Kategorizace léþiv 2006 Doc. MUDr. Karel NČmeþek, CSc Ĝeditel odboru léþiv a ZP VZP Brno, 26. 5. 2006
Statut a jednací Ĝád Komise pro kategorizaci léþiv a potravin pro zvláštní lékaĜské úþely a
Statut a jednací Ĝád Komise pro odvolací Ĝízení pĜi kategorizaci léþiv a potravin pro zvláštní lékaĜské úþely Ministerstva zdravotnictví
PĜíkaz ministra - þ.11 z 13. 2. 2006
Pravidla pro kategorizaci léþiv a potravin pro zvláštní lékaĜské úþely PĜíkaz ministra þ. 10/2006 z 13. února 2006
Kategorizaþní komise -
je odborným poradním sborem MZ pĜispívá svou þinností k realizaci lékové politiky MZ zohledĖující úþelnost a hospodárnost komise postupuje podle ministerstvem pĜedem stanovených a zveĜejnČných pravidel, standardních postupĤ a metodiky hodnocení léþivých látek (pĜíloha þ.1 a 2).
Kategorizaþní komise -
pĜedsedu kategorizaþní komise a její þleny jmenuje a odvolává ministr
-
dohled nad þinností kategorizaþní komise vykonává vČcnČ pĜíslušný útvar ministerstva v souladu s Organizaþním Ĝádem ministerstva.
Název organizace
Poþet zástupcĤ
Ministerstvo zdravotnictví
3
Všeobecná zdravotní pojišĢovna
2
Svaz zdravotních pojišĢoven ýR
2
OS poskytovatelĤ zdravotní péþe
2
ýeská lékaĜská komora
1
Odborová organizace lékaĜĤ
1
ýeská lékaĜská spoleþnost JEP
2
Sdružení pacientĤ*
1
PĜedposlední složení kategorizaþní komise (2005) Název organizace Ministerstvo zdravotnictví (vþetnČ SÚKL) Všeobecná zdravotní pojišĢovna Svaz zdravotních pojišĢoven ýR ýeská lékaĜská spoleþnost JEP Odborné lékaĜské spoleþnosti nesdružené v ýLS JEP ýeská lékaĜská komora ýeská lékárnická komora ýeská stomatologická komora Odborový svaz zdravotnictví a sociální péþe ýR LékaĜský odborový klub Svaz PacientĤ ýR Národní rada zdravotnČ postižených Asociace výrobcĤ léþiv
Poþet zástupcĤ 4+1 2 1 1 1 (dle odbornosti) 1 1 1 1 1 1 1 2 (status pozorovatele)
Odvolací komise -
je odborným poradním sborem MZ
-
pĜedmČtem þinnosti odvolací komise je kritické, objektivní a nestranné vyhodnocení odvolání všech dotþených subjektĤ vĤþi závČrĤm a návrhĤm kategorizaþní komise
Odvolací komise závČry a návrhy kategorizaþní komise: • potvrdí, • zruší a vydá vlastní závČry a návrhy s odĤvodnČním, • vrátí kategorizaþní komisi k novému projednání s odĤvodnČním, což nemá odkladný úþinek na vydání vyhlášky
Odvolací komise Stanoviska odvolací komise jsou podkladem pro pĜípravu vyhlášek podle zmocnČní obsažené v zákonČ þ.48/1997 Sb., o veĜejném zdravotním pojištČní, ve znČní pozdČjších pĜedpisĤ.
PĜedsedu odvolací komise a její þleny jmenuje a odvolává ministr zdravotnictví. ýlen odvolací komise nesmí být þlenem kategorizaþní komise. Název organizace
Poþet zástupcĤ
Ministerstvo zdravotnictví
2
Odborník s pĜíslušnou kvalifikací
1
Zdravotní pojišĢovny
1
PĜíloha þ.1 pĜíkazu ministra þ.11 /2006
Základní principy stanovování výše úhrad léþivých látek a potravin pro zvláštní lékaĜské úþely. Umožnit dostupnost ……s respektováním objemu finanþních prostĜedkĤ. Kontinuální proces stanovení úhrad a jejich podmínek … NejménČ jeden v Ĝádku zákona …. Referenþní systém …
Systém referenþních úhrad v ýR doplatek
X
A
B
C
D
–stejné úþinné látky –chemicky pĜíbuzných látek –srovnatelného klinického efektu
úhrada
PĜíloha þ.2 pĜíkazu ministra þ.11 /2006
Standard postupĤ v procesu kategorizace Cíle: - identifikovat postavení pĜedmČtné léþivé látky vĤþi jiným léþivým látkách obchodovaným v ýR - stanovit aktuální ekonomické souvislosti pĜedmČtné látky a aplikovat toto pro další látky obchodované v ýR, které náleží do skupiny podobných léþivých látek a to v rámci reálného rozpoþtu výdajĤ na léþiva
PĜíloha þ.2 pĜíkazu ministra þ.11 /2006
Standard postupĤ v procesu kategorizace 1. podání návrhu 2. kontrola formální správnosti a úplnosti návrhu 3. zveĜejnČní seznamu 4. kontrola aktuálnosti, úplnosti a validity poskytnutých údajĤ
PĜíloha þ.2 pĜíkazu ministra þ.11 /2006
Standard postupĤ v procesu kategorizace 5. hodnocení - porovnání léþivé látky vĤþi jiným léþivým látkám obchodovaným v ýR; - na základČ porovnání relevantnČ doloženého terapeutického pĜínosu léþivé látky v dané indikaci s pĜínosem jiných léþivých látek obchodovaných v ýR (ev. jiných léþebných postupĤ); - ekvivalentního množství léþivé látky vĤþi jiným léþivým látkám, kterým lze v daném þase (den, kĤra...) dosáhnout porovnatelného léþebného výsledku; - vyžádaného odborného oponentského stanoviska pro definování postavení léþivé látky a ekonomických souvislostí
PĜíloha þ.2 pĜíkazu ministra þ.11 /2006
Standard postupĤ v procesu kategorizace 6.vypracování závČrĤ kategorizaþní komisí a jejich následné zveĜejnČní na www.mzcr.cz 7. odvolací Ĝízení 8. projednání v odvolací komisi 9. pĜedložení návrhu vyhlášky
Obecné zásady • DDD, DF, reálné dávkování • výše úhrady se rozþleĖuje podle obsahu léþivé látky: 1,2-1,5 násobek • referenþními zemČmi pro cenové srovnání se rozumí: Francie, ŠpanČlsko, Portugalsko, Maćarsko, Polsko, ěecko, Slovensko
Obecné zásady • komise je povinna zaujmout stanovisko ke všem léþivým látkám, které vykázaly meziroþní nárĤst spotĜeby ve finanþním vyjádĜení o více než 7% • ministerstvo zaĜadí do projednávání v kategorizaþní komisi kteroukoliv skupinu, u níž vznikne podezĜení, že s veĜejnými prostĜedky není racionálnČ zacházeno.
ZaĜazování dosud nekategorizovaných léþiv a potravin pro zvláštní lékaĜské úþely • • •
podmínkou je registrace a maximální cena stanovená úhrada nejménČ ve 3 zemích EU referenþní úroveĖ na nejlevnČjší a souþasnČ dostupný
ZaĜazování dosud nekategorizovaných léþiv a potravin pro zvláštní lékaĜské úþely •
•
žádost o úhradu vyšší než referenþní musí být podložena principy EBM, prokazující pĜednosti nového léþivého pĜípravku/PZLÚ vĤþi léþivému pĜípravku s dosavadní referenþní úhradou (nikoliv vĤþi placebu). žadatel musí souþasnČ zdĤvodnit vyšší úhradu odpovídajícími farmakoekonomickými propoþty.
ZaĜazování dosud nekategorizovaných léþiv a potravin pro zvláštní lékaĜské úþely •
•
u novČ kategorizovaných léþiv skupiny A a B je žadatel povinen po 12 mČsících od data podání prvního návrhu na kategorizaci aktualizovat údaje úhrada je stanovena na úrovni nejnižší ceny zjištČné v referenþní zemi
Pravidla pro projednání zmČny výše úhrady u kategorizovaných léþiv/PZLÚ • • •
pĜíchodu prvního generického léþivého pĜípravku do skupiny (alespoĖ-20%) zjištČní, že úhrada v ýR je vyšší než cena v kterékoli zemi EU meziroþním zvýšení spotĜeby ve finanþním vyjádĜení o více než 7%
Pravidla pro projednání zmČny výše úhrady u kategorizovaných léþiv/PZLÚ •
dlouhodobém trendu posilování/oslabování mČny v ýeské republice
35,0% souþasná pĜirážka 29% 30,0% 25,0% 20,0% prĤm Črná pĜirážka podle návrhu diference ( na spotĜeby léþiv VZP 2004/4 až 2005/3)
15,0% 10,0% 5,0% 0,0% do 150 Kþ
od 150 do 300 Kþ
od 300 do 500 Kþ
od 500 do 1000 Kþ
od 1000 do 2500 Kþ
od 2500 do 5000 Kþ
nad 5000 Kþ
Diferenciace pĜirážek za obchodní výkony od 150,Kþ 33% 33% 33% 33% 33% 33% 33%
150,01300,- Kþ 32% 32% 32% 32% 32% 32%
300,01500,- Kþ
28% 28% 28% 28% 28%
500,011000,- Kþ
25% 25% 25% 25%
1000,012500,- Kþ
22% 22% 22%
2500,01nad 5000,- Kþ 5000,01 Kþ
18% 18%
10%
Pevná þást obchodní pĜirážky v Kþ 0,00
49,50
97,50
153,50
278,50
608,50
1 058,50
Vážený aritmetický prĤmČr pĜirážky bez DPH ( na spotĜeby VZP 2004/4 až 2005/3) 33,0%
32,7%
31,7%
29,1%
26,3%
22,7%
14,4%
Náklady za úhrady léþiv na recept podle þíselníku 571 /s DPH / (spotĜeby léþiv 2004/4 až 2005/3) Náklady za úhrady léþiv na recept MAX cena
Rozdíl návrh - souþ. stav
podle max úhrad þís.571 /mil.Kþ/ 7 615
podle návrhu marže / mil. Kþ / 7 851
od 150,01 do 300,00 od 300,01 do 500,00 od 500,01 do 1000,00 od 1000,01 do 2500,00 od 2500,01 do 5000,00
3 875 1 849 2 051 1 681 1 152
3 987 1 887 2 053 1 645 1 096
112 38 2 -35 -56
nad 5000,01
1 660
1 472
-188
do 150,00
Ce lke m
19 882
19 991
236
109
ýíselník VZP k 1. 4. 2006 celkem
9 740 položek
hrazené
8 919 položek
hrazené
91,5 %
Dohodnuté nejvyšší ceny (DNC) hrazené
8 919
DNCpoložek
2 051 (21,1 %)
DNC náklady plnČ hrazeno
cca 40 % (26,5 %) 2 368
L01 - CYTOSTATIKA VZP ýR
/ náklady v mil. Kþ /
2 500
Náklady v mil.Kþ
2 000 2 088
1 500
1 802 1 508
1 000
1 298 951
500
766
0 r.2000
r.2001
r.2002
r.2003
r.2004
r.2005
L01 - CYTOSTATIKA VZP ýR
/ náklady v mil. Kþ /
2 000 1 800 1 600 86 4 1
55 1 1 25 2
1 200
1
1 000
1
02 3
800 69 5
600 400 43 2
Náklady v mil.Kþ
1 400
275
334
200
256
256
251
224
0 r.2000
r.2001 Recepty
r.2002
r.2003
r.2004 ZUL
r.2005
