenességeket is) törlésre került. A MedDRA 14.0-ás verziójában a Nem kívánatos terhesség kimenetel/genitális toxicitás (beleértve az újszülöttkori betegségeket is) SMQ állapotát inaktívra állították, helyébe az SMQ Terhesség és újszülöttkori témák lépett, amely a terhesség kimenetelével összefüggő termékbiztonság ellenőrzésére irányuló szabályozási törekvéseket hivatott tükrözni. Az MSSO eltávolította az SMQ Nem kívánatos terhesség kimenetel/genitális toxicitás-t (beleértve az újszülöttkori rendellenességeket is) a MedDRA disztribúciós file-okból a MedDRA 14.0-ás verziójának kiadása előtt, és separate download formájában tette elérhetővé az MSSO weboldalán az SMQ archívum menüben. Kérjük, vegye figyelembe, hogy az SMQ Nem kívánatos terhesség kimenetel/genitális toxicitás (beleértve az újszülöttkori betegségeket is) archivált verziója továbbra is megegyezik a MedDRA 13.1-es verziójában szereplő SMQ-val, az SMQ legfrissebb verziójával.


6

Elérhető az új WebCR Frissítés

4.

ELÉRHETŐ AZ ÚJ WebCR FRISSÍTÉS

Az MSSO létrehozta a WebCR bővített és javított verzióját, amelyen keresztül a MedDRA felhasználói módosítási kérelmeiket 2011 júliusától benyújthatják. A bővített verzió már támogatja a Szabványosított MedDRA Lekérdezéseket (SMQ-k) valamint a fordításjavitási módosítási kérelmeket. Ezen kívül a felhasználói felületet is továbbfejlesztették, és kijavították a korábbi WebCR verziók hibáit. A WebCR használatára vonatkozó információkért kérjük, tekintse meg a WebCR Rövid felhasználói kézikönyvet, amely az MSSO weboldalának change request section menüjében található. Részletesebb információk az MSSO weboldalának change request section menüjében, a Módosítási kérelmekre vonatkozó tájékoztatóban olvashatók. Amennyiben további kérdései lennének, kérjük vegye fel velünk a kapcsolatot a következő e-mail-címen: [email protected].


7

Változások összefoglalása

5.

VÁLTOZÁSOK ÖSSZEFOGLALÁSA

5.1.

TERMINOLÓGIÁRA GYAKOROLT HATÁS ÖSSZEGZÉSE

A lenti táblázat a MedDRA 14.1-es verziójára gyakorolt hatásokat összegzi. A táblázatok mindössze referenciaként szolgálnak. A 14.1-es verzió módosításaira vonatkozó információkért lásd a MedDRA verzió riportot itt: English language download. SOC, HLGT, HLT változások Szint SOC

HLGT

Módosítási kérelem művelet

14.0-ás verzió

14.1-es verzió

SOC-k összesen

0

26

26

Új HLGT-k

0

0

0

Egyesített HLGT-k

0

0

0

1

0

335

335

Új HLT-k

0

6

0

Egyesített HLT-k

0

5

0

1

0

1710

1710

HLGT-k összesen

HLT

Módosítások száma (nettó)

HLT-k összesen

5-9. táblázat Az SOC-kre, HLGT-kre, HLT-kre gyakorolt hatások összegzése 1

A HLGT-k illetve a HLT-k összes nettó módosítása megegyezik az új HLGT-k, illetve a HLT-k számából levont egyesített HLGT-k, illetve HLT-k számának összegével. PT változások Szint

PT

Módosítási kérelem művelet

14.0-ás verzió 14.1-es verzió

Új PT-k

189

253

Felsőbb szintre emelt LLT-k

23

25

Lefokozott PT-k

45

70


8

Változások összefoglalása Szint

Módosítási kérelem művelet Nettó módosítások

1

PT-k összesen

14.0-ás verzió 14.1-es verzió 167

208

19086

19294

5-10. sz. táblázat A PT-kre gyakorolt hatások összegzése 1

A nettó PT módosítások száma megfelel az új PT-k számának és felsőbb szintre emelt LLT-k összegével, levonva abból az alsóbb szintre lefokozott PT-k számát.

LLT változások Módosítási kérelem művelet

Szint LLT

LLT-k összesen

1

Módosítások száma (nettó) 505

14.0-ás verzió

14.1-es verzió

69019

69524

5-11. sz. táblázat Az LLT-kre gyakorolt hatások összegzése 1

Az összes LLT magában foglalja a PT-ket is mivel a PT-k a MedDRA-ban egyúttal LLTk is.

SMQ változások Szint SMQk

Módosítási kérelem művelet Új SMQ-k

Módosítások száma (nettó)

1

1

14.0-ás verzió 85

14.1-es verzió 86

5-12. sz. táblázat Az SMQ-kra gyakorolt hatások összegzése 1

Az SMQ-k száma kizárólag az elsőszintű SMQ-kat tartalmazza. Két elsőszintű SMQ került hozzáadásra, azonban egy SMQ-t eltávolítottak, ami nettó 1 SMQ módosítást jelent. Lásd a 3.3-as fejezetet az inaktív SMQ Nem kívánatos terhesség kimenetel/reproduktív toxicitás (beleértve az újszülöttkori rendellenességeket is) törlésére vonatkozóan.


9


5.2

A FELJEGYZÉSEKRE GYAKOROLT HATÁSOK ÖSSZEGZÉSE A MedDRA FÁJLOKBAN

Az alábbi táblázat a MedDRA 14.1-es verziójára gyakorolt hatásokat összegzi. A táblázat mindössze referenciaként szolgál.

ASCII file

INTL_ORD.ASC

SOC.ASC

SOC_HLGT.ASC

HLGT.ASC

HLGT_HLT.ASC

HLT.ASC

HLT_PT.ASC

MDHIER.ASC


Hozzáadva, eltávolítva, módosítva

Feljegyzések száma

Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

461

Eltávolítva

153

Módosítva

0

Hozzáadva

495

Eltávolítva

176

Módosítva

0

10


ASCII file

PT.ASC

LLT.ASC

Hozzáadva, eltávolítva, módosítva

Feljegyzések száma

Hozzáadva

278

Eltávolítva

70

Módosítva

9

Hozzáadva

505

Eltávolítva

0

Módosítva

364

Hozzáadva1 Eltávolítva 1

SMQ_LIST.ASC

SMQ_CONTENT.ASC

2

2 4

Módosítva

201

Hozzáadva

1130

Eltávolítva2

3016

Módosítva

123

5-13. sz. táblázat A feljegyzésekre gyakorolt hatások összegzése a MeddRA fájlokban 1

A hozzáadott SMQ-k között elsőszintű és al-keresési SMQ-k is megtalálhatók.

2

Lásd a 3.3-as fejezetet az inaktív SMQ Nem kívánatos terhesség kimenetel/reproduktív toxicitás (beleértve az újszülöttkori rendellenességeket is) törlésére vonatkozóan.


11


5.3.

MedDRA KIFEJEZÉSEK SZÁMA

Az alábbi táblázat SOC-nként mutatja a kifejezések számát HLGT-kre, HLT-kre, primer és szekunder PT-kre és LLT-kre, valamint primer PT-kre és LLT-kre vonatkozóan.

SOC

LLT-k* (Primer)1

PT-k (Primer)1

LLT-k* (Primer és szekunder)2

PT-k (Primer és szekunder)2

HLTk3

HLGTk3

Vér és nyirokrendszer betegségei

981

236

3868

870

87

17

Szívbetegségek

1292

292

2119

522

36

10

3060

1120

3060

1120

99

19

A fül és a labyrinthus betegségei

418

81

742

183

17

6

Endocrin betegségek

566

155

1527

434

38

9

Szembetegségek

2323

524

3349

858

64

13

Gastrointestinalis betegségek

3426

741

6785

1467

109

21

2145

661

2682

817

49

9

Veleszületett, családi és genetikai rendellenességek

Általános betegségek és az alkalmazás helyével összefüggő állapotok


12


SOC

LLT-k* (Primer)1

PT-k (Primer)1



HLTk3

HLGTk3

Hepatobiliaris betegségek

584

166

1285

360

19

4

Immunrendszeri betegségek

426

114

1932

498

24

4

Fertőzések és infestatiók

6496

1705

6794

1780

147

12

Sérülés, mérgezés és beavatkozás okozta komplikációk

5675

784

7264

1400

59

7

Vizsgálatok

12351

4876

12351

4876

105

23

Metabolizmus és táplálási betegségek

915

257

2373

642

63

14

Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek

2231

387

5708

992

60

11

7947

1735

8490

1955

203

40

3147

789

6154

1562

107

20

1552

202

2551

488

47

8

Neoplasiák benignus, malignus és nem meghatározott (beleértve a cisztákat és a polipokat is) Az idegrendszer betegségei

Terhesség, puerperium és perinatalis állapotok


13


SOC

LLT-k* (Primer)1

PT-k (Primer)1



HLTk3

HLGTk3

Pszichiátriai betegségek

2152

474

2908

663

78

23

Vese és húgyutak betegségei

1099

305

2351

636

32

8

Szaporodási rendszer és emlő betegségek

1610

428

3728

982

52

16

1540

463

3730

977

48

11

1844

414

3870

996

56

10

617

254

617

254

20

7

4008

1874

4008

1874

140

19

Vascularis betegségek

1119

257

5432

1250

68

11

Összesen

69524

19294

Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek Bőr és subcutan szövet betegsége Szociális körülmények

Műtéti és orvosi eljárások

5-14. sz. táblázat MedDRA kifejezések száma 1

A primer szám kizárólag azon kifejezések számát tartalmazza, amelyek elsődlegesen kapcsolódnak a kijelölt SOC-hez vagy LLT, vagy PT szinten. A primer LLT-k és PT-k száma megfelel az 5-2. sz. táblázat és az 5-3. sz. táblázat primer LLT és PT számának. 2

A primer és szekunder PT-k száma azon kifejezések számát tartalmazza, amelyek elsődlegesen és másodlagosan is kapcsolódnak a kijelölt SOC-hez vagy LLT, vagy PT Mi változott? MedDRA terminológia 14.1 verzió 2011. szeptember MSSO-DI-6001-14.1.0

14


szinten. Továbbá az összes LLT és PT száma nagyobb az 5-2. sz. táblázat és az 5-3. sz. táblázat összes LLT és PT számánál. 3

A HLT-k és HLGT-k száma nem feltétlenül egyedi értékek a MedDRA többtengelyűségének köszönhetően (lásd a Bevezető útmutató 2.2. részét a többtengelyűségre vonatkozó tájékoztatásért). Bizonyos HLT-k egynél több SOC-ben is szerepelnek. Például a HLT Veleszületett kötőszöveti betegségek és a HLGT Veleszületett mozgásszervi és kötőszöveti betegségek az SOC Veleszületett, familiaris és genetikai betegségek-ben és az SOC Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek-ben is szerepel. A HLT-k és HLGT-k összege nagyobb, mint az 5-1. sz. táblázatban megadott összeg. 5.4.

ÁTNEVEZETT KIFEJEZÉSEK

A folyamatban lévő MedDRA karbantartási tevékenységek részeként a meglévő PT-k és LLT-k a helytelen helyesírás, dupla szóközök, nagybetűs írásmód és egyéb a MedDRA átnevezési kritériumainak megfelelő hibák kijavítására módosíthatók (átnevezhetők). Az átnevezések megtartják a kifejezések eredeti MedDRA kódját és annak eredeti jelentését. Ez megkönnyíti az azonos MedDRA kód használatát az átnevezett PT/LLT-khez. Az alábbi táblázat a MedDRA 14.1-es verziójában átnevezett PT-ket és LLT-ket sorolja fel.

Szint

Kód

PT/LLT

10015762

Elnevezés a 14.0-ás verzióban Extraossealis visszatérő Ewingsarcoma

Elnevezés a 14.1-es verzióban Extraossealis nem metastaticus Ewing-sarcoma

5-15. sz. táblázat Módosított PT/LLT nevek 5.5

LLT AKTUALITÁSI ÁLLAPOT MÓDOSÍTÁSAI

A következő táblázat a MedDRA 14.1-es verzióban szereplő LLT szintű kifejezéseket mutatja be, amelyek aktualitási státusza módosult és a módosítás az alapvető értelmet érintette.

Legalacsonyabb szintű kifejezés (LLT)

Aktualitási állapot módosítva a következőre:

Pupillaris blokk

Aktuális


Alapvető értelem Annak ellenére, hogy a pupillaris blokk a glaucoma etiológiai tényezőjévé válhat, mindazonáltal önmagában is egy fogalom. A pupillaris blokk állapota aktuálisra lesz állítva, és előléptetve a PT szintre a HLT Anterior kamra strukturális elváltozások, depositum és degeneratio alatt.

15


Legalacsonyabb szintű kifejezés (LLT)

Aktualitási állapot módosítva a következőre:

Kilépési blokk

Nemaktuális

Poszttraumás szindróma

Nemaktuális

Stent-graft perforatio

Nemaktuális

Alapvető értelem Annak ellenére, hogy a „kilépési block” kifejezést főként eszköz meghibásodással összefüggésben használják, sinoatrialis block szinonimájaként is alkalmazható, és így helyénvaló az állapot nem aktuálisra történő módosítása. Új LLT-vel bővült a PT Eszközrögzítési probléma: az LLT Eszköz kilépési block-kal. A döntés alapja, melynek értelmében a kifejezés állapota nem aktuálisra módosult az, hogy az LLT Poszttraumás szindróma PT-vé történő előléptetését kérelmezték. Ez a kérelem elutasításra került, mivel a kifejezés összetéveszthető a PT Posttraumás stressbetegséggel. Ezen okból kifolyólag az MSSO az LLT Poszttraumás szindróma állapotát nem aktuálisra módosította. Habár a kifejezést általában az eszköz anyag meghibásodásként értelmezik, értelmezése kettős, mivel az eszköz bevezetésének komplikációjára is vonatkozhat.

5-16. sz. táblázat LLT aktualitás módosításai


16

Mi változott? MedDRA 14.1-es verzió. MSSO-DI szeptember

Recommend Documents