Kemoterápia következtében kialakuló anémia kezelésének finanszírozási protokollja

Kemoterápia következtében kialakuló anémia kezelésének finanszírozási protokollja

Országos Egészségbiztosítási Pénztár Elemzési, Orvosszakértői és Szakmai Ellenőrzési Főosztály

Budapest, 2009. július 29.

A kemoterápia következtében kialakult anémia kezelése Finanszírozási eljárásrend-tervezet OEP-EOSZEF

1.

Azonosítószám: 7/2009

2.

Az eljárásrend tárgya

2.a Az eljárásrend tárgyát képező betegség, betegcsoport megnevezése Daganatos megbetegedések (C00-C97) Az indikációs körbe került rosszindulatú daganatok: 1. Táblázat: Releváns BNO kódok

BNO

BNO megnevezés

C62

Heretumor

C50

Emlődaganat

C34

Tüdődaganat

C82-85

Malignus lymphoma

C88

Malignus lymphoma

C90-91

Malignus lymphoma / myeloma

C56-57

Ovarium tumor

A finanszírozás szempontjából lényeges finanszírozási kódok 2. Táblázat: Fontosabb OENO kódok OENO 11041 11301 29000 29050 14251 3523B 2640N 2640L 2640M 66343 66290 28242 66347 37008 37220

OENO megnevezés

Vizsgálat Kontrollvizsgálat, konzílium Szövettani vizsgálat szokásos feldolgozási módszerrel Szövettani vizsgálat immunhisztokémiai reakció alkalmazása esetén Biopsia medullae ossealis crista ossis ilei Áttekintő csontszcintigráfia CD sejtszám meghatározása, antigénenként, áramlási citométerrel, egyéb fluorop CD sejtszám meghatározása, antigénenként, áramlási citométerrel, FITC-el jelöl CD sejtszám meghatározása, antigénenként, áramlási citométerrel, phycoerithrei Vörösvérsejt koncentrátum, zárt rendszerben, szűrt, adenin tartalmú oldatban reszuszpen Vörösvérsejt koncentrátum határréteg szegény, reszuszpendált, szerelékkel Coombs-teszt-indirekt-minőségi, polivalens savóval Trombocita koncentrátum, zárt rendszerben, poolozott, szűrt, 1E teljes vérből, szerelé Konformális besugárzás kiegészítő pontja Lineáris accelerátor, foton 16 MV és afelett, egy mező

1


37210 37200 37007 3586A 28939 26625 29400 36130 31312 31310

Lineáris accelerátor, foton 7-15 MV és afelett, egy mező Lineáris accelerátor, foton 6 MV-ig, egy mező Irreguláris mezős besugárzás kiegészítő pontja, egy mező Pótlék: egy testtájék kiegészítő SPECT vizsgálat Fluoreszcencia insitu hibridizáció (FISH) humán betegségekben CA 125 Diagnosztikus aspirációs/exfoliatív citológiai vizsgálat a szokásos feldolgozási módszerrel Hasi (áttekintő, komplex) UH vizsgálat Mellkasfelvétel, kétirányú Mellkasfelvétel, AP/PA

3. Táblázat: Fontosabb HBCS kódok HBCS

HBCS megnevezés Sugárterápia Szubtotális emlőeltávolítás rosszindulatú daganat miatt, társult betegséggel Teljes emlőeltávolítás rosszindulatú daganat miatt, társult betegség nélkül Teljes emlőeltávolítás rosszindulatú daganat miatt, társult betegséggel Rosszindulatú emlődaganatok társult betegséggel Rosszindulatú emlődaganatok társult betegség nélkül Here műtétei malignus betegségek miatt Férfi reproduktív rendszer rosszindulatú daganatai társult betegséggel Férfi reproduktív rendszer rosszindulatú daganatai társult betegség nélkül Non-Hogdkin lymphoma, nem akut leukémia kemoterápiája 18 év felett Lymphoma, nem akut leukémia 18 év felett Hodgkin-kór, Non-Hogdkin lymphoma, nem akut leukémia kemoterápiája 18 év felett, legalább 14E szűrt és besugárzott vérkész. adás Uterus,-adnex műtétei malignitás miatt Női reproduktív rendszer rosszindulatú daganatai társult betegséggel Női reproduktív rendszer rosszindulatú daganatai társult betegség nélkül Női reproduktív rendszer egyéb műtétei Légzőszervi daganatok

9430 492C 491B 491A 506A 506B 6140 621A 621B 945A 771D 944C 6420 657A 657B 6520 1460

4. Táblázat: ATC kódok ATC

ATC megnevezés

B03XA01

EPREX készítmények

B03XA01

NEORECORMON készítmények

B03XA01

RETACRIT készítmények

B03XA02

ARANESP készítmények

2


Kórkép leírása A daganatos betegek körében gyakori kísérő tünet az anémia. Az ok részben a betegség jellege, részben az alapbetegségre alkalmazott terápia. A vérszegénység egyfelől a betegek életminőségét ronthatja jelentősen, másrészről befolyásolja a daganat ellenes kezelés eredményességét.

Onkológiai kórképek során kialakult anémia etiológiája

A daganatos betegségek során kialakult anémia számos kórfolyamatra vezethető vissza ¾ daganatsejtek által kiváltott fokozott makrofág-aktiváció és következményes vörösvértest pusztulás ¾ bizonyos citokinek gátolják a vesében az eritropoetin termelést. ¾ A csontvelő tumoros infiltrációja (NICE) ¾ a beteg étvágyának csökkenése, emiatt bizonyos anyagok csökkent bevitele (pl: vas, folsav hiány) ¾ vérvesztés, mely akár a tumorból akár pedig a tumorba irányulhat. A kemoterápiás készítmények több mechanizmuson keresztül okozhatnak anémiát ¾ direkt myeloszupresszív hatás a vörösvértest-termelés gátláson keresztül másrészt ¾ a vesetubulusok direkt szövet károsodása, ami az EPO termelést tovább csökkenti. Egyes kemoterápiás készítmények anémiát okozó hatása még kifejezettebb. Ezek a platinatartalmú kemoterápiák, melyeket leginkább ovarium, tüdő, fej-nyaki daganatokban alkalmaznak. Valószínűleg a tüdő és nőgyógyászati tumorokban nagyobb arányban előforduló anémia is a betegségre adott kemoterápia platina tartalmával függ össze. Az anémia objektív tünete lehet a szédülés, nehézlégzés, fejfájás, depresszió. A súlyos kimerültség talán a legjellemzőbb és leggyakrabban elforduló szubjektív tünet, mely a betegek mindennapi életvitelét a leginkább ronthatja. A kimerültségnek egyéb okai is lehetnek: radioterápia, alapbetegség, szorongás, depresszió. Az alacsony haemoglobinszint az alkalmazott kemoterápia hatékonyságát csökkenti, így a várható túlélésre is kihat. Az anémia kezelése az onkológiai terápia fontos része.

3


A daganatos betegségek okozta vérszegénység kezelésében a hozzáférhető lehetőség Magyarországon korábban csak a vörösvérsejt-transzfúzió volt. Napjainkban a rekombináns DNS technológiával előállított ESA készítmények is rendelkezésre állnak. A kezelés megválasztásánál mérlegelendő szempontok.

Transzfúzió: •

a rendelkezésre álló mennyiség szűkössége, kiszámíthatatlan volta

•

transzfúziós reakciók: korai, késői, immunológiai és nem immunológiai okok

•

vércsoport tévesztés veszélye

•

vérátömlesztéssel átvihető betegségek potenciális veszélye (például: hepatits, HIV) bár már a donorok szűrésére nagy gondot fordítanak.

1. Táblázat: A transzfúziós kezelés előny-hátrány mérlegelése

Előny

Hátrány

gyors haemoglobin emelkedés

transzfúziós reakciók,

gyors haematokrit emelkedés

pangásos szívelégtelenség

gyorsan csökken a beteg kimerültség érzése

fertőzött vérkészítmények vastúlterhelés

Eritropoetin készítmények

Az eritropoetin glikoprotein típusú differenciáló, mitózis-stimuláló hormon, mely serkenti az eritrocita prekurzor sejtek képződését a csontvelőben. A készítmények alkalmazása után a vörösvérsejtszám, a hemoglobin-érték, a retikulocitaszám, valamint az 59

Fe beépülési aránya fokozódik. 2-3 hét késés tapasztalható az eritropoetin alkalmazása

és az eritropoetin-indukálta vörösvérsejtek megjelenése között, melyet célszerű figyelembe venni a terápia hatásosságának értékelésekor.

4


3. Táblázat: eritropoetin alkalmazásának előnye-hátránya

Előny

Hátrány

transzfúziós igény csökken

thrombotikus szövődmények

fokozatosan csökken a beteg kimerültség érzése

csökken a túlélés a tumor progressziójáig eltelt idő csökken

Az eritropoetin készítmények alkalmazása során multicentrikus vizsgálatok súlyos az életet megrövidítő és kevésbé súlyos mellékhatásokról számoltak be. Az eritropoetin egy növekedési faktor, mely elsősorban a vörösvérsejt termelődést serkenti. Az eritropoetinreceptorok különböző tumorsejtek felszínén expresszálódhatnak. Nem bizonyított, de kizárni sem lehet biztonsággal, hogy az ESA készítmények gyorsíthatják a tumorok progresszióját.

Egyéb mellékhatásokat is okozhat az eritropoetin kezelés, mint a

hányinger, hasmenés, hányás. Influenzaszerű tüneteket szintén leírtak az ESA kezeléssel kapcsolatban. Nagy nemzetközi tanulmányok rámutattak arra, hogy a kemoterápia bizonyos típusú tumorokban nagyobb arányban vált ki anémiát, mint például a szolid tumorokban (ovárium carcinoma, tüdőcarcinoma), a malignus lymphomas és myelomás betegségekben. A betegek életminőségében az említett kórképek esetén várható a legnagyobb arányú javulás ESA kezelést követően. Az EMEA rendszeresen felülvizsgálja a fellépő mellékhatások miatt a készítmények dózisait és tumor progressziójának fokozódásának lehetőségére fokozottan felhívja a figyelmet. A

felsorolt

szempontok

figyelembe

vételével

(ráfordítás/eredmény)

pontosan

definiálni kell a hazai gyakorlatban is a kemoterápia indukálta anémia kezelési módját.

3. ESA

Fogalmak Erythropoesis stimulating agens (EPO készítmények gyűjtőfogalom)

5


4.

Az ellátás igénybevételének rendje

Finanszírozás rendje, finanszírozási algoritmus 1 O n k o ló g ia i k ó r k é p e k E S A k e z e lé s e K e m o t e r á p ia k ö v e t k e z t é b e n k ia l a k u ló a n é m i a k e z e lé s é n e k fin a n s z ír o z á s i p ro t o k o llj a

a lg o r it m u s 4

2 H gb < = 1 0 g /dl

3 d a g a n a t o k o z ta a n é m ia

4 k e m o t e r á p ia o k o z t a a n é m ia

k e m o t e r á p i a c é lj a

n e m k u r a t ív

6

7

8 k u r a t ív

11 A n é m ia t ü n e t e i je l e n t k e z n e k

9 A n é m ia t ü n e t e i n e m j e le n t k e z n e k

5

eg yéb ok k iz á r á s a

ES A nem i n d ik á lt

12 V a sh á zta r tá s r e n d e z é se ( I V v a s p ó t lá s )

10 O b s e r v a t io / v asp ótlás

13 r is k / b e n e f it é r t é k e lé s b e t e g b e le e g y e z é s i n y ila t k o z a t

E S A t e r á p ia

14

18 4 - 6 h é t e n b e lü l n em reagá l

15 4 - 6 h é t e n b e lü l reag ál

D ó z is n ö v e l é s

16 d ó z is t it r á lá s

C é lé r t é k : 12 g /dl

17

20 8 h é t e n b e lü l re a g á l

21 S t a b il H g b

19

22 8 héten belül n e m re a g á l

23 d ó z is t it r á lá s

E S A k e z e lé s b e fe j e z é s e k e m o t e r á p ia u t á n m a x i m u m 4 h é t; c é l é r t é k e lé r é s e k o r ; a n é m ia o ld ó d á s a k o r

6


A finanszírozási protokoll részletezése 1: Az ESA terápia az alábbi tumoros kórképek kezelése során alkalmazható •

BNO: C62, C50, C34, C82-85, 88, 90-91, C56-57

2: A beteg szérum Hgb szintje • 10 g/dl vagy ez alatt kell, hogy legyen az ESA terápia megkezdése előtt

A kezelés megkezdése előtt az anémia etiológiájának vizsgálata szükséges •

Az ESA készítmények kizárólag kemoterápia okozta anémia (4) kezelésére használhatók. (egyéb okok: daganat okozta (3) és egyéb más ok (5) miatti anémia.

Az alkalmazott kemoterápia célja:

• •

6: Az ESA terápia kizárólag nem kuratív (7) kemoterápia mellett adható. Kuratív (8) kemoterápia mellett nem finanszírozott az ESA terápia.

Tünetek vizsgálata: •

Az ESA terápia a tünetekkel járó anémia kezelésében alkalmazható (11).

•

Objektív tünetek lehetnek: perifériás ödéma, tachycardia, tachypnoe. Szubjektív tünetek: mellkasi fájdalom, terhelésre jelentkező dyspnoe, fáradtság érzés.

•

9: Amennyiben a betegnél még nem jelentkeznek tünetek, observatió és szükség szerint vaspótlás (10) javasolt.

Vasháztartás rendezése •

12: Az ESA terápia bevezetése előtt a beteg vasháztartását rendezni kell, és ezt a beteg dokumentációban is rögzíteni kell. Ez történhet orális vagy parenterális vaskészítményekkel egyaránt.

7


Előny/Kockázat mérlegelése

•

13: (risk/benefit): Az ESA terápia megkezdése csak a beteggel való közös döntés eredménye lehet. A beteget teljeskörűen tájékoztatni kell a kezelés céljáról, a várható eredményekről és a kockázatokról. A beteg által aláírt beleegyező nyilatkozat szükséges a terápia megkezdéséhez.

ESA terápia megkezdése

•

14: a fenti feltételek szerint elkezdhető az ESA terápia.

ESA terápia eredményességének megítélése a haematológiai paraméterek mentén: •

15: Reagál: a Szérum Hgb szint változás nagyobb, mint 1 g/dl és a retikulocitaszám nagyobb, mint 40.000 sejt/µl 4-6 hetes ESA terápiát követően. A 4 hét az epoetin alfa, a 6 hét a darbepoetin alfa készítményekre vonatkozik. A dózistitrálás alapja a Hgb célérték fenntartása, vagyis a lehető legalacsonyabb dózisra kell a beteget beállítani, amivel még a célérték fenntartható.(16-17)

•

18: Nem reagál: a fenti paraméterek nem teljesülnek 4-6 hét kezelést követően. Ebben az esetben dózisemelés lehetséges (19) a gyógyszerek alkalmazási leiratai szerint, majd a haematológiai paraméterek újraértékelése következik a 8. héten:

Terápia befejezése •

20: Amennyiben az emelt dózissal 8 héten belül reagál (fenti kritériumok szerint) dózistitrálás (23) amennyiben szükséges majd a célérték elérésekor (17) illetve a terápiás idő leteltével a kezelés befejezése.

•

21: Amennyiben a dózisemeléssel stabilan tartható a beteg haemoglobin szintje a gyógyszeres terápia folytatható az algoritmusban meghatározott feltételekig.

•

22: Amennyiben 8 hetes kezelést követően, dózis emelés mellett sem történt haematológiai válaszreakció a kezelés felfüggesztése indokolt.

•

Az ESA kezelés befejezése: a kemoterápiás kezelést követő maximum 4. hétig; a célérték elérésekor (célérték tartása) illetve az anémia oldódásakor.

8


5.

A finanszírozás szempontjából lényeges az ellenőrzés alapját képező sarkpontok

A finanszírozási ellenőrzés során elsődlegesen azt ellenőrizzük, hogy a kezelő orvosok betartották-e a kihirdetett finanszírozási rendet, különös tekintettel a következő főbb sarokpontokra: 1. Az adott indikációs körben és feltételek mellett alkalmazták-e az ESA készítményeket? 2. A szérum Hgb szint 10 g/dl vagy ez alatti volt a terápia megkezdésekor? 3. Megtörtént-e és dokumentálva van-e a terápia megkezdése előtt a beteg vasháztartásának rendezése? 4. Nem kuratív kemoterápia mellett alkalmazták-e a készítményeket? 5. A z ESA terápia bevezetése a beteg beleegyezésével történt? 6. Az ESA terápia felfüggesztése a protokoll szerint, a haematológiai paraméterek mentén történt?

6.

A döntést megalapozó hatásossági, költséghatékonysági mutatók A finanszírozási protokollt a hazai és nemzetközi szakmai és finanszírozási irányelveknek megfelelően állítottuk össze. A háttéranyagban részletesen megtalálható a döntések alapjául szolgáló hivatkozásjegyzék, valamint költségszámítás.

7.

A finanszírozási eljárásrend alkalmazásának hatását mérő minőségi indikátorok

1.

A területre fordított közkiadások alakulása.

2.

A helyes, finanszírozott algoritmus szerint kezelt betegek aránya.

8.

A finanszírozási eljárásrend alkalmazásának kezdő napja: 2010. január 1.

9.

A finanszírozási eljárásrend érvényességének határideje: 2013. január 1.

10.

A felülvizsgálat tervezett időpontja: 2012. június 30.

9

Kemoterápia következtében kialakuló anémia kezelésének finanszírozási protokollja

Recommend Documents