Folyamatirányítási Fejlesztési Kft
Pharmagraph
Környezetmonitorozó rendszerek T e l j e s k ö r ű
m e g o l d á s o k
H-1043 Budapest, Dugonics u.11. Telefon: +36-1-363-8813 Fax: +36-1-468-2592 www.batchcontrol.hu
Általános információk A Pharmagraph angol cég által fejlesztett szoftver kizárólagos forgalmazásával és a hozzá tartozó hardver elemek értékesítésével foglalkozunk. Tiszta terek, helyiségek épületmonitorozó megoldásait kínáljunk, betartva a 21 CFR Part 11 előírásait. A rendszer alkalmas raktárak, szerverhelyiségek, „tiszta” gyártóhelyek, kórházak, gyógyszeriparban: stabilitástárolók, kontrollminta tárolók, készáruraktárak, csomagolóanyag raktárak, disztribúciós raktárak, mintavevő helyiségek labor helyiségek stb. környezeti paramétereinek figyelésére, a mért értékek tárolására, riasztások generálására stb. Szolgáltatásainkban szerepel a hardver elemek pl. érzékelők szállításán túlmenően rendszertervezés, telepítés, rendszerminősítés és képzés is. Együttműködünk a megrendelővel a rendszerépítés minden szintjén, biztosítva az időben történő szállítást és az előírások betartását. Hőmérsékletmérés, relatív páratartalom mérés, nyomásmérés, légáramlásmérés és levegő szennyezettségének mérése (részecskeszámláló). A monitorozó rendszer megbízható és pontos mérési eredményeket nyújt. A BatchControl Kft. büszke az általa nyújtott magas szintű szolgáltatásra, beleértve felkészült szakemberei által támogatott projekt megvalósítást is.
Megoldások A BatchControl Kft. felismerte az ügyfelekkel való együttműködés fontosságát minden szinten, a projekt koncepció kidolgozásától a megvalósításig. Szemléletünk sarokkövei a következők: felhasználói követelmények specifikációja, funkcionális specifikáció, tervezési specifikáció, teszt specifikációk és minőségi protokollok. Követve a GAMP iránymutatásait hiszünk az Ügyfél és a BatchControl Kft. közötti együttműködésben és az ügyféligény maradéktalan teljesítésében az eredményes projektek érdekében. A gyógyszeriparban használt számítógép-bázisú megfigyelőrendszerek alkalmazásában több mint 15 éves tapasztalattal rendelkező Pharmagraph, elsajátítva a legújabb technológiákat, biztosít egyszerűen kezelhető és üzemeltethető megoldásokat, betartva a 21 CFR Part 11 előírásait.
Együttműködve megrendelőnkkel célunk a felhasználó validációs tevékenységét korszerűsíteni azáltal, hogy a rendszert funkcionális blokkokra bontjuk, melyek mindegyike saját tervvel (megoldással) és tesztleírással rendelkezik. A gyári átvételi teszt (FAT) és terepi átvételi teszt (SAT) alapos tesztjei magas megbízhatósággal megerősítik, hogy a végső rendszer megfelel a követelményeknek, ami alapvető a GxP szabályozott rendszereknél. Elkötelezettségünk nem fejeződik be a projekt megvalósulásával, a szolgáltatásaink kiterjednek a segély vonal (HELP DESK) támogatásra, „katasztrófa” helyreállításra, megelőző karbantartásra, nem utolsó sorban a rendszer megszüntetésére és az adatok áttöltésére (továbbvitelére). Különböző szolgáltatási szintű megállapodás lehetséges a rendszer kritikusságától függően. A szolgáltatási szintek kiterjednek a munkaidőben történő telefonos ügyelettől a tartalék alkatrészellátásig. Mindez a felhasználó rendszerének minél rövidebb idő alatti helyreállításának és üzemképessé tételének érdekében.
Szolgáltatások • • • • • • • • • • • •
Tervezés Rendszerkonfiguráció Kivitelezés Üzembe helyezés Tesztelés Képzés Projekt management Validálás Minősítés Teljesítményfigyelés Karbantartás Szervíz
Termékek A következő fejezet körvonalazza a monitorozó rendszerbe építhető különböző elemeket. Ezek többsége egyedi adatlappal rendelkezik amennyiben több információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot az irodánkkal.
Környezet érzékelők
Tiszta helység szerelvényei
A hőmérséklet és relatív páratartalom mérésére többfajta érzékelő használható, melyek falra vagy szellőzőcsatornába szerelhetők. Tartalmazhatnak helyi kijelzőt is, melyek mutatják a kiválasztott mérési pont paramétereit. A nyomáskülönbség mérésére használt érzékelők közvetlenül a mérési pont mellett találhatók, vagy pneumatikus csövekkel csatlakoznak a feldolgozó egységhez. Ha szükséges, a nyomásérzékelők tápellátása a helyi kijelző egységből is megoldható. Légáramlás, vagy sebesség mérésénél ugyanezen érzékelők használhatók.
Kínálunk rozsdamentes (316) szerelvényeket mind a nyomásérzékeléshez, mind a részecskeszám méréshez. • Izokinetikus szondák lamináris áramlásméréshez • Fali, vagy mennyezeti nyomásérzékelő tartók • Fali, vagy mennyezeti részecske számláló szondák • „J”rögzítő elemek
Feldolgozó egységek Rendszereink műszerei kiváló felbontással és zajszűréssel rendelkeznek, ezáltal a legmagasabb minőségű mérési eredményeket nyújtják. Rugalmas hálózati felépítésük megengedi a műszerek tetszőleges elhelyezését az építményben, tartaléktelepes tápegység illesztésével a rendszer a kritikus méréseket a fő hálózati ellátás kiesése esetén is folytatja. Ha szünetmentes tápegységgel kombináljuk a központi számítógépet, a hivatalos szerveknek bizonyítható, hogy a felhasználó terméke nincs veszélyeztetve váratlan áramkimaradás esetében sem.
Részecske számlálók Kínálatunkban többféle folyamatos részecskeszámláló egység szerepel, melyek teljesen megfelelnek az EU ajánlás Annex 1 útmutatásának. Ezek a részecskeszámlálók ideálisak a kórházi gyógyszertárak és a gyógyszerészeti kiszerelő üzemek tisztahelyiségeinek folyamatos megfigyelésre. Kínálatunkban szerepelnek hagyományos többútú mintavételező megoldások is. Szállítunk különböző hordozható részecskeszámlálókat, melyek ideálisak eseti megfigyelésre kórházak gyógyszertárai, gyógyszergyárak illetve mikroelektronikai termékgyártók tiszta helyiségeiben.
Hibaüzenet kijelzők • 40 karakteres 4 soros helyi riasztás kijelző az aktuális alarmok kijelzésére • Nagy intenzitású piros és zöld lámpák a határértéken kívüli és belüli állapot helyi kijelzésére • Beépített hangjelző a megjelenő új hibajelzésekhez • Helyszíni hangjelző némító gomb, amivel nyugtáz hatja az alarmot a helyiség elhagyása nélkül • Műszerdoboz rozsdamentes (316) acél házban
Watchdog egység • Az enVigil épületmonitorozó rendszer helyes működését figyeli • Figyeli a külső hardver eszközöket és a belső enVigil szerver szoftver folyamatokat • Hiba esetén egyértelmű vizuális és hangjelzés generálódik • A helyi kijelző tájékoztatást ad az aktuális rendszerállapotról • Műszerdoboz rozsdamentes (316) acél házban
Vészjelzők • Piros és zöld lámpák mutatják, hogy a mért jellemző határértéken belül vagy kívül van • Opciós hangjelző az új hibák jelzésére • Műszerdoboz rozsdamentes (316) acél házban
enVigil monitorozó szoftver (21 CFR Part 11 előírásai szerint)
Egyszerű, megbízható, biztonságos • • • • •
Egyszerű használat Jelszóval védett működés Biztonságos adatgyűjtés Automatikus eseménykövetés Európai nyelvek támogatása
Minden szoftvermodul kvalifikált eljárás alapján készült, ami páratlan megbízhatóságot eredményez. A moduláris szoftvermegoldás lehetővé teszi, hogy a konfigurálás során a specifikus igényeket kevés számú nagyfunkcionalitású modullal fedjék le. Ez kiküszöböli a nem kívánt bonyodalmakat, egyszerűsíti a minősítést, kézben tartja a költségeket és egyszerűsíti a megértést megtartva a jövőbeni bővíthetőség lehetőségét. Az enVigil használata különösen egyszerű; áttekintő
Monitorozás, naplózás és riportozás • • • • •
Hőmérséklet Relatív páratartalom Nyomáskülönbség Részecskeszámlálás Légáramlás
A mi enVigil építménymonitorozó rendszerünk előélete a gyógyszeriparban az 1990-s évek elejére nyúlik vissza és egy jelentős korszerűsítésen esett át az elektronikus rekordok kezelésére vonatkozó 21 CFR Part 11 szigorú követelményeinek megfeleltetés céljából.
21 CFR Part 11 A Pharmagraph szoftver az alapoktól a 21 CFR Part 11 szigorú követelményéig bezárólag szigorú biztonsági, védett adatnaplózási formátum és eseménynaplózás alkalmazásával íródott. A szoftver egyéni felhasználónév és jelszó rendszerrel védett illetve automatikusan kiléptet, ha a rendszer készenléti állapotban maradt. Az adatfájlok biztonságos bináris formátumot használnak, ami gyakorlatilag lehetetlené teszi a változtatást. Az eseménynapló automatikusan követi a rendszerkonfiguráció változtatásokat, mi változott, ki által, mikor és milyen okból. Az eseménynapló rögzíti a kezelők be és kilépését, beleértve a sikertelen belépési kísérleteket is.
A szoftver A szoftver a Microsoft Windows 2000/XP/7 alatt fut és egy valósidejű adatbázisra épül, amely a környezeti érzékelők és részecskeszámláló eszközök gyűjtött mérési adatait tartalmazza.
kép mutatja a monitorozás alatt lévő helységek egyszerűsített alaprajzát, a zöld a határértéken belüli, a piros az abból kilépett helyeket mutatja. Rákattintva a kívánt helyiségre megmutatja a mért értékek alakulását
grafikusan (trend), valamint a numerikus értékeket az alarm állapotának megfelelő színnel ábrázolva. Az időtartam kiválasztása lehetséges egyszerű rákattintással. A trendeken a valósidejű és tárolt adatok tökéletesen összekapcsolva jelennek meg, így, a kezelő, kiválasztva az időtartamot, a múltban a naptárral szabadon mozoghat.
Beépített diagnosztika
Hibaüzenet riport
A rendszer kvalifikálása során az áttekintő képen az összes ki- és bemenet egy pillantással áttekinthető, ami lehetővé teszi az érzékelőktől érkező nyers értékek érvényességének ellenőrzését. A végleges eszközök tényleges fizikai csatlakoztatása előtt van lehetőség közvetlenül tesztértékek bevitelére, vagy szimulációs eszközök csatlakoztatására ahhoz, hogy a rendszer viselkedését teszteljük.
A beépített naplózó funkció lehetővé teszi a nem megfelelőségi napló gyors generálását egy adott működési periódusra. Az alarm keletkezése és megszűnése automatikusan nyugtázódik, ez kinyomtatható és lezárható.
Biztonság
Az enVigil európai nyelvtámogatást kínál, engedélyezve az implementálás során helyi nyelv egyedi konfigurációját. A speciális fordítótáblák támogatják a nyugati karakterek használatát minden enVigil kliens kezelői képernyőn. Ez lehetővé teszi a gyors és könnyű kezelői kiképzést, könnyítve a kezelő személyek részéről a rendszer elfogadását. Megértve a GxP szabályozott létesítmények speciális szükségleteit, követve a GAMP ajánlásokat, megfelelve a 21 CFR Part 11 szabályainak és széleskörű támogatást kínálva a mi rendszerünk biztonságos és megbízható eredményeket szolgáltat évről évre.
A beépített rendszervédelem funkcióinak köszönhetően lehet letiltani, vagy engedélyezni az építmény felügyeletét különböző kezelők számára biztosítva az üzemeltetőnek, hogy csak azoknak a személyeknek engedjen végrehajtani bizonyos feladatokat, akik erre jogosultak. Az olyan tevékenységek, mint a riasztási szint módosítása, vagy a részecskeszámláló kikapcsolása takarítási tevékenységek alkalmával, tipikusan a biztonsági rendszer által védett műveletek. Az eseménynapló automatikusan rögzíti a ki és belépéseket, valamint a redszerkonfiguráció módosításait.
Kapcsolat Az enVigil nagyteljesítményű hálózati tulajdonságai lehetőséget nyújtanak a valós és historikus adatok elérésére, megjelenítő vagy kliens számítógépen keresztül is. Az opciós kommunikációs csomag lehetővé teszi a kapcsolattartást személyhívón vagy mobilon keresztül; a különböző prioritású hibaüzenetek különböző karbantartó vagy vezetői személyzet felé irányíthatók, hogy azok megtegyék a megfelelő intézkedéseket.
Automatikus file karbantartás A háttérben az enVigil archiválja a létfontosságú rekordokat a helyi háttértárolóra vagy egy fájlszerverre. Ezen kívül sikeres archiválás után automatikusan törli a megadott időnél régebbi adatokat, ezzel karbantartást alig igénylő működést biztosít.
Európai nyelvek használata
Az Acquisition Systems Ltd. 15 éve látja el a gyógyszeripart különböző rendszerekkel és megalakította a Pharmagraph vállalatot, mely kizárólagosan a gyógyszeripari monitorozó rendszerekre és azok speciális követelményeire specializálódott. A BatchControl Kft. 1991 óta látja el a gyógyszeripart különböző rendszerekkel és 2010 évtől látja el a Pharmagraph vállalat környezetmonitorozó szoftverének kizárólagos képviseletét illetve a monitorozó rendszer elemeinek forgalmazását.
Nemzetközi referenciák • Aintree Hospital
• Medochemie
• Aptuit
• National Biomanufacturing Centre
• AstraZeneca
• National Blood Service
• Bio Products Laboratories
• Norbrook Laboratories
• Boehringer Ingelheim
• Novartis
• Cancer Research UK
• Pembury Hospital
• Catalent
• Royal Cornwall Hospital
• Clinovia
• Royal London Hospital
• Coventry Hospital
• SAFC
• GE Healthcare
• Schering Plough
• GlaxoSmithKline
• Shrewsbury Hospital
• Guys Hospital
• Stepping Hill Hospital
• Hammersmith Hospital
• St. Barts Hospital
• Health Protection Agency
• Terapia
• Ipsen Biopharm
• UK Radiopharma
• Kent and Canterbury Hospital
• Unipath
• Labesfal
• University of Liverpool Hospital
• Labormed
• Welsh Blood Service
• Manchester Royal Infirmary
• Whiston Hospital
A rendszer előnyei gyakorlatban bizonyította működését, hazai és nemzetközi hatósági előírásoknak minden szempontból megfelel, rugalmasan alakítható a felhasználó igényeinek megfelelően, később bővíthető a változó igényeknek megfelelően, teljeskörű validációs dokumentációt is biztosítunk. Amennyiben felkeltettük érdeklődését vegye fel a kapcsolatot irodánkkal.
A termékismertetőben használt képek tájékoztató jellegűek. A változás jogát fenntartjuk
