MAXIMO DR Kétüregű beültethető kardioverter-defibrillátor (VVE-DDDR) Beültetési útmutató

MAXIMO® DR 7278 Kétüregű beültethető kardioverter-defibrillátor (VVE-DDDR)

Beültetési útmutató 0123 2003

A következők a Medtronic védjegyei: Active Can, Cardiac Compass, Flashback, Marker Channel, Maximo, Medtronic, PR Logic, Patient Alert, Quick Look, T-Shock

Tartalom 1 Leírás 5 2 Javallat és használat 5 3 Ellenjavallatok 5 4 Figyelmeztetések és előírások 5 4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7

Kezelési és tárolási utasítások 6 A készülék működése 6 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás 7 Utánkövetés 7 Explantáció és ártalmatlanítás 8 Az orvosi beavatkozások veszélyei 8 Otthoni és munkahelyi környezet 9

5 Szövődmények 10 5.1

Lehetséges szövődmények 10

6 A készülék beültetése 10 6.1 6.2 6.3 6.4 6.5 6.6 6.7

Beültetés előtti programozás 10 A vezetékek működésének ellenőrzése 11 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez 11 A defibrillálás küszöbértékének ellenőrzése 13 A készülék behelyezése 14 Programozás 14 Készülékcsere 14

7 A szolgáltatások összesítése 15 7.1 7.2 7.3

Antitachyarrhythmiás működés 15 Pacemakerfunkciók 15 Figyelési funkciók 15

8 A termék adatai 16 8.1 8.2 8.3 8.4 8.5 8.6

Fizikai adatok (névleges értékek) 16 Villamossági műszaki adatok 16 Cserére figyelmeztető jelek 17 Várható élettartam 18 Viselkedés mágnes hatására 19 Működési paraméterek 20

9 Szabványmegfelelési nyilatkozat 36 10 Medtronic - korlátozott szavatosság 37 11 Jelmagyarázat 37

3

4

1 Leírás A 7278-as Maximo DR beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) egy multiprogramozható, beültethető kardioverter-defibrillátor, amely figyeli a szívműködést, és kamrai antiaritmiás ingerléssel, illetve egy- vagy kétüregű, aktivitáshoz alkalmazkodó frekvenciájú ingerléssel szabályozza a szív ritmusát. A 7278-es Maximo DR ICD, a forgalomban lévő ingerlő/érzékelő vezetékekkel és kardioverter/defibrillátor vezetékekkel együtt alkotja az ICD rendszer beültethető részét. A Maximo DR rendszer vezetékeit a szokott módon, vénán át lehet beültetni. Programozó, szoftver és mágnes – A készülék programozásához elengedhetetlen a megfelelő Medtronic programozó, szoftver és mágnes használata. Más gyártók programozói nem kompatibilisek a Medtronic készülékekkel, de nem okoznak kárt a Medtronic készülékeiben. A steril csomagolás tartalma – A 7278-as típus steril csomagjában egy készülék, egy nyomatékkulcs és egy DF-1 jelű záródugó található. A jelen útmutató – A dokumentum elsősorban a beültetéshez nyújt segítséget. A beültetés után elengedhetetlen a betegek rendszeres ellenőrzése. Az utánkövetés során elvégzendő vizsgálatokhoz, például a telep állapotának vagy a terápiás beállításoknak az ellenőrzéséhez részletes leírás található a 7278-as Maximo DR szoftveréhez mellékelt útmutatóban. Ha a beültetési vagy a szoftverhez mellékelt útmutatóból több példányra van szüksége, forduljon a Medtronic helyi képviseletéhez.

2 Javallat és használat A 7278-es Maximo DR antitachycardiás kamrai ingerléssel vagy defibrillálással önműködően tudja megszüntetni az életveszélyes kamrai ritmuszavarokat. A készülék beültetése előtt elengedhetetlen a beteg részletes kardiológiai kivizsgálása, beleértve az elektrofiziológiai vizsgálatot is. Az elektrofiziológiai vizsgálat során ajánlott a javasolt antitachycardiás terápia hatásosságának ellenőrzése is, és ezt az ellenőrzést a készülék beültetése alatt és után is el kell végezni.

3 Ellenjavallatok A Maximo DR rendszer beültetése nem javasolt azon betegek számára, akiknél a tachyarrhytmiát átmeneti vagy reverzibilis elváltozás okozza, például acut myocardiális infarctus, digitalis intoxicatio, fulladás, áramütés, elektroliteltérés, hypoxia vagy szepsis.

4 Figyelmeztetések és előírások Áramütés elkerülése a készülék kezelésekor – Kapcsolja ki a készülék tachycardia-felismerését a beültetés, a kivétel vagy a boncolás idejére, mert súlyos áramütés érheti, ha megérinti a bekapcsolt és feltöltött készülék defibrilláló elektródjait. Elektromos szigetelés a beültetés alatt – A beültetés alatt véletlenül se fogjon meg a beteg földelt berendezési tárgyat, mert az veszélyes áramszökést okozhat. Az ennek következtében fellépő aritmia a beteg halálát okozhatja. Vezetékkompatibilitás – Más gyártók vezetékei csak akkor használhatók, ha a Medtronic készülékekkel bizonyítottan kompatibilisek. Ha a vezeték nem kompatibilis a Medtronic készülékkel, akkor az csökkent szívműködés-érzékeléshez, a szükséges terápia leadásának sikertelenségéhez, illetve áramszökéshez vagy időnkénti áramkimaradáshoz vezethet. 5

Újraélasztés – Csak akkor ellenőrizze az ICD működését, ha rendelkezésére áll egy működő külső defibrillátor, és kardiopulmonális újraélesztésben (CPR) jártas személyzet segíti a munkáját.

4.1 Kezelési és tárolási utasítások A készülék kezelése illetve tárolása során tartsa be ezeket az irányelveket. A csomagolás ellenőrzése és felbontása – Mielőtt kibontja a steril csomagolótálcát, győződjön meg arról, hogy nincs-e rajta olyan látható sérülés, amely a csomag tartalmának sterilitását és/vagy épségét kétségessé teszi. Lásd a termék dobozában található, a steril felnyitásról szóló előírásokat. A készülék tárolása – A készüléket tárolja tiszta helyen, és a meghibásodás elkerülése érdekében a készülék közelében ne tartson mágnest, mágnest tartalmazó felszerelést vagy elektromágneses teret létesítő berendezést. Leejtett készülék – Ne ültesse be a készüléket, ha az a csomagolás eltávolítása után több mint 30 cm magasságból kemény felületre esett. Temperálás – A beültetés előtt hagyjon kellő időt arra, hogy a készülék felvegye a szobahőmérsékletet, mert az attól való jelentős eltérés befolyásolhatja a készülék kezdeti működését. Sterilizálás – A csomag tartalmát szállítás előtt a Medtronic etilén-oxiddal sterilizálta. A készülék csak egyszer használható fel és nem sterilizálható újra. Hőmérséklethatárok – A becsomagolt készüléket csak -18 °C és +55 °C hőmérsékletű térben szabad tárolni és szállítani. “Lejárat” ideje – Ne ültesse be a készüléket a “Lejárat” után, mert a telep élettartama a megadottnál rövidebb lehet. A készülék újrasterilizálása nem befolyásolja a “Lejárat” idejét.

4.2 A készülék működése Tartozékok – A készülék csak olyan tartozékokkal, tartós alkatrészekkel és egyszer használatos eszközökkel használható, amelyek műszaki és biztonsági szempontból mindenben megfelelnek az előírásoknak, és ezt hiteles minőségi tanúsítvány igazolja. Kizárólag Medtronic programozó és alkalmazásszoftver használható a készülék adatainak lekérdezésére és beállításainak megváltoztatására. Teleplemerülés – Lemerülő teleppel a készülék működése bizonytalanná válik, ezért a telep állapotát rendszeresen ellenőrizni kell. A kardioverzió és a defibrillálás nagy energiaigényű terápiás beavatkozás, gyorsan lemerítik a telepet, és lerövidítik a készülék élettartamát. A kondenzátorok gyakori feltöltése is rövidíti a készülék élettartamát. Feltöltés időtúllépése vagy nem működő feltöltés – Azonnali készülékcsere szükséges, ha a programozó képernyőjén a Charge Circuit Timeout (Feltöltés időtúllépése) vagy a Charge Circuit Inactive (Nem működő feltöltés) üzenet jelenik meg. Párhuzamos pacemakerműködés – A készülékkel párhuzamosan működő pacemaker esetében győződjön meg arról, hogy a készülék nem érzékeli a pacemaker által leadott ingereket. A pacemakert úgy programozza, hogy a leadott ingerek intervalluma hosszabb legyen a készülék által tachycardiának vélt frekvencia intervallumánál. Élettartam vége (EOL) figyelmeztetés – Azonnal cserélje ki a készüléket, ha programozó képernyőjén feltűnik az End of Life (EOL – Élettartam vége) figyelmeztetés. Magasabb energia a kimenő kondenzátoron – A programozottnál magasabb energiát lehet leadni a beteg felé, ha a készülék korábban magasabb energiával volt feltöltve, és a kimenő kondenzátor még nem sült ki. Vezetékkompatibilitás – Ne használjon más gyártó által forgalmazott vezetékeket, ha azok kompatibilitását nem bizonyítja hitelt érdemlő tanúsítvány, mert az csökkent érzékeléshez és/vagy nem kellő energiájú inger leadásához vezethet.

6

A készülék működését befolyásoló orvosi kezelések – A beteg szívének elektrofiziológiai jellemzői idővel megváltozhatnak, és a korábbi beállításokkal a készülék működése hatástalan lesz, esetleg veszélyt is jelenthet a betegre. Erre feltétlenül gondolni kell a beteg gyógyszeres kezelésének megváltoztatásakor. Pacemakerfüggő betegek – Pacemakerfüggő betegnél a Ventricular Safety Pacing (VSP – Kamrai biztonsági ingerlés) mindig legyen bekapcsolva. Programozók – Kizárólag Medtronic programozó és alkalmazásszoftver használható a készülék adatainak lekérdezésére és beállításainak megváltoztatására. Mágneshasználat – A készülék fölé helyezett mágnes az antibradycardiás ingerlés kivételével felfüggeszt minden érzékelést és terápiás ingerlést. A programozófejben lévő mágnes felfüggesztheti az érzékelést, de a programozó és a készülék között létrehozott telemetriás kapcsolat alatt nem szünetel az érzékelés.

4.3 Vezetékellenőrzés és -csatlakoztatás ●

● ● ● ●

●

●

●

●

●

●

●

●

● ●

A bevezetés helyén ne legyen túl nagy feszülésnek kitéve a vezeték, a rögzítő lekötés ne érintkezzen közvetlenül a vezetékkel, a lekötés ne legyen túl szoros, mert károsodhat a vezeték. Ne merítse a vezetéket ásványolajba, szilikonolajba vagy más folyadékba. Ne fogja meg a vezetéket sebészi eszközökkel. Ne erőltesse se kézzel, se sebészi műszerekkel a vezetőszondát, amikor behelyezi a vezetékbe. A kipróbálás során használt polaritásnak megfelelően csatlakoztassa a vezetékeket a készülékhez, különben a defibrillálás eredménytelen lehet. A lapelektród vezetékét ne változtassa meg, ne hajlítsa, ne kisebbítse, mert károsíthatja az elektród működését és élettartamát. Ne használjon vénás vezetékeket a tricuspidális billentyű betegségeiben és mechanikus tricuspidális műbillentyű beültetése után. Biológiai tricuspidális műbillentyű beültetése után fokozott óvatosságra van szükség. A vezetékekek rögzítéséhez mindig használja a megfelelő rögzítő védőgallért, hogy a lekötés ne tehessen kárt a vezetékekben. Győződjön meg arról, hogy a defibrilláló vezeték impedanciája nagyobb, mint 20 Ω. A 20 Ω-nál kisebb impedancia károsíthatja a készüléket. Ne gyűrje össze a vezetékeket. A meggyűrődés szükségtelen feszülésnek teszi ki a vezetékeket, és megtöréshez vezethet. Ne helyezzen lekötést közvetlenül a vezetékre, mert az károsíthatja a vezeték szerkezetét. Használja a vezetékrögzítő védőgallért, ha a vénás bemenetnél rögzíteni kívánja a vezetéket. Ha nagyfeszültségű terápiás inger leadásakor elektromos összeköttetés létesül a vezeték elektródjai és az Active Can elektród között, akkor rövidzárlat alakulhat ki, elmaradhat a kívánt terápiás hatás, és károsodhat a készülék és a vezetékek. Amikor összeköti a vezetékeket a készülékkel, győződjön meg arról, hogy semmilyen terápiás elektród, vezetőszonda és vezetődrót nem érintkezik egymással, és nincs összekötve egy kis ellenállású vezetőn keresztül. A vezetőképes anyagokból készült eszközöket (például a vezetődrótokat) a nagyfeszültségű inger leadása előtt tegye jó messzire az elektródoktól. A használaton kívüli, de el nem távolított vezetékeket kupakolja le, hogy semmilyen irányban ne vezethessenek áramot a szív és a készülék között. Az ICD védelme érdekében szigetelje le a nem használt vezetéknyílásokat. A vezeték kezelésével kapcsolatos specifikus utasítások és figyelmeztetések tekintetében tanulmányozza a vezeték használati útmutatóját.

4.4 Utánkövetés ●

●

A készülék beültetés utáni ellenőrzésekor elengedhetetlen, hogy készenlétben legyen egy működő külső defibrillátor, és kardiopulmonális újraélesztésben (CPR) jártas személyzet segítse a munkáját. Vegye figyelembe, hogy a beteg állapotának vagy gyógyszerelésének változása és más tényezők is befolyásolhatják a defibrillálás küszöbértékét (DFT), annak változása pedig a terápiás beavatkozás eredménytelenségét okozhatja a műtét után. A kardioverzió és/vagy defibrillálás sikere a beültetés alatt végzett ellenőrzéskor nem feltétlenül jelenti azt, hogy a készülék sikeresen fogja megszüntetni a kamrai ritmuszavart a műtét után is. 7

4.5 Explantáció és ártalmatlanítás ●

●

●

●

Kivétel, tisztítás és csomagolás előtt kérdezze le a készüléket, kapcsoljon ki minden tachyarrhythmia-felismerő szolgáltatást, és tiltson le minden funkciót, ellenkező esetben a készülék súlyos áramütést okozhat. A beteg halála után a készülék explantálandó. Néhány országban környezetvédelmi okokból kötelező a teleppel működő implantátumok kivétele. Tájékozódjon a helyi rendelkezések felől. A veszélyes hulladékok elégetésekor vagy a hamvasztáskor alkalmazott magas hőmérsékleten a készülék robbanást okozhat. A Medtronic beültethető készülékei szigorúan egyszeri használatra készülnek. A kivett készüléket nem szabad újrasterilizálni és ismételten beültetni. Vizsgálat és megsemmisítés céljából a kivett készülékeket küldje vissza a Medtronic részére. A postai címek az útmutató hátsó borítóján találhatók.

4.6 Az orvosi beavatkozások veszélyei Komputertomográfiás röntgenátvilágítás (CT) – Ha a beteg CT-vizsgálaton esik át, és a készülék nem kerül közvetlenül a CT röntgensugarába, a pacemakert nem éri káros hatás. Ha a készülék közvetlenül a CT röntgensugarába kerül, túlérzékelés léphet fel benne addig, amíg a sugár éri. Ha több, mint 4 s a sugár alatt eltöltött idő, a beteg érdekében megfelelő lépéseket kell tenni, például pacemakerfüggő betegnél aszinkron üzemmódot kell beállítani, nem pacemakerfüggő betegnél pedig ingerlés nélküli üzemmódot. Így megelőzhető a téves gátlás és követés. A CT-vizsgálatot követően állítsa vissza a készülék paramétereit, és engedélyezze a tachycardia-felismerést. Diatermia – Nem alkalmazható diatermiás kezelés azoknál a betegeknél, akiknek a szervezetében fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és azokhoz csatlakozó vezeték van. A diatermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást és fibrillációt okozhat, valamint károsíthatja a készülék alkatrészeit is, ezáltal súlyos szövődményekhez, valamint a várt terápiás hatás elmaradásához vezethet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé. Sebészi elektrokauter – A sebészi elektrokauter használata kamrai ritmuszavart és/vagy fibrillációt válthat ki, vagy a beültetett készülék meghibásodását okozhatja. Ha a sebészi elektrokauter használata elkerülhetetlen, akkor a következő óvintézkedésekkel csökkenthető a szövődmények kockázata: ● Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. ● Programozza át a készüléket DOO üzemmódba. ● A tachyarrhythmia-felismerést kapcsolja ki a programozóval vagy a készülék fölé helyezett mágnessel. ● Ne érintse közvetlenül se a készüléket, se a vezetékeket. Ha unipoláris elektrokautert használ, akkor a negatív elektródot helyezze fel úgy a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken vagy annak környezetén (a legkisebb távolság legalább 15 cm legyen a beültetett készülékrendszer és a negatív elektród között). ● Az elektrokautert használja a lehető legkisebb energiával és rövid, rendszertelen sorozatokban. ● Amikor csak lehet, használjon bipoláris elektrokautert. Külső defibrillálás – A külső defibrillálás lehetséges káros hatásai: a beültetett készülék meghibásodása, átmeneti vagy tartós szívizom-károsodás az elektród és a szív érintkezési pontjain, átmeneti vagy tartós ingerküszöb-emelkedés. A következő óvintézkedésekkel csökkentheti a készüléken és a vezetékeken fellépő jelentős feszültségingadozást: ● A klinikailag elfogadható legkisebb energiával kísérelje meg a defibrillálást. ● A defibrillátor lapátjait a készüléktől minél távolabb (legalább 15 cm-re) és a beültetett vezetékekre merőlegesen helyezze fel a beteg mellkasára. ● Ha külső defibrilláláskor a defibrillátor lapátjai és a beültetett készülék között kevesebb, mint 15 cm volt a távolság, akkor lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. Nagy energiájú sugárzás – A diagnosztikus röntgenberendezés vagy képerősítő nem befolyásolja a készülék működését, kerülni kell viszont, hogy a készülék nagy energiájú kobaltágyú vagy gammasugár-forrás közvetlen hatása alá kerüljön. Ha a beteg kezeléséhez elengedhetetlen a készülék közvetlen környezetének besugárzása, akkor a készülék fölé helyezett ólomlappal lehet csökkenteni a készülék meghibásodásának veszélyét.

8

Kőzúzás – A kőzúzás, ha a készülék a kőzúzó sugárnyalábban fekszik, végleges károsodást okozhat a készülékben. Ha a kőzúzás elkerülhetetlen, akkor a kezelés idejére átmenetileg kapcsolja ki az ICD terápiás üzemmódjait, és a kőzúzó sugárnyalábot úgy irányítsa, hogy annak fókuszpontja és a beültetett készülék közötti távolság legalább 2,5–5 cm legyen. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) – Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben ilyen beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Az MRI károsíthatja a készüléket is. Rádiófrekvenciás (RF) ablatio – A rádiófrekvenciás ablatio megzavarhatja a beültetett kardioverter-defibrillátor működését, és végérvényesen károsíthatja azt. A rádiófrekvenciás ablatio okozta veszély csökkentése érdekében tartsa be a következő előírásokat: ● Legyen készenlétben ideiglenes pacemaker és külső defibrillátor. ● Programozza át a készüléket DOO üzemmódba. ● A tachyarrhythmia-felismerést kapcsolja ki a programozóval vagy a készülék fölé helyezett mágnessel. ● Az ablatiós katéter ne érintkezzen közvetlenül a beültetett vezetékekkel és a készülékkel. ● A negatív elektródot helyezze fel úgy a betegre, hogy az áram ne haladjon át a készüléken vagy annak környezetén (a legkisebb távolság legalább 15 cm) legyen a beültetett készülékrendszer és a negatív elektród között). Terápiás ultrahang – Kerülni kell, hogy a terápiás ultrahangnyaláb közvetlenül érje a készüléket, mert az végleges károsodást okozhat.

4.7 Otthoni és munkahelyi környezet Mobiltelefonok – Az Maximo DR ICD-k szűrője képes kivédeni a mobiltelefonok okozta zavaró hatásokat. A mobiltelefon-használat veszélyét tovább csökkentheti, ha megfogadja a következő tanácsokat: ● Tartson legalább 15 cm távolságot a készülék és a telefonkészülék között. ● Tartson legalább 30 cm távolságot a készülék és a 3 W vagy nagyobb teljesítménnyel sugárzó antennák között. ● A mobiltelefont tartsa a beültetett készüléktől távolabbi füléhez. ● A kéziegység ne legyen 15 cm-nél közelebb a beültetett készülékhez még akkor sem, ha a kéziegység ki van kapcsolva. Az ICD működését nem zavarják az ANSI/AAMI PC-69 szabványnak megfelelő vezeték nélküli telefonok, PCS-telefonok vagy más hasonló erősségű jeladók. A világon forgalomban lévő mobiltelefonok döntő többsége megfelel a fenti szabványnak. Az ICD áramkörei szabályos működés mellett képesek kivédeni a mobiltelefonok okozta esetleges zavaró hatásokat. Ipari elektromos berendezések – Az ipari elektromos berendezések, mint az ívhegesztő, az indukciós kemence, az ellenállás-hegesztőgép elég nagy elektromágneses teret hoznak létre ahhoz, hogy megzavarhassák az ICD működését, ha túl közel vannak. Távközlő berendezések – A távközlő berendezések, mint a mikrohullámú adók, a hálózati erősítők, a nagy teljesítményű amatőrerősítők vagy amatőradók elég nagy elektromágneses teret hoznak létre ahhoz, hogy megzavarhassák az ICD működését, ha túl közel vannak hozzá. Elektromágneses interferencia (EMI) – A betegeket fel kell világosítani arról, hogy ne menjenek olyan készülékek közelébe, amelyek erős elektromágneses teret gerjesztenek. Az EMI hatására a készülék szükségtelen ingereket adhat le. Az EMI megzavarhatja és károsíthatja a készüléket. Ha a beteg eltávolodik az EMI-forrástól vagy kikapcsolja azt, rendszerint visszaáll a pacemaker szabályos működése. Az alábbi források hozhatnak létre elektromos interferenciát: ● nagyfeszültségű vezetékek ● távközlő berendezések, mint a mikrohullámú adók, a hálózati erősítők, a nagy teljesítményű amatőrerősítők vagy amatőradók ● ipari elektromos berendezések, mint az ívhegesztő, az indukciós kemence vagy az ellenállás-hegesztőgép

9

A jó állapotban lévő és megfelelően földelt háztartási gépek ritkán gerjesztenek olyan erős elektromágneses teret, amely megzavarhatná a beültetett készülék működését. Szórványos közlések szólnak arról, hogy elektromos barkácsgépek, villanyborotvák okoztak zavart a beültetett készülék működésében. Elektromos figyelőrendszer (EAS) – Az elektromos figyelőrendszerek, mint az áruházi tolvajokat leleplező elektromos kapuk, hatással lehetnek a beültetett készülékre. Beültetett készülékkel tanácsos minél gyorsabban áthaladni ezeken a kapukon, és a lehető legkevesebb időt eltölteni a közelükben. Nagyfeszültségű vezetékek – A nagyfeszültségű vezetékek közelében az elektromágneses tér elég nagy lehet ahhoz, hogy megzavarhassa az ICD működését. Háztartási gépek – A jó állapotban lévő és megfelelően földelt háztartási gépek ritkán gerjesztenek olyan erős elektromágneses teret, amely megzavarhatná a beültetett készülék működését. Szórványos közlések szólnak arról, hogy elektromos barkácsgépek, villanyborotvák okoztak zavart a beültetett készülék működésében. Statikus mágneses tér – A betegeknek nem tanácsos olyan berendezések közelében vagy olyan helyen tartózkodniuk, ahol erős (nagyobb mint 10 gauss vagy 1 mT) statikus mágneses tér hatásának vannak kitéve. Az erős mágneses tér kikapcsolhatja a tachyarrhythmia érzékelését. A beültetett készülék működését zavaró erős mágneses tér jellemezheti a sztereó hangszórókat, a mágneses kitűzőket, a játékautomatákat vagy a mágneses terápia kellékeit.

5 Szövődmények 5.1 Lehetséges szövődmények A lehetséges szövődmények között szerepelnek (nem kizárólagosan) a következők: a készülék kilökődése, beleértve a környező szövetek károsodását, az extracardiális izom- vagy idegingerlés, a fertőzés, a beültetett készülékre és/vagy vezetékre ráfeszülő bőr elhalása, a vezeték bevezetésére használt véna thrombosisa, embólia, pericardialis tamponád.

6 A készülék beültetése Vigyázat! ● A beültetés alatt még véletlenül se fogjon meg a beteg földelt berendezési tárgyat, mert az veszélyes áramszökést okozhat. Az ennek következtében fellépő aritmia a beteg halálát okozhatja. ● A készüléket Medtronic vénás vagy epikardiális defibrillátorvezetékekkel való beültetésre tervezték. Nem támasztható semmilyen követelés más, nem a Medtronic által gyártott régebben vagy újonnan beültetett vezetékek biztonságos és hibátlan működésével kapcsolatban. ● Ha a nagyfeszültségű terápiás inger leadásakor a vezeték elektródjai és az Active Can elektród között elektromos érintkezés jön létre, a szívet elkerülő áram károsíthatja a készüléket és a vezetékeket. Amikor összeköti a vezetékeket a készülékkel, győződjön meg arról, hogy semmilyen terápiás elektród, vezetőszonda és vezetődrót nem érintkezik egymással, és nincs összekötve egy kis ellenállású vezetőn keresztül. A vezetőképes anyagokból készült eszközöket (például a vezetődrótokat) a nagyfeszültségű inger leadása előtt tegye jó messzire az elektródoktól.

6.1 Beültetés előtti programozás A steril csomagolás felnyitása előtt a következők szerint készítse elő a beültetéshez a készüléket: 1. Ellenőrizze a csomagoláson feltüntetett lejárati dátumot. A lejárati időn túl a készüléket nem szabad beültetni, mert a telep élettartama jelentősen lecsökkenhet. 2. Kérdezze le a készüléket, és nyomtassa ki az összesítő jelentést. Megjegyzés: Ha a programozó azt jelzi, hogy áramkimaradás utáni újraindítás történt, ne ültesse be a készüléket. Forduljon a Medtronic képviselőjéhez. 3. Ellenőrizze, hogy a Quick Look képernyőn látható telepfeszültség szobahőmérsékleten legalább 3,0 V.1 10

4. Állítsa be az adatgyűjtés paramétereit és a készülék belső óráját. 5. Kézi úton végezze el a kondenzátor formálását az alábbiak szerint: ● Süsse ki a kondenzátort. ● Végezze el a kondenzátor maximális energiájú próbafeltöltését. ● Kérdezze le a feltöltés adatait. ● Ne süsse ki a feltöltött kondenzátort. Hagyja, hogy lassan merüljön le, ezzel reformálja a kondenzátort. ● Ha a feltöltési idő klinikailag nem megfelelő, lépjen kapcsolatba a Medtronic képviseletével. 6. Állítsa be a beteg számára megfelelő terápiás és ingerlési értékeket. Győződjön meg arról, hogy kikapcsolta a tachyarrhythmia-felismerést. 7. Ismét kérdezze le a készüléket.

6.2 A vezetékek működésének ellenőrzése

1. A mellékelt beültetési útmutatónak megfelelően ültesse be a vezetékeket, kivéve, ha a betegben már vannak megfelelő régi vezetékek2. Ne használjon olyan vezetéket, amely nem csatlakoztatható teljes bizonyossággal a készülékhez. Olyan bipoláris pitvari vezeték használata javasolt, amelynek ingerlő- és érzékelőelektródjai közel vannak egymásnak. 2. A mellékelt használati utasítás alapján ellenőrizze, hogy az érzékelés és az ingerküszöb határa (1. táblázat) megfelelő-e.

1. táblázat. Elfogadható beültetési értékeka Szükséges mérések

Új vénás vezeték

Régi vezetékb

R-hullám amplitúdója

≥ 5 mV

≥ 3 mV

P-hullám amplitúdója

≥ 2 mV

≥ 1 mV

Feszültségváltozás meredeksége

≥ 0,5 V/s (pitvari) ≥ 0,75 V/s (kamrai)

≥ 0,3 V/s (pitvari) ≥ 0,5 V/s (kamrai)

Ingerhatásküszöb (0,5 ms ingerszélesség)

≤ 1,5 V (pitvari) ≤ 1,0 V (kamrai)

≤ 3,0 V (pitvari) ≤ 3,0 V (kamrai)

V. Defib. impedancia

20 - 200 Ω

SVC (HVX) Defib. Defibrillálás

impedanciac

küszöbértéked

20 - 200 Ω ≤ 25 J (két egymást követő)

a

A mért pacemakervezeték impedanciája a mérőműszert és a vezetéktechnológiát tükrözi. Az elfogadható impedanciaértékeket a vezetékek műszaki leírásában találja meg. b Régi vezetéknek számít a 30 napnál régebben beültetett vezeték. c A mérés csak akkor érvényes, ha egy kiegészítő elektródot csatlakoztat az SVC (HVX) kimenethez. d Ha a kételektródás rendszerrel nem teljesülnek a beültetés feltételei, akkor egy harmadik elektródot lehet csatlakoztatni az SVC kimenethez.

6.3 A vezetékek csatlakoztatása a készülékhez Vigyázat! A lazán csatlakozó vezetékek érzékelési zavart okozhatnak, és megakadályozhatják a szükséges antiaritmiás inger leadását. Figyelem! Csak a készülékhez adott nyomatékkulcsot használja. A nyomatékkulcs megakadályozza, hogy a csavar túlfeszítésével kárt tegyen a készülékben.

1

Ha a készülék alacsonyabb hőmérsékletnek volt kitéve, vagy leadott egy nagyfeszültségű ingert, akkor a telepfeszültség átmenetileg alacsonyabb lehet, mint 3,0 V. 2 Régi vezetéknek számít a 30 napnál régebben beültetett vezeték. 11

A könnyebb csatlakoztatás érdekében először a kamrai IS-1 lábat csatlakoztassa. 2. táblázat. Vezetékcsatlakozások Készülék portja

Csatlakozó típusa

Szoftver neve

SVC

DF-1

HVX

RV

DF-1

HVB

Can

n/a

HVA; Can

V

IS-1 bipoláris

—

A

IS-1 bipoláris

—

1. ábra. Vezetékcsatlakozások

5

1

4

2

3 1 DF-1 csatlakozóaljzat, SVC (HVX) 2 DF-1 csatlakozóaljzat, RV (HVB) 3 Active Can elektród, készülékház (HVA)

4 IS-1 csatlakozóaljzat, kamrai 5 IS-1 csatlakozóaljzat, pitvari

6.3.1 A vezetékek csatlakoztatása 1. Helyezze a nyomatékkulcsot a megfelelő rögzítőcsavarra. a. Ha a kimenet nem szabad, lazítsa ki a rögzítőcsavart, és tisztítsa ki. Ne vegye ki a rögzítőcsavart a csatlakozóegységből. b. Ne vegye ki a nyomatékkulcsot a rögzítőcsavarból, amíg nem rögzítette a vezetéket. Így a vezeték behelyezésekor kiszabadulhat a csatlakozóegységben rekedt levegő.

12

b

a

2. Tolja előre a vezeték végét egészen addig, amíg tisztán nem látszik a rögzítőcsavar másik oldalán. Tömítőanyagra nincs szükség, csúsztatónak steril vizet lehet használni. 3. Az óramutató járásával megegyezően addig hajtsa a rögzítőcsavart, amíg a nyomatékkulcs nem kattan. 4. Finom húzással győződjön meg arról, hogy a vezeték biztosan rögzült. Csak akkor húzza meg a vezetéket, amikor az összes rögzítőcsavart megszorította. 5. Ismételje meg ezeket a lépéseket a többi vezetékkel. 2. ábra. A vezeték beillesztése a készülékbe

1. Vezeték 2. A rögzítőcsavar a tömítődugó mögött van 3. A vezeték vége túlnyúlik a rögzítőcsavaron.

6.4 A defibrillálás küszöbértékének ellenőrzése Vigyázat! Győződjön meg arról, hogy a külső defibrillátor fel van töltve. 1. Helyezze a programozófejet a készülék fölé, kezdje meg a vizsgálatot, és ha még nem tette meg, kérdezze le a készüléket. 2. Nézze meg a Marker Channel megjegyzéseit, és győződjön meg arról, hogy a készülék érzékelése kifogástalan. 3. Végezze el a kézi vezetékimpedancia-ellenőrzést, hogy meggyőződjön a defibrillátorvezetékek hibátlan összeköttetéséről. Az ellenőrzés alatt a készülék legyen a bőr alatt elkészített zsebben, és a zsebet tartsa nedvesen. Ha az impedanciaérték nem elfogadható, akkor végezze el a következőket: ● Ellenőrizze az elektród helyzetét és a vezetékcsatlakozásokat. ● Ismételje meg a mérést. ● Ellenőrizze a bipoláris EGM-görbét, figyelje a görbe formáját. ● Mérje meg a defibrillálás impedanciáját kézi vezérlésű próbaütéssel. 4. Állítsa be úgy a készüléket, hogy megfelelő biztonsági határral (1,2 mV érzékenységgel) hibátlanul érzékelje a kamrafibrillációt. 5. Állítsa be a programozóval a defibrillálás paramétereit az ellenőrizendő beállításnak megfelelően. 6. Váltsa ki és szüntesse meg a kamrafibrillációt a beültetett vezetékrendszerrel (1. táblázat). Defibrillálás után győződjön meg arról, hogy az érzékelés hibátlan. 13

6.5 A készülék behelyezése Figyelem! ● Ha a készülékhez nem csatlakoztat SVC elektródot, akkor a készülékhez adott záródugóval az SVC kimenetet gondosan zárja le. ● A seb zárása előtt kapcsolja ki a tachyarrhythmia-felismerést. 6.5.1 A készülék behelyezésének menete 1. Győződjön meg arról, hogy mindegyik vezeték vége túlér a rögzítőcsavaron, és a csavarokat meghúzta. 2. A vezetékeket rendezze el karikában a készülék mögött. Vigyázzon, hogy ne törjenek meg a vezetékek. 3. A beültetett készülék és a bőr távolsága legfeljebb 5 cm legyen. Ez utánkövetéskor megkönnyíti a készülék programozását. 4. Öltéssel rögzítse a készüléket a zsebben, ezzel megakadályozhatja a készülék elmozdulását. A tartóöltés járatain sebészi tűvel vezesse át a fonalat. 3. ábra. A tartóöltés járata

6.6 Programozás

1. A zseb zárása után kapcsolja be a tachyarrhythmia-érzékelést. A kamrai tachyarrhythmiát megszüntető terápiát kapcsolja be igény szerint. 2. Ne engedélyezze az Other 1:1 SVTs PR Logic detection (Más 1:1 SVT PR Logic felismerése) feltételt addig, amíg a pitvari vezeték nem épül be (ez megközelítőleg 1 hónap a beültetés után). 3. Ha külső fibrilláltató eszközt használt a defibrillálás hatásosságának ellenőrzéséhez, akkor végezzen egy utolsó próbát, váltson ki kamrafibrillációt, és hagyja, hogy a készülék felismerje és megszüntesse a kamrafibrillációt.

6.7 Készülékcsere

1. A programozóval kapcsolja ki a tachyarrhythmia-felismerést. 2. Tegye szabaddá a zsebben a vezetékeket és a készüléket. Vigyázzon, hogy preparálás közben ne sértse meg a vezeték szigetelését. 3. Lazítsa ki a rögzítőcsavarokat, és óvatosan húzza ki a vezetéket a csatlakozóegységből. 4. Vegye ki a készüléket a zsebből. 5. Ha bármelyik vezeték csatlakozótüskéje a korrózió jeleit mutatja, akkor cserélje ki a régi vezetéket újra. A sérült vezetéket feltétlenül ki kell cserélni, mert a rendszer csak hibátlan részekkel működik megbízhatóan. 6. Az új készülékkel ellenőrizze az érzékelés, az ingerlés és a defibrillálás hatékonyságát. 7. Ellenőrizze az új készülék defibrilláló képességét.

A beültetett vezetékeknek az új készülékkel való összekötéséhez szüksége lehet adapterre is (4. táblázat, 16. oldal). 14

7 A szolgáltatások összesítése A szállítás előtt bekapcsolt szolgáltatásokat a következő helyen található táblázatok “Gyári beállítás” oszlopa tartalmazza: 8.6. szakasz.

7.1 Antitachyarrhythmiás működés Antitachycardiás ingerlés (ATP) – Gyors ingerléssel felülvezérli és megszünteti a felismert tachyarrhytmiát. Automatikus érzékenységállítás – Automatikusan ellenőrzi az érzékenységi küszöböt bizonyos ingerlési és érzékelési események után, ezzel csökkenti a túlérzékenység előfordulását. Defibrillálás – Legfeljebb 6 alkalommal automatikusan leadott nagy energiájú ingerrel megszünteti a kamrafibrillációt. Beprogramozható, hogy az első defibrillálás előtt a készülék ismételten megerősítse a kamrafibrillációt. A defibrillálás aszinkron történik, ha a szinkronizált defibrillálás sikertelen. Magas frekvencia időtúllépése – Letilt minden olyan felismerési feltételt, ami akadályozza a kamrai felismerést, ha a magas kamrai frekvencia hosszabb ideig áll fenn, mint a beállított időtartam. PR Logic SVT-megkülönböztetés – Frekvencia-, görbe- és AV intervallumelemzéssel felismeri a supraventricularis tachycardiák különböző formáit, és letiltja a nem megfelelő kamrai érzékelést a gyors vezetésű supraventricularis tachycardia alatt. A VF ismételt megerősítése – Ez a funkció félbeszakítja az első defibrillálást, ha a VF nem nyer megerősítést, vagy sikertelen a szinkronizálás. Stabilitási feltétel – Letiltja a kamrai tachycardia felismerését a szabálytalan frekvenciaközű gyors ritmus alatt (a VT felismerési zónában). Szinkron kardioverzió – A készülék 1-6 ütést biztosít a VT kezelésére, és 1-6 ütést az FVT kezelésére. A feszültség-leadási sebesség állandóan 50% minden kamrai kardioverziónál.

7.2 Pacemakerfunkciók Üzemmódváltás – A pitvari frekvenciát követő ingerlés kikapcsolásával megakadályozza a paroxismalis pitvari tachycardia átvezetését. Nem vetélkedő pitvari ingerlés (NCAP) – Késlelteti a pitvari ingert, hogy az ne essen a pitvari relatív refrakter szakaszba. Pacemaker által közvetített tachycardia (PMT) megakadályozása – Automatikusan figyeli és megszakítja a pacemaker által közvetített tachycardiát. Korai kamrai összehúzódásra (PVC) adott válasz – Megnyújtja a pitvari refrakter szakaszt, hogy elősegítse a pitvar-kamrai szinkronizációt. Frekvenciához igazodó AV (RAAV) – Kétüregű ingerléskor az emelkedő vagy csökkenő frekvenciának megfelelően állítja be az ingerelt és az érzékelt AV intervallumot. Aktivitáshoz alkalmazkodó ingerlés – A beteg aktivitásához alkalmazkodva változtatja az ingerlés frekvenciáját. A beteg fizikai terhelését a készülék mozgásérzékelője figyeli. Kamrafrekvencia-stabilizálás – Az ingerlés frekvenciáját fokozatosan változtatja, hogy kivédje a hirtelen frekvenciaváltozásokat. Biztonsági kamraingerlés – Kivédi a kamrai ingerlés téves letiltását kamrai túlérzékenység vagy áthallás esetén.

7.3 Figyelési funkciók Cardiac Compass trendek – Ez a jelentés a szívritmus és a készülékállapot trendjeiről készít görbét, mely egytől tizennégy hónapig terjedő időszakot ölelhet fel. Epizódadatok és EGM-rögzítés – Diagnosztikus értékű elektrogramot rögzít minden aritmiaepizódról. 15

Flashback memória – Ez a diagnosztika az aritmia előtti percek intervallumadatait tárolja, és visszahívhatóan rögzíti a készülék lekérdezése előtti percek adatait. Holter-telemetria – Ez a funkció lehetőséget ad az EGM markertelemetriával való, 1-46 órás folyamatos átvitelére, akár a programozófej használatával, akár anélkül. Patient Alert figyelőrendszer – Ez a funkció hangjelzéssel figyelmezteti a beteget, ha felismeri egy riasztásra okot adó esemény előre beprogramozott vagy automatikus feltételét.

8 A termék adatai 8.1 Fizikai adatok (névleges értékek) 3. táblázat. Az ICD fizikai jellemzőia

a b c

Térfogat

39 cm3

Tömeg

76 g

H x sz x mb

68 mm x 51 mm x 15 mm

A készülék házának felszíne

67 cm2

Sugárfogó azonosító jelc

PRM

A méretek CAD-modellről vett, a legközelebbi egészre kerekített névleges értékek. A tömítődugók enyhén kiemelkedhetnek a ház felszínéből. A sugárfogó kódot gyártási szériaszám követi.

8.1.1 Anyagok A készülékben található alábbi anyagok érintkeznek az emberi szövetekkel: titán, poliuretán, szilikongumi. Ezek az anyagok bizonyítottan szövetbarátok. Szabályszerű működés mellett a készülék nem okoz kóros felmelegedést a környező szövetekben. 8.1.2 Vezetékkompatibilitás 4. táblázat. A vezeték és a csatlakozó kompatibilitása

a

Kimenet

Primer vezeték

Vezetékadapter

RV, SVC

DF-1a

6707 a 6,5 mm-es kardioverter/defibrillátor vezetékhez

A, V

IS-1a

5866-24M az 5 mm-es páros unipoláris elektródhoz 5866-24M az 5 mm-es kettős elektródhoz 5866-38M az IS-1 unipoláris elektródhoz 5866-40M a Medtronic 3,2 mm-es alacsony profilú elektródhoz

bipoláris

A DF-1 az ISO 11318:2002, az IS-1 pedig az ISO 5841-3:2000 nemzetközi szabványra vonatkozik.

8.2 Villamossági műszaki adatok 5. táblázat. Telep és energiafogyasztás Gyártó

Medtronic Energy and Component Center

Modell

161253

Kémiai jellemzők

Lítium-ezüst-vanádium-oxid

Névleges feszültség

3,2 V 16

5. táblázat. Telep és energiafogyasztás (folytatás) Átlagos kapacitásérték az elektív csere ideje (ERI) előtt

0,9 Ah

Legkisebb kapacitásérték az elektív csere ideje (ERI) után

0,1 Ah

Áramfogyasztása 100% ingerlés VVI

9,8 µA beültetéskor; 10,8 elektív csere ideje (ERI) körül

100% érzékelés VVI


100% ingerlés DDDR


100% érzékelés DDDR


Készülék bemenő impedanciája a

> 100 kΩ

Névleges beállítás 500 Ω terhelésnél.

8.2.1 Leadott hullámformák A leadott hullámformák mérése névleges körülmények között, 500 Ω (ingerlés) és 75 Ω (kardioverzió és defibrillálás) terhelés mellett történik. 4. ábra. Leadott hullámformák

1 Ingerlési hullámforma 2 Monofázisos nagyfeszültségű hullámforma (csak T-hullámra ütéshez)

3 Bifázisos nagyfeszültségű hullámforma

8.2.2 Hőmérséklet-változás Az alapfrekvencia, az ingerlési próbafrekvencia, az ingerszélesség és az ingeramplitúdó az elvárható hibahatáron belül van, ha a hőmérséklet 20 °C és 43 °C között marad. A névleges körülmények között 37 °C hőmérsékleten mért érzékenység legfeljebb ±1% eltérést mutathat °C-onként a 22 °C és 45 °C közötti hőmérséklet-tartományban.

8.3 Cserére figyelmeztető jelek Az akkumulátor töltöttségi állapota és a cserével kapcsolatos üzenetek megjelennek a programozó kijelzőjén és a nyomtatott jelentésekben. Az elektív csere jelzését (ERI) és a élettartam vége (EOL) állapotot az 6. táblázat sorolja fel. 6. táblázat. A csere idejének jelzése Elektív csere (ERI)

≤ 2,62 V

Élettartam vége (EOL)

3 hónappal az ERI után

17

Élettartam vége (EOL) jelzése – Ha a programozó jelzi, hogy az eszköz elérte élettartama végét, azonnal cserélni kell. Elektív csere (ERI) dátuma – A Quick Look és a Battery and Lead Measurements (Telep és vezeték mérései) képernyők jelzik az elektív csere dátumát. Elektív csere utáni feltételek – Az élettartam vége (EOL) az elektív csere jelének (ERI) megjelenése után három hónappal jön el, ha az ERI után fennállnak a következő feltételek: 100% DDD ingerlés 60 min-1, 3 V, 0,4 ms; 500 Ω ingerlési terhelésnél és hat 35 J energiájú ütés. Amennyiben az eszköz ezeket a feltételeket túllépi, az élettartam vége (EOL) jelzés három hónapnál hamarabb is megjelenhet. Átmeneti feszültségcsökkenés – Nagyfeszültségű inger leadása után a telepfeszültség átmenetileg csökken. A telepfeszültség közvetlenül a nagyfeszültségű inger leadása után történő mérésekor előfordulhat, hogy megjelenik az elektív csere (ERI) vagy az élettartam vége (EOL) jelzés. Ez azonban átmeneti állapot, amely a telepfeszültség helyreállása után rendeződik.

8.4 Várható élettartam Az élettartamra vonatkozó becslések gyorsított telepmerülési adatokon és 60 min-1 ingerlési frekvencián számított modellen alapulnak, az alábbi értékekkel: ● 2,5 V ingeramplitúdó, 0,4 ms ingerszélesség és 35 J energiájú terápiás ingerleadás (lásd: 7. táblázat) ● 3 V ingeramplitúdó, 0,4 ms ingerszélesség és 35 J energiájú terápiás ingerleadás (lásd: 8. táblázat) Ez a modell a Maximo DR kézikönyvben leírt alapértelmezett kondenzátorformálási beállításon alapul. Azzal kell számolni, hogy minden egyes teljes energiájú terápiás inger leadása körülbelül 31 nappal csökkenti a készülék élettartamát. A készülék élettartamát bizonyos jellemzők (például az EGM előzetes rögzítése) programozásának gyakorisága is befolyásolja. További információ a Maximo DR kézikönyv élettartam optimalizálásával foglalkozó fejezetében található. Az EGM előzetes rögzítésével kapcsolatos megfontolások – Ha az EGM előzetes rögzítése ki van kapcsolva, a készülék a harmadik tachyarrhythmiás esemény után kezdi rögzíteni az EGM-markereket, továbbá rögzíti a tachyarrhythmia kezdete előtti 20 másodpercre vonatkozó alábbi adatokat: ● AA- és VV-távolság ● Marker Channel ● Flashback intervallumgörbe Ha az EGM előzetes rögzítése be van programozva, a készülék a tachyarrhythmia kezdete előtti 20 másodperc EGM-adatait is rögzíti (az EGM-szalaggal és -markerekkel együtt). Azoknál a betegeknél, akiknél ismételten ugyanúgy kezdődik a tachyarrhythmia, az EGM előzetes rögzítésének klinikai haszna néhány epizód rögzítése után már elenyésző. Az EGM előzetes rögzítésének leghatékonyabb kihasználásához és a készülék élettartamának optimalizálásához vegye figyelembe az alábbi programozási lehetőségeket: ● A tachyarrhythmia kialakulásában esetleg bekövetkező változások rögzítése érdekében a jelentősebb beavatkozások, például a készülék beültetése, a gyógyszerelés megváltozása és műtétek után kapcsolja be az előzetes rögzítést. ● Miután rögzítette a szükséges információt, kapcsolja ki az előzetes rögzítést.

18

7. táblázat. Várható élettartam 2,5 V ingeramplitúdó és 0,4 ms ingerszélesség mellett, években megadva 900 Ω ingerlési impedancia

Ingerlés

Maximális energialeadás gyakoriságaa

DDD

VVI

DDD

VVI

0%

Félévenként

8,5

8,5

8,5

8,5

Negyedévenként

7,1

7,1

7,1

7,1

Félévenként

8,1

8,4

8,3

8,5

Negyedévenként

6,9

7,1

7,0

7,1

Félévenként

7,4

8,0

7,9

8,3

Negyedévenként

6,4

6,8

6,7

7,0

Félévenként

6,6

7,5

7,3

8,0

Negyedévenként

5,7

6,4

6,3

6,8

15% 50% 100% a

500 Ω ingerlési impedancia

A maximális energialeadás gyakoriságának értéke magában foglalja a teljes energiájú defibrillálást vagy kondenzátorformálást is.

8. táblázat. Várható élettartam 3 V ingeramplitúdó és 0,4 ms ingerszélesség mellett, években megadva 900 Ω ingerlési impedancia

DDD

VVI

DDD

VVI

Ingerlés

Maximális energialeadás gyakoriságaa

0%

Félévenként

8,5

8,5

8,5

8,5

Negyedévenként

7,1

7,1

7,1

7,1

Félévenként

8,0

8,3

8,2

8,4

Negyedévenként

6,8

7,0

6,9

7,1

Félévenként

7,1

7,8

7,6

8,1

Negyedévenként

6,1

6,7

6,5

6,9

Félévenként

6,1

7,2

6,9

7,8

Negyedévenként

5,4

6,2

6,0

6,6

15% 50% 100% a

500 Ω ingerlési impedancia

A maximális energialeadás gyakoriságának értéke magában foglalja a teljes energiájú defibrillálást vagy kondenzátorformálást is.

8.5 Viselkedés mágnes hatására Ingerlési mód

programozás szerint

Ingerlés frekvenciája és intervalluma

programozás szerinta

19

a b c

VF-, VT- és FVT-felismerés

felfüggesztveb

Patient Alert hangjelzések

ha a programozott riasztások engedélyezve vannak: ● folyamatos hangjelzés (teszt)c ● ki- és bekapcsoló, szaggatott hangjelzés (ellenőrzővizsgálat szükséges) ● magas/mély kettős hangjelzés (sürgős ellenőrzővizsgálat szükséges) ha a programozott riasztások ki vannak kapcsolva: ● nincs hangjelzés ● magas/mély kettős hangjelzés (sürgős ellenőrzővizsgálat szükséges)

Az alkalmazkodó frekvenciamódosítások a Patient Alert hangjelzései közben szünetelnek. Az érzékelés akkor indul újra, ha a telemetriás kapcsolat létrejön, és az alkalmazás szoftvere fut, illetve miután az alkalmazásszoftvert elindítják. A teszthangjelzés nem szól, ha csak a VF Detection/Therapy Off (Kamrafibrilláció-észlelés vagy -terápia kikapcsolása) riasztás van bekapcsolva.

8.6 Működési paraméterek A programozható paramétereket a programozóban használt szoftver határozza meg. Ha a programozó áramkimaradás utáni újraindítást jelző üzenetet jelenít meg, forduljon a Medtronic képviselőjéhez. A működési paramétereket és az elektromos jellemzőket – az említett kivételektől eltekintve – 37 °C-on (±2 °C) mérik, az ingerlő elektródok 500 Ω (±1%) terhelése és a nagyfeszültségű elektródok 5 Ω (±1%) terhelése mellett. 8.6.1 Vészhelyzetre vonatkozó beállítások 9. táblázat. Vészhelyzetingerlés paraméterei Paraméter

Választható értékek

Alapérték

Energy (Energia)

10; 11 … 16; 18 … 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J

35 J

Pathwaya

AX>B

—

Energy (Energia)

0,4; 0,6 … 2; 3; 4 … 16; 18 … 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J

35 J

Pathwaya (Áramút)

AX>B

—

Pacing Interval (Ingerlési intervallum)

100; 110 … 600 ms

350 ms

V. Pulse Amplitudeb (Kamrai impulzusamplitúdó)

8V

—

V. Pulse Width (Kamrai ingerszélesség)

1,6 ms

—

Pacing Mode (Ingerlési mód)

VVI

—

Lower Rate (Alsó frekvencia)

70 min-1

—

V. Sensitivity / A. Sensitivity (Kamrai érzékelés/pitvari érzékelés)

programozás szerint

—

Defibrillálás (Áramút)

Kardioverzió

Állandó sorozatinger

VVI-ingerlés

20

9. táblázat. Vészhelyzetingerlés paraméterei (folytatás) Paraméter


Alapérték

V. Pulse Amplitudeb (Kamrai impulzusamplitúdó)

6V

—


1,6 ms

—

V. Pace Blanking

240 ms

—

Hysteresis (Hiszterézis)

Off (Kikapcsolva)

—

V. Rate Stabilization (Kamrai frekvenciastabilizálás)

Off (Kikapcsolva)

—

a

Ha az Active Can szolgáltatás ki van kapcsolva, a HVA (készülékház) elektród nem része a magas feszültség leadására szolgáló áramútnak. b Ingeramplitúdó-csúcs. A 45502-2-1 számú CENELEC-szabvány szerinti tesztelés során a mért amplitúdó (A) a programozott amplitúdó (Ap) és a programozott ingerszélesség (Wp) függvényében a következőképpen alakul: A = Ap x [0,9 – (Wp x 0,145 ms-1)]. 8.6.2 Felismerési paraméterek 10. táblázat. A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei Paraméter

Programozható értékek

Gyári beállítás

Névleges

Újraindításkor

VF Detection Enable (VF-felismerés engedélyezése)

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

On (Bekapcsolva)

On (Bekapcsolva)

VF Intervala (VF-intervallum)

240; 250 … 400 ms (±2 ms)

320 ms

320 ms

320 ms

VF Initial NID (VF kiinduló NID-értéke)

12/16; 18/24; 24/32; 30/40; 45/60; 60/80; 75/100; 90/120; 105/140; 120/160

18/24

18/24

18/24

VF Redetect NID (VF ismételt felismerésének NID-je)

6/8; 9/12; 12/16; 18/24; 21/28; 24/32; 27/36; 30/40

12/16

12/16

12/16

FVT Detection Enable (FVT felismerésének engedélyezése)

Off (Kikapcsolva); via VF (VF-en keresztül); via VT (VT-n keresztül)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

FVT Intervala (FVT-intervallum)

200; 210 … 600 ms (±2 ms)

—

—

—

VT Detection Enable (VT felismerésének engedélyezése)

On (Bekapcsolva); Off (Kikapcsolva); Monitor (Figyelés)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

VT Intervala (VT-intervallum)

280; 290 … 600 ms (±2 ms)

400 ms

400 ms

400 ms

VT Initial NID (VT kiinduló NID-értéke)

12; 16 … 52; 76; 100

16

16

16

21

10. táblázat. A tachyarrhythmia-felismerés paraméterei (folytatás) Paraméter


Gyári beállítás

Névleges

Újraindításkor

VT Redetect NID (VT ismételt felismerésének NID-je)

4; 8; 12 … 52

12

12

12

Stabilitya (Stabilitás)

Off (Kikapcsolva); 30; 40 … 100 ms (±2 ms)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

AFib / AFlutterb,c (Pitvarfibrilláció / pitvarlebegés)


Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Sinus Tachb,c


Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

1:1 VT-ST Boundary (1:1 VT-ST határ)

35; 50; 66; 75; 85% (±12 ms)

50%

50%

50%

Other 1:1 SVTsb (Más 1:1 SVT-k)


Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

SVT Limita (SVT-korlát)

240; 250 … 600 ms (±2 ms)

320 ms

320 ms

320 ms

High Rate Timeout (Magas frekvencia időtúllépése)

Off (Kikapcsolva); 0,75; 1; 1,25; 1,5; 2; 2,5 … 5; 6; 7 … 20; 22; 24 … 30 mind

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

High Rate Timeout Therapy (Terápia magas frekvencia időtúllépése esetén)

Zone Appropriate (Zónának megfelelő); Skip to VF Therapy (Ugrás a VF-terápiára)

Zone Appropriate (Zónának megfelelő)



A. Sensitivitye,f (Pitvari érzékenység)

0,15 mV (±75%); 0,3; 0,45; 0,6 mV (±50%); 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 mV (±30%)

0,3 mV

0,3 mV

0,3 mV

V. Sensitivitye,f (Kamrai érzékenység)

0,15 mV (±75%); 0,3; 0,45; 0,6 mV (±50%); 0,9; 1,2 mV (±30%)

0,3 mV

0,3 mV

0,3 mV

a

A mért intervallumokat az eszköz 10 ms többszörösére kerekíti lefelé (például a 457 ms mért értékből 450 ms lesz). Az eszköz a lefelé kerekített intervallumérték alapján alkalmazza a programozott feltételeket, és számítja ki az intervallumátlagokat. b A kettős tachycardia (azaz a “VF/FVT/VT és SVT”) felismerése automatikusan be van kapcsolva, ha bármelyik Dual Chamber SVT (Kétüregű SVT) feltétel is engedélyezve van. c Az eszközön a Sinus Tach (Sinustachycardia) és az A.Fib / A.Flutter (Pitvarfibrilláció/pitvarlebegés) feltétel gyárilag ki van kapcsolva. Ha azonban a VT Detection (VT-felismerés) On (Be) vagy Monitor (Figyelés) értékre van állítva, ezek a paraméterek is On értékre állnak. d Az időzítő pontossága külön nem ellenőrizhető. e 40 ms szinusz2 hullámforma (kamrai érzékenység) vagy 20 ms szinusz2 hullámforma (pitvari érzékenység) mellett. A CENELEC hullámforma használata esetén a névleges érzékelési küszöb a névleges szinusz2 érzékelési küszöb 1,5-szöröse (kamrai), illetve 1,4-szerese (pitvari) lesz. f Ez a beállítás minden ebben az üregben történő érzékelésre érvényes, a tachyarrhythmiás felismerési és a bradycardiás ingerlési működés esetén egyaránt.

22

8.6.3 Terápiás paraméterek 11. táblázat. A tachyarrhythmiás terápia paraméterei Paraméter


Gyári beállítás

Névleges

Újraindításkor

VF Therapy Status (VF-terápia állapota)a


On (Bekapcsolva)

On (Bekapcsolva)

On (Bekapcsolva)

VT Therapy Status (VT-terápia állapota)a


None (Nincs)

On (Bekapcsolva)

None (Nincs)

VT Therapy Type (VT-terápia típusa)a

CV (Kardioverzió); Burst (Sorozatingerlés); Ramp (Rámpaingerlés); Ramp+ (Rámpaingerlés+)

—

—

—

FVT Therapy Status (FVT-terápia állapota)a


None (Nincs)

On (Bekapcsolva)

None (Nincs)

FVT Therapy Type (FVT-terápia típusa)a

CV (Kardioverzió); Burst (Sorozatingerlés); Ramp (Rámpaingerlés); Ramp+ (Rámpaingerlés+)

—

—

—

VF-terápia (defibrillálás) paraméterei Energyb,c,d (Energia)

0,4; 0,6 … 2; 3 … 16; 18 … 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (±25%)

35 J

35 J

35 J

Pathwaye (Áramút)

AX>B; B>AX

AX>B

AX>B

AX>B

Confirm VF after initial detection? (Kamrafibrilláció megerősítése az első felismerés után)a,f

Yes (Igen); No (Nem)

Yes (Igen)

Yes (Igen)

Yes (Igen)

Energyc,d (Energia)

0,4; 0,6 … 2; 3 … 16; 18 … 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (±25%)

—

35 J

—

Pathwaye (Áramút)

AX>B; B>AX

—

AX>B

—

Kardioverzió paraméterei

Sorozatingerléses terápia paraméterei Initial # Pulses (Kezdeti impulzusszám)

1; 2 … 15

—

6g

—

R-S1 Interval (% R-R) (R-S1 intervallum)

50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97 (±1%)

—

84g

—

Interval Decrement (Intervallumcsökkenés)a

0; 10 … 40 ms (±2 ms)

—

10 ms

—

# Sequencesa (Szekvenciák száma)

1; 2; 3 … 10

—

3g

—

Smart Modea,h (Intelligens üzemmód)


—

Off (Kikapcsolva)

—

23

11. táblázat. A tachyarrhythmiás terápia paraméterei (folytatás) Paraméter


Gyári beállítás

Névleges

Újraindításkor

Rámpaingerlés terápia paraméterei Initial # Pulses (Kezdeti impulzusszám)

1; 2 … 15

—

8i

—


50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97 (±1%)

—

91j

—

Interval Decrement (Intervallumcsökkentés)

0; 10 … 40 ms (±2 ms)

—

10 ms

—


1; 2 … 10

—

3

—



—

Off (Kikapcsolva)

—

Rámpaingerlés+ típusú terápia paraméterei Initial # Pulses (Kezdeti impulzusszám)

1; 2 … 15

—

3

—


50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97 (±1%)

—

75

—

S1-S2 Interval (% R-R) (S1-S2 intervallum (R-R %))

50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97 (±1%)

—

69

—

S2-SN Interval (% R-R) (S2-SN intervallum (R-R %))

50; 53; 56; 59; 63; 66 … 84; 88; 91; 94; 97 (±1%)

—

66

—


1; 2 … 10

—

5

—



—

Off (Kikapcsolva)

—

Felosztott terápiák paraméterei V. Amplitudek (Kamrai amplitúdó)

0,5; 1 … 4; 5; 6; 8 V (+40; –30%)

8,0 V

8,0 V

8,0 V

V. Pulse Width (Kamrai impulzusszélesség)

0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 … 1,6 ms (±0,025 ms)

1,6 ms

1,6 ms

1,6 ms

V. Pace Blanking (Kamraingerlés utáni érzékelési szünet)

150; 160 … 440 ms (+5; –30 ms)

240 ms

240 ms

240 ms

Progressive Episode Therapies (Progresszív epizódterápiák)a


Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

24

11. táblázat. A tachyarrhythmiás terápia paraméterei (folytatás) Paraméter


Gyári beállítás

Névleges

Újraindításkor

Active Can


On (Bekapcsolva)

On (Bekapcsolva)

On (Bekapcsolva)

ATP Minimum Interval (ATP minimális intervalluma)

150; 160 … 400 ms (±2 ms)

200 ms

200 ms

200 ms

a

Ez a paraméter manuális terápiákra nem vonatkozik. A 3., 4., 5. vagy 6. automatikus terápiához legalább 10 J energia szükséges. c A leadott energia egy 75 Ω-os terhelésre leadott kétfázisos impulzus alapján van megadva. 1 J-nál kisebb energia esetén a tűrés ±0,25 J. d Az élettartam kezdetén (BOL) és az elektív csere (ERI) idején alkalmazott energiabeállítások azonosak. Az ICD kimeneti csúcsfeszültsége 77 V (± 16%) 0,4 J-os beállításnál, 520 V (± 10%) 18 J-os beállításnál, 722 V (± 10%) 35 J-os beállításnál. e Ha az Active Can ki van kapcsolva, a HVA (Can) elektród nem része a nagyfeszültség leadására szolgáló áramútnak. f Csak az első beprogramozott kamrafibrillációs terápiára vonatkozik. g Az FVT sorozatingerléses terápiák névleges Medtronic értékei a következők: Kezdeti impulzusszám 8, R-S1 intervallum 88%, és a szekvenciák száma 1. h A Smart Mode (Intelligens üzemmód) csak az 1., 2., 3. és 4. terápia esetén használható. i Az impulzusok kezdeti számának névleges értéke manuális rámpaingerléses terápiák esetén 6. j Az R-S1 intervallum értéke manuális rámpaingerléses terápiák esetén 97%. k Ingeramplitúdó-csúcs. A 45502-2-1 számú CENELEC-szabvány szerinti tesztelés során a mért amplitúdó (A) a programozott amplitúdó (Ap) és a programozott ingerszélesség (Wp) függvényében a következőképpen alakul: A = Ap x [0,9 – (Wp x 0,145 ms-1)]. b

8.6.4 Ingerlési paraméterek 12. táblázat. Bradycardiás ingerlési paraméterek Gyári beállítás

Névleges

Újraindításkor

DDDR; DDD; DDIR; DDI; AAIR; AAI; VVIR; VVI; DOO; VOO; ODO

DDD

DDDR

VVI


30; 35; 40 … 60; 70; 75 … 150 min-1 (±2 min-1)

60 min-1

60 min-1

65 min-1

Upper Tracking Rate (Legnagyobb követési frekvencia)

80; 85 … 150 min-1 (±2 min-1)

120 min-1

120 min-1

120 min-1

Upper Sensor Rate (Érzékelő felső frekvenciahatára)

80; 85 … 150 min-1 (±2 min-1)

120 min-1

120 min-1

120 min-1

Paced AV (Ingerelt AV)

30; 40 … 350 ms (±4 ms)

180 ms

180 ms

180 ms

Sensed AV (Érzékelt AV)

30; 40 … 350 ms (+30; –2 ms)

150 ms

150 ms

150 ms

Paraméter


Pacing Mode (Ingerlési mód)

25

12. táblázat. Bradycardiás ingerlési paraméterek (folytatás) Gyári beállítás

Névleges

Újraindításkor

Varied (Változó); 150; 160 … 500 ms (+5; –30 ms)

310 ms

310 ms

310 ms

A. Refractory (Pitvari refrakter szakasz)

150; 160 … 500 ms (+5; –30 ms)

310 ms

310 ms

310 ms

PVABa (Postventricularis érzékelési szünet)

100; 110 … 310 ms (+5; –30 ms)

150 ms

150 ms

150 ms

A. Amplitudeb (Pitvari amplitúdó)

0,5; 1 … 3; 3,5; 4; 5; 6 V (+40; –30%)

3V

3V

4V

A. Pulse Width (Pitvari ingerszélesség)

0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 … 1,6 ms (±0,025 ms)

0,4 ms

0,4 ms

0,4 ms

A. Sensitivityc,d (Pitvari érzékenység)

0,15 mV (±75%); 0,3; 0,45; 0,6 mV (±50%); 0,9; 1,2; 1,5; 2,1 mV (±30%)

0,3 mV

0,3 mV

0,3 mV

A. Pace Blanking (Pitvari érzékelési szünet)

150; 160 … 250 ms (+5; –30 ms)

200 ms

200 ms

240 ms

V. Amplitudeb (Kamrai amplitúdó)

0,5; 1 … 3; 3,5; 4; 5; 6 V (+40; –30%)

3V

3V

6V


0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 … 1,6 ms (±0,025 ms)

0,4 ms

0,4 ms

1,6 ms

V. Sensitivityc,d (Kamrai érzékenység)

0,15 mV (±75%); 0,3; 0,45; 0,6 mV (±50%); 0,9; 1,2 mV (±30%)

0,3 mV

0,3 mV

0,3 mV

V. Pace Blanking (Kamrai érzékelési szünet)

150; 160 … 440 ms (+5; –30 ms)

200 ms

200 ms

240 ms

Paraméter


PVARP (Postventricularis pitvari refrakter szakasz)

Ütés utáni ingerlési paraméterek A. Amplitudeb (Pitvari amplitúdó)

0,5; 1; 1,5 … 4; 5; 6; 8 V (+40; –30%)

4V

4V

4V


0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 … 1,6 ms (±0,025 ms)

1,6 ms

1,6 ms

1,6 ms

V. Amplitudeb (Kamrai amplitúdó)

0,5; 1; 1,5 … 4; 5; 6; 8 V (+40; –30%)

6V

6V

6V


0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 … 1,6 ms (±0,025 ms)

1,6 ms

1,6 ms

1,6 ms

26

12. táblázat. Bradycardiás ingerlési paraméterek (folytatás) Paraméter


Gyári beállítás

Névleges

Újraindításkor

Üzemmódváltás paraméterei Enable (Engedélyezés)


Off (Kikapcsolva)

On (Bekapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

A. Detect Rate (Pitvari felismerési frekvencia)

120; 125 … 175 min-1 (±2 min-1)

175 min-1

175 min-1

175 min-1

Alkalmazkodó frekvenciájú ingerlés paraméterei Rate Response (Frekvenciaalkalmazkodás)

1; 2 … 10

7

7

7

Activity Threshold (Aktivitási küszöb)

Low (Alacsony); Medium Low (Középalacsony); Medium High (Középmagas); High (Magas)

Medium Low (Középalacsony)



Activity Acceleration (Aktivitásnövekedés)

15 s (±7 s); 30 s (+12; –10 s); 60 s (+20; –14 s)

30 s

30 s

30 s

Activity Deceleration (Aktivitáscsökkenés)

Exercise (Terhelés); 2,5 min (+0,6; –0,3 min); 5 min (+1,4; –0,6 min); 10 min (+1,2; –2,2 min)

5 min

5 min

5 min

Frekvenciához igazodó AV paraméterei Enable (Engedélyezés)


On (Bekapcsolva)

On (Bekapcsolva)

On (Bekapcsolva)

Start Rate (Kezdőfrekvencia)

50; 55 … 145 min-1 (±2 min-1)

60 min-1

60 min-1

60 min-1

Stop Rate (Befejezőfrekvencia)

55; 60 … 150 min-1 (±2 min-1)

120 min-1

120 min-1

120 min-1

Minimum PAV (Minimális PAV)

30; 40 … 350 ms (±4 ms)

140 ms

140 ms

140 ms

Minimum SAV (Minimális SAV)

30; 40 … 350 ms (+30; –2 ms)

110 ms

110 ms

110 ms

További ingerlési funkciók Non-Comp Atrial Pacing (Nem vetélkedő pitvari ingerlés) Enable (Engedélyezés)


On (Bekapcsolva)

On (Bekapcsolva)

On (Bekapcsolva)

Interval (Intervallum)

200; 250 … 400 ms (+30; –2 ms)

300 ms

300 ms

300 ms

Off (Kikapcsolva); 30; 40 … 80 min-1 (+30; –2 ms)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Single Chamber Hysteresis (Együregű hiszterézis)

27

12. táblázat. Bradycardiás ingerlési paraméterek (folytatás) Paraméter


Gyári beállítás

Névleges

Újraindításkor

V. Rate Stabilization (Kamrai frekvenciastabilizálás) V. Rate Stabilization (Kamrai frekvenciastabilizálás)


Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

V. Rate Stabilization Minimum Interval (Kamrafrekvencia-stabilizálás minimális intervalluma)

500; 550 … 900 ms (±2 ms)

500 ms

500 ms

500 ms

V. Rate Stabilization Interval Increment (Kamrafrekvencia-stabilizálás intervallumcsökkentése)

50; 60 … 400 ms (±2 ms)

150 ms

150 ms

150 ms

PMT Intervention (PMT megszüntetése)


Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

PVC Response (PVC-válasz)


On (Bekapcsolva)

On (Bekapcsolva)

On (Bekapcsolva)

V. Safety Pacing (Biztonsági kamraingerlés)


On (Bekapcsolva)

On (Bekapcsolva)

On (Bekapcsolva)

a

A PVAB változó érzékelésű PVARP-működés mellett a PVARP-rövidítés legkisebb értéke. A PVAB-n belüli pitvari eseményeket nem veszi figyelembe a Mode Switch (Üzemmódváltás), az NCAP, a PVC Response (PVC-válasz) és a PMT Intervention (PMT megszüntetése) funkció. b Ingeramplitúdó-csúcs. A 45502-2-1 számú CENELEC-szabvány szerinti tesztelés során a mért amplitúdó (A) a programozott amplitúdó (Ap) és a programozott ingerszélesség (Wp) függvényében a következőképpen alakul: A = Ap x [0,9 – (Wp x 0,145 ms-1)]. c 40 ms szinusz2 hullámforma (kamrai érzékenység) vagy 20 ms szinusz2 hullámforma (pitvari érzékenység) mellett. A CENELEC hullámforma használata esetén a névleges érzékelési küszöb a névleges szinusz2 érzékelési küszöb 1,5-szöröse (kamrai), illetve 1,4-szerese (pitvari) lesz. d Ez a beállítás minden ebben az üregben történő érzékelésre érvényes, a tachyarrhythmiás felismerési és a bradycardiás ingerlési működés esetén egyaránt.

28

8.6.5 Rendszer-karbantartási paraméterek 13. táblázat. Rendszer-karbantartási paraméterek Gyári beállítás

Névleges

Újraindításkor

Autoa (Automatikus)

Auto (Automatikus)

Auto (Automatikus)


Off (Kikapcsolva)

On (Bekapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Minimum Threshold (Legkisebb küszöbérték)

200; 300; 400; 500 Ω (±20%)

200 Ω

200 Ω

200 Ω

Maximum Threshold (Legnagyobb küszöbérték)

1000; 1500; 2000; 3000 Ω (±20%)

3000 Ω

3000 Ω

3000 Ω

V. Pacing lead (Kamrai ingerlő vezeték)


Off (Kikapcsolva)

On (Bekapcsolva)

Off (Kikapcsolva)


200; 300; 400; 500 Ω (±20%)

200 Ω

200 Ω

200 Ω


1000; 1500; 2000; 3000 Ω (±20%)

3000 Ω

3000 Ω

3000 Ω


Kikapcsolva

Bekapcsolva

Kikapcsolva


20; 30; 40; 50 Ω (+15; –40%)

20 Ω

20 Ω

20 Ω


100; 130; 160; 200 Ω (±15%)

200 Ω

200 Ω

200 Ω

SVC (HVX) Defibrillation lead (SVC (HVX) defibrilláló vezeték)


Off (Kikapcsolva)

On (Bekapcsolva)

Off (Kikapcsolva)


20; 30; 40; 50 Ω (+15; –40%)

20 Ω

20 Ω

20 Ω


100; 130; 160; 200 Ω (±15%)

200 Ω

200 Ω

200 Ω

Paraméter


Automatic Capacitor Formation Interval (Automatikus kondenzátorformázási intervallum)

Auto (Automatikus); 1; 2 … 6 months (hónap) (±0,125 month - hónap)

Impedancia miatti riasztások A. Pacing lead (Pitvari ingerlő vezeték)

V. Defibrillation lead (Kamrai defibrilláló vezeték)

29

13. táblázat. Rendszer-karbantartási paraméterek (folytatás) Gyári beállítás


Lead impedance alert urgency (Vezetékimpedancia-riasztás sürgőssége)

Low (Alacsony); High (Magas)

—

Low (Alacsony)

—

Low Battery Voltage ERI patient alert (Alacsony telepfeszültség ERI betegriasztás)

Off (Kikapcsolva); On-Low (Bekapcsolva-Alacsony); On-High (BekapcsolvaMagas)

Off (Kikapcsolva)

On-Low (BekapcsolvaAlacsony)

Off (Kikapcsolva)

Excessive Charge Time ERI patient alert (Túl hosszú feltöltési időt jelző ERI betegriasztás)


Off (Kikapcsolva)


Off (Kikapcsolva)

Number of Shocks Delivered in an Episode patient alert (Egy betegriasztás alatti leadott ütések száma)


Off (Kikapcsolva)


Off (Kikapcsolva)

1; 2 … 6

3

3

3

All Therapies in a Zone Exhausted for an Episode patient alert (Esemény egy zónán belüli összes terápiájának kimerülését jelző riasztás)


Off (Kikapcsolva)


Off (Kikapcsolva)

VF Detection/Therapy Offb (VF-felismerés / terápia kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva); On-High (Bekapcsolva-Magas)

On-High (Be - magas)

On-High (Be magas)

On-High (Be magas)

Patient Alert time (Betegriasztási idő)

az időt órában és percben kell megadni (±15 min/év)

8:00

—

8:00

Number of Shocks threshold (Ütések számának küszöbértéke)

a

Névleges

Újraindításkor

Paraméter

Az Automatic Capacitor Formation (Automatikus kondenzátorformálás) a VF Detection első bekapcsolásáig le van tiltva. b Amikor ez a riasztás be van kapcsolva, mágnes alkalmazásakor csak abban az esetben jelez, ha a VF-észlelés vagy kettőnél több VF-terápia ki van kapcsolva.

30

8.6.6 Adatrögzítési paraméterek 14. táblázat. Adatrögzítési paraméterek Gyári beállítás

Névleges

Újraindításkor

Can to HVB (Ház - HVB); Can to Vring (Ház - V. gyűrű); Can to Aring (Ház - A. gyűrű); Vtip to HVB (V. csúcs - HVB); Vtip to Vring (V. csúcs - V. gyűrű); Atip to Vring (A. csúcs - V. gyűrű); Atip to Aring (A. csúcs - A. gyűrű); Can to HVX (Ház - HVX);a HVB to HVX (HVB - HVX)a

Atip to Aring (A. csúcs - A. gyűrű)



EGM Channel 1 Range (EGM 2 csatorna tartománya)

±2; ±4; ±8; ±16 mV (+20; –0%)

±8 mV

±8 mV

±8 mV

EGM Channel 2 Source (EGM 2 csatorna forrása)

Can to HVB (Ház - HVB); Vtip to HVB (V. csúcs - HVB); Can to HVX (Ház - HVX);a HVB to HVX (HVB - HVX)a

Vtip to Vring (V. csúcs - V. gyűrű)



EGM Channel 2 Range (EGM 2 csatorna tartománya)

±2; ±4; ±8; ±16 mV (+20; –0%)

±8 mV

±8 mV

±8 mV

Store EGM Channel 1?b (EGM 1 csatorna mentése?)


Yes (Igen)

Yes (Igen)

Yes (Igen)

Store EGM Channel 2 (EGM 2 csatorna mentése)

Yes (fixed) (Igen - rögzített)

—

—

—

Store EGM during charging? (Menti az elektrogramot feltöltés alatt?)


Yes (Igen)

Yes (Igen)

Yes (Igen)

Store EGM before tachycardia starts? (Menti az elektrogramot a tachycardia kezdete előtt?)


No (Nem)

No (Nem)

No (Nem)

Device Date/Timec (Készülékidő)

(adja meg az időt és a dátumot)

—

—

—

Paraméter


EGM Channel 1 Source (EGM 2 csatorna forrása)

31

14. táblázat. Adatrögzítési paraméterek (folytatás) Paraméter


Gyári beállítás

Névleges

Újraindításkor

Holter Telemetry Duration (Holter-telemetria időtartama)

Off (Kikapcsolva); 0,5; 1; 2; 4; 8; 16; 24; 36; 46 hours (óra) (±5%)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Off (Kikapcsolva)

Premature Event Threshold (Korai esemény küszöbértéke)

56; 59; 62; 66; 69 … 84; 88; 91; 94; 97% (±3%d)

69%

69%

69%

a

Ehhez a konfigurációhoz SVC-vezeték is szükséges. Mindkét csatorna valós idejű telemetrikus jelként használható, függetlenül ettől a beállítástól. c Az epizódrekordokon és egyéb tárolt adatokon szereplő időpontok rögzítése a készülék órája szerint történik. d Az itt megadott értéktűrés nem az eseményküszöb százalékos hányadát, hanem a programozott értéktől való egész számú eltérést adja meg. b

8.6.7 Rendszerellenőrzés és elektrofiziológiai vizsgálatok paraméterei 15. táblázat. A rendszerellenőrzés és az elektrofiziológiai vizsgálat paraméterei Paraméter


Alapérték

Ingerküszöb-ellenőrzés paraméterei Test Type (Ellenőrzés típusa)

Pulse Width - Auto Dec (Ingerszélesség - Automatikus csökkentés); Manual (Kézi)

Pulse Width - Auto Dec (Ingerszélesség -Automatikus csökkentés)

Chamber (Üreg)

Atrium (Pitvar); Ventricle (Kamra)

Ventricle (Kamra)

Mode (atrial test) (Üzemmód pitvari ellenőrzés)a

AAI; DDI; DDD

DDDb

Mode (ventricular test) (Üzemmód - kamrai ellenőrzés)a

VVI; DDI; DDD

VVIb


30; 35 … 60; 70; 75 … 150 min-1c (±2 min-1)

90 min-1

AV Delay (AV késleltetés)

30; 40 … 350 ms (PAV: ±4 ms; SAV: +30; –2 ms)

150 msb

V. Amplituded (Kamrai amplitúdó)

0,5; 1 … 4; 5; 6 V (+40; –30%)

3 Vb

V. Pulse Width (Kamrai impulzusszélesség)

0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 … 1,6 ms (±0,025 ms)

0,4 msb

V. Pace Blanking (Kamraingerlés utáni érzékelési szünet)

150; 160 … 440 ms (+5; –30 ms)

200 msb

A. Amplituded (Pitvari amplitúdó)

0,5; 1 … 4; 5; 6 V (+40; –30%)

3 msb


0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 … 1,6 ms (±0,025 ms)

0,4 msb

A. Pace Blanking (Pitvaringerlés utáni érzékelési szünet)

150; 160 … 250 ms (+5,; –30 ms)

200 msb

PVARP

150; 160 … 500 ms (+5; –30 ms)

310 msb

32

15. táblázat. A rendszerellenőrzés és az elektrofiziológiai vizsgálat paraméterei (folytatás) Paraméter


Alapérték

EGM-amplitúdóellenőrzés paraméterei Modee (Üzemmód)

ODO; AAI; VVI; DDI; DDD

—

AV Delay (AV késleltetés)

30; 40 … 350 ms (PAV: ±4 ms; SAV: +30; –2 ms)

250 ms


30; 35 … 60; 70; 75 … 120 min-1b (±2 min-1)

—

T-hullámra ütés kiváltásának paraméterei Chamber (Üreg)

Ventricle (Fixed) (Kamra, rögzített)

—

#S1

2; 3 … 8

8

S1S1

300; 310 … 2000 ms (±2 ms)

400 ms

Delay (Késleltetés)

50; 60 … 600 ms (±50 ms)

310 ms

Energy (Energia)

0,4; 0,6 … 2; 3 … 16; 18 … 24; 25; 26; 28; 30; 32; 35 J (±25%)

0,6 J

Waveform (Hullámforma)

Monophasic (Monofázisos); Biphasic (Bifázisos)

Monophasic (Monofázisos)

Pathway (Áramút)

AX>B; B>AX

AX>B

Pulse Amplituded (Ingeramplitúdó)

8 V (fixed) (rögzített) (+40; –30%)

—

Pulse Width (Ingerszélesség)

1,6 ms (fixed) (rögzített) (±0,025 ms)

—

Enable (Engedélyezve)

Enabled (Engedélyezve); Disabled (Letiltva)

Disabled (Letiltva)

Resume at Deliver (Újraindítás leadáskor)


Enabled (Engedélyezve)

50 Hz-es sorozatingerrel történő aritmiakiváltás paraméterei Chamber (Üreg)

Ventricle (Fixed) (Kamra, rögzített)

—


20 ms (fixed) (rögzített) (±2 ms)

—

0,5; 1 … 4; 5; 6; 8 V (+40; –45%)

8V


0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 … 1,6 ms (±0,025 ms)

1,6 ms

Resume at Burst (Újraindítás sorozatingernél)



Pulse túdó)

Amplituded

(Ingerampli-

Kézi sorozatinger-kiváltás paraméterei Chamber (Üreg)

Ventricle (Kamra); Atrium (Pitvar)

Ventricle (Kamra)


100; 110 … 600 ms (±2 ms)

600 ms

Amplituded (Amplitúdó)

0,5; 1 … 4; 5; 6; 8 V (+40; –30%)

4V


0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 … 1,6 ms (±0,025 ms)

0,5 ms

33

15. táblázat. A rendszerellenőrzés és az elektrofiziológiai vizsgálat paraméterei (folytatás) Paraméter


Alapérték

Resume at Burst (Újraindítás sorozatingernél)



VVI Backup (VVI biztonsági ingerlés)


Off (Kikapcsolva)

VVI Backup Pacing Rate (VVI biztonsági ingerlési frekvencia)

30; 35 … 120 min-1 (±2 min-1)

60 min-1

VVI Backup Amplituded (VVI biztonsági ingerlési amplitúdó)

0,5; 1 … 4; 5; 6 V (±30%)

4 Vb

VVI Backup Pulse Width (VVI biztonsági ingerszélesség)

0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 … 1,6 ms (±0,025 ms)

0,5 msb

Chamber (Üreg)

Ventricle (Kamra); Atrium (Pitvar)

Ventricle (Kamra)

#S1

1; 2 … 15

8

S1S1

100; 110 … 2000 ms (±2 ms)

600 ms

S1S2


400 ms

S2S3


Off (Kikapcsolva)

S3S4


Off (Kikapcsolva)

Pulse Amplituded (Ingeramplitúdó)

0,5; 1 … 4; 5; 6; 8 V (+40; –30%)

4V


0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 … 1,6 ms (±0,025 ms)

0,5 ms

Resume at Deliver (Újraindítás leadáskor)



VVI Backup (VVI biztonsági ingerlés)


Off (Kikapcsolva)

VVI Backup Pacing Rate (VVI biztonsági ingerlési frekvencia)

30; 35 … 120 min-1 (±2 min-1)

60 min-1

VVI Backup Amplituded (VVI biztonsági ingerlési amplitúdó)

0,5; 1 … 4; 5; 6 V (±30%)

4 Vb

VVI Backup Pulse Width (VVI biztonsági ingerszélesség)

0,03; 0,06 ms (±0,010 ms); 0,1; 0,2 … 1,6 ms (±0,025 ms)

0,5 msb

PES-kiváltás paraméterei

Kézi vezérlésű terápia paraméterei Általában minden kézi vezérlésű terápiához az automatikus terápiával megegyező paraméterértékek választhatók. Lásd: 11. táblázat. a b c

A paraméter választható értékeit a beprogramozott ingerlési mód szabja meg. A paraméter alapértékét a bradycardiás ingerlés állandó jelleggel beprogramozott beállításai határozzák meg abban az esetben, ha a készüléket lekérdezték. Máskülönben a készülék az itt jelzett alapértéket állítja be. A maximális tartományértéket a beprogramozott ingerlési mód szabja meg.

34

d

Ingeramplitúdó-csúcs. A 45502-2-1 számú CENELEC-szabvány szerinti tesztelés során a mért amplitúdó (A) a programozott amplitúdó (Ap) és a programozott ingerszélesség (Wp) függvényében a következőképpen alakul: A = Ap x [0,9 – (Wp x 0,145 ms-1)]. e A leadott energia 75 Ω-os terhelésre leadott bifázisos impulzus alapján számítva. 1 J-nál kisebb energia esetén a tűrés ±0,25 J. 8.6.8 Rögzített paraméterek 16. táblázat. Rögzített paraméterek Paraméter

Rögzített érték

Rögzített érzékelési szünetek Atrial blanking after a sensed atrial event (Pitvari érzékelési szünet érzékelt pitvari esemény után)

100 ms (+2; –30 ms)

Atrial blanking after a paced ventricular event (Pitvari érzékelési szünet ingerelt kamrai esemény után)

30 ms (+2; –30 ms)

Atrial blanking after high-voltage therapy (Pitvari érzékelési szünet nagyfeszültségű terápiát követően)

520 ms (±30 ms)

Ventricular blanking after a sensed ventricular event (Kamrai érzékelési szünet érzékelt kamrai esemény után)

120 ms (+2; –30 ms)

Ventricular blanking after a paced atrial event (Kamrai érzékelési szünet ingerelt pitvari esemény után)

30 ms (+2; –30 ms)

Ventricular blanking on a high voltage pulse delivery (Kamrai érzékelési szünet nagyfeszültségű impulzus leadását követően)

520 ms (±30 ms)

Bradycardiás ingerlés rögzített paraméterei Ventricular Safety Pacing intervals (Kamrai biztonsági ingerlés intervallumai)

110 ms (±4 ms); 70 ms (±4 ms)a

PVC Response (PVARP extension) (PVC-válasz PVARP-kiterjesztés)

Kiterjesztett érték: 400 msb (+5; –30 ms)

PMT Intervention (PVARP-kiterjesztés)

Kiterjesztett érték: 400 msb (+5; –30 ms)

Nagyfeszültségű terápia rögzített paraméterei Maximum charging period (Maximális töltési idő)

30 s (±1 s)

Waveform (Hullámforma)

Biphasic (Bifázisos)

Tilt (Feszültségleadási sebesség)

50% (±10%)

Refractory period after V-sense during cardioversion synchronization (Refrakter szakasz kamrai érzékelés után, kardioverzió szinkronizálása során)

200 ms (±30 ms)

Refractory period after charge end (Refrakter szakasz töltés vége után)

100 ms (±30 ms)c

Refractory period after paced event during charging or synchronization (Refrakter-szakasz töltés vagy szinkronizálás során bekövetkező ingerelt esemény után)d

400 ms (±30 ms)c

Refractory period after charge begins (Refrakter-szakasz töltés kezdete után)d

400 ms (±30 ms)c

35

16. táblázat. Rögzített paraméterek (folytatás) Paraméter

Rögzített érték

Atrial Vulnerable Period (Pitvari vulnerábilis szakasz)

250 ms (±30 ms)

Escape interval after high voltage therapy (Feléledési intervallum nagyfeszültségű terápia után)

1200 ms (±30 ms)

Suspension of VT detection after defibrillation therapy (VT-felismerés felfüggesztése defibrillációs terápia után)

17 V. events (17 kamrai esemény)

Elektrofiziológiai vizsgálat rögzített paraméterei T-Shock pacing amplitude (T-hullám ingerlés amplitúdója)e

8 V (+40; –30%)

T-Shock pacing pulse width (T-hullámra ütés ingerszélessége)

1,6 ms (±0,025 ms)

50 Hz burst pacing interval (50 Hz-es sorozatingerléses terápia ingerköze)

20 ms (±2 ms)

Hardverparaméterek Atrial rate limit (protective feature) (Pitvari frekvenciahatár - védelmi funkció)

171 min-1f (+20; –16 min-1)

Ventricular rate limit (protective feature) (Kamrai frekvenciahatár - védelmi funkció)

171 min-1f (+20; –16 min-1)

Input impedance (Bemeneti impedancia)

100 kΩ minimum

a

A rövidebbik VSP-intervallum akkor lép érvénybe, amikor az ingerlés frekvenciája túllépi az alábbi képlet eredményeként kapott értéket: 60000/2 x (Kamrai ingerlés utáni érzékelési szünet + 110) / min. b A PVARP-érték csak 400 ms-ig nő abban az esetben, ha az aktuális PVARP (a beprogramozott PVARP-érték vagy az érzékelő által megszabott aktuális PVARP-érték) 400 ms-nál kisebb. c Az időzítő pontossága külön nem ellenőrizhető. d Nem vonatkozik a töltés alatti eseménybesorolásokra. e Ingeramplitúdó-csúcs. A 45502-2-1 számú CENELEC-szabvány szerinti tesztelés során a mért amplitúdó (A) a programozott amplitúdó (Ap) és a programozott ingerszélesség (Wp) függvényében a következőképpen alakul: A = Ap x [0,9 – (Wp x 0,145 ms-1)]. f Nem érvényes terápiák, programozott tachycardia vagy biztonsági kamraingerlés alatt.

9 Szabványmegfelelési nyilatkozat A Medtronic kijelenti, hogy jelen termék megfelel a rádió- és távközlési végberendezésekre vonatkozó 1999/5/EK irányelv és az aktív beültethető orvostechnikai készülékekre vonatkozó 90/385/EGK irányelv alapvető követelményeinek. Bővebb információt a Medtronic képviseleténél, az útmutató hátlapján található telefonszámokon és címeken kaphat.

36

10 Medtronic - korlátozott szavatosság A szavatossággal kapcsolatos tudnivalókat a mellékelt nyilatkozatban olvashatja.

11 Jelmagyarázat 17. táblázat. A csomagolás címkéin látható szimbólumok jelentése Szimbólum

Jelentés

0123 Conformité Européenne (Európai Megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy a készülék teljes mértékben megfelel a 90/385/EGK (NB 0123) AIMD-irányelv és az 1999/5/ET R&TTE-irányelv követelményeinek. A készülék felhasználását az egyes európai országokban érvényes engedélyezési eljárás szabályozhatja. Gyártás ideje

Gyártó

EC REP

Hivatalos képviselet az Európai Közösségben

Lejárat

Sorozatszám

Utánrendelési szám

Gyártási szám Sterilizálás: etilén-oxid gázzal

37

17. táblázat. A csomagolás címkéin látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum

Jelentés Egyszeri használatra

Tárolási hőmérséklet

Veszélyes feszültség

Itt nyílik

Figyelem! Tanulmányozza a mellékelt dokumentumokat.

38

Gyártó Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432-5604 USA www.medtronic.com Tel.: +1-763-514-4000 Fax: +1-763-514-4879 A Medtronic hivatalos képviselete, illetve forgalmazója az Európai Közösségben Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Hollandia Tel.: +31-45-566-8000 Fax: +31-45-566-8668

© Medtronic, Inc. 2010 M221545A065C 2010-08-30

*M221545A065*

Európai, afrikai és közel-keleti területi központ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Svájc www.medtronic.com Tel.: +41-21-802-7000 Fax: +41-21-802-7900 Ausztrália Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Ausztrália Műszaki leírások: www.medtronic.com/manuals

MAXIMO DR Kétüregű beültethető kardioverter-defibrillátor (VVE-DDDR) Beültetési útmutató

Recommend Documents