Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat
FOLYTONOSSÁG ÉS VÁLTOZÁS A BIOCID TERMÉKEK SZABÁLYOZÁSÁBAN Biztonságtechnika 2015. Balatonalmádi, 2015. május 27-29.
Cseresznyák Veronika OTH – Közegészségügyi Főosztály 1
Uniós törekvés CÉL: yAz emberi és állati egészség, valamint a környezet magas szintű védelme yEgységes szabályozás az uniós piacon
KÖVETKEZMÉNY: yNem szabad biocid termékeket forgalmazni, sem azokat felhasználni a rendelettel szerinti engedélyezés nélkül yHatóanyag felülvizsgálati program: csak olyan biocid termékek lehetnek piacon, melyek hatóanyaga jóváhagyott, vagy a felülvizsgálati programban szerepel 2
Kapcsolódó jogszabályok 1. y Az Európai Parlament és a Tanács 98/8/EK irányelve (1998. február 16.) a biocid termékek forgalomba hozataláról y 38/2003. (VII. 7.) ESzCsM-FVM-KvVM együttes rendelet a biocid termékek előállításának és forgalomba MBR hozatalának feltételeiről y 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról 3
Kapcsolódó jogszabályok 2. y Az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU rendelete (2012. május 22.) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról
BR
y A Kormány 316/2013. (VIII.28.) Korm. Rendelete a biocid termékek engedélyezésének és forgalomba hozatalának egyes szabályairól y Az Európai Parlament és a Tanács 334/2014/EU rendelete (2014. március 11.) a biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló 528/2012/EU rendeletnek a piacra jutás bizonyos feltételei tekintetében történő módosításáról 4
Kapcsolódó jogszabályok 3. y A Bizottság 1451/2007/EK rendelete (2007. december 4.) a biocid termékek forgalomba hozataláról szóló 98/8/EK európai parlamenti és tanácsi irányelv 16. cikkének (2) bekezdésében említett 10 éves munkaprogram második szakaszáról
FELVÁLTOTTA: y A Bizottság 1062/2014/EU felhatalmazáson alapuló rendelete (2014. augusztus 4.) a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról 5
Alapfogalmak 1. y „hatóanyag”: olyan anyag vagy mikroorganizmus, amely károsító
szervezetekre vagy azok ellen hatást gyakorol
y „létező hatóanyag”: olyan hatóanyag, amely 2000. május 14-én
nem tudományos célra és nem termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára biocid termék hatóanyagaként forgalomban volt y „új hatóanyag”: olyan anyag, amely 2000. május 14-én nem
tudományos célra és nem termék- és folyamatorientált kutatás és fejlesztés céljára biocid termék hatóanyagaként nem volt forgalomban 6
Alapfogalmak 2. y „forgalomba hozatal”: valamely biocid termék vagy kezelt árucikk első alkalommal való forgalmazása y „forgalmazás”: kereskedelmi tevékenység során valamely biocid termék vagy kezelt árucikk rendelkezésre adása értékesítés vagy felhasználás céljából, függetlenül attól, hogy ez ellenérték fejében vagy térítésmentesen történik-e y „felhasználás”: a biocid termékkel kapcsolatos minden művelet, beleértve a tárolást, a kezelést, a keverést és az alkalmazást, kivéve, ha az ilyen műveletet biocid terméknek vagy kezelt árucikknek az Unión kívülre irányuló exportja céljából végezték 7
Alapfogalmak 3. „biocid termék”: Bármely olyan, egy vagy több hatóanyagból álló, egy vagy több hatóanyagot tartalmazó vagy egy vagy több hatóanyagot keletkeztető anyag vagy keverék a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelynek rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely más módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki. Mivel csalogat?Æ 8
Alapfogalmak 4. y bármely olyan, az előző definíció hatályán kívül eső anyagokból vagy keverékekből előállított anyag vagy keverék, amelynek rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki.
Példa erre az ózon generátorral in situ előállított ózon.
9
Engedélyezési folyamat 1. y Kétszintű engedélyezési folyamat: y a hatóanyagokat uniós szinten - jóváhagyás y az ezeket a hatóanyagokat tartalmazó terméket tagállami szinten (kivétel uniós engedélyezés) y 24 éves felülvizsgálati program (2000.5.14.-2024.5.14.) a kezdő időpontban a piacon lévő hatóanyagokra y A felülvizsgálati program alatt a Tagállamok saját területükön alkalmazhatják saját, érvényben lévő szabályozási rendszerüket y Jogszerűen csak a felülvizsgálati programban szereplő hatóanyagokat tartalmazó biocid termékek forgalmazhatók 10
Engedélyezési folyamat 2. Hatóanyag Felülvizsgálati Program 1. időszak: 2004.03.28. y 8. terméktípus: Faanyagvédő szerek y 14. terméktípus: Rágcsálóirtók 2. időszak : 2006.04.30. y 16. terméktípus: Csigaölő szerek y 18. terméktípus: Rovarölő, atkaölő és más ízeltlábúak elleni szerek y 19. terméktípus: Riasztó- és csalogatószerek y 21. terméktípus: Algásodásgátló szerek 3. időszak: 2007.07.31. y 1., 2., 3., 4., 5., 6., és 13. terméktípus: Fertőtlenítő- és tartósítószerek 4. időszak: 2008.10.31. y 7., 9., 10., 12., 15., 17., 20., 22. és 23. terméktípus: Tartósítószerek és egyéb biocid termékek
11
A jóváhagyó végrehajtási rendelet közzététele A jóváhagyás napja
Engedélyezési folyamat 3. A jóváhagyás lejárati ideje
Hatóanyag Max. 10 év
Kevesebb, mint 2 év
ΝΑ NA és MRP kérelmek
MRS kér.
Biocid termék MRS
Max. 10 év
MRP
Az NA és MRP kérelmek Beadásának határideje Jelmagyarázat: NA – nemzeti engedély MRP – párhuzamos kölcsönös elismerés MRS – egymást követő kölcsönös elismerés
Az MRS kérelmek ezt követően bármely időpontban beadhatók
A termékengedély lejárati ideje
12
Biocid termék jogszerű forgalmazása 1. Hatóanyag/terméktípus pár státusza: •Jóváhagyott •Szerepel a BR 1. mellékletében •Szerepel a felülvizsgálati programban
A BIZOTTSÁG 1062/2014/EU FELHATALMAZÁSON ALAPULÓ RENDELETE (2014. augusztus 4.) a biocid termékekben található valamennyi létező hatóanyag szisztematikus vizsgálatára irányuló, az 528/2012/EU európai parlamenti és tanácsi rendeletben említett munkaprogramról http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/HU/TXT/PDF/?uri=CELEX:32014R1062&rid=1 13
k a z s dő i R B M
A biocid termék jogszerű forgalmazása 2.
Hatóanyag státusza alapján ÁTMENETI IDŐSZAK: tart a hatóanyag/terméktípus felülvizsgálat Engedélyköteles terméktípusok Magyarországon: 1., 2., 3., 4., 5. és (14.), 18., 19. terméktípus Engedélyszámok: Régebbiek: XXXX/évszám OTH (2011 előtt) Újabbak: JÜ-XXXX/évszám 1., 2., 3., 4., 18., 19.terméktípus újabban: JKF-XXXX/évszám KEF-XXXX/évszám 2., 5. terméktípus Ha állat-egészségügyi biocid: XXXX/B/évszám NÉBIH ÁTI 3., 18., 19. terméktípus A nem engedélyköteles termékeket elég bejelenteni (KBIR) 14
Meddig tart az átmeneti időszak? HATÓANYAG–TERMÉKTÍPUS PÁRRA ÉRTELMEZHETŐ a kérdés 945/2013/EU rendelet (2013. X. 1.) a cipermetrin 8. terméktípusban történő jóváhagyásáról
15
k a z s ő d i BR
A biocid termék jogszerű forgalmazása 3.
RENDELET SZERINTI IDŐSZAK y JÓVÁHAGYÁS NAPJA - (Átmeneti időszak vége)
A tagállamoknak 3 év áll rendelkezésre az engedélyezési eljárás lefolytatására
y MEGKAPJA AZ ÚJ ENGEDÉLYT:
Ország-évszám-engedélytípus-terméktípus-sorszám-kiegészítő szám (pl. HU-2014-MA-14-00070-0000)
y Átmeneti időszaki engedély érvénytelenné válik
Átmeneti időszak tényleges vége 16
Mi változik az átmeneti időszakhoz képest? y Minden biocid termék engedélyköteles y Az engedélyeket az OTH Közegészségügyi Főosztály szervezeti keretei között működő Magyar Biocid Kompetens Hatóság adja ki y Az átmeneti időszakban is közreműködő és szakvéleményt adó intézmények (OEK, OKBI, OKI, OÉTI és NÉBIH) mellett szakhatóságként az OKTF is részt vesz az eljárásban y Nemzeti engedélyezés: y
Kölcsönös elismerés – párhuzamos és egymást követő 17
Irányelv↔Rendelet ⎯ Mi változott? I.
A biocid termékek uniós engedélyezése
II. Bizonyos termékek egyszerűsített engedélyezése III. Párhuzamos kereskedelem IV. A kezelt árucikkekre vonatkozó rendelkezések V. Költségmegosztás az alternatív beszállítókkal VI. Biocid termékcsaládok engedélyezése VII. Meglévő engedélyek módosítási lehetőségei VIII.Azonos biocid termékek engedélyezése 18
I.
Uniós engedélyezés – tárgyi hatály
y A Bizottság által kiadott engedély az unió egész területén érvényes y Az Unió egész területén hasonló felhasználási feltételekkel rendelkező termékek számára y Kizárva az engedélyezési körből: y A kizárási kritériumoknak megfelelő hatóanyagot tartalmazó termékek y A rágcsálók, madarak, halak és más gerincesek kártételének szabályozására szolgáló és algásodásgátló termékek (14., 15., 17. és 21. terméktípus) 19
I.
Uniós engedélyezés – időbeli hatály
y Uniós engedély adható: • 2013. szeptember 1-jétől az új hatóanyagot tartalmazó termékekre; az 1.,3., 4., 5., 18. és 19. terméktípusba tartozó termékekre • 2017. január 1-jétől a 2., 6. és 13. termék-típusba tartozó termékekre • 2020. január 1-jétől az összes többi termék-kategóriába tartozó termékre (7., 8., 9., 10., 11., 12., 16. és 22.)
20
II.
Egyszerűsített engedélyezés
I. Követelmények: hatóanyaga(i) a BR I. mellékletében szerepel(nek) nem tartalmaz aggodalomra okot adó anyagot, vagy nanoanyagot megfelelően hatékony használatakor nem szükséges személyi védőfelszerelés
II.
Előnyök: olcsóbb, gyorsabb eljárás, elbírálás 90 nap alatt az Ügynökség notifikációját követően az összes tagállam piacán forgalmazható az alábbi feltételekkel: − a piacra lépés előtt 30 nappal értesíteni kell az érdekelt
tagállamot − a termék címkéjén a tagállam hivatalos nyelvét kell használni
21
II.
I. melléklet
22
III. Párhuzamos kereskedelem (53. cikk) 1. Definíció: Egy tagállam (a továbbiakban: a bevezetés helye szerinti tagállam) illetékes hatósága [… ] egy másik tagállamban (a továbbiakban: származási tagállam) engedélyezett biocid termék vonatkozásában a területén való forgalmazásra vagy felhasználásra vonatkozóan párhuzamos kereskedelmi engedélyt ad ki, amennyiben [… ] megállapítja, hogy a szóban forgó biocid termék azonos egy, a bevezetés helye szerinti tagállam területén már engedélyezett biocid termékkel (a továbbiakban: referencia-termék). 23
III. Párhuzamos kereskedelem (53. cikk) 2. y Kereskedelmi regisztrációs tevékenység y Nem kell bizonyítani, hogy a termék biztonságos és
hatékony, hanem csak azt kell bizonyítani, hogy azonos egy olyan termékkel, amelyről bebizonyosodott, hogy biztonságos és hatékony y Egyszerűsített eljárás (alapesetben 60 nap) y Az engedély a referenciatermékhez kötődik
24
IV.
Kezelt árucikkek (58.cikk)
y Kezelt árucikk: minden olyan anyag, keverék vagy árucikk, amelyet egy vagy több biocid termékkel kezeltek vagy amely szándékoltan egy vagy több biocid terméket tartalmaz y Biocid funkcióval rendelkező kezelt árucikk: olyan árucikk, amelynek szándékolt felhasználási céljai között legalább az egyik biocid. Ez a funkció nem magát a kezelt árucikket, vagy annak eredeti funkcióját védi. y Az elsődleges biocid funkcióval rendelkező kezelt árucikkek biocid terméknek minősülnek! [3. cikk (1) a)] y Csak abban az esetben hozhatók forgalomba, ha az összes hatóanyag jóváhagyásra került, vagy szerepel az I. mellékleten, a releváns terméktípus és felhasználás tekintetében (94. cikk türelmi idő: 2017 márc. 1.!) 25
IV.
Kezelt árucikkek –címkézés 1.
Speciális címkézés, ha a gyártó tájékoztatása szerint az árucikk biocid tulajdonságokkal bír a hatóanyag jóváhagyási határozata ekként rendelkezik (emberekkel való érintkezés, környezetbe jutás lehetősége) Az előbbi két eseten kívül: amennyiben szükséges az emberi egészség és a környezet védelme érdekében → Használati utasítás a gyártónak/forgalmazónak igény esetén 45 napon belül információt kell adnia a fogyasztóknak a biocid kezelésről 26
IV.
Kezelt árucikkek –címkézés 2.
A forgalomba hozatal szerinti tagállam hivatalos nyelvén megadandó információk: Nyilatkozat arról, hogy az árucikk biocid terméket tartalmaz Az árucikknek tulajdonított biocid tulajdonság specifikálása Az összes hatóanyag és nanoanyag neve - (nano) utalással Használati utasítás 27
V.
Költségmegosztás az alternatív beszállítókkal
95. cikk: Az átmeneti időszakot is érintő jelentős változás 2006. szeptemberétől nem forgalmazható az uniós piacán olyan biocid termék, melynek hatóanyaga nincs az uniós felülvizsgálati programban. Egy-egy cég állja a hatóanyag felülvizsgálat költségeit (euró milliók!) 2015. szeptember elsejétől nem forgalmazható olyan biocid termék, mely hatóanyagának szállítója, vagy a termék szállítója nem szerepel ECHA listáján az adott terméktípusban. Nincs többé „potyautas” - SZLOGEN. 28
Hol érhető el? http://echa.europa.eu
29
VI.
Biocid termékcsalád
y Hasonló felhasználás y Egyéb összetevő is cserélhető (kockázat azonos vagy kisebb) • Osztályozás és címkézés Értékelés: - Legkevésbé hatékony, - Legnagyobb kockázatú
„metaSPC”
Család SPC
30
VI.
Új „családtag” 17. cikk (6)
y (6) Az engedélyes az engedélyező hatóságnak legalább 30
nappal a forgalomba hozatal előtt értesítést küld a biocid termékcsalád minden egyes termékéről, kivéve, ha az adott terméket az engedélyben egyértelműen meghatározták, vagy az összetétel tekintetében az eltérések kizárólag az engedélyezett eltéréseken belüli pigmentekre, illatanyagokra és festékanyagokra korlátozódnak. Az értesítésben fel kell tüntetni a pontos összetételt, a kereskedelmi elnevezést és az engedély számához csatolt toldalékot.
31
VII.
354/2013/EU
Módosításokról szóló végrehajtási rendelet Megkülönböztet: termékengedélyekre vonatkozó adminisztratív, kisebb mértékű és jelentős változtatást yLeggyakoribb kérelmek: y y y y
Név változtatása Kereskedelmi név hozzáadása Hatóanyag gyártó cseréje/hozzáadása Az osztályozás és a címkézés változtatása (1272/2008/EK)
yTovábbá: engedélyes megváltoztatása, felhasználás hozzáadása… yA változtatások száma meghaladja a kiadott engedélyekét, és egyre több várható 32
VIII.
Azonos biocid termék
y 414/2013/EU végrehajtási rendelet y A termékengedély duplikálása, adminisztratív adatok megváltoztatásának lehetőségével. y Hozzáférési nyilatkozat szükséges (új engedélyes) HU-MA-01
HU-MA-01
HU-SP-02 33
Elérhetőségeink: y y y y y
[email protected] [email protected] (1) 476-1214 (Dr. Szász Attila) (1) 476-1340 (Cseresznyák Veronika) (1) 476-1100/2200 (Göblyös Dávid) 2802 (Szántó Emese) 2960 (Német Balázs)
34
Köszönöm a figyelmet! 35
