Kézfertőtlenítő szerek engedélyezése és hatásosságuk vizsgálata a „Biocid” rendelet alapján
Takács Tünde biológus Kézhigiénés Világnap, 2010. május 5.
Néhány szó a biocid felülvizsgálatról A biocid termékek forgalomba hozataláról szóló
98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv
a Bizottság 10 éves munkaprogramot indít valamennyi létező hatóanyag vizsgálatára „BIOCID: hatóanyag, illetve egy vagy több hatóanyagot tartalmazó készítmény…., melynek az a célja, hogy valamely kártékony biológiai szervezetet kémiai, vagy biológiai eszközökkel elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanítson, károkozásában akadályozzon…..”
Átmeneti időszak a biocid termékek forgalomba hozatalát a Tagállamok saját, aktuálisan érvényben lévő nemzeti jogszabályrendszerük alapján szabályozzák Előreláthatólag min. 2014-ig fog tartani
1451/2007/EK rendelet II. melléklet: a felülvizsgálatra benyújtott hatóanyagok listája
Fertőtlenítőszerek engedélyezése Magyarországon, az átmeneti időszakban
A biocid termékek előállításának és forgalomba hozatalának feltételeiről szóló 38/2003.(VII.7.) ESZCSM-FVM-KvVM együttes rendelete szabályozza
38/2003.(VII.7.) ESZCSM – FVM – KvVM együttes rendelete 5. számú melléklet
BIOCID terméktípusok és leírásuk
1. Főcsoport: Fertőtlenítőszerek és
általánosan használt biocid termékek 2. Főcsoport: Tartósítószerek 3. Főcsoport: Károsítók elleni védekezésre használt szerek 4. Főcsoport: Egyéb biocid termékek
38/2003.(VII.7.) biocid rendelet 5. Számú melléklet BIOCID termékek és leírásuk
1. Főcsoport: Fertőtlenítőszerek és általánosan használt biocid termékek 1. terméktípus: Humán – egészségügyi biocid termékek (pl. kézfertőtlenítő szerek) 2. terméktípus: Magán- és a közegészségügyi felhasználású fertőtlenítőszerek és egyéb biocid termékek 3. terméktípus: Állategészségügyi biocid termékek 4. terméktípus: Élelmiszer- és takarmányfertőtlenítő szerek
5. terméktípus: Ivóvíz fertőtlenítőszerek
Fertőtlenítőszerek (PT1, PT2)
forgalomba hozatala engedély köteles
17/2010. (IV. 16.) A biocid termékek elõállításának és forgalomba hozatalának feltételeirõl szóló 38/2003. (VII. 7.) ESZCSM–FVM–KvVM együttes rendelete módosításáról Hatályba lépés: 2010. IV. 24.
OEK Dezinfekciós osztály - szakvélemény Országos Tisztifőorvosi Hivatal (OTH) - forgalomba hozatali engedély
A kérelemhez csatolandó dokumentumok:
1. A biocid termék gyártója (név, cím, telefon, email cím). 2. A biocid termék forgalmazója (név, cím, telefon, email cím). 3. A biocid termék Biztonsági adatlapja (külföldi készítmény esetében magyar nyelvű Biztonsági adatlap). 4. A biocid termék teljes összetétele, a hatóanyag (hatóanyagok) megnevezése, CAS- vagy EC-száma, az összetevők funkcióinak leírása. 5. Az összetevők Biztonsági adatlapja. 6. A biocid termék gyártástól számított szavatossági ideje, a munkaoldat felhasználhatósági ideje. 7. A forgalmazandó kiszerelési egységek. 8. A csomagolóanyag adatai. 9. A gyártótól független, akkreditált laboratórium által elvégzett antimikrobiális hatást igazoló, Euronorm Szabvány alapján végzett vizsgálatok jegyzőkönyve. 10. Toxikológiai, ökotoxikológiai vizsgálati dokumentáció. 11. Külföldi engedélyek. 12. Anyag összeférhetőségi vizsgálatok. 13. Címke terv/Használati utasítás (külföldi készítmény esetében eredeti Címke, a biocid termék felhasználási javaslata). 14. Vizsgálati minta. 15. Minőségellenőrzési módszerek megadása.
MSZ EN 14885:2007
Kémiai fertőtlenítőszerek és antiszeptikumok. Az európai szabványok alkalmazása a kémiai fertőtlenítőszerekre és antiszeptikumokra
1. Humán-egészségügyi terület: Kézfertőtlenítő szer
baktericid
Higiénés kézmosás
MSZ EN 1499:2000
Higiénés kézfertőtlenítés
MSZ EN 1500:2000
Sebészi bemosakodás
MSZ EN 12791:2005
Kézfertőtlenítés Higiénés kézmosás
Tisztító + fertőtlenítő hatás Tranzitorikus mikroflóra elpusztítása
Higiénés kézfertőtlenítés
Sebészi (műtéti) bemosakodás
Fertőtlenítő hatás
Fertőtlenítő hatás
Tranzitorikus mikroflóra elpusztítása
Tranzitorikus mikroflóra elpusztítása + a reziduális mikroflóra minimálisra történő csökkentése
Alkoholok antimikrobiális hatása
Regisztráció 38/2003. (VII.7.) biocid rendelet – A készítmény hazai forgalmazója köteles a termék hatóanyagát/ hatóanyagait és magát a terméket is bejelenteni az Országos Kémiai Biztonsági Intézetnek. – 10. és 11. sz. melléklet – bejelentő lapok
44/2000. (XII.27.) veszélyes anyagokról szóló EüM rendelet – ha a hatóanyag veszélyes besorolású – 5.sz. melléklet
Fertőtlenítőszer engedélyezés • www.antsz.hu
biocid honlap
• www.oek.hu
fertőtlenítőszerek engedélyezése
Az engedélyezett készítményeket havi összesítésben közli
A kiadvány tartalmazza az engedélyezett fertőtlenítőszereket
