Biocid aktualitások Magyar Kémikusok Egyesülete 2016. évi Biztonságtechnika továbbképző szemináriuma 2016. Június 2. Német Balázs Osztályvezető Kémiai Biztonsági és Biocid Kompetens Hatósági Osztály Országos Tisztifőorvosi Hivatal
Áttekintés • 95 cikk (2) bekezdése • Kezelt árucikkek • Nem támogatott hatóanyagok – 1062/2014/EU hatóanyag felülvizsgálati rendelet 2. mellékletének 2. része – In situ hatóanyagok egyes előállítási útjai – Irányelv által nem szabályozott biocid termékek hatóanyagai
95 cikk (2) bekezdése • „(2) 2015. szeptember 1-jétől nem forgalmazható az (1) bekezdés szerinti listára felvett érintett anyagból álló, azt tartalmazó vagy azt keletkeztető biocid termék, kivéve, ha az anyag szállítója vagy a termék szállítója szerepel az azon terméktípusra vonatkozó, (1) bekezdés szerinti listán, amelybe a termék tartozik.”
Gyakorlati következmények • Nincs türelmi időszak • Az átmeneti időszak rendelkezései alapján engedélyezett termékekre is vonatkozik • CA-May15-Doc.4.13 - Final - Article 95 implementation and enforcement.doc – 6 hónap türelmi idő
• Kiemelt ellenőrzési feladat EU szinten
Listára kerülés lehetőségei • Teljes hatóanyag dosszié benyújtása: 40 000 EUR • Egy teljes dossziéra vonatkozó adathozzáférési meghatalmazás benyújtása: 2000 EUR • „Kevert kérelem”: adathozzáférési meghatalmazás benyújtása az adatok egy részére, a többi adatra saját dosszié: 20 000 EUR • Egy olyan teljes dossziéra való hivatkozás, amelynek adatvédelmi időszaka már lejárt (az elsők 2017 körül)
A 95. cikk nem terjed ki • Azokra a személyekre, akik csak a Rendelet I. mellékletének 1-5. és 7. kategóriájában felsorolt hatóanyagokat gyártanak/importálnak • A csak ilyen hatóanyagot tartalmazó piacon lévő biocid termékre • Azokra a biocid termékekre, amelyek előállításához nem hoznak forgalomba egyetlen összetevőt sem (pl. szabad levegőből előállított ózon) • Export
Áttekintés • 95 cikk (2) bekezdése • Kezelt árucikkek • Nem támogatott hatóanyagok – 1062/2014/EU hatóanyag felülvizsgálati rendelet 2. mellékletének 2. része – In situ hatóanyagok egyes előállítási útjai – Irányelv által nem szabályozott biocid termékek hatóanyagai
Meghatározás • Kezelt árucikk: minden olyan anyag, keverék vagy árucikk, amelyet egy vagy több biocid termékkel kezeltek vagy amely szándékoltan egy vagy több biocid terméket tartalmaz [3. cikk (1)(l)] • Nem alkalmazandó azokra a kezelt árucikkekre, amelyek esetében az elvégzett kezelés mindössze a tárolásra vagy szállításra használt helyiségek vagy tartályok gázzal, füstöléssel vagy egyéb módon történő fertőtlenítése, és a kezelést követően várhatóan nem marad vissza szermaradék [58. cikk (1)] • „Az elsődleges biocid funkcióval rendelkező kezelt árucikkek biocid termékeknek minősülnek.” [3. cikk (1) bekezdés a)]
Komplex árucikk • Komplex árucikk: számos alkotóelemből és alegységből álló árucikk, melyek közül egy vagy több biocid termékkel kezelt. Ha a végtermék tekintetében nincs hatása, akkor nem kell kezelt árucikként kezelni.* • Ha a kezelés által keletkezett biocid tulajdonság előnyös lehet a késztermékre nézve (például általánosságban növeli a késztermék tartósságát) akkor kezelt árucikknek kell tekinteni. *CA-Sept13-Doc 5.1.e (Rev1) - treated articles guidance.doc
Kezelt árucikkek címkézése • Akkor követelmény a kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személlyel szemben, ha – A gyártó tájékoztatása szerint az árucikk biocid tulajdonságokkal bír – A hatóanyag jóváhagyási rendelete ekként rendelkezik (emberekkel való érintkezés, környezetbe jutás lehetősége) - un. különös címkézési követelmények
Címkézés – általános követelmények • a kezelt árucikk forgalomba hozataláért felelős személy gondoskodik arról, hogy az árucikk címkéje tartalmazza a felhasználására vonatkozó valamennyi releváns utasítást, beleértve azokat az óvintézkedéseket, amelyek az emberek, az állatok vagy a környezet védelme érdekében szükségesek (un. általános címkézési követelmények). • A gyártónak/forgalmazónak igény esetén 45 napon belül információt kell adnia a fogyasztónak.
A kezelt árucikkekre vonatkozó átmeneti intézkedések (94. cikk) Ha a biocid termék(ek) minden egyes hatóanyaga szerepel az adott terméktípusban a felülvizsgálati programban, de nem hagyták még jóvá és a jóváhagyásra vonatkozó kérelmet 2016. szeptember 1. napjáig benyújtják akkor a kezelt árucikk forgalomba hozható*: • a hatóanyag jóváhagyás elutasításáról szóló határozat esetén a határozattól számított 180. napig • a hatóanyag jóváhagyásának időpontjáig. *Az 58. cikk (2) bekezdésétől eltérve
A kezelt árucikkekre vonatkozó átmeneti intézkedések (94. cikk) • A legrosszabb esetben, amennyiben a hatóanyag nem szerepel a felülvizsgálati programban, nem adtak be határidőre jóváhagyás iránti kérelmet, nem szerepel az I. mellékleten és nem jóváhagyott, akkor 2017. március 1. napjáig (2016. 09.01+180 nap) hozható forgalomba. A címkézési követelmények 2013. szeptember 1-től érvényesek.
Áttekintés • 95 cikk (2) bekezdése • Kezelt árucikkek • Nem támogatott hatóanyagok – 1062/2014/EU hatóanyag felülvizsgálati rendelet 2. mellékletének 2. része – In situ hatóanyagok egyes előállítási útjai – Irányelv által nem szabályozott biocid termékek hatóanyagai
Hatóanyag felülvizsgálati rendelet A 2014. október elején közzétett 1062/2014/EU rendelet II. mellékletének második része felülvizsgálatot írt elő • A bejelentések határideje a publikációt követő egy év letelte, vagyis 2015 októbere volt • A hatóanyagok jóváhagyását megtagadó határozatok még nem kerültek kihirdetésre, az hatóanyagokat tartalmazó termékek jelenleg még jogszerűen forgalmazhatóak
A hatóanyag jóváhagyását megtagadó határozat 89. cikk (2) második albekezdése
„Az első albekezdéstől eltérve, valamely hatóanyag jóváhagyását megtagadó határozat esetén a tagállamok az (1) bekezdés harmadik albekezdésével összhangban a hatóanyag jóváhagyását megtagadó határozat időpontjától számított legfeljebb tizenkét hónapig folytathatják a biocid termékek forgalmazása tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot, illetve e határozattól számított legfeljebb 18 hónapig folytathatják a biocid termékek felhasználása tekintetében aktuálisan alkalmazott rendszert vagy gyakorlatot.”
In situ hatóanyagok egyes előállítási útjai • In situ hatóanyag* – A felhasználás helyén, egy vagy több prekurzorból keletkező hatóanyag
• Hatóanyag dosszié = hatóanyag + prekurzor • Az in situ hatóanyag dosszié nem tartalmazza a nem in situ hatóanyagot
* CA-March15-Doc.5.1- Final szerint
CA-March15-Doc.5.1- Final - Substances generated in situ.doc Nátrium-kloritból elektrolízissel előállított klór-dioxid PT 2, 3, 4, 5, 11, 12
Klór-dioxid Nátrium-kloritból savasítással előállított klórdioxid Nátrium-kloritból oxidációval előállított klórdioxid
n/a
n/a n/a
Nátrium-kloritból és nátrium-klorid illetve vizes oldatából előállított klórdioxid
2, 3, 4, 5, 11
Art. 13 (491)
Nátrium-kloritból és Art. 2, 3, nátrium-diklór-izocianurát13 4, 5, dihidrátból előállított klór11, 12 (491) dioxid …
…
…
…
…
Nem támogatott hatóanyagok • Átvételi szándék bejelentése 2016. április 27-ig • Folytonosság fontossága (Egy kivont termék évekre eltűnik a piacról) • Átvétel esetén felkerül a 95. cikk szerinti listára
Az Irányelv által nem szabályozott biocid termékek hatóanyagai Biocid Rendelet 93. cikk A 2013. szeptember 1-jén forgalomban lévő hatóanyagot tartalmazó, a 98/8/EK irányelv hatályán kívül eső, de a Biocid rendelet hatálya alá tartozó biocid termékek legfeljebb 2017. szeptember 1-jéig forgalmazhatóak. Amennyiben 2016. szeptember 1-jéig a termék minden hatóanyagának jóváhagyását kérelmezik, akkor a 89. cikk szerinti átmeneti időszak szabályai és türelmi időtartamai alkalmazandóak.
Biocid Irányelv – 98/8/EK 2. Cikk (1) a) Biocid termékek „Hatóanyagok és egy vagy több hatóanyagot tartalmazó készítmények a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelyek célja, hogy károsító szervezeteket kémiai vagy biológiai eszközökkel elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, tevékenységében akadályozzon vagy azon más módon korlátozó hatást gyakoroljon.”
Biocid Rendelet 3. cikk (1) a) „biocid termék”: — bármely olyan, egy vagy több hatóanyagból álló, egy vagy több hatóanyagot tartalmazó vagy egy vagy több hatóanyagot keletkeztető anyag vagy keverék a felhasználóhoz jutó kiszerelésben, amelynek rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki, — bármely olyan, az első francia bekezdés hatályán kívül eső anyagokból vagy keverékekből előállított anyag vagy keverék, amelynek rendeltetése, hogy károsító szervezeteket a tisztán fizikai vagy mechanikai ráhatáson kívüli bármely módon elpusztítson, elriasszon, ártalmatlanná tegyen, hatásuk kifejtésében megakadályozzon vagy azokkal szemben más gátló hatást fejtsen ki.
Prekurzor rendeltetése Amennyiben biocid termék előállítására kerül értékesítésre, akkor Irányelv szerinti biocid termék Amennyiben „általános rendeltetésű”, egyéb célra értékesített prekurzor felhasználásával keletkezik a hatóanyag, akkor az Irányelv nem tekinti biocid terméknek – Biocid rendelet 93. cikke alkalmazható
Hatóanyagok, melyek a 93. cikk türelmi idejére „kényszerültek” • Aktív klór – 1. terméktípusban: Új hatóanyag!!! * • Ózon a 95. cikk szerinti listán: Új hatóanyag!!! – EurO3zon (Belgium) 2, 4, 5, 11 terméktípus 2015.09.02 • A dosszié az alábbi reakcióutakat fedi le: – – – –
Levegőből elektromos kisüléssel Levegőből UV besugárzással Tiszta oxigénből elektromos kisüléssel Vízből elektrolízissel *(2014.09.24)
Ózon, mint biocid termék • Az ózon egyszerre, mint hatóanyag és termék áll elő • Nem az előállításra használt eszköz a termék! • A termék eszköz specifikus lehet Ózon generálásra szánt oxigén nem forgalmazható (NaCl és az 1. terméktípusú aktív klór azonos esete)
Hozzáférési nyilatkozat • EurO3zon saját hatóanyag dossziéjának összeállítása becslései szerint 2,225 millió EUR költséget jelent • Az értékelés a kérelemtől számított 1-2 év Hozzáférési nyilatkozatok: 1 tagállam – 75.000 EUR 3 tagállam – 150.000 EUR 5 tagállam – 225.000 EUR 5+ tagállam – 350.000 EUR • Méltányossági klauzula Forrás: www.euro3zon.org
Elérhetőségeink: • • • •
[email protected] [email protected] (1) 476-1340 (Cseresznyák Veronika) (1) 476-1100/2802 (Szántó Emese) 2960 (Német Balázs)
Köszönöm a figyelmet!
