Betegtájékoztató
INTRATECT 50 G/L OLDATOS INFÚZIÓ INTRATECT 50 g/l oldatos infúzió Humán normál immunglobulin, intravénás alkalmazásra HATÓANYAG: intravénás használatra szánt humán immunglobulin. Az INTRATECT 50 g/l-es koncentrációban tartalmaz emberi plazmafehérjéket, amelyeknek legalább 96 %-a immunglobulin G (IgG). Az IgG típusú ellenanyagok alosztály megoszlása megközelítõleg a következõ: 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3 és 3 % IgG4. A termék maximális immunoglobulin-A (IgA) tartalma: 2 mg/ml SEGÉDANYAG: Glicin és injekcióhoz való víz. JAVALLAT: Az INTRATECT egy olyan, humán vérbõl kivont készítmény, amely különbözõ betegségek elleni antitesteket (a szervezet saját védekezõ-rendszeréhez tartozó anyagokat) tartalmaz, és infúziós oldat formájában kerül forgalomba. Az oldat azonnali intravénás beadásra kész ("cseppinfúzió"). Az INTRATECT olyan, nagyszámú véradótól nyert vérbõl kivont immunglobulin- (antitest-) készítmény, amely valószínûleg a leggyakoribb fertõzõ betegségek elleni összes ellenanyagot tartalmazza. Megfelelõ dózisú INTRATECT-et alkalmazva, helyreállíthatók a normál immunglobulin értékek, ha a beteg saját immunglobulin-G szintje alacsony. Az INTRATECT azoknál a betegeknél alkalmazható, akik nem rendelkeznek megfelelõ mennyiségû antitesttel (helyettesítõ terápia), mint például az alábbi esetekben: -Veleszületett antitesthiánnyal rendelkezõ betegek (elsõdleges immunhiányos szindrómák), mint például: -Veleszületett teljes- vagy részleges immunglobulin-hiány -Változó immunhiány ("Common variable" immundefektus /CVID/) -Súlyos kombinált immunhiányos állapotok -Wiskott-Aldrich szindróma Olyan kórképek, amelyek a betegnél visszatérõ fertõzéseket és hiányos antitesttermelést okoznak, mint pl.: -myeloma multiplex -krónikus lymphoid leukémia súlyos másodlagos gammaglobulin-szint csökkenéssel -gyakori fertõzésekkel társuló veleszületett AIDS betegség gyermekeknél Az INTRATECT gyulladásos eredetû kórképeknél (immunmoduláció céljából) is sikerrel alkalmazható, úgymint: -Guillain-Barré szindróma (az idegeket az egész testben megbetegítõ krónikus kórkép) -Kawasaki-szindróma (gyermekeknél fellépõ megbetegedés, amely számos szerv gyulladását okozza, és együtt jár a szív artériáinak megvastagodásával). -Idiopáthiás thrombocytopéniás purpura (ITP, amely betegségben a vérlemezkék száma jelentõsen csökkent), ha a beteg közeli mûtétre vár, vagy fennáll a vérzés veszélye. -AZ INTRATECT a csontvelõ-transzplantációt követõ fertõzések kivédésére és kezelésére is alkalmazható.
1.
Betegtájékoztató
ELLENJAVALLAT: Ne alkalmazza az INTRATECT-et, ha Ön: -a humán immunglobulin-készítményekre vagy az INTRATECT bármely más összetevõjére allergiás (túlérzékeny). Az allergiás reakció kiütések, viszketés, légzési nehezítettség, az arc-, az ajak-, a torok- vagy a nyelv duzzanata formájában jelentkezhet. -immunoglobulin-A hiányban szenved, különösen akkor, ha a vérében immunoglobulin-A ellenes antitestek is jelen vannak. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, az INTRATECT is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Ha a következõ tünetek bármelyikét észlelné, haladéktalanul forduljon kezelõorvosához: -bõrkiütés -viszketés -zihálás -légzési nehezítettség -a szemhéjak-, az arc-, az ajkak-, a torok- vagy a nyelv duzzanata -rendkívül alacsony vérnyomás (vérnyomásesés), gyors pulzus Ezek bármelyike lehet allergiás vagy súlyos allergiás reakció (anafilaxiás shock), illetve túlérzékenységi reakció részjelensége. Ha a következõ, igen ritkán elõforduló reakciók bármelyikét észlelné, azonnal tájékoztassa kezelõorvosát: -súlyos mellkasi fájdalom vagy szorító mellkasi nyomásérzet (szívroham, szívinfarktus jele lehet) -az egyik testfél gyengesége, bénultsága vagy zsibbadtsága, az egyik vagy mindkét szemen fellépõ hirtelen látásvesztés, a beszéd nehezítettsége (stroke) -köhögés, mellkasi fájdalom, szapora légzés, gyors szívverés (tüdõembólia) -az egyik láb fájdalmas duzzanata, és kifejezett vörössége (mélyvénás thrombózis) Esetenként az alábbiak fordulhatnak elõ: -hidegrázás -fejfájás -láz -hányás -hányinger (émelygés) -ízületi fájdalmak -alacsony vérnyomás -mérsékelt deréktáji fájdalom Ritkán elõfordulhatnak a következõk is: -hirtelen vérnyomásesés -átmeneti meningitisz (agyhártyagyulladás) -a vörösvértestszám lecsökkenése, ami a sejteknek az erekben történõ szétesése következtében jön létre (hemolitikus anémia)
2.
Betegtájékoztató
-ekcémaszerû tünetegyüttes (átmeneti bõrreakciók) -a szérum kreatininszint (egy lebomlási termék) megemelkedése, és/vagy hirtelen kialakuló veseelégtelenség Egyéb bejelentett mellékhatások : Nagyon ritka: -súlyos mellkasi fájdalom vagy szorító mellkasi nyomásérzet (angina pectoris) -hidegrázás, reszketés (izommmerevség) -vérnyomásesés -hátfájás -nehézlégzés (dyspnoe). Mellékhatás jelentkezése esetén az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy annak súlyosságtól függõen teljes mértékben le kell állítani azt! Ha bármely mellékhatás súlyossá válna, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet is észlelne, feltétlenül értesítse orvosát vagy gyógyszerészét! FIGYELMEZTETÉS: Az INTRATECT fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható (és beszéljen a kezelõorvosával), ha Ön: -alacsony antitestszinttel járó betegségben szenved (hypo- vagy agammaglobulinémia) -még nem kapott ilyen készítményt, vagy hosszabb idõ (pl. több hét is) eltelt az utolsó kezelés óta (ebben az esetben szoros ellenõrzés szükséges az infúzió beadása, valamint az azt követõ egy óra alatt) -nemrégiben kapott INTRATECT kezelést (ebben az esetben az infúzió beadása, valamint az azt követõ 20 perc alatt szükséges az Ön megfigyelése) -korábban már más típusú antitestekre allergiás reakciót mutatott (ritka esetben ez a készítménnyel szembeni allergiás válaszreakció kockázatát jelentheti) -ismert vesebetegség szerepel a kórelõzményében, vagy jelenleg vesebetegségben szenved -olyan gyógyszereket kapott, amelyek a vesemûködést károsíthatják (ha a vesefunkciós értékei romlanak, szükségessé válhat az INTRATECT-tel való kezelés megszakítása). A kezelõorvosa fokozott figyelemmel jár el abban az esetben, ha Ön túlsúlyos, idõskorú, cukorbeteg, vagy ha magasvérnyomás betegségben szenved, ha Önnél alacsony vértérfogattal járó állapot (hipovolémia) vagy magas vérviszkozitás áll fenn, ha Ön huzamosabb ideig - a betegsége következtében - mozgásában korlátozott, illetve ágyhoz kötött életet él, ha érbeteg (vaszkuláris kórképek) vagy ha más thromboembóliás szövõdményre (vérrögképzõdés) hajlamosító tényezõ is ismert a kórtörténetében. Kérjük, figyeljen az alábbi reakciók fellépésére: Az INTRATECT infúziós kezelés ideje alatt, - az allergiás reakciók kivédése céljából - Ön gondos orvosi ellenõrzésben részesül. Az Önnek legmegfelelõbb infúziósebességet a kezelõorvos állapítja meg. Kérjük, hogy azonnal jelezze a kezelõorvosának, ha az INTRATECT infúzió ideje alatt a következõ reakciók bármelyikét észlelné: hirtelen fellépõ zihálás, nehézlégzés, szapora pulzus, a szemhéj-, az arc-, az ajkak- a torokvagy a nyelv duzzanata, kiütések vagy viszketés (különösen, ha azok az egész testet érintik)! Az infúzió beadásának sebessége csökkenthetõ, vagy akár le is állítható. A fertõzõ ágensek átvitelével kapcsolatos információk: Az INTRATECT-et emberi vérplazmából (a vér folyékony részébõl) állítják elõ. Amikor az orvosi készítményeket, gyógyszereket emberi vérbõl vagy plazmából vonják ki, különös hangsúlyt kap az érintett betegekre - ily módon -
3.
Betegtájékoztató
átvihetõ fertõzések megelõzése. Éppen ezért a véradókat vírusok és fertõzõ betegségek irányába is megszûrik. Emellett ezen termékek gyártói a vért vagy a plazmát olyan eljárásoknak is alávetik, amelyek inaktiválják vagy teljesen el is távolítják a vírusokat. Mindezen óvintézkedések ellenére humán vér vagy plazma eredetû készítmény alkalmazása esetén a fertõzés átvitelének lehetõsége nem zárható ki teljes mértékben. A hozott óvintézkedések hatékonynak tekinthetõk a lipidburokkal rendelkezõ vírusokkal szemben, mint a humán immun-deficiencia vírus (HIV), vagy a hepatitis B és C vírus. Ezen óvintézkedések azonban korlátozott értékûeknek tekinthetõk a lipidburokkal nem rendelkezõ vírusokkal szemben, mint a hepatitis A vírus vagy a parvovírus B19. A hepatitis A, illetve a parvovírus B19 fertõzéseket az immunglobulin kezeléssel még nem hozták összefüggésbe, valószínûleg azért, mert ezen fertõzésekkel szembeni antitestek, - amelyeket a termék tartalmaz, - védelmet biztosítanak a szervezet számára. Laboratóriumi vérvizsgálatokra gyakorolt hatások: Az INTRATECT a vérvizsgálatok eredményeit is befolyásolhatja. Amennyiben az INTRATECT beadását követõen végeznek Önnél vérvizsgálatot, akkor a vérvételt végzõ személynek vagy az orvosának feltétlenül jelezze, hogy Ön INTRATECT kezelésben részesült. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy a nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is! Az INTRATECT néhány oltóanyag hatékonyságát csökkentheti, úgymint: -a kanyaró -a rubeola (rózsahimlõ) -a mumpsz -a varicella (bárányhimlõ) elleni oltóanyagokét. A készítmény alkalmazását követõen 3 hónap várakozás is szükséges lehet az oltóanyag beadása elõtt, illetve kanyaró elleni védõoltás esetében ez az idõszak akár egy év is lehet. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszer szedését elkezdené, beszéljen kezelõorvosával! A kezelõorvos dönti el, hogy a terhesség és szoptatás ideje alatt alkalmazható-e az INTRATECT. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: Eddig nem ismert, hogy az INTRATECT befolyásolná a gépjármûvezetéshez vagy a gépek kezeléséhez szükséges képességeket. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: Az INTRATECT intravénás (vénás infúzió) formában adható. Az infúziót Önnek kizárólag csak az orvos vagy nõvér kötheti be! A megfelelõ dózis az Ön állapotától és a testsúlyától függ, így azt a kezelõorvosa határozza meg. A kezelés megkezdésekor az INTRATECT-et lassú cseppinfúzió formájában kapja, majd az orvos döntése nyomán, az infúzió sebessége fokozatosan válik emelhetõvé.
4.
Betegtájékoztató
Az infúzió sebessége és gyakorisága az indikációtól függ. Gyenge immunrendszerrel (immunhiányos állapotok) rendelkezõ páciensek hiánypótló terápiájánál és AIDS-ben szenvedõ gyermekeknél az infúziót 2 vagy 3-4 hetenként alkalmazzák. Gyulladásos megbetegedéseknél (immunmoduláció céljából) az infúzió a következõk szerint alkalmazható: Idiopáthiás thrombocytopéniás purpura: akut epizód kezelésére az 1. napon egy infúzió adandó, amely a következõ 3 napon belül egy alkalommal megismételhetõ. Alternatívaként- alacsonyabb adagban - naponta is alkalmazható 2 - 5 napon keresztül. Guillain-Barré szindróma esetén az infúziót 3 - 7 napon keresztül, naponta egyszer kell adni. Kawasaki-szindrómánál az infúzió vagy 2 - 5 napon keresztül naponta egy alkalommal vagy egyszeri dózisban alkalmazható. Csontvelõ-átültetésnél a fertõzés kezelésére és a kilökõdés megakadályozására az infúziót hetente egyszer kell adni a transzplantációt követõ 3. hónap végéig. Az antitest termelés hiánya esetén az infúziót havonta egyszer meg kell ismételni mindaddig, amíg az antitestszintek a normális értékre be nem állnak. Ha egy infúzió kimarad: Az INTRATECT-et Önnek orvos vagy ápolónõ adja be a kórházban, így annak elmaradása nem valószínû. Ha ennek ellenére úgy gondolná, hogy kimaradt egy infúzió, közölje ezt orvosával. A termék használatával kapcsolatosan felmerülõ további kérdések esetén forduljon a kezelõorvoshoz vagy a nõvérhez. TÚLADAGOLÁS: A túladagolás a szervezet folyadéktúlterheltségéhez és a vér megnövekedett viszkozitásához (a vér besûrûsödéséhez) vezethet, különösen idõs vagy csökkent vesefunkciójú betegeknél. Ha úgy érzi, hogy a szükségesnél több INTRATECT-et kapott, jelezze azt kezelõorvosának, aki az infúzió leállításáról és alternatív kezelési mód szükségességérõl dönt. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Az INTRATECT tárolásáról gyógyszerésze vagy kezelõorvosa tud információkkal szolgálni. A fénytõl való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Legfeljebb 25°C-on tartható. Nem fagyasztható. CSOMAGOLÁS: Az INTRATECT egy infúziós oldat. Az oldat tiszta vagy halványan opaleszkáló (az opálhoz hasonlóan tejszerû), és színtelen vagy enyhén sárgás színû. A csomag tartalma: 1 db 20 ml-es üveg 1 g hatóanyaggal. A csomag tartalma: 1 db 50 ml-es üveg 2,5 g hatóanyaggal. A csomag tartalma: 1 db 100 ml-es üveg 5 g hatóanyaggal. A csomag tartalma: 1 db 200 ml-es üveg 10 g hatóanyaggal. EGYÉB: AZ ALÁBBI INFORMÁCIÓK KIZÁRÓLAG ORVOSOKNAK VAGY MÁS EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK
5.
Betegtájékoztató
SZÓLNAK: Alkalmazás módja: Az INTRATECT intravénás infúzió formájában adandó, és az infúzió kezdeti sebessége az elsõ 30 percben nem lehet nagyobb, mint 1,4 ml/ttkg/óra. Ha a beteg ezt jól tolerálja, az infúzió sebessége fokozatosan, de maximum 1,9 ml/ttkg/órára emelhetõ az infúzió további idejére. Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Bizonyos súlyos mellékhatásokért a nem megfelelõ infúzió-sebesség lehet a felelõs. Az "Alkalmazás módja" részben megadott infúziósebességeket szigorúan be kell tartani! A betegeket - az esetlegesen fellépõ reakciók miatt - az infúzió teljes ideje alatt szoros megfigyelés alatt kell tartani! Bármilyen mellékhatás észlelésekor az infúzió sebességét csökkenteni kell, vagy teljesen le kell azt állítani! Az intravénás immunglobulin-kezelés során minden esetben szükséges: -az immunglobulin infúziót megelõzõ bõséges folyadékbevitel, -a vizeletmennyiség ellenõrzése, -a szérum kreatininszint ellenõrzése, -a kacsdiuretikumok egyidejû alkalmazásának kerülése. A betegek érdekében szigorúan ajánlott minden egyes Intratect infúzió beadása esetén, a készítmény nevének és gyártási számának dokumentálása (a beteg és a gyártási tétel közötti kapcsolat rögzítése). Sokk esetén a sokkterápia nemzetközi irányelvei a követendõk! Inkompatibilitások: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhetõ más gyógyszerekkel! A megsemmisítésre vonatkozó óvintézkedések és egyéb, a készítmény kezelésével kapcsolatos információk: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne használja fel az INTRATECT-et! A lejárati dátum a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A készítményt használat elõtt szoba- vagy testhõmérsékletûre kell melegíteni. Az oldatnak átlátszónak vagy enyhén opaleszkálónak kell lennie, ezért a zavaros vagy üledéket tartalmazó oldatot nem szabad felhasználni. Felbontást követõen azonnal fel kell használni. Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi elõírások szerint kell végrehajtani. Adagolás: Az adagok nagysága és az adagolás módja az indikációtól függ. Szubsztitúciós terápia során az adagolást minden betegnél a farmakokinetikai és klinikai paraméterektõl függõen, egyénileg kell meghatározni. Az adagolásban az alábbi ajánlások használhatók: Szubsztitúciós terápia primer immundeficiens állapotokban: Az adagolási séma segítségével, a szérumban legalább 4-6 g/l-es IgG völgykoncentrációt kell elérni (az IgG meghatározást az esedékes infúzió beadása elõtt kell elvégezni). A kezelés megkezdésétõl az egyensúlyi állapot eléréséig általában három-hat hónapig tartó terápia szükséges. Az ajánlott kezdõadag 8-16 ml (0,4-0,8 g)/ttkg (testtömeg-kilogramm), amelyet a továbbiakban három hetenként adott kezelés követ, minimum 4 ml (0,2g)/ttkg adaggal. A 6 g/l szérum IgG völgykoncentráció eléréséhez 4-16 ml (0,2-0,8 g)/ttkg havi adag szükséges. Az egyensúlyi állapot létrejötte után az adagolási intervallum 2-4 hét között változhat. A szükséges adag és intervallum
6.
Betegtájékoztató
megállapításához a völgykoncentráció rendszeres ellenõrzése szükséges. Szubsztitúciós terápia súlyos, secunder hypogamma-globulinaemiával és visszatérõ fertõzésekkel járó chronicus lymphoid leukaemiában és myelomában; szubsztitúciós terápia visszatérõ fertõzésekkel társuló gyermekkori AIDS betegségben: Az ajánlott adag 3-4 hetente alkalmazott 4-8 ml (0,2 - 0,4 g)/ttkg. Idiopathiás thrombocytopeniás purpura (ITP): Az akut epizódok kezelésére az elsõ napon 16-20 ml (0,8-1g)/ttkg adandó, és amennyiben szükséges, ez az adag 3 napon belül egy alkalommal megismételhetõ, vagy naponta egyszeri 8 ml (0,4 g)/ttkg adag adható 2-5 egymást követõ napon. A kezelés relapsus esetén megismételhetõ. Guillain-Barré szindróma: 8 ml (0,4 g)/ttkg/nap 3-7 napon keresztül A gyermekkorban történõ alkalmazásra nézve egyelõre nem áll rendelkezésre kellõ tapasztalat. Kawasaki-szindróma: 32 - 40 ml (1,6-2 g)/ttkg adag 2-5 napon keresztül elosztva, vagy 40 ml (2 g)/ttkg egyszeri adagban. A terápiát egyidejû acetil-szalicilsav kezeléssel kell kiegészíteni. Allogén csontvelõ transzplantáció: Humán normál immunglobulin kezelés alkalmazható a kondicionáló kezelés részeként és a transzplantációt követõen is. Az infekciók kezelésére és a graft versus host betegség megelõzésére szánt mennyiséget egyénileg kell meghatározni. A kezdõ adag általában 10 ml (0,5 g)/ttkg/hét, amit a transzplantáció elõtt 7 nappal el kell kezdeni, és a transzplantációt követõ 3. hónap végéig folytatni kell. Ha az antitesttermelés tartósan elégtelen maradna, akkor 10 ml (0,5 g)/ttkg/hónap dózisú kezelés fenntartása javasolt az antitestszintek teljes normalizálódásáig. Adagolási ajánlások összefoglalása: Indikáció: szubsztitúciós terápia veleszületett immunhiányos állapotokban Adagok: Kezdõ adag:0,4-0,8 g/ttkg Fenntartó: 0,2-0,8 g/ttkg Adagolás gyakorisága: 2-4 hetente legalább 4-6 g/l-es IgG völgykoncentráció eléréséig. Indikáció: szubsztitúciós terápia secunderimmundeficiens állapotokban Adagok: 0,2-0,4 g/ttkg Adagolás gyakorisága: 3-4 hetente legalább 4-6 g/l-es IgG völgykoncentráció eléréséig. Indikáció: gyermekkori AIDS betegsé Adagok: 0,2-0,4 g/ttkg Adagolás gyakorisága: 3-4 hetente. Immunmoduláció: Indikáció: idiopathiás thrombocytopeniás purpura (ITP) Adagok: 0,8-1 g/ttkg Adagolás gyakorisága: az elsõ napon, amennyiben szükséges 3 napon belül egy alkalommal ismételhetõ - vagy Adagok: 0,4 g/ttkg/nap Adagolás gyakorisága: napi egyszer adva, 2-5 napon át. Indikáció: Guillain-Barré szindróma
7.
Betegtájékoztató
Adagok: 0,4 g/ttkg/nap Adagolás gyakorisága: 3-7 napon át, napi egy alkalommal. Indikáció: Kawasaki-szindróma Adagok: 1,6-2 g/ttkg Adagolás gyakorisága: 2-5 napon át elosztva, acetil-szalicilsavval együtt adva - vagy Adagok: 2 g/ttkg Adagolás gyakorisága: egyszeri adag, acetil-szalicilsavval együtt adva. Allogén csontvelõ-transzplantáció: Indikáció: a fertõzések kezelése és graft versus host betegség megelõzése Adagok: 0,5 g/ttkg Adagolás gyakorisága: hetente egyszer, a transzplantációt megelõzõ 7. naptól, az átültetést követõ 3. hónap végéig. Indikáció: tartósan fennálló hiányos antitesttermelés Adagok: 0,5 g/ttkg Adagolás gyakorisága: havonta egy alkalommal, az antitest-szintek teljes normalizálódásáig. A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó: Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5., 63303 Dreieich, Németország Tel.: + 49 6103 801-0, Fax: + 49 6103 801-150 és -727 e-mail:
[email protected] A termékkel kapcsolatos további információkért forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: Biotest Hungaria Kft. 2045 Törökbálint, Torbágy utca 15/A Telefonszámok: 06-23/511-311, 06-23/511-312, Fax: 06-23/511-310 E-mail:
[email protected] OGYI-T-20001/01-04 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2009. július 16. 15 543/41/08.
8.
