Kom in beweging tegen vallen! Onderzoek naar het effect van looptraining bij zestigplussers met Parkinson

Kom in beweging tegen vallen! Onderzoek naar het effect van looptraining bij zestigplussers met Parkinson

Geachte heer/mevrouw, In deze brochure vindt u meer informatie over de trainingen en metingen van het V-TIME onderzoek. V-TIME is een onderzoek van de afdelingen Geriatrie en Neurologie van het Radboudumc in samenwerking met diverse buitenlandse onderzoekscentra. Samen is gekozen voor de naam V-TIME: Virtual reality Treadmill combined Intervention for enhancing mobility and reducing falls in the Elderly. Kort gezegd, een onderzoek waarin we twee trainingen met elkaar vergelijken en waar we specifiek kijken naar het verminderen van het aantal vallen en het effect op de mobiliteit van zestigplussers met Parkinson. In het eerste hoofdstuk leggen we kort uit wat deelnemen aan V-TIME voor u betekent en hoe de trainingen eruit zien. In de volgende hoofdstukken gaan we uitgebreider in op deze en andere onderwerpen. Achterin de brochure is ruimte om uw vragen en opmerkingen te noteren. Wij beantwoorden uw vragen graag. Wilt u meedoen of meer informatie? Neem gerust contact met ons op. U vindt onze contactgegevens op de achterkant van deze brochure. Namens het V-TIME team: alvast bedankt!

1

2

Inhoudsopgave 1. V-TIME in een notendop 5 1.1 Waarom dit onderzoek? 5 1.2 Deelnemen aan V-TIME, wat houdt dat in? 6 1.3 Twee trainingen, één gemeenschappelijk doel 7 1.4 Meten is weten 8 1.5 Wat wij bieden en wat wij vragen 9 1.6 Wel of niet deelnemen 10 2. De trainingen 11 2.1 Loopbandtraining gericht op verbeteren van uw looppatroon, loopsnelheid, conditie en stabiliteit 12 2.2. Loopbandtraining gericht op lopen in complexe omgevingen 13 3. De metingen 14 3.1 Het tijdspad 14 3.2 Wat meten we? 16 3.2.1 Uw valpatroon 16 3.2.2 Uw looppatroon 16 3.2.3 Uw hersenactiviteit 17 3.2.4 Uw bloeddruk 17 3.2.5 Uw lichamelijk en mentaal functioneren 18 3.2.6 Uw fysieke activiteit 18 4. Wat u verder nog moet weten 19 4.1 Uw gegevens 19 4.2 De resultaten 19 4.3 Uw tijdsinvestering 20 4.4 De locatie en reiskosten 20 4.5 Veiligheid en verzekering 20 5. Hoe nu verder 21 Bijlagen 1. Uitgebreide informatie over MRI 23 2. Verzekeringstekst 26

3

4

1. V-TIME in een notendop

In dit hoofdstuk leest u in het kort wat het onderzoek inhoudt, waarom we dit onderzoek doen en wat het betekent om mee te doen. In hoofdstuk 2 en 3 vindt u uitgebreide informatie over de trainingen en de metingen. 1.1 Waarom dit onderzoek? In dit onderzoek vergelijken we twee trainingen in het kader van valpreventie. Vallen is een veelvoorkomend probleem bij mensen met Parkinson. Het kan grote gevolgen hebben, zoals lichamelijk letsel of angst om nogmaals te vallen en daarom is het belangrijk om vallen te voorkomen. Uit onderzoek blijkt dat het mogelijk is om vallen te verminderen door het lopen te verbeteren. Het is echter nog niet bekend welke vorm van training hiervoor optimaal is. In het V-TIME onderzoek willen wij bepalen hoe effectief twee verschillende trainingen zijn. Beide trainingen zijn ontworpen om vallen te verminderen door het lopen te verbeteren. Ze doen dit op verschillende manieren en daarom vergelijken we de effecten van beide trainingen. Na het volgen van één van de trainingen meten we de verandering in uw looppatroon, gezondheid en in het aantal vallen. Verder kijken we naar wat er in de hersenen verandert door de trainingen. Door inzicht te krijgen in de veranderingen in de hersenen, kunnen we meer te weten komen over de oorzaken van vallen en de aangrijpingspunten voor therapie.

5

1.2 Deelnemen aan V-TIME, wat houdt dat in? Willekeurige indeling in één van de twee trainingen Twaalf weken trainen op een loopband, drie keer per week Eén op één begeleiding Zes metingen gedurende negen maanden Trainingen en metingen op het UCCZ Dekkerswald in Groesbeek Vergoeding van uw reiskosten

• • • • • •

6

1.3 Twee trainingen, één gemeenschappelijk doel

Training 1

Training 2

Loopbandtraining

Loopbandtraining in virtuele wereld

Verbeteren van loopsnelheid,

Verbeteren van lopen in

stabiliteit en fysieke fitheid

complexe omgevingen

Gemeenschappelijk doel Lopen verbeteren en vallen verminderen Drie sessies per week, drie keer lopen per sessie, tussendoor rust Twaalf weken trainen Aangepast aan uw situatie en snelheid Veiligheid staat voorop Eén op één begeleiding Uw reiskosten worden vergoed

7

1.4 Meten is weten Om het effect van de trainingen te meten, doen we op zes momenten een uitgebreide meting van uw lopen, balans en gezondheid. Zo kunnen we bepalen wat de effecten zijn per training en krijgen we meer inzicht in oorzaken van vallen en de mogelijke veranderingen in het lopen en in de hersenen. Dit biedt ook mogelijkheden voor therapie in de toekomst. Wat willen we graag van u weten en gaan we meten: Uw valpatroon. Op een valkalender vult u dagelijks vanaf de eerste training tot de laatste meting in of u wel of niet bent gevallen. Uw looppatroon. Tijdens de zes metingen vragen we u een aantal looptaken uit te voeren op een speciale loopmat om zo uw looppatroon te meten. Uw hersenen. Door het maken van een hersenscan voor en direct na de training onderzoeken we het effect van de training op de hersenen Uw bloeddruk. Met een mobiele bloeddrukmeter meten we tijdens het lopen uw bloeddruk. Uw lichamelijk en mentaal functioneren. We vragen u om thuis en tijdens de metingen een aantal vragenlijsten in te vullen en om een aantal taken uit te voeren. Uw gezondheid. We vragen naar uw medische geschiedenis en uw medicatiegebruik. Uw fysieke activiteit. Op vier meetmomenten draagt u thuis gedurende een week een activiteitensensor om de mate van uw fysieke activiteit te meten.

• • • • • • •

1.5 Wat wij bieden en wat wij vragen Deelnemen aan het V-TIME onderzoek biedt u mogelijke voordelen: Uw looppatroon wordt uitgebreid onderzocht en we maken twee maal een hersenscan U krijgt een individuele training aangepast aan uw eigen situatie U verbetert mogelijk uw mobiliteit en vermindert mogelijk uw valrisico U bent actief in beweging U helpt mee aan wetenschappelijk onderzoek

• • • • •

8

Deelnemen aan het onderzoek betekent dat wij ook iets van u vragen. Namelijk een investering van uw tijd gedurende de trainingen (twaalf weken) en de metingen (zes in totaal). Dit komt neer op een totale tijdsinvestering van ongeveer 55 tot 65 uur. De trainingen en metingen vinden plaats op het UCCZ Dekkerswald te Groesbeek. De afspraken hiervoor worden in overleg gepland. Aan deelname zijn geen kosten verbonden en de reiskosten die u maakt om naar de trainingen en metingen te komen worden vergoed. Reizen met een taxi is in overleg mogelijk.

9

1.6 Wel of niet deelnemen Na het lezen van de voorgaande hoofdstukken heeft u een idee gekregen van wat deelnemen aan het V-TIME onderzoek inhoudt. Wij raden u aan om ook de andere hoofdstukken aandachtig te lezen waarin de trainingen en metingen uitvoeriger worden uitgelegd. Bespreek de informatie ook eens met uw naasten en eventueel met uw huis(arts) of therapeut. Uiteindelijk beslist u zelf of u wel of niet wilt deelnemen.

Als u besluit deel te nemen aan dit onderzoekt dan doet u dat geheel vrijwillig. U heeft altijd de vrijheid om op uw beslissing terug te komen. Mocht u besluiten niet deel te nemen aan het onderzoek dan hoeft u daarvoor geen reden op te geven. Het wel of niet meedoen aan dit onderzoek heeft geen enkel gevolg voor verdere behandeling of de verstandhouding met uw arts op de polikliniek.

10

2. De trainingen

In dit hoofdstuk leest u uitgebreide informatie over de twee trainingen die wij geven. Mocht u na het lezen van dit hoofdstuk nog vragen hebben over de trainingen, schrijft u deze dan achterin deze brochure op zodat wij deze voor u kunnen beantwoorden. Allereerst is het belangrijk om te weten dat u bij deelname willekeurig wordt ingedeeld bij één van de twee trainingen. U krijgt de loopbandtraining of de loopbandtraining in de virtuele wereld toegewezen. Beide trainingen hebben als doel het lopen te verbeteren en hierdoor het vallen te verminderen. De onderzoekers hebben geen invloed op de indeling en zullen (en mogen) niet weten in welke groep u zit. Beide trainingen zijn voor een groot deel hetzelfde: twaalf weken trainen op het UCCZ Dekkerswald in Groesbeek; drie keer per week, dagen in overleg; trainen op een loopband; afgestemd op uw conditie en loopsnelheid; één op één begeleiding.

• • • • •

Er zijn ook verschillen. De ene training richt zich op het verbeteren van uw looppatroon, loopsnelheid, conditie en stabiliteit. De andere training richt zich op het verbeteren van lopen in complexe omgevingen.

11

2.1 Loopbandtraining gericht op verbeteren van uw looppatroon, loopsnelheid, conditie en stabiliteit U traint drie keer in de week op een loopband. Hieronder is de opstelling weergegeven. U loopt per training drie keer, met rust tussendoor. Het aantal minuten dat u achter elkaar loopt, wordt afgestemd op uw eigen conditie. U begint met ongeveer drie keer vijf minuten. De snelheid van de loopband wordt individueel bepaald en is afhankelijk van uw eigen loopsnelheid. Tijdens de twaalf weken wordt de snelheid van de loopband en het aantal minuten dat u achter elkaar loopt geleidelijk opgevoerd, tot maximaal drie keer twintig minuten per keer. We kijken goed naar uw looppatroon en gaan samen aan de slag om uw lopen te verbeteren. Denkt u hierbij aan oefenen met het zetten van grotere stappen of het hoger optillen van uw voeten. In het begin houdt u zich vast aan de armsteunen en later oefenen we, indien mogelijk, met het lopen met één of geen enkele armsteun. Zo verbetert u uw lopen, uw conditie en uw balans. Tijdens het lopen draagt u altijd een veiligheidsharnas, zodat u niet kunt vallen.

12

2.2 Loopbandtraining gericht op lopen in complexe omgevingen U traint drie keer in de week op een loopband en ziet tijdens het lopen voor u op het beeldscherm een virtuele wereld. Hieronder is weergegeven hoe de opstelling eruit ziet. Tijdens het lopen op de loopband ziet u uw voetbeweging op het beeld. Dit is mogelijk dankzij bewegingssensoren (een blokje dat we tijdelijk op uw schoen plaatsen). Tijdens het lopen worden op het pad in deze virtuele omgeving obstakels zichtbaar waar u overheen moet stappen. De omgevingskenmerken van de virtuele wereld worden tijdens de training aangepast. Zo gaat u bijvoorbeeld lopen in de mist of als het schemerig wordt. Hiermee kunt u lastige aspecten van het lopen trainen en verbeteren. Gedurende de twaalf weken wordt de training, afhankelijk van uw prestatie, geleidelijk moeilijker gemaakt door bijvoorbeeld meer obstakels af te beelden of de snelheid van de loopband op te voeren. Tijdens het lopen draagt u altijd een veiligheidsharnas, zodat u niet kunt vallen.

13

3. De metingen

Om te onderzoeken wat de effecten zijn van beide trainingen op korte en op lange termijn, doen we verschillende metingen. De metingen vinden plaats voor, tijdens en na afloop van de training. Hieronder is weergegeven hoe de planning eruit ziet. De aangegeven duur van de metingen en trainingen is inclusief rust.

Tijdspad V-TIME onderzoek START

EINDE

Onderdeel 1) Voormeting 2) Trainen (12 weken) - Tussentijdse meting - Tussentijdse meting - Meting tijdens training 3) Nameting 4) Nameting langere termijn 1 5) Nameting langere termijn 2

14

Wanneer? Binnen 1 of 2 weken voor st 3 keer per week Na 4 weken trainen Na 6 weken trainen Tijdens trainingssessie: 3, 9, Binnen week na einde traine 1 maand na einde trainen 6 maanden na einde trainen

3.1 Het tijdspad Voordat u begint met de training, doen we eerst een voormeting. Om het effect van een korte training te kunnen meten, doen we na vier en zes weken ook een meting. Na het afronden van de training volgen er nog een aantal metingen waarvan de laatste zes maanden na het einde van de training is. Zo kunnen we kijken naar het directe effect van twaalf weken trainen en het effect op langere termijn. De totale duur van het onderzoek is negen maanden. Een belangrijk onderdeel van het onderzoek is het meten van het effect van de training op de mate van activiteit van de hersenen. Om dit te onderzoeken, worden ook direct voorafgaand en tijdens de training een aantal metingen uitgevoerd met fNIRS (zie 3.2.4 op pagina 17). Dit gebeurt voorafgaand aan de eerste en laatste training en tijdens training 3, 9, 18, 27 en 36.

tart trainen (2 aparte dagdelen)

, 18, 27 en 36 en (2 aparte dagdelen)

n

Hoe lang duur het ongeveer? 4 uur (per dagdeel) 1 uur (gemiddeld per training) 1 uur (bij gepland trainingsbezoek) 2 uur (bij gepland trainingsbezoek) 1,5 uur (meting inclusief training) 4 uur (per dagdeel) 3,5 uur 3,5 uur

15

3.2 Wat meten we? De metingen vinden plaats op UCCZ Dekkerswald in Groesbeek en op het Donders Centre for Cognitive Neuroimaging in Nijmegen. Eventuele kosten die u maakt om hier te komen, krijgt u vergoed. Tijdens deze metingen kijken we uitgebreid naar uw looppatroon, uw lichamelijk en mentaal functioneren, uw gezondheid, uw hersenen, uw hersenactiviteit en uw valpatroon. Hoe we dit meten, staat op de volgende pagina’s beschreven. 3.2.1 Uw valpatroon Het belangrijkste effect dat wij onderzoeken, is een mogelijke verandering van het aantal vallen. Om dit nauwkeurig te meten, vragen we u om gedurende het onderzoek een valkalender bij te houden. De valkalender kunt u op papier of op de computer invullen. U houdt dagelijks bij of u wel of niet gevallen bent. Wanneer u aangeeft dat u gevallen bent, bellen we u kort op om te vragen naar de omstandigheden van de val. 3.2.2 Uw looppatroon Tijdens de metingen kijken we naar uw looppatroon tijdens een aantal taken: bijvoorbeeld lopen op uw normale snelheid, lopen terwijl u een geheugentaak doet en lopen met obstakels. Tussen deze taken heeft u iedere keer tijd om te rusten als dat nodig is. Om uw looppatroon nauwkeurig te kunnen bekijken, maken we gebruik van een elektronische loopmat. Deze loopmat bevat sensoren die precies meten waar u uw voeten neerzet bij het lopen. Zo kunnen we heel nauwkeurig meten wat bijvoorbeeld uw loopsnelheid is en hoe groot uw stappen zijn. Tijdens een deel van de looptaken meten we ook uw hersenactiviteit en uw bloeddruk. Deze metingen staan hieronder uitgelegd.

16

3.2.3 Uw hersenactiviteit Mate van activatie Om te kijken hoe actief uw hersenen zijn tijdens het lopen, maken we gebruik van een techniek die fNIRS heet. fNIRS staat voor: functional Near Infrared Spectroscopy. Dit meetinstrument gebruiken we tijdens de voor- en nameting, bij de twee tussentijdse metingen en tijdens vijf trainingssessies (3, 9, 18, 27 en 36). fNIRS is een apparaatje dat links en rechts op uw voorhoofd wordt geplakt (zie afbeelding hiernaast). Het apparaatje zendt infrarood licht uit en vangt een deel hiervan ook weer op. Door het verschil te meten tussen het uitgezonden licht en het ontvangen licht, kunnen we berekenen hoeveel bloed er door de hersenen stroomt. Van dit licht merkt u niks en het is niet schadelijk. Activatiepatroon Om het effect van de training op de hersenen te onderzoeken, maken we op twee momenten een MRI scan van uw hersenen. We doen dit voor de training (voormeting) en nadat u de meting heeft afgerond (nameting). De MRI scan vindt plaats op het Donders Centre for Cognitive Neuroimaging in Nijmegen. De meting bestaat uit een voorbereidend deel (duur: ca. 30 min) en het uitvoeren van een aantal taken in de scanner (duur: ca. 1 uur). Als voorbereiding op de scan oefenen we met u de taken die u in de MRI scan gaat uitvoeren. De taken bestaan uit het doen van een geheugentaak, het bewegen van uw voeten en het doen van beide taken tegelijkertijd. Ook maken we een scan waarbij we kijken naar de verbindingen tussen hersengebieden. Zo kunnen we kijken naar de verandering in de werking van uw hersenen door de training. Uitgebreide informatie over MRI vindt u in bijlage 1 op pagina 23. 3.2.4 Uw bloeddruk We meten tijdens het lopen uw bloeddruk met een mobiele bloeddrukmeter. Hiervoor krijgt u een kleine band om uw vinger, die continu uw bloeddruk meet. U krijgt ook een heupband om, die de bloeddrukmetingen aanstuurt en de gegevens opslaat.

17

3.2.5 Uw lichamelijk en mentaal functioneren Na de looptaken is er voldoende tijd voor rust. Daarna meten we nog andere aspecten van uw lichamelijk en mentaal functioneren en uw algemene gezondheid. Dit doen we met behulp van vragenlijsten en korte testjes, zoals een aantal keer achter elkaar opstaan uit een stoel en het uitvoeren van geheugentaken. Ook bekijken we uw medische geschiedenis, medicatiegebruik en eventueel relevante huidige aandoeningen. Deze gegevens verzamelen we, met uw toestemming, via u en uw medische dossier. 3.2.6 Uw fysieke activiteit Om de mate van uw fysieke activiteit te meten, draagt u op de vier meetmomenten gedurende een week een activiteitensensor. De sensor is hiernaast weergegeven en wordt op uw onderrug geplakt. Naar verwachting ondervindt u hiervan geen hinder. De sensor registreert 24 uur per dag gedurende 7 dagen uw bewegingen en slaat dit op.

18

4. Wat u verder nog moet weten

Het V-TIME onderzoek wordt uitgevoerd door de afdelingen Geriatrie en Neurologie van het Radboudumc. Naast deze twee afdelingen in Nijmegen zijn nog vier andere, buitenlandse onderzoekscentra betrokken bij het onderzoek. In deze landen wordt hetzelfde onderzoek uitgevoerd waardoor we een grote groep mensen kunnen trainen en meten. In totaal willen we bijna 400 mensen deel laten nemen aan het onderzoek. 4.1 Uw gegevens Alle gegevens die wij verzamelen worden vertrouwelijk behandeld. Uw gegevens worden anoniem verwerkt en zijn daarom nooit naar u te herleiden. De gegevens kunnen alleen ingezien worden door betrokken onderzoekers, de leden van de medisch-ethische toetsingscommissie en door de betrokken data monitors. De medisch-ethische toetsingscommissie heeft dit onderzoek beoordeeld en goedgekeurd. Dat betekent dat dit onderzoek de nationale en internationale richtlijnen nauwkeurig volgt. Het kan zijn dat we tijdens het onderzoek iets vinden wat belangrijk is voor uw gezondheid. Denkt u hierbij bijvoorbeeld aan een hoge bloeddruk waar u geen last van heeft, maar die eventueel in de toekomst wel van belang kan zijn voor uw gezondheid. In een dergelijk geval zullen wij u hiervan op de hoogte brengen en dit aan uw huisarts doorgeven. Uw huisarts zal dit vervolgens met u bespreken. Indien u de zogeheten toestemmingsverklaring tekent, dan stemt u hiermee in. Als u niet op de hoogte gebracht wilt worden over dergelijke bevindingen dan kunt u helaas niet aan het onderzoek deelnemen. 4.2 De resultaten De resultaten van dit onderzoek worden uiteindelijk gepubliceerd in wetenschappelijke tijdschriften en gepresenteerd op wetenschappelijke congressen. Uiteraard wordt u op de hoogte gehouden van de uitkomsten van dit onderzoek. De conclusies zullen gaan over de effecten van de trainingen op groepsniveau. Ook hier zal het niet mogelijk zijn om gegevens naar u te herleiden.

19

4.3 Uw tijdsinvestering Deelnemen aan het V-TIME onderzoek biedt mogelijk voordelen, maar wij vragen ook wat van u. Voor deelname aan het onderzoek vragen we van u een tijdsinvestering van in totaal 55-65 uur, sterk afhankelijk van de deelnemer. Deze tijdsinvestering bestaat uit: Dagelijks invullen valkalender 36 trainingssessies Zes extra bezoeken voor metingen

• • •

4.4 De locatie en reiskosten Voor de trainingen en metingen vragen wij u zelfstandig naar het UCCZ Dekkerswald (Groesbeek) en het Donders Centre for Cognitive Neuroimaging (Nijmegen) te komen.Tijdens de metingen krijgt u koffie en thee. Uw reiskosten voor het onderzoek worden vergoed op basis van eigen vervoer of openbaar vervoer. Reizen met een taxi is in overleg mogelijk. 4.5 Veiligheid en verzekering V-TIME is een onderzoek met verwaarloosbare risico’s voor u als deelnemer. Om uw veiligheid te waarborgen draagt u tijdens de training bij het lopen op de loopband een gordel. Vallen is hierdoor niet mogelijk. De loopband heeft ook een noodknop voor het geval u de loopband direct wilt stoppen. Tijdens de training is er altijd begeleiding. De begeleider zal op basis van uw individuele situatie de training aanpassen en tijdens de training op u letten. Het Radboudumc heeft een verzekering afgesloten voor het geval u onverhoopt toch schade op zou lopen. Meer informatie hierover vindt u in bijlage 2 op pagina 26.

20

5. Hoe nu verder

Na het lezen van deze brochure heeft u hopelijk een goed beeld gekregen van het onderzoek en wat deelname voor u zou betekenen. Als u geïnteresseerd bent om deel te nemen aan het onderzoek, worden er een aantal stappen gezet voordat u daadwerkelijk met de training begint. Allereerst is het van belang dat u volledig geïnformeerd bent en dat al uw vragen zijn beantwoord. Heeft u opmerkingen en/ of vragen dan horen wij dit graag. U kunt contact opnemen met het V-TIME onderzoeksteam door te bellen of te mailen: V-TIME onderzoeksteam: 06-81404600

• • •

Freek Nieuwhof (onderzoeker): [email protected] Marieke Veldboom (trainer): [email protected] Frency Thijs (trainer): [email protected]

Als u dit wenst, kunt u meer informatie krijgen van een onafhankelijke arts die niet direct betrokken is bij dit onderzoek. Deze arts is drs. ir. J. Lagro (specialist ouderengeneeskunde) te bereiken op 024 - 361 67 72 (secretariaat Geriatrie). Nadat al uw vragen beantwoord zijn, onderzoeken we of u geschikt bent voor deelname aan het onderzoek. Als dit het geval is dan maken we met u een afspraak voor de eerste meting. Tijdens deze meting starten we met het doornemen en tekenen van de toestemmingsverklaring. Nu doet u officieel mee aan het onderzoek en dan gaan we aan de slag!

21

Noteer hier uw eventuele vragen en/of opmerkingen:

Bijlage 1: Uitgebreide informatie over MRI De afkorting MRI staat voor het Engelse begrip “Magnetic Resonance Imaging”. Het is een methode waarmee beelden van het inwendige van de mens kunnen worden gemaakt. Met een sterk magneetveld en radiogolven worden er in het lichaam radiosignalen opgewekt. Deze signalen worden door een antenne opgevangen en met behulp van een computer verwerkt tot foto’s van dwarsdoorsneden van het lichaam. In het Donders Centre for Cognitive Neuroimaging wordt voornamelijk een variant van deze techniek, fMRI (functional Magnetic Resonance Imaging) toegepast. Hiermee kan naast de hersenstructuur ook de hersenactiviteit zichtbaar worden gemaakt. Voorbereiding Voor het onderzoek is geen speciale voorbereiding nodig. U kunt normaal eten en drinken en uw medicijnen slikken. Het is verder belangrijk dat u uitgeslapen en fit bent. In verband met de sterke magneet moet u ervoor zorgen dat magneetkaarten, zoals bankpasjes of creditcards en losse metalen voorwerpen buiten de onderzoeksruimte blijven. Metalen voorwerpen kunnen door het sterke magneetveld van de MRI worden aangetrokken en/of de meting verstoren. Ook bestaat er een kleine kans dat metalen voorwerpen kunnen opwarmen. Daarom dient met het volgende rekening worden gehouden: Kleding voor het bovenlichaam mag geen metalen delen bevatten (ritsen, knopen, haakjes). Dit geldt ook voor (beugel) beha’s. Sieraden, piercings, haarspelden, brillen etc. met metalen delen moet u uit of af doen. Omdat mascara soms ijzerdeeltjes bevat wordt u verzocht dit niet te gebruiken.

• •

23

• • •

Munten, sleutels, aanstekers, mobiele telefoons, zakmessen, manchetknopen etc. dient u in bewaring te geven. Dit geldt ook voor bankpasjes, creditcards en chipkaarten maar dat is om te voorkomen dat de informatie op de magneetstrip wordt gewist. Indien u een metalen draadje achter uw tanden heeft, bestaat er een zeer kleine kans dat deze opwarmt. Indien u een tatoeage heeft, moet u dit vooraf melden aan de onderzoeker. Afhankelijk van de plaats en kleur van de tatoeage en van het onderzoek zal bepaald worden of u aan het onderzoek kunt deelnemen.

Het onderzoek Nadat de onderzoeker u heeft geïnformeerd over het experiment gaat u de afgeschermde kamer binnen. U neemt plaats op de beweegbare tafel van de scanner. Ga zo gemakkelijk mogelijk liggen; het onderzoek duurt per slot van rekening enige tijd. Tijdens het meten maakt de scanner harde kloppende en ratelende geluiden. Het dragen van gehoorbescherming in de vorm van een hoofdtelefoon of oordopjes is dan ook verplicht. Vervolgens wordt een frame (= de antenne) over uw hoofd geplaatst. Omdat het belangrijk is dat u tijdens de metingen zo stil mogelijk blijft liggen, wordt uw hoofd met behulp van kussentjes enigszins vastgelegd. Tot slot krijgt u een alarm-balletje in uw hand. In noodgevallen kunt u hiermee de onderzoeker waarschuwen het experiment te stoppen. Tijdens de metingen is de deur van de MRI ruimte dicht, maar niet op slot. Een experiment bestaat uit meerdere opnamen. De kortste meting duurt zo’n 10 seconden, de langste zo’n veertig minuten. In totaal duurt een sessie in de scanner één tot twee uur. Via de intercom houdt de onderzoeker u op de hoogte van het verloop van het onderzoek. Aanvullende informatie Alle onderzoeken en dus ook alle onderzoeksmethoden zijn van verwaarloosbaar tot minimaal risico. Ook krijgt u op geen enkele manier stoffen toegediend. U kunt NIET deelnemen aan een MRI-experiment als één van de volgende zaken van toepassing is:

24

1. In uw lichaam bevinden zich metalen niet verwijderbare voorwerpen, zoals: plaatjes, schroeven, klemmen, protheses, metaalsplinters, piercings of medische pleisters. Tandvullingen, kronen, een metalen draadje achter uw tanden en een anticon ceptie spiraaltje zijn toegestaan. 2. U hebt een actief implantaat, zoals een pacemaker, neurostimulator, insulinepompje en/of gehoorbeenprothese 3. U bent aan uw hoofd geopereerd 4. U hebt last van epilepsie 5. U hebt last van claustrofobie 6. In het geval van een tatoeage, dient u vooraf contact op te nemen met de onderzoeker.



Donders Centre for Cognitive Neuroimaging Kapittelweg 29 6525 EN Nijmegen

25

Bijlage 2: Verzekeringstekst Voor de deelnemers aan dit onderzoek is door het Radboudumc een verzekering afgesloten. Deze verzekering dekt schade door dood of letsel die het gevolg is van deelname aan het onderzoek, en die zich gedurende de deelname aan het onderzoek openbaart, of binnen vier jaar na beëindiging van de deelname aan het onderzoek. De schade wordt geacht zich te hebben geopenbaard wanneer deze bij de verzekeraar is gemeld. De verzekeringspolis is afgesloten met Marketform te Londen. In geval van schade kunt u uw vordering indienen bij: Akkermans van Elten Per adres Meeus te Breda Afdeling Vrije Beroepen t.a.v. mevrouw mr. F.A.C. Bergervoet, gezondheidsjurist Postbus 3234 4800 DE BREDA die door de verzekeraar is gemachtigd de vordering in behandeling te nemen. De verzekering biedt een maximum dekking van Euro 450.000,-- per proefpersoon en Euro 3.500.000,-- voor het gehele onderzoek en Euro 5.000.000,-- per jaar voor alle onderzoeken van dezelfde opdrachtgever. De dekking van specifieke schades en kosten is verder tot bepaalde bedragen beperkt. Dit is opgenomen in het Besluit verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen. Informatie hierover kunt u vinden op de website van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek: www.ccmo.nl.

26

Voor deze verzekering gelden een aantal uitsluitingen. De verzekering dekt niet: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade aan de gezondheid die ook zou zijn ontstaan indien u niet aan het onderzoek had deelgenomen. Schade aan nakomelingen, als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op u of uw nakomeling. Bij onderzoek naar bestaande behandelmethoden: schade die het gevolg is van één van deze behandelmethoden. Bij onderzoek naar de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolgd is van het niet verbeteren of van het verslechteren van deze gezondheidsproblemen.

• • • • •

27

Fotografie door: • •

ZorgInBeeld / Frank Muller Martine Reelick Fotografie

28

12-2013-7354

Radboud universitair medisch centrum