FACULTEIT RECHTSGELEERDHEID
Medicinale cannabis: haalbaarheid en wenselijkheid van de implementatie van het Nederlands model in België Masterproef neergelegd tot het behalen van de graad van Master in de criminologische wetenschappen door (00604553) Cogge Tim Academiejaar 2010-2011
Promotor : Prof. dr. Tom Decorte
Commissarissen : Prof. dr. Brice De Ruyver Lic. Sarah Eelen
Trefwoorden
- Medicinale cannabis - Cannabis op voorschrift - Bureau Medicinale Cannabis - Regulering
II
Verklaring inzake toegankelijkheid van de masterproef criminologische wetenschappen
Ondergetekende, Cogge Tim 00604553 geeft hierbij aan derden, zijnde andere personen dan de promotor (en eventuele co-promotor), de commissarissen of leden van de examencommissie van de master in de criminologische wetenschappen, [de toelating] om deze masterproef in te zien, deze geheel of gedeeltelijk te kopiëren of er, indien beschikbaar, een elektronische kopie van te bekomen, waarbij deze derden er uiteraard slechts zullen kunnen naar verwijzen of uit citeren mits zij correct en volledig de bron vermelden. Deze verklaring wordt in zoveel exemplaren opgemaakt als het aantal exemplaren waarin de masterproef moet worden ingediend, en dient in elk van die exemplaren ingebonden onmiddellijk na het titelblad. Datum: 15 augustus 2011 Handtekening:
III
Woord vooraf Deze masterproef is tot stand gekomen in het kader van het behalen van de titel van Master in de Criminologische Wetenschappen aan de Universiteit te Gent. Allereerst wens ik prof. Dr. Tom Decorte te danken voor zijn opbouwende kritieken en zijn begeleiding bij het maken van deze masterproef. Grote dank gaat uit naar mijn vriendin Maai die mij steeds heeft gesteund en aangemoedigd tijdens de moeilijke momenten. Ook wil ik mijn zus Ellen danken voor de grappige intermezzo’s die de moed erin hielden. Mijn ouders wil ik bedanken voor de jarenlange steun die ze mij gegeven hebben.
IV
Inhoudstafel
Trefwoorden .............................................................................................................................. II Woord vooraf ........................................................................................................................... IV Inhoudstafel ............................................................................................................................... V Lijst van gebruikte afkortingen .............................................................................................. VII INLEIDING ............................................................................................................................... 1 HOOFDSTUK 1. MEDICINALE CANNABIS ........................................................................ 5 1.1 Inleiding ........................................................................................................................... 5 1.2 Historiek en situering van cannabis ................................................................................. 5 1.3 Werking ............................................................................................................................ 7 1.3.1 Endocannabinoïd systeem en cannabinoïdereceptoren ............................................. 8 1.3.2 Farmacokinetiek ...................................................................................................... 10 1.3.3 Stoornissen .............................................................................................................. 11 1.4 Medische toepassing ...................................................................................................... 13 1.4.1 Toedieningsvormen ................................................................................................. 14 1.4.2 Producten ................................................................................................................. 16 1.4.3 Ziektebeelden .......................................................................................................... 19 1.5 Internationale wetgeving ................................................................................................ 25 1.5.1 Het Enkelvoudig Verdrag van 30 maart 1961 inzake verdovende middelen .......... 26 1.5.2 Het Verdrag van Wenen van 21 februari 1971 inzake psychotrope stoffen ........... 27 1.5.3 Het verdrag van Wenen van 20 december 1988 tegen de sluikhandel in verdovende middelen en psychotrope stoffen...................................................................................... 27 1.5.4 Conclusie VN-verdragen ......................................................................................... 28 1.6 Besluit............................................................................................................................. 28 HOOFDSTUK 2. HET NEDERLANDS MODEL .................................................................. 31 2.1 Inleiding ......................................................................................................................... 31 2.2 Ontstaan Nederlands beleid ............................................................................................ 31 2.3 Omschrijving en functie van het Bureau voor Medicinale Cannabis............................. 34 2.4 Medische toepassingen ................................................................................................... 34 2.5 Kwaliteitseisen ............................................................................................................... 35 2.5.1 De kwaliteit van de medicinale cannabis ................................................................ 36 2.5.2 Productieproces ....................................................................................................... 36 2.6 Producten ........................................................................................................................ 37 2.7 Erkende bedrijven .......................................................................................................... 39 2.7.1 Bedrocan en Fagron ................................................................................................ 39 2.7.2 Maripharm ............................................................................................................... 39 2.8 Initiatieven ...................................................................................................................... 40 2.8.1 Nederlandse Associatie voor Legale Cannabis en haar Stoffen als Medicatie ....... 40 2.8.2 Apotheek Hanzeplein Groningen ............................................................................ 40 2.8.3 Stichting Patiëntenbelangen Medicinale Marihuana ............................................... 41 2.9 Regelgeving .................................................................................................................... 41 V
2.10 Financiële voorzieningen voor de patiënten................................................................. 43 2.11 Kritieken en beperkingen ............................................................................................. 43 2.12 Canadees model............................................................................................................ 48 2.13 Besluit........................................................................................................................... 49 HOOFDSTUK 3. SITUATIE IN BELGIË .............................................................................. 51 3.1 Inleiding ......................................................................................................................... 51 3.2 Belgische wetgeving ...................................................................................................... 51 3.2.1 Wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van de gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen en antiseptica .................. 51 3.2.2 Koninklijk Besluit van 31 december 1930 .............................................................. 52 3.2.3 Wet van 9 juli 1975 ................................................................................................. 53 3.2.4 Koninklijk Besluit van 22 januari 1998 .................................................................. 54 3.2.5 Koninklijk Besluit van 4 juli 2001 .......................................................................... 54 3.2.6 De federale drugsnota.............................................................................................. 55 3.2.7 Koninklijk Besluit van 16 mei 2003 ....................................................................... 56 3.2.8 Gemeenschappelijke richtlijn van 25 januari 2005 ................................................. 57 3.3 Wetsvoorstellen .............................................................................................................. 57 3.4. Invoer vanuit het buitenland .......................................................................................... 62 3.4.1 Schengenakkoorden ................................................................................................ 63 3.4.2 Schriftelijke vraag ................................................................................................... 64 3.5. Initiatieven ..................................................................................................................... 66 3.5.1 Trekt Uw Plant ........................................................................................................ 66 3.6 Besluit............................................................................................................................. 67 HOOFDSTUK 4. HAALBAARHEID EN WENSELIJKHEID .............................................. 69 4.1 Inleiding ......................................................................................................................... 69 4.2 Haalbaarheid................................................................................................................... 69 4.2.1 Juridische haalbaarheid ........................................................................................... 69 4.2.2 Maatschappelijke haalbaarheid ............................................................................... 72 4.2.3 Beleidsmatige haalbaarheid..................................................................................... 73 4.2.4 Financiële haalbaarheid ........................................................................................... 77 4.3 Wenselijkheid ................................................................................................................. 80 4.3.1 Medisch–wetenschappelijke wenselijkheid ............................................................ 80 4.3.2 Farmaceutische wenselijkheid................................................................................. 81 4.3.3 Humanitaire wenselijkheid ...................................................................................... 82 4.4 Uitdagingen .................................................................................................................... 84 4.5 Besluit............................................................................................................................. 85 ALGEMEEN BESLUIT .......................................................................................................... 88 Bibliografie............................................................................................................................... 94
VI
Lijst van gebruikte afkortingen BS
-
Belgisch Staatsblad
BMC -
Bureau Medicinale Cannabis
CBD -
Cannabidiol
CBG -
Cannabigerol
CBN -
Cannabinol
CND -
Commission on Narcotic Drugs
DSM -
Diagnostic and Statistical Manuel
EMA -
European Medicines Agency
EMCDDA
European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction
FAGG -
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
INCB -
International Narcotics Control Board
KB
Koninklijk Besluit
-
MGC -
Medicinale Graad Cannabis
MS
Multiple sclerose
-
NCSM -
Nederlandse associatie voor legale Cannabis en haar Stoffen als Medicatie
NIDA -
National Institute on Drug Abuse
THC -
Tetrahydrocannabinol
SFK
Stichting Farmaceutische Kengetallen
-
SUO -
Schengen-Uitvoeringsovereenkomst
VPV -
Vereenvoudigd proces-verbaal
VWS -
Volksgezondheid, Welzijn en Sport
VII
Inleiding
INLEIDING In dit inleidende hoofdstuk wordt vooreerst het onderwerp van deze masterproef behandeld en gesitueerd in tijd en ruimte. Vervolgens wordt de probleemstelling neergeschreven. Daarna beschrijf ik kort de hoofdlijnen van de verschillende hoofdstukken en de gebruikte onderzoeksmethode. Nadien komen de soorten bronnen aan bod om af te sluiten met de beperkingen die gepaard gaan met het schrijven van deze masterproef. Situering In deze masterproef, getiteld ‘Medicinale cannabis: haalbaarheid en wenselijkheid van de implementatie van het Nederlands model in België’ tracht ik een beeld te schetsen van het gebruik van medicinale cannabis en dit zowel in Nederland als in België. Tot op heden is het voor een Belgische patiënt niet mogelijk op legale wijze cannabis met een constante kwaliteit te gebruiken voor medische doeleinden. In Nederland is dit wel het geval en bestaat er sinds 2003 een gekwalificeerd model dat de patiënten de mogelijkheid biedt cannabis op voorschrift te bekomen in de apotheek. Voor Belgische patiënten is het bijgevolg enkel mogelijk op illegale wijze cannabis te bekomen. Zij kunnen dit doen door in Nederlandse apotheken cannabis af te halen met een Belgisch voorschrift, door een bezoek te brengen aan de Nederlandse coffeeshops of door aan zelfteelt te doen. Elk van deze methoden zijn met enkele praktische en financiële nadelen verbonden. In deze masterproef wordt nagegaan of het implementeren van het Nederlands model in België haalbaar en/of wenselijk is. Omschrijving probleemstelling Met deze masterproef tracht ik op een bescheiden wijze na te gaan of het mogelijk is het beleid dat in Nederland gevoerd wordt omtrent het medicinaal gebruik van cannabis in België in te passen. Deze probleemstelling tracht ik te beantwoorden aan de hand van vijf centrale onderzoeksvragen. Elk van deze centrale onderzoeksvragen bevat op zijn beurt enkele deelvragen. 1. Is medicinale cannabis een doeltreffend middel? Om deze onderzoeksvraag tot een goed einde te brengen zal nagegaan worden wat de mogelijke toedieningsvormen zijn en onder welke vorm cannabis beschikbaar is. Voor welke 1
Inleiding indicaties is cannabis een doeltreffend middel en is hiernaar voldoende onderzoek verricht? Kan de effectiviteit van medicinale cannabis aangetoond worden? 2. Wat zegt de huidige internationale regelgeving omtrent het gebruik van cannabis en wat zijn de mogelijkheden? Wat zijn de voornaamste internationale verdragen en welke mogelijkheden bieden deze voor de verdragsstaten? 3. Hoe ziet het Nederlands systeem er uit? Hoe is het Nederlands beleid ontstaan? Wat was hiervoor de aanleiding? Hoe verloopt de huidige procedure? Hoe wordt de kwaliteit van de cannabis bepaald en wie is hiervoor verantwoordelijk? Wat kan er geconcludeerd worden na al die jaren? 4. Hoe is de huidige Belgische situatie en is deze gewijzigd in het verleden? Om deze deelvraag te beantwoorden zal ik op zoek gaan naar mogelijkheden om in een Belgische situatie het Nederlands model te implementeren. Zijn er reeds initiatieven ontstaan in het verleden? Hoe is de huidige juridische situatie en wat zijn de mogelijkheden naar de toekomst toe? Welke voorstellen zijn reeds opgezet en waarom zijn deze niet gerealiseerd? 5. Is de implementatie van het Nederlands model wenselijk en haalbaar in België? Is het mogelijk een dergelijk model in België in te passen? Is er voldoende vraag naar het medicinale gebruik van cannabis? Wat is het politieke standpunt hieromtrent en is het beleidsmatig mogelijk een dergelijk systeem door te voeren? Hoe zit het met de financiële haalbaarheid? Hoofdlijnen van de verschillende hoofdstukken In het eerste hoofdstuk tracht ik een algemeen beeld te scheppen van het product cannabis en specifiek het medicinaal gebruik van dit roesmiddel. Vooreerst geef ik een korte situering met een historische beschrijving. Vervolgens ga ik dieper in op de werking van het product met daarbij de stoornissen veroorzaakt door cannabisgebruik. Onder de paragraaf medische toepassing worden de verschillende toedieningsvormen en de verschillende producten op basis van cannabisextracten beschreven. Alsook geef ik een opsomming van de symptomen en ziektebeelden die volgens verscheidene studies hebben aangetoond dat hierop cannabis 2
Inleiding werkzaam is. De informatie voor dit laatste is hoofdzakelijk verworven uit meta-analyses. Verder wordt ingegaan op de internationale wetgeving aan de hand van de verschillende VNverdragen. Ook worden enkele toepassingen beschreven van medicinaal gebruik in het buitenland. Het Nederlands model wordt hier niet besproken aangezien in hoofdstuk 2 daar dieper wordt op ingegaan. Het tweede hoofdstuk handelt over het Nederlands model van medicinaal cannabisgebruik. Nadat het schetsen van het ontstaan van het Nederlandse beleid ga ik dieper in op de functie van het nationaal bureau. Nederland garandeert een constante topkwaliteit van de cannabis en past hiervoor een specifiek proces toe waarover ik in dit hoofdstuk meer informatie geef. Daarnaast geef ik een beschrijving van de verschillende bestaande initiatieven en erkende bedrijven. Het onderdeel wetgeving kan uiteraard niet ontbreken. Dit hoofdstuk wordt afgesloten met de nodige kritieken en bedenkingen die ontstaan zijn uit het Nederlands model. Het derde hoofdstuk omvat de huidige situatie wat betreft het medicinaal gebruik van cannabis in België. Daarbij wordt een beschrijving gegeven van de relevante wetgeving. Het VN-verdrag van 24 februari 1921 speelt hier een prominente rol in. Vervolgens bespreek ik de wetsvoorstellen die reeds de revue gepasseerd zijn. Zoals reeds hierboven beschreven kunnen Belgische patiënten hun cannabis enkel langs de illegale weg bekomen. In dit derde hoofdstuk bekijk ik dan ook of het mogelijk is cannabis in te voeren vanuit het buitenland. In het vierde hoofdstuk tracht ik aan de hand van de vorige hoofdstukken na te gaan of het gebruik van medicinale cannabis in België wenselijk en haalbaar is. Meer specifiek ga ik na of het Nederlands model geïmplementeerd kan worden in België. Deze masterproef beëindig ik met een algemeen besluit. Gebruikte onderzoeksmethode Aan de hand van een grondige literatuurstudie zal ik proberen de bovenstaande onderzoeksvragen te beantwoorden.
3
Inleiding Soorten bronnen In deze masterproef werden verschillende types van bronnen geraadpleegd. Er werd hoofdzakelijk gebruik gemaakt van algemene en specifieke werken. Daarnaast heb ik voornamelijk gebruik gemaakt van verdrags- en wetteksten en wetsvoorstellen. In het hoofdstuk omtrent medicinale cannabis werd hoofdzakelijk gebruik gemaakt van metaanalyses om de werking van cannabis aan te tonen daar het onmogelijk en inefficiënt zou zijn de verschillende publicaties omtrent medicinaal gebruik afzonderlijk te raadplegen. Beperkingen De keuze voor dit onderwerp is gekoppeld aan enkele beperkingen. Het gebruik van cannabis speelt zich af in de illegaliteit waardoor we geconfronteerd worden met taboeverschijnselen. Daar het hier uitgevoerde onderzoek een literatuuronderzoek is deze geheel afhankelijk van secundaire bronnen. Verder is het evident dat ik bij het realiseren van deze masterproef rekening diende te houden met de beperkte middelen en de beperkte tijd.
4
HOOFDSTUK 1. MEDICINALE CANNABIS 1.1 Inleiding Om inzicht te kunnen verwerven in het gebruik van medicinale cannabis is het van belang dat de kennis van het product aanwezig is. In het eerste deel van dit hoofdstuk ga ik dan ook dieper in op het product cannabis. Eerst geef ik een beschrijving van de cannabisplant. Vervolgens geef ik de historische context van het medisch gebruik van cannabis weer. De farmacologische werking en de afhankelijkheid en tolerantie komen nadien aan bod. Verder geef ik een overzicht van de verschillende toedieningsvormen en de verschillende producten op basis van cannabis en cannabinoïden. Daarna volgt een opsomming van de verschillende indicaties waarvoor cannabis werkzaam is. In een volgend onderdeel geef ik de relevante internationale wetgeving inzake medicinale cannabis. Verder ga ik in op enkele toepassingen van medicinaal gebruik van cannabis in het buitenland, gevolgd door een besluit. 1.2 Historiek en situering van cannabis Cannabis wordt reeds duizenden jaren gebruikt zowel voor recreatieve als voor medische doeleinden (Mack & Joy, 2001; Wilson & Nicoll, 2002). De vezels van cannabis werden gebruikt voor kleding en papier maar hun belangrijkste toepassing vinden we in het weven van touwen (Grinspoon & Bakalar, 1993; Grotenhermen & Russo, 2002 ). De zaden van de plant daarentegen werden gebruikt als voedsel voor zowel mensen als dieren. De olie in de zaden werd dan weer gebruikt bij de aanmaak van zeep (Grinspoon & Bakalar, 1993; Koger, 2006). Aangenomen wordt dat cannabis oorspronkelijk afkomstig is uit Centraal-Azië. Momenteel is het echter een zeer wijdverspreide plant die over de gehele wereld groeit. De verschillende variëteiten groeien zowel op duizenden meters hoogte in de Andes als in de Belgische polders, Noordwest Afrika tot Siberië en China. De voornaamste voorwaarde voor het telen van cannabis is een warm, zonnig en droog klimaat. Tegenwoordig behoort cannabis tot een van de meest gebruikte roesmiddelen ter wereld. Cannabisproducten zijn afkomstig van de plant Cannabis Sativa, die botanisch geclassificeerd is onder de familie Cannabaceae. De gedroogde bladeren en bloemtoppen van de vrouwelijke hennepplant worden marihuana genoemd. Hasjiesj is afkomstig van de harsachtige laag die zich op de toppen van de plant bevindt (Marnell, 1995; Kalant, 2001; Scheers et al., 2006).
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis Hasjolie is een extract van deze harsachtige laag (Scheers et al., 2006). Verschillende wetenschappers beweren dat er drie soorten cannabis kunnen worden onderscheiden. De eerste soort is de Cannabis Sativa. Deze is de meest verbreide van de drie, varieert in hoogte van 2 tot 6 meter en heeft een luchtige vertakking. (Grinspoon & Bakalar, 1993; Drake, 1993). De tweede soort is de Cannabis Indica, die iets kleiner is en te onderscheiden valt door zijn dichte vertakking. De derde is de Cannabis Ruderalis. Deze ‘wilde hennep’ is niet gecultiveerd (Drake, 1993; Grinspoon, 1994; Guy et al., 2004). Niet iedereen is het echter met deze opdeling eens. Sommige wetenschappers spreken immers van één soort, de Cannabis Sativa, met verschillende subcategorieën. (Mura & Piriou,1998). Botanisten daarentegen wijzen de verschillende benamingen toe aan de plaats van herkomst. De verschillen tussen de soorten zouden volgens hen te wijten zijn aan de aanpassing aan de klimatologische omstandigheden (Mura & Piriou, 1998). Cannabis komt voort uit zaden, groeit krachtig in een open zonnige omgeving met veel licht en een goed doorlatende grond. De plant kan een hoogte bereiken van vijf meter na vier à zes maanden. De zaadjes ontkiemen gewoonlijk na drie tot zeven dagen (Grotenhermen & Russo, 2002). Het is een éénjarig kruid wat wil zeggen dat de plant in één seizoen volwassen wordt en afsterft om het volgende seizoen uit eigen zaad te schieten. De plant is tweehuizig en kan zowel van mannelijke als van vrouwelijke aard zijn (Grotenhermen & Russo, 2001; Guy et al., 2004). De mannelijke plant heeft als enige functie de vrouwelijke plant te bestuiven en zal iets eerder bloemen (“flowering”) dan de vrouwelijke plant. De mannelijke plant gaat in deze periode overvloedig knoppen produceren die openspringen en waarvan de inhoud zich vervolgens in de lucht verplaatst om uiteindelijk in de ontvangende vrouwelijke plant terecht te komen. Na de bestuiving zal de mannelijke plant verdorren en sterven. Op die manier krijgt de vrouwelijke plant meer plaats om te groeien, meer voedsel en meer water. Naargelang de groeicondities varieert de bloeitijd van weken tot maanden (Guy et al., 2004). Als één van de oudste psychotrope stoffen dateert het eerste bewijs van cannabis als medicijn van 2737 voor Christus, opgetekend onder het bestuur van de Chinese keizer-botanicus Shen Nung. In zijn kruidenboek werd cannabis aanbevolen bij malaria, reumatische pijn, verstrooidheid, constipatie en ongesteldheid bij vrouwen (Grinspoon, & Bakalar, 1993; Zuardi, 2006). De Chinese chirurg Hua To gebruikte cannabis op zijn beurt, in combinatie met wijn, als pijnstiller bij operatieve ingrepen (Fankhauser, 2002; Zuardi, 2006). In China werden hoofdzakelijk de zaden van cannabis gebruikt voor medische doeleinden. Zelfs tot op de dag van vandaag worden deze gebruikt als laxeermiddel.
6
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis
In het Oude India kwam het gebruik van cannabis voor in de volksgeneeskunde. Daar werd beweerd dat cannabis de geest helder kon maken, het leven kon verlengen, de koorts deed verlagen, de slaap deed opwekken en de hoofdpijn deed verzachten. In India wordt een eerste bewijs van gebruik tussen 2000 en 1400 voor Christus geschat (Grinspoon, & Bakalar, 1993; Fankhauser, 2002). In het Midden-Oosten werd cannabis genuttigd om de pijn bij ongesteldheid en bij bevallingen te verdrijven. Deze procedure deed zich voor tot in de negentiende eeuw. In Afrika werd cannabis gebruikt sinds de 15e eeuw tegen koorts, dysenterie 1 , malaria, slangenbeten en alsook voorafgaand aan bevallingen (Grinspoon, & Bakalar, 1993; Fankhauser, 2002; Zuardi, 2006). In de Arabische landen werd cannabis als een geneesmiddel gebruikt, met name rond de dertiende eeuw na Christus. Onder andere dokter Galenus beschouwde cannabis als een wonderbaarlijk geneesmiddel. In Amerika begon het gebruik van cannabis vermoedelijk in Zuid-Amerika. Afrikaanse slaven brachten het zaad naar Amerika waar het voornamelijk gebruikt werd om religieuze rituelen uit te voeren en voor het genezen van ziektes. In Europa werd cannabis pas in de achttiende eeuw na Christus geconsumeerd om uiteenlopende ziektes zoals mazelen en geelzucht te behandelen. Het kruid zou door Scythische veroveraars van Centraal-Azië naar Europa gebracht zijn (Zuardi, 2006). Hennepolie was hiervoor het populairst maar er was ook een zalf voorhanden. Het is pas later dat de zaden van de cannabisplant farmaceutisch gebruikt werden (Fankhauser, 2002). De plant cannabis was hier echter niet zo gekend voor medisch gebruik. Men was er wel van op de hoogte maar het werd verward met opium (Aldrich, 1997). Het gebruik van cannabis minderde in de eerste decennia van de 20e eeuw mede door de moeilijke dosering en het bereiken van het gewenste effect. Er was nog geen sprake van isolatie van het extract. Een andere oorzaak is het ontstaan van andere medicamenten en vaccinaties die effectiever bleken te zijn (Zuardi, 2006). 1.3 Werking De marihuanaplant bevat meer dan 460 bekende chemische bestanddelen waarvan er reeds meer dan zestig de voor de cannabinoïden kenmerkende structuur met 21 koolstofatomen bevatten. Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) is de bekendste (Rysheuvels et al., 2004; 1
Zware vorm van diarree gekenmerkt door de aanwezigheid van bloed in de ontlasting 7
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis Grinspoon, 2004; De Petroceliss et al., 2004, Seamon et al., 2007). De identificatie van THC in 1964 gaf aanleiding tot de synthese van de synthetische cannabinoïdligand2, een chemische boodschapper, wat op zijn beurt de ontdekking van een specifiek membraanreceptor3 voor THC in 1990 tot gevolg had. Dit opende de weg naar de revelatie van een endogeen4 signaalsysteem genaamd het endocannabinoïd systeem (De Petroceliss et al., 2004). THC is verantwoordelijk voor de fysische en psychische effecten van cannabis. Hoe hoger het percentage THC, hoe groter de effecten. De THC-concentratie is niet in elk deel van de plant gelijk. De grootste hoeveelheid THC bevindt zich in de bloeitoppen. In het blad en de stengel is er een kleinere hoeveelheid aanwezig (Faibrian, 1976). De THC-concentratie is afhankelijk van verschillende factoren: voedingsstoffen (vruchtbare grond, lichtsterkte, lichtinval, watertoevoer), de erfelijkheid, het klimaat (warmere streken hebben het voordeel dat er een langer groeiseizoen is en men meerdere keren kan oogsten), de oogstperiode, de kweekmethode en het deel van de plant (Marnell, 1995). De werking van andere cannabinoïden, farmacologisch gezien de belangrijkste bestanddelen van cannabis, is eerder beperkt (Rysheuvels et al., 2004; Seamon et al., 2007). Andere cannabinoïden zoals cannabinol (CBN), cannabidiol (CBD), cannabitriol (CBT) en cannabigerol (CBG) hebben geen significante psychotrope effecten (Scuderi et al., 2009). Delta-9-THC en delta-8-THC zijn de enige bestanddelen van de cannabisplant die alle psychoactieve effecten van marihuana produceren. Delta-9-THC is beduidend meer aanwezig dan delta-8-THC waardoor de psychoactieve effecten toegeschreven worden aan de delta 9-THC (Marnell, 1995). 1.3.1 Endocannabinoïd systeem en cannabinoïdereceptoren In de laatste vijftien jaar is ontdekt dat de werking van cannabis te herleiden is tot het cannabinoïdereceptorsysteem, bestaande uit cannabinoïdereceptoren en hun endogene liganden. Een receptor is een endogeen eiwit dat ingebed is in het membraan van een cel waarop een ligand bindt, met een biologische respons tot gevolg (Pagotto et al., 2006; Herdewijn & Van Calenbergh, 2007; Lefebvre, 2007). De endocannabinoïdereceptoren binden
endogene
en
exogene
5
cannabinoïdeliganden.
Er
zijn
reeds
twee
cannabinoïdreceptoren geïdentificeerd namelijk de CB1- en de CB2- receptor (Hall & Pacula, 2003; Pagotto et al., 2006; Grotenhermen, 2006). Deze receptoren verschillen naast hun 2
Molecuul of ion dat een vrij elektronenpaar heeft. Een ligand kan gebruikt worden om een binding te vormen met een metaal of een metaal-ion (Herdewijn & Van Calenbergh, 2007). 3 Endogene eiwitten gespecialiseerd in het doorgeven van liganden (Herdewijn & Van Calenbergh, 2007; Lefebvre, 2007) 4 Lichaamseigen, van binnenuit. 5 Van buitenaf. 8
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis zuurtegraad ook qua signaleringsmechanisme, weefseldistributie en hun gevoeligheid ten opzichte van bepaalde agonisten6 en antagonisten7 (Grotenhermen, 2004; Scholten, 2006). De CB1-receptoren zijn één van de meest voorkomende receptoren in de hersenen. Deze komen voor in de cortex, het cerebellum, de hippocampus, het striatum en de basale ganglia. Daarnaast worden ze ook gevonden in een aantal perifere weefsels zoals het cardiovasculair systeem, het reproductief systeem, de gastro-inestinale tractus en de lymfocyten (Howlett et al., 2004; Pavlopoulos, 2006; Scholten, 2006). Ze zijn verantwoordelijk voor pijnmodulatie en hebben een anti-emetisch effect (Scholten, 2006; Hazekamp, A, 2007). Het effect van CB1receptorantagonisten bij neuropatische pijn kan hierdoor verklaard worden (Scholten, 2006). De CB2-receptoren bevinden zich in de perifere weefsels, voornamelijk in het immuunsysteem, in de immuunweefsels zoals de milt, thymus8 en amandelen, alsook in immunocompetente bloedcellen. De CB2-receptoren bevinden zich ook in lage densiteit in het centrale zenuwstelsel (Howlett et al., 2004; Svizenská et al., 2008). CB-receptoren zijn meer dan 600 miljoen jaar oud, wat er op wijst dat het endocannabinoïdsysteem een eigen fysiologische functie heeft en de oorsprong dus niet ligt in het gebruik van de cannabisplant, die slechts 34 miljoen jaar oud is. De voornaamste functie van het endocannabinoïdsysteem is moduleren van de pijnbeleving en het reguleren van de eetlust (Scholten, 2006). De hoeveelheid cannabinoïden in een cannabisplant varieert naargelang de kweekmethode, de variëteit en de groeicondities zoals de vochtigheidsgraad, de temperatuur, de condens en het zonlicht (Joy et al., 1999; Rysheuvels et al., 2004). Er zijn meer en meer bewijzen van het bestaan van een derde additionele CB-receptor in de hersenen en het periferie (Breivogel et al., 2001; Wiley & Martin, 2002; Mackie & Stella, 2006). Ik zal hier echter niet verder op in gaan aangezien hieromtrent nog geen eensgezindheid heerst. Sinds de identificatie van het bestaan en de werking van de CB1- en CB2-receptoren, verwerft men meer in meer inzicht in het medicinaal gebruik van cannabis. Ook naar het therapeutisch gebruik van geïsoleerde natuurlijke of synthetische cannabinoïden wordt onderzoek gevoerd. Grinspoon (2000) is van oordeel dat deze vorm van producten gebruiksvriendelijker zijn omdat ze niet hoeven gerookt te worden. Daarnaast kan men door 6
Alle producten die hetzelfde effect hebben als het natuurlijk molecuul doordat ze dezelfde cellulaire reducties veroorzaken (Herdewijn & Van Calenbergh, 2007; Lefebvre, 2007) 7 Verbinding die sterk aan de receptor bindt maar geen biologische respons veroorzaakt. Door deze binding interfereert de antagonist met de werking van de agonist. De agonist kan bijgevolg niet meer binden aan de receptor en kan daardoor geen biologische respons veroorzaken (Herdewijn & Van Calenbergh, 2007; Lefebvre, 2007) 8 Zwezerik 9
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis een bereiding van cannabispreparaten komen tot geneesmiddelen zonder psychoactieve effecten. Door tegenstanders wordt echter beweerd dat het niet mogelijk is de effecten van cannabis te vervangen door een cannabinoïd of door een combinatie van cannabinoïden (Grinspoon, 2000; Rysheuvels et al., 2004). 1.3.2 Farmacokinetiek De farmacokinetiek bestudeert de reactie van het lichaam op bepaalde stoffen. De wijze van inname (oraal, rectaal, intraveneus,…) heeft invloed op de verschillende patronen van absorptie, metabolisatie en excretie van THC (Solowij, 1998). De volgende opdeling kan gemaakt worden: 1.3.2.1 Absorptie In deze fase wordt het vermogen van het lichaam om een product op te nemen beschreven. Tijdens de verbranding komen verschillende elementen vrij. Niet elk element bezit psychoactieve eigenschappen maar mogelijks wel fysiologische effecten. THC wordt geabsorbeerd via de longen naar het bloed. In deze fase zal de stof verschillende barrières moeten doorstaan. De absorptie is sterk afhankelijk van de wijze van inname en de hoeveelheid. Bij het roken van cannabis zal dertig tot vijftig procent van de THC verbranden tijdens het rookproces. Daarbovenop komt dat tien tot twintig procent in het uiteinde van de joint blijft hangen. Hoe beter de techniek van de gebruiker, hoe meer THC kan worden opgenomen (Huestis, 1999). Het roken van cannabis heeft als voordeel dat er een relatief snelle opname is van cannabinoïden. Het lipofiele9 karakter van THC zorgt voor een snelle opname in de longmembranen. Dit gekoppeld aan het grote oppervlakte van absorptie zorgt ervoor dat er reeds na enkele minuten effecten merkbaar zijn (British Medical Association, 1997). Bij orale inname van cannabis verloopt de absorptie trager aangezien deze plaatsvindt in de darmwand. Hetzelfde kan gezegd worden van rectale inname, waarbij de absorptie in de endeldarm plaatsvindt. Bij een intraveneuze toediening komt de absorptiefase niet tot stand aangezien de stoffen rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomen (Iversen, 2003). 1.3.2.2 Verspreiding Na opname verspreiden de stoffen zich in het lichaam via de bloedbaan naar de verschillende organen. Hoe hoger de bloeddoorstroming van een orgaan, hoe sneller deze bereikt wordt. 9
Vetminnend, in vet oplosbaar. 10
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis Eens de THC-concentratie zich in de hersenen bevindt treden er psychologische en fysiologische effecten op (British Medical Association, 1997). 1.3.2.3 Eliminatie De eliminatiefase neemt meerdere dagen in beslag aangezien THC een lipofiel bestanddeel is en het zich opstapelt in vetachtige organen. De cannabinoïden bereiken via het bloed de lever waar deze gemetaboliseerd worden door veelvuldige enzymsystemen. Door deze metabolisatie, waarbij het lichaam chemische veranderingen ondergaat, komen verschillende metabolieten vrij. Deze zullen via urine en faeces het lichaam verlaten. Na een eerste metabolisatiefase komen de stoffen die zich opstapelden in de vetachtige organen na verloop van tijd vrij in het bloed om vervolgens in de lever te metaboliseren. Een volledige eliminatie neemt drie tot vijf dagen in beslag. Door deze trage metabolisatie en vertraagde verwijdering is het gebruik van cannabis lang opspoorbaar in het lichaam of in de lichamelijke stoffen (British Medical Association, 1997; Scheers et al., 2006; Herdewijn & Van Calenbergh, 2007; Lefebvre, 2007). 1.3.3 Stoornissen Aan het gebruik van middelen zijn volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV (DSM-IV) verschillende stoornissen gebonden: stoornissen in gebruik (afhankelijkheid en misbruik van een middel) en stoornissen door gebruik (intoxicatie, delirium, onthouding, stemmingsstoornissen, …). Aan het gebruik van cannabis is zowel afhankelijkheid als misbruik verbonden (American Psychiatric Association, 2000). De term afhankelijkheid is een moeilijk meetbaar concept. Men kan op twee manieren afhankelijk zijn van een substantie, nl lichamelijk en psychisch. Bij een lichamelijke afhankelijkheid doen er zich bij het abrupt beëindigen van de inname van de drug ‘ontwenningsverschijnselen’ voor. Deze verschillen van drug tot drug. Bij cannabis variëren deze van slaapproblemen tot misselijkheid en spierkrampen. Er is geen sprake van ernstige lichamelijke verschijnselen. Psychische afhankelijkheid ontstaat wanneer gebruikers gebruiksgewoonten aannemen die andere levensactiviteiten beïnvloeden. Men gaat bijvoorbeeld andere gewoonten aanpassen of verplaatsen om het gebruik van cannabis te vergemakkelijken. In de DSM-IV komt afhankelijkheid inhoudelijk neer op een verlies van vrijheid waarbij het gebruik verder wordt gezet ondanks de problemen die dit met zich meebrengt. Dit kan tot compulsief (impulsief en dwangmatig) gebruik leiden (Decorte, 2003).
11
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis De DSM-IV maakt gebruik van zeven criteria om afhankelijkheid te beschrijven. Wanneer drie (of meer) van deze criteria zich op een willekeurig moment in dezelfde periode van twaalf maanden voordoen kan men spreken van afhankelijkheid. Deze criteria zijn: het optreden van tolerantie, onthouding 10 en onthoudingsverschijnselen, hogere dosissen gebruiken dan gepland, aanhoudende wens om het gebruik te verminderen of in de hand te houden, een groot deel van de tijd gaat op aan het in handen krijgen of gebruik van de drug11 of aan het herstel van de effecten, belangrijke sociale of beroepsmatige bezigheden of vrijetijdsbesteding worden opgegeven of verminderd en blijven gebruiken terwijl men zich bewust is van de schadelijke gevolgen (American Psychiatric Association, 2000; De Wilde et al., 2007). Nauw verbonden aan de term afhankelijkheid is de term tolerantie. Wanneer een gebruiker steeds hogere dosissen van een product nodig heeft om hetzelfde effect te bekomen treedt tolerantie op. Bij het gebruik van een hoge dosis cannabis treedt tolerantie op. De gebruiker zal dus meer moeten gebruiken om hetzelfde effect te bekomen. Bij een lage dosis treedt negatieve tolerantie op. Het is namelijk zo dat (louter chemisch gezien) THC zich nestelt in het vet waardoor het traag het lichaam zal verlaten. Komt de nieuwe dosis THC bovenop de opgeslagen THC dan heeft het individu minder THC nodig om hetzelfde effect te bekomen (Lecesse, 1996). Een tweede stoornis in het gebruik van cannabis is het misbruik van een middel. Misbruik kan omschreven worden als “het onaangepast gebruik van een middel dat significante beperkingen of lijden veroorzaakt” (American Psychiatric Association, 2000, p. 150). Alvorens er kan gesproken worden van misbruik dienen zich in een periode van twaalf maanden ten minste een (of meer) van de volgende criteria voor te doen: herhaaldelijk gebruik van het middel met als gevolg dat men er niet meer in slaagt aan de verplichtingen te voldoen, herhaaldelijk gebruik in situaties waarin het fysiek gevaarlijk is, herhaaldelijk in aanraking komen met justitie in verband met het middel en het voortdurend gebruik van het middel ondanks aanhoudende of terugkerende problemen op sociaal of intermenselijk terrein. Het verschil met afhankelijkheid ligt hem in het feit dat de verschijnselen van misbruik nooit voldoen aan de criteria van afhankelijkheid van een middel (Amerian Psychiatric Association, 2000; De Wilde et al., 2007).
10 11
Het middel wordt gebruikt om onthoudingsverschijnselen te verlichten of te vermijden. Bijvoorbeeld: verschillende artsen bezoeken of grote afstanden afleggen 12
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis Naast de reeds besproken stoornissen in cannabisgebruik zijn er aan cannabis ook stoornissen door het gebruik verbonden. Voorbeelden hiervan zijn cannabisintoxicatie, delirium, psychotische stoornissen met wanen en hallucinaties en angststoornissen. Hier wordt echter niet dieper op ingegaan daar dit ons te ver zou leiden in dit werkstuk.
1.4 Medische toepassing Onderzoek naar de wetenschappelijke basis van cannabis heeft de toepassing van de plant als medisch product in een stroomversnelling gebracht, hoofdzakelijk na de ontdekking van THC en cannabidiol als respectievelijk belangrijkste psychoactieve en niet-psychoactieve component van de plant (Iversen, 2003). De ontdekking van de CB1- en CB2-receptoren heeft de populariteit enkel doen toenemen (Rysheuvels et al., 2004). Medicinale cannabis komt doorgaans in aanmerking wanneer de gangbare behandelingen en geregistreerde geneesmiddelen niet voldoende helpen of wanneer de patiënt te veel hinder ondervindt van de bijwerkingen. Cannabis op zich heeft geen genezende werking maar heeft wel enkele andere voordelen. Ten eerste kan het bijwerkingen veroorzaakt door andere medicijnen reduceren. Ten tweede kan het een hulpmiddel zijn bij het behandelen van symptomen. Ten derde verhoogt of herstelt het gebruik van cannabis het normale functioneren (Grotenhermen, 2001). De effecten van cannabis voor recreatief en medicinaal gebruik zijn niet te vergelijken. Er is zowel een verschil in dosering als in kwaliteit tussen de twee vormen. Medicinale cannabis voldoet aan de hoogste kwaliteitseisen en is enkel bedoeld als medicijn. Hierop worden strenge controles uitgevoerd om de kwaliteit van het product te garanderen. Zo mogen er geen verzwarende bestanddelen, bestrijdingsmiddelen, zware metalen, bacteriën en schimmels aanwezig zijn (Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik, 2010). Dit kan bij cannabis uit de coffeeshops niet gegarandeerd worden. Om verder te gaan zal een beschrijving gegeven worden van de verschillende methodes van inname. Vervolgens worden de producten in omloop beschreven. Daarna geef ik een overzicht van de verschillende ziektebeelden waarnaar onderzoek is gevoerd met betrekking tot het gebruik van medicinale cannabis.
13
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis 1.4.1 Toedieningsvormen Zoals eerder vermeld (zie 1.3.2) hebben de verschillende toedieningsvormen effect op de manier waarop de cannabinoïden geabsorbeerd worden, alsook op de duur van het bereiken van maximale plasmaconcentraties en klinische effecten (Solowij, 1998; Williamson, Evans, 2000; Kalant, 2001). De effecten die bereikt worden zijn dan ook verschillend naargelang gebruik. Hieronder volgt een opsomming van de mogelijkheden om cannabis in het lichaam op te nemen. 1. Inhalatie: Inhalatie is de meest frequente innametechniek. Dit kan aan de hand van een joint, een pijpje of een waterpijp. De effecten van THC zijn door de snelle opname in de bloedbaan reeds na enkele minuten merkbaar. Het maximale effect wordt na 15 à 30 minuten bereikt. De effecten zwakken af na drie à vier uren (Ashton, 2001). Dit is echter afhankelijk van de verschillende factoren zoals de frequentie, de hoeveelheid, het volume en uiteraard de wijze waarop gerookt wordt. De THC zal vrijkomen in de longen en zich vervolgens verspreiden naar verscheidene organen (Seamon et al., 2007). Zoals Grinspoon (2000) al opmerkte gaat men bij het roken van cannabis schadelijke en kankerverwekkende stoffen inhaleren. Cannabisrook bevat meer kankerverwekkende stoffen dan tabaksrook wat op lange termijn kan leiden tot problemen ter hoogte van de luchtwegen. De longfunctie en de weerstand tegen infecties kunnen hierdoor verminderen. Een alternatief hiervoor is het gebruik van een waterpijp, waarbij de rook gefilterd wordt en minder irriterende rook ingeademd wordt. Een tweede alternatief is het verdampen van de cannabis. Bij dit proces worden de nuttige bestandsdelen geïnhaleerd zonder dat schadelijke stoffen opgenomen worden. Een derde alternatief is het gebruik van een poeder- of vloeistofinhalator. Hier is het belangrijk dat steeds dezelfde dosis cannabinoïden wordt toegediend (Rysheuvels et al., 2004; Seamon et al., 2007). Naast deze twee alternatieven stelt Grotenhermen (2001) de volgende methoden voor om de risico’s van het roken te verminderen: het gebruiken van cannabissoorten met een hoog THC-gehalte, het roken van pure cannabis en het gebruiken van cannabis die vrij is van natuurlijke vervuiling en vermenging. Het roken van cannabis, wat afgeraden wordt omdat hierbij schadelijke stoffen worden geïnhaleerd, zorgt er voor dat er een grote hoeveelheid van de actieve drug in de bloedsomloop terecht komt. Een alternatief voor de joint is de verstuiver, waarbij de absorptie zo hoog mogelijk blijft terwijl de schade die men oploopt bij het roken van 14
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis een joint beperkt is (Seamon et al., 2007). Daarnaast worden in de literatuur verschillende voorbeelden van neussprays vermeld. Deze kunnen als suspensie12 of emulsie 13 ontwikkeld worden. De voor- en nadelen zijn te vergelijken met de sublinguale toediening. De kans op irritaties is één van de grootste nadelen (Rysheuvels et al., 2004 ; Seamon et al., 2007). 2. Orale toediening: Orale toediening kan door middel van capsules gevuld met cannabinoïden, maar een thee-extract op basis van cannabis komt bij zelfmedicatie meer voor. De cannabis kan ook verwerkt worden in het eten. Het verschil met inhalatie is dat de schadelijke gevolgen van de rookinhalatie achterwege blijven. Er is een vertraging van de psychoactieve werking van dertig tot negentig minuten. Het hoogtepunt van de effecten van THC komt ook slechts 2 à 3 uren na inname. Doordat de absorptie slechts langzaam verloopt is de hoeveelheid THC in het bloed 2 à 3 maal kleiner dan wanneer dezelfde dosis gerookt wordt daar bij orale inname de spijsvertering en het metabolisme van de gebruiker een belangrijke rol spelen. De THC moet namelijk door verschillende barrières voor het in de bloedbaan terecht kan komen. De effecten zijn dus sterk individueel bepaald, wat de dosering moeilijk maakt. De effecten houden vier tot acht uren na inname op (Baardman, 2003; Rysheuvels et al., 2004). 3. Rectale toediening: De stoffen worden in het lichaam opgenomen in de vorm van een zetpil waardoor er een directe absorptie in de bloedbaan is. Deze manier van inname wordt vooral bij braken en misselijkheid voorgeschreven. De biologische beschikbaarheid van THC is groter dan bij de orale toediening van cannabinoïden. De gebruiksvriendelijkheid van de zetpil wordt bij de patiënten slechts miniem onthaald. 4. Intraveneuze toediening: Doordat de stof rechtstreeks in de bloedbaan wordt gespoten is er een snelle werkzaamheid van de THC. Na reeds 30 minuten kunnen de effecten werkzaam zijn. De cannabisbestanddelen kunnen slechts intraveneus toegediend worden nadat ze vermengd zijn met plasmaproteïnen of andere oplossingen aangezien cannabisbestanddelen moeilijk oplosbaar zijn met water. Deze methode komt in
12
Heterogeen mengsel van fijn verdeelde, onoplosbare partikels in een vloeibare fase (Remon, 2001). Heterogeen mengsel uit ten minste twee niet-mengbare vloeibare fasen. De ene vloeistof is hierbij in zeer fijne druppels in de andere vloeistof verdeeld (Remon, 2001).
13
15
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis principe niet in aanmerking voor zelfmedicatie en komt dan ook slechts sporadisch voor. 5. Oculaire toediening: Bij deze methode wordt de medicatie door middel van oogdruppels toegediend. Deze toediening beperkt zich wel tot ziektebeelden zoals glaucoom, waarbij de oogdruk verhoogd is. Deze patiënten hebben nood aan vrij grote hoeveelheden cannabis en het veelvuldig roken van cannabis zou te veel schadelijke gevolgen (Rysheuvels et al., 2004). 6. Sublinguale toediening: Hierbij wordt een vloeibaar preparaat onder de tong gelegd. Deze methode is zeer gebruiksvriendelijk en eenvoudig qua dosering. De mate van absorptie ligt tussen het roken en de orale inname. Een deel van het preparaat wordt echter oraal ingenomen waardoor er een procentueel verlies van THC is (Baardman, 2003). 7. Transdermale toediening: De inname gebeurt door de huid heen. Deze methode is gebruiksvriendelijk maar de opname is beperkt waardoor een hoge dosering en een groot contactoppervlak noodzakelijk is. Deze vorm wordt dan ook niet optimaal bevonden.
1.4.2 Producten Cannabis wordt onder verschillende vormen toegediend. Medicinale cannabis kan onder de vorm van een joint, door middel van een waterpijp of vermengd in het eten of in dranken in het lichaam worden opgenomen. Door gebruik te maken van een joint berokkent de patiënt zichzelf heel wat schade toe doordat schadelijke stoffen worden opgenomen bij het roken. De waterpijp tracht deze schadelijke stoffen te verminderen maar is daar zeker niet geheel vrij van. Het mengen in het eten of drinken is voor de patiënt gebruiksvriendelijker en men kan de gewenste dosis opnemen zonder daarvoor anderen te moeten storen. Het mengen van cannabis in thee bijvoorbeeld is populair bij medicinale cannabisgebruikers. Deze methoden werden reeds in het vorig paragraaf uitvoerig besproken (supra 1.4.1). Een andere mogelijkheid is toediening door middel van medicatie. De voornaamste stoffen uit de cannabisplant, delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) en cannabidiol (CBD), worden geëxtraheerd uit de plant en vervolgens verwerkt in pillen, sprays of tabletten. Ook cannabis 16
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis in de zuivere vorm is verkrijgbaar. Hieronder volgt meer informatie over de verschillende producten:
•
Bedrocan®, Bedrobinol®, Bediol® en Bedica®: Deze variëteiten van Cannabis Flos bevatten allen dronabinol en cannabidiol (CBD) maar dan in verschillende percentages. Bedrocan bevat 18% dronabinol en 0,8% cannabidiol, Bedrobinol bevat 18% dronabinol en 0,2% cannabidiol en Bediol bevat 4 tot 5% dronabinol en 7% cannabidiol. Bedrocan en Bedrobinol worden geleverd onder de vorm van gedroogde bloemtoppen van de cannabisplant (http://www.bedrocan.nl). Bediol daarentegen wordt geleverd onder de vorm van een granulaat. De dosering is hierbij eenvoudig waardoor het gebruiksgemak verhoogd wordt (Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik, 2009a). Ook Bedica® wordt afgeleverd in granulaatvorm. Cannabis Flos wordt als symptomatische behandeling aangewend bij aandoeningen van lichte spasticiteit in combinatie met pijn, misselijkheid en braken, chronische pijn, syndroom van Gilles de la Tourette en palliatieve behandeling van kanker en AIDS (Geneeskundig Jaarboek, 2011; Rysheuvels et al., 2004; Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik, 2009a).
•
Cesamet®: Cesamet® bevat nabilone. Dit synthetische analoog van THC heeft een licht gewijzigde moleculaire structuur in vergelijking met THC en het is verkrijgbaar in capsules. De toepassingen zijn gelijkaardig aan die van Dronabinol, nl. voor de behandeling van duizeligheid en braken bij chemotherapie, maar kan ook voor andere medische doelen genuttigd worden. Daarnaast heeft het een anxiolytisch 14 effect (Grotenhermen & Russo, 2002 ; Baardman, 2003; Hazekamp, & Grotenhermen, 2010).
•
Cannador®: Deze capsule bevat gestandaardiseerde THC en een hoeveelheid CBD. Cannador® is reeds in verschillende studies gehanteerd om spasmen, pijn bij Multiple Sclerose, cachexia/anorexia bij kankerpatiënten en post-operatieve pijn te verminderen (Hazekamp, & Grotenhermen, 2010; http://www.cannabis-med.org).
•
Marinol®: Dronabinol is verkrijgbaar onder de merknaam Marinol®(Hazekamp, & Grotenhermen, 2010). Dronabinol is synthetisch geproduceerde delta9-THC en is
14
Angstreductie 17
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis opgelost in sesamolie en beschikbaar in capsulevorm. Marinol wordt gebruikt als antiemeticum bij chemotherapie en als eetluststimulans bij het AIDS Wasting Syndrome (Baardman, 2003; Rysheuvels et al., 2004). Marinol wordt geproduceerd door Unimed Pharmaceutical Company en verdeeld door Roxane Laboraties. Marinol heeft als voordeel dat het geneesmiddel oraal kan ingenomen worden en door de pilvorm men een vaste dosering kan innemen. Het gebruik van Marinol heeft echter ook contra’s. Vooreerst is er geen CBD in het product aanwezig waardoor gebruikers psychoactieve reacties ervaren. Bij het roken van geteelde marijuana worden deze reacties, door de aanwezigheid van CBD, onderdrukt en zijn ze niet overheersend. Marinol kan dus niet gezien worden als een equivalent van marijuana. Een tweede nadeel is de tijd tussen inname en eerste effect. Deze bedraagt al snel een uur waardoor de patiënt de indruk krijgt dat hij/zij te weinig heeft ingenomen en een tweede of derde dosis neemt. Bij directe aanvallen komt de werking van Marinol te laat. De pilvorm vergemakkelijkt de inname (er hoeft niet gerookt te worden) maar dit is niet steeds even handig (bijvoorbeeld wanneer medicinale cannabis wordt voorgeschreven tegen het braken tijdens of na een behandeling) (Boire & Feeney, 2006).
•
Namisol®: Deze tablet bevat pure THC en dronabinol en wordt sublinguaal toegediend. Namisol wordt geproduceerd door Echo Pharmaceuticals dat zich specialiseert in het isoleren van cannabinoïden. Door de aanwezigheid van dronabinol wordt het gebruikt bij het verminderen van de pijn van MS-patiënten (http://www.echo-pharma.com ).
•
ONP-04: Deze zetpil wordt aangewend bij misselijkheid en braken bij terminale kanker en (postoperatieve) pijn.
•
Sativex®: Sativex® is een alcoholische oplossing van cannabisextracten met als voornaamste bestanddelen THC en cannabidiol (CBD). Deze zijn verwerkt in een oromucusale of sublinguale spray en worden gebruikt voor de reductie van pijnsymptomen en ernstige neuropathische pijn bij MS (Rysheuvels et al., 2004; Hazekamp, & Grotenhermen, 2010). Sativex® wordt geproduceerd door de Britse firma GW Pharmaceuticals (Boire & Feeney, 2006; http://www.gwpharm.com).
18
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis 1.4.3 Ziektebeelden Cannabis wordt de laatste eeuw gebruikt als medicijn tegen verschillende symptomen en stoornissen. In de literatuur zijn verschillende onderzoeken terug te vinden naar de werkbaarheid van cannabis bij verschillende ziekten. Hazekamp en Grotenhermen (2010) spreken van een 110-tal klinische studies over de laatste vijfendertig jaar. Daarbij bestuderen onderzoekers meer en meer de doelmatigheid en doeltreffendheid van het medicinaal gebruik van één of meer cannabinoïden en niet het gebruik van de cannabisplant op zich (Rysheuvels et al., 2004; Hazekamp, & Grotenhermen, 2010). Het European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) geeft een overzicht van de wetenschappelijke onderzoeken naar de effectiviteit van cannabis als geneesmiddel. Zij stellen dat er een vaststaand effect is bij misselijkheid en braken, anorexia en vermagering. Er is een betrekkelijk goed bewezen effect bij spasmen, pijn, bewegingsstoornissen, astma en glaucoom. Verder is er geen effect bewezen bij allergieën, jeuk, ontstekingen en infecties, epilepsie, depressie en angststoornissen. Tot slot wordt onderzoek verricht naar het effect bij auto-immuunziekten, kanker, neuroprotectie, koorts en bloeddrukverstoringen (EMCDDA, 2008). In deze masterproef zullen slechts de meest voorkomende therapeutische gebruiken toegelicht worden, gebaseerd op bestaande meta-analyses.
1.4.3.1 Anti-emeticum15 bij chemotherapie Een van de meest belangrijkste behandelingen voor kanker is de chemotherapie. De bijwerkingen van deze zware behandeling zijn van velerlei aard, waarvan misselijkheid en braken de meest voorkomende zijn. In deze gevallen is marihuana een gunstig alternatief voor de standaardgeneesmiddelen zoals Prochlorperazine, Metoclopramide, Domperidone en Haloperidol (Grinspoon & Bakalar, 1993; Ben Amar, 2006). Onderzoek van Tramèr, Carroll, Campbell et al. (2001) naar het medicinaal gebruik van cannabis bij de emetische behandeling bij chemotherapie dateert van de eerste helft van de jaren tachtig. Zij stelden vast dat tussen 1975 en 1997 slechts 35 gecontroleerde onderzoeken zijn gevoerd betreffende de doelmatigheid en doeltreffendheid van cannabis als anti-emeticum bij chemotherapie. Tijdens deze periode werd hoofdzakelijk onderzoek gedaan naar de effecten van nabilone en dronabinol. Uit hun meta-analyse blijkt dat bij de behandeling van misselijkheid en braken ten gevolge van chemotherapie cannabinoïden effectiever zijn dan alternatieve anti-emetica (Tramèr, Carroll, Campbell et al., 2001). De onderzoekers merkten wel op dat de 15
Middel tegen misselijkheid en/of braken. 19
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis cannabinoïdenbehandeling vaak tot ongewenste effecten leidde, waarvan sommige potentieel schadelijk zijn. Na de intrede van een nieuwe groep anti-emetica, de neurokinine-1 receptorantagonisten, is de vraag naar de anti-emetische bruikbaarheid van cannabis quasi verdwenen (Rysheuvels et al., 2004). Slechts drie studies (Chang et al., 1979, 1981; Levitt, et al., 1984) evalueerden de effectiviteit van het roken van cannabis op misselijkheid en braken. In amper vijfentwintig procent van de onderzochte behandelingen werden de gewenste effecten bekomen. Hazekamp en Grotenhermen (2010) vonden tussen 2005 en 2009 slechts twee studies. In de ene studie (Meiri et al., 2007) werd er geen significant effect ervaren, noch bij het gebruik van Cannador® noch bij THC. Vermoedelijk was er een onderdosering daar er zich geen andere neveneffecten voordeden in vergelijking met de placebo-groep. In de tweede studie (Strasser et al., 2006) was er wel een effect merkbaar. Daar werd geconcludeerd dat THC zowel voor als na de chemotherapie kan ingenomen worden (Hazekamp & Grotenhermen, 2010).
1.4.3.2 Glaucoom Glaucoom is een aandoening waarbij een verhoogde intraoculaire druk ontstaat of waardoor de optische zenuw wordt beschadigd, wat resulteert in een vernauwing van het visuele veld en tot irreversibele blindheid leidt. Een te hoge oogdruk ontstaat wanneer de afvoerkanalen te nauw zijn en de productie en de afvoer van het oogvocht niet meer in evenwicht zijn. Bij het behandelen van glaucoom wordt getracht de intraoculaire druk te verminderen, maar deze behandeling heeft echter verscheidene neveneffecten zoals pupilvernauwing en –verwijding, tachycardie en diuresis. Cannabinoïden zijn in staat deze intraoculaire druk te reduceren, zonder de eerder vernoemde neveneffecten. Het oogweefsel bevat verschillende CB1receptoren die door de cannabinoïden geactiveerd worden. Naast het verminderen van de intraoculaire druk zouden de cannabinoïden invloed hebben op de bevochtiging van het hoornvlies, beschadiging van het hoornvlies en het gezichtsvermogen (Rysheuvels et al., 2004). Onderzoek toont aan dat bij het opnemen van cannabis de oogdruk kan afnemen met vijfentwintig tot dertig procent (Grinspoon & Bakalar, 1997; Brown, 1998; Ben Amar, 2006). De werkingsduur is echter beperkt tot vijf à zes uren. De behandeling dient regelmatig herhaald te worden, wat door patiënten negatief onthaald wordt (Grinspoon & Bakalar, 1993). In de jaren negentig was er over het gebruik van cannabis als symptoombestrijdend middel bij glaucoom geen eensgezindheid daar de kennis omtrent deze toepassing te gering was. Dit gegeven samen met de moeilijke dosering en de beperkte werkingstijd zorgde ervoor dat men snel teruggreep naar de in omloop zijnde geneesmiddelen (Brown, 1998). 20
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis
Ben Amar (2006) concludeert in zijn meta-analyse dat THC de intraoculaire druk verlaagt wanneer deze intraveneus, oraal of door inhalatie is toegediend maar dat de positieve effecten slechts een korte werking hebben. Daarenboven ervaren de patiënten te veel ongewenste reacties op het product zoals tachycardie, hartkloppingen en posturale hypotensie16 (Institute of Medicine, 1999; Ben Amar, 2006). Hazekamp en Grotenhermen (2010) vonden in de periode 2005 tot 2009 slechts één klinische studie naar de effecten van cannabinoiden op glaucoom. Dit onderzoek van Tomida (2006) geeft de positieve effecten weer van cannabinoïden op de intraoculaire druk maar ondanks deze positieve resultaten zijn er slechts weinig klinische studies uitgevoerd. Het gebruik van oogdruppels op basis van cannabinoïden lijkt ideaal maar zorgt echter voor irritatie. In de studie van Tomida werd bijgevolg gebruik gemaakt van een spray. Er werd ofwel THC ofwel CBD toegediend. Na twee uren blijkt de intraoculaire druk na toediening van THC vermindert om na vier uren terug op het oorspronkelijke niveau te komen. Opmerkelijk is dat bij de toediening van CBD er zich geen daling van de intraoculaire druk voordeed (Hazekamp & Grotenhermen, 2010). De laatste studies (Crawford & Merritt, 1979; Merritt et al., 1980) die de werking van gerookte cannabis op de symptomen van glaucoom test dateren van 1979 en 1980. 1.4.3.3 Multiple Sclerosis Multiple Sclerosis is een chronische ziekte van het centraal zenuwstelsel waardoor bepaalde signalen niet goed ontvangen worden. De functie van de zenuwimpulsen wordt hierbij verstoord. Deze ziekte gaat gepaard met spasticiteit, chronische pijn in de extreme ledematen, tintelingen en prikkelingen van de vingers en tenen, ataxie, blaas- en ingewandsdysfuncties en verzwakking van het immuunsysteem. De symptomen ontstaan voornamelijk in de vroege volwassenheid en zijn progressief en aanvalsgewijs (Grinspoon & Bakalar, 1993; Rysheuvels et al., 2004; Ben Amar, 2006; Hazekamp & Grotenhermen, 2010). MS-patiënten ervaren deze aanvallen variërend van weken tot maanden, waarbij het niet tot volledige remissie komt. Een effectieve behandeling is er niet, maar er zijn wel geneesmiddelen (Diazepam (Valium®), Baclofen (Lioresal®), Dantrolene (Dantrium®)) die de acute symptomen doen milderen. Deze producten zorgen echter voor bijwerkingen zoals gewichtsverlies, mentale stoornissen, duizeligheid, diarree, abdominale krampen, gezichtsbeperking, … (Grinspoon & Bakalar, 1993). Uit survey-onderzoek blijkt dat heel wat MS-patiënten op eigen initiatief cannabis gebruiken (Rysheuvels et al., 2004). Zo zou het voornamelijk gebruikt worden als middel ter 16
Bloeddrukval bij bepaalde lichaamshoudingen, bijvoorbeeld voorover buigen. 21
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis reductie van spasticiteit. Het onderzoek van Rysheuvels et al. toonde echter aan dat er op basis van objectieve meetinstrumenten geen verbetering in de spasticiteit kon worden vastgesteld maar dat uit een bevraging van de patiënten wel een positief effect naar voor kwam (Rysheuvels et al., 2004). In klinische studies worden cannabinoïden meer getest op MS-patiënten dan op elke andere indicatie. MS is één van de weinige aandoeningen waar reeds jaren studies naar gevoerd zijn inzake de invloed van cannabisproducten. Er is echter geen eenduidig antwoord voorhanden wat betreft de reductie van de symptomen met behulp van cannabinoïden. Ben Amar (2006) gaat de effectiviteit van cannabis na aan de hand van twee klinische onderzoeken (Zaijcek et al., 2003: Wade et al., 2004). De studie van Zaijcek et al. rapporteerde een afwezigheid van effecten van cannabinoïden op spasticiteit maar observeerden wel vooruitgang in de mobiliteit, spierspasmen, pijn, slaapkwaliteit en de algemene conditie van de patiënt na toediening van orale THC. De neveneffecten waren eerder mild. De studie van Wade et al. uit 2004 ging het effect van Sativex® onder de vorm een sublinguale spray na. Daaruit kwam naar voor dat deze sprays een significante afname van zowel de spasticiteit als toename van de mobiliteit tot gevolg hebben. Alsook werd er een subjectieve vooruitgang van de slaapkwaliteit geconstateerd. Ook in deze studie werden de neveneffecten als mild ervaren. De studies verzameld door Hazekamp en Grotenhermen (2010) zijn licht optimistisch wat betreft de invloed van Sativex®, Cannador®, THC en nabilone op de spasticiteit bij MSpatiënten. Zo toont de studie van Rog et al. (2007) aan dat bij het gebruik van Sativex® er reductie van spasticiteit plaatsvond. Alsook trad er geen bewijs van tolerantie op. Wel moet opgemerkt worden dat 92% van de onderzochte personen neveneffecten, voornamelijk duizeligheid en misselijkheid, ervaarde. Freeman et al. (2006) vonden een significante reductie van incontinentie bij orale inname van Cannador® en Dronabinol. Andere onderzoeken vinden geen significant verband tussen het gebruik van Sativex® en de reductie van de symptomen. Zo tonen de klinische onderzoeken van Collin et al. (2007) en Wissel et al. (2006) geen reductie van spasticiteit aan. Chong et al. (2006) concluderen dat het gebruik van cannabis onder MS-patiënten eerder beperkt is maar dat een subgroep van patiënten symptomatische voordelen ervaart. De resultaten van de verschillende klinische onderzoeken samengenomen kan gesteld worden dat cannabinoïden een merkbaar effect vertonen op de spasticiteit van een patiënt. Daarnaast
22
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis kan de patiënt een subjectieve vooruitgang vaststellen in de motoriek en de algemene conditie (Ben Amar, 2006).
1.4.3.4 Syndroom van Gilles de la Tourette Het syndroom van Gilles de la Tourette is een complexe neuropsychiatrische aandoening. Kenmerkend zijn de motorische en verbale tics alsook cognitieve stoornissen en gedragsstoornissen. Dit gedrag kan variëren in ernst, frequentie, hinderlijkheid en mate van onderdrukking (Robertson, 2000). Vele patiënten lijden aan bijkomende stoornissen zoals ADHD, OCD, depressie, automutilerend gedrag,… . Deze gedragsstoornissen vormen vaak een groter probleem dan de tics zelf (Rysheuvels et al., 2004; Ben Amar, 2006; Hazekamp & Grotenhermen, 2006). Rysheuvels, Schotte & Sabbe (2004) maakten uit hun meta-analyse op dat er slechts twee klinische tests (Müller-Vahl et al., 2002, 2003) opgezet waren. Ondanks de kleine onderzoeksgroep wezen deze op een afname van tics. Op basis van een kwalitatieve analyse werden de effecten bij de patiënten positiever beschreven dan dit het geval was bij de onderzoekers. Het gebruik van objectieve meetinstrumenten vertoonde bijgevolg significante verschillen in vergelijking met behandelcondities met de subjectieve meetinstrumenten. Het onderzoek van Müller-Vahl et al. (2002, 2003) geeft aan dat na toediening van orale THC een reductie van de tics ervaren werd. De behandeling van het syndroom van Gilles de la Tourette met orale THC is veelbelovend (Rysheuvels et al., 2004; Ben Amar, 2006). Sinds de onderzoeken van Müller-Vahl hebben er geen klinische onderzoeken omtrent het syndroom van Gilles de la Tourette meer plaatsgevonden.
1.4.3.5 Anorexia en cachexia Anorexia wordt gedefinieerd als het gebrek aan eetlust of verminderd hongergevoel. Cachexia is “een sterk afgenomen lichamelijke gesteldheid, die zich uit in extreme vermagering, spieratrofie en algehele zwakte” (Rysheuvels et al., 2004, p 45). Dit gewichtsverlies leidt tot een verzwakte levenskwaliteit en verdere deterioratie van de lichamelijke toestand. Het zijn hoofdzakelijk patiënten met long-, prostaat- of pancreaskanker die lijden aan cachexia. De combinatie van anorexia en cachexia komt zowel voor bij kanker- en AIDS-patiënten als bij Alzheimerpatiënten (Institute of medicine, 1999; Rysheuvels et al., 2004). Er wordt in beide gevallen onderzoek gevoerd naar de effectiviteit van cannabis bij het bestrijden van anorexia
23
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis en/of cachexia. Medicinale cannabis wordt bij deze ziekten aangewend om de eetlust te bevorderen. Uit de meta-analyse van Rysheuvels et al. blijkt dat het meest onderzoek gevoerd wordt naar de effectiviteit van cannabis bij HIV/Aidspatiënten met anorexia en cachexia. Rysheuvels et al. concludeerden dat slechts twee onderzoeken in aanmerking kwamen voor de kwantitatieve analyse, nl. De studie van Struwe, Kaempfer, Geiger et al. (1993) en de studie van Beal, Olson, Laubenstein et al. (1995). Uit de resultaten bleek dat significante toenames werden vastgesteld in zowel gewicht als eetlust bij HIV/Aidspatiënten met anorexia en cachexia. Wanneer de onafhankelijke onderzoeken echter afzonderlijk werden bestudeerd bleek dat het onderzoek van Struwe, Kaempfer, Geiger et al. (1993) echter geen significant resultaat vertoonde wat gewichts- en eetlusttoename betreft. Dit onderzoek bevatte slechts vijf proefpersonen en het zou wetenschappelijk onverantwoord zijn hieruit conclusies te trekken. Daarnaast blijkt dat in de onderzoeken verschillende methodes gehanteerd worden waardoor tegenstrijdigheden bekomen worden. Rysheuvels et al. concludeerden dat het bijgevolg “niet haalbaar is op wetenschappelijk verantwoorde wijze een meta-analyse te verrichten en tot uitspraken te komen over de effectiviteit van medicinale cannabis bij kanker- en AIDSpatiënten met anorexia en cachexia” (Rysheuvels et al., 2004, p. 54). Er is nood aan een eenduidige
operationalisering
van
de
onderzoeksvariabelen
en
aan
vergelijkbare
rapporteringen van de resulaten (Rysheuvels et al., 2004).
1.4.3.6 Alzheimer Er is slechts één rapport terug te vinden over het medicinaal gebruik van cannabis bij Alzheimer-patiënten. Daar waar de eerste onderzoeken rond het medicinaal gebruik bij Alzheimer-patiënten voornamelijk gericht waren op het stimuleren van de eetlust, lijkt de focus te liggen op het reduceren van de gedragsstoornissen die met de ziekte samengaan. Er is echter nood aan meer wetenschappelijk onderzoek alvorens conclusies kunnen getrokken worden (Rysheuvels et al., 2004).
1.4.3.7 Pijn Pijn treedt op bij zeer uiteenlopende ziektebeelden. Pijnsymptomen vallen uiteen in drie soorten: de subacute of acute pijn, chronische pijn en centrale pijn. Subacute pijn heeft, in tegenstelling tot chronische pijn, steeds een duidelijke oorzaak. Centrale pijn doelt op pijn in 24
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis het zenuwstelsel (Baardman, 2003). Men spreekt van chronische pijn bij ziekten als kanker of MS. Voor de meeste pijnsoorten is er een behandeling voorhanden maar deze is niet altijd even effectief. Uit studies is gebleken dat cannabinoïden een pijnstillend effect hebben. Campbell, Tramèr, Carroll et al. (2001) deelden in hun kwalitatieve meta-analyse de publicaties onder in drie categorieën. De eerste categorie behandelde onderzoek over pijn bij kanker, de tweede over chronische pijn en de derde over postoperatieve pijn. Zij concludeerden dat, gezien de analyse van de verschillende klinische onderzoeken, er sprake is van een significante reductie in pijnsymptomen bij het gebruik van medicinale cannabis. Ze wijzen er wel op dat meer klinisch onderzoek naar de pijnstillende werking van cannabis aangewezen is (Campbell, Tramèr, Carroll et al., 2001). Ook Hazekamp en Grotenhermen (2010) stelden vast dat er meerdere studies gevoerd zijn naar het reduceren van pijn met zowel cannabisextracten (Naminol®, nabilone, Sativex®) als met gerookte cannabis. De studies naar de effectiviteit van cannabinoïden voor acute pijn vallen negatief uit terwijl studies naar neuropathische pijn (bijvoorbeeld bij multiple sclerosis) positief uitvallen. De resultaten van de klinische onderzoeken bij chronische pijn zijn vrij gelijklopend. Zowel de studies met de cannabisextracten als die met cannabis (al dan niet aangevuld met de gebruikelijke pijnstillers) geven aan dat er een pijnstillend effect optreedt waarbij de neveneffecten als mild worden ervaren. De studies naar acute pijn gaven afwisselende resultaten. Er werd geen reductie van post-operatieve pijn waargenomen bij het toedienen van THC of nabilone. Een hogere dosering van nabilone leidde zelfs tot een toename van pijn. Cannador® gaf wel een daling van postoperatieve pijn. Vermoedelijk heeft de aanwezigheid van CBD een positief effect op pijn. Hazekamp en Grotenhermen concluderen dat de pijnstillende werking van cannabinoïden in het verleden is bewezen maar dat er meer onderzoek nodig is om het combineren van analgetische effecten van verschillende medicijnen mogelijk te maken. 1.5 Internationale wetgeving De drugwetgeving heeft een internationale dimensie die zich vertaalt in verschillende verdragen. De belangrijkste door België geratificeerde VN-verdragen in de strijd tegen drugs worden hieronder besproken. De internationale wetgeving wordt voornamelijk beheerst door het Enkelvoudig Verdrag van 1961. Het Verdrag van 1971 wordt dan ook louter als een 25
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis aanvulling gezien. Als derde belangrijke internationale bepaling wordt het Verdrag van 1988 toegelicht. 1.5.1 Het Enkelvoudig Verdrag van 30 maart 1961 inzake verdovende middelen Het Enkelvoudig Verdrag is opgesteld op 30 maart 1961 en is in werking getreden op 16 november 1969. De ondertekening van deze Single Convention is een mijlpaal in de geschiedenis van de internationale drugsbestrijding waarbij alle voorgaande multilaterale verdragen inzake drugsbeheersing vervangen en vereenvoudigd werden. Het omvat hoofdzakelijk het Opiumverdrag Den Haag van 1912 en het Internationaal Opiumverdrag van Genève van 1925. Het doel van dit verdrag is om het drugsgebruik te beperken tot medische en wetenschappelijke doeleinden (art 4 c). Wat deze medische of wetenschappelijke doeleinden inhouden wordt niet nader gedefinieerd (Blom, 2008). Daarnaast wordt beoogd om een systeem te creëren dat het controleren van de teelt, productie, vervaardiging, in- en uitvoer, handel en distributie, gebruik en bezit van verdovende middelen mogelijk maakt (art 5, lid 2, b VN-verdrag van 1961). Het verdrag dringt er op aan dat de verdragspartijen de verboden activiteiten en gedragingen als strafbaarstellingen opnemen in hun nationale wetgeving. Het verplicht de partijen om activiteiten met betrekking tot verdovende middelen te verbieden indien zij geen geneeskundige of wetenschappelijke doeleinden hebben (Blom, 2008; De Ruyver et al., 2002; VN-verdrag 1961, B.S. 27 november1969). De verdovende middelen waarover het verdrag handelt worden opgedeeld in vier lijsten. Elke categorie is onderworpen aan een eigen controlesysteem. Hiervoor zijn twee organen belast: de International Narcotic Control Board (INCB) en de Commission on Narcotic Drugs (CND). In het Enkelvoudig Verdrag worden cannabisproducten onder verdovende middelen geclassificeerd. (Blom, 2008). Een tekortkoming van het Enkelvoudig Verdrag is dat het enkel van toepassing is op verdovende middelen waardoor bepaalde stoffen niet onder deze bepaling vallen (Elvins, 2003). Volgens art. 9, §4 van het Enkelvoudig Verdrag dat is ingevoegd door art. 2 van het Protocol van 25 maart 1972 moet de productie en het gebruik van verdovende middelen voor medische en wetenschappelijke doeleinden beperkt blijven tot de vereiste hoeveelheid (Art. 9 VN-verdrag 1961).
26
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis 1.5.2 Het Verdrag van Wenen van 21 februari 1971 inzake psychotrope stoffen Het Verdrag van Wenen van 1971 kan als complementair gezien worden met het Enkelvoudig Verdrag van 1961, met uitzondering van de minder strenge internationale controle op psychotrope stoffen (Europees Parlement, 2003). Daarnaast had het verdrag van 1961 enkel betrekking op verdovende middelen en daarom werd het noodzakelijk gevonden om het controlesysteem uit te breiden naar psychotrope stoffen. Onder psychotrope stoffen wordt het volgende verstaan: “stoffen die het vermogen hebben op het centrale zenuwstelsel stimulerend of dempend te werken dan wel hallucinaties, stoornissen in het waarnemen, het denken, de stemming of het gedrag te veroorzaken” (Blom, 2008, p. 91). Deze stoffen werden hoofdzakelijk geproduceerd door de farmaceutische industrie. Met dit verdrag werd getracht een internationaal systeem op te zetten om het maatschappelijk verkeer van psychotrope stoffen te controleren (Blom, 2008). In 1961 werd reeds het INCB opgericht waardoor dit orgaan bij het verdrag van 1971 opnieuw bevoegd was. Ondanks het verdrag van 1961 en het verdrag van 1971 was het INCB nog steeds niet gemachtigd verdragsstaten tot implementatie van het Verdrag te dwingen of bij in gebreke blijven van deze implementatie te sanctioneren (De Ruyver et al., 2002). Er werd ook in dit verdrag een opdeling in vier lijsten gemaakt. Zo bevatte lijst I stoffen met zeer beperkte of geen therapeutische betekenis die een groot risico voor misbruik opleveren. Hieronder vallen de stoffen lsd, mescaline, DOM en tetrahydrocannabinolen. Art. 5 stelde de beperking van het gebruik voor medische en wetenschappelijke doeleinden. 1.5.3 Het verdrag van Wenen van 20 december 1988 tegen de sluikhandel in verdovende middelen en psychotrope stoffen Het VN-verdrag van 1988 kwam tot stand om tegemoet te komen aan het groeiende probleem van internationale trafiek van illegale middelen. In de VN-verdragen van 1961 en 1971 werd dit aspect te weinig aandacht gegund waardoor een VN-verdrag daaromtrent zich opdrong. Het verdrag vertoonde enkele verschillen in vergelijking met de verdragen van 1961 en 1971, waar de nadruk lag op het beperken van het gebruik van verdovende en psychotrope stoffen tot de medische en wetenschappelijke wereld. Het verdrag van 1988 gaat verder: de partijen worden verplicht overtredingen van de verdragsbepalingen, waaronder het bezit, de koop en de teelt van illegale drugs voor persoonlijk gebruik, in hun nationale strafrecht aan te merken als misdrijven (Europees Parlement, 2003).
27
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis 1.5.4 Conclusie VN-verdragen De vorige verdragen in het achterhoofd houdende kunnen er enkele conclusies getrokken worden. De verdragsstaten krijgen door deze verdragen heel wat ruimte om een nationaal drugbeleid te ontwikkelen (De Ruyver et al., 2002). De Verenigde Naties bieden aan de hand van deze verdragen een basiskader in verband met de beheersing van de internationale drugproblematiek. De verdragsstaten kunnen hier echter niet op berusten, daar zij grote keuzemogelijkheden krijgen met betrekking tot het nationaal drugbeleid waardoor er discrepanties tussen de verschillende verdragsstaten kunnen ontstaan. Een tweede nadeel is de beperkte juridische afdwingbaarheid waarmee de VN-verdragen te kampen hebben. Verdragsstaten die de verdragen niet of nauwelijks volgen kunnen niet gestraft worden. In geen van de drie verdragen wordt het druggebruik verboden. Drugsbezit daarentegen dient wel strafbaar gesteld te worden. Anderzijds bevinden de verdragsstaten zich in de mogelijkheid de sanctioneringswijze bij drugsmisdrijven zelf te bepalen. De enige verplichting die het verdrag van 1988 stelt is dat de verdragsstaten drugsbezit strafbaar stellen. Deze twee zaken spreken elkaar op lange termijn tegen. De lidstaten krijgen immers de vrijheid de sanctionering te bepalen maar worden niet in de mogelijkheid gesteld de misdrijven te decriminaliseren aangezien er een expliciet verbod is van drugsbezit. Aldus rijst de vraag wat het nut is van de verdragsrechtelijke incriminatieplicht. Naast de ontwikkeling van een drugsbeleid krijgen de verdragsstaten de ruimte om de strafvervolging te formuleren. Zij zijn vrij te kiezen welke drugsdelicten vervolgd zullen worden en dit op basis van het opportuniteitsbeginsel. Ten derde bieden de VN-verdragen ruimte op het gebied van straftoemeting en strafuitvoering. Daaronder vallen onder andere het bepalen van de minimum- en maximumstraffen en het in aanmerking komen van verzachtende of verzwarende omstandigheden (De Ruyver et al., 2002).
1.6 Besluit Cannabis wordt reeds jarenlang gebruikt voor recreatieve en medische doeleinden. Zowel voor het weven van touwen als voor het bewerken tot kleding en papier werd cannabis aangewend. Het eerste bewijs van cannabis als medicijn dateert reeds van 2737 voor Christus. In oorsprong is de plant afkomstig uit Centraal-Azië doch momenteel groeit ze over de gehele wereld.
28
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis Onderzoek naar de wetenschappelijke basis van cannabis heeft de toepassing van de plant als medisch product in een stroomversnelling gebracht na de ontdekking van THC en cannabidiol als belangrijkste componenten van de plant. THC is verantwoordelijk voor de fysiologische en psychologische effecten van cannabis die optreden eens de THC de hersenen heeft bereikt. De werking van cannabis is te herleiden tot het cannabinoïde-receptorsysteem, waarvan er reeds twee receptoren geïdentificeerd zijn: de CB1- en de CB2-receptor. Cannabis kan op verschillende manieren in het lichaam worden opgenomen: via inhalatie, oraal, rectaal, intraveneus, oculair, sublinguaal, transdermaal en via neusspray. De voornaamste stoffen uit de cannabisplant (THC en CBD) worden verwerkt in pillen, sprays of tabletten. De wijze van inname heeft invloed op de verschillende patronen van absorptie, metabolisatie en extractie van THC. Zo is er bij het roken van cannabis een snelle opname van de cannabinoïden in tegenstelling tot de orale inname. Medicinale cannabis voldoet aan de hoogste kwaliteitseisen , heeft een gestandaardiseerde en constante werking en kan toegepast worden symptomen te reduceren en/of om bijwerkingen van de gangbare medicijnen te verminderen. In de literatuur zijn verschillende onderzoeken terug te vinden die het effect van cannabis bij diverse medische aandoeningen bestuderen. Onderzoeken naar de effectiviteit van cannabis als anti-emeticum vonden voornamelijk plaats in de jaren tachtig. Daaruit bleek dat de inname van cannabinoïden bij de behandeling van misselijkheid en braken effectiever is dan de alternatieve anti-emetica. Recentere studies bevestigen deze stelling. Daarnaast zijn cannabinoïden in staat de intraoculaire druk bij glaucoom te verminderen. Toch lijkt deze manier van werken niet optimaal wegens de moeilijk dosering. Bij patiënten met MS komt er een positief effect inzake de vermindering van spasticiteit naar voor. Naar de werking van cannabis bij symptomen van het syndroom van Gilles de la Tourette, een neuropsychiatrische aandoening gekenmerkt door motorische en verbale tics , zijn slechts twee klinische onderzoeken terug te vinden. Deze tonen, ondanks de kleine onderzoeksgroep, afname van deze symptomen. Over het effect van cannabis bij kanker- en AIDS-patiënten met anorexia en cachexia kan wetenschappelijk niet voldoende bewezen worden. Alsook verder onderzoek naar het effect van cannabis bij ziekte van Alzheimer is wenselijk en aangewezen. Uit verschillende studies is gebleken dat cannabinoïden een pijnstillend effect hebben. Toch dienen we een onderscheid te maken tussen acute, chronische en centrale pijn en zijn niet alle resultaten te veralgemenen.
29
Hoofdstuk 1: Medicinale cannabis De internationale drugwetgeving wordt voornamelijk beheerst door het Enkelvoudig Verdrag van 1961 met als doel het druggebruik te beperken tot medische en wetenschappelijke doeleinden. Het verdrag dringt er bij de verdragsstaten op aan verdovende middelen te verbieden indien deze geen geneeskundige of wetenschappelijke doeleinden hebben. Het Verdrag van Wenen inzake psychotrope stoffen (1971) kan als complementair gezien worden met voorgaand verdrag. Het verdrag van 1961 werd uitgebreid naar psychotrope stoffen om op die manier een internationaal systeem op te zetten om het maatschappelijk verkeer te controleren. Door deze VN-verdragen krijgen de lidstaten meer ruimte om een nationaal drugbeleid te ontwikkelen. De verdragsstaten kunnen enerzijds de sanctioneringswijze zelf bepalen doch anderzijds kunnen ze de misdrijven niet decriminaliseren daar er een expliciet verbod is voor drugbezit. De VN-verdragen bieden ruimte op het vlak van straftoemeting en strafuitvoering en rijken de landen een basiskader aan in verband met de beheersing van de internationale drugproblematiek.
30
HOOFDSTUK 2. HET NEDERLANDS MODEL 2.1 Inleiding In dit hoofdstuk wordt het ontstaan van het Nederlands beleid omtrent medicinale cannabis geschetst. Nadien bespreek ik het Bureau voor Medicinale Cannabis, een overheidsbureau dat deel uit maakt van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Het BMC stelde onder meer een lijst op van aandoeningen die in Nederland met cannabis kunnen behandeld worden en waarvoor een voorschrift noodzakelijk is. In een volgend punt worden de strenge kwaliteitseisen waaraan medicinale cannabis moet voldoen besproken. Vervolgens worden de vier verschillende variëteiten die in Nederland beschikbaar zijn vergeleken namelijk Bedrocan®, Bedrobinol®, Bediol® en Bedica®. Een tweetal erkende bedrijven die instaan voor teelt en productie worden vervolgens besproken gevolgd door een aantal initiatieven zijnde de Nederlandse Associatie voor Legale Cannabis en haar stoffen als Medicatie, apotheek Hanzeplein Groningen en de Stichting Patiëntenbelangen Medicinale Marihuana. Daarna wordt de regelgeving omtrent medicinale cannabis besproken en ook de financiële voorzieningen in Nederland komen aan bod. Vervolgens licht ik de kritieken en beperkingen van het Nederlands systeem toe. Nadien wordt een korte schets gegeven van de situatie in Canada waar het gebruik van medicinale cannabis reeds in een systeem is gegoten. 2.2 Ontstaan Nederlands beleid De gebruikers van medicinale cannabis kunnen in Nederland op twee manieren hun dosis cannabis bekomen. Enerzijds via het informele straatcircuit, anderzijds via het formele apothekerscircuit dat ontstaan is na een stijgende vraag naar medicinale cannabis. Toenmalig minister van Volksgezondheid Els Borst concludeerde dat patiënten die cannabis uit de coffeeshops gebruikten voor medische doeleinden een veilig en betrouwbaar alternatief moest geboden worden en besloot actie te ondernemen. In maart 2000 werd het Bureau Medicinale Cannabis (BMC) opgericht (Hazekamp, 2006; Holland, 2010; http://www.ncsm.nl). Sinds september 2003 is cannabis van medicinale kwaliteit beschikbaar in Nederlandse apotheken enkel te verkrijgen op voorschrift van een arts (http://www.ncsm.nl). Daarenboven zijn de toepassingen waarvoor cannabis mag voorgeschreven worden beperkt. Het BMC deed in 2003 een schatting van het aantal patiënten dat cannabis verkreeg via het illegale circuit en
Hoofdstuk 2: Het Nederlands model kwam daarbij op 10.000. De legalisering van medicinale cannabis zou volgens hen leiden tot een daling van deze toeleveringswijze (Erkens et al., 2005). Nederland was het eerste land waar cannabisgebruik om medische redenen gelegaliseerd was en dit aan de hand van de oprichting van een nationaal bureau. Hiermee kwam een einde aan de illegale praktijken die patiënten moesten ondernemen om hun middel te bemachtigen (Keizers & Scholten, 2003). Naast Nederland hebben ook Canada en de Verenigde Staten een dergelijk bureau opgericht. Allen zijn deze gebaseerd op artikel 28 van het Enkelvoudig Verdrag inzake verdovende middelen. Het Amerikaanse Bureau (National Institute of Drug Abuse) is, in tegenstelling tot het Canadese en Nederlandse bureau, gericht op de verslavingszorgvraagstukken (Scholten & Klee, 2000; http://www.cannabisbureau.nl; http://www.cannabis-med.org). De huidige situatie in verband met het gebruik van medicinale cannabis in Nederland heeft een lange voorbereiding gekend. Halverwege de jaren ’90 steeg de vraag naar medicinale cannabis, zowel vanuit de medische wereld als bij de patiënten. In 1996 vroeg de minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport Borst advies aan de Gezondheidsraad over de stand van de wetenschap inzake de geneeskunde toepassing van cannabis. Een eerste aanleiding voor deze adviesaanvraag was de groeiende groep patiënten die aangaf baat te hebben bij het gebruik ervan. Een tweede aanleiding was de uitspraak in de klachtenprocedure van de Nationale Ombudsman waarin stond dat de Opiumwet niet toeliet dat cannabis als medicijn werd voorgeschreven. Geconcludeerd werd dat er te weinig aanwijzingen waren van de doeltreffendheid van cannabis als geneeskundig middel. Als antwoord hierop gaf minister Borst aan dat er twee mogelijkheden waren om klinisch onderzoek omtrent medicinale cannabis mogelijk te maken. Ten eerste kan men cannabis importeren uit landen waar er wel een nationale bureau voorhanden is. Op die manier was er zekerheid van de kwaliteit van de cannabis en kon men vergelijkende studies uitvoeren. Een tweede optie was het oprichten van een nationaal bureau in Nederland. Minister Borst gaf eerst aan beide mogelijkheden te onderzoeken en in 1998 opteerde ze voor de oprichting van een nationaal bureau (Scholten & Klee, 2000; Keizers & Scholten, 2003; Evaluatierapport Medicinale Cannabis, 2005; Hazekamp, 2006; http://www.ncsm.nl). Eind 1998 keurde de ministerraad het voorstel van Borst goed, op grond van artikel 28 van het Enkelvoudig Verdrag (Scholten & Klee, 2000). Op 1 maart 2000 was het Bureau voor Medicinale Cannabis ingesteld bij het ministerie van VWS en op 1 januari 2001 was het operationeel als nationaal bureau. De instelling maakte 32
Hoofdstuk 2: Het Nederlands model duidelijk dat het ministerie van VWS zou fungeren als nationaal agentschap maar dat de uitvoering van het beleid gedelegeerd werd aan het BMC (Scholten & Klee, 2000; van der Ham,
2009;
Evaluatierapport
Medicinale
Cannabis,
2005;
Hazekamp,
2006;
http://www.ncsm.nl). Na het ontstaan van het BMC in 2001 bleek dat het nog minstens vijf jaar zou duren vooraleer er een geregistreerd product aanwezig zou zijn. Dit was voor de Kamer en de minister te lang en er werd gestart met een tweesporenbeleid. Enerzijds het stimuleren van onderzoek om tot een geregistreerd geneesmiddel te komen, anderzijds het beschikbaar maken van cannabis voor patiënten via de Nederlandse apotheken (Keizers & Scholten, 2003). Uit een rondvraag door de Inspectie voor de Gezondheidszorg bleek dat er eind de jaren ’90 veel patiënten hun cannabis verkregen via de coffeeshops en illegale organisaties, vaak met tussenkomst van een apotheek. Deze ongewenste verspreiding van cannabis was toen op een grote schaal vertegenwoordigd. Patiënten kregen geen medische begeleiding en er was geen zekerheid over de kwaliteit van het product. De notie van deze ongewenste situatie zorgde voor een stroomversnelling van het proces. Minister Borst gaf aan dat er niet gewacht werd op de registratie van een geneesmiddel maar dat er werd overgeschakeld op de legale verstrekking van medicinale cannabis. Het BMC zou onverwerkte cannabis via de apothekers beschikbaar maken en het voorschrijven en afleveren van medicinale cannabis zou worden toegestaan. In een volgend paragraaf (infra 2.3) wordt de doelstelling van dit nationaal bureau verder beschreven. Nadat deze beslissing werd genomen restte het ministerie van VWS enkel nog het opstellen van de indicaties voor behandeling. Dit gebeurde door de Begeleidingscommissie Bureau Medicinale Cannabis. Onder die indicaties, gesteund op wetenschappelijke publicaties, vielen onder andere spasticiteit, misselijkheid en braken, chronische pijn en Gilles de la Tourette. Eens deze indicaties waren opgesteld was vanaf 1 maart 2003 medicinale cannabis op voorschrift verkrijgbaar in de Nederlandse apotheek (Evaluatierapport Medicinale Cannabis, 2005; Keizers & Scholten, 2003; Hazekamp, 2006; http://www.ncsm.nl). Op 31 oktober 2006 werd het beleid met betrekking tot de beschikbaarheid van medicinale cannabis voor wetenschappelijk onderzoek en productontwikkeling met een jaar verlengd door toenmalig minister Hoogervorst van VWS (Tweede Kamer, 2006-2007, 24077, nr. 192). Op 6 november 2007 verlengde minister Klink, opvolger van minister Hoogervorst, het beleid met vijf jaar (Tweede Kamer, 2007-2008, 24077, nr. 200; Holland, 2010). In februari 2008 werd de Nederlandse Associatie voor Legale Cannabis en haar Stoffen als Medicatie (NCSM) opgericht met als doel de kennis over cannabis als medicijn te verbeteren. 33
Hoofdstuk 2: Het Nederlands model
2.3 Omschrijving en functie van het Bureau voor Medicinale Cannabis Het Bureau Medicinale Cannabis (BMC) maakt, zoals in het vorig paragraaf vermeld, onderdeel uit van het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en is ingesteld in 2000 (http://www.ncsm.nl; Hazekamp, 2006; Holland, 2010). Het trad sinds 1 januari 2001 op als nationaal regeringsbureau in de zin van het Enkelvoudig VN-verdrag inzake verdovende middelen. Dit verdrag vereist van het BMC een tweeledige taak. Enerzijds is het nationaal bureau
verantwoordelijk
voor
de
productie
van
cannabis
voor
medicinale
en
wetenschappelijke doeleinden. Het Bureau heeft een monopolie op de levering van medicinale cannabis aan apotheken, apotheekhoudende artsen en dierenartsen, alsook op de import en export. Levering aan instellingen en instanties in andere landen is mogelijk indien de autoriteiten van die landen daarmee instemmen. Tevens behandelt het BMC de aanvragen voor opiumontheffingen voor cannabis en cannabishars (Scholten & Klee, 2000; Hazekamp, 2006; http://www.ncsm.nl; http://www.cannabisbureau.nl). Anderzijds staat het BMC in voor de uitvoering van het beleid rond medicinale cannabis. Het hoofddoel hierbij is het stimuleren van onderzoek naar de werking en de werkzaamheid van cannabis of cannabisproducten als geneesmiddel. Het BMC dient na te gaan bij welke aandoeningen cannabisproducten kunnen gebruikt worden als geneesmiddel, bij welke indicaties en in welke dosering en toedieningsvorm
(Scholten
&
Klee,
2000;
Beleidsregels
Opiumwetontheffingen,
Staatscourant 9 januari 2003). Bij de uitvoering van deze activiteiten wordt het BMC bijgestaan door een begeleidingscommissie bestaande uit deskundigen op het gebied van geneesmiddelen vertegenwoordigers van patiëntenverenigingen en enkele ambtenaren (Scholten & Klee, 2000). 2.4 Medische toepassingen Het BMC stelde een lijst van aandoeningen op die met cannabis zouden kunnen behandeld worden en waarvoor een voorschrift kan uitgeschreven worden. Medicinale cannabis zal enkel geadviseerd worden wanneer er sprake is van volgende indicaties: §
Pijn,
spierkrampen
en
spiertrekkingen
bij
multiple
sclerose
(MS)
of
ruggenmergschade. §
Misselijkheid, verminderde eetlust, vermagering en verzwakking bij kanker en AIDS. Alsook misselijkheid en braken als gevolg van de medicatie of bestraling bij kanker, hiv-infectie en aids, chronische pijn.
§
Syndroom van Gilles de la Tourette. 34
Hoofdstuk 2: Het Nederlands model Deze indicatiestelling is opgesteld omdat de werkzaamheid van medicinale cannabis bij andere aandoeningen nog onvoldoende onderzocht was. Toch zijn er aanwijzingen die medicinaal gebruik mogelijk maken bij sommige patiënten om klachten te verminderen wanneer deze voorkomen ten gevolge van een groot aantal verschillende aandoeningen. De arts bepaalt zelf in welke situaties hij het gebruik van medicinale cannabis aangewezen vindt. Hij is dan ook niet gebonden aan de bovenstaande lijst. Hieronder volgt een opsomming: §
Reuma
§
Migraine
§
Epilepsie
§
Glaucoom
§
Colitis ulcerosa
§
Ziekte van Parkinson
§
Alzheimer
§
Anorexia
§
Ziekte van Crohn
§
Astma
§
Menstruatiekrampen
§
ADHD
§
Angststoornissen
§
ME/Chronische vermoeidheid
§
Slaapstoornissen
§
Eczeem/jeuk
§
Fibromyalgie
(http://www.ncsm.nl;
http://www.cannabisbureau.nl;
Instituut
voor
Verantwoord
Medicijngebruik, 2009b; Hazekamp, 2006; Engels et al., 2007, Holland, 2010) 2.5 Kwaliteitseisen Medicinale cannabis verschilt van cannabis in die zin dat de medicinale cannabis voldoet aan alle kwaliteitseisen die worden gesteld aan een medicijn. Beiden bestaan uit hetzelfde materiaal, gedroogde vrouwelijke bloemtoppen, maar bij medicinale cannabis is de samenstelling gegarandeerd. Dit kan van cannabis uit het illegale circuit niet gezegd worden.
35
Hoofdstuk 2: Het Nederlands model 2.5.1 De kwaliteit van de medicinale cannabis De cannabis diende van hoge kwaliteit te zijn en daarom werd gezocht naar een betrouwbare bron. Na zorgvuldige selectie werd een ervaren teler gekozen die in staat moest zijn om in een gestandaardiseerde en gecontroleerde omgeving cannabis te telen van farmaceutische kwaliteit. De zuiverheid en de samenstelling van het medicijn moet gegarandeerd zijn. Farmaceutische kwaliteitseisen zijn vastgesteld door de Inspectie voor de Gezondheidszorg. Zij zijn ook verantwoordelijk voor de toezicht op het gehele proces. De kwaliteit van medicinale cannabis is gegarandeerd door gecertificeerde laboratoria die controleren op verschillende
aspecten
(Instituut
voor
Verantwoord
Medicijngebruik,
2010;
http://www.ncsm.nl). De kwaliteitseisen zijn opgenomen in de monografie ‘Cannabis Flos’, opgesteld door het gecertificeerde bedrijf Farmalyse in samenwerking met het BMC. Meer informatie over deze kwaliteitseisen worden in het volgende onderdeel besproken. 2.5.2 Productieproces Medicinale cannabis wordt geteeld volgens EU-richtlijnen voor plantaardige geneesmiddelen. Daar het om een medicijn gaat dient het te voldoen aan een aantal strenge internationale farmaceutische kwaliteitseisen. Daaruit komt voort dat de cannabis steeds dezelfde samenstelling en een vergelijkbare sterkte moet hebben (Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik, 2010). Het BMC tracht deze eisen te realiseren door onder andere de ketenpartners aan strenge eisen te onderwerpen. Het telen gebeurt onder gecontroleerde omstandigheden die zijn afgeleid van de regels voor Good Agricultural Practice van de Working Group on Herbal Medicinal Products van het European Medicines Evaluation Agency (EMEA) (http://www.cannabisbureau.nl; Beleidsregels Opiumwetontheffingen, Staatscourant 9 januari 2003). Deze hebben toepassing op de teelt, de oogst en de eerste verwerking van cannabisplanten die bestemd zijn voor gebruik als geneesmiddel of voor de bereiding daarvan en hebben als doel de betrouwbaarheid van de uit cannabis bereide geneesmiddelen te vergroten. De cannabis dient hygiënisch geproduceerd om zo microbiologische verontreiniging te beperken. Daarnaast zijn de omstandigheden zeer strikt zodat de therapeutische eigenschappen van het product constant en reproduceerbaar zijn en de negatieve invloeden beperkt blijven (Beleidsregels Opiumwetontheffingen, Staatscourant, 9 januari).
36
Hoofdstuk 2: Het Nederlands model Tijdens het productieproces wordt er geen gebruik gemaakt van bestrijdingsmiddelen. Ziektekiemen, besmettingen en verontreiniging met schadelijke insecten wordt voorkomen door strikte hygiëne en een biologische bestrijding. Een voorbeeld van deze bestrijding zijn de sluipwespen. De kweek gebeurt onder kunstlicht en op hydrocultuur. Vanaf het moment dat de oogst verwerkt is gebeurt een controle door een medewerker van het BMC die de oogst afweegt, uiterlijk controleert en klaarmaakt voor verzending naar het laboratorium en het doorstralingsbedrijf. Vervolgens wordt de geleverde medicinale cannabis door onafhankelijke laboratoria getest op de gehaltes van de werkzame stoffen en de afwezigheid van ongewenste stoffen, zware metalen, bestrijdingsmiddelen of besmetting met ziekteverwekkers. Het is pas na goedkeuring dat de medicinale cannabis toegelaten wordt voor aflevering in de apotheek. Producten worden steriel gehouden door middel van doorstralen met gammastraling waardoor deze producten ook langer houdbaar zijn. De aanwezige micro-organismen (bacteriën, schimmels) worden gedood wat het rottingsproces vertraagt. De kwaliteit van het product wordt niet aangetast. In een volgende fase in het productieproces gaat de cannabis naar het verpakkings- en distributiebedrijf alwaar het in 5-grams-potjes verpakt wordt. Het is van hieruit dat de leveringen aan apotheken gebeurt (Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik, 2010). 2.6 Producten In de Nederlandse apotheken zijn vier verschillende variëteiten beschikbaar, afhankelijk van de klachten van het individu en het effect op het individu. De geneesmiddelen die met medewerking van het BMC onderzocht worden kunnen zowel het werkzame bestanddeel bevatten als een geïsoleerde stof (Scholten & Klee, 2000). Na overleg met de arts kunnen volgende variëteiten voorgeschreven worden: Bedrocan®, Bedrobinol® of Bediol® (Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik, 2009b) ). Sinds april 2011 is daar nog een vierde variëteit aan toegevoegd: Bedica®. Elk van deze variëteiten verschilt naargelang sterkte en samenstelling. Hieronder een kleine vergelijking: Ø Bedrocan®: Bedrocan heeft het hoogste THC-gehalte, rond de negentien procent. Daarnaast is het CBD-gehalte kleiner dan één procent. Het is te vinden onder de naam Cannabis Flos var. Bedrocan® en wordt afgeleverd in vijf-gramsverpakkingen.
37
Hoofdstuk 2: Het Nederlands model Ø Bedrobinol®: Bedrobinol heeft een THC-gehalte van twaalf procent en het CBDgehalte is 0,2 procent. Het is te vinden onder de naam Cannabis Flos var. Bedrobinol® en wordt ook afgeleverd in vijf-grams-verpakking.
Ø Bediol®: Bediol heeft het laagste THC-gehalte, ongeveer zes procent. Het CBDgehalte is 7,5 procent. Het is te vinden onder de naam Cannabis Flos var. Bediol®. Bediol is op de markt te verkrijgen onder de vorm van granulaat. Bij deze methode worden de gedroogde bloemen fijngehakt tot deeltjes van maximaal vijf millimeter waardoor het eenvoudiger is te doseren. Fagron BV, de distributeur, levert maatlepels van een halve gram bij. (http://www.bedrocan.nl) Ø Bedica®: Waar de vorige drie variëteiten beschreven worden als ‘Sativa’ wordt Bedica gekenmerkt als ‘Indica’. Het verschil tussen beide is terug te vinden in de aanwezige geurstoffen. De indica bevat meer myrceen in tegenstelling tot de andere soorten waar dit minder of zelfs niet wordt aangetroffen. Deze geurstof zorgt voor een rustgevende werking, zowel op mentaal als op fysiek vlak. Verder heeft Bedica dezelfde therapeutische werking. Bedica heeft een THC-gehalte van veertien procent, en een CBD-gehalte van minder dan één procent. Bedica wordt onder de vorm van granulaten op de markt gebracht. (http://www.bedrocan.nl; Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik, 20011) In 2003 besliste minister Borst over te gaan tot het beschikbaar stellen van ruwe, onverwerkte cannabis op voorschrift om de patiënten kwaliteitsvolle cannabis aan te bieden. Er werd beslist om niet te wachten op verder klinisch onderzoek naar de werking van geneesmiddelen op basis van cannabinoïden. Producten op basis van cannabinoïden zoals Marinol®, Cesamet® en Cannador® zijn niet in Nederland geregistreerd maar zijn wel verkrijgbaar of verkrijgbaar geweest. Het importeren van deze producten kan indien de patiënt in het bezit is van een artsenverklaring en de toestemming van de Inspectie voor de Gezondheidszorg. De kosten van dit proces liggen voor de patiënt hoger en patiënten en artsen ervaren slechts een geringe effectiviteit. Gevolg hiervan is dat producten op basis van cannabinoïden minder verkocht worden (Scholten, & Keizers, 2003; Evaluatierapport Medicinale Cannabis, 2005). Ook het verkrijgen van sprays is een omslachtige procedure met hoge kosten tot gevolg waardoor ook deze minder gebruikt worden (Evaluatierapport Medicinale Cannabis, 2005). De ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen gebeurt in samenwerking met andere landen.
38
Hoofdstuk 2: Het Nederlands model 2.7 Erkende bedrijven 2.7.1 Bedrocan en Fagron Sinds 1 maart 2005 is Bedrocan B.V. het enige bedrijf in Nederland dat is gecontracteerd door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport voor de teelt en productie van medicinale cannabis (http://www.bedrocan.nl). Bedrocan B.V. is sinds 1984 gespecialiseerd in het onder dak telen van tuinbouwproducten onder gestandaardiseerde, kunstmatige omstandigheden. Door de kennis en de ervaring die het bedrijf heeft verworven over de jaren heen werden de eerste proeven met medicinale cannabis door Bedrocan B.V. gestart (http://www.ncsm.nl). De arts in kwestie heeft de mogelijkheid volgende Cannabis Flos variëteiten voor te schrijven: Bedrocan®, Bedrobinol® en Bediol®. Vanaf april 2011 kan Bedica® aan dit lijstje toegevoegd worden voor zowel dierlijk als humaan gebruik. Naast de teelt en de productie van medicinale cannabis doet Bedrocan B.V. onderzoek naar teeltmethoden van medicinale cannabis met als doel besturingsmechanismen te vinden die invloed hebben op de kwantitatieve aanwezigheid van inhoudsstoffen en de onderlinge variatie daarin. Op die manier hoopt het bedrijf specifieke planten te kunnen leveren voor specifieke problemen. Bedrocan B.V. gaat ook op zoek naar een andere verdeling van de inhoudsstoffen. Zo wordt de laatste jaren meer gebruik gemaakt van het niet-psycho-actieve Cannabidiol (CBD) (http://www.bedrocan.nl). De distributie naar de apotheken is in handen van Fagron BV. Deze verdeling gebeurt in de vorm van gedroogde en geknipte bloemtoppen. Er is een standaardverpakking van vijf gram. Apotheken hebben de mogelijkheid grotere hoeveelheden (250 gram) aan te kopen om deze vervolgens in kleinere hoeveelheden aan de patiënten aan te bieden (http://www.ncsm.nl). 2.7.2 Maripharm Maripharm is opgericht in 1995 en verleende destijds Medicinale Graad Cannabis (MGC) aan 1000 apothekers en dit op doktersvoorschrift. Deze MGC had een gestandaardiseerd THCgehalte van 10,2% (Gorter, Butorac, Cobian et al., 2005; http://www.maripharm.nl). Het werd opgericht met als doel gestandaardiseerde geneesmiddelen op basis van cannabis te ontwikkelen. In 2003 werd het echter niet gecontacteerd door het Ministerie van VWS toen er gezocht werd naar een leverancier van medicinale cannabis. Het Ministerie verleende hen wel opiumontheffing om cannabis te telen en te bewerken voor wetenschappelijke doeleinden 39
Hoofdstuk 2: Het Nederlands model voor
onderzoeken
en
ontwikkelingen
naar
cannabis
en
cannabinoïden
(http://www.maripharm.nl). Maripharm is het enige ISO-gecertificeerde bedrijf in Nederland dat zich bezighoudt met cannabinoïden. Het leverde de MGC in steriele en vacuümverpakte eenheden van vijfentwintig of vijf gram aan de apothekers die een doktersvoorschrift indienden (Gorter, Butorac, Cobian et al., 2005).
2.8 Initiatieven 2.8.1 Nederlandse Associatie voor Legale Cannabis en haar Stoffen als Medicatie De Nederlandse Associatie voor Legale Cannabis en haar Stoffen als Medicatie werd in 2008 opgericht wegens de positieve vorderingen die gemaakt zijn omtrent het medicinale cannabis programma opgesteld door de Nederlandse overheid. De missie van NCSM is de kennis over medicinale cannabis te verbeteren om op die manier de acceptatie ervan bevorderen. Deze missie valt uiteen in drie hoofddoelen: ten eerste het verzamelen van betrouwbare informatie over cannabis als medicijn, ten tweede het verspreiden van die kennis en het vergroten van de bekendheid en ten derde het opzetten van netwerken en het stimuleren van een rationele dialoog. 2.8.2 Apotheek Hanzeplein Groningen De stad Groningen beschikt sinds 19 januari 2007 over de eerste cannabisapotheek ter wereld. De apotheek verstrekt enkel medicinale cannabis op doktersvoorschrift. De opening van de apotheek is een initiatief van de Stichting Medicinale Cannabis Nederland die ijvert voor een goedkopere verstrekking van medicinale cannabis (Cuiper, 2007; http://www.ncsm.nl). De kostprijs van de medicinale cannabis, die sinds 2003 te verkrijgen is in Nederlandse apotheken, ligt een stuk hoger dan de kostprijs van de cannabis in de coffeeshops. De Groningse apotheek slaagt er in de prijs laag te houden door grote aankopen te doen bij de leverancier Fagron. De cannabis is oorspronkelijk afkomstig van het bedrijf Bedrocan. De levering gebeurt in zakjes van 0,8 tot 1 gram en is niet gebonden aan het maximum van 5 gram per persoon. De cannabis is van farmaceutische kwaliteit en bevat een constante hoeveelheid werkzame stoffen, iets wat in de coffeeshops niet kan gegarandeerd worden. De Cannabis Apotheek dient te voldoen aan de criteria van de Inspectie van de Gezondheidszorg. Daarom is het aanschaffen van een apotheekinformatiesysteem onontbeerlijk (Cuiper, 2007).
40
Hoofdstuk 2: Het Nederlands model 2.8.3 Stichting Patiëntenbelangen Medicinale Marihuana De Stichting Patiëntenbelangen Medicinale Marihuana is de enige officiële en gesubsidieerde patiëntenvereniging voor gebruik van medicinale cannabis. De Stichting, met als voorzitter Ger De Zwaan, telt ongeveer vijfduizend klanten. Vanuit een kantoor in Rotterdam verstuurt hij deze personen, die om medische redenen hun toevlucht zoeken tot marihuana, wekelijks een dosis medicinale cannabis. De regeling in Nederland is enkel van toepassing op een beperkt aantal indicaties waardoor meerdere personen uit het klantenbestand van Ger De Zwaan daarmee uit de boot vallen. In dat klantenbestand zitten zo’n 1.500 Belgen. In België wordt cannabis voorgeschreven maar kunnen patiënten het niet verkrijgen. Ze zijn gedwongen hun cannabis over de grens te halen. In Nederland gebeurt de distributie vanuit de Stichting per post. In ons land is dit echter niet mogelijk. Belgische patiënten dienen naar het kantoor van de Stichting te komen met een doktersvoorschrift (De Morgen, 29 augustus 2003, Cathy Galle; Slijkhuis et al., 2004). 2.9 Regelgeving Het Bureau Medicinale Cannabis is in eerste instantie een nationaal regeringsbureau waardoor het zich dient te houden aan Opiumwet 17 . Daarnaast dient het zich te houden aan de internationale wetgeving. De internationale wetgeving staat de ontwikkeling van medicinale cannabis door verschillende verdragen in de weg. Enkele initiatieven vanuit nationale regeringen hebben dit trachten te omzeilen door het decriminaliseren en het toegang verschaffen aan patiënten van medicinale cannabis (bv: Zwitserland, Verenigd Koninkrijk, Spanje,…) (Hazekamp, 2006). Nederland heeft deze verdragen omzeild aan de hand van de Opiumwet. De Opiumwet is in werking getreden in 1928 en is gewijzigd in 1976. Nadien is de wet nog een aantal keren geamendeerd maar de structuur die in 1976 is opgezet is behouden. De Opiumwet is gebaseerd op twee principes: het eerste principe maakt een onderscheid tussen verschillende typen drugs (lijst I en lijst II) op basis van hun schadelijkheid, waarbij verwezen kan worden naar de termen ‘soft-drugs’ en ‘hard-drugs’. Cannabisproducten staan aan de ene kant, drugs met onacceptabel risico staan aan de andere kant. Het tweede principe maakt een 17
Wet van 12 mei 1928 tot vaststelling van bepalingen betreffende het opium en andere verdoovende middelen. 41
Hoofdstuk 2: Het Nederlands model onderscheid op basis van het karakter van de overtreding. Een voorbeeld van dit tweede principe is het onderscheid tussen bezit van een kleine en bezit van een grote hoeveelheid cannabis. Het verhandelen van kleine hoeveelheden cannabis via vastgestelde verkooppunten wordt gedoogd. Gedogen komt neer op het afzien van vervolging. Wanneer de verkoop onder bepaalde omstandigheden gebeurt (geen reclame, niet aan minachttienjarige, niet meer dan vijf gram per transactie,…) zal de Openbare Aanklager geen vervolging instellen. Dit gedoogbeleid werd ingevoerd met de gedachte de schade die het gebruik van cannabis kan aanrichten te beperken (Hazekamp, 2006, Blom, 2008). In de Opiumwet is vastgesteld dat het verboden is om middelen van beide lijsten binnen en buiten het grondgebied van Nederland te brengen. Alsook het telen, bereiden, bewerken, verwerken, verkopen, afleveren, verstrekken en vervoeren zijn verboden. Vervolgens is het in bezit hebben van een van die producten en het vervaardigen van deze producten verboden. Slechts apothekers, artsen, tandartsen en dierenartsen mogen, zonder ontheffing, bepaalde handelingen met Opiumwetmiddelen verrichten in het kader van hun beroepsuitoefening. In alle andere gevallen dient een opiumontheffing, waarover hieronder meer, aangevraagd te worden. a. Opiumontheffing De opiumontheffing is gericht op bedrijven of instanties die activiteiten willen verrichten met bovengenoemde middelen. Deze ontheffing is aan bepaalde voorwaarden onderhevig. De ontheffing is niet van toepassing op apothekers, apotheekhoudende artsen en dierenartsen, noch op de door de overheid aangewezen instellingen en personen of instellingen die dergelijke geneesmiddelen in voorraad hebben voor de uitoefening van de geneeskunst, tandheelkunde of voor eigen geneeskundig gebruik (zie artikel 5 van de Opiumwet) (Scholten & Klee, 2000). Een ontheffing wordt verleend voor de volgende doeleinden: •
de volksgezondheid
•
de gezondheid van dieren (onderverdeeld in ontheffingen voor instructie van speurhonden en overige ontheffingen)
•
wetenschappelijk of analytisch-chemisch onderzoek
•
instructieve doeleinden
•
handelsgerelateerde doeleinden.
42
Hoofdstuk 2: Het Nederlands model b. Opiumontheffing cannabisteelt Het telen van cannabis is volgens de Opiumwet aan een ontheffing gebonden. Het Bureau Medicinale Cannabis is verantwoordelijk voor alle ontheffingen met betrekking tot cannabis namens de minister verleend (Beleidsregels opiumwetontheffing, Staatscourant18 9 januari 2003). Voor telers die rechtstreeks aan de markt leveren wordt geen ontheffing verleend. Enkel wanneer BMC een contract afsluit voor het telen en leveren van cannabis zal een ontheffing verleend worden. Eens telers een aanvraag hebben ingediend wordt door het BMC een screening afgenomen. Deze screening kan achterwege gelaten worden wanneer het een instelling betreft die voldoende betrouwbaarheid uitstraalt. Bij deze screening wordt onder andere gepeild naar de beveiligingsmaatregelen die de persoon neemt betreffende de opslag en het vervoer van de cannabis. Daarnaast wordt de kwaliteit vastgesteld (zie supra), om een constante kwaliteit te kunnen aanbieden. De eisen worden contractueel vastgelegd. Deze screening is van belang om de hoeveelheid verdwenen cannabis naar het illegale circuit te minimaliseren (Erkens et al., 2005). 2.10 Financiële voorzieningen voor de patiënten In 2003 besloot het College van Zorgverzekeringen om medicinale cannabis niet te vergoeden vanuit het basispakket daar er nog onvoldoende bewijzen waren omtrent de werking van het product (http://www.ncsm.nl). Sinds de invoering van de nieuwe wet Zorgverzekering 2006 is de vergoedingsstatus van medicinale cannabis bij een aantal verzekeraars gewijzigd. Dit is echter verschillend van zorgverzekeraar tot zorgverzekeraar (Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik, 2009b). Het aantal aandoeningen kan een bepalende factor zijn en vaak is er een maximum bedrag per jaar vastgesteld (http://www.ncms.nl). Medicinale cannabis wordt door zeventig procent van de verzekeraars geheel of gedeeltelijk via de aanvullende verzekering vergoed en er is een inkomensafhankelijke belastingaftrek voor ziektekosten mogelijk. Hierdoor vallen de uiteindelijke kosten vaak lager uit voor de patiënten (Evaluatierapport Medicinale Cannabis, 2005). Toch blijkt uit de evaluatie van van der Ham (2009) dat de hoge prijs de grootste hindernis is. 2.11 Kritieken en beperkingen
18
Nederlands publicatieblad voor algemeen verbindende voorschriften van ministers en staatssecretarissen. 43
Hoofdstuk 2: Het Nederlands model Het Nederlandse beleid inzake medicinale cannabis is niet zonder slag of stoot ontstaan. Er zijn dan ook enkele beperkingen en kritische bedenkingen die kunnen gemaakt worden. Alvorens het Bureau Medicinale Cannabis in 2003 in werking trad werd een schatting gedaan van de hoeveelheid medicinale cannabis die geproduceerd zou moeten worden. In samenwerking met Maripharm, de Stichting MPP en de coffeeshops kwam men op de hoeveelheid van 200 kg dat later zou oplopen tot 400 kg. De eerste jaren kwam men echter helemaal niet aan die hoeveelheid (Evaluatie Medicinale Cannabis, 2005; Engels et al., 2007; Holland, 2010). Enkele maanden na de goedkeuring van de verstrekking van medicinale cannabis in apotheken is gebleken dat nog niet veel patiënten de weg naar de apotheek gevonden hadden. De vraag kan gesteld worden waarom de medicinale cannabis niet in trek is bij medicinale gebruikers. Onderzoek van de Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK) wijst uit dat in de eerste septembermaand vijfhonderdvijftig patiënten cannabis verkregen hebben via de apotheek. De gemiddelde leeftijd was 58 jaar en het betrof voornamelijk, zo’n zestig procent, vrouwen. De Stichting Patiëntenbelangen Medicinale Marihuana repliceert deze getallen door te stellen dat de medicinale cannabis slechts in twee sterktes wordt aangeboden en dat deze bovendien te duur is. Wegens het feit dat medicinale cannabis niet is opgenomen in het Geneesmiddelenvergoedingssysteem wordt deze niet vergoed door de zorgverzekeraars (Stichting Farmaceutische Kengetallen, 2003). De prijs is hoogstwaarschijnlijk de meest bepalende factor. Door de liberale situatie waarin Nederland zich bevindt op het vlak van cannabiswetgeving kan de concurrentie met medicinale cannabis aangegaan worden door de onofficiële cannabismarkt. Het gedogen van de verkoop van cannabis maakt het mogelijk dat de patiënt beide markten gaat aftasten en vergelijkingen gaat maken. Daarbij zal deze vermoedelijk peilen naar de kwaliteit, de medicinale effecten en de prijs. Gebruikers gaan vervolgens sneller overstappen op cannabis uit de coffeeshops omdat ze de kwaliteit minder goed kunnen inschatten en enkel beoordelen aan de hand van de prijs (Hazekamp, 2006). Hazekamp (2006) stelt vast dat de algemene opinie van de gebruikers is dat de cannabis vervaardigd door het BMC duurder is zonder dat er een duidelijk verschil is in kwaliteit. Hij onderzocht daarom verschillende monsters van cannabis uit de coffeeshops en vergeleek deze met de medicinale cannabis van het BMC. De cannabis uit de coffeeshops bevatte minder gewicht dan verwacht en een groot deel was besmet met hoge concentraties bacteriën en schimmels. De cannabinoïdsamenstelling was bij
44
Hoofdstuk 2: Het Nederlands model beide was nagenoeg gelijk. Hij concludeert dan ook dat de medicinale cannabis uit de apotheken betrouwbaarder en veiliger is voor de gezondheid dan cannabis uit de coffeeshops. De hoge prijs van de cannabis kan een gevolg zijn van de relatief lage verkoopcijfers. Indien de verkoop stijgt zou de prijs kunnen dalen aangezien de vaste kosten per product daardoor dalen. Hazekamp (2006) concludeert dat de prijs als redelijk mag gezien worden. De sterkte, de samenstelling en het watergehalte zijn niet significant verschillend in vergelijking met de cannabis uit de coffeeshops maar het is wel zo dat de medicinale cannabis van het BMC een consistente samenstelling heeft. Voor zij die beweren dat de effecten van de medicinale cannabis van het BMC niet hetzelfde zijn geeft Hazekamp de volgende verklaring: de cannabis uit de coffeeshops bevat mogelijk andere componenten zoals terpenen of flavonoïden die voor andere effecten zorgen maar niet verantwoordelijk zijn voor de bioactiviteit van cannabis. Het zijn deze cannabinoïden die een rol spelen in de medicinale eigenschappen van cannabis. Een evaluatierapport uit 2005 in verband met medicinale cannabis somt een aantal factoren op die het lage aantal verstrekkingen in de apotheek verklaren: onduidelijkheid over de grootte van de markt en het aandeel daarin van de legale cannabis; de geringe bereidwilligheid bij de artsen; actieve tegenwerking door de illegale leverancier; de rol van de publiciteit; een beperkte keuze in variëteiten; geen vergoeding volgens de huidige regelgeving wat de kostprijs te hoog houdt; het beperkt aantal klinisch-wetenschappelijke studies met medicinale cannabis; het beperkt aantal initiatieven bij de farmaceutische industrie over verdere ontwikkelingen (Evaluatierapport medicinale cannabis, 2005). Ook Janse, Breekveldt-Postma & Erkens (2004) van Pharmo Instituut voerden in opdracht van VWS een studie naar het medicinaal gebruik van cannabis. Zij gingen op zoek naar de belangrijkste gebruiksredenen en deze bleken chronische pijn (72,5%), spierkrampen/stijfheid (53%), vermoeidheid (30%), problemen met houding of balans (21%) en slapeloosheid (21%) te zijn. De meest vernoemde ziekte was multiple sclerose (42%). Op de tweede plaats komt reuma (11%), gevolgd door ruggenmergschade (10%), kanker (8%) en hart- en vaatziekten (5%). De ernst van de klachten wordt door twee derde als ernstig en door ruim 30% als matig omschreven. Twee derde van de patiënten gebruikte SIMM 1819, slechts een kwart gebruikt Bedrocan. De cannabis werd in 73,5% van de gevallen verwerkt in thee. De frequentie van 19
SIMM 18 is uit de markt gehaald wegens verschillen tussen de producent en het Bureau Medicinale Cannabis. 45
Hoofdstuk 2: Het Nederlands model gebruik varieert voor het merendeel van de gebruikers (90%) van 1 tot 4 keer per dag. De meest vermelde bijwerkingen waren loomheid, droge mond, duizeligheid en spierverslapping (Tent, 2004). Is het voor de patiënt voordelig om cannabis te kopen in de coffeeshops en deze voor medische redenen te consumeren? Daar de medicinale cannabis uit de apotheek enkel op voorschrift te verkrijgen is kan men ervan uitgaan dat de patiënt steeds begeleid wordt door zowel de behandelende geneesheer als de apotheker. In de coffeeshops daarentegen kan cannabis verkregen worden zonder voorschrift. Men gaat er van uit dat de begeleiding in dat geval minder is. Het onderzoek van Hazekamp (2006) toont aan dat in 4 van de 11 bezochte coffeeshops men tien gram cannabis kan verkrijgen in plaats van de vijf gram die in het Nederlandse drugsbeleid staat voorgeschreven. De medewerkers van de coffeeshops hadden ervaring met het beantwoorden van vragen omtrent medicinale cannabis en gaven informatie over de wijze en de frequentie van gebruik. Een doktersvoorschrift werd niet gevraagd (Hazekamp, 2006). Met zijn studie tracht Hazekamp (2006) een bijdrage te leveren aan de discussie over de noodzaak en de voordelen van een centraal gereguleerde productie en distributie van cannabis van medicinale kwaliteit. Een van de sterke argumenten van het reguleren van medicinale cannabis door middel van een centrale productie is de professionele begeleiding. Aangezien de kostprijs toch vrij hoog oploopt in vergelijking met de cannabis uit coffeeshops en daarbovenop men in bepaalde coffeeshops begeleiding krijgt kan men de bedenking maken waarom de patiënt niet sneller naar de coffeeshopmarkt zou grijpen. Het is duidelijk dat apotheken erg afhankelijk zijn van de artsen. Specialisten schrijven sneller cannabis voor, daar waar huisartsen iets terughoudender zijn (Cuiper, 2007). Die terughoudendheid is te verklaren door de onzekerheid wat betreft de indicaties van medicinale cannabis en de mogelijke verantwoordelijkheid die gepaard gaat met het voorschrijven. Kamerlid Boris van der Ham geeft in zijn initiatiefnota van 2009 vijf problemen weer die in het huidige beleid naar voor komen. 1. Onduidelijkheid over toepassing en gebrek aan onderzoek 2. Tekort aan soorten 3. Kosten zijn te hoog 4. Zelfteelt 5. Kwaliteit medicinale cannabis versus illegale cannabis Hij geeft daarbij enkele voorstellingen tot verbetering van het probleem. Een eerste voorstel beslaat een betere voorlichting en meer onderzoek om op die manier het taboe omtrent het 46
Hoofdstuk 2: Het Nederlands model medicinaal gebruik van cannabis te doorbreken. Het is aan de minister van VWS om de verschillende partijen voldoende te informeren. Daarnaast dient er geïnvesteerd te worden in voldoende binnenlandse klinische onderzoeken naar de werking van cannabis. Een tweede voorstel is het uitbreiden van de soorten. Met de toevoeging van Bedica® is hier reeds verandering in gekomen maar toch mogen de beschikbare middelen hier niet bij blijven. Met deze voorstellen kan rekening gehouden worden indien in België een soortgelijk systeem opgezet wordt. Recent kwam de Stichting Farmaceutische Kengetallen met ‘positief’ nieuws wat betreft het aantal verstrekkingen van medicinale cannabis onder de verantwoordelijkheid van het Bureau Medicinale Cannabis. Zij merkten sinds het ontstaan in 2003 tot midden 2006 een daling in het gebruik op. Van 2006 tot 2010 is er een toename van jaarlijks tien percent waarneembaar.
Figuur 1: Aantal verstrekkingen medicinale cannabis onder de verantwoordelijkheid van het Bureau Medicinale Cannabis Bron: Stichting Farmaceutische Kengetallen
Zoals uit de tabel af te lezen bedraagt het aantal voorschriften van medicinale cannabis via openbare apotheken in 2010 bijna 6700. Deze zijn verstrekt aan meer dan 1300 patiënten. Sinds de start van het Nederlands systeem in september 2003 is meer dan 40.000 maal medicinale cannabis afgeleverd aan ongeveer 6.000 patiënten. Als mogelijke verklaring wordt het stijgend aantal verstrekkende apotheken en de verbeterde voorlichting gegeven (Stichting Farmaceutische Kengetallen, 2011).
47
Hoofdstuk 2: Het Nederlands model 2.12 Canadees model Het gebruik en bezit van cannabis is in Canada illegaal. Cannabis valt sinds 1923 onder de Opium Drug Act van 1911. Een ontheffing van die wet laat het voorschrijven van marihuana door de geneesheer toe. De patiënt dient in behandeling te zijn bij de voorschrijvende geneesheer én marihuana moet noodzakelijk bevonden worden voor deze behandeling. De belangstelling voor de medische toepassingen van cannabis groeide na verloop van tijd en de regering kon hier niet omheen en het gaf de toestemming aan een aantal zwaar zieke personen om marihuana als medicijn te gebruiken. Daarnaast was de regering bereid te investeren in klinische onderzoeken. Sinds 30 juli 2001 is de nieuwe wet op het medisch gebruik van cannabis van kracht. De Minister van Gezondheid is bevoegd om bepaalde personen toe te laten marihuana te kweken en te bezitten voor medische doeleinden. Daarbij worden patiënten opgedeeld in categorieën naargelang de symptomen en de ernst. Afhankelijk van de categorie waarin de patiënt zich bevindt wordt bepaald hoe streng de procedure verloopt. De categorieën zijn: •
Categorie 1: patiënten met een terminale ziekte waarvan verwacht wordt dat ze
binnen de twaalf maanden zullen overlijden. •
Categorie 2: patiënten met specifieke symptomen geassocieerd met ernstige
medische aandoeningen zoals AIDS, HIV, MS, epilepsie en kanker. De aanvraag dient ondersteund te worden door een geneesheer en een specialist. •
Categorie 3: patiënten met symptomen die niet zijn vermeld in de vorige
categorieën. De aanvraag dient vergezeld te zijn van een verklaring van een algemene geneesheer
en
twee
specialisten
waarin
wordt
gesteld
dat
gebruikelijke
geneesmiddelen geen soelaas brengen. Eens de aanvraag is goedgekeurd is het voor de patiënt toegestaan cannabis te kweken en/of te gebruiken. Dit kweken kan hij door andere personen laten doen maar dit moet aan bepaalde criteria voldoen. De gebruiker mag slechts een hoeveelheid gelijk aan dertig maal de dagelijkse dosis bij zich hebben. Wanneer de oogst groter is dan deze hoeveelheid dient deze vernietigd te worden (Office of Cannabis Medical Access, 2001). Daarnaast stelt de wet van 30 juli 2001 dat de regering zal instaan voor de levering van medicinale cannabis. Daarvoor heeft de regering een vijfjarig contract afgesloten met Prairie Plant System dat cannabis levert met minimum vijf procent THC. (“First batch of government-issue marijuana ready”, Canadian Press, 21 december 2001).
48
Hoofdstuk 2: Het Nederlands model Naast de regeling van cannabis zijn er in Canada twee erkende geneesmiddelen gerelateerd aan cannabis: Marinol® en Cesamet®. Deze kunnen voorgeschreven worden tegen braken en misselijkheid na chemotherapie (Lucas, 2008). Uit het onderzoek van Lucas (2008) blijkt dat er een sterk stijgend bewijs is dat het Canadese programma niet voldoet aan de behoeften van de medicinale cannabisgebruiker. De voordelen die uit het gebruik zouden moeten voorkomen worden beperkt door het gevoerde beleid. Lucas concludeert dat het succes van dit Canadese systeem afhankelijk is van de mate waarin de overheid de algemene behoeften en de legitieme behoeften van de patiënt tracht adequater te beoordelen. Verder dient het dit programma te promoten en bovenal financiële steun te bieden aan de klinische onderzoeken om tot een veilig en geschikt aanbod van medicinale cannabis te komen. Recente berichtgeving geeft aan dat de Canadese federale overheid het produceren van medicinale cannabis door individuele personen en door de overheid wil verminderen. Naar aanleiding van klachten van politie, brandweer en oversten zou men graag overstappen naar een systeem waarbij de private sector instaat voor de productie. De Canadese minister van Volksgezondheid wil de richtlijnen voor de artsen verbeteren zodat zij beter op de hoogte zijn welke hoeveelheid ze voor welke aandoening mogen voorschrijven (“Medical marijuana growth rules to change”, The Canadian Press, 16 juni 2011). 2.13 Besluit In Nederland kunnen gebruikers van medicinale cannabis een dosis bekomen via het informele straatcircuit enerzijds en het formele apothekersciruit anderzijds. Sinds september 2003 is cannabis van medische kwaliteit beschikbaar in de Nederlandse apotheken. De patiënt kan enkel met een voorschrift van de behandelende geneesheer cannabis verkrijgen. De productie en levering valt onder de verantwoordelijkheid van het Bureau voor Medicinale Cannabis, ingesteld op 1 maart 2001. Dit nationaal bureau ziet toe op de kwaliteitsaspecten van de cannabis en heeft een monopolie in de levering van medicinale cannabis. Daarnaast staat het in voor (het bevorderen van) het onderzoek naar de werking van cannabis of cannabisproducten als geneesmiddel. Het BMC stelde bij de start van het initiatief een lijst van aandoeningen op die met cannabis kunnen behandeld worden en waarvoor een voorschrift kan uitgeschreven worden : •
Pijn, spierkrampen en spiertrekkingen bij MS of ruggenmergschade
49
Hoofdstuk 2: Het Nederlands model •
Misselijkheid, verminderde eetlust, vermageringen verzwakking bij kanker en AIDS. Misselijkheid en braken als gevolg van medicatie of bestraling bij kanker, HIV-infectie en aids, chronische pijn
•
Syndroom van Gilles de la Tourette.
Deze lijst is opgesteld omdat de werkzaamheid bij ander aandoeningen nog onvoldoende onderzocht was. Er is meer onderzoek nodig om meer accurate indicaties te stellen en zo te komen tot een beter voorschrijfgedrag van artsen. De arts heeft naast deze opgelegde indicaties de vrijheid cannabis voor te schrijven voor andere indicaties zoals reuma, migraine, epilepsie, alzheimer,… . Medicinale cannabis voldoet aan alle kwaliteitseisen die worden gesteld aan een medicijn. Het wordt streng getest op microbiologische kwaliteit en de afwezigheid van pesticiden en zware metalen. Het BMC staat garant voor medicinale cannabis van farmaceutische kwaliteit met een gestandaardiseerde en constante samenstelling. De omstandigheden waarin de productie plaatsvindt zijn zeer strikt zodat de therapeutische eigenschappen van het product constant en reproduceerbaar zijn. In de Nederlandse apotheken zijn momenteel op voorschrift van de arts vier verschillende variëteiten beschikbaar: Bedrocan®, Bedrobinol®, Bediol® en Bedica®. Elk van deze variëteiten verschilt naargelang de sterkte en de samenstelling waardoor de soort kan afgestemd worden op de klachten van het individu en de uitwerking op het individu. Andere producten op basis van cannabinoïden kunnen geïmporteerd worden maar de kostprijs ligt hierbij erg hoog. Uit de verschillende analyses van de laatste jaren blijkt dat de hoge kostprijs zorgt voor terughoudendheid bij de patiënten. Medicinale cannabis wordt momenteel niet vergoed vanuit het basispakket doch een aantal zorgverzekeraars hebben cannabis opgenomen in aanvullende verzekering. De gebruikers kunnen het verschil met cannabis uit de coffeeshops vaak niet goed inschatten. Deze is een pak goedkoper maar voldoet niet aan de kwaliteitseisen die het BMC stelt. De lage verkoopcijfers is een mogelijke oorzaak van de hoge prijs. Het aanbieden van medicinale cannabis door middel van een voorschrift biedt aan de patiënt enkele voordelen die hij of zij in de coffeeshops niet heeft. Zo is er de constante begeleiding door zowel apotheker als arts. Daarnaast kan, onder begeleiding, gekozen worden uit een aanbod dat aangepast kan worden aan de persoonlijke klachten. Als laatste beschikt de medicinale cannabis over een constante samenstelling wat het doseren eenvoudiger maakt.
50
HOOFDSTUK 3. SITUATIE IN BELGIË 3.1 Inleiding Ondanks voorstellen vanuit verschillende hoeken en het opzetten van systemen in andere landen is het gebruik van medicinale cannabis in België anno 2011 niet toegestaan. In dit hoofdstuk bespreek ik eerst de relevante nationale wetgeving omtrent het gebruik van cannabis. Daarna geef ik een overzicht van de verschillende wetsvoorstellen die reeds ingediend zijn. Vervolgens bekijk ik de mogelijkheid om, aan de hand van het Schengenakkoord, medicinale cannabis vanuit het buitenland in te voeren. Tot slot komt het initiatief ‘Trekt Uw Plant’ aan bod gevolgd door het besluit. 3.2 Belgische wetgeving In de loop van de twintigste eeuw werden acties ondernomen om het gebruik van roesmiddelen in te perken. Dit resulteerde in een aantal wetten en wetswijzigingen die hieronder worden neergeschreven. De wet van 24 februari 1921 wordt gezien als één van de belangrijkste in de geschiedenis van het drugbeleid. Deze drugwet onderging in 1975 en in 2003 een grondige wijziging. Ik behandel enkel die onderdelen die voor het gebruik van medicinale cannabis van belang zijn, geplaatst in hun context. Dieper ingaan op deze complexe regelgeving zou mij in dit proefstuk te ver leiden. 3.2.1 Wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van de gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen en antiseptica De wet van 24 februari 1921, beter gekend als de Drugwet of de Basiswet, is van toepassing op het verhandelen van gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen. De wet is tot stand gekomen als gevolg van de implementatie van de Internationale Opiumovereenkomst van Den Haag van 23 januari 1912. Deze overeenkomst bevat enkel verbodsbepalingen waardoor de deelnemende verdragsstaten niet kunnen afwijken van de bepalingen. Het legaliseren of decriminaliseren van eender welk middel is bijgevolg niet mogelijk. Deze wet regelt de invoer, uitvoer, doorvoer, vervaardiging, bewaring, etikettering, vervoer, bezit, makelarij, verkoop en het te koop stellen, afleveren of aanschaffen, tegen betaling of
Hoofdstuk 3: Situatie in België kosteloos, van de gifstoffen, slaapmiddelen, verdovende middelen, ontsmettingsmiddelen en antiseptica en is er gekomen in het belang van de hygiëne en de openbare gezondheid (B.S. 6 maart 1921). Er wordt echter geen rekening gehouden met (het belang van) de druggebruiker. Volgende artikels zijn relevant: a) artikel 4: vermeldt met betrekking tot de geneesheren dat “zij die een tak der geneeskunde uitoefenen tijdelijk of bepaaldelijk het uitoefenen van de geneeskunde door de rechter kunnen ontzegd worden indien zij een inbreuk plegen met betrekking tot bovenvermelde bepalingen” b) artikel 7: “ambtenaren van de gerechtelijke politie mogen de bewaarplaatsen bezoeken van apotheken, magazijnen of welke plaatsen dan ook die bestemd zijn voor het verkopen of afleveren van de stoffen bedoeld door de wet. Daarnaast kunnen ze ter ieder ure toegang verkrijgen tot de lokalen waar men gemeenschappelijk gebruik maakt van slaapverwekkende en verdovende middelen” De Basiswet wordt uitgevoerd in drie Koninklijke Besluiten, nl. het Koninklijk Besluit van 31 december 1930 omtrent de handel in slaap- en verdovende middelen, het Koninklijk Besluit van 2 december 1988 tot reglementering van sommige psychotrope stoffen en het Koninklijk Besluit van 22 januari 1998 tot reglementering van sommige psychotrope stoffen. Daarnaast werd de Basiswet verschillende keren gewijzigd. Enkel de wijzigingen die relevant zijn voor dit thesisonderwerp worden besproken. 3.2.2 Koninklijk Besluit van 31 december 1930 Het Koninklijk Besluit van 31 december 1930 omtrent de handel in slaap- en verdovende middelen is tot stand gekomen n.a.v. het Internationaal Opiumverdrag van Genève van 1925. Het K.B. van 1930 werd op 16 mei 2003 vervangen door het K.B. houdende de regeling van de slaapmiddelen en verdovende middelen en betreffende de risicobeperking en therapeutisch advies. Het K.B. geeft aan dat niemand verdovingsmiddelen mag invoeren, uitvoeren, vervaardigen, in bezit hebben, verkopen of te koop stellen, afleveren of afschaffen zonder voorafgaande, persoonlijke, vergunning van de Minister van Volksgezondheid (Art. 11, K.B. 31 december 1930, B.S., 10 januari 1931). Art. 11 §2 stelt dat de voorgaande bepaling niet van toepassing is voor het aankopen of bezitten krachtens een geneeskundig voorschrift. In hetzelfde K.B. bevindt zich echter een addertje onder het gras. Art. 23 schrijft het volgende in verband met het voorschrijven van cannabis:
52
Hoofdstuk 3: Situatie in België “Ieder praktiserende die, zonder noodzakelijkheid, verdovingsmiddelen heeft voorgeschreven, toegediend of verschaft en daardoor toxicomanie heeft doen ontstaan, aanhouden of verergeren, is strafbaar met de bij de wet van 24 februari 1921 bepaalde straffen, onverminderd de toepassing van de artikelen 402 en volgende van het Wetboek van Strafrecht.” Een geneesheer die excessief en langdurig cannabis voorschrijft kan daarnaast ter verantwoording worden geroepen door de Provinciale Geneeskundige commissie. Het K.B. van 31 december 1930 stelt de geneesheer in de mogelijkheid cannabis voor te schrijven maar hangt hier echter een hoog prijskaartje aan vast wanneer dit voorschrijven zou leiden tot toxicomanie. De terughoudendheid van de geneesheren kan hierdoor verklaard worden (Nolf, 2004). 3.2.3 Wet van 9 juli 1975 De wet van 9 juli 197520 wijzigt een aantal aspecten van de drugwet van 1921. Wijzigingen bevinden zich voornamelijk op het gebied van de bestraffing. De rechter heeft bijvoorbeeld de vrijheid verzwarende of verzachtende omstandigheden in te roepen bij de bestraffing van druggebruikers. De wet kwam tot stand uit bezorgdheid van de steeds beter uitgebouwde organisaties voor de sluikhandel in verdovende middelen samen met de uitbreiding van stoffen, nieuwe verdovende middelen. Opvallend is dat therapie slechts op de tweede plaats komt, een repressieve aanpak krijgt nog steeds de voorkeur (De Pauw, 2009). Dat er een strenger beleid gevoerd wordt inzake de handel, het bezit en het gebruik van cannabis blijkt uit art. 3 en art. 4 van de wet van 1975. Beoefenaars van de geneeskunde of dierengeneeskunde of personen die een paramedisch beroep uitoefenen en misbruik maken van het voorschrijven, toedienen of afleveren van geneesmiddelen die slaapmiddelen, verdovende middelen of psychotrope stoffen bevatten welke afhankelijkheid kunnen teweegbrengen, onderhouden of verergeren (art. 3) kunnen tijdelijk of voor altijd ontzet worden uit de uitoefening van het beroep (art. 4). Er worden geen medische toepassingen in deze wet opgenomen.
20
Wet van 9 juli 1975 tot wijziging van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen of antiseptica. De wet wijzigt voornamelijk op het gebied van de bestraffing 53
Hoofdstuk 3: Situatie in België 3.2.4 Koninklijk Besluit van 22 januari 1998 Het Koninklijk Besluit van 22 januari 1998 betreffende de regeling van sommige psychotrope stoffen neemt de strenge maatregelen inzake vergunningen voor de uitvoer, de vervaardiging, het vervoer, het bezit, de verkoop en het te koop stellen, het afleveren of aanschaffen van de stoffen bepaald door de wet van 9 juli 1975 over (K.B. 22 januari 1998, B.S. 14 januari 1999). In de lijst van psychotrope stoffen is ‘tetrahydrocannabinol’ opgenomen. Het K.B. vermeldt dat niemand zonder voorafgaande algemene vergunning van de bevoegde minister psychotrope stoffen mag invoeren, uitvoeren, vervaardigen, in bezit hebben, verkopen of te koop stellen, afleveren of aanschaffen. Een vergunning kan afgeleverd worden maar is beperkt tot wetenschappelijke en medische doeleinden en is daarenboven strikt persoonlijk (art. 3 §1 K.B. 22 januari 1998, 14 januari 1999). Voorgaande regel is echter niet van toepassing op volgende uitzonderingen: 1) op het verwerven of het bezit van geneesmiddelen krachtens een geneeskundig voorschrift; 2) op de officina-apothekers, de apothekers die een depot houden in een verzorgingsinstelling alsook voor de geneesheren en dierenartsen die een depot houden binnen de perken van de noden van hun officina of depot; 3) op de geneesheren en dierenartsen die geen depot houden en op de beoefenaars van de
tandheelkunde
binnen
de
perken
van
hun
beroepsnoodwendigheden
overeenkomstig de wetten en reglementen (art. 3 §2, K.B. 22 januari 1998, B.S. 14 januari 1999). Een arts, apotheek, geneesheer of dierenarts heeft met andere woorden de toestemming deze psychotrope stof in te voeren, uit te voeren, te vervaardigen, te bezitten, te verkopen, af te leveren of aan te schaffen op voorwaarde dat het wetenschappelijke en medische doeleinden heeft. De vergunning is geldig tot 31 december van het jaar waarvoor ze is aangevraagd. De minister is in machte de aanvraag te weigeren. Volgens art. 10 van diezelfde wet mag een vergunningshouder psychotrope stoffen verkopen aan andere vergunningshouders of aan officina-apothekers of apothekers die een depot houden in een verzorgingsinstelling. Deze laatste kan de patiënt enkel tevreden stellen als hij of zij in het bezit is van een voorschrift. 3.2.5 Koninklijk Besluit van 4 juli 2001 Het Koninklijk Besluit van 4 juli 2001 tot bepaling van de voorwaarden voor het afleveren van geneesmiddelen die één of meer 'tetrahydrocannabinolen' bevatten geeft een aantal 54
Hoofdstuk 3: Situatie in België voorwaarden waaraan de geneesmiddelen moeten voldoen om afgeleverd te kunnen te worden. Het is de enige vorm van regelgeving die specifiek en uitsluitend op de medische toepassing van cannabis betrekking heeft (Nolf, 2004; K.B. 4 juli 2001, B.S. 19 juli 2001). Dit besluit is echter niet van toepassing op farmaceutische specialiteiten die als enig actief bestanddeel dronabinol bevatten. De eerste voorwaarde is dat zij worden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren voor de volgende therapeutische indicaties: a) misselijkheid en malaise bij chemotherapie en radiotherapie; b) glaucoom; c) spasticiteit (multiple sclerose); d) AIDS wasting syndroom; e) chronische pijnklachten, na het falen van andere pijnbehandelingen. De tweede voorwaarde is dat dit voorschrift afkomstig is van een arts verbonden aan of officieel samenwerkend met een universitair ziekenhuis of een ziekenhuis dat beschikt over één of meer diensten voor de behandeling van die indicaties, wat betreft de therapeutische indicaties a) tot d). Voor de therapeutische indicatie e) dient dit door een met het Verzekeringscomité van de dienst voor geneeskundige verzorging van het RIZIV 21 geconventioneerd, multidisciplinair centrum voor de evaluatie en de behandeling van pijn voorgeschreven te zijn. Op dit voorschrift dient men te vermelden dat het om een klinische proef gaat. Alsook is een verklaring van de bevoegde arts vereist waarin de aard van de aandoening, de naam van de arts en de naam van de apotheker wordt vermeld (K.B. 4 juli 2001, B.S. 19 juli 2001). De apotheken die deze geneesmiddelen afleveren zijn verplicht de hoeveelheden door te geven aan de Algemene Farmaceutische Inspectie met bijgevoegd een verkort rapport in verband met het THC-gehalte en de resultaten van de identiteits- en kwaliteitscontroles. Daarenboven is het niet mogelijk voor een individuele geneesheer of apotheek cannabis te verkrijgen aangezien het Koninklijk Besluit enkel betrekking heeft op cannabis voor klinische proeven (Nolf, 2004). 3.2.6 De federale drugsnota De federale drugsnota, voorgesteld in oktober 2000, trachtte de beoordelingsmarges in het opsporings- en vervolgingsbeleid duidelijker aan te geven om op die manier 21
Rijksinstituut voor Ziekte- en Invaliditeitsverzekering 55
Hoofdstuk 3: Situatie in België interpretatieverschillen zo veel mogelijk uit te sluiten (Decorte, Muys & Slock, 2003). In de federale drugsnota wordt gekozen voor een normaliseringsbeleid dat gericht is op rationele risicobeheersing. Het strafrecht moet voor middelengebruikers het ultimum remedium zijn en blijven. Ten aanzien van drughandel en –productie daarentegen wordt een repressieve aanpak vooropgesteld. In de drugsnota staan hulpverlening en risicobeperking centraal en problematische gebruikers dienen naar de hulpverlening doorgestuurd te worden in plaats van naar het strafrecht (Decorte et al., 2004; De Ruyver et al., 2008). De federale drugsnota wijzigt de basiswet op twee vlakken, enerzijds met de Wet van 4 april 2003 en art. 137 sv.22 en anderzijds met de Wet van 3 mei 200323. Door deze wijzigingen werd het druggebruik in groep niet langer strafbaar gesteld en werd een onderscheid gemaakt tussen cannabis en andere illegale drugs. De individualisering van het problematisch gebruik komt meer in de aandacht. Artikel 16 van de wet van 3 mei 2003 werd echter, op 20 oktober 2004, vernietigd door het Arbitragehof wegens de vage en onnauwkeurige omschrijving van enkele begrippen, waaronder ‘problematisch gebruik’ en ‘openbare overlast’. De wet van 4 april 2003 en de wet van 3 mei 2003 werden aangevuld door het KB van 16 mei 2003 (De Ruyver et al., 2008). 3.2.7 Koninklijk Besluit van 16 mei 2003 Het K.B. van 16 mei 200324 legt drie categorieën van inbreuken vast. Ten eerste zijn er de misdrijven van invoer, vervaardiging, vervoer, aanschaf en bezit van cannabis voor persoonlijk gebruik. Ten tweede de misdrijven uit de eerste categorie die met verzwarende omstandigheden gepaard gaan. Voorbeelden van deze verzwarende omstandigheden zijn het plegen van een misdrijf ten aanzien van minderjarigen, de dader is lid van een vereniging die 22
Wet van 4 april 2003 tot wijziging van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van
gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van art. 137 sv. BS 2 juni 2003. 23
Wet van 3 mei 2003 tot wijziging van de wet van 24 februari 192 betreffende het verhandelen van
gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen en antiseptica, BS 2 juni 2003 24
Het Koninklijk Besluit van 16 mei 2003 tot wijziging van het Koninklijk Besluit van 31 december
1930 omtrent de handel in slaap- en verdovende middelen alsmede van het Koninklijk Besluit van 22 januari 1998 tot reglementering van sommige psychotrope stoffen, teneinde daarin bepalingen in te voegen met betrekking tot risicobeperking en therapeutisch advies, en tot wijziging van het Koninklijk Besluit van 26 oktober 1993 houdende maatregelen om te voorkomen dat bepaalde stoffen worden misbruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, BS 2 juni 2003. 56
Hoofdstuk 3: Situatie in België drugs voorziet of het druggebruik veroorzaakt bij anderen ernstige gezondheidsschade. Een derde categorie heeft betrekking op de misdrijven uit de eerste categorie maar die met een ander doel dan persoonlijk gebruik zijn uitgevoerd. Daaronder vallen ook de uitvoer, de doorvoer, de makelarij, de verkoop en het te koop stellen, het afleveren en het opslaan van slaapmiddelen en verdovende middelen (K.B. 16 mei 2003, B.S. 2 juni 2003; Balthazar, 2004). Het K.B. besluit dat strafrechtelijk optreden ten aanzien van de druggebruiker slechts als ultimum remedium gezien mag worden. In de huidige situatie waarbij geen systeem van medicinale cannabis is opgezet valt het gedrag van een patiënt die cannabis rookt wegens gezondheidsoverwegingen onder de eerste categorie van inbreuken. Cannabis bezitten of kweken blijft een misdrijf. 3.2.8 Gemeenschappelijke richtlijn van 25 januari 2005 De gemeenschappelijke richtlijn van de Minister van Justitie en het College van procureursgeneraal omtrent de vaststelling, registratie en vervolging van inbreuken inzake het bezit van cannabis werd opgesteld op 25 januari 2005. Wegens de vernietiging van art. 16 van de Wet van 3 mei 2003 door het Arbitragehof ontstond er een hiaat in het vervolgingsbeleid inzake cannabis. Om hieraan een gevolg te geven werd de gemeenschappelijke richtlijn van 25 januari 2005 ingevoerd. De vage begrippen waarvoor art. 16 vernietigd werd door het Arbitragehof werden hiermee ingevuld. Persoonlijk gebruik is ‘het bezit van een hoeveelheid cannabis van maximum drie gram of één geteelde plant, zonder enige aanwijzing van verkoop of handel’. Verstoring van de openbare orde wordt omschreven als, ten eerste, ‘het bezit van cannabis in een strafinrichting of instelling voor jeugdbescherming’, ten tweede, ‘het bezit van cannabis in onderwijs- of gelijkaardige instelling of in de onmiddellijke omgeving ervan’ en, ten derde, ‘het ostentatief bezit van cannabis op een openbare plaats of plaats die toegankelijk is voor het publiek’ (De Ruyver et al., 2008). De gemeenschappelijke richtlijn vormt een aanvulling op de wijze van vaststelling en registratie van sommige inbreuken op de drugwetgeving. Het bezit van een hoeveelheid cannabis voor persoonlijk gebruik krijgt van dan af de laagste vervolgingsprioriteit. Hierop wordt een uitzondering gemaakt wanneer dit gebruik gepaard gaat met verzwarende omstandigheden of verstoring van de openbare orde. Op het niveau van de opsporing is men in de mogelijkheid een vereenvoudigd proces-verbaal (VPV) op te stellen (Schuermans, 2005; De Ruyver et al., 2008). 3.3 Wetsvoorstellen
57
Hoofdstuk 3: Situatie in België In het verleden zijn verschillende wetsvoorstellen ingediend in het kader van medicinale cannabis, verspreid over een periode van zeven jaar. Het gaat hierbij steeds om initiatieven van toenmalig senator Patrik Vankrunkelsven. Hij is dan ook voorvechter van het opzetten van een systeem waarin medicinale cannabis aangeboden kan worden aan patiënten. Daarnaast wordt hij bijgestaan door Vincent Van Quickenborne. Een eerste wetsvoorstel dateert van op 29 november 2000 waarin senatoren Van Quickenborne en Vankrunkelsven een voorstel van resolutie ter herziening van de internationale drugsverdragen met als doel het recreatief gebruik van cannabis te legaliseren indienden. De legalisering waarvan sprake wordt echter in de weg gestaan door de VNverdragen (cfr. supra) daar België een deelnemende verdragsstaat is. Vankrunkelsven en Van Quickenborne zien het legaliseren van het gebruik en de handel van cannabis als enige mogelijkheid en geven in dit wetsvoorstel enkele opties weer om dit te realiseren. Ten eerste zou de regering een initiatief kunnen nemen om art. 4c van het Enkelvoudig Verdrag van 1961 te amenderen zodat de daarin omschreven medische en wetenschappelijke doeleinden worden verruimd. Ten tweede zou men cannabis van de lijst van verdovende middelen kunnen halen. Als derde optie zou België kunnen terugtreden uit het Enkelvoudig Verdrag. Dit is mogelijk op basis van de doctrine gewijzigde omstandigheden (art 62 Verdrag van Wenen inzake het verdragenrecht van 23 mei 1969). Een volgende stap in dit proces is de ratificatie van het verdrag maar met voorbehoud van cannabis. Voornoemde senatoren verzoeken de leden van de federale regering om op de eerstvolgende Algemene Vergadering van de Verenigde Naties initiatieven te nemen tot herziening van de VN-drugverdragen waardoor de legalisering van cannabis met deze verdragen in overeenstemming kan worden gebracht. De indieners zijn zich bewust van de vele obstakels en risico’s verbonden aan de herziening van de VN-drugverdragen. Dit wetsvoorstel wordt echter zonder gevolg behandeld. Het waren opnieuw de senatoren Van Quickenborne en Vankrunkelsven die het wetsvoorstel van 30 november 2000 tot wijziging van de wet van 24 februari 192125 indienden. Het doel van dit wetsvoorstel is om aan de hand van objectieve wetenschappelijke gegevens en het vooropstellen van duidelijke doelstellingen inzake het reguleren van het medische en het recreatieve gebruik van cannabis te komen tot een coherent beleid.
25
Wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van de gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen en antiseptica 58
Hoofdstuk 3: Situatie in België In de wet van 24 februari 192126 wordt een artikel 1quater ingevoegd. Daarin staat dat de regering gemachtigd is een specifieke regeling uit te werken voor de teelt, de verkoop, het vervoer en het bezit van cannabis voor medisch gebruik. Een vergunning voor de teelt met het oog op de bevoorrading van de apotheken is vereist. Tevens kunnen de producten door een apotheker enkel worden afgegeven op voorlegging van een medisch voorschrift. Patiënten of derden kunnen cannabis legaal vervoeren en patiënten kunnen het legaal in bezit hebben voor zover ze kunnen aantonen dat deze producten bestemd zijn voor een medische behandeling. In de verdere artikels van het wetsvoorstel wordt het recreatief gebruik van cannabis beschreven. Een derde wetsvoorstel werd op 4 mei 2005 ingediend door toenmalig senator Vankrunkelsven met als doelstelling cannabis legaal ter beschikking te stellen van patiënten die dit wensen en een gecontroleerde kweek van cannabis voor medisch gebruik mogelijk te maken. Dit door middel van de aanvulling van de drugswet van 24 februari 192127 met een hoofdstuk over medicinale cannabis. Het wetsvoorstel voorziet in de oprichting van een nationaal bureau voor medicinale cannabis dat als enige voorziet in de teelt, de productie, verwerking en de opslag van medicinale cannabis. Daarnaast kan het ook voorzien in de import en export van medicinale cannabis, voor zover dit in overeenstemming is met het Enkelvoudig Verdrag van New York 30 maart 196128 en het Verdrag van Wenen van 21 februari 197129. Het bureau heeft de mogelijkheid bepaalde activiteiten in het proces uit te besteden aan personen of bedrijven. Deze worden vervolgens vrijgesteld van vervolging maar dienen de geteelde, geproduceerde of verwerkte cannabis binnen de vier maanden te leveren aan het bureau en de overtollige cannabis te vernietigen. Het bureau zal bij elke handelingstransactie betrokken zijn en kan op ieder moment zijn controlefunctie uitoefenen. Ook de kwaliteitsnormen van de medicinale cannabis, die in eender welke vorm wordt verstrekt, worden gewaarborgd door het bureau. De bevoegde minister heeft de vrijheid te bepalen om te bepalen welke producten onder het begrip ‘medicinale cannabis’ vallen. De cannabis wordt verkocht via de door de Koning aangewezen apotheken en is enkel verkrijgbaar op medisch voorschrift verstrekt door een geneesheer. Het is de geneesheer die bepaalt of het gebruik van medicinale cannabis noodzakelijk is. De toewijzing van de apotheken gebeurt op voorstel van het Bureau voor medicinale cannabis aan de Koning. Daarbij wordt rekening gehouden met de geografische spreiding over het gehele grondgebied 26
Ibid. Ibid. 28 Enkelvoudig Verdrag van New York van 30 maart 1961 inzake verdovende middelen 29 Verdrag van Wenen van 21 februari 1971 inzake psychotrope stoffen 27
59
Hoofdstuk 3: Situatie in België en met de bevolkingsdichtheid. Het zou gaan om een honderdtal apothekers om de controle op de verspreiding te vergemakkelijken. De cannabis wordt geteeld met een licentie en is onder controle van de overheid. Het bureau zal bij elke handelingstransactie betrokken zijn waardoor het de controle kan bewaren. Een laatste artikel in dit wetsvoorstel bespreekt de positie van de patiënt. Deze mag slechts een bepaalde hoeveelheid cannabis op zak hebben en mag deze nooit in het openbaar of in aanwezigheid van minderjarigen gebruiken. Een van de gevolgen van deze maatregel is dat het roken van cannabis in een ziekenhuis volstrekt verboden is. Een oplossing voor dit verbod zou een aparte of afgesloten ruimte kunnen zijn. Het wetsvoorstel op de buitengewone zitting van de Belgische Senaat tot aanvulling van de wet van 24 februari 192130 werd opnieuw ingediend door senator Vankrunkelsven op 12 juli 2007. Dit wetsvoorstel neemt de tekst van het voorgaand wetsvoorstel van 4 mei 2005 volledig over. Dit wetsvoorstel is vervallen ten gevolge van de ontbinding van de Kamers. Naar aanleiding van de verkiezingen van 2007 werd geen gevolg gegeven aan dit voorstel en er werd dan ook geen stemming ingediend. Het initiatief om een medicinaal cannabissysteem op te zetten komt zoals gebleken van eenzelfde persoon, de heer Vankrunkelsven. Uit gesprek met de heer Vankrunkelsven blijkt dat hij zich in dit standpunt maar weinig gesteund voelt door andere politici. Als aanleiding voor het indienen van voorgaande wetsvoorstellen geeft Vankrunkelsven aan dat het hoofdzakelijk uit eigen overtuiging was. Hij was op de hoogte van initiatieven in het buitenland waaruit bleek dat medische klachten bij verschillende patiënten daalden door het gebruik van cannabis. Dit was een aanleiding om hierop dieper in te gaan. Ook werd er in die tijd over het onderwerp gesproken op verschillende symposia met wetenschappers, wat hem tot nadenken zette. Toch benadrukte hij dat het voornamelijk uit eigen initiatief was. Daarnaast trok hij zich op aan een gesprek met een verantwoordelijke van de Stichting Patiëntenbelangen Medicinale Marihuana waaruit bleek dat deze stichting meer dan 1500 voorschriften van Belgische artsen kon voorleggen.
30
Wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van giftstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, psychotrope stoffen, ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen met een hoofdstuk over het medicinaal gebruik van cannabis
60
Hoofdstuk 3: Situatie in België Vankrunkelsven geeft als oorzaak van het niet doorvoeren van het voorstel het standpuntverschil met de toenmalige meerderheid. Het voorstel van 2005 werd ingediend onder het bewind van de paarse regering dat open stond voor de decriminalisering van cannabis. Zij stonden echter enkel open voor experimenten met medicinale cannabis. Nadat deze maar matig werden doorgevoerd had de paarse regering er geen zin meer in waardoor de voorstellen zonder gevolg werden geklasseerd. De Commissie Justitie en Sociale Zaken, waar het debat omtrent medicinale cannabis gevoerd werd, besloot om de nota van de regering af te wachten alvorens over te gaan tot beslissingen. Die nota kwam er echter niet. Uit een gesprek met iemand die bij deze zitting aanwezig was maar anoniem wenst te blijven heb ik enkele bevindingen verkregen. In die zitting was het voornaamste argument om het gebruik van medicinale cannabis te negeren de verslavende werking en de schadelijke gevolgen van het product. Tegenstanders beweerden dat uit studies blijkt dat cannabisgebruik tot geestesziekten kan leiden en het daardoor niet wenselijk is dit aan te bieden aan patiënten. Dit standpunt werd weerlegd door te stellen dat er producten in omloop zijn die een stuk schadelijker en meer verslavend zijn dan cannabis, denk maar aan morfine. Ander voorbeeld is het gebruik van pijnstillers en hoestsiropen die beiden codeïne bevatten, welke een opiumderivaat is net zoals morfine en heroïne. Het aantal verslaafden aan pijnstillers en slaapmiddelen, die een veel groter verslavingseffect hebben dan cannabis, wordt door de spreker geschat op 1 miljoen. Met betrekking tot de stelling dat cannabisgebruik tot geestesziekten kan leiden heeft wetenschappelijk onderzoek, volgens Vankrunkelsven, uitgewezen dat het meestal gaat om een vervroegde intrede van psychose die zich manifesteert bij mensen die er aanleg voor hadden. Cannabisgebruik kan een aanval versnellen en het is dan ook aangewezen dat dit gebruik onder toezicht van een arts is die toeziet op de dosis en de medische toestand van de patiënt. Het is aan de arts om eventuele nevenwerkingen in te schatten. Ook hier kan een verwijzing gemaakt worden met andere in omloop zijnde medicijnen. Elk medicijn heeft zijn neveneffecten. De vraag werd gesteld of cannabis meer efficiënt en minder schadelijk is dan de pijnstillers die reeds op de markt zijn. Moet met andere woorden cannabis toegevoegd worden aan het therapeutisch arsenaal? Er werd op gewezen dat cannabis in de eerste plaats een softdrug is, maar dit debat werd afgewezen om geen oude polemiek op te starten.
61
Hoofdstuk 3: Situatie in België Cannabis stond vroeger in de farmacopee31 maar is er op een bepaald moment uit verwijderd. Dit handboek wordt geregeld getoetst aan de wetenschappelijke vooruitgang waardoor verouderde producten die in onbruik geraken uit de farmacopee worden verwijderd. Wil men cannabis daar terug in dan zal men er rekening mee moeten houden dat cannabis op de lijst met verboden middelen staat. Een product mag pas in de farmacopee worden opgenomen als zijn medicinale kracht door gerandomiseerd of dubbelblind onderzoek is bewezen. Enkel cannabis toevoegen aan de farmacopee weerspiegelt zich echter niet in een oplossing. Het zijn de internationale verdragen die bij het reguleren van medicinale cannabis een hinderpaal vormen. Vankrunkelsven opteert er dan ook voor om, zoals reeds vermeld, cannabis in te voeren vanuit andere landen waar reeds een regeling is uitgewerkt. Hij denkt daarbij voornamelijk aan Nederland. Zoals reeds vermeld werd er vanuit de leden van de commissie aan de regering gevraagd een nota voor te leggen over de juridische problemen die het voorstel aan de orde stelt. De zitting werd afgesloten met het besluit dat men de nota van de regering aan de commissie Justitie en Sociale Zaken zal afwachten alvorens te beslissen over eventuele hoorzittingen. Na een grondige navraag bij de Senaat blijkt dat er geen nota is opgesteld door de regering waardoor deze zaak geen vervolg kent. Het voorstel van 2007 botste op een absolute weigering van de christen-democraten die een duidelijke tegenstander waren. Zij gaven aan dat dit wetsvoorstel zou leiden tot een stijging van het recreatief gebruik van cannabis. Het wetsvoorstel is toen vervallen door de ontbinding van de Kamers van Volksvertegenwoordigers waardoor er nooit een stemming is ingediend. Het ontbrak andere politici voornamelijk aan enthousiasme. Er is een gebrek aan een politiek draagvlak om een systeem van medicinale cannabis in te voeren in België. 3.4. Invoer vanuit het buitenland In België is het niet mogelijk medicinale cannabis te verkrijgen via een Belgische apotheek. Artsen kunnen cannabis voorschrijven maar de patiënt kan in België met het voorschrift geen medicijn afhalen. Hij of zij is gedwongen zich te begeven op de illegale Belgische markt. Een andere mogelijkheid is de cannabis in Nederland te halen en dit naar België te brengen. Er
31
Officieel handboek waarin op Europees vlak de voorschriften zijn opgenomen waaraan geneesmiddelen kwalitatief moeten voldoen. 62
Hoofdstuk 3: Situatie in België heerst echter een grote onduidelijkheid of dit mogelijk is zonder een strafrechtelijke vervolging te riskeren. Volgens het Bureau Medicinale Cannabis is het voor een Europese, niet-Nederlandse patiënt mogelijk om met een voorschrift van de eigen arts medicinale cannabis in Nederland te verkrijgen. De procedure loopt als volgt: 1. De patiënt is in het bezit van een geldig voorschrift van een arts. Deze arts dient binnen de Europese Unie werkzaam te zijn. 2. Een importvergunning moet worden aangevraagd door een groothandel of apotheek bij de in het eigen land aangewezen instantie. 3. De importvergunning wordt in tweevoud naar het BMC toegezonden. 4. Het BMC vraagt op zijn beurt een exportvergunning aan. Naast de verlening van een ontheffing wordt een overeenkomst, i.v.m. de levering van de medicinale cannabis, gesloten. 5. Pas als stap vier geregeld is kan de medicinale cannabis verzonden worden naar de groothandel of apotheek in Nederland. 6. De groothandel of apotheek verstrekt de medicinale cannabis aan de patiënt. De import- en exportvergunning zijn slechts voor een beperkte periode geldig waardoor de procedure iedere keer opnieuw moet herhaald worden. Dit is voor de Belgische gebruiker zeer nadelig, net zoals de hoog oplopende kosten. Deze bestaan o.a. uit de kosten voor de aanvraag van de exportvergunning, de kosten voor de overeenkomst en het transport en uiteraard de kosten van de medicinale cannabis. Ook voor buitenlandse bedrijven is het volgens het BMC mogelijk om medicinale cannabis te importeren vanuit Nederland. Daarvoor dienen twee originele importvergunningen en een begeleidende brief bij het BMC ingediend te worden. De begeleidende brief beschrijft de benodigde hoeveelheid cannabis en waartoe deze hoeveelheid zal gebruikt worden. Vervolgens vraagt het BMC een exportvergunning aan. Nadien levert het BMC de cannabis(extracten) rechtstreeks aan het bedrijf. Ook hier worden de kosten doorgerekend (http://www.cannabisbureau.nl). 3.4.1 Schengenakkoorden Eerder werd in vraag gesteld of een patiënt cannabis uit Nederland over de grens mag brengen naar België. Hierbij kan er verwezen worden naar de Schengenakkoorden die in 1985 en 1990 werden opgemaakt. De Schengengroep bestond oorspronkelijk uit dertien landen (België, 63
Hoofdstuk 3: Situatie in België Spanje, Frankrijk, Italië, Duitsland, Nederland, Denemarken, Groothertogdom Luxemburg, Portugal, de Helleense Republiek, Oostenrijk, Finland, Zweden) maar is intussen uitgegroeid tot alle landen van de Europese Unie met uitzondering van Groot-Brittannië en Ierland. Ook zijn niet-EU-landen aangesloten, met name Noorwegen, IJsland, Groenland en de Faroëreilanden. Het is pas naar aanleiding van het Verdrag van Amsterdam dat het Verdrag van Schengen in de derde pijler van de Europese Unie is geïntegreerd (Van den Wyngaert, 2003; Vermeulen & De Busscher, 2005). Oorspronkelijk, in 1985, wou men met de Schengenakkoorden komen tot een geleidelijke afschaffing van de controles aan de gemeenschappelijke grenzen. De Schengen-Uitvoeringsovereenkomst (SUO) van 19 juni 1990 resulteerde in een vrij personenverkeer zonder controle aan de binnengrenzen en een versterkte controle aan de buitengrenzen van de Schengenstaten. Een verbeterde informatieuitwisseling en dito samenwerking tussen politiële en gerechtelijke overheden werd beoogd (Vermeulen, 2006). De gemeenschappelijke verklaring in art. 71 §2 geeft aan dat de verdragsstaten bestuurlijke en strafrechtelijke maatregelen dienen te nemen om de illegale uitvoer, verkoop, verstrekking en aflevering van verdovende middelen naar het grondgebied van andere partijen tegen te gaan. Art. 76 stelt dat de verdragsstaten dienen te handelen in het belang van ‘goed nabuurschap’ ten aanzien van aangrenzende lidstaten (De Ruyver et al., 2002). De afschaffing van de controles aan de gemeenschappelijke grenzen stelt de patiënt in de mogelijkheid producten van een ander Schengenland naar België te brengen. Wanneer het echter gaat om verdovende middelen is men aangewezen bestuurlijke en strafrechtelijke maatregelen te nemen. Neemt een patiënt cannabis mee over de grens kan hij of zij daarvoor strafrechtelijk vervolgd worden. Uitzondering hierop is indien de patiënt in het bezit is van een Schengenverklaring. Op dit laatste wordt in de volgende paragraaf dieper ingegaan. 3.4.2 Schriftelijke vraag Op 22 januari 2009 werd door senator Vankrunkelsven Patrik een schriftelijke vraag neergelegd naar aanleiding van het medicinaal gebruik van cannabis in ons land. Daarbij werd gesteld dat een inwoner van Nederland de mogelijkheid heeft cannabis over de landsgrenzen te brengen naar andere Schengenlanden indien hij/zij in het bezit is van een verklaring van de arts. De periode van verblijf is wel beperkt tot dertig dagen. De vraag van Vankrunkelsven luidde als volgt: “Graag had ik van de geachte minister geweten of een Belgische patiënt die een voorschrift voor medicinale cannabis om medische redenen bij een Nederlandse arts, en die in het bezit is van een Schengenverklaring, juridische problemen kan ondervinden 64
Hoofdstuk 3: Situatie in België wanneer hij de medicinale cannabis in ons land binnen de dertig dagen gebruikt?”. In het antwoord werd verwezen naar de interministeriële omzendbrief van 16 maart 1995 (B.S. 28 maart 1995) over de gevolgen van de Schengen-Uitvoeringsovereenkomst in het domein van grenscontrole en de politiële en gerechtelijke samenwerking. Daarin staat neergeschreven dat het certificaat voor het transport van verdovende en/of psychotrope stoffen in het kader van een medische behandeling enkel kan afgeleverd worden aan de eigen residenten van de Lidstaat. Nederland kan met andere woorden enkel aan eigen residenten een geldig document afleveren. Wat het toezicht op de uitvoering betreft, kan geconcludeerd worden dat België problemen heeft ondervonden met de interpretatie van de Schengencertificaten. De verdragen van de Verenigde Naties in gedachten kunnen enkel de competente autoriteiten een geldig document afleveren, wat wil zeggen dat indien een arts dit document zou verstrekken dit indruist tegen de geratificeerde internationale verdragen van de VN. Daarenboven zijn artsen in België niet bevoegd om zelf geneesmiddelen af te leveren (Schriftelijke vraag, 22 januari 2009). Vankrunkelsven Patrik stelde een parlementaire vraag aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid over de bevoegde autoriteit in het kader van medicinale cannabis. Voorafgaand aan deze parlementaire vraag kwam een antwoord van de minister van Justitie op een schriftelijke vraag van Vankrunkelsven. De minister stelde dat een patiënt die om medische redenen cannabis wenst te halen in Nederland, dit kan als hij vooraf de toestemming krijgt van de bevoegde autoriteit door middel van een ad-hocSchengenformulier. Met de parlementaire vraag trachtte Vankrunkelsven meer informatie te bekomen omtrent die bevoegde autoriteit. Volgend antwoord kwam door voorzitter Etienne Schouppe naar voor op 22 januari 2009: “Artikel 75 van de Overeenkomst ter uitvoering van het Schengenakkoord bepaalt dat de reizigers binnen de Schengenzone niet in het bezit mogen zijn van verdovende middelen noch van psychotrope substanties, tenzij dat nodig is voor een medische behandeling en de reiziger een voorschrift kan voorleggen dat uitgereikt werd of gelegaliseerd is door de bevoegde autoriteit van de staat van ingezetenschap. Overeenkomstig paragraaf 2 van dit artikel werd een standaardformulier opgesteld. Voor de bewoners in België is de bevoegde instantie het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, dat onder het gezag valt van de minister van Volksgezondheid. Als de persoon die medisch behandeld wordt normaal in
65
Hoofdstuk 3: Situatie in België Nederland verblijft, moet hij zich richten tot het Nederlands ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.” Hieruit komt naar voor dat inwoners van België zich tot de minister van Volksgezondheid dienen te richten indien zij reizen binnen de Schengenzone en daarbij in het bezit zijn van verdovende middelen voor een medische behandeling (Schriftelijke vraag, 22 januari 2009). Op diezelfde parlementaire vraag werd op 4 mei 2009 geantwoord door de minister van Justitie. De minister gaat van start met verwijzing naar artikel 75 van de SchengenUitvoeringsovereenkomst van 14 juni 1985. Daarenboven wijst de minister erop dat de Schengenbepaling nooit echt ten uitvoer kon worden opgelegd. Er is wel degelijk een standaardformulier opgesteld door de Farmaceutische Inspectie van het departement Volksgezondheid van de verschillende landen maar wegens verschillende interpretaties in de verschillende talen kon men niet tot een oplossing komen. Het antwoord werd afgesloten met volgend citaat van de minister van Justitie: “Aldus kan worden besloten dat wanneer een reiziger wordt gecontroleerd door de douane- of politiedienst en deze reiziger zich beroept op het medisch voorschrift voor het bezit van cannabis, hij in het bezit moet zijn van het ad-hocSchengenformulier ondertekend door de bevoegde centrale autoriteit. Indien dit niet het geval is, is hij niet in orde. Indien hij in het bezit is van dit behoorlijk ingevulde formulier (wat vrijwel nooit het geval zal zijn), kan hij niet worden vervolgd.” (Schriftelijke vraag, 14 mei 2009; Schriftelijke vraag, 22 januari 2009). 3.5. Initiatieven Initiatieven uit het verleden zijn in België schaars. Zoals reeds besproken is de grootste aanhanger van een medicinaal systeem de heer Vankrunkelsven. Officiële initiatieven die zich uitsluitend richten op het gebruik van medicinale cannabis zijn er tot op heden niet. Wel is er het initiatief ‘Trekt Uw Plant’ dat zich inzet om de kwaliteit van cannabis te verbeteren. Medicinale cannabisgebruikers kunnen van dit initiatief gebruik maken om hun cannabis te verkrijgen. 3.5.1 Trekt Uw Plant De vzw Trekt Uw Plant is opgericht in 2006 met als doel aan te tonen dat het mogelijk is om in België cannabisteelt voor persoonlijk gebruik te reguleren. De vzw is de eerste Cannabis 66
Hoofdstuk 3: Situatie in België Social Club in België. Dankzij de ministeriële richtlijn van 25 januari 2005 is het zo dat ieder persoon drie gram of één cannabisplant in zijn bezit mag hebben zonder daarvoor vervolgd te worden, tenzij sprake is van overlast of verzwarende omstandigheden. De eerste cannabisplantage volgens het principe van “één plant per lid” is voorgesteld op 12 december 2006. De plantage was echter een kort leven beschoren aangezien deze reeds snel in beslag werd genomen. Daar de leden toch vervolgd en veroordeeld werden zijn zij in beroep gegaan. Het Hof van Beroep van Antwerpen sprak hen vrij van strafvervolging. Ook een volgende poging werd vroegtijdig stopgezet wegens inbeslagname en ook deze keer werden de leden in beroep vrijgesproken van strafvervolging (http://www.trektuwplant.be). De eerste oogst van 2011 is dan ook een feit. Onder de leden zitten er een aantal die de cannabis gebruiken voor medicinaal gebruik. Door deze initiatieven te ondernemen wenst men de overheid te laten inzien dat door de regulering van cannabis de ongewenste effecten voorkomen kunnen worden
en
op
die
manier
de
kwaliteit
van
cannabis
kan
garanderen
(http://www.trektuwplant.be). 3.6 Besluit Het medicinaal gebruik van cannabis is in België niet toegestaan. In het eerste deel werd een opsomming gegeven van de verschillende wetten die het gebruik van roesmiddelen trachten in te perken. Daarbij werd hoofdzakelijk gekeken naar toepassingen op het medicinaal gebruik. De wet van 24 februari 1921 wordt gezien als één van de belangrijkste in de geschiedenis van het drugbeleid. Deze wet stelt dat geneesheren uit hun functie kunnen ontzegd worden indien zij inbreuken plegen wanneer zij inbreuken plegen op de bepaling van deze wet (o.a. invoer, uitvoer, verkoop en afleveren van verdovende middelen). Het K.B. van 31 december 1930 stelt dat wanneer het langdurig en excessief voorschrijven van cannabis leidt tot toxicomanie de arts hiervoor ter verantwoording kan geroepen worden. De wet van 9 juli 1975 bevestigt dit. Het K.B. van 22 januari 1988 roept in navolging van de wet van 9 juli 1975 een regeling in om bepaalde psychotrope stoffen, waaronder ‘tetrahydrocannabinol’, in te voeren, uit te voeren, te vervaardigen, in het bezit te hebben, te verkopen of te koop te stellen, af te leveren of aan te schaffen indien de bevoegde minister hiervoor een vergunning aflevert. Die vergunning is beperkt tot wetenschappelijke en medische doeleinden en is daarenboven strikt persoonlijk. Met de federale drugsnota en het K.B. van 16 mei 2003 wordt het strafrechtelijk optreden ten aanzien van de druggebruiker slechts als een ultimum remedium gezien.
67
Hoofdstuk 3: Situatie in België In het verleden zijn verschillende wetsvoorstellen ingediend in het kader van medicinale cannabis, verspreid over een periode van zeven jaar. Het gaat hierbij telkens om initiatieven van toenmalig senator Patrik Vankrunkelsven. Hij is een voorvechter van het opzetten van een systeem waarin medicinale cannabis aan patiënten kan aangeboden worden. Uit de besprekingen van de wetsvoorstellen en de gevolgen die hieraan gegeven werden blijkt dat er nauwelijks een politiek draagvlak is om een systeem van medicinale cannabis op te zetten. Het grootste tegenargument was de verslavende werking en de schadelijke gevolgen van het product. Voorstanders verwezen hiervoor naar het goedkeuren van andere verslavende producten zoals morfine en methadon. Een ander tegenargument was het vermoeden dat de goedkeuring van medicinale cannabis zou leiden tot een stijging van het recreatief gebruik. Het is tot op heden niet mogelijk in een Belgische apotheek medicinale cannabis te verkrijgen. De enige mogelijkheid die de patiënt nog rest is cannabis in te voeren vanuit Nederland. Volgens de Schengenakkoorden kunnen verdovende middelen over de grenzen heen worden vervoerd indien de patiënt in het bezit is van een ad-hoc-Schengenformulier ondertekend door de bevoegde instanties en een medisch voorschrift. De Schengenbepaling kon echter, wegens verschillende interpretaties, nooit ten uitvoer worden opgelegd. Daarenboven mag een meerderjarige maximum drie gram cannabis of één vrouwelijke plant in hun bezit hebben. De basisdosering in Nederland is op dit moment vijf gram. Het is voor de patiënt met andere woorden onmogelijk op legale wijze medicinale cannabis in te voeren vanuit Nederland. In het verleden zijn er geen officiële initiatieven opgestart die zich richten op het gebruik van medicinale cannabis. Wel is er het initiatief “Trek Uw Plant” dat zich inzet om de kwaliteit van cannabis te verbeteren.
68
HOOFDSTUK 4. HAALBAARHEID EN WENSELIJKHEID 4.1 Inleiding In de vorige hoofdstukken heb ik een beeld geschetst van de huidige situatie omtrent medicinale cannabis in Nederland en België. In dit hoofdstuk tracht ik de haalbaarheid en de wenselijkheid van de implementatie van dit Nederlands model in België weer te geven. In een eerste punt komt de haalbaarheid aan bod. Dit omvat de juridische haalbaarheid enerzijds, waarin nagegaan wordt of het volgens de nationale en de internationale wetgeving mogelijk is een systeem van medicinale cannabis toe te passen in België, en anderzijds de maatschappelijke haalbaarheid waarbij getoetst wordt of er al dan niet een maatschappelijk draagvlak is waarop het systeem kan steunen. Daarna wordt de beleidsmatige haalbaarheid onder de loep genomen. Daarin wordt nagegaan of het voor België mogelijk is het medicinale cannabissysteem op politiek vlak door te voeren. In het tweede deel van dit vierde hoofdstuk wordt de wenselijkheid besproken op medisch-wetenschappelijk, farmaceutisch en humanitair vlak. Nadien worden nog enkele uitdagingen, waarmee een overheid geconfronteerd wordt voor het opzetten van een dergelijk systeem, weergegeven. 4.2 Haalbaarheid 4.2.1 Juridische haalbaarheid De juridische haalbaarheid van het toepassen van een medicinaal cannabissysteem valt uiteen in twee onderdelen, nl. de internationale wetgeving en de Belgische wetgeving. In deze analyse moet vooreerst rekening gehouden worden met de internationale wetgeving. Noch het gebruik noch het bezit van cannabis voor medische doeleinden zijn in strijd met de VN-verdragen. De productie en het gebruik van verdovende middelen voor medische doeleinden dienen wel tot de vereiste hoeveelheid beperkt te blijven. Hierop wordt toegezien door het International Narcotics Control Board (INCB). Onder bepaalde voorwaarden kan een legaal bevoorradings- en verstrekkingskanaal opgezet worden. Een eerste voorwaarde omvat de oprichting van een nationaal bureau. Het Enkelvoudig Verdrag (art. 28) geeft aan dat elke verdragsstaat die het medische gebruik van een substantie wenst ter beschikking te stellen een overheidsbureau moet oprichten waar aanmelding kan gedaan worden. Artikel 28 van het Enkelvoudig Verdrag bepaalt ook de functies van dit bureau. Ten eerste is dit het
Hoofdstuk 4: Haalbaarheid en wenselijkheid leveren van medicinale cannabis als grondstof aan apotheken, ten tweede het stimuleren van wetenschappelijk onderzoek en ten derde het bevorderen van de ontwikkeling van het geregistreerd geneesmiddel. Een tweede voorwaarde is dat cannabis slechts kan worden verstrekt op voorschrift van een geneesheer. Het uitgangspunt hierbij is dat de geneesheer pas cannabis zal voorschrijven als daarvoor medische indicaties aanwezig zijn. Voor de verantwoordelijkheden van de teelt, de productie, de verwerking en de opslag van medicinale cannabis kunnen, net zoals in Nederland, andere bedrijven of personen worden aangesproken. Wordt deze opdracht uitbesteed dan kan dit bedrijf of deze persoon niet juridisch vervolgd worden voor de teelt en/of de productie van cannabis. Wanneer België bij het aanbieden van medicinale cannabis via apotheken zelf wenst in te staan voor de teelt en de productie dient het in ieder geval een nationaal bureau op te richten. Een alternatief hiervoor is het importeren van cannabis uit landen waar de productie wel geregeld is. Uit de wetsvoorstellen van toenmalig senator Vankrunkelsven blijkt dat hieraan de voorkeur wordt gegeven om de complexiteit uit de weg te gaan en de financiële kosten te drukken. Naast de internationale wetgeving is ook de Belgische wetgeving van belang. Het systeem waarbij geneesheren cannabis voorschrijven gaat gepaard met enkele problemen. Deze regelgeving kan in conflict zijn met de federale wetten waardoor geneesheren en patiënten kunnen vervolgd worden. Dit kan artsen weerhouden cannabis voor te schrijven. De wet van 24 februari 192132 is de wet die, met de verschillende uitvoeringsbesluiten in gedachten, alom bepalend is voor het drugbeleid in België. De Basiswet geeft aan dat een geneesheer tijdelijk of bepaaldelijk zijn functie kan ontzegd worden wanneer hij of zij betrokken is bij een inbreuk met betrekking tot het invoeren, uitvoeren, doorvoeren, vervaardigen, in bewaring nemen, etiketteren, vervoeren, bezitten, verkopen, te koop stellen, afleveren of aanschaffen van middelen die in de Basiswet vermeld staan. Daarenboven geeft de Basiswet aan de openbare ordediensten de mogelijkheid de bewaarplaatsen van apotheken en magazijnen aan een onderzoek te onderwerpen. Deze wet heeft invloed op de mate waarin artsen cannabis voorschrijven omdat de gevolgen hieraan verbonden groot zijn. De wet van 9 juli 1975 bevestigt deze laatste vaststelling volledig. Het K.B. van 4 juli 2001 behandelt de stof ‘tetrahydrocannabinolen’ en de aflevering ervan afzonderlijk. Aan dit koninklijk besluit zijn
32
wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van de gifstoffen, slaapmiddelen en
verdovende middelen, ontsmettingsstoffen en antiseptica. 70
Hoofdstuk 4: Haalbaarheid en wenselijkheid twee voorwaarden verbonden. De eerste voorwaarde is dat ‘tetrahydrocannabinolen’ enkel kunnen worden voorgeschreven om klinische proeven uit te voeren voor een beperkt aantal indicaties. De tweede voorwaarde is dat deze voorschriften afkomstig zijn van een arts verbonden aan een universitair ziekenhuis of een ziekenhuis dat beschikt over één of meer diensten voor de behandeling van die indicaties. Op dit K.B. kan verder gebouwd worden om een eigen systeem op te zetten. De indicaties die naar voor geschoven zijn kunnen gebruikt worden als basis. Uiteraard zal moeten gekeken worden naar de vorderingen in de onderzoeken die de laatste tien jaar zijn uitgevoerd zodat deze indicatielijst aangepast en/of verbeterd kan worden. Met het reguleren van medicinale cannabis komt men in een situatie terecht waarbij bepaalde personen cannabis in het bezit hebben of gaan gebruiken in openbare plaatsen. De federale drugsnota, het K.B. van 16 mei 2003 en de gemeenschappelijke richtlijn van 2005 hebben voor een grondige wijziging van de Drugwet gezorgd. De federale drugsnota maakt een onderscheid tussen cannabis en andere illegale drugs, net zoals de Opiumwet dit deed in Nederland. De Opiumwet is verschillende keren gewijzigd, onder andere naar aanleiding van het opzetten van een medicinaal cannabissysteem om op die manier de complexe internationale wetgeving te omzeilen. Door zich in te stellen op een normaliseringsbeleid krijgt de individuele gebruiker meer aandacht. Een algemeen doel hierbij is de risicobeperking. Het bezit van een hoeveelheid cannabis voor persoonlijk gebruik wordt van dan
af
beschouwd
als
de
laagste
vervolgingsprioriteit.
Voor
de
(medicinale)
cannabisgebruiker houdt dit in dat het bezitten van een hoeveelheid van maximum drie gram of één geteelde plant zonder enige aanwijzing van verkoop of handel gedoogd wordt. De openbare ordediensten zijn wel in de mogelijkheid een vereenvoudigd proces-verbaal (VPV) op te stellen (Schuermans, 2005; De Ruyver, 2008). In Nederland zijn de verpakkingen doorgaans vijf gram dus is bij de patiënt bij de invoer van 1 dosis reeds in overtreding. Bij de implementatie van het Nederlands model in België loopt de patiënt dus nog steeds kans op vervolging. Hiervoor zal een oplossing moeten gevonden worden. Daarenboven moet aan de patiënt een aantal beperkingen opgelegd worden waarbij het verboden is de cannabis in openbare plaatsen te gebruiken. Het verbieden van het vervoeren van cannabis zou te strikt zijn daar dit de bewegingsvrijheid van de patiënt teveel beperkt. Dit kan opgelost worden door een officieel document op te stellen door de behandelende geneesheer met daarin de reden van gebruik en de te gebruiken hoeveelheid. Het is aangewezen dat in de federale drugsnota een hoofdstuk wordt toegevoegd met betrekking tot het medische gebruik van 71
Hoofdstuk 4: Haalbaarheid en wenselijkheid cannabis. Daarin kunnen andere wetten aan bod komen. De praktische uitwerking hiervan wordt later behandeld. Hall & Degenhardt (2001) stellen de vraag of een decriminalisering of een legalisering van cannabis het proces omtrent medicinale cannabis zou versnellen of verbeteren. Door het decriminaliseren van cannabis vallen de straffen voor het bezit en gebruik van cannabis weg waardoor de medicinale cannabisgebruiker juridisch niet meer gestraft kan worden. De cannabis zal dan zonder voorschrift te verkrijgen zijn. Grinspoon en Bakalar (1993) schatten de kans dat cannabis gelegaliseerd wordt omwille van de medicinale cannabisgebruikers echter laag in. Ze wijzen erop dat het hier slechts gaat om een klein percentage gebruikers en dat er meer nodig is dan enkel het medicinaal gebruik om een illegaal product om te vormen tot een legaal product. Dit lijkt het aangewezen moment om medicinaal gebruik en recreatief gebruik van elkaar los te koppelen. Naast de voorgaande wetswijzigingen zijn er nog een aantal aspecten waarmee de wetgever rekening zal moeten houden. Zo zal de Verkeerswet van 2006 moeten aangepast worden. De discussie kan gevoerd worden over al dan niet rijden onder invloed. Kan een patiënt die cannabis gerookt heeft daarna een voertuig besturen? Wat indien deze onderworpen wordt aan een speekseltest of een dergelijk systeem? De wetgever zou kunnen voorzien in een officieel attest waaruit blijkt dat de patiënt een bepaalde dosis cannabis in het lichaam kan hebben. Dit is een interessante discussie die later verder uitgebouwd kan worden.
4.2.2 Maatschappelijke haalbaarheid In dit onderdeel ga ik na of er een maatschappelijk draagvlak aanwezig is om een medicinaal cannabissysteem op te zetten. Uit het Evaluatierapport Medicinale Cannabis (2005) komt naar voor dat dit een uitermate belangrijke factor is. In Nederland was er reeds voor de goedkeuring van de wetsvoorstellen sprake van verschillende initiatieven om het onderzoek naar de geneeskundige werking van cannabis te stimuleren. In België zijn er maar weinig initiatieven die zich expliciet richten op het gebruik van medicinale cannabis. Noch vanuit de Orde der Geneesheren, noch vanuit de Orde der Apothekers, noch vanuit particulieren. Dit toont aan dat de discussie omtrent het gebruik minder aanwezig is dan in Nederland het geval was. De mate van maatschappelijke haalbaarheid heeft uiteraard invloed op de beleidsmatige haalbaarheid. Politieke partijen zullen trachten het oordeel van de burger en de mate van 72
Hoofdstuk 4: Haalbaarheid en wenselijkheid betrokkenheid mee te nemen in hun opinie omtrent een wetsvoorstel. Uit voorgaande hoofdstukken blijkt dat bij het opstarten van het Nederlands model wel sprake was van een maatschappelijke haalbaarheid. Het recreatief gebruik van cannabis was op dit moment en is op dit moment van een andere orde, op het vlak van gedogen en reguleren, dan dit het geval is in België. Rond de drug cannabis heerst nog te veel onduidelijkheid en taboe om over te gaan tot het reguleren van medicinale cannabis. Het zal er op aan komen het medicijn duidelijk te onderscheiden van de softdrug. Een nieuw medicijn kan pas aanvaard worden wanneer er een voldoende bewijs is dat het gaat om een rationeel, relatief veilig en adequaat aanvulling is van het huidige arsenaal (De Jong et al., 2005). Een veelvoorkomend argument in de discussie omtrent medicinale cannabis is de gateway die cannabis zou zijn naar andere drugs. Er is echter nauwelijks bewijs dat cannabisgebruik om medische redenen, onder begeleiding van een geneesheer, aanleiding geeft tot het toedienen van andere drugs. Patiënten kunnen bij een beperkt aantal aandoeningen (misselijkheid, spasticiteit, pijn,…) gebruik maken van medicinale cannabis zonder dat daarbij een verslavingsdrang komt (Cohen, 2010). Er moet op gewezen worden dat het hier specifiek gaat om medicinale cannabis en niet om het recreatief gebruik van cannabis. Daarnaast wordt het argument dat de drug schadelijke effecten op het lichaam vertoont aangehaald om medicinale cannabis te verbieden. Ook het potentiële gevaar voor verslaving is een veelgebruikt tegenargument (Koger, 2006). Een van de functies van het nationaal bureau is toezien op de naleving van de kwaliteitsnormen van medicinale cannabis. Wanneer dit niet het geval is zijn patiënten aangewezen op cannabis van de illegale markt, waar onzekerheid is omtrent de kwaliteit van dit product en waar daarbovenop de rechtsonzekerheid heerst. De patiënt kan niet in optimale omstandigheden zijn medicijn toedienen. Door hierop toe te zien neemt de onzekerheid waarmee de patiënten geconfronteerd worden af.
4.2.3 Beleidsmatige haalbaarheid De beleidsmatige haalbaarheid valt uiteen in twee delen. Eerst wordt gekeken naar de politieke haalbaarheid van de invoering van een medicinaal cannabissysteem en nadien ga ik in op de praktische uitwerking ervan nl. de procedure om cannabis als medicijn op de markt te brengen. 73
Hoofdstuk 4: Haalbaarheid en wenselijkheid
Cannabis moet geëvalueerd worden zoals dit bij ieder ander medicijn gebeurt (Cohen, 2009). Politieke barrières die de mogelijkheden van wetenschappelijke studies van medicinale cannabis onderschatten mogen er niet voor zorgen dat cannabis niet zou moeten worden beoordeeld op dezelfde manier als een ander medicijn (Cohen, 2006). De beslissing om een product al dan niet in omloop te brengen moet gebaseerd zijn op wetenschappelijke data die de (in)efficiëntie aanduidt en niet op politieke of ideologische gedachtegoed. Het is van belang dat er op een rationele manier wordt geoordeeld. Op dit moment is er voldoende bewijs dat aantoont dat cannabis in zijn zuiverste vorm voor bepaalde aandoeningen doeltreffend is. Cohen (2010) wijst erop dat door de manier waarop in sommige staten op een inadequate manier medicinale cannabis wordt gereguleerd dit mogelijks leidt tot problemen in verband met de veiligheid van de patiënt. Ook misbruik van het product kan hiervan een gevolg zijn. Deze problemen kunnen vermeden worden door cannabis als een legitiem therapeutisch middel te aanschouwen. Door het adequaat reguleren van het product is men in staat het gebruik te superviseren en ervoor te zorgen dat het product op een veilige manier aan de patiënt wordt toebedeeld. De cannabis moet aangepast zijn aan de noden van de patiënt, het wetenschappelijke bewijs en de medische ethiek (Cohen, 2010). Uit een gesprek met Patrik Vankrunkelsven33 kan ik afleiden dat de politieke overtuiging nooit aanwezig was bij de andere partijen. Ook Vankrunkelsven zelf vond nauwelijks bondgenoten in het opzetten van een systeem voor medicinale cannabis. In het wetsvoorstel van 2005 was er een hoopgevend debat voorafgegaan in de Commissie Justitie en Sociale Zaken waarin beslist werd de nota van de regering af te wachten alvorens over te gaan tot beslissingen. Die nota kwam er echter niet waardoor het wetsvoorstel in de vergetelheid terecht kwam. De toenmalige meerderheid was bereid de discussie omtrent legalisering van cannabis aan te gaan maar na enkele experimenten en met het einde van de legislatuur in zicht milderde het enthousiasme. In 2007 was de nieuwe meerderheid absoluut tegen de legalisering van medicinale cannabis. Het grootste tegenargument voor hen was de overtuiging dat dit het recreatief gebruik zou doen toenemen. Het wetsvoorstel is toen vervallen door de ontbinding van de Kamers van Volksvertegenwoordigers waardoor er nooit een stemming is ingediend. Het lijkt er dus op dat beide wetsvoorstellen naar de achtergrond 33
Eén van de grootste voorvechters van het gebruik van medicinale cannabis in België. Als toenmalig
senator diende Vankrunkelsven verschillende wetsvoorstellen in om medicinale cannabis naar België te halen. 74
Hoofdstuk 4: Haalbaarheid en wenselijkheid zijn verdrongen zodat er geen stemming hoeft plaats te vinden. Ook Vankrunkelsven was die mening toegedaan. De regulering van medicinale cannabis zou leiden tot een stijging van de cultivering van en de handel in cannabis voor recreatief gebruik. De overheden vermoeden dat met de goedkeuring de indruk wordt gegeven dat cannabisgebruik veilig en zonder schade is. Ze vinden het moeilijk cannabis te voorzien omdat ze schrik hebben “the wrong message” naar de bevolking door te geven (Hollister, 1999; Barnes, 2000; Khatapoush, & Hallfors, 2004; Cohen, 2009; P. Vankrunkelsven, persoonlijke communicatie, 22 juni 2011). Dit argument kan weerlegd worden met andere substanties die wel als een geneesmiddel worden aanvaard zoals valium of morfine. Voor de uitvoerige bespreking van deze wetsvoorstellen verwijs ik naar het derde hoofdstuk van dit proefstuk (supra, 3.3). Hieruit komt naar voor dat België op politiek vlak nog niet klaar is voor de regulering van medicinale cannabis of dat de discussie vanuit een ander standpunt moet gevoerd worden namelijk vanuit medisch-wetenschappelijk standpunt en niet vanuit het legaliseren van een drug. In de politieke debatten wordt ook het tekort aan bewijskracht van de effectiviteit aangehaald als tegenargument. Daarnaast is het zo dat de indicaties waarvoor Nederland de toestemming tot het gebruik van medicinale cannabis heeft verleend dateren van ruim tien jaar geleden. Deze blindelings overnemen zou een radicale fout zijn. Er moet dan ook meer onderzoek gedaan worden naar doeltreffendheid van cannabis. Daar zal geld voor moeten vrijgemaakt worden. Bij het opstarten van het Nederlands medicinaal cannabissysteem werd getracht de studies te beperken tot de meest voorname en men achtte het uitermate belangrijk dat er voldoende wetenschappelijk bewijs werd gezocht alvorens tot een beslissing over te gaan. Daarnaast werd ook aangegeven dat het niet wenselijk is dat de patiënten moeten wachten op de onderzoeken en kunnen ze in de mogelijkheid gesteld worden cannabis te roken. De tweede stap is het opstellen van indicatoren die bepalen voor welke aandoeningen gerookt mag worden. Een derde stap is het afzien van juridische vervolging voor deze patiënten. Op die manier worden zij uit de illegaliteit gehaald en zal het product zich vermoedelijk minder in de taboesfeer bevinden. Door het wetsvoorstel van 2005 en 2007 van toenmalig senator Vankrunkelsven te aanvaarden zet men een eerste stap richting grootschalig, dubbelblind onderzoek. Wanneer dit wetsvoorstel niet aanvaard wordt kan dit soort onderzoek niet gevoerd worden en kan de effectiviteit van het product niet aangetoond worden.
75
Hoofdstuk 4: Haalbaarheid en wenselijkheid Het tweede deel van de beleidsmatige haalbaarheid handelt over de praktische uitwerking van een medicinaal cannabissysteem. In dit deel ga ik na welke procedure moet gevolgd worden om cannabis als medicijn op de markt te brengen. Een geneesmiddel mag pas gecommercialiseerd worden na de registratie die in handen is van hetzij de Minister van Volksgezondheid, hetzij de Europese gemeenschap. Het bedrijf dat verantwoordelijk is voor het in handel brengen van het medicijn moet om een officiële registratie te bekomen een aanvraag indienen op ofwel Europees ofwel nationaal vlak. Meestal gebeurt dit op Europees vlak, via het European Medicines Agency (EMA). Op nationaal vlak wordt, zoals gezegd, aan de Minister van Volksgezondheid gevraagd om, na het advies ingewonnen te hebben van de Geneesmiddelencommissie binnen het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen (FAGG), een beslissing te nemen. Deze procedure komt slechts zelden voor (Claes, 2010). In beide gevallen wordt een grondige controle op de kwaliteit van het product geleverd. De technische specificaties, de indicaties en de werkzaamheid van het geneesmiddel moeten worden gebundeld in de wetenschappelijke bijsluiter (RIZIV, z.d.; FAGG, 2011). In een eerste fase wordt het product op proefdieren getest, gevolgd door het humaan onderzoek. Dit humaan onderzoek bevat een test naar veiligheid en dosering, naar nevenwerkingen en als laatste een dubbelblind gerandomiseerd vergelijkend onderzoek met een placebo. Hiermee wordt nagegaan of het product effectief superieur is aan het placebo (Claes, 2010; RIZIV, z.d.). Na indiening van dit dossier bij het EMA volgt een evaluatieprocedure. Na goedkeuring kan men ervan uitgaan dat de baten van dit product hoger liggen dan de kosten. Bij de nationale registratie moet de aanvraag vergezeld zijn van resultaten uit klinische proeven die de kwaliteit, de veiligheid en de werkzaamheid van het product weergeven (Claes, 2010; RIZIV, z.d). Van elk geneesmiddel dat geregistreerd werd kan de kwaliteit, de veiligheid en de doeltreffendheid aangetoond worden. In Nederland wordt getracht een constante kwaliteit van de cannabis te garanderen om de patiënt het doseren te vergemakkelijken. Hierop wordt strenge controle uitgevoerd door het Bureau Medicinale Cannabis. Wanneer een Belgisch medicinaal cannabissysteem wordt opgezet zal deze controle ook door het nationaal bureau verricht worden. Toch bestaat er reeds een instantie, het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen dat kwaliteitscontroles uitvoert. Alvorens de registratie van een geneesmiddel voltooid is moet de aanvrager 76
Hoofdstuk 4: Haalbaarheid en wenselijkheid aantonen dat de fabrikant in staat is een product af te leveren dat voldoende en constante kwaliteit vertoont. Bij het indienen van het dossier worden de volgende aspecten toegevoegd: aantonen dat het gaat om een farmaceutische ontwikkeling; bespreken van het productieproces, de controle en de stabiliteit van het actief bestanddeel; controle van alle ingrediënten; bespreken van het productieproces, de controle en de stabiliteit van het geneesmiddel. Na de registratie volgen, door dezelfde instantie, regelmatige inspecties. Alle producten moeten voldoen aan de “best practices”. Kunnen deze normen niet voorgelegd worden dan mag de fabrikant geen geneesmiddelen meer produceren (FAGG, 2011). Een volgend aspect van de praktische uitwerking is het produceren en distribueren van de medicinale cannabis. Men heeft de keuze om dit als een staatsonderneming te zien of men kan dit uitbesteden aan andere bedrijven. Deze moeten uiteraard zorgvuldig gescreend worden. De Belgische farmadistributeur Arseus heeft sinds 2003 de toelating om in Nederland medicinale cannabis te verkopen. Sinds 2008 is dit bedrijf in het bezit van een exclusieve licentie om Duitsland te voorzien van cannabis. Deze distributie zal gebeuren via de Fagron-divisie (“Arseus verkoopt ook cannabis”, 2008, 9 december, p. 27). Er zijn voldoende mogelijkheden om dit deel van de productie over te laten aan andere ondernemingen. Zoals reeds besproken kan er geopteerd worden om de cannabis uit andere landen in te voeren zodat men zelf niet hoeft te voorzien in de productie.
4.2.4 Financiële haalbaarheid In dit proefstuk wordt er gekeken of een implementatie van het Nederlands model in België mogelijk is. De financiële haalbaarheid valt uiteen in verschillende onderdelen. Ten eerste is er de kost voor de overheid voor het opzetten van een medicinaal cannabissysteem. Ten tweede is er de financiële haalbaarheid voor de patiënt. Welk budget de overheid exact moet uittrekken kan ik in dit proefstuk niet berekenen. Het gebruik van medicinale cannabis verstrekt door Nederlandse apotheken kende en wisselend verloop. De eerste maanden na de start van het project werd de geschatte hoeveelheid niet bereikt. Het is pas vanaf 2006 dat er zich een lichte stijging in de verkoop voordeed. Een van de voornaamste kritieken, zo blijkt uit een recent evaluatierapport, is de hoge prijs van het product (van der Ham 2009). Om het systeem te laten renderen zal het dus noodzakelijk zijn deze prijs laag te houden. Gebeurt dit niet dan is het voor de patiënt 77
Hoofdstuk 4: Haalbaarheid en wenselijkheid verleidelijk zich te richten tot de illegale markt, iets wat een overheid ten alle koste dient te vermijden. Om een product voor de patiënt betaalbaar te maken en de kostprijs te drukken heeft men twee mogelijkheden. Ten eerste kan men de productiekost doen zakken en ten tweede kan men het product medicaliseren waardoor het wordt terugbetaald door de verzekeringsinstellingen. In Nederland is medicinale cannabis niet opgenomen in het basispakket wat inhoudt dat dit geneesmiddel
niet
wordt
terugbetaald
aan
de
patiënt.
Er
zijn
een
aantal
verzekeringsmaatschappijen die cannabis geheel of gedeeltelijk via een aanvullende verzekering vergoeden (Evaluatierapport medicinale cannabis, 2005). Bovendien is er een inkomensafhankelijke belastingaftrek voor ziektekosten mogelijk. Toch blijkt dat de kosten hoog oplopen en de consument geneigd is zich te baseren op de prijs in plaats van op de kwaliteit (Hazekamp, 2006). Het komt er op neer dat de patiënt een kwaliteitsvol product tegen een betaalbare prijs kan bekomen zodat niet uitgeweken wordt naar de illegale markt. In België komt de terugbetaling van een geneesmiddel tot stand nadat er drie verschillende administratieve procedures zijn doorlopen. De eerste procedure is de registratie van het geneesmiddel bij het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Daarvoor verwijs ik naar de analyse van de beleidsmatige haalbaarheid (cfr. 4.2.3). De tweede procedure, die de maximumprijs van het product bepaalt is nogal omslachtig. Hiervoor is de Minister
van
Economische
Zaken
bevoegd.
De
derde
procedure
gaat
de
verzekeringstegemoetkoming na. Deze valt onder de verantwoordelijkheid van de Minister van Sociale Zaken. Hij neemt een beslissing op basis van een gemotiveerd voorstel van de Commissie
Tegemoetkoming
Geneesmiddelen.
Deze
commissie
herbekijkt
de
registratieprocedure en vergelijkt het product met alternatieven. Daarenboven worden de begrotingsaspecten in acht genomen. Naast de werkzaamheid tracht men ook de doeltreffendheid en doelmatigheid van het product na te gaan. Het al dan niet terugbetalen is gebaseerd op de officieel geregistreerde indicaties van het bepaalde product. Er bestaan vijf verschillende vergoedingscategorieën (categorie A, B, C, Cs en Cx). Welk geneesmiddel in welke categorie terecht komt valt onder de bevoegdheid van de
78
Hoofdstuk 4: Haalbaarheid en wenselijkheid Minister van Sociale Zaken. Categorie A34, B35 en C36 zijn noodzakelijke geneesmiddelen en worden gerangschikt in functie van het medisch-therapeutisch belang. Hiervoor wordt wel terugbetaling voorzien. Geneesmiddelen die tot categorie A behoren zijn volledig gratis. De geneesmiddelen die niet tot de categorieën A, B of C behoren, zoals kalmeer- en slaappillen, worden niet terugbetaald (RIZIV, z.d.). We gaan ervan uit dat medicinale cannabis onder categorie B zal terecht komen, daar ook pijnstillers onder die categorie geplaatst worden. Wanneer de patiënt in het bezit is van een geneesmiddelenvoorschrift kan hij of zij zich naar de apotheek begeven. Daar ontvangt hij het geneesmiddel en hoeft hij of zij, indien aan alle voorwaarden is voldaan, enkel het remgeld op de afgeleverde geneesmiddelen te betalen. Is niet aan alle voorwaarden voldaan dan betaalt de patiënt de volledige prijs. Met de implementatie van het Nederlands systeem zal gewerkt worden met voorschriften wat een overtuigende voorwaarde is voor de terugbetaling. De prijs in een Nederlandse apotheek is afhankelijk van het type product. Voor Bedrobinol en Bedrocan wordt 41,25 euro gerekend per vijf gram. Voor vijf gram Bediol betaalt de patiënt 43,50 euro. Deze bedragen zijn exclusief 6 percent BTW en kunnen variëren indien de apotheek afwijkende hoeveelheden aflevert. Voor deze prijs krijgt de patiënt medicinale cannabis met een hoge kwaliteit, iets wat in een coffeeshop niet kan gegarandeerd worden. In België wordt de prijs van een geneesmiddel bepaald door de Minister van Economie. De verdelingsmarges voor de groothandelaar en de apotheker worden gereglementeerd. Deze zijn verschillend naargelang het gaat om terugbetaalbare of niet-terugbetaalbare geneesmiddelen. Wanneer een middel niet terugbetaalbaar is, zijn de verdelingsmarges afhankelijk van de bewijskracht van het geneesmiddel (http://www.economie.fgov.be). Een tweede mogelijkheid is de productiekost van het product doen dalen. Door de afzetmarkt groter te maken daalt de gemiddelde kost per product. Het lijkt dan ook aangewezen op met andere landen samen te werken om deze markt te vergroten. Door de productie van de verschillende landen door één private instantie te laten verwezenlijken bekomt men schaaleffecten, wat enkel ten goede komt aan de prijs. Het aantal patiënten, mocht er een 34
Levensnoodzakelijke specialiteiten: bijvoorbeeld geneesmiddelen voor behandeling van diabetes of
kanker. 35
Therapeutisch belangrijke farmaceutische specialiteiten: bijvoorbeeld antibiotica
36
Geneesmiddelen voor symptomatische behandelingen 79
Hoofdstuk 4: Haalbaarheid en wenselijkheid medicinaal cannabissysteem opgezet worden in België, is moeilijk te becijferen. Het is nogal kort door de bocht door het aantal voorschriften te vergelijken met het aantal inwoners. Een mogelijke aanwijzing zijn de 1500 Belgische patiënten die medicinale cannabis halen bij de Stichting Patiëntenbelangen (cfr. 2.8.3). 4.3 Wenselijkheid In België is medicinale cannabis enkel toegestaan voor klinische proeven. In Nederland daarentegen is het verkrijgbaar in verschillende apotheken waarbij het Bureau Medicinale Cannabis, onder toezicht van het ministerie van Volksgezondheid Welzijn en Sport, garant staat voor medicinale cannabis van farmaceutische kwaliteit. In dit onderdeel ga ik na of ook in België hetzelfde beleid wenselijk is waarbij argumenten pro en contra aan bod komen. 4.3.1 Medisch–wetenschappelijke wenselijkheid Zoals vermeld heeft cannabis op zich geen genezende werking maar kan het een hulpmiddel zijn bij het behandelen van symptomen. Dit omvat zowel symptomen eigen aan het ziektebeeld als nevenwerkingen van medicatie. Het gebruik van cannabis verhoogt of herstelt het normale functioneren (Grotenhermen, 2001). In de literatuur zijn diverse onderzoeken terug te vinden naar de werking van medicinale cannabis bij verschillende ziekten: chemotherapie, glaucoom, chronische pijn,… . Het European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (EMCDDA) geeft een overzicht van de wetenschappelijke onderzoeken naar de effectiviteit van cannabis als geneesmiddel. Zij stellen dat er een vaststaand effect is bij misselijkheid en braken, anorexia en vermagering. Er is een betrekkelijk goed bewezen effect bij spasmen, pijnen, bewegingsstoornissen, astma en glaucoom. Verder is er geen effect bewezen bij allergieën, jeuk, ontstekingen en infecties, epilepsie, depressie en angststoornissen. Tot slot wordt onderzoek verricht naar het effect bij auto-immuunziekten, kanker, neuroprotectie, koorts en bloeddrukverstoringen (EMCDDA, 2008). Ondanks het feit dat cannabis duizenden jaren gebruikt werd als medicijn is slechts een minimum aan vaststaand wetenschappelijk bewijs dat de werking van cannabis garandeert. Dit bewijs is echter essentieel om tot een goedkeuring van cannabis als medicijn over te gaan (Cohen, 2009). De bevoegde minister in samenspraak met de Geneesmiddelencommissie zal pas overgaan tot registratie van het geneesmiddel wanneer de werkzaamheid aangetoond is.
80
Hoofdstuk 4: Haalbaarheid en wenselijkheid Bij het opzetten van een Belgisch medicinaal cannabissysteem kan men zich baseren op de lijst van indicaties uit Nederland. De artsen zijn echter terughoudend omdat men de schadelijke gevolgen op lange termijn niet goed kan inschatten. Artsen en patiënten weten vaak niet dat cannabis kan toegediend worden met een vernevelaar en dat het niet steeds hoeft gerookt te worden (Initiatiefnota Boris van der Ham, 2009). Het is van belang dat wanneer een dergelijk model in België wordt geïmplementeerd de lijst van indicaties aangepast wordt op basis van de reeds verrichte onderzoeken (cfr. 1.4.3). Het is duidelijk dat er nood is aan meer exact onderzoek maar toch kunnen reeds een aantal indicaties toegevoegd worden. Het Enkelvoudig Verdrag benadrukt expliciet dat een van de hoofdtaken van een nationaal bureau het voeren van voldoende wetenschappelijk onderzoek is (Enkelvoudig Verdrag) en hierop moet dan ook streng toegezien worden. Naar aanleiding van zijn wetsvoorstel in 2005 polste Vankrunkelsven bij het medische korps en vond daar een grote bereidheid om op dit product beroep te doen, ondanks het argument dat niet alle effecten ervan bekend zijn. Dit komt voort uit de zitting van de Commissie Justitie en Sociale Zaken waarin het wetsvoorstel van 2005 besproken werd. Uit een persoonlijk gesprek met Vankrunkelsven doelt hij hierbij voornamelijk op gesprekken met artsen op verschillende symposia. Officiële verklaringen heeft hij hiervoor noch gevonden noch gezocht. 4.3.2 Farmaceutische wenselijkheid De kwaliteit van het product is constant waardoor de patiënt de zekerheid heeft dat hij steeds dezelfde dosering kan gebruiken. Bij cannabis van de coffeeshops zijn er verschillen geconstateerd wat betreft de aanwezigheid van de werkzame stoffen (Hazekamp, 2010). Door de kwaliteitscontrole die uitgevoerd wordt door het Bureau Medicinale Cannabis worden gevaarlijke of onzuivere stoffen vermeden. De patiënt koopt bij de apotheek een kwalitatief hoogstaand product. Deze garantie kan in coffeeshops niet geboden worden. Nadeel van dit gecompliceerde productieproces is het hoge prijskaartje dat hieraan is verbonden. Producten uit de coffeeshop zijn opmerkelijk goedkoper waardoor de consument geneigd is om op deze producten beroep te doen (Hazekamp, 2006). Conform het Nederlands model is het aangewezen om in ons land een kwalitatief hoogstaand product af te leveren. Momenteel is het aanbod in Nederland beperkt en niet voldoende voor 81
Hoofdstuk 4: Haalbaarheid en wenselijkheid de patiëntenpopulatie. Het is noodzakelijk om de soorten uit te breiden en aldus genoeg varianten te telen (van der Ham, 2009). De studie van Ware et al. (2006) toont aan dat gebruikers van medicinale cannabis verschillende soorten kunnen onderscheiden en appreciëren. Hierop kan vanuit de distributie ingespeeld worden. In de Verenigde Staten wordt de medische waarde van een product bepaald aan de hand van vijf standaarden die zijn opgenomen in de ‘Controlled Substances Act’. Ten eerste moet de samenstelling bekend en reproduceerbaar zijn. Ten tweede moeten er adequate veiligheidsstudies uitgevoerd zijn. Ten derde moeten er adequate en gecontroleerde effectiviteitsstudies uitgevoerd zijn. Ten vierde moet het product erkend zijn door gekwalificeerde experts en ten vijfde moet het wetenschappelijk bewijs algemeen aanvaard zijn (Hall & Degenhardt, 2003). In België zouden soortgelijke criteria kunnen gehanteerd worden alvorens over te gaan tot goedkeuring van cannabis als medicijn. Het roken van cannabis heeft geen toekomst in het gebruik als medicijn. In vele landen waar medicinale cannabis gereguleerd is wordt het roken van cannabis slechts gezien als een tijdelijke oplossing. Tussentijd wordt er gezocht naar andere mogelijkheden om de symptomen van de patiënten te verlagen, door middel van het afscheiden van cannabinoïden. De kleine groep van gebruikers die niet geholpen worden door legale medicijnen worden op die manier bijgestaan (Kane, 2001). De beste oplossing op lange termijn is het vinden van een methode waarbij THC wordt toegediend zonder dat daarvoor gerookt moet worden. Zolang dit niet voldoende op punt staat zal het roken als standaard blijven. Het lijkt Hall en Degenhardt (2003) aangewezen patiënten die wensen gebruik te maken van medicinale cannabis door middel van het roken van de substantie vrij te stellen van vervolging en hen toe te laten zelf cannabis te kweken. Op die manier wordt de kans kleiner dat een patiënt zich gaat begeven op de illegale markt en is de overheid niet verplicht zelf medicinale cannabis te voorzien. Dit lijkt mij op dit moment echter niet de meest aangewezen oplossing. Uit de evaluatie van het Nederlandse systeem blijkt dat op termijn de zelfteelt van medicinale cannabis gereduceerd moet worden. 4.3.3 Humanitaire wenselijkheid Het Nederlands systeem heeft als voordeel dat de patiënten informatie krijgen over de wijze van toediening, het effect en de bijwerkingen van de medicinale cannabis. Bovendien wordt 82
Hoofdstuk 4: Haalbaarheid en wenselijkheid het medische verloop opgevolgd door de behandelende arts en de apotheker. Wanneer het gebruik van cannabis niet is aangewezen voor de patiënt kan de arts tijdig ingrijpen. Alsook bij regressieve symptomen kan de arts de dosis aanpassen. Beide aspecten acht ik dan ook noodzakelijk: zowel het verschaffen van essentiële informatie als het opvolgen van de evolutie op medisch vlak. De vraag kan gesteld worden of inwoners van België nood hebben aan een eigen systeem van distributie van medicinale cannabis. In theorie kunnen Belgische patiënten aan de hand van het Schengenverdrag medicinale cannabis halen in Nederland indien ze in het bezit zijn van het daarvoor bestemde Schengenformulier ingevuld door de bevoegde centrale autoriteit. Uit de schriftelijke vraag van 22 januari 2009 van senator Vankrunkelsven blijkt echter dat de patiënt zo goed als nooit in het bezit zal zijn van een correct ingevuld formulier (cfr. 3.4.1). De Stichting Patiëntenbelangen Medicinale Marihuana biedt ook Belgische patiënten medicinale cannabis aan. In 2003 bevatte het klantenbestand van deze organisatie ongeveer 1.500 Belgen. Een doktersvoorschrift is wel vereist (De Morgen, 29 augustus 2003, Cathy Galle). Een van de grootste tekortkomingen aan het Nederlands systeem is het beperkt voorschrijven van de arts en net daarom is het wenselijk na te gaan wat de opinie is van de Belgische artsen. Ik ging ten rade bij de Orde Der Geneesheren maar zij hebben hierover nog geen advies verleend. De wetsvoorstellen van Vankrunkelsven waren voornamelijk uit eigen initiatief en eigen overtuiging. Hij werd niet door andere partijen (artsen, apothekers, patiënten) gestimuleerd om een wetsvoorstel in te dienen. De vraag naar medicinale cannabis lijkt dan ook eerder klein. Toch mag het aantal patiënten dat in de huidige regeling een voorschrift van een Belgische arts ontvangt niet vergeten worden. Een exact cijfer kan op dit aantal niet geplakt worden. Het lijkt dan ook beter af te wachten tot de vraag stijgt. Ook vanuit het standpunt van de apothekers is er geen eenduidig antwoord. Navraag bij de Orde der Apothekers leert ons dat de Nationale Raad nog geen standpunt heeft ingenomen over wetsvoorstellen rond de problematiek van het gebruik van medicinale cannabis. De factor humanitaire wenselijkheid lijkt moeilijk in te schatten omdat rekening moet gehouden worden met de taboesfeer die in dit land hangt rond de drug cannabis. Zolang cannabis een verboden middel is lijkt de communicatie omtrent dit onderwerp stroef te verlopen.
83
Hoofdstuk 4: Haalbaarheid en wenselijkheid
4.4 Uitdagingen Aan het opzetten van een systeem ter verstrekking van medicinale cannabis zijn een aantal uitdagingen verbonden. Bij het uitwerken van deze uitdagingen heb ik mij gebaseerd op de indeling van Johns (2004) aangevuld met persoonlijke voorstellen en bedenkingen. Bij deze bedenkingen werd rekening gehouden met de kritieken op het Nederlands model (cfr. 2.11). A. Financiële kost: de hoge kost van het product kan ertoe leiden dat de patiënt teruggrijpt naar illegale cannabis. Hoe kleiner de afzetmarkt, hoe hoger de kostprijs. De kosten dienen gedrukt te worden. Dit is ook een van de kritieken op het Nederlands systeem. Indien er een samenwerking kan opgezet worden met Nederland en/of andere landen zal de afzetmarkt groter zijn wat resulteert in lagere kosten vanwege de schaaleffecten die optreden. Dit lijkt één van de grootste uitdagingen te zijn. Het lijkt me dan ook aangewezen dat een attest voorgeschreven wordt door een geneesheer-specialist zodat een tussenkomst van het RIZIV of een verzekeringsinstelling mogelijk is. De huisarts kan nadien de evolutie verder opvolgen. B. Registratieproblemen: patiënten zijn terughoudend met betrekking tot gegevensregistratie daar hun anonimiteit niet gevrijwaard wordt. Ze zijn angstig om opgespoord en vervolgd te worden. Aan de patiënt moet duidelijk gemaakt worden dat dit een volkomen legaal systeem is. Deze angst heeft hoogstwaarschijnlijk ook een verband met het heersende taboe omtrent cannabis. C. Type cannabis: legalisatie die enkel het bezit van een kleine hoeveelheid vastlegt zonder de cannabis te voorzien zorgt er voor dat de patiënt zich in het illegale circuit gaat begeven of zelf planten gaat kweken. Door via deze weg cannabis te verschaffen is er geen kwaliteitsgarantie meer. Cannabis uit de apotheek biedt dit wel door de strenge opvolging van het nationaal bureau. Het zal dan ook belangrijk zijn hierin voldoende onderzoek te blijven voeren zodat de patiënt de aangewezen hoeveelheid THC en de aangewezen hoeveelheid cannabis toebedeeld krijgt. Om een adequatere dosering van THC en cannabidiol te bekomen is mijns inziens een grotere variatie van het aanbod wenselijk. Verder onderzoek naar de optimale toedieningsvormen lijkt noodzakelijk. D. Legale gevolgen: de patiënt moet uitgesloten worden van eender welke vorm van vervolging wegens het bezit of het kweken van cannabis. Wanneer dit niet het geval is zal er 84
Hoofdstuk 4: Haalbaarheid en wenselijkheid steeds een duistere kant blijven aan het gebruik van medicinale cannabis. Het moet voor zowel de gebruik als de niet-gebruiker duidelijk zijn dat de medicinale cannabis een volwaardig medicament is. Het aanpassen van de toedieningsvorm (niet langer het inhaleren aanmoedigen) kan voor verandering zorgen. E. Medewerking van artsen: behandelende geneesheren moeten de mogelijkheid krijgen medicinale cannabis voor te schrijven zonder het risico om vervolgd te worden. De artsen zijn mogelijks nog te terughoudend. De geneesheer is vooralsnog te onzeker over de gevolgen op lange termijn. Als er geen medewerking van de artsen is zal de medicinale cannabis ook niet voldoende verstrekt worden, wat zijn invloed heeft op de kostprijs. Het lijkt me essentieel dat artsen wetenschappelijke en medische informatie verkrijgen omtrent de indicatie, dosering, registratie, productie en distributie van het middel zodat ze vermoedelijk meer open zullen staan om cannabis te adviseren aan hun patiënten. De onduidelijkheid over de toepassing en het gebrek aan onderzoek zorgt voor onzekerheid. Wanneer artsen niet voorschrijven komt het systeem niet op gang. F. Gevolgen voor het recreatief gebruik en de criminaliteit: de vraag kan gesteld worden of deze factoren op voorhand ingeschat kunnen worden? Uit buitenlandse studies is er geen duidelijke informatie omtrent een mogelijke correlatie. Toch is dit een politiek argument om het reguleren van medicinale cannabis tegen te gaan. Overheden hebben schrik dat het recreatief cannabisgebruik een boost zal krijgen door het reguleren van medicinale cannabis. Medicinale cannabis kan gezien worden als de verboden vrucht maar door voldoende maatregelen te treffen kan dit fenomeen vermeden worden. Hierbij denk ik in de eerste plaats aan het scheiden van de twee markten. Dit kan gebeuren door zowel de toedieningsvorm als de sterkte van het product aan te passen. Het onderzoek naar de andere toedieningsvormen moet verdergezet worden zodat de cannabis meer als medicijn gezien wordt. 4.5 Besluit In dit vierde hoofdstuk werd gepeild naar de haalbaarheid en de wenselijkheid van de implementatie van het Nederlandse medicinale cannabissysteem in België. Daarbij werd een opdeling gemaakt met enerzijds de juridische, de maatschappelijke, de beleidsmatige en de financiële haalbaarheid en anderzijds de medisch-wetenschappelijke, de farmaceutische en de humanitaire wenselijkheid.
85
Hoofdstuk 4: Haalbaarheid en wenselijkheid De juridische haalbaarheid nam de mogelijkheid van het inpassen van een medicinaal cannabissysteem onder de loep waarbij rekening werd gehouden met de internationale en de nationale wetgeving. Op internationaal vlak kan een medicinaal cannabissysteem opgezet worden wanneer voldaan wordt aan de voorwaarden van de VN-verdragen. Op nationaal vlak moet een uitbreiding van de wet van 24 februari 1921 en de wet van 9 juli 1975 een arts de mogelijkheid geven cannabis voor te schrijven. Daarenboven moet een uitzondering gemaakt worden op de federale drugsnota waarin het bezit van cannabis geregeld wordt opdat de patiënt een voldoende dosis kan verschaffen. De maatschappelijke haalbaarheid doelt op de aanwezigheid van een maatschappelijk draagvlak. In Nederland was dit wel aanwezig maar het lijkt er op dat dit in België minder het geval is. Dit kan aangetoond worden door het beperkt aantal initiatieven en de weinige steun die Patrik Vankrunkelsven kreeg bij het neerleggen van een wetsvoorstel. Ook is er vanuit de medische wereld geen eenduidigheid omtrent de toepassing van medicinale cannabis. De illegaliteit waarin cannabis op dit moment vertoeft belemmert een open communicatie. De beleidsmatige haalbaarheid wordt onderverdeeld in de politieke haalbaarheid en de praktische uitwerking van een medicinaal cannabissysteem. Cannabis moet geëvalueerd worden net zoals een ander medicijn en mag niet gebonden zijn aan een politiek of ideologisch gedachtegoed. De ingediende wetsvoorstellen werden naar de achtergrond verdrongen uit schrik voor het uitzenden van een foute boodschap naar de bevolking. Het grootste tegenargument stelt dat de regulering van medicinale cannabis het recreatief gebruik zal aanwakkeren. De toonaangevende wetten uit het verleden geven daarenboven geen blijk van vooruitgang. De praktische uitwerking van het systeem handelt over de goedkeuring van cannabis als medicijn. Dit complexe proces kan pas opgestart worden wanneer de werkzaamheid van het product, de therapeutische specificaties en de indicaties aangetoond zijn. De productie en distributie van het product kan uitbesteed worden of er kan geopteerd worden voor een samenwerking met andere landen. Om de financiële haalbaarheid te garanderen komt het er op aan medicinale cannabis aan een betaalbare prijs aan te bieden. Dit kan ten eerste door de productiekosten zo laag mogelijk te houden door internationale samenwerking. Ten tweede door het verstrekken van een medisch attest waardoor de cannabis gedeeltelijk kan terugbetaald worden.
86
Hoofdstuk 4: Haalbaarheid en wenselijkheid Uit de analyse van de medisch-wetenschappelijke wenselijkheid komt naar voor dat er nood is aan verder onderzoek maar dat er alvast, op basis van de reeds verrichte onderzoeken, een lijst met indicaties kan opgesteld worden. We kunnen ons alvast baseren op de indicaties die in Nederland werden opgesteld. Met het opnemen van cannabis in het medisch arsenaal wordt de weg gelegd naar verder onderzoek om het product op punt te stellen. De farmaceutische wenselijkheid zal hoofdzakelijk afhankelijk zijn van de toedieningsvorm. Het roken van cannabis wordt slechts gezien als een tijdelijke oplossing en het is duidelijk dat er moet gezocht naar alternatieven. Er is geen eenduidig antwoord wat betreft de humanitaire wenselijkheid. Er is een vermoeden van vraag naar medicinale cannabis bij Belgische patiënten maar wegens de nog steeds aanwezige taboesfeer omtrent dit onderwerp is het moeilijk de grootte van deze vraag in te schatten. Om te komen tot een adequaat systeem is de overheid gebonden aan enkele uitdagingen. Ten eerste moet het de financiële kost voor de patiënt drukken. Ten tweede moet zowel de patiënt als de arts vrij worden gesteld van elke mogelijke vorm van vervolging. Ten derde moet verder onderzoek verricht worden naar meer effectieve cannabismedicatie en meer gebruiksvriendelijke toedieningsmethodes. Ten vierde moet dit onderzoek de indicaties scherper stellen zodat artsen over een wetenschappelijke basis beschikken tot het voorschrijven van cannabis. Ten vijfde moet de overheid de markten van recreatief gebruik en van medicinaal gebruik gescheiden houden door de kwaliteitsvolle cannabis te medicaliseren.
87
ALGEMEEN BESLUIT Cannabis wordt reeds duizenden jaren gebruikt voor medische doeleinden. Het is dan ook niet verwonderlijk dat het gebruik van medicinale cannabis de laatste decennia opnieuw in de belangstelling komt. Cannabis kan op verschillende manieren in het lichaam worden opgenomen: via inhalatie, oraal, rectaal, intraveneus, oculair, sublinguaal, transdermaal of via neusspray. De wijze van inname heeft invloed op de manier waarop de cannabinoïden geabsorbeerd worden en op de duur van het bereiken van klinische effecten. Bij het toedienen van cannabis door middel van inhalatie zal het maximale effect bereikt worden na 15 à 30 minuten in tegenstelling tot de orale toediening waar het maximale effect pas na 2 à 3 uren bereikt wordt. Dit heeft uiteraard invloed op de patiënt. Kan deze niet goed inschatten wanneer het product moet ingenomen worden dan kan deze in een ongemakkelijke situatie terechtkomen. Het orale gebruik heeft als voordeel dat de patiënt niet hoeft te roken (wat gezondheidsproblemen kan veroorzaken) en hij de cannabis kan verwerken in etenswaren. Dit vergemakkelijkt het gebruikscomfort van de patiënt. De rectale toediening wordt voornamelijk gebruikt bij misselijkheid en braken. De gebruiksvriendelijkheid is echter minimaal. De intraveneuze toediening heeft als voordeel dat er een snelle werkzaamheid optreedt. Deze methode komt slechts sporadisch voor daar ze niet in aanmerking komt voor zelfmedicatie. De oculaire toediening is beperkt tot ziektebeelden zoals glaucoom. Sublinguale toediening is zeer gebruiksvriendelijk en eenvoudig te doseren maar er is een procentueel verlies van THC. Als laatste is er de transdermale toediening die slechts weinig belangstelling kent wegens de hoge dosering die hiervoor noodzakelijk is. Cannabis heeft geen genezende werking maar wordt wel geraadpleegd om symptomen van bepaalde aandoeningen te reduceren of om bijwerkingen veroorzaakt door de gangbare medicijnen te verminderen. Daarenboven verhoogt of herstelt cannabis het normale functioneren. Reeds tientallen jaren wordt onderzoek gedaan naar de effectiviteit van cannabis bij diverse aandoeningen. In deze masterproef heb ik getracht aan de hand van de geraadpleegde literatuur een opsomming te maken van de aandoeningen waarvoor cannabis een gunstig effect vertoont. Zowel studies uit de jaren tachtig als recentere studies geven aan dat cannabis een effectief anti-emeticum is. Ook bij de behandeling van glaucoom heeft cannabis een positief effect omdat de cannabinoïden de intraoculaire druk verlagen. Patiënten met multiple sclerose ervaren een daling van de spasticiteit. Naar de werking van cannabis bij
Algemeen besluit symptomen van het syndroom van Gilles de la Tourette, een neuropsychiatrische aandoening gekenmerkt door motorische en verbale tics , zijn slechts twee klinische onderzoeken terug te vinden. Deze tonen, ondanks de kleine onderzoeksgroep, afname van deze symptomen. Wisselende resultaten zijn er bekomen bij de onderzoeken naar kanker- en aidspatiënten met anorexia en cachexia. Cannabis wordt bij deze aandoeningen aangewend om de eetlust te bevorderen. Uit de meta-analyses blijkt dat er nood is aan een operationalisering van de onderzoeksvariabelen alvorens uitspraken kunnen gedaan worden. Over het effect van cannabis op de symptomen van de ziekte van Alzheimer zijn weinig resultaten bekend en is het uitkijken naar meer wetenschappelijk onderzoek. Wat het verminderen van pijnprikkels betreft zijn de onderzoeken hoopgevend. Door de verschillende onderzoekers wordt er op gewezen dat er nood is aan meer onderzoek om te komen tot eensluidende antwoorden. De internationale verdragen worden voornamelijk bepaald door het Enkelvoudig Verdrag van 30 maart 1961 inzake verdovende middelen dat als doel heeft het drugsgebruik te beperken tot medische en wetenschappelijke doeleinden. Het verdrag dringt er op aan dat de verdragsstaten de verboden activiteiten en gedragingen als strafbaarstellingen opnemen in hun wetgeving. Om een duidelijker beeld te krijgen werden de verdovende middelen opgedeeld in vier lijsten. Elke lijst was verbonden aan een controlesysteem. Het Verdrag van Wenen van 21 februari 1971 kan als complementair gezien worden met het Enkelvoudig Verdrag. Een derde verdrag is dat van Wenen van 20 december 1988 tegen de sluikhandel in verdovende middelen en psychotrope stoffen om het groeiende probleem van internationale trafiek tegen te gaan. Dit laatste verdrag wil harder optreden tegen het persoonlijk gebruik van illegale drugs. Het druggebruik wordt in geen van de drie verdragen verboden, wel zijn de pijlen gericht op het drugsbezit. Het is duidelijk dat de VN-verdragen ruimte laten voor het gebruik van verdovende middelen in het kader van medisch en wetenschappelijk onderzoek. Toch moet men bij deze VN-verdragen rekening houden met de beperkingen die hieraan verbonden zijn. De verdragsstaten krijgen wel de ruimte om een nationaal drugbeleid te ontwikkelen maar worden niet in de mogelijkheid gesteld misdrijven te decriminaliseren aangezien er een expliciet verbod van drugsbezit heerst. Het Nederlands systeem omtrent medicinale cannabis werd opgestart door toenmalig minister van Volksgezondheid Els Borst die na een stijgende vraag naar medicinale cannabis concludeerde dat Nederlandse patiënten een veilig en betrouwbaar alternatief moest geboden worden. Het Bureau Medicinale Cannabis (BMC) werd in maart 2000 opgericht. Het 89
Algemeen besluit oprichten van een nationaal bureau is noodzakelijk om te voldoen aan art 28 van het Enkelvoudig Verdrag. Sinds september 2003 is in de Nederlandse apotheken cannabis van medische kwaliteit beschikbaar. Deze medicinale cannabis is enkel verkrijgbaar met een voorschrift van een arts.
Het BMC is enerzijds verantwoordelijk voor de productie van cannabis voor medicinale en wetenschappelijke doeleinden en anderzijds is het verantwoordelijk voor het stimuleren van onderzoek naar de werking en de werkzaamheid van cannabis of cannabisproducten als geneesmiddel. Het Bureau heeft een monopolie op de levering, de import en de export aan apotheken, apotheekhoudende artsen en dierenartsen. Bij aanvang werd door het BMC een lijst van aandoeningen die met cannabis zouden kunnen behandeld worden opgesteld: §
Pijn,
spierkrampen
en
spiertrekkingen
bij
multiple
sclerose
(MS)
of
ruggenmergschade. §
Misselijkheid, verminderde eetlust, vermagering en verzwakking bij kanker en AIDS. Alsook misselijkheid en braken als gevolg van de medicatie of bestraling bij kanker, hiv-infectie en aids, chronische pijn.
§
Syndroom van Gilles de la Tourette.
Dit zijn slechts indicaties, de arts bepaalt zelf in welke gevallen hij het gebruik van cannabis aangewezen vindt. Bij de opstart van het project werd beslist onverwerkte cannabis beschikbaar te stellen. De medicinale cannabis dient te voldoen aan strenge farmaceutische kwaliteitseisen. Daarbij is het van belang dat de samenstelling en de zuiverheid van het product gegarandeerd worden. De therapeutische eigenschappen van het product zijn constant en reproduceerbaar om de negatieve invloeden beperkt te houden. Het productieproces vindt plaats onder het toeziend oog van het BMC dat de verschillende stappen uitbesteedt aan private bedrijven. De cannabis wordt gekweekt zonder het gebruik van bestrijdingsmiddelen. Na de oogst wordt de medicinale cannabis door onafhankelijke laboratoria getest op gehaltes van de werkzame stoffen en de afwezigheid van ongewenste stoffen alvorens de medicinale cannabis wordt verpakt en afgeleverd bij de apotheken. Op dit moment zijn er in Nederland vier verschillende variëteiten beschikbaar. Het gaat om Bedrocan®, Bedrobinol®, Bediol® en Bedica®. Deze producten kunnen in overleg met de arts voorgeschreven worden naargelang persoonlijke
90
Algemeen besluit voorkeur en de indicatie. Naast deze vormen is de patiënt in de mogelijkheid producten uit het buitenland te importeren indien hij in het bezit is van de vereiste documenten. Een van de grootste tekortkomingen van het systeem is de hoge kostprijs. Het is voor de patiënt nog te verleidelijk terug te grijpen naar cannabis uit de illegale markt. Deze laatste is een pak goedkoper maar biedt uiteraard niet de kwaliteit van medicinale cannabis. Verder heerst er bij de huisartsen een vorm van terughoudendheid waardoor de voorschriften niet vlot tot bij de patiënt komen. Er heerst nog steeds onduidelijkheid over de toepassingen van cannabis bij het gebrek aan sluitend onderzoek. Verder blijkt dat er nog teweinig variëteit bestaat in de producten. Met deze punten moet bij het opstarten van een Belgisch systeem rekening gehouden worden. De Belgische situatie is, ondanks de verschillende wetsvoorstellen die de laatste 11 jaar zijn ingediend, nauwelijks gewijzigd. Het is tot op heden niet mogelijk om in een Belgische apotheek medicinale cannabis te verkrijgen. De verschillende wetsvoorstellen waarvan sprake zijn telkens ingediend door toenmalig senator Patrik Vankrunkelsven, een voorvechter van het opzetten van een medicinaal cannabissysteem. De wetsvoorstellen werden weinig gesteund bij gebrek aan politiek en maatschappelijk draagvlak. In Nederland was er bij het opstarten van het medicinaal cannabissysteem een maatschappelijk draagvlak aanwezig. Dit is dan ook één van de vereisten. Het lijkt er echter op dat dit in België minder het geval is. De illegaliteit waar België op dit moment in vertoeft belemmert een open communicatie. De taboesfeer heerst zowel onder de bevolking als op politiek vlak, wat een gedeeltelijke verklaring is waarom de verschillende wetsvoorstellen geen vervolg kenden. Ze werden naar de achtergrond verdrongen uit schrik voor het uitzenden van een foute boodschap naar de bevolking. Dit bemoeilijkt uiteraard de situatie. Uit de beperkingen van het Nederlands model leren we dat wanneer we een adequaat en doeltreffend systeem wensen op te starten we notie moeten nemen van een aantal uitdagingen. Vooreerst moet de financiële kost voor de patiënt gedrukt worden. Dit kan enerzijds door de productiekost te verlagen en anderzijds door de terugbetaling door de verzekeringsinstellingen te garanderen. Door een samenwerking met andere landen op te zetten kan de afzetmarkt uitgebreid worden waardoor de gemiddelde kostprijs per product zal dalen. Om te komen tot terugbetaling moet de cannabis eerst en vooral goedgekeurd worden als medicijn. Daarvoor moet de werkzaamheid van het product, de therapeutische specificaties en de indicaties 91
Algemeen besluit aangetoond worden. Nadien moet het de procedure van terugbetaling doorlopen. Bovendien lijkt het mij aangewezen dat de patiënt in het bezit is van een attest van een geneesheerspecialist zodat hij recht heeft op terugbetaling van de verzekeringsinstelling. De tweede uitdaging omvat het vrijstellen van vervolging van zowel de arts als de patiënt. Het is noodzakelijk dat er een uitbreiding komt van de wet van 24 februari 1921 en de wet van 9 juli 1975 zodat de arts wettelijk de mogelijkheid krijgt cannabis voor te schrijven. Verder moet er een uitzondering gemaakt worden op de federale drugsnota waarin het bezit van cannabis geregeld wordt zodat de patiënt zich de noodzakelijke hoeveelheid cannabis kan verschaffen. Ten derde moet verder onderzoek naar meer effectieve cannabismedicatie en meer gebruiksvriendelijke toedieningsmethodes gestimuleerd worden. Om te komen tot kwaliteitsvolle cannabis moet er een uitbreiding van de variëteiten bekomen worden. De patiënt moet overtuigd worden van de voordelen van de kwaliteitsvolle cannabis die de apotheek te bieden heeft zodat hij niet in de verleiding komt van de illegale markt. Door de soorten als het ware te verpersoonlijken naargelang de indicatie en het stadium van de patiënt kan hij beter begeleid worden. Daarnaast moet de gebruiksvriendelijkheid van het product vergroot worden. Het roken van de cannabis is voor de gebruiker niet in elke situatie even eenvoudig. Daarom moet er meer duidelijkheid komen over de optimale toedieningsvorm. Door het gebruik van medicinale cannabis adequaat te reguleren en te superviseren creëert men een veilige situatie voor de patiënt. Een vierde uitdaging is het scherper stellen van de indicaties zodat artsen over een wetenschappelijke basis beschikken tot het voorschrijven van cannabis. Er is een gebrek aan medische eenduidigheid omtrent de toepassing van medicinale cannabis. De artsen hebben nood aan voldoende medische informatie betreffende de effectiviteit van het middel, de indicaties, de dosering van cannabis en de gevolgen op lange termijn. Het is namelijk van essentieel belang dat de artsen hun deskundige medewerking verlenen wil het systeem kans hebben op slagen. Verder moet getracht worden de markten van recreatief gebruik en van medicinaal gebruik van elkaar te scheiden. Een politiek vaak gebruikt tegenargument is dat de regulering van medicinale cannabis zal leiden tot een stijging in het recreatief gebruik. Ondanks het 92
Algemeen besluit ontbreken van elk wetenschappelijk bewijs hiervan heeft dit argument heel wat aanhangers. Het is dan ook belangrijk de markten te scheiden door aan zowel de gebruiker als de nietgebruiker duidelijk te maken dat het gaat om een volwaardig geneesmiddel. Dit gedachtegoed kan men bekomen door ten eerste cannabis te medicaliseren en ten tweede de toedieningsvormen en de sterkte van het product aan te passen aan de medicinale gebruiker. Als deze besproken uitdagingen kunnen gerealiseerd worden heeft het implementeren van het Nederlands model in België een kans op slagen.
93
Bibliografie Boeken en verzamelwerken Aldrich, M. (1997). History of therapeutic cannabis. In: Mathre, M.L., eds. Cannabis in medical practice. Jefferson, N.C.: Mc Farland. American Psychiatric Association (2000). Diagnostic and Statistic Manual of Mental Disorders Fourth Edition-Text Revision (DSM-IV-TR). Washington, DC: American Psychiatric Association. Balthazar, T., Christiaens, J., Cools, M. et al. (2004). Het strafrechtssysteem in de laatmoderniteit. Mechelen: Kluwer. Blom, T. (2008). Opiumwetgeving en drugsbeleid. Amsterdam: Kluwer. Boire, R.G. & Feeney, K. (2007). Medical Marijuana Law. Oakland: Ronin Publishing. British Medical Association (1997). Therapeutic Uses of Cannabis. Amsterdam: Harwood Academic Publishers. Brown, D.T., (1998). Cannabis: the genus cannabis. Amsterdam: Harwood academic publishers. De Pauw, W. (2009). Justitie onder invloed. Belgen en vreemdelingen voor de correctionele rechtbank in Brussel: 28 jaar straftoemeting in drugszaken. Brussel: VUBPRESS. De Ruyver, B., Colman, C., De Wree, E., Vander Laenen, F., Reynders, D., van Liempt, A. & De Pauw, W. (2008). Een brug tussen Justitie en drughulpverlening. Een evaluatie van het proefzorgproject. Antwerpen/Apeldoorn: Maklu.
De Ruyver, B., Vermeulen, G., Vander Beken, T., Vander Laenen, F. & Geenens, K. (2002). Multidisciplinary drug policies and the UN drug treaties. Antwerpen/Apeldoorn: Maklu. De Wilde, J., Soyez, V., Vandevelde, E., Broekaert, E., Vander Beken, T., Guillaume, E., Dumortier, E. & Caels, Y. (2007). Druggebruik en psychopathologie in gevangenissen: een exploratieve studie tot methodiekontwikkeling. Gent: Academia Press. Decorte, T., De Ruyver, B., Ponsaers, P., Bodein, M., Lacroix, A.-C., Lauwers, S. & Tuteleers, P. (2004). Drugs en overlast. Studie van het fenomeen, de beheersing en de effecten van druggerelateerde overlast en dit vanuit verschillende invalshoeken. Gent: Academia Press. Drake, B., (1993). The cultivator’s Handbook of Marijuana. Berkely: Ronin Publishing. Elvins, M. (2003). Anti-drugs policies of the European Union, transnational decision-making and the politics of expertise. Houndmills/Basingstoke/Hampshire/New York: Palgrave Macmillan. European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction (2008). A cannabis reader: global issues and local experiences: perspectives on cannabis controversies, treatment and regulation in Europe. Lissabon: EMCDDA. Faibrian, J.W., (1976). The pharmacognosy of cannabis. In Graham, J.D.P. (Ed.) Cannabis and health. London: Academia Press. Fankhauser, M. (2002). History of cannabis in Western medicine. In: Grotenhermen, F., Russo, E., eds. Cannabis and cannabinoids. New York: The Haworth Integrative Healing Press. Geneeskundig Jaarboek 2011 (2011). Geneesmiddelengids. Houten: Bohn Stafleu Van Loghum.
95
Grinspoon, L. (1994). Marijuana reconsidered. Michigan: Quick American Archives. Grinspoon, L. & Bakalar, J.B. (1993). Marihuana: the forbidden medicine. New Haven: Yale University Press. Grinspoon, L. & Bakalar, J.B. (1997). Marijuana: the forbidden medicine. New Haven: Yale University Press. Grotenhermen, F. (2001). Cannabis en cannabinoïden. Pharmacologie, toxicologie en therapeutich potentieel. Bern: Huber. Grotenhermen, F. & Russo, E. (2002). Cannabis and cannabinoids: pharmacology, toxicology and therapeutic potential. New York: Haworth Integrative Healing Press. Hall, W. & Pacula, R.L. (2003). Cannabis use and dependence: public health and public policy. Cambridge: Cambridge University Press. Holland, J. (2010). The pot book: A complete guide to cannabis. Rochester: Park Street Press. Huestis, M., (1999). Pharmacokinetics of THC in inhaled and oral preparations. In Nahass, G.G., Harvey, D. & Agurell, S. (eds.). Marihuana and medicine. Totowa: Humana Press. Institute of Medicine (1999) Marijuana and medicine. Assessing the science base. In: Joy, J.E., Watson Jr., S.J. & Benson Jr., J.A. (Eds.). Division of Neuroscience and Behavioral Health. Washington, D.C.: National Academy Press. Joy, J.E., Watson, S.J. & Benson, J.A. (1999). Marijuana and medicine, assessing the science base. Washington, D.C.: National Academy Press. Mack, A. & Joy, J.E. (2001). Marijuana as medicine? The science beyond the controversy. Washington, D.C.: National Academy Press. Marnell, T. (1995). Drug identification bible. Denver: Drug Identification Bible. 96
Remon, J.P. (2001). Handleiding bij het uitvoeren van magistrale bereidingen. Gent: Academia Press. Rysheuvels, S., Schotte, C. & Sabbe, B. (2004). Medicinale Cannabis. Meta-analyse van het onderzoek naar de doeltreffendheid en doelmatigheid van het medicinaal gebruik van cannabis. Gent: Academia Press. Scheers M., Verstraete, A., Adriaensen, M., Raes, E. & Tant, M. (2006). Rijden onder invloed van psychoactieve stoffen: Literatuurstudie en evaluatie van het handhavingsbeleid. Gent: Academia Press. Solowij, N., (1998). Cannabis and cognitive functioning. Cambridge: Cambridge university press. Van Cauwenberghe, K., (2008). Handhavingszakboekje drugs. Mechelen: Kluwer. Van den Wyngaert, Chr. (2003). Kennismaking met het internationaal en Europees strafrecht. Antwerpen/Apeldoorn: Maklu. Vermeulen, G. (2006). Europese en internationale instellingen en organisaties relevant voor criminologie en strafrechtsbedeling. Antwerpen/Apeldoorn: Maklu. Vermeulen, G. & De Busscher, E. (2005). Basisteksten Internationaal en Europees Strafrecht. Antwerpen/Apeldoorn: Maklu. Tijdschriftartikelen Ashton, C.H. (2001). Pharmacology and effects of cannabis: a brief review, British Journal of Psychiatry, 178, 101. Barnes, R.E. (2000). Reefer Madness: legal & moral issues surrounding the medical prescription of marijuana. Bioethics, 14 (1), 16-41.
97
Ben Amar, M. (2006). Cannabinoids in medicine: a review of their therapeutic potential. Journal of Ethnopharmacology, 105, 1-25. Breivogel, C.S., Griffin, G., Di Marzo, V., & Martin, B.R. (2001). Evidence for a new G protein-coupled cannabinoid receptor in mouse brain. Molecular Pharmacology, 60, 155–163. Chang, A.E., Shiling, D.J., Stillman, R.C., Goldberg, N.H., Seipp, C.A., Barofsky, I. & Rosenberg, S.A. (1981). A prospective evaluation of delta-9-tetrahydrocannabinol as an antiemetic receiving adriamycin and cytoxan chemotherapy. Cancer, 47, 17461751. Chang, A.E., Shiling, D.J., Stillman, R.C., Goldberg, N.H., Seipp, C.A., Barofsky, I., Simon, R.M. & Rosenberg, S.A. (1979). Delta-9-tetrahydrocannabinol as an antiemetic in cancer patients receiving high-dose methotrexate. Annals of Internal Medicine, 91, 819-824. Chong, M.S., Wolff, K., Wise, K., Tanton, C., Winstock, A. & Silber, E. (2006). Cannabis use in patients with multiple sclerosis. Multiple sclerosis journal, 12, 5, 646-651. Cohen, P.J. (2006). Medical marijuana, Compassionate Use, and Public Policy: Expert Opinion or Vox Populi?. Hastings Center Report, Volume 36, Nr. 3, 19-22. Cohen, P.J. (2009). Medical Marijuana: the conflict between scientific evidence and political ideology. Part two of two. Journal of Pain & Palliative Care Pharmacotherapy, Vol. 23(2), 120-140. Cohen, P.J. (2010). Medical Marijuana 2010: It’s time to fix the regulatory vacuum. Journal of Law, Medicine & Ethics. 654-666. Collin, C., Davies, P., Mutiboko, I.K. & Ratcliffe, S. (2007). Sativex spasticity in MS study group. Randomized controlled trial of cannabis-based medicine in spasticity caused by multiple sclerosis. European Journal of Neurology, 14(3), 290-296.
98
Crawford, W.J. & Merritt, J.C. (1979). Effects of tetrahydrocannabinol on arterial and intraocular hypertension. International Journal of Clinical Pharmacololgy and Biopharmacy, 191-196. Cuiper, N. (2007). Cannabis Apotheek haalt patiënten uit coffeeshop. Pharmaceutisch Weekblad, 16-19. De Jong, F.A., Engels, F.K., Mathijssen, R.H.J., Van Zuylen, L., Verweij, J., Peters, R.P.H., Sparreboom, A. (2005). Medicinal cannabis in oncology practice: still a bridge too far?. Journal of Clinical Oncology, 23 (13), 2886-2891. De Petrocellis, L., Cascio, M.G., & Di Marzo, V. (2004). The endocannabinoid system: a general view and latest additions. British journal of Pharmacology, 141, 765-774. Engels, F.K., de Jong, F.A., Mathijssen, R.H.J., Erkens, J.A., Herings, R.M. & Verweij, J. (2007). Medical cannabis in oncology. European Journal of Cancer, 43, 2638-2644. Erkens, J.A., Janse, A.F.C & Herings, M.C. (2005). Limited use of medicinal cannabis but for labeled indications after legalization. Pharmacoepidemiology and Drug Safety, 14 (11), 821-822. Freeman, R.M., Adekanmi, O., Waterfield, M.R., Waterfield, A.E, Wright, D. & Zajicek, J. (2006). The effect of cannabis on urge incontinence in patients with multiple sclerosis: a multicentre, randomised placebo-controlled trial. International Urogynecology Journal and Pelvic Floor Dysfunction, 636-641. Gorter, R.W., Butorac, M.A., Cobian, E.P. & van der Sluis, W. (2005). Medical use of cannabis in the Netherlands. Neurology, 64, 5, 917-919. Grotenhermen, F. (2001). Harm reduction associated with inhalation and oral administration of cannabis and THC. Journal of Cannabis Therapeutics, 133-152. Grotenhermen, F. (2002). The medical use of cannabis in Germany. Journal of Drug Issues. 32, 2., 607-633. 99
Guy, W., Whittle, B.A. &Robson, Ph., (2004). The medicinal uses of cannabis and cannabinoids. London: Pharmaceutical Press. Hall, W. & Degenhardt, L. (2003). Medical marijuana initiatives: are they justified? How succesful are they likely to be?. CNS Drugs. 17(10). 689-697. Hazekamp, A. (2006). Evaluation of the quality of medicinal grade cannabis in the Netherlands. Cannabinoids, 1(1): 1-9. Hazekamp, A. (2007). De medicinale kracht van cannabis. Cannabinoïden werken – bewezen -pijnstillend. Pharmaceutisch weekblad, 44, 38. Hazekamp, A. & Grotenhermen, F. (2010). Review on clinical studies on cannabis and cannabinoids 2005 - 2009. Cannabinoids, 1-21. Hollister, L.E. (2000). An approach to the medical marijuana controversy. Drug and alcohol dependence, 58, 3-7. Howlett, A. C., Breivogel, C.S., Childers, S.R., Deadwyler, S.A., Hampson, R.E. & Porrino, L.J. (2004). Cannabinoid physiology and pharmacology: 30 years of progress. Neuropharmacology, 47, 345-358. Iversen, L., (2003). Cannabis and the brain. Brain, 126, 1252-1270. Kalant, H. (2001). Medicinal use of cannabis: history and current status. Pain Research and Management. z.p. Kane, B. (2001). Medical marijuana: the continuing story. Annals of Internal Medicine, 134 (12), 1159-1162. Keizers, S., & Scholten, W.K. (2003). Medicinale cannabis wordt wettelijk geregeld: Overheid komt patiënten tegemoet. Pharmaceutisch Weekblad, 196-199.
100
Khatapoush, A. & Hallfors, D. (2004). Sending the wrong message: did medical marijuana legalization in California change attitudes about use of marijuana. Journal of drug issues, 34, 751-770. Koger, M. (2006). Medical Marijuana Revisited. Californian Journal of Health Promotion, 41-45. Levitt, M., Faiman, C., Hawks, R. & Wilson, A. (1984). Randomized double-blind comparison of delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) and marijuana as chemotherapy antiemetics. Proceedings of the American Society of Clinical Oncology, 3, 91. Lucas, P.G. (2008). Regulating compassion: an overview of Canada’s federal medical cannabis policy and practice. Harm Reduction Journal, Vol 5 (5), 1-13. Mackie, K. & Stella, N. (2006). Cannabinoid receptors and endocannabinoids: Evidence for new players. The American Association of Pharmaceutical Scientists Journal, 8 (2), 298-306. Meiri, E., Jhangiani, H., Vredenburgh, J.J., Barbato, L.M., Carter, F.J., Yang, H.M. & Baranowski, V. (2007). Efficacy of dronabinol alone and in combination with ondansetron versus ondansetron alone for delayed chemotherapy-induced nauseau and vomiting. Current Medicine Research & Opinion, 23 (3), 533-543. Merritt, J.C., Crawford, W.J., Alexander, P.C., Anduze, A.L. & Gelbart, S.S. (1980). Effect of marijuana on intraocular and blood pressure in glaucoma. Ophthalmology, 222-228. Müller-Vahl, K.R., Schneider, U., Koblenz, A., Jobges, M., Kolbe, H., Daldrup, T. & Emrich, H.M., (2002). Treatment of Tourette’s syndrome with delta-9-tetrahydrocannabinol (THC): a randomized crossover trial. Pharmacopsychiatry. 35, 57-61. Müller-Vahl, K.R., Schneider, U., Prevedel, H., Theloe, K., Kolbe, H., Daldrup, T., & Emrich, H.M. (2003). Delta-9-tetrahydrocannabinol (THC) is effective in the treatment of tics in Tourette syndrome: a 6-week randomized trial. Journal of Clinical Psychiatry, 64, 459-465. 101
Mura, P. & Piriou, A. (1998). Le cannabis.Toxicologie et pharmacologie médicolégales, 543554. Nolf, M. (2004). Medisch gebruik van cannabis: onderzoek bij geneesheren. Panopticon, 25(2), 135-154. Pagotto, U., Marsicano, G., Cota, D., Lutz, B., Pasquali, R., (2006). The emerging role of the endocannabinoid system in endocrine regulation and energy balance. Endocrine Reviews, 27, 73-100. Pavlopoulos, S., Thakur, G.A., Nikas, S.S., Makkriyannis, A. (2006). Cannabinoid receptors as therapeutic targets. Current pharmaceutical design, 12, 1751-1769. Robertson, M. (2000). Tourette syndrome, associated conditions and the complexities of treatment. Brain, 123, 425-462. Rog,
D.J.,
Numrikko,
T.J.
&
Young,
C.A.
(2007).
Oromucosal
delta9-
tetrahydrocannabinol/cannabidiol for neuropathic pain associated with multiple sclerosis: an uncontrolled, open-label, 2-year extension trial. Clinical Therapeutics Journal, 2068-2079. Scholten, W.K. (2006). Het werkingsmechanisme van cannabis en cannabinoïden. Nederlands Tijdschrift Geneeskunde, 128-131. Scholten, W.K. &Klee, M. (2000). Nationaal Bureau opgericht: VWS start onderzoek cannabis. Pharmaceutisch Weekblad, 1859-1861. Schuermans, F. (2005). Wijzigingen van de ministeriële drugsrichtlijn. R.A.B.G, 5, 479. Scuderi, C., De Fillipis, D., Luvone, T., Blasio, A., Steardo, A. & Esposito, G. (2009). Cannabidiol in medicine: A review of its therapeutic potential in CNS disorders. Phytotherapy Research, 23, 597 – 602.
102
Seamon, J.M., Fass, J.A., Maniscalco-Feichtl, M., & Abu-Shraie, N.A. (2007). Medical marijuana and the developing role of the pharmacist. American Journal of HealthSystem Pharmacists, 16, 1037-1043. Stichting Farmaceutische Kengetallen (2011). Gebruik medicinale cannabis neemt toe. Pharmaceutisch weekblad, 46. Stichting Farmaceutische Kengetallen (SFK). Geen stormloop op mediwiet. Pharmaceutisch Weekblad, 45, 1563. Strasser, F., Luftner, D., Possinger, K., Ernst, G., Ruhstaller, T., Meissner, W., Ko, Y.D., Schnelle, M., Reif, M. & Cerny, T. (2006). Comparison of orally administrated cannabis extract and delta-9-tetrahydrocannabinol in treating patients with cancerrelated anorexia-cachexia syndrome. Journal of Clinical Oncology, 3394-3400. Tent, M. (2004). De hele dag door aan de cannabisthee. Pharmaceutisch Weekblad, 862. Wade, D.T., Makela, P., Robson, P., Houre, H. & Bateman, C. (2004). Do cannabis-based medicinal extracts have general or speific effects on symtoms in multiple sclerosis? A double-blind, randomized, placebo-controlled study on 160 patients. Multiple Sclerosis 10, 434-441. Ware, M.A., Ducruet, T., Robinson, A.R. (2006). Evaluation of herbal cannabis characteristics by medical users: a randomized trial. Harm Reduction Journal, 1-6. Watson, S., Benson, J. JR., & Joy, J. (2000). Marijuana and medicine: assessing the science base. Archives of General Psychiatry, 57, 547-552. Williamson, E.M. & Evans, F.J. (2000). Cannabinoids in clinical practice. Drugs, 60 (6), 1303-1314. Wiley, J.L. & Martin, B.R. (2002). Cannabinoid pharmacology: implications for additional cannabinoid receptor subtypes. Chemistry and Physics of Lipids, 121, 57-63.
103
Wissel, J., Haydn, T., Müller, J., Brenneis, C., Berger, T., Poewe, W. & Schelosky, L.D. (2006). Low dose treatment with the synthetic cannabinoid Nabilone signifantly reduceds spasticity-related pain: a double-blind placebo-controlled cross-over trial. Journal Neurology, 1337-1341. Zajicek, J, Fox, P., sanders, H., Wright, D., Vickery, J., Nunn, A. & Thompson, A. (2003). Cannabinoids for treatment of spasticity and other symptoms related to multiple sclerosis: multicenter randomised placebo-controlled trial. The Lancet, 362, 15171526. Zuardi, A.W. (2006). History of cannabis as a medicine: a review. Revista Brasileira de Psiquiatria, 28(2), 153-157. Internetbronnen Baardman, R. (2003). Verkenning medicinale cannabis: complex simplex [WWW]. ZonMw. http://www.cannabisbureau.nl/pdf/verkenning_medicinale_cannabis.pdf [2/11/2010] Echo-Pharma (z.d.). Namisol® [WWW]. http://www.echo-pharma.com/nl/namisol.html [12/03/2011] Europees Parlement (2003).Werkdocument over de VN-verdragen inzake drugs [WWW]. Commissie vrijheden en rechten van de burger, justitie en binnenlandse zaken. http://www.europarl.europa.eu/meetdocs/committees/libe/20030211/488454nl.pdf [24/03/2011] Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (10/08/2011). Procedure voor het in de Handel Brengen (VHB) [WWW]. http://www.faggafmps.be/nl/MENSELIJK_gebruik/geneesmiddelen/geneesmiddelen/procedures_vhb/ procedures/ [08/07/2011] Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (2009a). Medicinale cannabis: informatiebrochure voor artsen en apothekers [WWW]. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport & DGV, Nederlands instituut voor verantwoord
104
medicijngebruik. http://www.cannabisbureau.nl/doc/pdf/6600-A5-Br.%20BMC-ArtsApo-WEB_15045.pdf [3/11/2010] Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (2009b). Medicinale cannabis: informatiebrochure voor artsen en apothekers [WWW]. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport & DGV, Nederlands instituut voor verantwoord medicijngebruik. http://cannabisbureau.nl/doc/pdf/6600-A5-Br.%20BMC-PatWEB_15039.pdf [3/11/2010] Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (2010). Productieproces medicinale cannabis [WWW] . Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik en het Bureau voor Medicinale Cannabis (BMC) van het CIBG, ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS). http://www.cannabisbureau.nl/doc/pdf/def%20A5%20bmc%20webbrochure_21641.p df [23/10/2010] Instituut voor Verantwoord Medicijngebruik (2011). Nieuwe variëteit: Bedica [WWW]. Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport & DGV, Nederlands instituut voor verantwoord medicijngebruik. http://www.cannabisbureau.nl/doc/pdf/5089-A5-BMC-nieuwe-varieteit_25505.pdf [23/03/2011] Janse, A.F.C., Breekveldt-Postma, N.S. & Erkens, J.A. (2004). Medicinaal gebruik van cannabis [WWW]. Pharmo, Institute for Drug Outcomes Research. http://www.pharmo.nl/pdf/reports/Medicinaal%20gebruik%20van%20Cannabis.pdf [22/04/2011] Johns, R. (2004). Medical cannabis programs: a review of selected jurisdictions [WWW]. NSW Parliamentary Library Research Service. http://www.parliament.nsw.gov.au/prod/parlment/publications.nsf/0/e41fe1f44a766f8 2ca256ef40003bab6/$FILE/Systems%20copy%20medicalcannabis.pdf [27/04/2011]
105
RIZIV (z.d.). Geneesmiddelen en andere farmaceutische verstrekkingen – Algemeenheden [WWW].
http://www.riziv.be/drug/nl/drugs/general-
information/general/index.htm#p1. [01/07/2011]. Slijkhuis, C., Hoving, R., Blok-Tip, L., de Kaste, D. (2004). Kwaliteitsnormen medicinale cannabis [WWW]. Rijksinstituut voor volksgezondheid en milieu. http://rivm.openrepository.com/rivm/bitstream/10029/8852/1/267011001.pdf [07/12/2010] X. (2005). Evaluatierapport medicinale cannabis [WWW]. http://www.msvnamsterdam.nl/2008/Documenten/cannabis/evaluatierapportmedicinale-cannabis.pdf [12/02/2011] X. (6/4/2001) ‘Proposed regulations governing the possession and production of marijuana for medical purposes’ in Health Canada [WWW]. Office of Cannabis Medical Access. http://www.hc-sc.gc.ca/hpbdgps/therapeut/zfiles/English/schedule/gazette.i/marihuana_e.pdf [23/03/2011] Geraadpleegde internetadressen http://www.bedrocan.nl [23/11/2010] http://www.cannabisbureau.nl [08/10/2010] http://www.cannabis-med.org [24/11/2010] http://www.economie.fgov.be [14/07/2011] http://www.gwpharm.com [12/03/2011] http://www.maripharm.nl [19/03/2011] http://www.ncsm.nl [29/10/2010] http://www.trektuwplant.be [13/03/2011]
106
Wetgeving Beleidsregels opiumwetontheffing van 7 januari 2003, Staatscourant 9 januari 2003. ENKELVOUDIG VERDRAG van 30 maart 1961 inzake verdovende middelen, Belgisch Staatsblad, 27 november 1969. KONINKLIJK BESLUIT van 16 mei 2003 tot wijziging van het Koninklijk Besluit van 31 december 1930 omtrent de handel in slaap- en verdovende middelen alsmede van het Koninklijk Besluit van 22 januari 1998 tot reglementering van sommige psychotrope stoffen, teneinde daarin bepalingen in te voegen met betrekking tot risicobeperking en therapeutisch advies, en tot wijziging van het Koninklijk Besluit van 26 oktober 1993 houdende maatregelen om te voorkomen dat bepaalde stoffen worden misbruikt voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen, Belgisch Staatsblad, 2 juni 2003. KONINKLIJK BESLUIT van 22 januari 1998 tot houdende regeling van sommige psychotrope stoffen en betreffende risicobeperking en therapeutisch advies, Belgisch Staatsblad, 14 januari 1999. KONINKLIJK BESLUIT van 31 december 1930 omtrent de handel in slaap- en verdovende middelen, Belgisch Staatsblad, 10 januari 1931. KONINKLIJK BESLUIT van 4 juli 2001 tot bepaling van de voorwaarden voor het afleveren van geneesmiddelen die één of meer ‘tetrahydrocannabinolen’ bevatten, Belgisch Staatsblad, 19 juli 2001. Schriftelijke vraag van Patrik Vankrunkelsven aan de minister van Justitie over de bevoegde autoriteit van medicinale cannabis, Belgische Senaat, 14 mei 2009, nr. 4-906. Schriftelijke vraag van Patrik Vankrunkelsven aan de vice-eersteminister en minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, Belgische Senaat, 22 januari 2009 nr. 4-2837. Tweede Kamer, 2006-2007, 24077, nr 192.
107
Tweede Kamer, 2007-2008, 24077, nr. 200. VOORSTEL tot aanvulling van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van gifstoffen,
slaapmiddelen
en
verdovende
middelen,
psychotrope
stoffen,
ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen met een hoofdstuk over medicinaal gebruik van cannabis, Parl. St. Senaat 2005, nr. 3-1181/1. VOORSTEL tot aanvulling van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van gifstoffen,
slaapmiddelen
en
verdovende
middelen,
psychotrope
stoffen,
ontsmettingsstoffen en antiseptica en van de stoffen die kunnen gebruikt worden voor de illegale vervaardiging van verdovende middelen en psychotrope stoffen met een hoofdstuk over medicinaal gebruik van cannabis, Parl. St. Senaat 2007, nr. 3-1181/1. WET van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen van gifstoffen, slaapmiddelen en verdovende middelen, ontsmettingsstoffen en antiseptica, Belgisch Staatsblad, 6 maart 1921. WET van 3 mei 2003 tot wijziging van de wet van 24 februari 192 betreffende het verhandelen
van
gifstoffen,
slaapmiddelen
en
verdovende
middelen,
ontsmettingsstoffen en antiseptica, Belgisch Staatsblad 2 juni 2003. WET van 4 april 2003 tot wijziging van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen
van
gifstoffen,
slaapmiddelen
en
verdovende
middelen,
ontsmettingsstoffen en antiseptica en van art. 137 sv., Belgisch Staatsblad, 2 juni 2003. WET van 9 juli 1975 tot wijziging van de wet van 24 februari 1921 betreffende het verhandelen
van
gifstoffen,
slaapmiddelen
en
verdovende
middelen,
ontsmettingsstoffen en antiseptica, Belgisch Staatsblad, 26 september 1975.
108
Krantenartikelen Galle, C. (2003, 29 augustus). Ik kan die Belgische patiënten toch niet in de steek laten. De Morgen. Arseus verkoopt ook cannabis. (2008, 9 december). De Standaard, p. 27. Medical marijuana growth rules to change. (2011, 16 juni). The Canadian Press. First batch of government-issue marijuana ready (2001, 21 december). The Canadian Press.
Niet-commerciële informatie Claes, S. (2010). Het toenemend gebruik van psychofarmaca. Visietekst werkgroep Metaforum Leuven. Metaforum, K.U. Leuven. Herdewijn, P. & Van Calenbergh, S. Medicinale Chemie. 2007-2008. (cursus ). Lefebvre, R. Farmacologie. 2007-2008. (cursus). Van der Ham, B. (2009). Initiatiefnota “Toegankelijker medicinale cannabis”. (initiatiefnota)
109
