KAM-management 5. ISO 9001 voor het MKB. Normalisatie: de wereld op één lijn

o Vo



Dit document mag slechts op een stand-alone PC worden geinstalleerd. Gebruik op een netwerk is alleen. toestaan als een aanvullende licentieovereenkomst voor netwerkgebruik met NEN is afgesloten. This document may only be used on a stand-alone PC. Use in a network is only permitted when a supplementary license agreement for us in a network with NEN has been concluded.

Organisaties, groot en klein, krijgen steeds vaker de vraag gesteld of ze een ISO -certificaat hebben. Bedrijven hebben namelijk behoefte aan zicht op de kwaliteit van hun leveranciers of andere partners in hun netwerk.

rb

ISO : stelt eisen aan een kwaliteitsmanagementsysteem dat gebaseerd

Pr

is op een procesmodel en gericht is op het bereiken van klanttevredenheid en continue verbetering van de prestaties.

ev

NPR : – ISO  voor het MKB

NPR : – ISO  voor het MKB



Wat kunt u het beste doen als u met ISO  aan de slag wilt gaan? Hoe begint

iew

u? Wat kunt u zelf en wat niet? Waarop moet u letten als u een adviseur in de

ee

arm neemt? De antwoorden op deze vragen vindt u in deze praktijkgids, die

speciaal geschreven is voor het midden- en kleinbedrijf (MKB). De gids licht alle eisen van ISO : aan de hand van voorbeelden en adviezen in heldere taal toe.

Ook bevat deze praktijkgids de acht kwaliteitsmanagementprincipes waarop de ISO -serie is gebaseerd en een stappenplan voor het opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem.

-management 

NPR :

ld

ISO  voor het MKB

Kortom, een praktische gids waarin kleine en middelgrote bedrijven zich zullen herkennen. Veel van de adviezen zijn ook bruikbaar voor grotere organisaties.

www.nen.nl

Dit document is een voorbeeld van NEN / This document is a preview by NEN

Normalisatie: de wereld op één lijn

o Vo ISO 9001 voor het MKB

rb

ld

ee

iew

ev

Pr


o Vo NPR 9006:2008

ISO 9001 voor het MKB

rb

ld

ee

iew

ev

Pr

Nederlands Normalisatie-instituut, Delft, 2008


o Vo Colofon

Samenstelling

Een gezamenlijke publicatie van ISO (International Organization for Standardization) en het

International Trade Centre UNCTAD/WTO.

rb

Oorspronkelijke titel: ISO 9001 for small businesses

Pr

Deze publicatie bevat het advies van ISO/ITC 176.

Kade 05, Eindhoven

ISBN 978 90 5254 137 2 NUR 800 ICS 03.120.10 Normcommissie 400176 ‘Kwaliteitsmanagement’ © Nederlands Normalisatie-instituut, Delft, 2008

ld

ee

2e herziene druk, 2008

iew

1e druk, 2003

ev

Vormgeving

Auteursrecht voorbehouden. Behoudens uitzondering door de wet gesteld mag zonder schriftelijke toestemming van het Nederlands Normalisatie-instituut niets uit deze uitgave worden verveelvoudigd en/of openbaar gemaakt door middel van fotokopie, microfilm, opslag in computerbestanden of anderszins, hetgeen ook van toepassing is op gehele of gedeeltelijke bewerking. Het Nederlands Normalisatie-instituut is met uitsluiting van ieder ander gerechtigd de door derden verschuldigde vergoedingen voor verveelvoudiging te innen en/of daartoe in en buiten rechte op te treden, voor zover deze bevoegdheid niet is overgedragen c.q. rechtens toekomt aan de Stichting Reprorecht.

Hoewel bij deze uitgave de uiterste zorg is nagestreefd, kunnen fouten en onvolledigheden niet geheel worden uitgesloten. Het Nederlands Normalisatie-instituut en/of de leden van de commissies aanvaarden derhalve geen enkele aansprakelijkheid, ook niet voor directe of indirecte schade, ontstaan door of verband houdend met toepassing van door het Nederlands Normalisatieinstituut gepubliceerde uitgaven.

Nederlands Normalisatie-instituut Vlinderweg 6, Postbus 5059, 2600 GB Delft Telefoon (015) 2 690 390, Fax (015) 2 690 190 www.nen.nl


o Vo Voorwoord

Deze praktijkrichtlijn is een vertaling van ISO 9001 for small businesses, een gezamenlijke

publicatie van ISO (International Organization for Standardization) en ITC (International

Trade Centre) van UNCTAD/WTO (United Nations Conference on Trade and Development and World Trade Organization).

De Nederlandse normcommissie ‘Kwaliteitsmanagement’ heeft ervoor gekozen deze

publicatie als Nederlandse praktijkrichtlijn te publiceren (NPR), omdat zij van mening is dat

rb

deze de toepassing van ISO 9001 in het MKB vergemakkelijkt en een juiste interpretatie

ervan in die situaties bevordert. Deze NPR wordt tegelijkertijd gepubliceerd als deel 5 in

ev

Pr

de reeks NEN-praktijkgidsen voor KAM-management.

Deze tweede editie van NPR 9006 vervangt de eerste editie uit 2003. De tekst is

ee

iew

aangepast aan de nieuwe editie van ISO 9001, die in november 2008 is verschenen. In de serie praktijkrichtlijnen verschijnen publicaties van informatief karakter. Aan deze publicaties kan geen normatieve waarde worden ontleend.

ld


ld

ee

iew

ev

Pr

rb

o Vo


o Vo Inhoud

Inleiding . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

I

De vierde editie van ISO 9001

15

II

Kwaliteitsmanagementsystemen

17

Wat is een kwaliteitsmanagementsysteem? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 Wat is een ISO 9001-kwaliteitsmanagementsysteem? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Hoe te beginnen?

Pr

III

rb

Waarom een kwaliteitsmanagementsysteem? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

21

De eerste stappen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

ev

En dan? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

iew

Aan de slag . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 Hoe kunt u het zelf doen? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

ee

Een adviseur inschakelen? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Wat houdt certificatie in? . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

IV

Toelichting op ISO 9001

V

Verklaring van gebruikte termen

27

29

ld

Voorwoord ISO 9001 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

0

Inleiding

0.1

Algemeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

0.2

Procesbenadering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

0.3

Verhouding tot ISO 9004 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

0.4

Integratie met andere managementsystemen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 43

37

1

Onderwerp en toepassingsgebied

1.1

Algemeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

1.2

Toepassing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 45

45


o Vo Normatieve verwijzing

47

3

Termen en definities

49

4

Kwaliteitsmanagementsysteem

51

4.1

Algemene eisen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 51

4.2

Documentatie-eisen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

5

Directieverantwoordelijkheid

5.1

Betrokkenheid van de directie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 63

5.2

Klantgerichtheid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 64

5.3

Kwaliteitsbeleid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

5.4

Planning . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

5.5

Verantwoordelijkheid, bevoegdheid en communicatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

5.6

Directiebeoordeling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 71

6

Management van middelen

6.1

Beschikbaar stellen van middelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

6.2

Personeel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

6.3

Infrastructuur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 79

6.4

Werkomgeving . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

7

Realiseren van het product

7.1

Planning van het realiseren van het product . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 83

7.2

Processen die verband houden met de klant . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 85

7.3

Ontwerp en ontwikkeling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 87

7.4

Inkoop . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97

7.5

Productie en het leveren van diensten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 101

7.6

Beheersing van monitorings- en meetuitrusting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 111

63

75

ee

iew

ev

Pr

rb

2

83

ld

8

Meting, analyse en verbetering

8.1

Algemeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 117

8.2

Monitoring en meting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 118

8.3

Beheersing van afwijkende producten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 127

8.4

Analyse van gegevens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 130

8.5

Verbetering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 132

117


o Vo Bijlagen

A

Overeenkomst tussen ISO 9001:2008 en ISO 14001:2004 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 139

B

Verschillen tussen ISO 9001:2000 en ISO 9001:2008 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 143

C

Stappenplan voor de invoering van een kwaliteitsmanagementsysteem . . . . . . . . . . . . . . 152

D

Beknopt overzicht van het certificatieproces . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 162

E

Principes van kwaliteitsmanagement . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 164

Bibliografie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 166

II

III

Aanvullende informatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 168

IV

rb

V

1

2

3

ld

ee

iew

ev

Pr

0

4

5

6

7

8


ld

ee

iew

ev

Pr

rb

o Vo


o Vo Inleiding

I

II

Deze praktijkgids is een herziene versie van de gids ISO 9001 voor het MKB uit 2003. De tekst is aangepast aan de vierde editie van ISO 9001, die in november 2008 is

gepubliceerd. Deze vierde editie bevat ten opzichte van de versie uit 2000 geen nieuwe

III

eisen, maar wel zijn de bestaande eisen op een aantal plaatsen verduidelijkt. De nieuwe

tekst is in deze praktijkgids opgenomen en waar nodig is de toelichting aan de eisen

aangepast.

IV

rb

Deze gids biedt een handleiding voor het midden- en kleinbedrijf (MKB) dat een kwaliteitsmanagementsysteem wil invoeren op basis van ISO 9001:2008 ‘Kwaliteitsmanagement-

V

Pr

systemen – Eisen’. De informatie is in delen gerangschikt, die u afzonderlijk kunt lezen en gebruiken. De praktijkgids bevat onder meer de volgende onderdelen:

iew

ev

Kwaliteitsmanagementsystemen

0

Dit deel geeft een overzicht van wat een kwaliteitsmanagementsysteem op

Hoe te beginnen?

ee

basis van ISO 9001 inhoudt.

1

2

Dit deel biedt praktische informatie over de verschillende mogelijkheden als u een kwaliteitsmanagementsysteem in uw onderneming wilt invoeren.

Opmerking: Wanneer u al een kwaliteitsmanagementsysteem heeft ingevoerd, kunt u dit deel overslaan.

ld

Toelichting op ISO 9001

3

4

Dit is het belangrijkste deel van deze gids; de originele tekst van ISO 9001:2008 is hier opgenomen.

Dit deel biedt ook een toelichting voor een beter begrip van de eisen.

5

Het bevat veel voorbeelden en suggesties om aan de eisen te voldoen. Bijlage A

Deze bijlage (die ook deel uitmaakt van ISO 9001:2008) vergelijkt

6

ISO 9001:2008 met ISO 14001:2004. Bijlage B

Deze bijlage (die ook deel uitmaakt van ISO 9001:2008) geeft in detail de

7

wijzigingen in ISO 9001:2008 ten opzichte van ISO 9001:2000. Bijlage C

Deze bijlage biedt een stappenplan waarmee ISO 9001:2008 kan worden

8

ingevoerd in een kleine onderneming.

Inleiding

11


o Vo Bijlage D

Bijlage E

Deze bijlage bevat een beknopt overzicht van het certificatieproces.

Deze bijlage (overgenomen uit ISO 9000:2005) bevat toelichting op de acht

principes van kwaliteitsmanagement waarop de herziening van 2000 is

gebaseerd.

Bibliografie De bibliografie bevat gegevens over normen waarnaar in ISO 9001 wordt verwezen, en over andere publicaties waarnaar in deze praktijkgids wordt

verwezen of die nuttig kunnen zijn.

In deze gids wordt uitgelegd hoe de ISO 9001:2008-norm voor kwaliteitsmanagement-

rb

systemen van toepassing is op het MKB. Deze praktijkgids bevat geen nieuwe eisen,

aanvullingen of wijzigingen van de eisen van de norm. Deze gids is alleen bedoeld als

ev

Pr

hulpmiddel voor kleine bedrijven die een kwaliteitsmanagementsysteem willen invoeren. De meeste ondernemingen lopen tegen problemen aan bij het invoeren van een kwaliteits-

ee

iew

managementsysteem. In kleine ondernemingen kunnen deze problemen groter zijn vanwege: •

beperktheid van beschikbare middelen;

•

de kosten van het invoeren en onderhouden van een kwaliteitsmanagementsysteem;

•

moeite met het begrijpen en toepassen van de norm, vooral met de noodzaak van continue verbetering.

Deze gids definieert een kleine onderneming niet alleen als een onderneming met weinig werknemers. Het heeft ook met de bedrijfsfilosofie te maken. Omdat er weinig medewerkers bij betrokken zijn, verloopt de communicatie in een kleine onderneming vaak

ld

eenvoudig en rechtstreeks. Van individuele werknemers wordt verwacht dat ze veel

verschillende taken uitvoeren binnen de onderneming. Slechts enkele personen, of zelfs maar één persoon, nemen beslissingen.

Veel adviezen uit deze gids zijn ook relevant voor grotere organisaties, die vaak beter in

staat zijn technieken en verbeteringen die ergens anders met succes werden ontwikkeld,

over te nemen en in te voeren. Daarbij is enige voorzichtigheid wel op zijn plaats, want de situatie waarop het advies is gebaseerd, geldt niet altijd voor grotere organisaties.

12

Inleiding


o Vo

Voor u als manager van een kleine onderneming vraagt het invoeren van een kwaliteits-

managementsysteem tijd en geld. Hier moet u op dezelfde manier naar kijken als naar

I

andere investeringen die u doet. Invoering is pas zinvol als u uw investering in tijd en

moeite terug kunt verdienen met verbeteringen in uw bedrijfsprocessen en de verkoop

II

van uw producten. Uw beslissingen in de beginstadia van het ontwikkelen en invoeren van

uw kwaliteitsmanagementsysteem hebben hierop een grote invloed.

III

Elke kleine onderneming die haar eigen kwaliteitsmanagementsysteem verder wil ontwik-

kelen dan de eisen van ISO 9001:2008, zodat niet alleen met haar klanten rekening wordt gehouden maar ook met de tevredenheid van andere belanghebbenden, kan kiezen voor

IV

toepassing van ISO 9004:2000 ‘Kwaliteitsmanagementsystemen – Richtlijnen voor

rb

prestatieverbeteringen’1.

V

ee

iew

ev

Pr

0

1

2

3

ld 4

5

6

7

8

1 Op het moment van publicatie van deze praktijkgids wordt ISO 9004 herzien. De nieuwe editie verschijnt naar verwachting in 2009.

Inleiding

13


ld

ee

iew

ev

Pr

rb

o Vo 14


o Vo

I

De vierde editie van ISO 9001 I

II

ISO 9001:2008 is de vierde editie van de internationale norm ISO 9001, waarin de eisen

voor een kwaliteitsmanagementsysteem zijn beschreven. Eerdere edities zijn gepubliceerd

in 1986, 1994 en 2000. De editie van 2000 was de eerste editie die was gebaseerd op de

III

acht principes van kwaliteitsmanagement, die in bijlage E zijn opgenomen. Ook was dit de

eerste editie waarin de eisen waren gestructureerd volgens het procesmodel.

ISO 9001:2000 betekende een ingrijpende wijziging ten opzichte van de eerdere edities.

IV

rb

ISO 9001:2008 is eigenlijk ontwikkeld als een amendering op ISO 9001:2000. Dat

betekent dat er geen nieuwe of aangepaste eisen in zijn opgenomen, maar dat alleen

V

Pr

bestaande eisen zijn verduidelijkt waar dat nodig werd gevonden voor een eenduidige en juiste interpretatie. Tevens was de doelstelling de afstemming met ISO 14001:2004 te

ev

verbeteren. Uiteindelijk heeft ISO besloten de geamendeerde tekst als een nieuwe editie te

0

ee

iew

publiceren.

In bijlage B van ISO 9001:2008 is een tabel opgenomen waarin gedetailleerd alle wijzigingen

1

ten opzichte van de editie uit 2000 zijn weergegeven. Deze bijlage is als bijlage B in deze praktijkgids opgenomen.

2

3

ld 4

5

6

7

8

De vierde editie van ISO 9001

15


Bestelformulier Stuur naar:

NEN Uitgeverij t.a.v. afdeling Marketing Antwoordnummer 10214 2600 WB Delft

NEN Uitgeverij Postbus 5059 2600 GB Delft Vlinderweg 6 2623 AX Delft T (015) 2 690 390 F (015) 2 690 271

Ja, ik bestel __ ex. NPR 9006:2008 nl ISO 9001 voor het MKB

www.nen.nl/normshop

€ 65.00

Wilt u deze norm in PDF-formaat? Deze bestelt u eenvoudig via www.nen.nl/normshop

Stel uw vraag aan Klantenservice via: @NEN_webcare

Gratis e-mailnieuwsbrieven

Retourneren

Wilt u op de hoogte blijven van de laatste ontwikkelingen op het gebied van normen,

Fax: (015) 2 690 271 E-mail: [email protected] Post: NEN Uitgeverij, t.a.v. afdeling Marketing Antwoordnummer 10214, 2600 WB Delft (geen postzegel nodig).

normalisatie en regelgeving? Neem dan een gratis abonnement op een van onze e-mailnieuwsbrieven. www.nen.nl/nieuwsbrieven

Gegevens Bedrijf / Instelling T.a.v.

O M

O V

Voorwaarden

• De prijzen zijn geldig tot 31 december 2015, E-mail tenzij anders aangegeven. • Alle prijzen zijn excl. btw, Klantnummer NEN verzend- en handelingskosten Uw ordernummer BTW nummer en onder voorbehoud bij o.m. ISO- en IEC-normen. Postbus / Adres • Bestelt u via de normshop een Postcode Plaats pdf, dan betaalt u geen handeling en verzendkosten. Telefoon Fax • Meer informatie: telefoon (015) 2 690 391, dagelijks Factuuradres (indien dit afwijkt van bovenstaand adres) van 8.30 tot 17.00 uur. Postbus / Adres • Wijzigingen en typefouten in teksten en prijsinformatie Postcode Plaats voorbehouden. • U kunt onze algemene voorwaarden terugvinden op: Datum Handtekening www.nen.nl/leveringsvoorwaarden.

Normalisatie: de wereld op één lijn.

preview - 2015

KAM-management 5. ISO 9001 voor het MKB. Normalisatie: de wereld op één lijn

Recommend Documents