ISO/FDIS 9001:2015 ( IND )
9001:2015 0.1UMUM Adopsi sistem manajemen mutu merupakan keputusan strategis bagi sebuah organisasi yang dapat membantu meningkatkan kinerja secara keseluruhan dan menyediakan landasan inisiatif untuk pengembangan yang berkelanjutan. Keuntungan potensial bagi organisasi yang mengimplementasikan system manajemen mutu dengan menggunakan Standar Internasional ini, adalah : a) Kemampuan untuk menyediakan produk(s) dan jasa(s) secara konsisten yang sesuai dengan persyaratan customer dan ketetapan(s) dan peraturan(s) yang berlaku; b) Menyediakan peluang untuk meningkatkan kepuasan customer; c) Memperhatikan resiko dan peluang sesuai dengan konteks dan tujuannya; d) Kemampuan mendemonstrasikan kesesuaian terhadap persyaratan system manajemen mutu. Standar Internasional ini dapat digunakan baik oleh pihak internal maupun eksternal. Bukan tujuan dari Standar Internasional ini untuk dilakukannya : -
Penyeragaman struktur dari system manajemen mutu yang berbeda-beda;
-
Penyamaan dokumentasi sesuai dengan struktur klausul dari Standar Internasional ini;
-
Penggunaan istilah khusus di Standar Internasional ini diterapkan dalam organisasi.
Persyaratan khusus system manajemen mutu di standar internasional ini, melengkapi persyaratan(s) untuk produk dan jasa. Standar Internasional ini menggunakan “process approach”, yang digabungkan dengan siklus PlanDo-Check- Action ( PDCA ) dan “risk based thinking”. “Process approach” memungkinkan organisasi untuk merencanakan proses2 dan interaksinya. Siklus PDCA memungkinkan organisasi memastikan bahwa proses2 tersebut sumberdayanya mencukupi dan dikelola, dan peluang improvement ditetapkan dan dilakukan. “risk based thinking” memungkinkan organisasi untuk menentukan factor-faktor yang dapat menyebabkan proses dan system manajemen mutu menyimpang dari yang sudah direncanakan, dan juga untuk dilakukannya control preventif untuk meminimalisir dampak negative dan untuk memaksimalkan peluang sebagaimana yang terlihat. ( lihat klausul A.4 ) Kekonsistenan memenuhi persyaratan dan memperhatikan keinginan dan harapan di masa yang akan datang memberikan suatu tantangan bagi organisasi didalam lingkungan yang bertumbuh SDS/PSPM/05/2016
Page 1
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) secara dinamis dan kompleks. Untuk mencapai sasaran ini, organisasi mungkin perlu mengadopsi berbagai jenis improvement sebagai tambahan untuk mengoreksi dan untuk continual improvement, misalnya terobosan perubahan, inovasi dan re-organisasi.
Di Standar Internasional ini, digunakan kata-kata sebagai berikut : -
“shall” yang berarti mensyaratkan; “should” yang berarti merekomendasikan “may” yang berarti memperbolehkan “can” yang berarti kemungkinan atau kemampuan.
Informasi yang di tandai dengan “CATATAN” adalah sebagai panduan dalam memahami atau mengklarifikasi persyaratan yang terkait.
0.2Prinsip Manajemen Mutu Standar Internasional ini didasarkan pada prinsip manajemen mutu sebagaimana dijelaskan di ISO 9000. Penjelasan itu mencakup pernyataan setiap prinsip, alasan mengapa prinsip tersebut penting buat organisasi, beberapa contoh keuntungan terkait dengan prinsip tersebut, dan contoh2 tindakan yang perlu dilakukan untuk meningkatkan kinerja organisasi ketika menerapkan prinsip tersebut. Prinsip manajemen mutu tersebut adalah : -
Customer focus Leadership Engagement of people Process approach Improvement Evidence-based decision making Relationship management
: fokus pada customer : kepemimpinan : keterlibatan orang : pendekatan proses : peningkatan/perbaikan : pengambilan keputusan berdasarkan bukti : manajemen hubungan
0.3Pendekatan proses 0.3.1 Umum Standar Internasional ini menganjurkan dipakainya pendekatan proses pada saat mengembangkan, mengimplementasikan dan meningkatkan keefektifan system manajemen mutu, yang bertujuan untuk menaikkan kepuasan customer dengan cara memenuhi persyaratan customer. Persyaratan tertentu yang dianggap penting ketika mengadopsi pendekatan proses diatur dalam 4.4 Pemahaman dan pengelolaan proses2 yang saling berkaitan sebagai sebuah system, berperan untuk efektif dan efisiensinya organisasi dalam mencapai hasil yang diinginkan. Pendekatan ini memungkinkan organisasi untuk mengontrol saling keterkaitan dan saling ketergantungan proses2 didalam system, sehingga kinerja keseluruhan organisasi dapat ditingkatkan. SDS/PSPM/05/2016
Page 2
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND )
Pendekatan proses melibatkan definisi sistematis dan manajemen proses, dan interaksinya, untuk mencapai hasil yang diinginkan yang sesuai dengan kebijakan mutu dan arahan strategis organisasi. Manajemen proses dan system secara keseluruhan dapat dicapai dengan menggunakan siklus PDCA ( lihat 0.3.2 ) dengan berfokus pada risk-based-thinking ( lihat 0.3.3 ) yang bertujuan untuk mengambil keuntungan dari peluang yang ada dan mencegah hasil yang tidak diinginkan. Aplikasi pendekatan proses didalam system manajamen mutu memungkinkan : a) Memahami dan konsisten dalam memenuhi persyaratan; b) Mempertimbangkan proses untuk menambah nilai ( added value ); c) Pencapaian kinerja proses yang efektif; d) Meningkatkan proses berdasarkan evaluasi data dan informasi; Gambar.1 memperlihatkan skema beberapa proses dan interaksi antar elemen. Titik2 pengawasan dan pengukuran yang dibutuhkan untuk pengontrolan, spesifik untuk setiap proses dan akan bervariasi tergantung pada resiko yang terkait.
Gb.1 : skema penggambaran elemen2 proses tunggal
0.3.2 Siklus Plan –Do-Check-Action Siklus PDCA dapat diterapkan di seluruh proses dan system manajemen mutu secara keseluruhan. Gb.2 mengilustrasikan bagaimana klausul 4 dapat dikelompokkan dalam kaitannya dengan siklus PDCA.
SDS/PSPM/05/2016
Page 3
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND )
Gb.2 Gambaran struktur Standar Internasional ini dalam siklu PDCA Secara singkat siklus PDCA dapat dijelaskan sebagai berikut : -
Plan : menetapkan sasaran dari system dan proses2nya, dan sumberaday yang diperlukan untuk memperoleh hasil yang sesuai dengan persyaratan customer dan kebijakan organisasi;
-
Do : mengimplementasikan apa yang sudah direncanakan;
-
Check : memantau dan (jika dapat dilakukan) mengukur proses serta menghasilkan produk dan jasa dibandingkan dengan kebijakan, sasaran, dan persyaratannya dan melaporkan hasilnya;
-
Act – melakukan tindakan yang diperlukan untuk meningkatkan kinerja,
0.3.3
Risk Based Thinking ( Berpikir Berbasiskan Resiko ) Risk Base Thinking -RBT ( lihat klausul 4.4 ) adalah penting untuk mencapai system manajemen mutu yang efektif. Konsep RBT secara implisit sudah dimasukkan kedalam Standar Internasional ini pada versi sebelumnya, sebagai contoh : melakukan preventive action untuk menghilanglkan potensi ketidaksesuaian, menganalisa berbagai ketidaksesuaian yang terjadi, dan melakukan tindakan untuk mencegah agar tidak terulang kembali sesuai dengan dampak dari ketidaksesuaian tersebut. Untuk menyesuaikan dengan persyaratan standar internasional ini, organisasi perlu merencanakan dan mengimplementasikan tindakan2 yang ditujukan pada resiko2 dan peluang2. Menangani baik resiko maupun peluang menjadi dasar untuk meningkatkan keefektifan system manajemen mutu, mencapai hasil yang diperbaiki dan mencegah dampak2 negatif.
SDS/PSPM/05/2016
Page 4
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) Peluang dapat muncul sebagai hasil dari situasi yang baik untuk mencapai hasil yang diharapkan, contohnya, serangkaian keadaan yang memungkinkan organisasi mendapatkan customer, mengembangkan produk baru dan jasa, mengurangi waste atau meningkatkan produktivitas. Tindakan penanganan peluang dapat juga meliputi hal-hal yang berkaitan dengan resiko. Resiko adalah dampak dari ketidakpastian, dan ketidakpastian itu dapat berupa dampak negative atau positif. Sebuah penyimpangan positif yang muncul dari suatu resiko dapat menjadi peluang, tapi tidak semua dampak positif menghasilkan peluang.
0.4 Hubungan dengan standar system manajemen lainnya. Standar internasional ini memakai kerangka kerja yang dikembangkan oleh ISO untuk meningkatkan keselarasan standar internasional ini kedalam system manajemen ( lihat klausul 4.1 ) Standar internasional ini memungkinkan sebuah organisasi menggunakan pendekatan proses, berpasangan dengan siklus PDCA dan risk-based-thinking, dan juga untuk menyelaraskan atau mengintegrasikan system manajemen mutu ini dengan persyaratan standar system manajemen lainnya. Hubungan Standar internasional ini dengan ISO 9000 dan ISO 9004 adalah sebagai berikut : -
ISO 9000 Sistem Manajemen Mutu – Dasar-dasar dan kosa kata, menyediakan latar belakang yang penting untuk pemahaman dan implementasi standar internasional ini secara mencukupi;
-
ISO 9004 Pengelolaan keberhasilan yang berkelanjutan suatu organisasi – sebuah pendekatan manajemen mutu, memberikan panduan bagi organisasi yang memutuskan untuk melebihi dari yang dipersyaratkan oleh standar internasional ini. Lampiran B menyediakan secara rinci standar internasional lainnya tentang manajemen mutu dan system manajemen mutu yang telah dibuat oleh ISO/TC 176 Standar internasional ini tidak mencakup persyaratan khusus untuk system manajemen lainnya, seperti misalnya untuk manajemen lingkungan, manajemen kesehatan dan keselamatan kerja, atau manajemen keuangan. Standar system manajemen mutu sector tertentu yang didasarkan pada standar internasional ini sudah dibuat beberapa sector. Beberapa diantaranya menentukan persyaratan manajemen mutu tambahan, sementara yang lainnya terbatas hanya untuk memberikan panduan bagaimana menerapkan standar internasional ini pada sector tertentu.
SDS/PSPM/05/2016
Page 5
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND )
ISO 9001:2015 to ISO 9001:2008 Correlation Matrix ISO 9001:2015 1
Scope
4 4.1
Context of the organization Understanding the organization and its context Understanding the needs and expectations of interested parties Determining the scope of the quality management system Quality management system and its processes Leadership Leadership and commitment General Customer focus Policy Establishing the Quality Policy Communicating the Quality Policy Organizational roles, responsibilities and authorities
4.2 4.3 4.4 5 5.1 5.1.1 5.1.2 5.2 5.2.1 5.2.2 5.3
6 6.1
Planning Actions to address risks and opportunities
6.2 6.3 7 7.1
Quality objectives and planning to achieve them Planning of changes Support Resources
7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5
General People Infrastructure Environment for the operation of processes Monitoring and measuring resources
7.1.5.1 General SDS/PSPM/05/2016
ISO 9001:2008 1 1.1 4 4 5.6 4 5.6 1.2 4.2.2 4 4.1 5 5.1 5.1 5.2 5.3 5.3 5.3 5.5.1 5.5.2 5.4.2 5.4.2 5.4.2 8.5.3 5.4.1
Scope General Quality management system Quality management system Management review Quality management system Management review Application Quality manual Quality management system General requirements Management responsibility Management commitment Management commitment Customer focus Quality policy Quality policy Quality policy Responsibility and authority Management representative Quality management system planning Quality management system planning Quality management system planning Preventive action Quality objectives
5.4.2 Quality management system planning 6 Resource management 6 Resource management 6.1 6.1 6.3 6.4 7.6 7.6
Provision of resources Provision of resources Infrastructure Work environment Control of monitoring and measuring equipment Control of monitoring and measuring Page 6
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND )
equipment 7.1.5.2 Measurement traceability 7.6 Control of monitoring and measuring equipment 7.1.6 Organizational knowledge No equivalent clause 7.2 Competence 6.2.1 General 6.2.2 Competence, training and awareness 7.3 Awareness 6.2.2 Competence, training and awareness 7.4 Communication 5.5.3 Internal communication 7.5 Documented information 4.2 Documentation requirements 7.5.1 General 4.2.1 General 7.5.2 Creating and updating 4.2.3 Control of documents 4.2.4 Control of records 7.5.3 Control of documented Information 4.2.3 Control of documents 4.2.4 Control of records 8 Operation 7 Product realization 8.1 Operational planning and control 7.1 Planning of product realization 8.2 Requirements for products and services 7.2 Customer-related processes 8.2.1 Customer communication 7.2.3 Customer communication 8.2.2 Determination of requirements for products 7.2.1 Determination of requirements related to and services the product 8.2.3 Review of the requirements for products 7.2.2 Review of requirements related to the and services product 8.2.4 Changes to requirements for products and 7.2.2 Review of requirements related to the services product 8.3 Design and development of products and 7.3Design and development services 8.3.1 General 7.3.1 Design and development planning 8.3.2 Design and development planning 7.3.1 Design and development planning 8.3.3 Design and development inputs 7.3.2 Design and development inputs 8.3.4 Design and development controls 7.3.4 Design and development review 7.3.5 Design and development verification 7.3.6 Design and development validation 8.3.5 Design and development outputs 7.3.3 Design and development outputs 8.3.6 Design and development changes 7.3.7 Control of design and development changes 8.4 Control of externally provided processes, 7.4.1 Purchasing process products and services 8.4.1 General 4.1 General requirements 7.4.1 Purchasing process 8.4.2 Type and extent of control 7.4.1 Purchasing process 7.4.3 Verification of purchased product 8.4.3 Information for external providers 7.4.2 Purchasing information 7.4.3 Verification of purchased product 8.5 Production and service provision 7.5 Production and service provision SDS/PSPM/05/2016
Page 7
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND )
8.5.1 Control of production and service provision
8.5.2 Identification and traceability 8.5.3 Property belonging to customers or external providers 8.5.4 Preservation 8.5.5 Post-delivery activities 8.5.6 Control of changes
8.6
Release of products and services
7.5.1 Control of production and service provision 7.5.2 Validation of processes for production and service provision 7.5.3 Identification and traceability 7.5.4 Customer property 7.5.5 Preservation of product 7.5.1 Control of production and service provision 7.3.7 Control of Design and Development Changes
8.7 9 9.1
7.4.3 Verification of purchased product 8.2.4 Monitoring and measurement of product 8.3 Control of nonconforming product 8 Measurement, analysis and improvement 8 Measurement, analysis and improvement
9.1.2 Customer satisfaction
8.1 General 8.2.3 Monitoring and Measurement Processes 8.2.1 Customer satisfaction
Control of nonconforming outputs Performance evaluation Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.1.1 General
9.1.3 9.2 9.3 9.3.1 9.3.2 9.3.3 10 10.1 10.2
Analysis and evaluation Internal audit Management review General Management review input Management review output Improvement General Nonconformity and corrective action
10.3 Continual Improvement
SDS/PSPM/05/2016
8.4 Analysis of data 8.2.2 Internal audit 5.6 Management review 5.6.1 General 5.6.2 Review input 5.6.3 Review output 8.5 Improvement 8.5.1 Continual improvement 8.3 Control of nonconforming product 8.5.2 Corrective action 8.5.1 Continual improvement 8.5.3 Preventive action
Page 8
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND )
ISO 9001:2008 to ISO 9001:2015 Correlation Matrix ISO 9001:2008 1 1.1 1.2
Scope General Application
4
Quality management system
4.1
General requirements
4.2 Documentation requirements 4.2.1 General 4.2.2 Quality manual
4.2.3 Control of documents 4.2.4 Control of records 5 5.1
Management responsibility Management commitment
5.2 5.3
Customer focus Quality policy
5.4 Planning 5.4.1 Quality objectives SDS/PSPM/05/2016
ISO 9001:2015 1 1 4.3
Scope Scope Determining the scope of the quality management system 4 Context of the organization 4.1 Understanding the organization and its context 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 4.4 Quality management system and its processes 4.4 Quality management system and its processes 8.4 Control of externally provided processes, products and services 7.5 Documented information 7.5.1 General 4.3 Determining the scope of the quality management system 7.5.1 General 4.4 Quality management system and its Processes 7.5.2 Creating and updating 7.5.3 Control of documented Information 7.5.2 Creating and updating 7.5.3 Control of documented Information 5 Leadership 5.1 Leadership and commitment 5.1.1 General 5.1.2 Customer focus 5.2 Policy 5.2.1 Establishing the Quality policy 5.2.2 Communicating the Quality policy 6 Planning 6.2 Quality objectives and planning to achieve Page 9
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND )
5.4.2 Quality management system planning
5.3
5.5
6 6.1 6.3 5
Responsibility, authority and communication 5.5.1 Responsibility and authority 5.5.2 Management representative 5.5.3 Internal communication 5.6 Management review
5.6.1 5.6.2 5.6.3 6
General Review input Review output Resource management
6.1
Provision of resources
6.2 Human resources 6.2.1 General 6.2.2 Competence, training and awareness 6.3 6.4 7 7.1 7.2 7.2.1
Infrastructure Work environment Product realization Planning of product realization Customer-related processes Determination of requirements related to the product 7.2.2 Review of requirements related to the product
7.2.3 Customer communication 7.3 Design and development SDS/PSPM/05/2016
them Organizational roles, responsibilities and authorities Planning Actions to address risks and opportunities Planning of changes Leadership
5.3
Organizational roles, responsibilities and authorities 5.3 Organizational roles, responsibilities and authorities 7.4 Communication 4 Quality management system 4.1 Understanding the organization and its context 4.2 Understanding the needs and expectations of interested parties 9.3 Management review 9.3.1 General 9.3.2 Management review input 9.3.3 Management review output 7 Support 7.1 Resources 7.1.1 General 7.1.2 People 7.2 Competence 7.2 Competence 7.2 Competence 7.3 Awareness 7.1.3 Infrastructure 7.1.4 Environment for the operation of processes 8 Operation 8.1 Operational planning and control 8.2 Requirements for products and services 8.2.2 Determination of requirements for products and services 8.2.3 Review of the requirements for products and services 8.2.4 Changes to requirements for products and services 8.2.1 Customer communication 8.3 Design and development of products and Page 10
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND )
7.3.1 Design and development planning
8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.5 8.3.4 8.3.4 8.3.4 8.3.6 8.5.6
7.3.2 7.3.3 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7
Design and development inputs Design and development outputs Design and development review Design and development verification Design and development validation Control of design and development changes
7.4
Purchasing
8.4
7.4.1 Purchasing process
8.4
7.4.2 Purchasing information 7.4.3 Verification of purchased product
7.5 Production and service provision 7.5.1 Control of production and service provision 7.5.2 Validation of processes for production and service provision 7.5.3 Identification and traceability 7.5.4 Customer property
8.4.1 8.4.2 8.4.3 8.4.2 8.4.3 8.6 8.5 8.5.1 8.5.5 8.5.1
services General Design and development planning Design and development Inputs Design and development outputs Design and development controls Design and development controls Design and development controls Design and development changes Control of changes
Control of externally provided processes, products and services Control of externally provided processes, products and services General Type and extent of control Information for external providers Type and extent of control Information for external providers Release of products and services Production and service provision Control of production and service provision Post-delivery activities Control of production and service provision
8.1
General
8.5.2 Identification and traceability 8.5.3 Property belonging to customers or external providers 8.5.4 Preservation 7.1.5 Monitoring and measuring resources 7.1.5.1 General 7.1.5.2 Measurement traceability 9 Performance evaluation 9.1 Monitoring, measurement, analysis and evaluation 9.1.1 General
8.2
Monitoring and measurement
9.1
7.5.5 Preservation of product 7.6 Control of monitoring and measuring equipment 8
Measurement, analysis and improvement
8.2.1 Customer satisfaction SDS/PSPM/05/2016
Monitoring, measurement, analysis and evaluation
9.1.2 Customer satisfaction Page 11
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND )
8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3
Internal audit Monitoring and measurement of processes Monitoring and measurement of product Control of nonconforming product
8.4 Analysis of data 8.5 Improvement 8.5.1 Continual improvement 8.5.2 Corrective action 8.5.3 Preventive action
9.2 9.1.1 8.6 8.7 10.2 9.1.3 10 10.1 10.3 10.2
Internal audit General Release of products and services Control of nonconforming outputs Nonconformity and corrective action Analysis and evaluation Improvement General Continual Improvement Nonconformity and corrective action
6.1 Actions to address risks and opportunities (see 6.1.1, 6.1.2) 10.3 Continual Improvement
SDS/PSPM/05/2016
Page 12
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND )
Sistem Manajemen Mutu - Persyaratan 1. Ruang Lingkup Standar Internasional ini secara khusus mengatur system manajemen mutu bilamana organisasi : a) ingin menunjukkan kemampuannya secara konsisten untuk menyediakan produk(s) dan jasa(s) yang sesuai dengan persyaratan(s) customer dan ketetapan dan peraturan yang berlaku, dan b) bertujuan meningkatkan kepuasan customer melalui penerapan system yang efektif, termasuk proses(s) peningkatan system dan menjamin kesesuaian dengan persyaratan(s) costumer dan ketetapan dan peraturan yang berlaku. Semua persyaratan didalam standar internasional ini bersifat umum dan ditujukan untuk dapat diterapkan di organisasi apapun, tanpa memperhatikan jenis atau ukuran, atau produk dan jasa yang dihasilkan. CATATAN 1 : didalam Standar Internasional ini, istilah “produk” atau “jasa” hanya dimaksudkan untuk produk atau jasa yang dihasilkan, atau dibutuhkan oleh customer. CATATAN 2 : persyaratan ketetapan dan peraturan dapat dinyatakan sebagai persyaratan hukum.
2. Referensi Normatif Dokumen-dokumen berikut, secara keseluruhan atau sebagian, merupakan referensi normative di dalam dokumen ini dan sangat diperlukan untuk penerapannya. Untuk referensi yang bertanggal, yang berlaku adalah yang dikutip saja. Untuk referensi yang tidak bertanggal, dokumen edisi yang terakhir ( termasuk perubahannya ) adalah yang berlaku. ISO 9000:2015, Sistem Manajemen Mutu – Dasar-dasar dan kosa kata.
3. Istilah dan Definisi Untuk tujuan dokumen ini, istilah dan definisi diatur di ISO 9000:2015 4. Konteks Organisasi 4.1 Pemahaman organisasi dan konteksnya Organisasi harus menetapkan isue(s) internal dan eksternal yang relevan dengan tujuan dan arahan strategis, dan yang berpengaruh pada kemampuan untuk mencapai hasil(s) yang diinginkan oleh system manajemen mutu. Organisasi harus memonitor dan mereview informasi yang berkaitan dengan issue(s) eksternal dan internal tersebut. CATATAN 1 : issue(s) dapat berupa factor(s) positif dan negative atau kondisi(s) untuk dipertimbangkan.
SDS/PSPM/05/2016
Page 13
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) CATATAN 2 : pemahaman konteks eksternal dapat dilakukan dengan mempertimbangkan issue(s) yang muncul dari masalah legal, tehnologi, persaingan, market, lingkungan social dan ekonomi, dalam skala internasional, nasional, regional atau lokal. CATATAN 3 : pemahaman konteks internal dapat dilakukan dengan mempertimbangkan issue(s) yang berhubungan dengan nilai, kultur, pengetahuan dan kinerja organisasi.
4.2 Pemahaman kebutuhan dan harapan kelompok-kelompok kepentingan Karena adanya dampak atau dampak potensial terhadap kemampuan organisasi untuk secara konsisten menyediakan produk(s) dan jasa(s) yang memenuhi persyaratan customer dan ketetapan dan peraturan yang berlaku, maka organisasi harus menetapkan : a) Pihak(2) berkepentingan yang relevan dengan system manajemen mutu; b) Persyaratan dari pihak(s) berkepentingan tersebut yang relevan dengan system manajemen mutu. Organisasi harus memonitor dan mereview informasi mengenai pihak(s) berkepentingan tersebut dan persyaratan mereka yang relevan.
4.3 Menentukan ruang lingkup system manajemen mutu Organisasi harus menentukan batasan dan penerapan system manajemen mutu untuk menetapkan ruang lingkupnya. Pada saat menentukan ruang lingkup, organisasi harus mempertimbangkan : a) Isue(s) dari internal dan eksternal yang mengacu pada 4.1 b) Persyaratan dari pihak(s) berkepentingan yang relevan yang mengacu pada 4.2 c) Produk(s) dan jasa(s) yang dihasilkan oleh organisasi. Organisasi harus menerapkan semua persyaratan dari Standar Internasional ini jika semua persyaratan itu berlaku sesuai dengan cakupan yang ditentukan dalam system manajemen mutu. Ruang lingkup system manajemen mutu organisasi harus tersedia dan dipelihara sebagai sebuah informasi terdokumen. Ruang lingkup harus menetapkan jenis produk(s) dan jasa(s) yang dicakup, dan memberikan penjelasan adanya persyaratan Standar Internasional ini yang organisasi tidak dapat menerapkannya dalam system manajemen mutu. Kesesuaian dengan Standar Internasional ini hanya dapat diakui, jika persyaratan yang ditentukan sebagai tidak berlaku, tidak mempengaruhi kemampuan organisasi atau
SDS/PSPM/05/2016
Page 14
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) tanggungjawabnya dalam memastikan kesesuaian produk(s) dan jasa(s) dan peningkatan kepuasan customer.
4.4 Sistem manajemen mutu dan proses(s)nya 4.4.1
Organisasi harus menetapkan, mengimplementasikan, memelihara dan secara kontinyu meningkatkan system manajemen mutu, termasuk proses(s) yang dibutuhkan dan interaksinya, sesuai dengan Standar Internasional ini. Organisasi harus menentukan proses(s) yang dibutuhkan oleh system manajemen mutu dan penerapannya diseluruh organisasi, dan harus : a) menentukan input yang diperlukan dan output yang diharapkan dari proses(s) tersebut; b) menentukan urutan dan interaksi proses(s) tersebut; c) menentukan dan menerapkan kriteria dan metode ( termasuk monitoring, pengukuran dan indicator kinerja yang terkait ) yang dibutuhkan untuk memastikan keefektifan operasi dan pengendalian dari proses(s) tersebut; d) Menentukan sumberdaya ketersediaannya;
yang
diperlukan
oleh
proses(s)
dan
memastikan
e) Menunjuk penanggungjawab dan yang berwenang pada proses(s) tersebut; f)
Mempertimbangkan resiko dan peluang sebagaimana ditentukan sesuai dengan persyaratan 6.1
g) Mengevaluasi proses(s) tersebut dan melakukan perubahan(s) apa saja yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses(s) mencapai hasil yang diinginkan; h) Meningkatkan proses(s) dan system manajemen mutu.
4.4.2
Sejauh yang diperlukan, organisasi harus : a) Memelihara informasi terdokumentasi untuk mendukung jalannya proses(s); b) Menyimpan informasi terdokumentasi, untuk memberi keyakinan bahwa proses(s) sudah dilakukan sebagaimana direncanakan.
SDS/PSPM/05/2016
Page 15
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) 5.
Leadership 5.1 Leadership dan komitmen 5.1.1
Umum Top Manajemen harus menunjukkan kepemimpinan dan komitmennya terhadap system manajemen mutu dengan cara : a) Mengambil tanggungjawab mengenai keefektifan system manajemen mutu; b) Memastikan bahwa kebijakan mutu dan sasaran mutu ditetapkan untuk system manajemen mutu dan selaras dengan arahan strategis dan konteks organisasi; c) Memastikan integrasi persyaratan system manajemen mutu kedalam proses bisnis organisasi; d) Mendorong digunakannya pendekatan proses dan risk based thinking; e) Memastikan ketersediaan sumberdaya yang diperlukan oleh system manajemen mutu; f)
Mengkomunikasikan pentingnya manajemen mutu yang efektif dan sesuai dengan persyaratan system manajemen mutu;
g) Memastikan bahwa system manajemen mutu mencapai hasil yang diinginkan; h) Melibatkan, mengarahkan, dan mendukung orang(s) agar berkontribusi bagi keefektifan system manajemen mutu; i)
Mempromosikan “improvement”;
j)
Mendorong peranan manajemen lainnya yang terkait untuk menjukkan kepemimpinan mereka dilakukan di area yang menjadi tanggungjawabnya.
CATATAN : referensi “bisnis” di Standar Internasional ini dapat diinterpretasikan secara luas yang berarti aktivitas(s) yang menjadi tujuan utama dari keberadaan organisasi, apakah organisasi public atau swasta, bertujuan untuk mendapatkan profit atau non profit.
5.1.2
Customer Focus Top Manajemen harus menujukkan kepemimpinan dan komitmennya tentang customer focus, dengan memastikan bahwa : a) Persyaratan dari customer dan ketetapan dan peraturan yang berlaku, ditentukan, dimengerti dan secara konsisten ditaati;
SDS/PSPM/05/2016
Page 16
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) b) Resiko dan peluang yang dapat mempengaruhi kesesuaian produk dan jasa dan kemampuan dalam meningkatkan kepuasan customer, ditentukan dan di perhatikan; c) Fokus untuk meningkatkan kepuasan customer, dipelihara.
5.2 Kebijakan 5.2.1
Membuat Kebijakan Mutu Top Manajemen harus menetapkan, mengimplementasikan, dan memelihara kebijakan mutu yang : a) Sesuai dengan tujuan dan konteks organisasi serta mendukung arahan strategis; b) Menyediakan suatu kerangka kerja untuk pembuatan sasaran mutu; c) Meliputi komitmen untuk memenuhi persyaratan yang berlaku; d) Meliputi komitmen untuk secara berkelanjutkan meningkatkan system manajemen mutu.
5.2.2
Mengkomunikasikan Kebijakan Mutu Kebijakan Mutu harus : a) Tersedia dan dipelihara sebagai informasi terdokumen; b) Dikomunikasikan, dimengerti dan diterapkan diseluruh organisasi; c) Sejauh diperlukan, tersedia untuk pihak berkepentingan yang relevan.
5.3 Peranan, tanggungjawab dan kewenangan Organisasi. Top Manajemen harus memastikan bahwa tanggungjawab dan kewenangan untuk peran(s) yang relevan, ditugaskan, dikomunikasikan dan dimengerti diseluruh organisasi. Top Manajemen harus menunjuk penanggungjawab dan yang berwenang untuk : a) Memastikan bahwa system manajemen mutu memenuhi persyaratan dengan standar internasional ini; b) Memastikan proses(s) menghasilkan output yang diinginkan; c) Melaporkan kinerja system manajemen mutu dan peluang untuk peningkatan, khususnya kepada Top Manajemen; SDS/PSPM/05/2016
Page 17
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND )
d) Memastikan untuk mempromosikan customer focus diseluruh organisasi; e) Memastikan keutuhan system manajemen mutu dijaga ketika perubahan system manajemen mutu sedang direncanakan dan saat diimplementasikan.
6. Perencanaan 6.1 Tindakan(s) untuk mengatasi resiko dan peluang 6.1.1
Pada saat merencanakan system manajemen mutu, organisasi harus mempertimbangkan issue(s) yang mengacu pada klausul 4.1 dan persyaratan di klausul 4.2, dan menentukan resiko dan peluang yang perlu diperhatikan untuk : a) Memberi jaminan bahwa system manajemen mutu mampu mencapai hasil(s) yang diinginkan; b) Meningkatkan dampak yang diinginkan; c) Mencegah, atau mengurangi dampak yang tidak diinginkan; d) Mencapai improvement.
6.1.2
Organisasi harus merencanakan : a) Tindakan untuk mengatasi resiko(s) dan peluang(s); b) Bagaimana untuk : 1) Menyatukan dan mengimplementasikan tindakan(s) itu kedalam proses system manajemen mutu ( lihat klausul 4.4 ); 2) Mengevaluasi keefektifan dari tindakan(s) tersebut.
Tindakan(s) untuk mengatasi resiko dan peluang harus sebanding dengan potensi yang berdampak pada ketidaksesuaian produk dan jasa. CATATAN 1 : pilihan untuk mengatasi resiko dapat termasuk al: menghindari resiko, mengambil resiko dengan tujuan untuk mendapatkan peluang, menghilangkan sumber resiko, mengubah kemungkinan atau konsekuensinya, membagi resiko, atau membiarkan resiko dengan pemberitahuan. CATATAN 2 : peluang dapat mengarah ke pemakaian cara baru, peluncuruan produk baru, pembukaan pasar baru, penambahan klien baru, membangun kerjasama, penggunaan tehnologi baru dan keinginan lainnya serta kemungkinan yang layak yang ditujukan pada organisasi atau keinginan customer.
SDS/PSPM/05/2016
Page 18
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) 6.2 Sasaran Mutu dan perencanaan untuk mencapainya. 6.2.1
Organisasi harus menetapkan sasaran mutu di setiap fungsi , tingkat dan proses yang terkait yang diperlukan oleh system manajemen itu. Sasaran mutu haruslah : a) sesuai dengan kebijakan mutu; b) terukur; c) mempertimbangkan persyaratan yang dapat diterapkan; d) relevan dengan kesesuaian produk jasa untuk meningkatkan kepuasan customer; e) di monitor; f)
di komunikasikan;
g) diperbaharui, jika perlu. Organisasi harus memelihara informasi terdokumen tentang sasaran mutu.
6.2.2
Pada saat merencanakan bagaimana untuk mencapai sasaran mutu, organisasi harus menentukan : a) Apa yang akan dilakukan; b) Sumberdaya apa yang diperlukan; c) Siapa yang akan bertanggungjawab; d) Kapan akan diselesaikan; e) Bagaimana hasilnya akan dievaluasi.
6.3 Merencanakan perubahan Ketika organisasi ada kebutuhan untuk merubah system manajemen mutu, perubahan harus dilakukan dengan perencanaan yang baik ( lihat klausul 4.4 ). Organisasi harus mempeertimbangkan : a) Tujuan perubahan dan potensi konsekuensinya; b) Keutuhan system manajemen mutu; SDS/PSPM/05/2016
Page 19
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND )
c) Ketersediaan sumberdaya; d) Penugasan atau penggantian tanggungjawab dan kewenangan.
7. Dukungan 7.1 Sumberdaya 7.1.1
Umum Organisasi harus menentukan dan menyediakan sumberdaya yang diperlukan untuk pembuatan, implementasi, pemeliharaan dan meningkatkan secara kontinyu system manajemen mutu. Organisasi harus mempertimbangkan : a) Kemampuan akan, dan kendala atas, sumberdaya internal yang ada; b) Apa yang dapat diperoleh dari penyedia eksternal.
7.1.2
Orang Organisasi harus menentukan dan menyediakan orang-orang yang dibutuhkan untuk efektifnya implementasi system manajemen mutu dan untuk menjalankan dan mengendalikan proses(s)nya.
7.1.3
Infrastruktur Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara infrastruktur yang diperlukan untuk jalannya proses dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa. CATATAN : infrastruktur termasuk : a) Gedung dan fasilitas yang terkait; b) Peralatan, termasuk hardware dan software; c) Alat transportasi; d) Tehnologi informasi dan komunikasi.
7.1.4
Kondisi Lingkungan untuk jalannya proses Organisasi harus menentukan, menyediakan dan memelihara lingkungan yang diperlukan untuk jalannya proses dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa.
SDS/PSPM/05/2016
Page 20
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) CATATAN : Lingkungan yang cocok dapat berupa kombinasi antara manusia dan factor-faktor fisik, seperti misalnya : a) Social ( contoh : tidak diskriminatif, tidak konfrontatif, tenang ); b) Psikologis ( contoh : mengurangi stress, mencegah frustasi, perlindungan emosional ); c) Fisik ( contoh : temperature, panas, kelembaban, pencahayaan, aliran udara, kebersihan, kebisingan ). Factor-faktor tersebut dapat berbeda subtansinya tergantung pada produk dan jasa yang dihasilkan.
7.1.5
Sumberdaya monitoring dan pengukuran
7.1.5.1 Umum Organisasi harus menentukan dan meyediakan sumberdaya yang diperlukan untuk memastikan hasil-hasil yang absah dan handal pada saat monitoring dan pengukuran digunakan untuk memverifikasi keseuaian persyaratan produk(s) dan jasa(s). Organisasi harus memastikan bahwa sumberdaya yang disediakan : a) Sesuai dengan jenis tertentu aktivitas monitoring dan pengukuran yang sedang dilakukan; b) Dijaga untuk memastikan selalu siap pada saat digunakan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumen yang sesuai sebagai bukti siap digunakannya sumberdaya monitoring dan pengukuran.
7.1.5.2 Kemampuan telusur pengukuran Pada saat kemampuan telusur pengukuran adalah suatu persyaratan, atau dipertimbangkan oleh organisasi menjadi bagian yang esensial untuk memberikan keyakinan terhadap keabsahan hasil pengukuran, maka peralatan pengukuran harus : a) Dikalibrasi atau diverifikasi, atau kedua(s)nya, setiap interval waktu tertentu, atau sebelum digunakan, dibandingkan dengan standar pengukuran yang dapat ditelusuri ke standar pengukuran nasional atau internasional; jika tidak ada acuan standar, maka dasar digunakannya pengkalibrasian atau verifikasi harus disimpan sebagai informasi terdokumentasi; b) Diidentifikasi yang bertujuan untuk menentukan statusnya; c) Diberi pengamanan dari pengaturan, kerusakan, atau kemerosotan yang dapat mengakibatkan ketidak-valid-an status kalibrasi dan hasil pengukuran selanjutnya. Organisasi harus menentukan jika validitas dari hasil pengukuran sebelumnya terpengaruh karena adanya alat pengukuran yang ditemukan tidak layak untuk digunakan, dan harus diambil tindakan seperlunya. SDS/PSPM/05/2016
Page 21
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND )
7.1.6
Pengetahuan Organisasi Organisasi harus menentukan pengetahuan yang diperlukan untuk jalannya proses dan untuk mencapai kesesuaian produk dan jasa. Pengetahuan ini harus dipelihara dan tersedia sejauh diperlukan. Pada saat menyikapi perubahan dan trend, organisasi harus mempertimbangkan pengetahuan yang ada dan menentukan bagaimana memperoleh dan mengakses pengetahuan tambahan yang dibutuhkan dan perlunya pembaharuan. CATATAN 1: pengetahuan organiasi adalah pengetahuan tertentu di organisasi; yang dapat diperoleh dari pengalaman. Ini adalah informasi yang digunakan dan dibagikan untuk mencapai tujuan organisasi. CATATAN 2: pengetahuan organisai dapat berdasarkan atas : a) Sumberdaya internal ( contoh : kekayan intelektual; pengetahuan berdasarkan pengalaman; pelajaran yang diperoleh dari kesalahan atau keberhasilan suatu proyek; memperoleh dan membagi pengetahuan dan pengalaman yang tidak didokumentasikan; hasil dari peningkatan proses(s), produk(s) dan jasa(s) );
b) Sumberdaya eksternal ( contoh : standar-standar; akademis; seminar; mengumpulkan pengetahuan dari customer atau supplier ).
7.2 Kompetensi Organisasi harus : a) Menentukan kompetensi yang diperlukan oleh orang (- orang ) untuk melakukan pekerjaan yang akan berpengaruh terhadap kinerja dan keefektifan system manajemen mutu; b) Memastikan bahwa orang (- orang ) tersebut kompeten berdasarkan pendidikan, training, atau pengalaman yang cukup; c) jika dapat diterapkan, melakukan tindakan untuk memperoleh kompetensi yang diperlukan, dan mengevaluasi keefektifan tindakan tersebut; d) menyimpan informasi terdokumengtasi yang sesuai sebagai bukti kompetensi. CATATAN : tindakan yang dapat diterapkan, dapat mencakup, contohnya : penyediaan pelatihan untuk, pembinaan dari, atau penugasan kembali bagi orang-orang yang saat ini dipekerjakan; atau mengangkat atau membayar orang-orang yang kompeten.
SDS/PSPM/05/2016
Page 22
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) 7.3 Kesadaran Organisasi harus memastikan bahwa orang-orang yang bekerja didalam kendali organisasi menyadari tentang : a) Kebijakan mutu; b) Sasaran mutu yang relevan; c) Kontribusi mereka pada keefektifan system manajemen mutu, termasuk manfaat dari peningkatan kinerja; d) Implikasi dari ketidaksesuaian dengan persyaratan system manajemen mutu.
7.4 Komunikasi Organisasi harus menentukan komunikasi internal dan eksternal yang relevan dengan system manajemen mutu, yang meliputi : a) Dalam hal apa akan dilakukan komunikasi; b) Kapan akan berkomunikasi ; c) Dengan siapa akan berkomunikasi; d) Bagaimana cara berkomunikasi; e) Siapa yang akan berkomunikasi.
7.5 Informasi terdokumen 7.5.1
Umum System manajemen mutu suatu organisasi harus mencakup : a) Informasi terdokumen yang dipersyaratkan oleh Standar Internasional ini; b) Informasi terdokumen yang ditentukan oleh organisasi yang diperlukan untuk keefektifan system manajemen mutu. CATATAN : sejauh mana informasi terdokumen untuk system manajemen mutu berbeda dari satu organisasi dengan yang lain, karena : Ukuran organisasi dan jenis aktivitasnya, proses-prosesnya, produknya dan jasanya; Kompleksitas proses dan interaksinya; - Kompetensi orang-orangnya;
SDS/PSPM/05/2016
Page 23
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) 7.5.2
Menciptakan dan memperbaharui. Pada saat menciptakan dan memperbaharui informasi terdokumen, organisasi harus memastikan kesesuaian : a) Identifikasi dan penjelasannya ( contoh : judul, tanggal, pembuat, atau nomor referensi ); b) Format ( contoh : bahasa, versi software, grafik ) dan media ( contoh : kertas, elektronik ); c) Penelaahan dan persetujuan untuk kesesuaian dan kecukupannya.
7.5.3
Kontrol informasi terdokumen.
7.5.3.1 Informasi terdokumen yang dipersyaratkan oleh system manajemen mutu dan oleh Standar Internasional ini harus dikontrol untuk memastikan : a) tersedia dan sesuai untuk digunakan, dimana dan kapan diperlukan; b) cukup terlindungi ( contoh : dari bocornya kerahasiaan, penggunaan yang tidak benar, atau hilangnya kepercayaan ). 7.5.3.2 Untuk mengontrol informasi terdokumen, organisasi harus memperhatikan aktivitas(s) berikut ini, sejauh dapat diterapkan : a) Distribusi, akses, penarikan dan penggunaan; b) Penyimpanan dan penjagaan, termasuk penjagaan legibilitas ( dapat terbaca ); c) Kontrol perubahan ( contoh : perubahan versi ); d) Penyimpanan dan disposisi. Informasi terdokumen yang berasal dari luar yang ditentukan oleh organisasi untuk keperluan perencanaan dan jalannya system manajemen mutu, harus diidentifikasi secukupnya dan dikontrol. Informasi terdokumen yang disimpan sebagai bukti kesesuaian harus di proteksi dari perubahan-perubahan yang tidak diinginkan. CATATAN: akses dapat berimplikasi pada perijinan untuk hanya melihat informasi terdokumentasi, atau perijinan dan kewenangan untuk melihat dan merubah informasi terdokumentasi.
SDS/PSPM/05/2016
Page 24
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) 8.
Operasi 8.1 Perencanaan dan pengontrolan operasional Organisasi harus merencanakan, mengimplementasikan, dan mengontrol proses(s) ( lihat klausul 4.4 ) yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan penyediaan produk(s) dan jasa(s), dan mengimplementasikan tindakan(s) yang ditentukan pada klausul 6, melalui : a) Menentukan persyaratan-persyaratan untuk produk(s) dan jasa(s) ; b) Menetapkan kriteria untuk : 1) Proses(s); 2) Keberterimaan produk(s) dan jasa(s); c) Menentukan sumberdaya yang dibutuhkan untuk mencapai kesesuaian atas persyaratan produk(s) dan jasa(s); d) Mengimplementasikan kontrol proses sesuai dengan kriterianya; e) Menentukan dan “menjaga” informasi terdokumen untuk keperluan yang lebih luas : 1) untuk meyakinkan bahwa proses(s) sudah dilakukan sebagaimana direncanakan; 2) untuk memperlihatkan kesesuaian dengan persyaratan produk(s) dan jasa(s). CATATAN: “menjaga” berimplikasi baik dalam hal “memelihara” dan “menyimpan” informasi terdokumentasi. Output dari perencanaan ini harus sesuai untuk jalannya organisasi. Organisasi harus mengontrol perubahan-perubahan terencana dan mereview konsekuensi atas perubahan(s) yang tidak diinginkan, melakukan mitigasi seperlunya atas kerugian yang muncul. Organisasi harus memastikan bahwa proses(s) yang di outsource dikontrol. ( lihat klausul 8.4 ).
8.2 Persyaratan untuk produk dan jasa 8.2.1
Komunikasi dengan Customer Komunikasi dengan customer harus mencakup : a) tentang informasi yang berkaitan dengan produk(s) dan jasa(s); b) penanganan permintaan, kontrak atau order, termasuk perubahannya; c) mendapatkan feedback dari customer yang berkaitan dengan produk(s) dan jasa(s), termasuk complain customer;
SDS/PSPM/05/2016
Page 25
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) d) penanganan atau pengontrollan property milik customer; e) menetapkan persyaratan tertentu, untuk dilakukannya kemungkinan tindakan, jika hal itu relevan.
8.2.2
Menentukan persyaratan yang terkait dengan produk(s) dan jasa(s) Pada saat menentukan persyaratan untuk produk(s) dan jasa(s) yang akan ditawarkan ke customer, organisasi harus memastikan bahwa : a) Persyaratan produk(s) dan jasa(s) sudah ditetapkan, yang meliputi : 1) Persyaratan-persyaratan ketetapan dan peraturan yang berlaku; 2) Hal-hal yang dianggap perlu oleh organisasi; b) Organisasi dapat memenuhi apa yang diminta untuk produk dan jasa yang ditawarkan.
8.2.3
Peninjauan/review persyaratan-persyaratan yang berkaitan dengan produk(s) dan jasa(s)
8.2.3.1 Organisasi harus memastikan mempunyai kemampuan untuk memenuhi persyaratan produk(s) dan jasa(s) yang akan ditawarkan ke customer. Organisasi harus melakukan peninjauan sebelum menyanggupi mengirim produk atau jasa ke customer, yang mencakup : a) persyaratan-persyaratan tertentu dari customer, termasuk persyaratan untuk pengiriman dan aktivitas setelah pengiriman; b) persyaratan yang tidak ditetapkan oleh customer, tapi diperlukan untuk penggunaan atau maksud tertentu, jika hal itu diketahui; c) persyaratan yang ditentukan oleh organisasi; d) persyaratan yang diatur dalam ketetapan dan peraturan yang berlaku untuk produk(s) dan jasa(s); e) persyaratan kontrak atau order sebelumnya.
yang berbeda dari yang pernah diungkapkan
Organisasi harus memastikan bahwa persyaratan kontrak atau order yang berbeda dengan yang ditetapkan sebelumnya, sudah diselesaikan. Persyaratan dari customer harus dikonfirmasi oleh organisasi sebelum diterima, ketika customer tidak memberikan pernyataan terdokumentasi atas persyaratan mereka.
SDS/PSPM/05/2016
Page 26
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) CATATAN: dalam beberapa situasi, seperti penjualan via internet, review formal tidak praktis dilakukan untuk setiap order. Sebagai gantinya, review dapat diganti berupa informasi produk yang relevan, seperti misalnya katalog atau bahan-bahan iklan.
8.2.3.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumen, sebagaimana yang berlaku : a) Atas hasil-hasil peninjauan / review; b) beberapa persyaratan baru untuk produk dan jasa.
8.2.4
Perubahan –perubahan persyaratan utnuk produk(s) dan jasa(s) Organisasi harus memastikan informasi terdokumen yang relevan sudah diubah, dan orang(s) yang berkaitan mengetahui perubahan persyaratan tersebut, pada saat persyaratan produk dan jasa diubah.
8.3 Desain dan pengembangan produk(s) dan jasa(s) 8.3.1
Umum Organisasi harus menetapkan, mengimplementasikan dan menjaga proses desain dan pengembangan yang tepat untuk menjamin tersedianya produk dan jasa selanjutnya.
8.3.2
Perencanaan desain dan pengembangan Didalam menentukan tahap dan pengendalian desain dan pengembangan, organisasi harus mempertimbangkan : a) Sifat, durasi dan kompleksitas dari aktivitas(s) desain dan pengembangan; b) Tahap-tahap proses yang diperlukan, termasuk review desain dan pengembangan yang dapat diterapkan; c) Aktivitas verifikasi dan validasi desain dan pengembangan yang dipersyaratkan; d) Penanggungjawab dan kewenangan yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan; e) Sumberdaya internal dan eksternal yang diperlukan untuk desain dan pengembangan atas produk dan jasa; f)
Diperlukannya pengontrolan diantara orang-orang yang terlibat dalam proses desain dan pengembangan;
SDS/PSPM/05/2016
Page 27
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) g) Diperlukannya keterlibatan customer dan user didalam proses desain dan pengembangan; h) Persyaratan untuk penyediaan selanjutnya atas produk dan jasa;
8.3.3
i)
Tingkat pengendalian yang diharapkan untuk proses desain dan pengembangan oleh customer dan kelompok kepentingan yang relavan lainnya;
j)
Informasi terdokumen diperlukan untuk menunjukkan bahwa persyaratan desain dan pengembangan sudah dipenuhi.
Input desain dan pengembangan Organisasi harus menentukan persyaratan tertentu untuk jenis spesifik dari produk(s) dan jasa(s), untuk didesain dan dikembangkan. Organisasi harus mempertimbangkan : a) Persyaratan fungsional dan kinerjanya; b) Informasi yang diperoleh dari aktivitas desain dan pengembangan yang serupa sebelumnya; c) Persyaratan yang diatur dalam ketetapan dan peraturan yang berlaku; d) Standar atau kode praktis yang organisasi menyanggupi untuk melakukan; e) Konsekuensi potensial atas kegagalan alami dari produk(s) dan jasa(s). Input-input harus mencukupi untuk tujuan desain dan pengembangan, lengkap dan tidak samar-samar. Input-input yang saling bertentangan dalam desain dan pengembangan harus diselesaikan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumen tentang input desain dan pengembangan.
8.3.4
Kontrol desain dan pengembangan Organisasi harus menerapkan suatu pengontrolan proses desain dan pengembangan untuk memastikan bahwa : a) Hasil yang akan dicapai, ditetapkan ; b) Review dilakukan untuk mengevaluasi kemampuan atas hasil desain dan pengembangan memenuhi persyaratan; c) Kegiatan verifikasi dilakukan untuk memastikan bahwa output desain dan pengembangan sesuai dengan persyaratan inputnya;
SDS/PSPM/05/2016
Page 28
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) d) Kegiatan validasi dilakukan untuk memastikan bahwa produk(s) dan jasa(s) yang dihasilkan memenuhi persyaratan untuk aplikasi tertentu atau penggunaan yang diinginkan; e) Beberapa tindakan yang dilakukan untuk mengatasi masalah ditentukan selama kegiatan peninjauan/review, atau verifikasi dan validasi; f)
Informasi terdokumen dari kegiatan-kegiatan tersebut dipelihara.
CATATAN: review, verifikasi dan validasi atas desain dan pengembangan memiliki tujuan yang berbeda. Mereka dapat dilakukan secara terpisah atau dengan kombinasi tertentu, sepanjang sesuai dengan produk dan jasa dari organisasi.
8.3.5
Output desain dan pengembangan Organisasi harus memastikan bahwa output desain dan pengembangan : a) Sesuai dengan persyaratan input; b) Memadai untuk proses selanjutnya dalam penyediaan produk(s) dan jasa(s); c) Termasuk atau mengacu pada persyaratan monitoring dan pengukuran, kecukupan, dan kriteria keberterimaan; d) Karakteristik tertentu atas produk(s) dan jasa(s) yang penting untuk tujuan tertentu dan keamanan dan ketentuan yang tepat. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumen mengenai output desain dan pengembangan.
8.3.6
Perubahan desain dan pengembangan Organisasi harus mengidentifikasi, mereview dan mengontrol perubahan-perubahan pada saat dilakukan, atau sesudahnya, terhadap desain dan pengembangan produk dan jasa, yang selanjutnya diperlukan memastikan bahwa tidak ada dampak yang merugikan atas kesesuaian pada persyaratan(s). Organisasi harus menyimpan informasi terdokumen mengenai : a) Perubahan-perubahan desain dan pengembangan; b) Hasil-hasil peninjauan ulang ( review ); c) Otorisasi dari perubahan-perubahan;
SDS/PSPM/05/2016
Page 29
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) d) Tindakan yang dilakukan untuk mencegah dampak yang merugikan;
8.4 Kontrol proses(s), produk(s) dan jasa(s), yang disediakan oleh pihak eksteral. 8.4.1
Umum Organisasi harus memastikan bahwa proses(s), produk(s) dan jasa(s) yang disediakan dari eksternal, sesuai dengan persyaratan. Organisasi harus menentukan pengendalian yang akan diterapkan terhadap proses(s), produk(s) dan jasa(s) yang disediakan dari eksternal, ketika : a) Produk(s) dan jasa(s) dari penyedia eksternal yang diperuntukkan menjadi bagian dari produk(s) dan jasa(s) milik organisasi; b) Produk(s) dan jasa(s) yang disediakan langsung oleh customer melalui penyedia eksternal atas nama organisasi; c) Proses(s) atau sebagian proses, yang disediakan oleh penyedia eksternal sebagai hasil dari keputusan yang dibuat oleh organisasi. Organisasi harus menentukan dan menerapkan kriteria untuk evaluasi, seleksi, dan monitoring kinerja, dan mengevaluasi ulang penyedia eksternal, berdasarkan atas kemampuannya dalam menyediakan proses(s) atau produk(s) dan jasa(s) yang sesuai dengan persyaratan. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumen atas kegiatankegiatan ini dan tindakan-tindakan yang diperlukan yang timbul dari evaluasi ini.
8.4.2
Jenis dan tingkat pengendalian Organisasi harus memastikan bahwa proses(s), produk(s) dan jasa(s) yang disediakan secara eksternal, tidak berdampak merugikan pada kemampuan organisasi yang dengan konsisten mengirim produk dan jasa yang sesuai kepada customer. Organisasi harus : a) Memastikan bahwa proses(s) yang disediakan dari eksternal tetap dalam pengendalian system manajemen mutu; b) Menentukan baik pengendalian yang ditujukan untuk diterapkan pada penyedia eksternal, dan yang ditujukan diterapkan pada output yang dihasilkan; c) Mempertimbangkan : 1) Dampak potensial dari proses(s), produk(s) dan jasa(s) yang disediakan secara eksternal, terhadap kemampuan organisasi untuk konsisten memenuhi persyaratan customer dan peraturan dan ketetapan yang berlaku.
SDS/PSPM/05/2016
Page 30
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND )
2) Keefektifan pengendalian yang diterapkan oleh penyedia eksternal. d) Menetapkan verifikasi, atau aktivitas-aktivitas lainnya, yang diperlukan untuk memastikan bahwa proses, produk dan jasa yang disediakan dari eksternal memenuhi persyaratan.
8.4.3
Informasi untuk penyedia eksternal Organisasi harus memastikan cukupnya persyaratan sebelum dikomunikasikan ke penyedia eksternal. Organisasi harus mengkomunikasikan kepada penyedia eksternal dalam hal persyaratanpersyaratan tentang : a) Proses(s), produk(s) dan jasa(s) yang akan disediakan; b) Persetujuan tentang : 1) Produk(s) dan jasa(s); 2) metode(s), proses(s) dan peralatan; 3) pelepasan produk(s) dan jasa(s) c) Kompetensi, yang meliputi berbagai persyaratan kualifikasi personil ; d) interaksi penyedia eksternal dengan organisasi; e) pengontrolan dan pengawasan kinerja penyedia eksternal yang dilakukan oleh organisasi; f)
aktivitas verifikasi atau validasi yang organisasi atau customer ingin dilakukan sesuai dengan janji penyedia eksternal.
8.5 Penyediaan Produksi dan jasa 8.5.1
Kontrol penyediaan produksi dan jasa Organisasi harus menjalankan penyediaan produksi dan jasa dibawah kondisi yang terkendali. Kondisi yang terkendali harus mencakup, sepanjang dapat diterapkan : a) Tersedianya informasi terdokumentasi yang menetapkan :
SDS/PSPM/05/2016
Page 31
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) 1) Karakteristik produk yang akan dihasilkan, jasa/layanan yang akan disediakan, atau aktivitas(s) yang akan dilakukan; 2) Hasil(s) yang akan dicapai; b) Tersedianya dan digunakannya sumberdaya(s) pengawasan dan pengukuran yang sesuai; c) Implementasi aktivitas pengawasan dan pengukuran pada tahapan yang sesuai untuk memverifikasi bahwa kriteria pengendalian proses atau hasil(s)nya, dan kriteria keberterimaan produk(s) dan jasa(s), sudah dipenuhi; d) Digunakannya infrastruktur dan lingkungan yang sesuai untuk jalannya proses(s); e) Penugasan orang(s) yang berkompeten, termasuk kualifikasi yang dipersyaratkan; f)
Validasi, dan validasi ulang secara periodic, atas kemampuan dalam mencapai hasil yang direncanakan oleh proses penyediaan produk dan jasa, ketika output yang dihasilkan tidak didapat di verifikasi oleh pengawasan dan pengukuran berikutnya;
g) Implementasi tindakan(s) untuk mencegah “human error”; h) Implementasi pelepasan, pengiriman dan aktivitas(s) pasca pengiriman.
8.5.2
Identifikasi dan penelusuran Organisasi harus menggunakan sarana yang cocok untuk mengidentifikasi output(s) yang diperlukan untuk memastikan kesesuaian produk(s) dan jasa(s); Organisasi harus mengidentifikasi status output(s) sehubungan dengan persyaratan pengawasan dan pengukuran diseluruh penyediaan produk(s) dan jasa(s). Organisasi harus mengendalikan identifikasi khas/unik dari output jika kemampuan telusur adalah dipersyaratkan, dan harus menyimpan informasi terdokumen yang diperlukan untuk memungkinkan penelusuran.
8.5.3
Properti milik customer atau penyedia eksternal Organisasi harus menjaga dengan hati(s) property milik customer atau penyedia eksternal selama dibawah kendali organisasi atau akan digunakan oleh organisasi. Organisasi harus mengidentifikasi, memverifikasi, melindungi dan menjaga property milik customer atau penyedia eksternal untuk digunakan atau akan digabungkan dengan produk(s) atau jasa(s)
SDS/PSPM/05/2016
Page 32
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) Jika property milik customer atau penyedia eksternal hilang, rusak atau digunakan dengan tidak semestinya, organisasi harus melaporkan hal itu ke customer atau penyedia eksternal dan menyimpan informasi terdokumentasi tentang apa yang terjadi. CATATAN : property milik customer atau penyedia eksternal dapat berupa material, komponen, alat dan perlengkapan, tempat, property intelektual dan data personal.
8.5.4
Preservation / penjagaan Organisasi harus menjaga output selama penyediaan produk dan jasa, untuk keperluan jaminan kesesuaian pada persyaratan(s). CATATAN: penjagaan dapat meliputi identifikasi, penanganan, control kontaminasi, packaging, penyimpanan, pemindahan atau transportasi, dan proteksi.
8.5.5
Aktivitas pasca pengiriman Organisasi harus memenuhi persyaratan dalam aktivitas pasca pengiriman yang berkenaan dengan produk(s) dan jasa(s). Dalam menentukan jangkauan aktivitas pasca pengiriman yang dipersyaratkan, organisasi harus mempertimbangkan : a) Persyaratan dalan ketetapan dan peraturan yang berlaku; b) Konsekuensi potensial yang tidak diharapkan berkenaan dengan produk(s) dan jasa(s); c) Sifat dasar, batas waktu pemakaian dari produk(s) dan jasa(s); d) Persyaratan customer; e) Umpan balik customer. CATATAN: aktivitas pasca pengiriman dapat mencakup tindakan(s) yang berdasarkan ketentuan garansi, kewajiban kontraktual seperti layanan servis, dan layanan(s) tambahan seperti daur ulang atau pembuangan akhir.
8.5.6
Kontrol perubahan Organisasi harus mereview dan mengendalikan perubahan(s) dalam hal penyediaan produksi dan jasa, sejauh yang diperlukan untuk menjamin berlangsungnya penyesuaian pada persyaratan.
SDS/PSPM/05/2016
Page 33
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) Organisasi harus menyimpan informasi terdokumen yang menjelaskan hasil review atas perubahan(s), orang(s) yang berwenang melakukan perubahan, dan tindakan(s) apapun yang muncul dari review tersebut.
8.6 Pelepasan produk(s) dan jasa(s) Organisasi harus mengimplementasikan pengaturan yang terencana, disetiap tahapan yang sesuai, untuk memverifikasi bahwa persyaratan produk(s) dan jasa(s) sudah dipenuhi. Pelepasan produk(s) dan jasa(s) ke customer tidak boleh dilakukan sampai pengaturan yang terencana tadi sudah dilaksanakan dengan memuaskan, kecuali disetujui oleh otoritas yang berwenang dan, jika dapat diterapkan, oleh customer. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumen mengenai pelepasan produk(s) dan jasa(s). dokumentasi tersebut harus mencakup : a) Bukti kesesuaian dengan kriteria keberterimaan; b) Mampu telusur kepada orang(s) yang berwenang melepaskan produk;
8.7 Kontrol output yang tidak sesuai 8.7.1
Organisasi harus memastikan bahwa output yang tidak sesuai dengan persyaratan diidentifikasi dan dikendalikan, untuk mencegah penggunaan atau pengiriman yang tidak diinginkan. Organisasi harus melakukan tindakan yang tepat berdasarkan sifat ketidaksesuaian dan dampaknya terhadap produk(s) dan jasa(s). tindakan ini juga harus diberlakukan pada produk(s) dan jasa(s) yang tidak sesuai yang terdekteksi setelah pengiriman produk(s), selama atau setelah penyediaan jasa(s). Organisasi harus menangani output yang tidak sesuai dengan menggunakan satu atau lebih cara berikut ini : a) Koreksi; b) Segregasi/pemisahan, menahan, mengembalikan atau menangguhkan penyediaan produk(s) atau jasa(s); c) Menginformasikan ke customer; d) Mendapatkan kewenangan untuk penerimaan dibawah konsesi.
Kesesuaian dengan persyaratan harus diverifikasi pada saat output yang tidak sesuai telah dikoreksi. SDS/PSPM/05/2016
Page 34
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND )
8.7.2
Organisasi harus menyimpan informasi terdokumen yang : a) Menjelaskan ketidaksesuaian; b) Menjelaskan tindakan yang diambil; c) Menjelaskan setiap konsesi yang diambil; d) Mengindentifikasi yang berwenang memutuskan tindakan yang diambil berkaitan dengan ketidaksesuaian.
9.
Evaluasi Kinerja 9.1 Monitoring/pengawasan, pengukuran, analisis dan evaluasi 9.1.1
Umum Organisasi harus menentukan : a) Apa saja di perlu untuk dimonitor dan diukur; b) Metode monitoring, pengukuran, analisis dan evaluasi yang diperlukan untuk memastikan hasil yang valid/absah; c) Kapan monitoring dan pengukuran harus dilaksanakan; d) Kapan hasil(s) dari monitoring dan pengukuran harus dianalisa dan dievaluasi. Organisasi harus menyimpan informasi terdokumentasi yang tepat sebagai bukti hasilnya.
9.1.2
Kepuasan Customer Organisasi harus memonitor tingkat persepsi customer mengenai kebutuhan dan harapan mereka yang sudah terpenuhi. Organisasi harus menentukan metode untuk mendapatkan, memonitor dan mereview informasi tersebut. CATATAN : contoh(s) dari monitoring persepsi customer bias berupa survey customer, feedback customer atas produk(s) dan jasa(s) yang dikirim, tatap muka dengan customer, compliments, klaim jaminan dan laporan(s) dari agen.
SDS/PSPM/05/2016
Page 35
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) 9.1.3
Analisa dan evaluasi Organisasi harus menganalisa dan mengevaluasi data dan iformasi yang sesuai hasil dari monitoring dan pengukuran. Hasil(s) analisis harus digunakan untuk mengevaluasi : a) Kesesuaian produk(s) dan jasa(s); b) Tingkat kepuasan customer; c) Kinerja dan keefektifan system manajemen mutu; d) Apakah perencanaan sudah diimplementasikan dengan secara efektif; e) Keefektifan dari tindakan yang diambil berkaitan dengan resiko(s) dan peluang(s); f)
Kinerja penyedia eksternal;
g) Kebutuhan akan peningkatan untuk system manajemen mutu. CATATAN : metode untuk menganalisa data dapat berupa tehnik statistic
9.2 Audit Internal 9.2.1
Organisasi harus melaksanakan audit internal pada interval waktu yang direncanakan untuk menyediakan informasi apakah system manajemen mutu : a) Sesuai dengan : 1) Persyaratan system manajemen mutu milik organisasi sendiri; 2) Persyaratan Standar Internasional ini; b) secara efektif di implementasikan dan dipelihara.
9.2.2
Organisasi harus : a) Merencanakan, menetapkan dan memelihara suatu program audit yang meliputi frekuensi, metode, tanggungjawab, merencanakan ketentuan dan pelaporan, yang status tindakan dari mana harus mempertimbangkan pentingnya proses yang bersangkutan, perubahan(s) yang berpengaruh pada organisasi, dan hasil(s) audit sebelumnya; b) Menentukan kriteria dan ruang lingkup untuk setiap audit;
SDS/PSPM/05/2016
Page 36
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND )
c) Memilih auditor dan melaksanakan audit untuk memastikan obyektivitas dan kenetralan proses audit; d) Memastikan bahwa hasil(s) audit dilaporkan kepada manajemen yang bersangkutan; e) Melakukan tindakan koreksi dan pencegahan seperlunya tanpa menunda-nunda; f)
Menyimpan informasi terdokumen sebagai bukti pelaksanaan program audit dan hasil(s) audit.
CATATAN : lihat ISO 19011 untuk panduan
9.3 Tinjauan Manajemen 9.3.1
Umum Top manajemen harus mereview system manajemen mutu, pada interval waktu yang terencana, untuk memastikan berlangsungnya kesesuaian, kecukupan, keefektivan dan keselarasan dengan arahan strategis organisasi.
9.3.2
Input Tinjauan Manajemen Tinjauan Manajemen harus direncanakan dan dilaksanakan dengan mempertimbangkan : a) Status tindakan dari Tinjauan Manajemen sebelumnya; b) Perubahan(s) atas isue(s) eksternal dan internal yang relevan dengan system manajemen mutu; c) Informasi kinerja dan keefektivan system manajemen mutu, termasuk trend(s) pada : 1) Kepuasan customer dan feedback dari kelompok kepentingan yang relevan; 2) Seberapa banyak sasaran mutu sudah dicapai; 3) Kinerja proses dan kesesuaian produk(s) dan jasa(s); 4) Ketidaksesuaian dan tindakan koreksi; 5) Hasil monitoring dan pengukuran; 6) Hasil(s) audit; 7) Kinerja penyedia eksternal;
SDS/PSPM/05/2016
Page 37
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) d) Kecukupkan sumberdaya; e) Keefektifan tindakan yang ditujukan pada resiko dan peluang; f)
9.3.3
Peluang(s) untuk improvement.
Output Tinjauan Manajemen Output Tinjauan Manajemen harus mencakup keputusan(s) dan tindakan(s) yang berkaitan dengan : a) Peluang(s) untuk peningkatan; b) Keperluan apa saja untuk perubahan system manajemen mutu; c) Kebutuhan(s) sumberdaya; Organisasi harus menyimpan informasi terdokumen sebagai bukti hasil Tinjauan Manajemen.
10. Improvement / peningkatan 10.1
Umum Organisasi harus menentukan dan memilih peluang(s) untuk improvement dan menerapkan tindakan apa saja yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan customer dan untuk meningkatkan kepuasan customer. Yang harus meliputi : a) Meningkatkan/improvement produk(s) dan jasa(s) agar memenuhi persyaratan, serta untuk memenuhi keinginan dan harapan di masa depan; b) Memperbaiki, mencegah atau mengurangi dampak yang tidak diinginkan; c) Meningkatkan kinerja dan keefektifan system manajemen mutu. CATATAN: contoh dari improvement dapat berupa perbaikan, tindakan koreksi, continual improvement, terobosan / breakthrough change, inovasi dan re-organisasi.
10.2
Ketidaksesuaian dan tindakan koreksi
10.2.1 Ketika terjadi ketidaksesuaian, yang termasuk apapun dari complain, organisasi harus : a) Menanggapi ketidaksesuaian, dan jika dapat diterapkan : SDS/PSPM/05/2016
Page 38
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND )
1) Melakukan tindakan pengendalian dan memperbaikinya; 2) Siap dengan konsekuensinya; b) Mengevaluasi perlunya tindakan untuk menghilangkan penyebab(s) ketidaksesuaian tersebut, dengan tujuan agar tidak terjadi lagi atau terjadi ditempat lain, melalui: 1) Mereview dan menganalisa ketidaksesuaian; 2) Menentukan penyebab ketidaksesuaian; 3) Menentukan jika ada ketidaksesuaian yang sama, atau berpotensi bisa terjadi. c) Melaksanakan tindakan apapun yang diperlukan; d) Mereview keefektifan dari apapun tindakan koreksi yang dilakukan; e) Jika diperlukan, memperbaharui resiko dan peluang yang ditentukan selama perencanaan; f)
Jika diperlukan, membuat perubahan(s) pada system manajemen mutu.
Tindakan koreksi harus sesuai dengan dampak dari etidaksesuaian yang ditangani, 10.2.2 Organisasi harus menyimpan informasi terdokumen sebagai bukti dari : a) Sifat dari ketidaksesuaian dan tindakan(s) yang dilakukan selanjutnya; b) Hasil(s) dari tindakan koreksi.
10.3
Continual Improvement ( peningkatan berkelanjutan ) Organisasi harus secara kontinyu meningkatkan kesesuaian, kecukupan dan keefektifan system manajemen mutu. Organisasi harus mempertimbangkan hasil(s) analisa dan evaluasi, dan output(s) dari Tinjauan Manajemen, untuk menentukan adanya kebutuhan dan peluang yang harus diperhatikan sebagai bagian dari continual improvement.
SDS/PSPM/05/2016
Page 39
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND )
LAMPIRAN A ( informasi )
Klasifikasi struktur, terminology dan konsep yang baru A.1 Struktur dan terminology Struktur klausul ( mis : urutan klausul ) dan beberapa terminology di edisi Standar Internasional ini, dibandingkan dengan edisi sebelumnya ( ISO 9001:2008 ), mengalami perubahan untuk meningkatkan keselarasan dengan standar system manajemen lainnya. Tidak ada persyaratan di Standar Interasional ini tentang struktur dan terminology untuk diterapkan sebagai informasi terdokumentasi pada system manajemen mutu sebuah organisasi. Struktur klausul dimaksudkan untuk meyediakan penjelasan yang koheren tentang persyaratan(s), lebih dari sekedar model untuk mendokumentasikan kebijakan(s), sasaran(s) dan proses(s) organisasi. Struktur dan isi informasi terdokumentasi terkait dengan system manajemen mutu dapat sering lebih relevan untuk penggunanya jika itu berkaitan baik dengan proses(s) yang dioperasikan maupun dengan informasi yang dipelihara untuk tujuan yang lain. Tidak ada persyaratan untuk istilah yang digunakan oleh organisasi untuk digantikan dengan istilah yang digunakan didalam Standar Internasional ini untuk menetapkan persyaratan system manajemen mutu. Organisasi dapat memilih menggunakan istilah yang cocok dengan operasionalnya ( mis menggunakan “catatan”, “dokumentasi”, atau “protocol”, daripada “informasi terdokumentasi”, atau “supplier”, “partner” atau “vendor” daripada “penyedia eksternal” ). Tabel A.1 menunjukkan perbedaan utama terminology antara edisi Standar Internasional ini dengan edisi sebelumnya. ISO 9001:2008 Produk(s) Pengecualian ( exclusions ) Management Rep
Dokumentasi, Pedoman Mutu, Prosedur, catatan. Lingkungan Kerja Alat monitoring dan pengukuran Produk yang dibeli supplier
SDS/PSPM/05/2016
ISO 9001:2015 Produk(s) dan jasa(s) Tidak digunakan ( lihat klausul 4.5 untuk klarifikasi penerapannya) Tidak digunakan ( tangungjawab dan kewenangan yang sama ditunjuk, tapi tidak ada ketentuan untuk Management Rep “tunggal” ) Informasi terdokumentasi Lingkungan untuk operasional proses(s) Sumberdaya monitoring dan pengukuran Produk dan jasa yang disediakan pihak eksternal Penyedia eksternal
Page 40
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND )
A.2 Produk(s) dan jasa(s) ISO 9001:2008 mengunakan istilah “produk” yang meliputi semua kategori “output”. Standar Internasional edisi sekarang menggunakan “ produk(s) dan jasa(s). istilah “produk(s) dan jasa(s)” meliputi semua kategori ( hardware, layanan, software dan bahan(s) yang diproses ). Pemakaian spesifik kata “jasa(s)” dimaksudkan untuk memperlihatkan perbedaan antara produk(s) dan jasa(s) didalam penerapan beberap ketentuan. Karakteristik suatu “jasa” setidaknya sebagian dari outputnya diwujudkan berupa “tatap muka” dengan customer. Ini berarti, untuk contoh, bahwa kesesuaian dengan persyaratan tidak dapat selalu dikonfirmasi sebelum pengiriman “jasa”. Dalam banyak kasus, produk(s) dan jasa(s)digunakan bersamaan. Kebanyakan output yang disediakan oleh organisasi untuk customer, atau yang di supply ke mereka melalui penyedia eksternal, mencakup baik produk(s) dan jasa(s). Sebagai contoh, produk tangible atau intangible dapat berupa gabungan jasa atau sebuah jasa yang bergabung dengan produk tangible atau intangible.
A.3 Memahami keinginan dan harapan kelompok(s) kepentingan Sub klausul 4.2 secara khusus mensyaratkan untuk organisasi menentukan kelompok(s) kepentingan yang relevan dengan system manajemen mutu dan persyaratan(s) mereka. Namun demikian, 4.2 tidak berarti memperluas persyaratan system manajemen mutu melampaui ruang lingkup Standar Internasional ini. Sebagaimana ditetapkan dalam ruang lingkup, Standar Internasional ini dapat diberlakukan bagi organisasi yang ingin mendemonstrasikan kemampuannya secara konsisten menyediakan produk(s) dan jasa(s) yang memenuhi persyaratan customer dan ketetapan dan peraturan yang berlaku, dan bermaksud untuk meningkatkan kepuasan customer. Tidak ada persyaratan di Standar Internasional ini bagi organisasi untuk mempertimbangkan kelompok(s) kepentingan yang telah diputuskan bahwa kelompok(s) tersebut tidak relevan dengan system manajemen mutu. Adalah hak organisasi untuk memutuskan apakah persyaratan tertentu dari kelompok kepentingan relevan dengan system manajemen mutu.
A.4 Risk Based Thinking / berpikir berbasiskan resiko. Konsep risk based thinking secara implisit sudah ada di edisi sebelumnya dari Standar Internasional ini, sebagai contoh, melalui persyaratan planning, review dan improvement. Standar Internasional ini secara khusus mensyaratkan organisasi untuk mengerti konteks nya ( lihat 4.1 ) dan menentukan resiko sebagai dasar dalam membuat planning ( lihat 6.1 ). Hal ini akan memberi gambaran aplikasi risk based thinking pada planning dan implementasi proses(s) system manajemen mutu dan akan membantu menentukan luasnya informasi terdokumentasi. Salah satu tujuan utama system manajemen mutu adalah untuk berperan sebagai alat pencegahan. Konsekuensinya adalah, Standar Internasional ini tidak mempunyai kalusul atau sub klausul yang terpisah mengenai “preventive action”. Konsep preventive action diperlihatkan melalui penggunaan risk based thinking dalam memformulasikan persyaratan(s) system manajemen mutu.
SDS/PSPM/05/2016
Page 41
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) Risk based thinking yang diberlakukan di Standar Internasional ini memungkinkan pengurangan persyaratan yang menentukan dan digantikan dengan persyaratan(s) yang berbasiskan kinerja. Ini lebih fleksibel dibandingkan dengan ISO 9001:2008 dalam hal ketentuan(s) untuk proses, informasi terdokumentasi dan tanggungjawab organisasi. Meskipun 6.1 mengkhususkan bahwa organisasi harus merencanakan tindakan(s) untuk mengatasi resiko, tapi tidak ada persyaratan yang formal mengenai metode untuk manajemen resiko ataupun proses manajemen resiko yang terdokumentasi. Organisasi dapat memutuskan atau tidak untuk mengembangkan metodologi manajemen resiko yang lebih luas dari yang diatur dalam StandarInternasional ini, sebagai contoh melalui pemakaian standar(s) guidance lainnya. Tidak semua proses(s) system manajemen mutu merepresentasikan resiko dengan derajat yang sama dalam hal kemampuan organisasi mencapai sasaran(s), dan dampak dari ketidakpastian tidak sama untuk semua organisasi. Didalam persyaratan 6.1, organisasi bertanggungjawab untuk menerapkan risk based thinking dan tindakan(s) yang dilakukan untuk mengatasi resiko, termasuk apakah perlu atau tidak untuk menyimpan informasi terdokumentasi sebagai bukti penetapan resiko(s).
A.5 Penerapan Standar Internasional ini tidak mengacu untuk “pengecualian” dalam kaitannya dengan penerapan persyaratan(s) ke dalam system manajemen mutu organisasi. Namun demikian, organisasi dapat mereview penerapan persyaratan(s) disesuaikan dengan ukuran dan kerumitan organisasi, the management model it adopts, the range of organization's activities and the nature of the risks and opportunities it encounters.
Ketentuan untuk penerapan diatur di 4.3, yang mendefinisikan mkondisi dimana organisasi dapat memutuskan persyaratan yang tidak dapat diberlakukan ke proses apa saja dalam lingkup system manajemen mutu. Organisasi hanya dapat memutuskan bahwa persyaratan tidak dapat diberlakukan jika keputusan itu tidak membuat kegagalan dalam mencapai keseuaian produk(s) dan jasa(s).
A.6 Informasi terdokumentasi Sebagai bagian dari keselarasan dengan standar system managemen lainnya, klausal umum “informasi terdokumentasi” diadopsi tanpa perubahan atau tambahan yang signifikan ( lihat 7.6 ). Bilamana sesuai, text yang berlainan di Standar Internasional ini sudah diselaraskan dengan persyaratan. Konsekuensinya, “informasi terdokumentasi” digunakan di seluruh dokumen persyaratan. Jika ISO 9001:2008 menggunakan istiah khusus seperti “dokumen” atau “prosedur terdokumen”, “pedoman mutu” atau “rencana mutu”, di Standar Internasional edisi ini mendefinisikan persyaratan dengan “memelihara informasi terdokumen”. Jika ISO 9001:2008 menggunakan istilah “catatan” untuk menunjukkan dokumen yang diperlukan sebagai bukti keseuaian dengan persyaratan, sekarang dinyatakan dalam persyaratan dengan “menyimpan informasi terdokumen”. Organisasi bertanggungjawab untuk menentukan informasi
SDS/PSPM/05/2016
Page 42
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) terdokumen apa yang perlu disimpan, berapa lama masa simpannya dan media yang digunakan untuk penyimpanan. Ketentuan untuk “memelihara” informasi terdokumen tidak mengecualikan kemungkinan bahwa organisasi juga perlu untuk “menyimpan” informasi terdokumen yang sama untuk tujuan tertentu, misalnya untuk menyimpan versi sebelumnya dari dokumen tersebut. Pada saat standar internasional ini merefer pada “informasi” lebih daripada “informasi terdokumen” ( misalnya di 4.1 : “organisasi harus memonitor dan mereview informasi tentang issue(s) internal dan eksternal ), tidak ada ketentuan bahwa informasi ini akan didokumentasikan. Di beberapa situasi, organisasi dapat memutuskan apakah perlu atau tidak atau tepat tidak memaintain informasi terdokumen.
A.7 Pengetahuan Organisasi Di 7.1.6, Standar Internasional ini mengarah pada perlunya untuk menentukan dan mengelola pengetahuan dipelihara oleh organisasi, untuk memastikan bahwa pemeliharaan itu dapat mencapai keseuaian produk(s) dan jasa(s). Ketentuan terkait dengan pengetahuan organisasi, diperkenalkan untuk tujuan : a) Menyelamatkan organisasi dari hilangnya pengetahuan, misalnya : -
Melalui pergantian karyawan;
-
Kegagalan mendapatkan dan berbagi informasi.
b) Mendorong organisasi untuk mendapatkan pengetahun, misalnya : -
Belajar dari pengalaman;
-
Mentoring;
-
Benchmarking;
A.8 Kontrol proses(s), produk(s) dan jasa(s) yang disediakan secara eksternal Semua bentuk proses(s), produk(s) dan jasa(s) yang disediakan secara eksternal yang diatur di 8.4, sebagai contoh apakah melalui : a) pembelian dari supplier; b) diatur dengan perusahaan asosiasi; c) outsourcing proses(s) ke penyedia eksternal; Outsourcing selalu mempunyai karakteristik yang bersifat jasa, karena akan memiliki paling tidak satu aktivitas yang dilakukan ketika terjadi pertemuan antara penyedia dan organisasi. SDS/PSPM/05/2016
Page 43
ISO/FDIS 9001:2015 ( IND ) Kontrol yang diperlukan untuk penyediaan eksternal dapat sangat bervariasi tergantung pada sifat proses(s), produk(s) dan jasa(s). Organisasi dapat menerapkan “risk based thinking” untuk menentukan jenis dan sejauh mana kontrol yang sesuai untuk penyedia ekternal tertentu dan proses(s), produk(s) dan jasa(s) yang disediakan secara eksternal.
SDS/PSPM/05/2016
Page 44
