LIFEstyle. Geachte mevrouw,

Protocol code ZonMW 50-50110-96-518 Proefpersoneninformatie LIFEstyle AZM, versie 3, 10-9-2010

LIFEstyle INFORMATIE TEN BEHOEVE VAN DEELNEMERS ONDERZOEK NAAR: Effecten van ”lifestyle”-begeleiding bij patiënten met overgewicht en verminderde vruchtbaarheid ter preventie van onnodige vruchtbaarheidsbehandelingen en verbetering van uitkomst van de zwangerschap Geachte mevrouw, Wetenschappelijk onderzoek Zoals in vele ziekenhuizen wordt ook in het Academisch Ziekenhuis Maastricht medisch wetenschappelijk onderzoek gedaan. Dit onderzoek kan gericht zijn op het vinden van betere methoden om een ziekte vast te stellen of te behandelen, of op het krijgen van meer inzicht in de werking van het lichaam en in ziekteprocessen. Medisch wetenschappelijk onderzoek is alleen mogelijk met de medewerking van ‘proefpersonen’, d.w.z. van patiënten of gezonde vrijwilligers. Graag willen wij u vragen om mee te doen aan een wetenschappelijk onderzoek naar de invloed van verminderen van overgewicht op vruchtbaarheid en zwangerschap. In deze brief willen wij u informatie geven over het doel van het onderzoek, wat deelname voor u zou inhouden, en wat mogelijke voor- en nadelen van deelnemen voor u zouden kunnen zijn. Als u na het lezen van deze informatie nog vragen hebt kunt u die met uw arts bespreken. Als u vindt dat u voldoende geïnformeerd bent, kunt u beslissen of u aan het onderzoek wilt deelnemen. Deelname aan het onderzoek is vrijwillig. De vraagstellingen van het lifestyle onderzoek U hebt met uw partner onze polikliniek bezocht vanwege kinderwens. Er is oriënterend vruchtbaarheidsonderzoek gedaan, daarnaast is er vastgesteld dat u overgewicht heeft. Overgewicht is een in Nederland toenemend gezondheidsprobleem, dat ook gevolgen voor de vruchtbaarheid heeft. Een van de redenen voor verminderde vruchtbaarheid bij vrouwen met overgewicht is dat er minder vaak eisprongen optreden. Maar ook bij vrouwen met overgewicht, die regelmatig eisprongen hebben, is de kans op zwangerschap afgenomen. Ook wanneer vruchtbaarheidsbevorderende behandelingen worden ingesteld, zoals het opwekken van eisprongen met medicijnen, inseminatiebehandelingen of reageerbuisbehandeling (IVF) heeft overgewicht een negatieve invloed op de kans op een zwangerschap. Daarnaast is het bekend dat bij overgewicht de kans op medische problemen tijdens de zwangerschap toeneemt. De kans op hoge bloeddruk en zwangerschapsvergiftiging tijdens de zwangerschap is ongeveer 2 tot 3 keer zo hoog vergeleken met vrouwen met een normaal gewicht. De kans op een keizersnede is ongeveer 1.5 tot 2 keer zo hoog vergeleken met vrouwen met een normaal gewicht. De kans op zwangerschapssuiker is ongeveer 3 keer zo hoog vergeleken met vrouwen met een normaal gewicht. Er is echter geen extra risico op deze medische problemen in de zwangerschap als u zwanger wordt via een vruchtbaarheidsbehandeling vergeleken met vrouwen die overgewicht hebben en die spontaan zwanger worden.

1


Onderzoeken in kleine groepen patiënten lijken erop te wijzen dat wanneer vrouwen met overgewicht afvallen de kans op zwangerschap toeneemt. Maar dit is nog nooit in een grote groep vrouwen onderzocht, en ook is nog niet aangetoond dat na afvallen er minder complicaties in een zwangerschap optreden. Verder is ook niet aangetoond dat na afvallen minder vruchtbaarheidsbehandelingen nodig zijn, zoals opwekken van eisprongen, inseminatiebehandelingen of IVF. Een nieuwe behandeling bij deze vrouwen bestaat uit zogenaamde lifestyle-begeleiding die is gericht op gewichtsdaling door verandering van het eetpatroon en het bewegingspatroon. Om deze lifestyle-begeleiding voor gewichtsverlaging nader te onderzoeken wordt door ons ziekenhuis meegewerkt aan een groot wetenschappelijk onderzoek waaraan ook andere ziekenhuizen in Nederland meedoen. In totaal worden 570 vrouwen met overgewicht en kinderwens gevraagd aan het onderzoek mee te werken. Uit de resultaten van dit onderzoek kan vastgesteld worden wat de beste behandeling is: wel of geen lifestyle-begeleiding bij vrouwen met overgewicht en verminderde vruchtbaarheid. Voor dit onderzoek is goedkeuring verkregen van de Medisch Ethische Toetsingscommissie in het Universitair Medische Centrum Groningen en lokale goedkeuring van de Medisch Ethische Commissie in het AZM. De voor dit onderzoek geldende nationale en internationale richtlijnen worden nauwkeurig in acht genomen. De opzet van het lifestyle onderzoek Het doel van het onderzoek is het vergelijken van het aantal zwangerschappen en de uitkomst van deze zwangerschappen, het vergelijken van het aantal vruchtbaarheidsbehandelingen en gewichtsverlaging en de kosten van behandeling na maximaal zes maanden lifestyle-begeleiding of geen lifestyle-begeleiding (de standaardbehandeling) in een periode van 2 jaar. De proefpersonen die aan dit onderzoek deelnemen worden in twee groepen verdeeld: een groep die lifestylebegeleiding krijgt en een groep die de standaardbehandeling ondergaat. Om betrouwbare resultaten te krijgen, moeten de twee groepen onderling goed vergelijkbaar zijn en mogen de arts of de proefpersonen de samenstelling van de groepen niet beïnvloeden. Daarom wordt randomisatie toegepast, dat wil zeggen dat door loting bepaald wordt of een proefpersoon in de groep met lifestyle-begeleiding komt of met standaardbehandeling. Om een goede vergelijking van de resultaten in beide onderzoeksgroepen mogelijk te maken worden proefpersonen die deelnemen aan het onderzoek gedurende een periode van totaal 24 maanden gevolgd. Als bij een paar na het oriënterende vruchtbaarheidsonderzoek wordt vastgesteld dat zij een lage kans op zwangerschap heeft, zal de eigen arts kunnen besluiten om een vruchtbaarheidsbehandeling in te stellen. Proefpersonen die loten voor de “lifestyle” begeleiding kunnen, indien nodig, de vruchtbaarheidsbehandelingen na deze zes maanden durende lifestyle-begeleiding starten . De gang van zaken tijdens het onderzoek; wat betekent meedoen voor u? Wanneer u besluit aan dit onderzoek mee te doen wordt door loting bepaald welke behandeling u gaat krijgen (lifestyle-begeleiding of standaardbehandeling). De kans dat u lifestyle-begeleiding of standaardbehandeling loot is dus 50%. Hieronder wordt

2


toegelicht wat de gang van zaken is in de groep die de lifestyle-begeleiding krijgt en in de groep die de standaardbehandeling ondergaat. --Als u loot voor de lifestyle-begeleiding Het doel van de lifestyle-begeleiding is om te zorgen dat u een gewichtsdaling bereikt van tenminste 5 tot 10% van uw startgewicht. Nog beter zou zijn als u uw gewicht zou verminderen tot een normaal gewicht voor uw lengte. De lifestyle-begeleiding bestaat uit een programma van zes maanden en wordt gegeven door een speciaal daarvoor getrainde verpleegkundige. Gedurende deze zes maanden komt u zes keer (in week 1, week 3, week 7, week 12, week 18 en week 24 van het onderzoek) naar ons ziekenhuis voor adviezen en motiverende begeleiding door de verpleegkundige. De contacten met de verpleegkundige duren gemiddeld 30-45 minuten. In de tussenliggende weken (week 5, week 9, week 15, week 21) heeft u contact met de verpleegkundige via de telefoon of per email. Deze contacten zullen gemiddeld 15 minuten duren. Een overzicht van de lifestyle-begeleiding vindt u in tabel 1. De verpleegkundige bepaalt samen met u naar welk gewicht gestreefd zal worden gedurende het zes maanden durende lifestyle-programma, waarbij een gewichtsdaling van tenminste 5-10% van uw startgewicht het uitgangspunt is. Tijdens de contacten met de verpleegkundige leert u hoe u uw eetpatroon en bewegingspatroon kunt aanpassen. U krijgt adviezen voor een gezond voedingspatroon, waarbij een daling van het aantal calorieën in de maaltijden met ongeveer 600 Kcal wordt nagestreefd. U krijgt een stappenteller om uw bewegingspatroon te kunnen meten en u leert omgaan met de eetmeter via Internet indien u over een computer beschikt. U krijgt tevens het advies om tenminste twee tot drie keer per week 30 minuten matig tot intensief te sporten (zoals wandelen, zwemmen, fietsen of een andere sportieve activiteit die u goed bevalt). Daarnaast leert u hoe u kunt omgaan met tegenvallende resultaten, omgaan met motivatieproblemen en terugval. Tijdens de consulten bij de verpleegkundige wordt u gewogen en wordt de omtrek van de taille en de heup gemeten. De begeleiding door de verpleegkundige is intensief en kost u in totaal ongeveer 280 minuten in zes maanden. U krijgt ook vragenlijsten over uw eetpatroon en bewegingspatroon, en hoe u zich voelt. Deze vragenlijsten krijgt u in week 1, week 12, week 24 en week 52 na de start van het onderzoek. Het invullen van deze vragenlijsten kost u per keer ongeveer 30 minuten. De vragenlijsten worden per computer aan U opgestuurd en kunnen online ingevuld worden. Indien u niet over een computer beschikt kunt U ze na het lifestyle-consult in het ziekenhuis invullen. Verder vragen we u om een vragenlijst bij te houden over de kosten die u maakt die gerelateerd zijn aan de verandering van lifestyle zoals reiskosten naar het ziekenhuis, kosten die samenhangen met sportactiviteiten, werkverzuim vanwege het bezoek aan de verpleegkundige en kosten die samenhangen met de vruchtbaarheidsbehandelingen. Deze kostenvragenlijst wordt gebruikt om de kosten van de lifestyle-begeleiding te berekenen. Tevens houdt u per dag bij hoeveel stappen u maakt (gemeten met de stappenteller) en welke sportactiviteiten u heeft gedaan. Er wordt tijdens het onderzoek hooguit driemaal bloed bij u afgenomen: bij de start van het onderzoek, na drie en na zes maanden, of bij het optreden van een zwangerschap in deze periode. Het bloedonderzoek wordt gedaan om inzicht te krijgen in de rol die 3


overgewicht kan spelen bij verminderde vruchtbaarheid. Het ingevroren bloed wordt maximaal 5 jaar bewaard voor dit onderzoek. Indien u niet spontaan zwanger bent geworden of uw streefgewicht bereikt hebt in de zes maanden van de lifestyle-begeleiding zal uw arts met u bespreken of bij u een vruchtbaarheidsbehandeling gestart zal worden. Dit hangt vooral af van de kans die u spontaan, dus zonder behandeling, hebt. Als u in het komende jaar een kans van minder dan 30% hebt op het spontaan optreden van een zwangerschap, dan is er een reden voor het starten van een behandeling. De behandeling kan bestaan uit eisprongen opwekken (met behulp van tabletten of injecties) of inseminatiebehandelingen of IVF. Als uw kans op zwangerschap in het komende jaar groter is dan 30% zal u worden geadviseerd om een spontane zwangerschap af te wachten. De richtlijnen die in Nederland zijn opgesteld voor vruchtbaarheidsbehandelingen kunt u nalezen op de website van de Nederlandse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie (ga naar www.NVOG.nl. U klikt door naar patiëntenvoorlichting en dan klikt u door naar voortplantingsgeneeskunde. Daar vindt u alle voorlichtingsmateriaal van de beroepsvereninging van gynaecologen over vruchtbaarheidsbehandelingen). Indien u loot voor lifestyle-begeleiding zult u dus maximaal zes maanden later kunnen starten met een vruchtbaarheidsbehandeling, maar dan is uw kans op zwangerschap mogelijk groter geworden doordat uw gewicht verminderd is. -- Als u loot voor de standaardbehandeling Als u loot voor de standaardbehandeling voor verminderde vruchtbaarheid zal de arts u adviseren om een vruchtbaarheidsbehandeling te starten indien u een kans op zwangerschap heeft in het komende jaar van minder dan 30%. De behandeling kan bestaan uit eisprongen opwekken (met behulp van tabletten of injecties), inseminatie behandelingen of IVF. Als uw kans op zwangerschap in het komende jaar groter is dan 30% zal u worden geadviseerd om een spontane zwangerschap af te wachten Tijdens het onderzoek krijgt u vragenlijsten over uw eet- en bewegingspatroon, en over hoe u zich voelt. Deze vragenlijsten krijgt u in week 1, week 12, week 24 en week 52 na de start van het onderzoek. Het invullen van deze vragenlijsten kost u per keer ongeveer 30 minuten. De vragenlijsten worden per computer aan u opgestuurd en kunnen “online” ingevuld worden. Indien u niet over een computer beschikt kunt u de vragenlijsten per post krijgen en weer terugsturen. Wij vragen u om een vragenlijst bij te houden over de kosten die u maakt die gerelateerd zijn aan de vruchtbaarheidsbehandelingen zoals reiskosten naar het ziekenhuis, werkverzuim vanwege het bezoek aan het ziekenhuis in samenhangen met de vruchtbaarheidsbehandelingen. Deze kostenvragenlijst wordt gebruikt om de kosten van de behandeling te berekenen. Er wordt tijdens het onderzoek hooguit driemaal bloed afgenomen: bij de start van het onderzoek en na drie en zes maanden of bij het optreden van een zwangerschap in deze periode. Het bloedonderzoek wordt gedaan om inzicht te krijgen in de rol die overgewicht kan spelen bij verminderde vruchtbaarheid. Het ingevroren bloed wordt maximaal 5 jaar bewaard voor dit onderzoek.

4


Wat wij verder aan u vragen Wanneer u zwanger bent geworden binnen dit onderzoek (d.w.z. in de periode van 24 maanden nadat u met het onderzoek bent gestart) dan willen wij graag weten hoe deze zwangerschap is verlopen en of deze zwangerschap heeft geleid tot de geboorte van een gezond kind. Daarom vragen wij vooraf ook uw toestemming om uzelf of de arts of verloskundige die de zwangerschap gecontroleerd heeft na uw uitgerekende datum te benaderen voor aanvullende gegevens over uw zwangerschap en bevalling. Voor en nadelen van deelname aan het onderzoek —Als u loot voor de lifestyle begeleiding De voordelen voor u zijn dat als uw gewicht vermindert u in een betere conditie komt, waardoor mogelijk uw zwangerschapskans spontaan en eventueel met behulp van vruchtbaarheidsbehandeling groter wordt. Ook zult u zich door het volgen van het programma fitter kunnen voelen. Een nadeel is dat u gedurende maximaal zes maanden een intensief programma volgt dat veel van u vraagt. Ook zal het starten van een vruchtbaarheidsbehandeling zes maanden uitgesteld worden, omdat u in die tijd deelneemt aan het lifestyle-programma. Door zes maanden te wachten neemt uw zwangerschapskans niet af. Er zijn voor u geen extra risico’s door het deelnemen aan dit onderzoek in vergelijking met vrouwen met overgewicht die spontaan zwanger worden (zie blz. 1 van de proefpersoneninformatie). De kans op medische problemen tijdens de zwangerschap neemt echter wel toe bij overgewicht. De risico’s op medische problemen tijdens de zwangerschap zijn hieronder vermeld. -- Als u loot voor de standaardbehandeling Het voordeel is dat u, indien uw kans op zwangerschap in het komende jaar minder is dan 30% kunt starten met een vruchtbaarheidsbehandeling. Er zijn voor u geen extra risico’s door het deelnemen aan dit onderzoek in vergelijking met vrouwen met overgewicht die spontaan zwanger worden (zie blz. 1 van de proefpersoneninformatie). De kans op medische problemen tijdens de zwangerschap neemt echter wel toe bij overgewicht. De risico’s op medische problemen tijdens de zwangerschap zijn hieronder vermeld. De risico’s op medische problemen tijdens de zwangerschap: De kans op hoge bloeddruk is bij normaal gewicht 5% en bij overgewicht 10%. De kans op zwangerschapsvergiftiging is bij normaal gewicht 2% en bij overgewicht 36%. De kans op een keizersnede bij is normaal gewicht 15% en bij overgewicht 20-30%. De kans op zwangerschapssuiker is bij normaal gewicht 3% en bij overgewicht 6-9 %. Bedenktijd Natuurlijk zult u tijd nodig hebben om erover na te denken of u aan dit onderzoek wilt meewerken. Ook zult u er waarschijnlijk met uw partner over willen praten. Hiervoor krijgt u uiteraard de tijd. Graag zouden we binnen 7 dagen van u horen of u mee wilt doen.

5


Vertrouwelijkheid van de gegevens De gegevens die in het kader van dit onderzoek over u verzameld worden, zullen vertrouwelijk worden behandeld. De gegevens worden op aparte formulieren ingevuld, waarop alleen een nummer voorkomt en niet uw naam en persoonlijke gegevens. De gegevens worden anoniem verwerkt. In publicaties zal uw naam niet terug te vinden zijn. Het is van groot belang dat de gegevens van de vrouwen die deelnemen aan het onderzoek juist worden weergegeven. Daarom worden al tijdens het onderzoek de gegevens gecontroleerd. Hiervoor zal tijdens het onderzoek een persoon de voor het onderzoek verzamelde gegevens vergelijken met de gegevens in uw medische dossier. Inzage in relevante delen van uw medisch dossier zal worden verstrekt aan een geautoriseerde arts-onderzoeker of onderzoeksverpleegkundige van de onderafdeling Voortplantingsgeneeskunde van het UMCG. De leider van het onderzoek is er verantwoordelijk voor dat op vertrouwelijke wijze met uw gegevens wordt omgegaan. Indien u meedoet aan het onderzoek zal met uw toestemming uw huisarts op de hoogte worden gesteld. Uw onderzoeksgegevens worden na afloop van het onderzoek gedurende vijftien jaar bewaard. Verzekering Deelnemers aan wetenschappelijk onderzoek zijn voor eventuele schade ten gevolge van het onderzoek verzekerd via een door het AZM afgesloten proefpersonenverzekering. Meer informatie over de verzekering staat vermeld in bijlage 2. Vrijwilligheid van deelname en stoppen met deelname U bent er geheel vrij in om al of niet aan dit onderzoek mee te doen. Verder hebt u te allen tijde, ook wanneer u schriftelijk heeft verklaard te willen deelnemen, het recht om zonder opgave van redenen af te zien van verdere deelname aan het onderzoek. Deze beslissing zal geen nadelige gevolgen hebben op uw verdere behandeling en geen invloed hebben op de zorg en aandacht, waarop u in ons ziekenhuis recht hebt. Indien u zou besluiten om niet aan het onderzoek mee te doen, zal de gebruikelijke therapie of behandelwijze in het AZM gevolgd worden. Indien u tussentijds stopt met het onderzoek willen wij u om toestemming vragen om 24 maanden nadat u was gestart met het onderzoek bij u te mogen informeren of u zwanger bent geworden en bevallen bent. U krijgt de gelegenheid om, indien u dit wilt, informatie over de kosten die samenhangen met de eventuele vruchtbaarheidsbehandelingen en zwangerschap in te vullen in kostenvragenlijsten die u krijgt. De verantwoordelijke onderzoeker kan in het medische dossier eventuele vruchtbaarheidsbehandelingen en aan een eventuele zwangerschap gerelateerde problemen nakijken en de kosten die daarmee samenhangen berekenen. Als u daar toestemming voor geeft, kan de verantwoordelijke onderzoeker dit ook navragen bij uw behandelaar. Ook uw behandelende arts kan het in uw belang achten om uw deelname aan het onderzoek voortijdig te beëindigen. Hij/zij zal dit dan met u bespreken. Mocht in de periode dat u aan het onderzoek deelneemt nieuwe informatie bekend worden die van invloed kan zijn op uw bereidheid om mee te blijven doen aan het onderzoek, dan zullen wij u hiervan zo spoedig mogelijk op de hoogte stellen, zodat u uw beslissing kunt heroverwegen. 6


Nadere informatie Mocht u na het lezen van de brief, voor of tijdens het onderzoek meer informatie willen ontvangen, of komen er nog vragen bij u op, dan kunt u tijdens kantooruren contact opnemen met de uitvoerder van het onderzoek, dr. A. Hoek, gynaecoloog. Zij is telefonisch te bereiken via 050-3613152. Onafhankelijke arts Voor vragen over dit onderzoek kunt ook ook terecht bij mevr. dr. C. Willekes, gynaecoloog in het AZM. Zij is tijdens kantooruren telefonisch te bereiken via telefoonnummer 043-387 47 68. Dr. C. Willekes is als onafhankelijke arts niet direct bij het onderzoek betrokken, maar wel voldoende op de hoogte om uw vragen te kunnen beantwoorden. Ondertekening toestemmingsverklaring Als u besluit om mee te werken aan het onderzoek dan vragen wij u een formulier te ondertekenen. Door ondertekening van dit formulier (de toestemmingsverklaring of informed consent) stemt u in met deelname aan dit onderzoek. U blijft de vrijheid behouden om te allen tijde om voor u relevante redenen uw medewerking te stoppen. De arts zal het formulier eveneens ondertekenen en bevestigt daarmee dat hij/zij u heeft geïnformeerd over het onderzoek, deze informatiebrief heeft overhandigd en bereid is om waar mogelijk in te gaan op nog opkomende vragen.

Met vriendelijke groet, Dr. J.W.M. Maas, gynaecoloog Afdeling obstetrie en gynaecologie sectie voortplantingsgeneeskunde Academisch Ziekenhuis Maastricht Tel. 043-387 65 43

7


Tabel 1. Overzicht Lifestyle-interventieprogramma. Week Bezoek op poli of Telefonisch contact 1 Bezoek op poli nr. 1.

3

Bezoek op Poli nr.2.

5

Telefonisch/ mail contact Bezoek op de poli nr.3.

7

9 12

15 18

21 24

>24

52

Telefonisch/ mail contact Bezoek op de poli nr.4.

Telefonisch/ mail contact Bezoek op de poli nr.5. Telefonisch/ mail contact Bezoek op de poli nr.6. Bezoek op de poli

Doel Counseling lifestyle-programma

Tijdsduur in minuten

Uitleg van het lifestyle-programma: wegen, meten, bloedafname, uitleg over “de eetmeter” en de stappenteller. Kennisoverdracht over verandering van eetgedrag en bewegingspatroon in relatie tot zwangerschapswens. Bloed afname 10 cc. De doelen worden gesteld over gewichtsreductie en bewegingspatroon (zoals het aantal stappen per dag en sportieve activiteiten) en het aantal calorieën per dag in eetpatroon afgesproken en uitleg gegeven over vragenlijsten. Meten en wegen. Evaluatie van de doelen: gewicht, bewegingspatroon, eetpatroon Evaluatie doelen: gewicht en bewegingspatroon, meten en wegen. Eventueel bijstellen van de doelen eetpatroon, bewegingspatroon. Evaluatie van de doelen: gewicht, bewegingspatroon, eetpatroon Evaluatie doelen: gewicht en bewegingspatroon, meten en wegen. Eventueel bijstellen van de doelen eetpatroon, bewegingspatroon. Bloedafname 10 cc. en vragenlijsten Evaluatie van de doelen: gewicht, bewegingspatroon, eetpatroon Evaluatie doelen: gewicht en bewegingspatroon, meten en wegen. Eventueel bijstellen van de doelen eetpatroon, bewegingspatroon Evaluatie van de doelen: gewicht, bewegingspatroon, eetpatroon Evaluatie doelen: gewicht en bewegingspatroon, meten en wegen. Bloedafname 10 cc. vragenlijsten Start eventuele vruchtbaarheidsbehandelingen indien nodig bij minder dan 30% kans op een spontane zwangerschap in het komende jaar vragenlijsten

45-60

45-60

15 30

15 30

15 30

15 30

8


Toestemmingsformulier behorend bij het onderzoek naar: Effecten van lifestyle-begeleiding bij patiënten met overgewicht en verminderde vruchtbaarheid ter preventie van onnodige vruchtbaarheidsbehandelingen en verbetering van uitkomst van de zwangerschap. Mijn behandelende arts heeft mij uitgelegd wat de voor- en nadelen, risico’s en ongemakken van het bovenvermeld onderzoek zijn. Ik heb de schriftelijke informatie gelezen en de gelegenheid gehad om vragen te stellen. Ik heb redelijk de tijd gehad om een en ander te overdenken. Ik begrijp wat de aard en het doel van het onderzoek is. Ik begrijp dat deelname aan het onderzoek vrijwillig is en dat ik mij op elk gewenst moment zonder opgaaf van reden kan terugtrekken. Als ik dit doe, zal dit geen enkele invloed hebben op de voor mij gebruikelijke behandeling en op de zorg van mijn behandelende arts. Indien ik tijdens het verloop van het onderzoek besluit te stoppen met het onderzoek, ga ik ermee akkoord dat de verantwoordelijke onderzoeker de relevante medische gegevens voor de uitkomst van het onderzoek (zoals het optreden van een zwangerschap en eventuele geboorte van een kind) bij mij of bij mijn behandelaar kan navragen of uit het medisch dossier kan halen. Ik ga er ook mee akkoord dat, indien ik stop met het onderzoek, de verantwoordelijke onderzoeker mij kan verzoeken vragenlijsten in te vullen over de kosten die ik maak in verband met eventuele vruchtbaarheidsbehandelingen. Ik weet, dat voor dit onderzoek relevante medische gegevens over mij gebruikt worden voor wetenschappelijk onderzoek en eventueel gepubliceerd worden. Hiermee stem ik in mits mijn privacy gewaarborgd wordt. Ik ga ermee akkoord dat mijn huisarts op de hoogte wordt gebracht van het onderzoek. Ik weet dat er in het verloop van het onderzoek vragenlijsten worden gestuurd over mijn voedingspatroon, mijn bewegingspatroon en hoe ik mij voel. Ik weet dat ik een kostenvragenlijst krijg over de kosten die verbonden zijn aan de behandeling. Ik weet dat ik na afloop van het onderzoek gebeld kan worden voor extra informatie over mijzelf, maar ook over mijn toekomstige kind. Mijn behandelend arts mag ter controle van de verzamelde gegevens inzage in relevante delen van mijn medisch dossier verstrekken aan een geautoriseerde vertegenwoordiger van de afdeling Voortplantingsgeneeskunde van het Universitair Medisch Centrum Groningen en tevens aan andere daartoe bevoegde autoriteiten, op voorwaarde dat hij/zij er voor in staat, dat de vertrouwelijkheid van deze gegevens niet zal en kan worden geschonden door deze personen. Ik ga akkoord met maximaal drie bloedafnames tijdens het onderzoek. Per keer wordt er 10 cc bloed afgenomen. Ik ben ervan op de hoogte dat het afgenomen bloed wordt ingevroren en bewaard. De maximale bewaartermijn is 5 jaar, daarna wordt het bloed vernietigd. Ik ga ermee akkoord dat, wanneer ik zwanger raak en beval, er navelstrengbloed wordt afgenomen van de placenta.

9


Ik geef hierbij uit vrije wil mijn toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek. Sticker met patiënt gegevens vrouw:

Datum: Handtekening vrouw:

Ondergetekende verklaart dat de hierboven genoemde persoon zowel schriftelijk als mondeling over het bovenvermelde onderzoek geïnformeerd is. Hij/zij verklaart tevens dat een voortijdige beëindiging van de deelname door bovengenoemde persoon geen enkele invloed zal hebben op de zorg die haar toekomt. Naam behandelend arts:

Datum:

Ondertekend:

10

LIFEstyle. Geachte mevrouw,

Recommend Documents