Mi változott? MedDRA 15.0-ás verzió. MSSO-DI Március

Mi változott? MedDRA 15.0-ás verzió

MSSO-DI-6001-15.0.0 2012. Március

Jogelismerések

JOGELISMERÉSEK ®

A MedDRA az IFPMA, a Gyógyszergyártók Nemzetközi Szövetségének és Egyesülésének bejegyzett védjegye. Az Adobe® az Adobe Systems Incorporated bejegyzett védjegye.

Copyright © 2012 Gyógyszergyártók Nemzetközi Szövetsége és Egyesülése (IFPMA). Minden jog fenntartva.

Mi változott? MedDRA 15.0-ás verzió 2012. Március MSSO-DI-6001-15.0.0

ii

Tartalomjegyzék

TARTALOMJEGYZÉK 1. A DOKUMENTUM ÁTTEKINTÉSE .......................................................................... 1 2. 15.0-ÁS VERZIÓ KÉRT MÓDOSÍTÁSOK ............................................................... 2 2.1 TERMINOLÓGIAI MÓDOSÍTÁSOK ................................................................. 2 2.2. TELJES KÖRŰ MÓDOSÍTÁSOK .................................................................... 3 2.3. MÓDOSÍTOTT FORDÍTÁSOK......................................................................... 6 3. ÚJ FEJLESZTÉSEK A 15.0-ÁS VERZIÓBAN ......................................................... 7 3.1 TERHESSÉG ALATTI EXPOZÍCIÓRA VONATKOZÓ KIFEJEZÉSEK ........... 7 3.1.1 Speciális megjegyzések 5 expozícióval kapcsolatos kifejezésre vonatkozóan .......................................................................................... 8 3.2 FARMAKOGENETIKAI KIFEJEZÉSEK ........................................................... 9 3.3 VÉRZÉSSEL ÉS HEMORRHAGIÁVAL KAPCSOLATOS KIFEJEZÉSEK...... 9 3.4 KORÁBBI TERMINOLÓGIÁKBAN ALKALMAZOTT KÓDOK TÖRLÉSE .... 10 3.5 SZABVÁNYOSÍTOTT MedDRA LEKÉRDEZÉSEK (SMQ-K)........................ 11 3.6 MedDRA VERZIÓELEMZŐ ESZKÖZ ............................................................ 11 4. MÓDOSÍTÁSOK ÖSSZEFOGLALÁSA ................................................................. 12 4.1 A TERMINOLÓGIÁRA GYAKOROLT HATÁS ÖSSZEGZÉSE ..................... 12 4.2 A MedDRA FÁJLOKBAN A FELJEGYZÉSEKRE GYAKOROLT HATÁSOK ÖSSZEGZÉSE ................................................................................................ 14 4.3 MedDRA KIFEJEZÉSEK SZÁMA .................................................................. 15 4.4 MÓDOSÍTOTT PT ÉS LLT NEVEK ................................................................ 18 4.5 LLT AKTUALITÁSI ÁLLAPOT MÓDOSÍTÁSAI ............................................ 19

ÁBRÁK JEGYZÉKE 2-1. sz. ábra Módosítások SOC-nként ................................................................ 3 3-1. ábra Korábbi terminológiákból származó kódok ......................................... 10

TÁBLÁZATOK JEGYZÉKE 2-1. sz. táblázat. 2-2. sz. táblázat. 2-3. sz. táblázat. 2-4. sz. táblázat.

Új HLGT-k ................................................................................ 4 Egyesített HLGT-k .................................................................... 4 Új HLT-k ................................................................................... 5 Egyesített HLT-k ...................................................................... 5


iii

Tartalomjegyzék

2-5. sz. táblázat. Áthelyezett HLT........................................................................ 6 3-1. sz. táblázat. Terhesség alatti expozícióval kapcsolatos kifejezések teljeskörű módosításai ................................................................................... 8 3-2. sz. táblázat. Farmakogenetikai összetett kifejezések módosításai ............... 9 3-3. sz. táblázat. Vérzéssel kapcsolatos LLT-k .................................................. 10 4-1. sz. táblázat. Az SOC-kre, HLGT-kre, HLT-kre gyakorolt hatások összegzése .................................................................................................. 12 4-2. sz. táblázat. A PT-kre gyakorolt hatások összegzése ................................ 13 4-3. sz. táblázat. Az LLT-kre gyakorolthatások összegzése .............................. 13 4-4. sz. táblázat. Az SMQ-kra gyakorolt hatások összegzése ........................... 13 4-5. sz. táblázat. A MedDRA fájlokban a feljegyzésekre gyakorolt hatások összegzése .................................................................................................. 15 4-6. sz. táblázat. MedDRA kifejezések száma ................................................... 18 4-7. sz. táblázat. Módosított PT/LLT nevek ....................................................... 19 4-8. sz. táblázat. LLT AKTUALITÁSI ÁLLAPOT MÓDOSÍTÁSAI ....................... 20


iv

A dokumentum áttekintése

1. A DOKUMENTUM ÁTTEKINTÉSE A Mi változott? című dokumentum az Orvosi szakkifejezéstár szabályozási tevékenységekhez (Medical Dictionary for Regulatory Activities - MedDRA) terminológiai módosításának forrását és típusait tartalmazza, mely módosítások a v14.1-es verzióról a v15.0-ás verzióra léptek életbe. A 15.0-ás verzió 2. része, a Módosítási kérelmek, a verzióhoz feldolgozott módosítási kérelmek számára vonatkozó információk összegzését tartalmazza. Az Új fejlesztések a 15.0-ás verzióban című 3. rész, a v15.0-ás verziót érintő, a benyújtott módosítási kérelmekkel kapcsolatos módosításokat, új kezdeményezéseket és szabványosított MedDRA lekérdezésekre (SMQ-k) vonatkozó információkat mutatja be. A 4. rész, a Módosítások összegzése, részletes információkat tartalmaz a következőkre vonatkozóan: •

Kifejezés előzmények

•

Jelen verzió hatása a terminológiára (táblázatokban)

•

A feljegyzésekre gyakorolt hatások a MedDRA fájlokban

•

MedDRA kifejezések száma

•

Módosított legalacsonyabb szintű kifejezés (LLT) és előnyben részesített kifejezés (PT) elnevezések

•

Minden MedDRA-ban szereplő LLT, amely aktualitásának állapota módosult.

Minden ezzel a verzióval összefüggő frissített dokumentum Adobe® Portable Document formátumú (PDF) disztribúciós fájlban érhető el. A teljes felsorolás a !!Readme.txt fájlban található. A Maintenance and Support Services Organization (MSSO, a MedDRA karbantartói és támogatói szolgáltatások szervezete) Help Desk-je az 1-877-258-8280 nemzetközi díjmentesen hívható AT&T számon, illetve a következő e-mail-címen érhető el: [email protected].


1

15.0-ás verzió Kérelmezett módosítások

2. 15.0-ÁS VERZIÓ KÉRT MÓDOSÍTÁSOK 2.1

TERMINOLÓGIAI MÓDOSÍTÁSOK

A MedDRA terminológia módosításai a MedDRA felhasználók által benyújtott módosítási kérelmeken és proaktív javaslatokon, valamint az MSSO belső módosítási kérelmein alapszanak. A belső módosítási kérelmek az MSSO karbantartási tevékenységének, valamint olyan speciális munkacsoport tevékenységek eredményei, amelyekben az MSSO részt vesz. A MedDRA v15.0 teljes körű módosításokat tartalmazó verzió, amely azt jelenti, hogy a módosítások a MedDRA hierarchia bármely szintjén előfordulhatnak. A módosítási kérelmek között a MedDRA frissítések és az SMQ módosítások is szerepelnek. Ehhez a verzióhoz összesen 1470 módosítási kérelmet dolgoztak fel, 1251 módosítási kérelmet hagytak jóvá és alkalmaztak, és 183 módosítási kérelmet utasítottak el. Ezen kívül a jelen verziót érintő 36 módosítási kérelmet várólistára helyeztek a további mérlegelés és megoldás céljából. A módosítások elektronikus verziója összegző (a v15.0-ás verzióra vonatkozó összes módosítási kérelmet és a megtett intézkedéseket tartalmazó), a MedDRA angol nyelvű verziójának letöltései között található Részletes jelentés és egy heti kiegészítő-frissítés fájl (a v.15.0-hoz) formájában is elérhető. Ezen kívül a felhasználók a MedDRA v5.1-es verziójától kezdődően egészen a napjainkig beérkezett módosítási kérelmeket a WebCR felületen is nyomon követhetik. A 2-1. sz. táblázat (lentebb) a Szervrendszer osztály (SOC) szinten végrehajtott összes módosítást tartalmazza, és hasznos lehet a módosítások a MedDRA speciális területeire gyakorolt hatásainak felmérésében is. Az adatok a v15.0 verzió primer és szekunder PT/LLT, HLT, és HLGT számának különbségéből (amelyet a 4-6. sz. táblázat mutat), és a v14.1 vonatkozó információiból származnak. A kifejezés elnevezések módosításait és az LLT státuszok módosításait a 2-1. sz. táblázat tartalmazza. A MedDRA v15.0 módosításainak összegzését lásd a 4. fejezetben.


2


2-1. sz. ábra Módosítások SOC-nként

2.2.

TELJES KÖRŰ MÓDOSÍTÁSOK

A v15.0 elkészítése során a teljes körű módosításokra vonatkozó javaslatok között szerepeltek a felhasználók által benyújtott kérelmek, a speciális kezdeményezések, és az MSSO által szervezeten belül a módosítási kérelmek végrehajtása során azonosított kezdeményezések. Az MSSO a MedDRA felhasználói közösség visszajelzéseit fogadó weboldalán teljes körű módosítási javaslatokat tett közzé 2011. július 1. és 2011. július 29. között. A teljes körű módosítási javaslatokat egy további belső ellenőrzés és egy egyeztető megbeszélés követte, amelynek eredményeként 16 teljesk örű módosítást hagytak jóvá. A v15.0-ás verzióban végrehajtott teljes körű módosítások összegzése lentebb találhat. Részletekért látogasson el az MSSO weboldalának Teljes körű módosítás részére.


3


SOC szinten: A meglévő SOC-k nem módosultak. HLGT szinten: Két darab új Magas szintű csoportosító kifejezés (HLGT-k) került hozzáadásra, és két darab HLGT-t egyesítettek a teljes körű módosítások következményeként a v15.0 verzióban. A módosítások a következőképpen alakultak: Új HLGT-k Új HLGT

SOC-hez

Expozíciók, vegyi anyagok által okozott sérülések és mérgezés

Sérülés, mérgezés és beavatkozás okozta komplikációk

Fizikális vizsgálat és szervrendszer állapot témák

Vizsgálatok

2-1. sz. táblázat. Új HLGT-k Egyesített HLGT-k Egyesített HLGT

HLGT-re

Vegyi anyag okozta sérülés és mérgezés


Fizikális vizsgálati témakörök


2-2. sz. táblázat. Egyesített HLGT-k HLT szinten: A v15.0-ás verzió teljes körű módosításának eredményeként hét darab új Magas szintű kifejezés (High level term - HLT) került hozzáadásra, négy darab HLT-t egyesítettek, és egy HLT-t áthelyeztek. A módosítások a következőképpen alakultak:


4


Új HLT-k Új HLT

HLGT-re

Szerzett génmutatiok és egyéb rendellenességek

Általános rendszerbetegségek m.n.o.

Dialízissel összefüggő szövődmények

Beavatkozással összefüggő sérülések és komplikációk m.n.o.

Terhességgel, szüléssel és szoptatással összefüggő expozíciók

Expozíciók, vegyi anyagok által okozott sérülések és mérgezés az SOC Sérülés, mérgezés és beavatkozás okozta komplikációk-ban Terhesség, vajúdás, szülés és postpartum állapotok az SOC Terhesség, puerperium és perinatalis állapotok-ban

Expozíciók m.n.o. (kivéve gyógyszerelési hibák véletlen expozíció miatt)


Génvizsgálatok

Citogenetikai vizsgálatok

Myasthenia gravis és társuló kórképek

Izombetegségek

Fizikális vizsgálati eljárások és szervrendszer állapot


2-3. sz. táblázat. Új HLT-k Egyesített HLT-k Egyesített HLT

HLT-re

Szerzett mutatiok m.n.o.


Myastheniák

Myasthenia gravis és társuló kórképek

Fizikális vizsgálati eljárások Terhességgel összefüggő véletlen expozíciók és sérülések

Fizikális vizsgálati eljárások és szervrendszer állapot Terhességgel, szüléssel és szoptatással összefüggő expozíciók

2-4. sz. táblázat. Egyesített HLT-k


5


Áthelyezett HLT HLT Sejtmarker eljárások

HLGT-ből Immunológiai és allergológiai vizsgálatok

HLGT-re Citogenetikai vizsgálatok

2-5. sz. táblázat. Áthelyezett HLT 2.3.

MÓDOSÍTOTT FORDÍTÁSOK

A terminológiai módosításokon kívül 235 fordításjavítási kérelmet vettek figyelembe, 224 módosítást hajtottak végre a hibás helyesírású, illetve félrefordított kifejezések helyettesítésére a MedDRA nem angol nyelvű verzióiban. Alább megtalálható a végrehajtott módosítások száma és az érintett nyelvek. • • • • •

40 kínai 103 holland 70 francia 10 német 1 portugál

A MedDRA holland verziójában bekövetkezett nagyszámú módosítás egy MedDRA felhasználó javaslata alapján történt, aki számos inkonzisztens fordítást fedezett fel az adatbázisban. A francia nyelvű MedDRA-ban eszközölt nagyszámú módosítások az MSSO és a kanadai szabályozási ügyekért felelős hatóság, a Health Canada azon törekvésein alapulnak, hogy a francia fordítás problémás részeit azonosítsák és kijavítsák. Amennyiben a MedDRA nem angol nyelvű verziójának módosítását kívánja kérelmezni, látogasson el az MSSO weboldalán a Módosítási kérelem rész menübe.


6

Új fejlesztések az 15.0-ás verzióban

3. ÚJ FEJLESZTÉSEK A 15.0-ÁS VERZIÓBAN 3.1

TERHESSÉG ALATTI EXPOZÍCIÓRA VONATKOZÓ KIFEJEZÉSEK

A MedDRA v14.1 verziójában az adatbázis a terhesség alatti expozícióval kapcsolatos kifejezések egy új csoportjával bővült, valamint az adatbázisban már szereplő kifejezéseket úgy alakították át, hogy azok egyértelműbbek legyenek és farmakovigilanciai célokra egyszerűbben lehessen azokat használni. A módosítások az ICH Figyelembe veendő pontok munkacsoportjának (Points To Consider Working Group) javaslatára történtek. Mind az új, mind a meglévő kifejezéseket úgy alakították ki, hogy azok a körülményekre is vonatkozzanak, így a különböző ágensek intim kapcsolaton keresztül történő átadására is (pl. anya magzatának vagy újszülöttnek, partnerek egymásnak stb.). A figyelembe vett két fő körülmény a terhesség és a szoptatás alatti expozíció, és a különböző ágensek intim kapcsolaton keresztül történő potenciális átadásának releváns formáira vonatkozó kifejezések (pl. PT Expozíció partneren keresztül). Azok az adatbázisban már szereplő kifejezések, amelyek esetében az aktuális károsodás bizonyított, nem szerepeltek ebben a csoportban, még abban az esetben sem, ha a terhesség alatti vagy intim kapcsolaton keresztül bekövetkező expozícióra vonatkozó fogalmat fejeznek ki (pl. PT Anyai gyógyszerek magzati hatása és PT Anaesthesiológiai magzati szövődmény). Ezen felül a meglévő expozícióval kapcsolatos, szennyező ágensre vagy szennyeződési módra vonatkozó kifejezések, amelyek nem foglalják magukban az intim kapcsolatot és kizárólag egy személyre vonatkoztathatók (pl. PT Toxikus szer expositio), nem estek át ezen az átalakításon. A MedDRA v15.0 verziójában a terhesség alatti expozícióval kapcsolatos kifejezések HLT és HLGT szinten is módosultak. A módosítások összegzését lásd az alábbi táblázatban. Új HLGT Expozíciók, vegyi anyagok által okozott sérülések és mérgezés Új HLT

Terhességgel, szüléssel és szoptatással összefüggő expozíciók


SOC-re Sérülés, mérgezés és beavatkozás okozta komplikációk HLGT-re Expozíciók, vegyi anyagok által okozott sérülések és mérgezés az SOC Sérülés, mérgezés és beavatkozás okozta komplikációk-ban Terhesség, vajúdás, szülés és postpartum állapotok az SOC Terhesség, puerperium és perinatalis állapotok-ban

7


Expozíciók m.n.o. (kivéve gyógyszerelési hibák véletlen expozíció miatt)


3-1. sz. táblázat. Terhesség alatti expozícióval kapcsolatos kifejezések teljes körű módosításai

Ezen kívül a HLGT Vegyi anyagok által okozott sérülések és mérgezés és az alatta elhelyezkedő HLT-k egy új HLGT alatt, a HLGT Expozíciók, vegyi anyagok által okozott sérülések és mérgezés-ben lettek egyesítve. A meglévő HLT Terhességgel összefüggő véletlen expozíciók és sérülések és az alatta elhelyezkedő PT-k új HLT alatt, a HLT Terhességgel, szüléssel és szoptatással összefüggő expozíciók-ban lettek egyesítve. Az SOC Szociális körülmények -ből egy új HLT-be, a HLT Expozíciók m.n.o. (kivéve gyógyszerelési hibák véletlen expozíció miatt)-ba lett áthelyezve továbbá néhány fertőző betegségeknek, illetve a környezeti-foglalkoztatási és a nem foglalkoztatási expozíciónak való kitettséggel kapcsolatos kifejezés. Részletekért látogasson el az MSSO weboldalának Teljes körű módosítás részére.

3.1.1 Speciális megjegyzések 5 expozícióval kapcsolatos kifejezésre vonatkozóan Az alább felsorolt 5 db PT eredetileg az MSSO weboldalának Teljes körű módosítás menüpontjában elérhető Teljes körű módosítások alkalmazása dokumentumban lett feltüntetve, mivel a HLT Gyógyszerelési hibák véletlen expozíció miatt-ból az új HLT Expozíciók m.n.o. (kivéve gyógyszerelési hibák véletlen expozíció miatt)-ba lettek áthelyezve. • • • • •

PT Expozíció véren keresztül PT Expozíció közvetlen érintkezésen keresztül PT Expozíció partneren keresztül PT Expozíció ondón keresztül PT Expozíció hüvelyváladékon keresztül

Nemrégiben egy MedDRA felhasználó kifejezetten kérte a kifejezések a HLT Expozíciók m.n.o. (kivéve gyógyszerelési hibák véletlen expozíció miatt)-ba való áthelyezését. Ezek a kifejezések jelenleg a HLT Gyógyszerelési hibák véletlen expozíció miatt alatt maradnak, a felhasználóval és egyéb, a szervezeten belüli felekkel történő, a szervezetekre és az expozícióval kapcsolatos kifejezések MedDRA-ban való elhelyezésére vonatkozó hosszabb egyeztetés miatt. A Teljes körű módosítások végrehajtási dokumentuma frissítésre került ennek tükrözésére.


8


3.2

FARMAKOGENETIKAI KIFEJEZÉSEK

A MedDRA v14.1 verziójában az MSSO a MedDRA-t a farmakogenetikai és farmakogenomikai (PG) kifejezések olyan kezdeti csoportjával egészítette ki, amelyek a MedDRA felhasználók számára relevánsak lehetnek. Ez egy proaktív MSSO kezdeményezés volt, amely egy MedDRA felhasználó által benyújtott módosítási kérelmeken alapul. Az új kifejezések hozzáadásának feltételei azon genetikai fogalmakra és tényezőkre összpontosítottak, amelyek potenciálisan hatást gyakorolnak a gyógyszeres terápiára. A MedDRA v15.0 verziójában a farmakogenetikai és farmakogenomikai (PG) kifejezéseket HLT szinten módosították a kezdeményezés végrehajtására. A módosítások összegzését lásd az alábbi táblázatban.

Új HLT

HLGT-re


Általános rendszerbetegségek m.n.o.

Génvizsgálatok

Citogenetikai vizsgálatok

3-2. sz. táblázat. Farmakogenetikai összetett kifejezések módosításai A további módosítások között szerepelt a meglévő HLT Sejtmarker eljárások áthelyezése a HLGT Immunológiai és allergológiai vizsgálatok-ból a HLGT Cytogenetikai vizsgálatok-ba. A meglévő HLT Szerzett mutatiok m.n.o. és az alatta elhelyezkedő PT-k egy új HLT-ben, a HLT Szerzett génmutatiok és egyéb rendellenességek-ben lettek egyesítve. Negyvenegy új farmakogenetikai PT és 8 LLT fogalom lett hozzáadva a v15.0 verzióban. Részletekért látogasson el az MSSO weboldalának Teljes körű módosítás részére!

3.3

VÉRZÉSSEL ÉS HEMORRHAGIÁVAL KAPCSOLATOS KIFEJEZÉSEK

Egy MedDRA felhasználó által benyújtott proaktív kérelem alapján az MSSO hozzáadta a hiányzó “vérzés” LLT-ket a meglévő “haemorrhagia” PT-khez a MedDRA kódolásának és konzisztenciájának javítása érdekében. Összesen 149 LLT került hozzáadásra. A példákat lásd lentebb a táblázatban.


9


Új v15.0 LLT

Meglévő PT

Fülvérzés

Fülvérzés

Szemvérzés

Szemvérzés 3-3. sz. táblázat. Vérzéssel kapcsolatos LLT-k

A MedDRA megegyezése értelmében a hemorrhagia és a vérzés szinonim fogalmaknak minősülnek. A MedDRA-ban a “haemorrhagia” általában PT szinten, a vérzés pedig LLT szinten szerepel.

3.4

KORÁBBI TERMINOLÓGIÁKBAN ALKALMAZOTT KÓDOK TÖRLÉSE

A MedDRA (v2.1) 1999. márciusi első kiadása korábbi terminológiákból származó numerikus és szimbolikus kódokat is tartalmazott. A kódok egyéb terminológiákból származó linkek, illetve a MedDRA kifejezésekkel megegyező kifejezések, és COSTART, WHO-ART, ICD9, ICD9-CM, HARTS, és JART kódok szerepeltek köztük. A példákat lásd lentebb az ábrán.

3-1. ábra Korábbi terminológiákból származó kódok Az ICH M1 Szakértői Munkacsoport – amely a MedDRA eredeti verzióját készítette – feltüntette ezeket a kódokat a kifejezések szöveges változatával együtt azzal a szándékkal, hogy a kódok hasznosak lehetnek a MedDRA-ba való felvételkor. Mivel a legtöbb szervezet hosszú szöveggel rendelkezik a MedDRA-ba olvasztásuk miatt, és a kódok a MedDRA eredeti kiadása óta sem karbantartva, sem frissítve nem voltak, az MSSO ezeket eltávolította a MedDRA fájlokból. Mi változott? MedDRA 15.0-ás verzió 2012. Március MSSO-DI-6001-15.0.0

10


A következőket kell figyelembe venni: 1. A MedDRA-ból kifejezések nem, kizárólag korábbi terminológiákkal kapcsolatos kódok és szimbólumok lettek törölve. 2. Az egyes kifejezésekhez hozzárendelt MedDRA kódok nem változtak. 3. A disztribúciós bővített ASCII fájlok struktúrája nem változott. A disztribúciós fájlban a korábbi kódokhoz tartozó bejegyzések üresek (azaz nulla mezők). A MedDRA kifejezések listája az örökölt kódokkal az MSSO Web site-on keresztül érhető el, amennyiben a MedDRA felhasználók hivatkozni szeretnének azokra. 3.5

SZABVÁNYOSÍTOTT MEDDRA LEKÉRDEZÉSEK (SMQ-K)

A MedDRA v15.0 verziójában új SMQ-k nem lettek bevezetve, azonban már meglévő SMQ-k jóváhagyott módosítását 171 esetben végezték el. Az SMQ Bevezető útmutatóban csak kisebb módosításokat hajtottak végre. 3.6

MedDRA verzióelemző eszköz

2012 első negyedévében az MSSO kiadja a MedDRA Version Analysis Tool (MVAT)-t, azaz Verzióelemző eszközét. Az eszköz segítségével a felhasználók a MedDRA bármely két, akár nem egymást követő verzióját is összehasonlíthatják a módosítások azonosításához. A MVAT minden MedDRA előfizető számára ingyenes. Az eszköz három részből áll: • • •

Verzióriport generátor - Hasonlítson össze bármely két MedDRA kiadást a két kiadás exportálható verzióriportjának létrehozásához. Adatváltozási riport – Azonosítja egy adott MedDRA kifejezés készletben bekövetkező módosításokat, amelyek a MVAT-re lettek feltöltve, és összehasonlítja azokat a MedDRA két bármely kiadásával. Kereső kifejezés változás – Segítségével azonosíthatók egy adott MedDRA kifejezés, illetve kód két MedDRA kiadás közötti változások.

Az MSSO elkészíti a Verzióriport táblázatot, amely részletezi a két egymást követő kiadás között végrehajtott módosításokat. A riportot a MedDRA angol nyelvű letöltése is tartalmazza.


11

Módosítások összefoglalása

4. MÓDOSÍTÁSOK ÖSSZEFOGLALÁSA 4.1

A TERMINOLÓGIÁRA GYAKOROLT HATÁS ÖSSZEGZÉSE

A lenti táblázatok (lásd a 4-1 – 4-5 táblázatokat) a MedDRA v15.0-ás verziójára gyakorolt hatásokat összegzi. A táblázatok mindössze referenciaként szolgálnak. A v15.0-ás verzió módosításaira vonatkozó információkért lásd a MedDRA verzió riportot itt: Angol nyelvű letöltés. SOC, HLGT, HLT módosítások Szint SOC

HLGT

HLT

Módosítási kérelem művelet

Módosítások száma (nettó)

v14.1 v15.0

SOC-k összesen

0

26

26

Új HLGT-k

2

0

2

Egyesített HLGT-k

2

0

2

HLGT-k összesen1

0

335

335

Új HLT-k

7

0

7

Egyesített HLT-k

4

0

4

HLT-k összesen1

3

1710

1713

4-1. sz. táblázat. Az SOC-kre, HLGT-kre, HLT-kre gyakorolt hatások összegzése 1

A HLGT-k/HLT-k összes nettó módosítása megegyezik az új HLGT-k/HLT-k számából levont egyesített HLGT-k/HLT-k számának az összegével.


12


PT módosítások Szint

Módosítási kérelem művelet

PT

v14.1

v15.0

Új PT-k

253

270

Felsőbb szintre emelt LLT-k

25

20

Lefokozott PT-k

70

34

Nettó módosítások1

208

256

PT-k összesen

19294 19550

4-2. sz. táblázat. A PT-kre gyakorolt hatások összegzése 1

A nettó PT módosítások száma megfelel az új PT-k számának és felsőbb szintre emelt LLT-k összegének, levonva abból az alsóbb szintre lefokozott PT-k számát. LLT módosítások Szint

Módosítási kérelem művelet Módosítások száma (nettó)

LLT

LLT-k összesen1

653

v14.1

v15.0

69524 70177

4-3. sz. táblázat. Az LLT-kre gyakorolt hatások összegzése 1

Az LLT-k összesen a PT-ket is magukban foglalják. SMQ módosítások Szint SMQk

Módosítási kérelem művelet Új SMQ-k1

Módosítások száma (nettó)

v14.1 v15.0

0

86

86

4-4. sz. táblázat. Az SMQ-kra gyakorolt hatások összegzése 1

Az SMQ-k száma kizárólag a felsőszintű SMQ-kat tartalmazza. Al-keresési SMQ-k nem lettek hozzáadva a MedDRA v15.0 verziójában.


13


4.2

A MedDRA FÁJLOKBAN A FELJEGYZÉSEKRE GYAKOROLT HATÁSOK ÖSSZEGZÉSE

Az alábbi táblázat a MedDRA v15.0-ás verziójára gyakorolt hatásokat összegzi. A táblázat mindössze referenciaként szolgál.

INTL_ORD.ASC

SOC.ASC

SOC_HLGT.ASC

HLGT.ASC

HLGT_HLT.ASC

HLT.ASC

HLT_PT.ASC

MDHIER.ASC

PT.ASC Mi változott? MedDRA 15.0-ás verzió 2012. Március MSSO-DI-6001-15.0.0

Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

0

Eltávolítva

0

Módosítva

0

Hozzáadva

2

Eltávolítva

2

Módosítva

0

Hozzáadva

2

Eltávolítva

2

Módosítva

0

Hozzáadva

11

Eltávolítva

7

Módosítva

0

Hozzáadva

7

Eltávolítva

4

Módosítva

1

Hozzáadva

743

Eltávolítva

282

Módosítva

0

Hozzáadva

988

Eltávolítva

502

Módosítva

0

Hozzáadva

290

Eltávolítva

34

Módosítva

2765 14


LLT.ASC

SMQ_LIST.ASC1

Hozzáadva

653

Eltávolítva

0

Módosítva

22819

Hozzáadva1

0

Eltávolítva

0

Módosítva

203

Hozzáadva

771

2

SMQ_CONTENT.ASC

Eltávolítva

0

Módosítva

180

4-5. sz. táblázat. A MedDRA fájlokban a feljegyzésekre gyakorolt hatások összegzése 1

A hozzáadott SMQ-k között felsőszintű (1. szint) és al-keresési SMQ-k is megtalálhatók.

2

Az eltávolított PT-k száma az egyik SMQ-ból a másikba áthelyezett kifejezéseknek felel meg.

4.3

MedDRA KIFEJEZÉSEK SZÁMA

Az alábbi táblázat SOC-nként mutatja a kifejezések számát HLGT-kre, HLT-kre, primer és szekunder PT-kre és LLT-kre, és primer PT-kre és LLT-kre vonatkozóan.

SOC Vér és nyirokrendszer betegségei

LLT-k* (Primer)1

PT-k (Primer)1

LLT-k* (Primer és szekunder)2

PT-k (Primer és szekunder)2

HLTk3

HLGTk3

1006

242

3889

883

87

17

Szívbetegségek

1302

293

2141

527

36

10

Veleszületett, családi és genetikai rendellenességek

3090

1147

3090

1147

99

19


15


SOC A fül és a labyrinthus betegségei

LLT-k* (Primer)1

PT-k (Primer)1



HLTk3

HLGTk3

421

81

747

184

17

6

Endocrin betegségek

575

159

1542

442

38

9

Szembetegségek

2350

532

3387

871

64

13

Gastrointestinalis betegségek

3506

755

6877

1484

109

21

Általános betegségek és az alkalmazás helyével összefüggő állapotok

2238

697

2779

870

49

9

Hepatobiliaris betegségek

592

168

1300

364

19

4

Immunrendszeri betegségek

432

119

2009

532

24

4

Fertőzések és infestatiók

6521

1714

6822

1791

147

12

Sérülés, mérgezés és beavatkozás okozta komplikációk

5750

818

7400

1454

61

7

Vizsgálatok

12449

4930

12449

4930

106

23


16


SOC

LLT-k* (Primer)1

PT-k (Primer)1



HLTk3

HLGTk3

Metabolizmus és táplálási betegségek

883

250

2368

654

63

14

Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek

2239

397

5775

1030

60

11

Neoplasiák benignus, malignus és nem meghatározott (beleértve a cisztákat és a polipokat is)

7948

1738

8506

1965

203

40

Az idegrendszer betegségei

3184

799

6245

1588

107

20

Terhesség, puerperium és perinatalis állapotok

1590

205

2610

495

48

8

Pszichiátriai betegségek

2171

479

2941

674

78

23

Vese és húgyutak betegségei

1120

311

2395

647

32

8

Szaporodási rendszer és emlő betegségek

1625

431

3770

997

52

16

Légzőszervi, mellkasi és mediastinalis betegségek

1545

464

3747

983

48

11


17

Módosítások összefoglalása LLT-k* (Primer)1

SOC

PT-k (Primer)1



HLTk3

HLGTk3

Bőr és subcutan szövet betegsége

1863

420

3924

1015

56

10

Szociális körülmények

605

251

605

251

20

7

Műtéti és orvosi eljárások

4050

1895

4050

1895

140

19

Vascularis betegségek

1122

255

5640

1269

68

11

Összesen

70177

19550

4-6. sz. táblázat. MedDRA kifejezések száma 1

A primer szám kizárólag azon kifejezések számát tartalmazza, amelyek elsődlegesen kapcsolódnak a kijelölt SOC-hez vagy LLT, vagy PT szinten. A primer LLT-k és PT-k száma megfelel az 4-2. sz. táblázat és az 4-3. sz. táblázat primer LLT és PT számának. 2

Az összes szám azon kifejezések számát tartalmazza, amelyek elsődlegesen és másodlagosan is kapcsolódnak a kijelölt SOC-hez vagy LLT, vagy PT szinten. Továbbá az összes LLT és PT száma nagyobb az 4-2. sz. táblázat és az 4-3. sz. táblázat összes LLT és PT számánál. 3

A HLT és HLGT számok nem szükségszerűen egyedi értékek a MedDRA többtengelyűsége miatt (lásd a Bevezető útmutató 2.2. részét a többtengelyűségre vonatkozóan). Bizonyos HLT-k egynél több SOC-ban szerepelnek. Például a HLT Veleszületett kötőszöveti betegségek és a HLGT Veleszületett mozgásszervi és kötőszöveti betegségek az SOC Veleszületett, familiaris és genetikai betegségek-ben és az SOC Mozgásszervi és kötőszöveti betegségek-ben is szerepel. A HLT-k és HLGT-k összege nagyobb, mint a 4-1. sz. táblázatban megadott összeg. 4.4

MÓDOSÍTOTT PT ÉS LLT NEVEK

A folyamatban lévő MedDRA karbantartási tevékenységek részeként a meglévő PT-k és LLT-k a helytelen helyesírás, dupla szóközök, nagybetűs írásmód és egyéb a MedDRA átnevezési kritériumainak megfelelő hibák kijavítására módosíthatók (átnevezhetők). Az átnevezések megtartják a kifejezések eredeti MedDRA kódját és Mi változott? MedDRA 15.0-ás verzió 2012. Március MSSO-DI-6001-15.0.0

18


annak eredeti jelentését. Ez megkönnyíti az azonos MedDRA kód használatát az átnevezett PT/LLT-khez. Az alábbi táblázat a MedDRA v15.0-ás verziójában átnevezett PT-ket és LLT-ket sorolja fel.

Kifejezés neve a v14.1-es verzióban

Kifejezés neve a v15.0-ás verzióban

Kód

Szint

10017873

PT

Gastro-enterostomia

Gastroenterostomia

10017882

LLT

Gastro-jejunostomia

Gastrojejunostomia

10027314

LLT

Here mensenchymalis neoplasiája

Here mesenchymalis neoplasiája

4-7. sz. táblázat. Módosított PT/LLT nevek

4.5

LLT AKTUALITÁSI ÁLLAPOT MÓDOSÍTÁSAI

A következő táblázat a MedDRA v15.0-ás verzióban szereplő LLT szintű kifejezéseket mutatja be, amelyek aktualitási státusza módosult és a módosítás indoklását.

Lowest level term (Legalacsonyabb szintű kifejezés)

UD vérzés

Nem meghatározott lokalizációjú ízületet érintő járási nehézség

Aktualitási állapot módosítva a következőre:

Indoklás

Nem-aktuális

Az MSSO az LLT UD állapotát nem aktuálisra állította a MedDRA v14.0 verziójában, mivel az UD rövidítést a decubitus fekély esetében is használják. Az LLT Vérző UD állapotát ugyanebből az okból kifolyólag nemaktuálisra módosítják.

Nem-aktuális

Ez a több fogalmat is érintő ("okozta") kifejezés magában foglalja az ízületi betegség állapotát (járási nehézség) és annak etiológiáját a nem minősített anatómiai leíró jelzőkkel (ízület, nem meghatározott hely). Ezért a kifejezés állapota nem-aktuálisra módosul, mivel az két létező MedDRA kifejezéssel együtt is kódolható, mint az LLT Járási nehézség és az LLT Ízületi betegség.


19


Lowest level term (Legalacsonyabb szintű kifejezés)

Alsó végtagi ízületet érintő járási nehézség

Ötször vagy többször szült, jelenlegi terhességgel

Fekvési hypotensio

Aktualitási állapot módosítva a következőre:

Indoklás

Nem-aktuális

Ez a több fogalmat is érintő ("okozta") kifejezés magában foglalja az ízületi betegség állapotát (járási nehézség) és annak etiológiáját a nem minősített anatómiai leíró jelzőkkel (ízület, nem meghatározott hely és lábszár). Ezért a kifejezés állapota nemaktuálisra módosul, mivel az két létező MedDRA kifejezéssel együtt is kódolható, így az LLT Járási nehézség és például az LLT A Lábszárat érintő nem meghatározott arthropathia.

Nem-aktuális

Ez a művelet annak a kérésnek az eredménye, hogy az LLT Ötször vagy többször szült jelenlegi terhességgel -t helyezzék át a PT Multipara-ból a PT Terhesség-be, ami nem lett jóváhagyva. Két fogalom (multipara és terhesség) is fontosnak tekinthető kódolás szempontjából. Így az LLT áthelyezése helyett, az MSSO az LLT Ötször vagy többször szült jelenlegi terhességgel állapotát nem-aktuálisra módosította, és egy új LLT-t, az LLT Ötször vagy többször szült-et hozzáadta a PT Multipara-hoz.

Nem-aktuális

Az LLT Fekvési hypotensio kétértelmű kifejezés abban az értelemben, hogy az az LLT Fekvési hypotensio syndroma szinonímájaként, illetve a fekvő pozícióban lévő páciensen végzett alacsony vérnyomás leírásaként is értelmezhető.

4-8. sz. táblázat. LLT AKTUALITÁSI ÁLLAPOT MÓDOSÍTÁSAI


20

Mi változott? MedDRA 15.0-ás verzió. MSSO-DI Március

Recommend Documents