JURIDISCHE ASPECTEN VAN HET STATUUT VAN EN HET ONDERZOEK OP STAMCELLEN EN EMBRYO S ANALYSE VAN DE WET VAN 11 MEI 2003

Faculteit Rechten Academiejaar 2007-2008

JURIDISCHE ASPECTEN VAN HET STATUUT VAN EN HET ONDERZOEK OP STAMCELLEN EN EMBRYO’S ANALYSE VAN DE WET VAN 11 MEI 2003

SCRIPTIE IN HET KADER VAN HET ASPIRANT-ASSISTENTSCHAP IN HET VAKGEBIED MEDISCH RECHT DOCENT: Prof. Dr. T. VANSWEEVELT

Van den broeke Yannick Juni 2008

Medisch Recht 2007-2008

1

INHOUDSTAFEL

1

2

3

EEN INLEIDENDE NOTIE TOT DE WET VAN 11 MEI 2003 ................................ 6 1.1

HISTORIEK ............................................................................................................. 6

1.2

DE GEOORLOOFDHEID VAN STAMCELONDERZOEK .............................. 7

DE STATUS VAN HET EMBRYO................................................................................ 8 2.1

EEN CRUCIAAL GEGEVEN IN HET DEBAT.................................................... 8

2.2

DRIE STANDPUNTEN: EEN OVERZICHT........................................................ 8

2.2.1

Essentialisten.......................................................................................................... 8

2.2.2

Conventionalisten................................................................................................... 9

2.2.3

Intentionalisten..................................................................................................... 10

2.2.4

Bij welke strekking sluit de belgische wet aan? ................................................... 10

EEN BLIK OP DE MEDISCHE TOEPASSINGEN VAN STAMCELLEN............ 11 3.1 3.1.1

Totipotente stamcellen.......................................................................................... 11

3.1.2

Pluripotente stamcellen........................................................................................ 12

3.1.3

Multipotente stamcellen ....................................................................................... 12

3.1.4

Unipotente stamcellen .......................................................................................... 12

3.2

4

STAMCELLEN: QUID? ....................................................................................... 11

ONDERSCHEID OP BASIS VAN HERKOMST................................................ 13

3.2.1

Somatische stamcellen.......................................................................................... 13

3.2.2

Embryonale stamcellen ........................................................................................ 14

3.3

EIGENSCHAPPEN VAN STAMCELLEN ......................................................... 14

3.4

STAMCELTHERAPIE ......................................................................................... 15

3.5

POTENTIËLE THERAPEUTISCHE TOEPASSINGEN.................................. 16

3.6

STAMCELTHERAPIE VERSUS ORGAANTRANSPLANTATIE ................. 18

3.7

STAMCELONDERZOEK IN DE ACTUALITEIT............................................ 18

TOEPASSINGSGEBIED VAN DE EMBRYOWET.................................................. 20 4.1

ONDERZOEK OP OVERTALLIGE IVF-EMBRYO’S .................................... 20

4.1.1

Het verkrijgen van overtallige ivf-embryo’s ........................................................ 20

4.1.2

Begripsomschrijvingen......................................................................................... 21


2

4.1.3

Toelaatbaarheidsvoorwaarden ............................................................................ 22

4.1.3.1

Typologie van het toegelaten onderzoek...................................................... 22

4.1.3.1.1 Onderzoek met een therapeutisch doel..................................................... 22 4.1.3.1.2 Onderzoek dat bijdraagt tot een betere kennis ......................................... 23 4.1.3.1.3 Wetenschappelijkheid .............................................................................. 24 4.1.3.1.4 Uitvoering: reproductieve geneeskunde of menselijke erfelijkheid......... 25 4.1.3.1.5 Uitvoering door gekwalificeerde personen onder toezicht....................... 26 4.1.3.1.6 Periode van uitvoering: eerste 14 dagen .................................................. 27 4.1.3.1.7 Subsidiariteit............................................................................................. 28 4.1.3.2

Procedurele voorwaarden voor embryo-onderzoek ..................................... 29

4.1.3.2.1 Plaatselijk ethisch comite ......................................................................... 29 4.1.3.2.1.1 Samenstelling..................................................................................... 29 4.1.3.2.1.2 Werking.............................................................................................. 29 4.1.3.2.2 Federale commissie .................................................................................. 30 4.1.3.2.2.1 Samenstelling..................................................................................... 30 4.1.3.2.2.2 Werking.............................................................................................. 30 4.1.3.2.2.3 Problemen in de praktijk .................................................................... 32 4.1.4

Eigendomsrecht over lichaamsmateriaal: quid? ................................................. 33

4.1.5

Informed consent .................................................................................................. 35

4.1.5.1

Principe en grondslag ................................................................................... 35

4.1.5.2

Inhoud van deze informatie.......................................................................... 36

4.1.5.3

Vorm en intrekking ...................................................................................... 37

4.1.5.4

Voortgangsverslag door de onderzoeker...................................................... 39

4.1.6

Verbodsbepalingen in de embryowet ................................................................... 39

4.1.6.1

Inplanten van embryo’s bij dieren................................................................ 39

4.1.6.2

Inplanten van embryo’s bij mensen ............................................................. 40

4.1.6.3

Commerciële exploitatie .............................................................................. 41

4.1.6.3.1 Toepassingsgebied ................................................................................... 41 4.1.6.3.2 Controverse in het buitenland .................................................................. 42 4.1.6.3.3 Eggsharing................................................................................................ 44 4.1.6.4

Onderzoek met als doel geslachtskeuze ....................................................... 45

4.1.6.5

Onderzoek met eugenetisch oogmerk .......................................................... 46

4.1.6.6

Reproductief klonen ..................................................................................... 47

4.1.6.6.1 Twee soorten ............................................................................................ 47 Medisch Recht 2007-2008

3

4.1.6.6.2 Absoluut verbod ....................................................................................... 47 4.2

ONDERZOEK OP AANGEMAAKTE EMBRYO’S IN VITRO....................... 49

4.2.1

Het aanmaken van embryo’s: verschillende methodes ........................................ 49

4.2.2

Aanmaken van embryos in vitro in de embryowet................................................ 51

4.2.2.1

Principieel verbod ........................................................................................ 51

4.2.2.2

Uitzondering................................................................................................. 52

4.2.2.2.1 Doel kan niet worden bereikt door onderzoek op overtallige embryos ... 52 4.2.2.2.2 Er is voldaan aan de voorwaarden van de wet ......................................... 52 4.2.2.2.3 Er is voldaan aan de voorwaarden voor eicelstimulatie ........................... 53 4.2.3

Een controversieel thema: een overzicht ............................................................. 54

4.2.4

De noodzaak van talrijke eicellen ........................................................................ 55

4.2.5

Vrouwvriendelijke alternatieven .......................................................................... 56

4.2.6

Argumentatie van de belgische wetgever ............................................................. 57

4.3

DE WET GAAT VERDER DAN ENKEL HET ONDERZOEK OP EMBRYO’S

IN VITRO............................................................................................................................ 59 4.3.1

Gebruik van gameten ........................................................................................... 59

4.3.2

Gebruik van embryonale stamcellen .................................................................... 59

4.3.3

Reproductief kloneren .......................................................................................... 60

4.4

5

SANCTIES.............................................................................................................. 60

4.4.1

Geldboete ............................................................................................................. 60

4.4.2

Geldboete en gevangenisstraf .............................................................................. 60

4.4.3

Verbod tot uitoefenen van het beroep .................................................................. 61

4.4.4

Bevel tot stopzetting van een onderzoek............................................................... 61

DE BELGISCHE WET IN EEN INTERNATIONAAL PERSPECTIEF ................ 62 5.1

EUROPESE RICHTLIJNEN................................................................................ 62

5.2

EUROPEES VERDRAG BIOGENEESKUNDE................................................. 62

5.3

NIET-BINDENDE TEKSTEN .............................................................................. 63

5.4

EEN GEDIFFERENTIEERDE REGELGEVING.............................................. 64

5.5

WETGEVING IN ANDERE EUROPESE LANDEN ......................................... 66

5.5.1

Verbod op het speciaal voor wetenschappelijk onderzoek tot stand brengen van

embryos en op het uit een dergelijk embryo isoleren van stamcellen .............................. 66 5.5.2

Toestaan van een speciaal voor wetenschappelijk onderzoek tot stand brengen

embryo .............................................................................................................................. 66 Medisch Recht 2007-2008

4

5.5.3

Verbod op het isoleren van embryonale stamcellen uit restembryo’s ................. 67

5.5.4

Toestaan van het isoleren van embryonale stamcellen uit restembryo’s............. 68

5.6

WETGEVING BUITEN EUROPA....................................................................... 68

5.7

GRENSOVERSCHRIJDEND VERKEER .......................................................... 69

6

CONCLUSIE EN EVALUATIE................................................................................... 70

7

BIBLIOGRAFIE ............................................................................................................ 73 7.1

GECITEERDE RECHTSLEER ........................................................................... 73

7.2

RECHTSPRAAK ................................................................................................... 78

7.3

BESTUDEERDE, DOCH NIET GECITEERDE RECHTSLEER ................... 78

7.4

WETGEVING ........................................................................................................ 80

7.5

ANDERE GERAADPLEEGDE DOCUMENTEN.............................................. 81

Bij het begin van zijn ontwikkeling is het embryo niet meer dan “een hoopje cellen dat gisteren nog niet bestond”. Maar uit zo’n hoopje zijn we allemaal voortgekomen. – France Quéré – Medisch Recht 2007-2008

5

1 EEN INLEIDENDE NOTIE TOT DE WET VAN 11 MEI 2003 1.1 HISTORIEK 1.

Het menselijke embryo in vitro is lange tijd geen voorwerp van wetten en

reglementering geweest, simpelweg omdat er geen embryo bestond dat niet in het lichaam van de moeder zat. De wetgever diende zich enkel te richten op het embryo of de foetus in utero. Pas op het einde van de jaren ’70 is men aandacht gaan besteden aan het embryo in vitro, meer bepaald ten tijde van de opkomst van de in-vitrofertilisatie.1 2.

De wet van 11 mei 20032 betreffende het onderzoek op embryo’s in vitro, verder

afgekort als de embryowet, dankt haar ontstaan aan de Conventie Mensenrechten en Biogeneeskunde van de Raad van Europa. Deze Conventie had een verregaande ‘harmonisatie’ als doelstelling. De vrees speelde immers dat verregaande wetenschappelijke ontwikkelingen in de geneeskunde en biologie zouden leiden tot misbruik en afwending van hun oorspronkelijke doel. Op die manier zouden ze een gevaar voor de samenleving kunnen betekenen. De verschillen in beschermingsniveau tussen lidstaten onderling zouden ertoe kunnen leiden dat men bepaalde ‘bio-ethiekparadijzen’ zou creëren, plaatsen waar minder strikte regels gelden én die patiënten, artsen en onderzoekers aantrekken uit landen waar de regelgeving strenger is. 3.

Het paradoxale is echter dat dit net de reden is waarom België de Conventie nog niet

heeft ondertekend. Men vreest dat de hoge bescherming van embryo’s in de Conventie tot een belemmering van het wetenschappelijk onderzoek zal leiden. 4.

Naar aanleiding van deze discussie heeft men nationale wetgeving ingevoerd, welke

toelaat om de nodige reserves te maken bij artikel 18 van de Conventie.3 Dit artikel behelst o.a. het verbod van het kweken van embryo’s voor onderzoeksdoeleinden en een adequate bescherming voor embryo’s in vitro.4

1

O. GUILLOD, “De wet en het menselijk embryo in vitro: de bestaande wetgevingen”, in Y. ENGLERT en A. VAN ORSHOVEN, (eds.), Het menselijk embryo in vitro , Garant, Leuven, 1999, 113. 2 Wet van 11 mei 2003 betreffende het onderzoek op embryo’s in vitro, B.S., 28 mei 2003. 3 A. BAEKE, F. DEMEYERE en V. DE SAEDELEER, “Het Verdrag Mensenrechten en Biogeneeskunde van de Raad van Europa: Enkele krachtlijnen”, T. Gez. 1997-98, 248-249; L. KHAIAT, “Welk juridisch kader voor het menselijk embryo in vitro?”, in Y. ENGLERT en A. VAN ORSHOVEN, (eds.), Het menselijk embryo in vitro , Garant, Leuven, 1999, 128. 4 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, “De Belgische embryowet”, Ethische Perspectieven, 2004, 55; H. NYS, “Conventie mensenrechten en biogeneeskunde binnenkort ondertekend?”, A. Hosp. 1998, afl. 2, 90-91; I. JANSEN, “De Embryowet [Ndl.]”, Ars Aequi 2002, afl. 12, 922. Medisch Recht 2007-2008

6

Dit artikel laat daarentegen onderzoek op overtallige embryo’s wel toe. De Belgische wetgever oordeelde dat dit te nauw aansluit bij de utilitaristische benadering: “aangezien de overtallige embryo’s al bestaan, is onderzoek daarop aanvaardbaar, maar niet op embryo’s die voor dat doel worden aangemaakt.” De Belgische wetgever oordeelde in de parlementaire voorbereiding van de Embryowet zeer duidelijk dat men geen onderzoek doet op embryo’s omdat men nu eenmaal embryo’s heeft. Integendeel, onderzoek wordt verricht omwille van haar wetenschappelijk doel, omwille van het nut dat dit onderzoek kan voortbrengen. Hetzij op overtallige embryo’s, hetzij op speciaal hiervoor aangemaakte embryo’s.5 5.

Reserves kunnen, aldus artikel 36 van de Conventie, alleen maar gemaakt worden op

basis van op het ogenblik van ratificatie bestaande nationale wetgeving.6 Het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek stelde dan ook voor om, alvorens de Conventie te ondertekenen, een aantal zaken (waaronder het onderzoek op embryo’s) wettelijk te regelen, zodat België de mogelijkheid had om bij sommige bepalingen van de Conventie een voorbehoud te maken. Dit resulteerde aldus in de huidige Embryowet van 11 mei 2003. De basisfilosofie achter deze wet werd door één van de initiatiefnemers als volgt samengevat:

Aan elke wetenschappelijke vooruitgang, aan elke uitvinding is er altijd een schaduwzijde. De maatschappij en haar vertegenwoordigers moeten de vooruitgang niet afremmen, maar wel de vereiste maatregelen nemen om het risico tot een minimum te beperken.”7

1.2 DE GEOORLOOFDHEID VAN STAMCELONDERZOEK 6.

Stamcelonderzoek heeft als doel het herstellen of verbeteren van de gezondheid van

patiënten. De medische wetenschap is immers steeds op zoek naar nieuwe en levensverbeterende methoden. Het onderzoek inzake stamcellen is dan ook allerminst controversieel omwille van zijn uiteindelijk doel. Het gaat hem echter om de manier waarop

5

Wetsvoorstel betreffende het onderzoek op embryo’s in vitro, Parl. Doc. Senaat 2000-2001, nr. 2-695/1. Y. ENGLERT en A. VAN ORSHOVEN, (eds.), Het menselijk embryo in vitro, Garant, Leuven, 1999, 95. 7 G. PENNINGS en A. VAN STEIRTEGHEM, “De Belgische wet op onderzoek op embryo’s in vitro”. Tijdschrift voor Fertiliteitsonderzoek, 3. 6


7

stamcellen verkregen worden. Dit kan op allerhande manieren: ten eerste kunnen stamcellen verkregen worden uit volwassen stamcellen, daarnaast spreken we van stamcellen uit navelstrengbloed, ten derde zijn stamcellen afkomstig van geaborteerde foetussen, ten vierde hebben we de stamcellen afkomstig uit overtollige IVF-embryo’s en afsluitend dienen we de mogelijkheid te vermelden van stamcellen uit aangemaakte embryo’s.8

2 DE STATUS VAN HET EMBRYO 2.1 EEN CRUCIAAL GEGEVEN IN HET DEBAT 7.

Het gebruik van overtallige embryo’s is een punt waarover veel discussie bestaat. De

problematiek wordt er niet eenvoudiger op nu ook het statuut van het embryo op verschillende wijzen wordt ingevuld. Een cruciaal gegeven inzake de geoorloofdheid van onderzoek op embryo’s hangt aldus af van het ethisch en juridisch statuut dat men aan het embryo toekent.9 Hiernaast dienen we voor de volledigheid op te merken dat artikel 2 EVRM niet kan worden aangewend in deze discussie, daar het pre-embryo niet onder de bescherming van het EVRM valt.10

2.2 DRIE STANDPUNTEN: EEN OVERZICHT 2.2.1 ESSENTIALISTEN 8.

Deze groepering gaat er vanuit dat het statuut van het embryo wordt bepaald door de

intrinsieke kenmerken van het embryo. Een vaak aangehaald standpunt van de essentialisten is dat de finaliteit van het embryo een belangrijk intrinsiek kenmerk is. Met andere woorden, het embryo wordt aanschouwd als een menselijke persoon in potentie. Wanneer de eicel

8

Zie ook uitgebreid: T. VANSWEEVELT, “Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo’s”, T. Gez., 131-141. 9 T. VANSWEEVELT, “Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo’s”, T. Gez., 134. 10 H. LEENEN, “Artikel 2”, in X., Het E.V.R.M. en de gezondheidszorg , 34.


8

bevrucht is, spreekt men van een persoon in wording.11 Deze these wordt gepredikt door de rooms-katholieke kerk.12 De leer van de absolute beschermwaardigheid van het embryo impliceert dat elke vorm van experiment op menselijke embryo’s verboden dient te worden.13 Stamcelonderzoek op embryo’s wordt immers als onethisch beschouwd, daar de wegneming van stamcellen de vernietiging van een levend menselijk embryo tot gevolg heeft.14 9.

In deze groepering kent men toch enkele afwijkende meningen. Zo is de Amerikaanse

moraaltheoloog MCCORMICK15 de theorie genegen van het verschil tussen de genetische individualisering en de ontwikkelingsindividualisering. Het eerste is aanwezig vanaf de eerste beginfasen van het leven, het tweede slechts vanaf het moment dat de innesteling is voltooid.16 Dit houdt een meer genuanceerde houding in tegenover het onderzoek op embryo’s tot de veertiende dag na de bevruchting, maar tevens een sterk verzet tegen het aanmaken van embryo’s voor onderzoeksdoeleinden.17 MCCORMICK wordt in deze ethische waardering van de onderscheiden ontwikkelingsstadia van het menselijk embryo bijgetreden door VERSPIEREN18 en MAHONEY19, die tevens aanhangers zijn van een genuanceerde en voorzichtige benadering.20

2.2.2 CONVENTIONALISTEN 10.

In tegenstelling tot de reeds eerder besproken groep van de essentialisten, gaat men er

vanuit dat een embryo potentieel een persoon kan worden. Men spreekt dan ook nog niet van een persoon an sich. Deze mogelijkheidsvoorwaarde zal worden bepaald door conventie in de maatschappij. De beschermwaardigheid van het ongeboren leven is evolutief of 11

Zo stelde een prominent kardinaal dat het vernietigen van een embryo gelijkgesteld kan worden met abortus. Cf. de instructie Donum Vita van 1987 (Congregatie voor de geloofsleer: Instructie over de eerbied voor het beginnend menselijk leven en de waardigheid van de voortplanting) en tevens de Encycliek Evangelium Vitae van 1995 waar het voorgaande standpunt werd overgenomen (van de hand van Johannes Paulus II) 13 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c. ,66. Deze leer kent de nodige nuanceringen waarop in deze scriptie echter niet wordt ingegaan. 14 K.DOODY, “The moral, ethical and legal controversy surrounding pluripotent stem cell research”, Loy. L. Rev., 325; T. VANSWEEVELT, “Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo’s”, T. Gez., 134. 15 R.A. MCCORMICK, The Critical Calling, Washington D.C., 1989, 343-346. 16 L. KHAIAT, l.c., 129. 17 P. SCHOTSMANS, “Wetenschappelijk onderzoek op menselijke embryo's. Een ethische verkenning van de Belgische wetsvoorstellen”, A. Hosp. 2001, afl. 2, 72. 18 Verspieren was een Franse moraaltheoloog, met een bijzonder grote invloed op de standpunten van de Franse Bisschoppenconferentie. 19 J. MAHONEY, Bioethics and Belief. Religion and Medicine in Dialogue, London, 1984 20 L. KHAIAT, l.c., 129. 12


9

gradualistisch. Deze potentieel menselijke persoon behoeft een grotere bescherming naarmate hij zich ontwikkelt. Op basis van dit criterium kan men argumenten ontwikkelen om aan embryo’s het statuut van een menselijke persoon toe te kennen dat het onderzoek inperkt of stimuleert. De conventionalisten gaan er vanuit dat onderzoek op embryo’s toegelaten is, zolang er geen persoonsstatuut is toegekend. We spreken hier dan over onderzoek op overtallige embryo’s én het aanmaken van embryo’s voor louter onderzoeksdoeleinden.21 Deze strekking wordt in de meeste Westerse landen gevolgd.22

2.2.3 INTENTIONALISTEN 11.

Deze positie sluit aan bij de idee dat het enkel aan de toekomstige ouders toekomt om

zin te geven aan natuurlijke gebeurtenissen. Men meent dat een embryo een object is zonder rechten, daar een persoon slechts ontstaat wanneer hij levend en levensvatbaar wordt geboren.23 De intentionalisten kennen geen morele status toe op grond van fysieke ontwikkelingen en eigenschappen. Zo vermijden ze het probleem van de twee bovenvermelde groeperingen: het uitleggen waarom een bepaalde ontwikkelingsfase beschermwaardig wordt geacht en een andere niet. De beschermwaardigheid van het embryo is bij de intentionalistische strekking afhankelijk van de ouderlijke toestemming. Het is duidelijk dat, eens er een toestemming van de ouders is, men geen ethisch onderscheid dient te maken tussen onderzoek op overtallige en aangemaakte embryo’s.24

2.2.4 BIJ WELKE STREKKING SLUIT DE BELGISCHE WET AAN? 12.

De Belgische wetgever diende de knoop door te hakken. Wanneer we bovenstaande

standpunten vergelijken met de embryowet, kunnen we stellen dat de wetgever geopteerd heeft voor een conventionalistisch of gradualistisch standpunt: wanneer we nagaan hoe de wet tot een definiëring van het embryo komt, merken we dat het gaat om een cel of een samenhangend geheel van cellen met het vermogen of de potentialiteit om uit te groeien tot een mens. Daarnaast is het mogelijk om onderzoek te verrichten tot de veertiende dag van de

21

B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c. ,66-67. T. VANSWEEVELT, “Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo’s”, T. Gez., 134. 23 T. VANSWEEVELT, “Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo’s”, T. Gez., 134-135. 24 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c. ,67. 22


10

menselijke ontwikkeling.25 Deze theorie van graduele of progressieve rechtsbescherming ligt overigens ook aan de basis van de Belgische Abortuswet, die strengere eisen stelt bij een abortus na twaalf weken, dan voor twaalf weken.

3 EEN BLIK OP DE MEDISCHE TOEPASSINGEN VAN STAMCELLEN 3.1 STAMCELLEN: QUID? 13.

Stamcellen zijn lichaamscellen die de unieke mogelijkheid bezitten om zich onbeperkt

te delen om hetzij dezelfde soort cellen te produceren, hetzij cellen van één of meer specifieke gedifferentieerde types. De medische wereld kent verschillende differentiatiegraden inzake stamcellen. Zo spreken we van totipotente, pluripotente, multipotente en unipotente stamcellen.26 Deze indeling is gebaseerd op de potentie van stamcellen. Hieronder bespreken we kort elk van deze soorten:

3.1.1 TOTIPOTENTE STAMCELLEN 14.

De menselijke ontwikkeling begint op het moment dat een spermacel een eicel

bevrucht en er één enkele cel ontstaat. Deze bevruchte eicel kan in principe uitgroeien tot een compleet mens en heet daarom totipotent. In de eerste uren na de bevruchting deelt de cel zich een aantal keer, waardoor meerdere totipotente cellen ontstaan. Deze totipotente cellen kunnen allen, nadat ze zijn teruggeplaatst in de baarmoeder, uitgroeien tot een foetus. Ongeveer vier dagen na de bevruchting en na meerdere rondes van celdeling, beginnen de totipotente cellen zich te specialiseren, waarbij ze een soort holte vormen. Deze holte noemt men de blastocyst. De blastocyst bestaat uit een buitenste laag cellen en een aantal cellen die zich in de holte bevinden, de zogenaamde binnenste celmassa. De totipotente cellen bevinden zich in het embryo tot de derde dag na de bevruchting (stadium van vier tot acht cellen).27 Dit zijn géén zogenaamde stamcellen. 25

Ibid. T. VANSWEEVELT, “Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo’s”, T. Gez., 130. 27 Raadgevend comité voor bio-ethiek, “Advies nr. 24 van 13 oktober 2002 betreffende de menselijke stamcellen en het therapeutisch klonen”, 7, www.health.fgov.be/bioeth 26


11

3.1.2 PLURIPOTENTE STAMCELLEN 15.

De binnenste celmassa van de blastocyst bevat pluripotente stamcellen. Deze cellen

kunnen zich differentiëren tot alle types van gespecialiseerde cellen, doch niet meer tot een volledig organisme. Daarvoor zijn de buitenste cellen nodig. De binnenste celmassa is dan ook pluripotent: de cellen kunnen zich specialiseren tot vele, maar niet tot alle celtypen die nodig zijn voor de ontwikkeling van de foetus.28 In dit stadium zijn de cellen niet meer totipotent. Mocht de binnenste celmassa in de baarmoeder van een vrouw worden geplaatst, dan zal zich geen embryo ontwikkelen. Men kan deze cellen terugvinden in het embryo na de vierde dag, maar ook bij de foetus en de volwassene.

3.1.3 MULTIPOTENTE STAMCELLEN

16.

De pluripotente stamcellen specialiseren zich verder tot stamcellen met een meer

specifieke functie. We denken hierbij aan bloedstamcellen die zich kunnen specialiseren tot rode bloedlichamen, witte bloedlichamen en bloedplaatjes; en huidstamcellen die zich kunnen specialiseren tot de verschillende typen huidcellen. Deze stamcellen zijn terug te vinden bij de foetus en de volwassene.29

3.1.4 UNIPOTENTE STAMCELLEN 17.

Ter volledigheid geven we ook nog deze categorie mee. Dit zijn voorlopercellen voor

een bepaald celtype en hebben een beperkte levensduur en een geringer vermogen tot zelfvernieuwing. Deze kunnen worden teruggevonden zowel bij de foetus als bij de volwassene.30

28

J. DOWNIE, T. CAULFIELD en C. FLOOD (eds.), Canadian Health Law and Policy, Third edition, LexisNexis Canada, 2007, 524. 29 T. HERVEY en H. BLACK, “The European Union and the Governance of Stem Cell Research”, MJ 2005, afl. 1, 12-13. 30 T. VANSWEEVELT, “Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo’s”, T. Gez., 130; S. WORTMANN, “Ontwikkelingen op het terrein van wetenschappelijk onderzoek met embryo's”, Ars Aequi 2006, afl. 10, 719. Medisch Recht 2007-2008

12

3.2 ONDERSCHEID OP BASIS VAN HERKOMST 18.

Boven haalden we aan dat stamcellen ingedeeld kunnen worden naar aanleiding van

hun potentie. Dit is niet de enige indeling die wordt gemaakt. Zo spreken we ook over een onderscheid tussen somatische en embryonale stamcellen:

3.2.1 SOMATISCHE STAMCELLEN 19.

Somatische stamcellen verkrijgt men uit weefsels van volwassenen en foetussen. Deze

stamcellen worden verkregen uit (1) organen en weefsels van zowel minderjarige als meerderjarige personen. Een goed voorbeeld van deze materie is de afname uit beenmerg. Anderzijds denken we aan het bekomen van somatische stamcellen uit (2) foetale organen en weefsels, bijvoorbeeld na een zwangerschapsonderbreking. Als laatste mogelijkheid kennen we (3) het navelstrengbloed.31 20.

Deze somatische stamcellen zijn minder veelzijdig dan de embryonale stamcellen,

doch kunnen wel degelijk uitgroeien tot meerdere celtypen. Dit levert, in tegenstelling tot de volgende categorie, geen nieuwe ethische vragen op. Het overdragen van stamcellen kan namelijk worden gezien als een vorm van doneren van lichaamsmateriaal. Somatische stamcellen worden in veel meer verschillende weefsels aangetroffen dan tot voor kort werd aangenomen. Voorbeelden zijn neurale stamcellen uit hersenweefsel en stamcellen in huid- en vetweefsel. Verondersteld werd dat bij volwassenen geen nieuwe neuronen konden ontstaan. Uit onderzoek blijkt echter dat in bepaalde delen van de hersenen stamcellen aanwezig zijn die daartoe wel in staat zijn. Ook in vetweefsel, afgenomen bij liposuctie, zijn stamcellen aangetroffen die zich in diverse richtingen zouden kunnen ontwikkelen. In alle gevallen gaat het om een klein aantal cellen, en is er discussie gaande over de identificatie van het celtype.32

31

T. VANSWEEVELT, “Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo’s”, T. Gez., 130; Gezondheidsraad, “Stamcellen voor weefselherstel: onderzoek naar therapie met somatische en embryonale stamcellen”, Den Haag, Gezondheidsraad 2002, publicatie nr. 2002/09, 29. 32 Gezondheidsraad, l.c., 31. Medisch Recht 2007-2008

13

3.2.2 EMBRYONALE STAMCELLEN

21.

Embryonale stamcellen worden aangemaakt in het laboratorium uit (1) embryo's. We

denken hier o.a. aan overtallige embryo’s na een IVF-procedure. Daarnaast kennen we een tweede methode, de zogenaamde (2) celkerntransfer. Dit behelst een methode om aan het afstotingsverschijnsel te ontkomen. De celkern van een lichaamscel afkomstig van een volwassene (of kind) wordt in dit laatste geval overgebracht naar een eicel waaruit de oorspronkelijke celkern is verwijderd. Het gevormde embryo wordt vervolgens in vitro tot ontwikkeling gebracht. 22.

Stamcellen met embryonale kenmerken kunnen ook worden verkregen uit

kiembaanweefsel van geaborteerde foetussen. Uit die kiem(baanstam)cellen (embryonic germ cells) ontstaan de geslachtscellen. Bij onderzoek lijken kiemcellen het vermogen te bezitten om naar verscheidene celtypes te differentiëren, zij het in mindere mate dan embryonale stamcellen. Opgemerkt zij dat die onderzoeksresultaten nog niet door andere onderzoekers bevestigd zijn. Ook de stabiliteit van het genetisch materiaal in deze cellen is nog onduidelijk.33 23.

Het controversiële rondom deze stamcellen behoeft geen betoog. Deze stamcellen

worden ook wel hESC genoemd; de afkorting is afkomstig van het Engelse human Embryonic Stem cells.34

3.3 EIGENSCHAPPEN VAN STAMCELLEN 24.

Stamcellen bezitten langdurig het vermogen zich te reproduceren. Daarnaast zijn zij in

staat uit te groeien tot uiteenlopende celtypes. Het vermeerderen gebeurt via celdeling (proliferatie), een proces dat tijdens de embryonale en foetale groei van het lichaam en in sommige organen en weefsels van het volwassen lichaam (in vivo) op grote schaal plaats vindt. Wanneer we de fase van de proliferatie voorbij zijn, begint voor een bepaald deel van de stamcellen het proces tot de ontwikkeling naar een bepaald celtype, bijvoorbeeld een leverof een spiercel. Het is net dit proces dat men als de differentiatie bestempeld. Men kent verschillende stadia in deze ontwikkeling.

33 34

Gezondheidsraad, l.c., 31. T. HERVEY en H. BLACK, l.c., 13; S. WORTMANN, l.c., 719-720. Medisch Recht 2007-2008

14

25.

Stamcellen verschillen aanzienlijk in het vermogen zich te delen. Dit hangt namelijk

samen met de soort en met het type stamcel. Zo zijn er bijvoorbeeld verschillen tussen stamcellen van mensen en muizen. Embryonale stamcellen kunnen in het laboratorium onder bepaalde omstandigheden tot relatief snelle deling worden gebracht. Bij somatische stamcellen is dat in mindere mate mogelijk. 26.

Een belangrijk op te merken verschil met andere celtypes is dat het vermogen tot delen

bij embryonale stamcellen niet uitgeput lijkt te raken. In veel andere cellen treedt bij de deling een verkorting van de chromosomen op met als gevolg dat het aantal mogelijke celdelingen eindig is. In de embryonale stamcellen is het enzym telomerase actief. Dit zorgt er voor dat de verkorting van de chromosomen wordt tegengegaan. Het is daardoor theoretisch mogelijk een zeer groot aantal embryonale stamcellen te verkrijgen. 27.

Men is nog relatief onwetend op het gebied van kennis over de celdelingen van

stamcellen. Het is bijvoorbeeld onvoldoende bekend welke groeifactoren en andere elementen nodig zijn voor de deling. Die lacune betreft zowel embryonale stamcellen als andere stamcellen. Door meer kennis over die factoren zouden de processen om stamcellen te vermeerderen waarschijnlijk aanzienlijk verbeterd kunnen worden. 28.

Het differentiëren van stamcellen naar gespecialiseerde celtypes is een ingewikkeld

proces. Het is aannemelijk dat, gegeven de juiste condities, de embryonale stamcellen tot bijna alle types cel kunnen differentiëren. Evenals ten aanzien van de celdeling is opgemerkt, bestaat over de factoren die dat proces bepalen nog veel onduidelijkheid. Een belangwekkende eigenschap van stamcellen is voorts het vermogen naar een beschadigd deel van een weefsel te migreren.35

3.4 STAMCELTHERAPIE 29.

Stamcelonderzoek biedt een waaier aan mogelijkheden, welke we hier kort willen

aanraken. Ten eerste betreft het een belangrijk hulpmiddel inzake het onderzoek naar de complexe processen in het vroegste menselijke ontwikkelingsstadium. Ten tweede kan men stamcellen gebruiken voor het ontwikkelen en testen van nieuwe geneesmiddelen. Zo zou men deze eerst kunnen testen op menselijke cellijnen en meerdere celtypen. Daarnaast kan het gebruik van stamcellen een enorme vooruitgang betekenen op gebied van celtherapie en regeneratieve geneeskunde. Stamcellen, wanneer aangezet tot celspecialisatie, kunnen in de 35

Gezondheidsraad, l.c., 33-36. Medisch Recht 2007-2008

15

toekomst een dermate onuitputtelijke bron van cel- en weefselvervanging vormen, opdat ziekten zoals Parkinson, Alzheimer, hartziekten en dergelijke meer op een meer doeltreffende manier kunnen behandeld worden. Vandaag de dag werkt men immers nog steeds met donororganen- en weefsels, welke niet steeds het optimale resultaat bereiken. 30.

Stamcelonderzoek is een materie welke enorme opportuniteiten kan bieden aan de

geneeskunde. Doch, alvorens men daadwerkelijk daartoe kan overgaan, dient men een oplossing te vinden voor tal van vragen. Immers, de wetenschap kampt momenteel nog met tal van ethische en juridische vragen en controverses rondom het embryo en stamcelonderzoek.36

3.5 POTENTIËLE THERAPEUTISCHE TOEPASSINGEN 31.

Wetenschappelijke

literatuur

heeft

aangetoond

dat

de

ontwikkeling

van

stamceltherapie voor tal van ziekten veelbelovend zou kunnen zijn. Daaronder vallen neurodegeneratieve aandoeningen zoals de ziekte van Parkinson, en metabole ziekten zoals diabetes mellitus.37 De verwachting van een toekomstige therapie stoelt echter niet steeds op experimenteel onderzoek. Een voorbeeld is de ziekte van Alzheimer: de oorzaak is nog onbekend, en het is onduidelijk of vormen van celtherapie werkzaam zouden kunnen zijn. Echter, er is bij de ziekte van Parkinson wél veel onderzoek gedaan naar de effecten van celtherapie. Stamcellen vormen een nieuwe bron van cellen die mogelijk een gunstig effect hebben bij deze aandoening.38 Bij een proefdiermodel bleken zich bijvoorbeeld functionele neuronen te vormen na het implanteren van embryonale stamcellen.39 Ook bij anderssoortige aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, zoals multipele sclerose en herseninfarcten, is stamceltherapie genoemd als een toekomstige mogelijkheid.40 Stamceltherapie is niet slechts in relatie tot neurologische ziekten genoemd. Ook bij aandoeningen van organen als de lever, het hart en de pancreas denkt men aan die mogelijkheid. Transplantatie van levercellen kan nuttig zijn bij bepaalde leveraandoeningen 36

T. HERVEY en H. BLACK, l.c., 12-13. J. DOWNIE, T. CAULFIELD en C. FLOOD (eds.), o.c., 524. 38 S. OKABE, K. FORSBERG-NILSSON, A.C. SPIRO, e.a., “Development of neuronal precursor cells and functional postmitotic neurons from embryonic stem cells in vitro”, Mech. Dev. 1996, 89-102; B. BRUNDIN en P. HAGELL, “The neurobiology of cell transplantation in Parkinson's disease”, Clin. Neurosci Res. 2001, 507. 39 L.M. BJORKLUND, R. SANCHEZ-PERNAUTE, S. CHUNG, e.a. “From the Cover: Embryonic stem cells develop into functional dopaminergic neurons after transplantation in a Parkinson rat model”, Proc.Natl. Acad. Sci. U S A 2002, nr. 99, 2344-2349. 40 K.I. PARK, S. LIU, J.D. FLAX, e.a., “Transplantation of neural progenitor and stem cells: developmental insights may suggest new therapies for spinal cord and other CNS dysfunction”, J. Neurotrauma 1999; 16-87. 37


16

en kan in sommige gevallen dienen ter vervanging van een volledige levertransplantatie. Mede omdat de beschikbaarheid van (donoren van) levercellen beperkt is, is onderzoek verricht naar de mogelijkheid om embryonale stamcellen of somatische stamcellen te gebruiken. De mogelijkheid van therapie op basis van stamcellen bij hartaandoeningen is onderzocht bij proefdieren.41 Injecties van uit embryonale stamcellen gekweekte hartspiercellen bij muizen leiden tot de vorming van nieuw hartspierweefsel. Humane embryonale stamcellen kunnen in vitro differentiëren tot hartspiercellen, maar de opbrengst aan cellen is laag. In plaats van stamcellen te transplanteren, kan ook getracht worden de eigen stamcellen te activeren. Met bepaalde cytokines kunnen stamcellen uit het beenmerg gemobiliseerd en in de bloedcirculatie gebracht worden. Celtherapie zou van groot belang kunnen zijn voor de behandeling van diabetes, indien er voldoende pancreascellen beschikbaar waren. Stamcellen zouden daartoe bruikbaar kunnen zijn. Onderzoekers verwachten daarom dat (stam)celtherapie op termijn een belangrijke vorm van behandeling voor patiënten met diabetes mellitus type 1 zal zijn. Een bijzondere categorie vormen de ziekten waarbij stamcellen al op ruime schaal toegepast worden,

namelijk

leukemieën

beenmergtransplantaties

toegepast

en als

lymfomen.

Bij

die

aandoeningen

onderdeel

van

behandelingen

worden

waarin

door

chemotherapie en bestraling het, althans resterende, beenmerg vernietigd is. Ook bij erfelijke immuundeficiënties wordt beenmergtransplantatie toegepast. In plaats van de stamcellen uit beenmerg kunnen ook stamcellen uit bloed gebruikt worden. Hier bestaat de mogelijkheid om eventueel navelstrengbloed te gebruiken. 32.

Stamceltherapie is voorts van belang in verband met de mogelijkheid om weefsels

(van bijvoorbeeld spier en bot) te vervangen of aan te vullen. Onderzoekers hebben geopperd dat door middel van stamcellen en door een andere manier van inbrengen, namelijk via de bloedbaan, betere resultaten te bereiken zijn.42 Bij een klein aantal patiënten met erfelijke botafwijkingen zijn transplantaties van beenmergstamcellen uitgevoerd. Daarbij leek zich nieuw bot te vormen en het aantal botbreuken te verminderen. Evenals bij de behandeling van leveren hartaandoeningen, is voor bot- en kraakbeenziekten de vraag welk type cellen hiervoor in aanmerking komt. 41

C. MUMMERY, D. WARD en E. VAN DEN BRINK, “Cardiomyocyte differentiation of mouse and human embryonic stem cells”, J. Anat 2002, 200. 42 T. PARTRIDGE, “The current status of myoblast transfer”, Neurol. Sci. 2000, 21; G. FERRARI, G. CUSELLA-DE ANGELIS en M. COLETTA, “Muscle regeneration by bone marrow-derived myogenic progenitors”, Science 1998, 279. Medisch Recht 2007-2008

17

Stamcellen uit het beenmerg kunnen ook differentiëren tot endotheelcellen, wat mogelijk van belang is voor het bevorderen van wondgenezing. De hier genoemde experimenten geven gunstige perspectieven voor de ontwikkeling van therapie.43

3.6 STAMCELTHERAPIE VERSUS ORGAANTRANSPLANTATIE 33.

Het tekort aan donoren voor transplantaties van organen leidt tot de vraag naar

alternatieven zoals xenotransplantatie en stamceltherapie. Therapie met behulp van stamcellen biedt echter voor het donortekort op korte termijn geen oplossing. Alvorens toepassingen van stamcellen mogelijk zullen zijn, zal er nog veel onderzoek gedaan moeten worden naar de celculturen en de factoren die voor ontwikkeling van verschillende celtypes van belang zijn. Daarnaast dient men eventuele problemen in kaart te brengen die zich misschien zullen voordoen bij schaalvergroting. Ook is er onderzoek nodig om vast te stellen of de stamceltherapieën veilig zijn. 34.

Daar komt bij dat eventuele klinische toepassingen van stamcellen vooralsnog

celtherapie betreffen, een behandeling met losse cellen, die niet georganiseerd zijn in een orgaan. Voor sommige doeleinden zijn cellen mogelijk voldoende, maar niet voor andere, zoals de vervanging van een zieke nier. Hoewel men momenteel onderzoek verricht naar de mogelijkheid om organen uit stamcellen te vormen, is het niet waarschijnlijk dat binnen afzienbare tijd de vorming in vitro van organen als nier en hart mogelijk zal zijn.44

3.7 STAMCELONDERZOEK IN DE ACTUALITEIT 35.

Stamcelonderzoek is niet meer te weg te denken uit de actualiteit. Zo denken we maar

aan het artikel uit het vakblad Stem Cells waarin melding wordt gemaakt van het feit dat Amerikaanse wetenschappers erin geslaagd zijn om een menselijk embryo uit een volwassen stamcel te klonen. Via deze techniek kwam men in 1996 overigens tot het klonen van het wereldbekende schaap Dolly. Dit lijkt ons inziens een nieuwe stap naar het therapeutisch klonen van mensen. 36.

Dit was niet het enige recente nieuws over stamcelonderzoek. Eind november 2007

berichtte men in de media over een eventueel belangrijke doorbraak in het onderzoek op 43 44

Gezondheidsraad, l.c., 40-42. Gezondheidsraad, l.c., 46. Medisch Recht 2007-2008

18

stamcellen. Zo zijn Amerikaanse en Japanse wetenschappers erin geslaagd om huidcellen om te vormen tot stamcellen. Tot nu toe werd immers algemeen aangenomen dat alleen stamcellen van embryo’s de mogelijkheid hadden zich in één van de 220 types van lichaamscellen te veranderen. Dit brengt ons tot het belangrijke voordeel dat er in de toekomst allicht geen embryo’s meer nodig zijn voor het kweken van stamcellen. Het gebruik van embryo’s is immers zeer omstreden in tal van landen. Stamcelspecialiste Catherine VERFAILLIE van de Katholieke Universiteit Leuven erkent de doorbraak in het onderzoek op stamcellen, doch relativeert ook enigszins de verwachtingen:

Theoretisch is het nu mogelijk om voor bijna iedereen eigen embryonale stamcellen te maken, zonder dat daarvoor bevruchte eicellen nodig zijn of er gedoneerd moet worden. Het inbrengen van het genetisch materiaal is niet zonder gevaar. We mogen dus spreken van een belangrijke doorbraak, maar de klinische toepassing is nog niet voor morgen. Er zijn nog te veel risico's aan verbonden.45

37.

In mei 2008 voorspelde de Britse proefbuisbaby-pionier Robert EDWARDS dat

stamceltechnolgie het binnen enkele tientallen jaren mogelijk zal maken om vrijwel elk menselijk lichaamsdeel of orgaan te vervangen, zo schrijft de Sunday Times. Hierdoor zouden transplantaties overbodig worden en wordt de regeneratie van hersenweefsel mogelijk. De 82-jarige celbioloog verwacht dat het nieuwe vakterrein van de regeneratieve geneeskunde ertoe zal leiden dat de eigen cellen van een patiënt kunnen worden gebruikt om een ziek hart, een lever of een nier te vervangen door een uit stamcellen gemaakt exemplaar - compleet met de eigen bloedtoevoer. Dit is een fenomeen dat zich immers reeds voordoet bij menselijke foetussen. Als een vinger die nog geen drie maanden oud is in de baarmoeder verloren gaat, groeit die namelijk vanzelf weer aan. EDWARDS meent dus dat men de reeds bestaande genen enkel nog moeten weten te activeren. Dat is wat onderzoekers nu proberen te doen.46

45

Catherine VERFAILLIE deed deze uitspraak op 20 november 2007 aan de VRT-nieuwsdienst in het kader van de recente ontdekkingen in het stamcelonderzoek. 46 Geraadpleegd via http://www.medinews.be. Medisch Recht 2007-2008

19

4 TOEPASSINGSGEBIED VAN DE EMBRYOWET 38.

De wetgever beoogde een drieledig toepassingsgebied.47 Eerst en vooral worden de

voorwaarden vastgelegd voor onderzoek op overtallige embryo’s.48 Dit blijft echter niet beperkt tot reeds voorhanden embryo’s in vitro. De wet behelst eveneens een regulering omtrent de aanmaak van nieuwe embryo’s in vitro.49 Ten tweede behandelt de wet tal van behandelingen waaraan embryo’s niet kunnen worden onderworpen.50 Ten slotte wordt duidelijk dat men niet enkel embryo’s in vitro beoogt: het materiële toepassingsgebied wordt in

bepaalde

opzichten

uitgebreid

tot

geslachtscellen,

embryonale

stamcellen

en

geslachtsceldonoren.51

4.1 ONDERZOEK OP OVERTALLIGE IVF-EMBRYO’S 4.1.1 HET VERKRIJGEN VAN OVERTALLIGE IVF-EMBRYO’S 39.

Een bron van stamcellen zijn overtallige embryo’s. Wanneer in het kader van medisch

begeleide voortplanting embryo’s werden aangemaakt, worden er vaak een aantal niet meer ingeplant bij de vrouw omwille van het feit dat de kinderwens vervuld is. In dit geval hebben de gametendonoren verschillende mogelijkheden: ofwel vernietiging van het embryo, ofwel donatie aan derden ofwel afstand voor wetenschappelijk onderzoek. Daarnaast hebben zij ook de mogelijkheid tot ‘permanente’ cryopreservatie van het embryo. Deze laatste mogelijkheid is vooral in de Verenigde Staten een vaak gekozen optie. 40.

In België zijn er ongeveer dertig fertiliteitscentra die jaarlijks zo’n 8.000 tot 9.000

pogingen tot medisch begeleide voortplanting ondernemen. Globaal genomen, worden er per poging tien eicellen bevrucht. Dit leidt gemiddeld tot zes embryo's, waarvan er slechts twee worden bewaard voor inplanting en er dus vier beschikbaar zijn voor andere doeleinden. Aldus zouden er jaarlijks 30.000 overtallige embryo’s worden aangemaakt, waarvan een bepaald percentage echter bepaalde afwijkingen vertonen. Deze embryo’s worden daardoor

47

B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c. ,55; H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, Story-Scientia, Mechelen, 2005, 481; S. DE CLERCQ, “Het onderzoek op embryo's in vitro”, TVW 2003, afl. 8, 333. 48 Art. 3 Embryowet. 49 Art. 4 Embryowet. 50 Art. 5 en 6 Embryowet. 51 Art. 5,3° en art. 8 Embryowet. Medisch Recht 2007-2008

20

niet ingeplant noch ingevroren52. Het juiste aantal jaarlijks aangemaakte overtallige embryo’s in België is niet gekend en zou, naargelang de bron, schommelen tussen de 7.000 en 20.000. 53 Maar ook dit cijfer is uiteindelijk relatief: het is niet omdat er jaarlijks zoveel overtallige embryo’s worden aangemaakt, dat zij ook voor onderzoek vrijkomen, nu dit afhangt van de toestemming van de gametendonoren.54

4.1.2 BEGRIPSOMSCHRIJVINGEN 41.

Alvorens dieper in te gaan op de bepalingen van de Embryowet, dienen we kort de

begripsmatige zijde van de wet aan te raken. Zo spreekt de wet over een embryo als zijnde “een cel of samenhangend geheel van cellen met het vermogen uit te groeien tot een mens”.55 De embryowet definieert een “overtallig embryo” als “een embryo dat is aangemaakt in het kader van de medisch begeleide voortplanting, maar dat niet bij de vrouw werd ingeplant”.56 We spreken hier dus steeds over een “embryo in vitro”, met andere woorden “een embryo dat zich buiten het lichaam van de vrouw bevindt”.57 Een “overtallig embryo” is een embryo dat door “de personen voor wie het werd aangemaakt” met het oog op het realiseren van een ouderlijk project werd afgestaan omdat dit ouderlijk project als afgesloten wordt beschouwd.58 “Onderzoek”, zoals bedoeld in artikel 2,4° Embryowet, wordt omschreven als zijnde “wetenschappelijke proeven of experimenten op embryo’s in vitro”. Dit onderzoek is steevast gericht op het verwerven van meer wetenschappelijke kennis.59

52

J.M. DEBRY, in Verslag HEREMANS, Parl.Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/13, 7 -8. B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 57; J.M. DEBRY, in Verslag HEREMANS, Parl.Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/13, 7 -8. 54 T. VANSWEEVELT, “Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo’s”, T. Gez., 134. 55 Art. 2,1° Embryowet. 56 Art. 2,3° Embryowet. 57 Art. 2,2° Embryowet. 58 Art. 2,5° Embryowet. 59 H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005, 482; B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 55-56. 53


21

4.1.3 TOELAATBAARHEIDSVOORWAARDEN

4.1.3.1 TYPOLOGIE VAN HET TOEGELATEN ONDERZOEK 42.

Onderzoek op overtallige embryo’s in vitro is toegelaten indien dit onderzoek een

therapeutisch doel heeft of bijdraagt tot een betere kennis inzake vruchtbaarheid, onvruchtbaarheid, transplantatie van organen of weefsels, het voorkomen of behandelen van ziekten.60 Hierna gaan we dieper in op deze voorwaarden uit artikel 3, 1° Embryowet.

4.1.3.1.1 ONDERZOEK MET EEN THERAPEUTISCH DOEL 43.

Deze voorwaarde kan men als tweeledig aanschouwen. Immers, uit de besprekingen in

de bijzondere commissie voor bio-ethiek kunnen we afleiden dat het zogenaamde therapeutisch doel van het onderzoek een tweevoudige betekenis kan hebben: (1) enerzijds therapeutisch voor het embryo dat aan het onderzoek wordt onderwerpen, (2) anderzijds therapeutisch zonder enig nut voor het embryo dat aan het onderzoek wordt onderworpen, maar wel voor de lotsbestemming van embryo’s in het algemeen. Men refereert vaak naar deze verschillende betekenissen door respectievelijk de termen experimentele therapie en therapeutisch experiment te gebruiken.61 44.

De vraag rees of “therapeutisch” inhoudt dat het gaat om “wetenschappelijke ingrepen

in het kader van een uiteindelijke behandeling van het embryo zelf, wat impliceert dat dit onderzoek voorafgaat aan de inplanting van het embryo, of gaat het om loutere proeven met therapeutische doeleinden die de vernietiging van het beoogde embryo impliceren?”.62 Als antwoord op deze vraag werd in de Senaat opgeworpen “dat wetenschappelijk onderzoek op een embryo mogelijk dient te zijn zonder dat dit embryo er rechtstreeks profijt uit haalt, maar wanneer de resultaten van het onderzoek dienstig kunnen zijn voor andere gevallen”.63 45.

Dat onderzoek met een therapeutisch doel voor het betrokken embryo zelf onder

artikel 3 Embryowet valt, volgt logischerwijze af te leiden uit artikel 5, 2° Embryowet. De wetgever verbiedt hierbij embryo’s waarop onderzoek is verricht in te planten bij mensen, behalve indien het onderzoek is uitgevoerd met een voor het embryo zelf therapeutisch doel. NYS maakt hierbij de terechte opmerking dat we ons de vraag dienen te stellen of onderzoek 60

S. DE CLERCQ, l.c., 333. B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 59. 62 Parl. Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/12, 102. 63 Cf. Opmerking van senator MONFILS in Parl. Doc. Senaat 2001-2002, 2-695/12, 103-104. 61


22

dat uitgevoerd wordt met een voor het embryo therapeutisch doel nog wel voldoet aan de definitie van “onderzoek” in de zin van artikel 2, 4° Embryowet. Hierin staat kennisverwerving immers centraal. Dit is niet zo wanneer het onderzoek wordt uitgevoerd met een voor het embryo zelf therapeutisch doel.64

4.1.3.1.2 ONDERZOEK DAT BIJDRAAGT TOT EEN BETERE KENNIS 46.

De Embryowet formuleert drie subdoelen in het kader van het onderzoek op embryo’s

in vitro, wat betreft een bijdrage tot een betere kennis. We spreken hier over: (1) vruchtbaarheid en onvruchtbaarheid, (2) transplantatie van organen of weefsels en (3) het voorkomen of behandelen van ziekten. 47.

Het is net deze laatste formulering die ervoor zorgt dat nagenoeg elk onderzoek met

embryo’s in vitro kan worden gerechtvaardigd, inclusief de zogenaamde puur cognitieve experimenten.65 Met dit laatste doelt men op experimenten waarbij men het algemeen belang laat primeren op dat van het individu. Het betreft hier tevens een overlapping van de therapeutische doelstelling in het eerste zinsdeel van art. 3, 1° Embryowet.66 In de eerste versie van het wetsvoorstel was onderzoek op embryo’s in vitro toegelaten wanneer het bijdroeg tot een betere kennis van “ernstige” genetische of aangeboren aandoeningen of van de oncologie. In de uiteindelijke versie is dit aangepast. Het weglaten van de specificaties, en meer in het bijzonder van de precisering “ernstig”, maakt de wet liberaler. De uitbreiding van het toegelaten onderzoek vormde het onderwerp van een lange en harde discussie met de parlementsleden die een meer restrictieve formulering wensten. De tegenstanders oordeelden dat, door onderzoek toe te laten voor alle soorten aandoeningen, er te weinig respect werd betoond voor het menselijk embryo. Zo wensten zij ook dat geslachtskeuze alleen mogelijk zou zijn in het geval van ernstige ziekten.67 De wetgever opteerde terecht om geen limitatieve opsomming te geven van ziekten.68 Een belangrijk argument voor het niet opnemen van een

64

H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005, 489; B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 59. 65 T. VANSWEEVELT, “De vrouw als embryodonor en eiceldonor met het oog op stamcelonderzoek” in X. (ed.), Stem Cells and Women’s Health, Louvain-La-Neuve, Anthemis, 2007, 121; Y.-H. LELEU, "La loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro", Rev. trim. dr. fam. 2003, 725. 66 Cf. supra. 67 G. PENNINGS en A. VAN STEIRTEGHEM, l.c., 4. 68 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 59. Medisch Recht 2007-2008

23

precisering was dat het opstellen van een lijst van ernstige aandoeningen en het categoriseren van aandoeningen in ernstig – niet ernstig werd beschouwd als onhaalbaar en onpraktisch.69 Zo stelden enkele senatoren het volgende:

De goedkeuring van een limitatieve en gedetailleerde lijst, rekening houdende met de snelle evolutie van de wetenschap, dreigt te leiden tot een toestand waarin de wetgeving snel achterhaald zou zijn. De goedkeuring van een algemene definitie zal dit bezwaar ontkrachten.70

De tegenstanders van een lijst wijzen er onder andere ook op dat te strenge beperkingen misbruik en handel in menselijk materiaal in de hand kunnen werken.71 De professoren CASSIMAN en LIEBAERS zijn bijvoorbeeld ook radicaal tegen een lijst, daar de subjectieve beleving van een afwijking zeer sterk kan verschillen van de ene persoon tot de andere, vooral wanneer men in de grijze zone van de minder erge afwijkingen terecht komt. Het lijkt wenselijker om geval per geval te werken, en uit de dialoog tussen geneesheer en patiënt af te leiden welke optie best wordt genomen. 48.

De discussie over het experimenteel gebruik van embryo’s overschrijdt met andere

woorden het domein van de voortplantingstechnologie en de hulpverlening aan kinderloze echtparen.72

4.1.3.1.3 WETENSCHAPPELIJKHEID 49.

Artikel 3, 2° Embryowet stelt de vereiste dat het onderzoek op embryo’s in vitro dient

te steunen op de meest recente wetenschappelijke bevindingen. Daarnaast moet het voldoen aan de eisen van een juiste methodologie van wetenschappelijk onderzoek. 50.

Sommige commissieleden vonden dat dit criterium van “steunen op de meest recente

wetenschappelijke bevindingen” geschrapt diende te worden “om te verhinderen dat men 69

G. PENNINGS en A. VAN STEIRTEGHEM, l.c., 4. Parl. Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/12, 104. 71 E. MORBE, Embryo’s in vitro: sekse, experimenten en kloneren. De wet tussen wetenschap en ethiek, UGA, Heule, 2004, 42. 72 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 60. 70


24

wetenschappelijk denksporen die reeds enige tijd verlaten werden, opgeeft en niet meer kan gebruiken om een bepaald onderzoek te verantwoorden.”73

4.1.3.1.4 UITVOERING IN HET KADER VAN REPRODUCTIEVE GENEESKUNDE OF MENSELIJKE ERFELIJKHEID

51.

Het onderzoek dient steevast gevoerd te worden in een erkend laboratorium dat

verbonden is aan een universitair zorgprogramma voor reproductieve geneeskunde of voor menselijke erfelijkheid en in aangepaste technische en materiële omstandigheden.74 Deze op het eerste zicht duidelijke tekst zorgt echter voor interpretatieproblemen. Men tast namelijk enigszins in het duister bij het zoeken naar de juiste betekenis van deze uitdrukking. NYS heeft immers terecht opgemerkt dat het K.B. van 15 januari 1999 tot vaststelling van de normen waaraan de zorgprogramma’s “reproductieve geneeskunde” moeten voldoen om erkend te worden, geen onderscheid maakt tussen universitaire en niet-universitaire zorgprogramma’s. Men spreekt hier namelijk van een onderscheid tussen zorgprogramma’s A en zorgprogramma’s B. Dit onderscheid is niet terug te brengen tot een onderscheid tussen universitair en niet-universitair. Een zorgprogramma B, wat veeleisender is dan zorgprogramma A, moet beschikken over een labo voor medisch begeleide voortplanting dat in staat is om in vitro bevruchting te verwezenlijken en om in vitro gameten te behandelen en te bewaren. Wellicht is het dit labo, verbonden aan een universitair zorgprogramma, dat wordt bedoeld door de wetgever.75 De wetgever meende hoe dan ook dat voor dit soort delicaat onderzoek degelijkheid en transparantie gewaarborgd moest zijn en aldus de band met een universitaire instelling van belang was.76 52.

Betekent dit dat het onmogelijk is om onderzoek te voeren in het kader van niet-

universitaire zorgprogramma’s? Neen, dit is mogelijk, mits de voorwaarde dat dit enkel kan na het sluiten van een overeenkomst met een universitair zorgprogramma voor reproductieve

73

Parl. Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/12, 113-114. Art. 3, 3° Embryowet. 75 H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005, 491; T. VANSWEEVELT, “De vrouw als embryodonor en eiceldonor met het oog op stamcelonderzoek” in X. (ed.), Stem Cells and Women’s Health, Louvain-La-Neuve, Anthemis, 2007, 122. 76 Verslag REMANS, bespreking tweede lezing, Parl.Doc., Senaat, 2002-2003, 2-695/18, 19; Tweede verslag REMANS, Parl.Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/12, 99 en 115. 74


25

geneeskunde. In deze overeenkomst stipuleert men dat het advies van het plaatselijk comité gegeven wordt door het comité van de universitaire instelling.77 53.

Het onderzoek op embryo’s is op deze manier beperkt tot al dan niet universitaire

laboratoria voor reproductieve geneeskunde of universitaire laboratoria voor menselijke erfelijkheid. Dit houdt in dat andere laboratoria, zoals bedrijfslaboratoria, geen onderzoek op embryo’s in vitro kunnen uitvoeren. Hierop werd tijdens de parlementaire besprekingen kritiek geuit.78 Zo hoorde men bijvoorbeeld de volgende – overigens niet gevolgde – kritiek:

De consequentie hiervan is dat het onderzoek naar therapeutisch kloneren niet kan gebeuren daar waar het logischerwijze thuishoort, namelijk in de laboratoria die therapeutisch kloneren als potentiële therapie willen onderzoeken.

4.1.3.1.5 UITVOERING

DOOR

GEKWALIFICEERDE

PERSONEN

ONDER

TOEZICHT 54.

Krachtens artikel 3, 4° Embryowet moet het onderzoek worden uitgevoerd onder het

toezicht van een geneesheer-specialist of van een doctor in de wetenschappen en door hiertoe gekwalificeerde personen. NYS laat doorschijnen dat de bepaling inhoudsloos dreigt te worden door de ruime formulering.79 Noch in de voorbereidende werken, noch elders wordt hierover meer duidelijkheid verschaft. We kunnen ons dus zeer zeker de vraag stellen welke personen hier mee worden bedoeld.

77

H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005, 490-491. 78 Voor deze kritiek verwijzen we naar R. CUSTERS, in Verslag Burgeon en Descheemaeker, Parl.Doc., Kamer, 2002-2003, 2182/007, 38. 79 H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005, 491. Medisch Recht 2007-2008

26

4.1.3.1.6 PERIODE VAN UITVOERING: EERSTE 14 DAGEN 55.

Artikel 3, 5° Embryowet vereist dat het onderzoek wordt uitgevoerd op embryo’s

tijdens de eerste veertien dagen van het ontwikkelingsstadium, de periode van invriezing niet inbegrepen. Deze tijdsbepaling is gekozen omdat men volgens wetenschappelijke inzichten vanaf de veertiende dag een ontwikkeling krijgt van het zenuwstelsel van het embryo. Daarnaast stopt het proces van de celdeling eveneens.80 56.

Op deze grens werd ook de nodige dosis kritiek geuit, omdat men van mening is dat

deze vanuit wetenschappelijk oogpunt puur kunstmatig is. Eenmaal men een beeld heeft van de ontwikkeling van het embryo tijdens de eerste veertien dagen, zal de vraag komen naar de ontwikkeling in een latere fase, nu wetenschappers de volledige ontwikkeling van een embryo in kaart willen brengen.81 57.

Even werd er gedacht aan een opdeling tussen het zogenaamde “embryo” en het “pre-

embryo”. Uiteindelijk is men toch niet verder in gegaan op dit onderscheid. Aan de basis van deze gedachtegang lag de volgende uitspraak van Senator REMANS:

Wanneer men teruggaat, dag voor dag, naar de vroegere stadia van de foetale en de embryonale ontwikkeling, men nooit precies een moment zal vinden waarop men kan zeggen: hiervóór is er geen reden om de mensenrechten toe te kennen, en hierna wel.82

58.

Daarnaast werd er tevens met de gedachte gespeeld om de termijn in te korten naar

zeven dagen in plaats van de voorgestelde veertien dagen. Men stelde immers dat de termijn van veertien dagen willekeurig was. Het toenmalige wetsontwerp was in schril contrast met

80

E. MORBE, Embryo’s in vitro: sekse, experimenten en kloneren. De wet tussen wetenschap en ethiek, UGA, Heule, 2004, 48; Wetsvoorstel betreffende het onderzoek op embryo’s in vitro, Parl. Doc. Senaat 2000-2001, nr. 2-695/1, Toelichting bij art. 3, 5°. 81 T. VANSWEEVELT, “De vrouw als embryodonor en eiceldonor met het oog op stamcelonderzoek” in X. (ed.), Stem Cells and Women’s Health, Louvain-La-Neuve, Anthemis, 2007, 123; Verslag REMANS, Parl.Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/13, 16 en 25. 82 E. MORBE, Embryo’s in vitro: sekse, experimenten en kloneren. De wet tussen wetenschap en ethiek, UGA, Heule, 2004, 48-49. Medisch Recht 2007-2008

27

de meeste onderzoeken die slechts de cultuur van embryo’s tot zeven dagen na de bevruchting vereisten. Een Kamerlid merkte op dat dit in strijd was met het voorzorgsbeginsel.83 Uiteindelijk pleitte men toch voor het behoud van de termijn van veertien dagen, hoewel de veertien dagen-grens sowieso arbitrair blijft. De meeste onderzoeken worden hoe dan ook uitgevoerd binnen deze tijdspanne. Zo wees senator VANKRUNKELSVEN erop dat deze limiet essentieel is en merkte daarnaast het onderscheid op tussen operaties op embryo’s die zich in de baarmoeder bevinden en wetenschappelijk onderzoek op embryo’s in vitro.84

4.1.3.1.7 SUBSIDIARITEIT 59.

Het onderzoek is enkel toegelaten indien er geen andere onderzoeksmethode bestaat

die even doeltreffend is.85 Tot deze andere onderzoeksmethoden kunnen onderzoek met dieren maar in toenemende mate onderzoek met menselijk lichaamsmateriaal en onderzoek met medische persoonsgegevens worden gerekend. Het bespreken van deze verschillende vormen van onderzoek valt echter buiten het bereik van deze scriptie.86 60.

Wie dient te bepalen wat de alternatieven zijn? Zo merkt de mede-indiener van het

toenmalige wetsvoorstel op dat het niet aan de politici is om de wetenschappers te vertellen hoe ze het best een wetenschappelijk resultaat kunnen behalen. Zij kunnen daarover zelf beter oordelen. “Men moet dan ook ophouden om in de Commissie die oplossing als een alternatief voor te stellen”, liet deze toen optekenen.87 61.

De Raad van State adviseerde een aanvulling bij deze wetsbepaling, maar deze werd

niet doorgevoerd. Zij stelde voor om “ten minste even doeltreffend” in de tekst te implementeren. Wanneer we namelijk met een procedure te maken krijgen die méér doeltreffend is dan het onderzoek op embryo’s, dan is dit laatste soort onderzoek a fortiori niet geoorloofd, aldus de Raad van State. Tijdens de bespreking in tweede lezing werd echter geoordeeld dat de tekst voldoende duidelijk is.88

83

Parl. Doc., Kamer, 2002-2003, 50-2182/007, 62. Parl. St., Kamer, 2002-2003, 2-695/18, 4. 85 Art. 3, 6° Embryowet. 86 Zie hiervoor uitgebreid: H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, Story-Scientia, Mechelen, 2005, 503 e.v. 87 Parl. Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/13, 53. 88 H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005, 492. 84


28

4.1.3.2 PROCEDURELE

VOORWAARDEN

VOOR

EMBRYO-

ONDERZOEK 4.1.3.2.1 PLAATSELIJK ETHISCH COMITE 4.1.3.2.1.1 SAMENSTELLING

62.

Hiervoor dienen we ons te beroepen op externe wetgeving. Zo bepaalt het K.B. van 12

augustus 1994 dat elk comité minimaal uit acht en maximaal uit vijftien leden moet bestaan. Het comité dient de nodige capaciteiten te verpersoonlijken: zo moet er in elk comité verplicht een jurist, een verpleegkundige en een huisarts die niet aan het ziekenhuis verbonden is, zetelen. We willen nog opmerken dat het niet toegelaten is dat de directeur van het ziekenhuis, de voorzitter van de Medische Raad en het hoofd van het verpleegkundig departement in het comité zetelen. De wetgever voorziet dus een beperking qua functie.89 4.1.3.2.1.2 WERKING

63.

Alvorens men een onderzoek op embryo’s in vitro kan aanvangen, dient men

voorafgaandelijk het plaatselijk ethisch comité van de betrokken universitaire instelling te raadplegen.90 Dit advies dient binnen de twee maanden te worden geleverd. De wet voorziet echter niet in een sanctie of andere maatregel indien deze termijn wordt overschreden. De wet maakt ook evenmin duidelijk met welke meerderheid een advies gegeven dient te worden en wat de eigenlijke opdracht van het comité specifiek inhoudt. Volgens NYS mogen we aannemen dat die opdracht bestaat uit het toetsen van alle protocollen inzake onderzoek met embryo’s in vitro op hun wettelijke toelaatbaarheidsvoorwaarden. 91 64.

Wanneer dit ethisch comité een ongunstig advies aflevert, wordt het onderzoeksproject

opgegeven. Dit impliceert dat een gunstig advies dus steeds een noodzaak is, wil het onderzoeksproject doorgang vinden. De wet voorziet niet in een mogelijkheid om beroep aan te tekenen tegen deze beslissing. Dit is een tekortkoming aan de procedure. Weliswaar valt het standpunt van de indieners te begrijpen dat men zich moeilijk kan voorstellen dat een onderzoek dat door het plaatselijk comité van de universitaire instelling verworpen is, toch

89

B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 61. Art. 7 Embryowet. 91 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 62. 90


29

kan doorgaan in dat ziekenhuis, omdat een beroepsinstantie een gunstig advies gegeven heeft.92 65.

Het lijkt ons echter redelijk te voorzien in een beroepsinstantie daar de onderzoeker er

alle belang bij heeft dat een negatief advies kan worden getoetst, zelfs al kan het onderzoek zelf niet in de betrokken instelling worden uitgevoerd.93 Indien het project een gunstig advies meekrijgt van het plaatselijk ethisch comité, dan wordt het onderzoeksproject voorgelegd aan de Federale Commissie.

4.1.3.2.2 FEDERALE COMMISSIE 4.1.3.2.2.1 SAMENSTELLING

66.

Deze Commissie bestaat uit veertien leden die gespecialiseerd zijn in de medische,

wetenschappelijke, juridische, ethische en maatschappelijke aspecten die betrekking hebben op het onderzoek op embryo’s. Het gaat om vier artsen, vier doctors in de wetenschappen, twee juristen en vier deskundigen in de ethische problemen en de sociale wetenschappen.94 Bij de samenstelling van de Commissie dient er voor gezorgd te worden dat de verschillende ideologische en filosofische strekkingen evenwichtig vertegenwoordigd zijn. Deze Commissie dient paritair samengesteld te zijn en daarbovenop dient men erover te waken dat de Commissie niet minder dan een derde leden van hetzelfde geslacht telt. Het mandaat van een lid van de Commissie duurt vier jaar en is tevens hernieuwbaar.95

4.1.3.2.2.2 WERKING

67.

De Commissie heeft een aantal opdrachten, welke verdeeld zijn in algemene en

specifieke opdrachten. De algemene opdrachten van de Commissie zijn terug te vinden in artikel 10 §1 en §4 Embryowet. Zo wordt gestipuleerd dat de Commissie tot taak heeft (1) informatie over de verschillende projecten inzake onderzoek op embryo’s in te winnen en te centraliseren, met inbegrip van de projecten waarover de plaatselijke ethische commisies een 92

Cf. Wetsvoorstel betreffende het onderzoek op embryo’s in vitro, Parl. Doc. Senaat 2000-2001, nr. 2-695/1, Toelichting bij art.7 Embryowet. 93 Cf. H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005, 484. 94 Art. 9 §2 Embryowet. 95 H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005, 502. Medisch Recht 2007-2008

30

negatief advies hebben uitgebracht, (2) wetenschappelijk onverantwoorde ontwikkeling van identieke onderzoeksprojecten te voorkomen, (3) de toepassing van de wet te evalueren, (4) aanbevelingen in de vorm van adviezen te formuleren met het oog op wetgevende initiatieven of andere maatregelen, (5) aanbevelingen in de vorm van adviezen te formuleren over de toepassing van de wet ten behoeve van de plaatselijke ethische comités, (6) een jaarlijks rapport op te stellen ten behoeve van de wetgevende kamers waarin verslag wordt uitgebracht over de uitoefening van haar taken. 68.

Daarnaast kent ze een aantal specifieke opdrachten die verband houden met

onderzoeksprojecten waarin gebruik wordt gemaakt van embryo’s in vitro.96 Indien men een onderzoek op embryo’s in vitro wil voeren, dient men tevens het advies in te roepen van de Federale Commissie voor medisch en wetenschappelijk onderzoek op embryo’s in vitro.97 Wanneer de Commissie binnen twee maanden geen negatief advies uitbrengt met een meerderheid van haar leden, dan is het onderzoeksproject toegestaan en mag het worden uitgevoerd.98 69.

Dit is niet de enige taak die de Commissie heeft toebedeeld gekregen: zij kan eveneens

een onderzoeksproject verbieden dat van het plaatselijk ethisch comité een positief advies heeft gekregen.99 70.

Een opmerkelijk gegeven is het verschil in percentage aan stemmen in beide

procedures. Hoewel beiden tot hetzelfde resultaat komen, namelijk het niet toelaten van het onderzoeksproject, is het zo dat een negatief advies uit artikel 7 Embryowet met een gewone meerderheid kan worden afgeleverd, terwijl artikel 10 Embryowet een tweederde meerderheid vereist. Gezien het adagium lex specialis derogat legi generali kunnen we stellen dat de gewone meerderheidsregeling neergelegd in artikel 7 embryowet de voorrang geniet op de tweederde meerderheidsregel vervat in artikel 10 Embryowet.100 71.

Sommigen

menen

dat

de

controletaak

van

de

Federale

Commissie

het

wetenschappelijk onderzoek danig zal vertragen. Zo wordt meermaals kritiek geuit op het te logge karakter van de procedure. Door de trage werking zullen sommige onderzoeken de kans lopen om geen doorgang te vinden en bepaalde mensen zullen hun kans op genezing op deze manier mislopen.

96

Art. 10 §2 Embryowet. Verder de Commissie genoemd. 98 Art. 7 Embryowet 99 Dit kan op grond van art. 10 Embryowet. 100 H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005, 486. 97


31

Niet iedereen ziet het zo somber in. Door het creëren van deze commissie is er een zekere vorm van transparantie verwezenlijkt. Aldus kan op een uniforme wijze worden nagegaan of de doelstellingen die in de wet beschreven worden, wel degelijke nageleefd worden.101 Professor CASSIMAN ziet de commissie op termijn zelfs uitgroeien tot een instantie die fungeert als “begeleider van onderzoekers en volksvertegenwoordigers om de grenzen van het toelaatbare, in een domein dat voortdurend en snel verandert, duidelijk en dynamisch te helpen definiëren. Op die wijze zou men in België kunnen komen tot een gefundeerd en harmonisch beleid rond alle onderzoek op embryo’s”.102

4.1.3.2.2.3 PROBLEMEN IN DE PRAKTIJK

72.

Twee jaar lang slaagde men er echter niet in om de Federale Commissie voor Medisch

en wetenschappelijk Onderzoek – het centrale orgaan dat de Embryowet moest schragen geldig samen te stellen. Struikelblok bleek de onverenigbaarheid met een zitje in het gezaghebbend Raadgevend Comité voor Bio-ethiek. Aangezien het aantal specialisten in dit onderzoeksterrein beperkt is, maakt deze onverenigbaarheid de uitvoering van deze Federale Commissie quasi onmogelijk. Dat komt omdat de meeste experts al deel uitmaken van het Raadgevend Comité van de Bio-ethiek, en dat mocht dus niet volgens de wet. Net het bestaan van deze Commissie is onontbeerlijk voor de volledige toepassing van de wet. Met artikel 2 van de Wet van 30 mei 2005103 werd echter een wijziging ingevoerd van artikel 9 §2 om deze anomalie uit de embryowet te halen. Door deze voorwaarde van onverenigbaarheid te schrappen, kunnen beide organen sindsdien samengesteld worden door de meest vooraanstaande experts terzake. 73.

Wie nu echter denkt dat hiermee alle problemen van de baan zijn, komt bedrogen uit.

Het opheffen van deze onverenigbaarheid in de wet heeft niet voor de verwachte doorbraak gezorgd. Ook nu nog is de Federale Commissie niet samengesteld, het KB op grond van artikel 9, §5 niet genomen en de Embryowet in zijn geheel nog niet in werking getreden. Het opheffen van de onverenigbaarheid ging namelijk gepaard met onverwachte juridische complicaties. Opdat de Koning het KB bedoeld in artikel 9 §5 zou kunnen nemen, moet uiteraard eerst de wet in werking treden, want anders heeft de Koning deze bevoegdheid niet.

101

E. MORBE, Embryo’s in vitro: sekse, experimenten en kloneren. De wet tussen wetenschap en ethiek, UGA, Heule, 2004, 136-137. 102 Parl. Doc., Kamer, 2002-2003, 50-2182/007, 62. 103 B.S., 18 augustus 2005. Medisch Recht 2007-2008

32

Maar alvorens de wet in werking kan treden, dient het KB te zijn genomen. Van een perfecte vicieuze cirkel gesproken. De wetgever is er met andere woorden in geslaagd zich tot twee maal toe vast te rijden.104

4.1.4 EIGENDOMSRECHT OVER LICHAAMSMATERIAAL: QUID? 74.

Een vraag die verder reikt dan de bespreking van de Embryowet, is de juridische

problematiek omtrent het eigendomsrecht. Kan er eerst en vooral sprake zijn van een zogenaamd eigendomsrecht op het afgestane weefsel en van de daaruit afgeleide cellijnen? Indien we deze vraag bevestigend beantwoorden, dient zich reeds de tweede vraag aan, namelijk de vraag naar wie dan de eigenaar is. VANSWEEVELT merkt op dat deze vraag tot op heden nog niet aan bod gekomen is in de Belgische rechtspraak.105 75.

Rondom dit gegeven bestaat de nodige controverse. Toch lijkt de doctrine gewonnen

te zijn voor een aanvaarding van een eigendomsrecht over lichaamsmateriaal. Deze stelling valt te staven aan de hand van enkele publicaties van vooraanstaande auteurs. Zo stelt de Nederlandse auteur LEENEN dat lichaamsmateriaal, eenmaal los gekomen van de persoon, een zelfstandige zaak wordt. Het wordt dan een voorwerp van zakelijke rechten, waarna het voor de hand ligt de eigendom ervan toe te kennen aan degene van wie het lichaamsmateriaal is afgescheiden.106 76.

Ook in ons land is men deze opvatting genegen. Zo verdedigde TROUET de these dat

lichaamsmateriaal, als zaak binnen de handel, vatbaar is voor eigendomsrechten. Ze maakt hier echter de belangrijke nuance dat het eigendomsrecht over lichaamsmateriaal evenwel niet ontstaat door de loutere afscheiding van het lichaam of door natrekking: het eigendomsrecht ontstaat door bezit. Zo heeft de betrokkene het bezit over het afgescheiden materiaal en ook de wil daarover de macht uit te oefenen. Aan dit eigendomsrecht wordt door TROUET nog een persoonsgebonden zeggenschap over het afgestane lichaamsmateriaal toegevoegd, gebaseerd op het recht op privé-leven uit artikel 8 EVRM.107 104

H. NYS, “De ontwikkelingen in het Medisch Recht in 2005”, in X., Recht in Beweging, Studiedag VRG 2006, Antwerpen-Apeldoorn, Maklu, 2006, 261. 105 T. VANSWEEVELT, “De vrouw als embryodonor en eiceldonor met het oog op stamcelonderzoek” in X. (ed.), Stem Cells and Women’s Health, Louvain-La-Neuve, Anthemis, 2007, 132 e.v. 106 H. LEENEN, “Rechten van mensen in de gezondheidszorg”, Samsom 1978, 41; Zie in dezelfde zin ook: I. KENNEDY en A. GRUBB, Medical law, Butterworths, 1994,1126. 107 C. TROUET, Van lichaam naar lichaamsmateriaal, Intersentia, 2003, 354 en 372; H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, Story-Scientia, Mechelen, 2005, 504 e.v.; in de zin van een eigendomsrecht ook: I. BOONE, “Het wegnemen en transplanteren van organen volgens het Belgische recht”, T.P.R., 1996, 103. Medisch Recht 2007-2008

33

77.

Sommige rechtsgeleerden zijn de theorie echter niet genegen. Zo menen zij dat deze

eigendomsconstructie niet de correcte juridische basis is voor de zeggenschap over lichaamsmateriaal. Als argumentatie halen zij aan dat bepaalde gevolgen van het eigendomsrecht hierop niet van toepassing zijn en dat er via andere wetgeving bepaalde bijkomende rechten aan worden toegevoegd.108 Zij zijn dan ook van mening dat men dient te spreken van zeggenschap over lichaamsmateriaal in plaats van eigendomsrecht.109 78.

VANSWEEVELT merkt terecht op dat het belang van deze discussie eerder miniem te

noemen is. Of we nu spreken over zeggenschap of eigendom, er kan worden gesteld dat de persoon bij wie lichaamsmateriaal wordt weggenomen daarover de beschikkingsmacht heeft waaraan bepaalde bevoegdheden worden gekoppeld. Het is overigens een specifiek beschikkingsrecht te noemen, daar het de betrokkene wel degelijke de nodige beslissingsmacht verleent over het goed, doch mits de uitzondering dat het niet verkocht kan worden. Dit als gevolg van het feit dat het goed buiten de handel ligt.110 79.

Zoals we reeds eerder opperden, zorgt een positief antwoord op de vraag of er een

eigendomsrecht op lichaamsmateriaal bestaat, voor een tweede belangrijk probleem. Zo dienen we ons de vraag te stellen wie nu als eigenaar of als persoon met zeggenschap mag en kan worden gekwalificeerd.111 Zo rijst de vraag naar de zeggenschap over gameten en ingevroren overtallige embryo’s. Zowel de arts, het ziekenhuis als de gametendonoren in kwestie komen theoretisch in aanmerking. De wetgever heeft hierbij het gangbare principe bevestigd met de Wet van 6 juli 2007 op de medisch begeleide voortplanting: de gametendonoren bepalen in een overeenkomst met het fertiliteitscentrum de bestemming van de overtallige embryo's. Zij hebben aldus de keuze uit bewaring, integratie in een onderzoeksprotocol, embryodonatie of vernietiging. Voorheen ging men er ook reeds vanuit dat elke gametendonor zeggenschap heeft over de door hem of haar gedoneerde gameten. Een logische kwestie, in de wetenschap dat 108

Zo is bijvoorbeeld de verkoop van lichaamsmateriaal immers niet toegelaten, wat toch wel als een fundamenteel deel van het eigendomsbegrip kan beschouwd worden. 109 Zie J. GEVERS, Beschikken over cellen en weefsels, Deventer, Kluwer, 1990; J. LEGEMAATE, “De Personal Cell Bank : juridische aspecten”, T.vGR., 2003, 244-246. 110 T. VANSWEEVELT, “Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo’s”, T. Gez., 140-141. 111 We bespreken deze vraagstelling in het kader van het onderwerp van deze scriptie en verwijzen graag naar de volgende auteurs voor een diepgaandere analyse van het probleem: I. BOONE, l.c., 126, waar voor het gebruik van foetaal weefsel “de toestemming van de moeder en zo mogelijk van de vader” wordt vereist; J. KULYNYCH, “Blood as a biological ‘drug’ : scientific, legal, and policy issues in the regulation of placental and umbilical cord stem cell transplantation’, U. Rich.L. Rev, 1998-99, 437 en 442-443; G. ANNAS, “Waste and longing.The legal status of placental – blood banking”, N.Engl.J. Med., 1999, 340, 1522; J. LEGEMAATE, l.c., 246. Medisch Recht 2007-2008

34

gametendonoren via de donatie van eicel en sperma het genetisch materiaal voor de aanmaak van het embryo leveren. Zo is het logisch dat zij over het lot van de embryo’s beslissen. 80.

In deze materie hebben we aldus te maken met een beslissingsmacht over een zaak,

hetzij in de vorm van zeggenschap over lichaamsmateriaal, hetzij in de vorm van een volwaardig eigendomsrecht. Hoe deze discussie ook zal uitdraaien, uiteindelijk komt het op hetzelfde neer: de betrokken persoon kan er afstand van doen of zijn rechten aan een derde overdragen. Deze procedure van overdracht of afstand dient echter met de nodige omzichtigheid te worden behandeld: er dient immers met kennis van zaken te worden toegestemd alvorens men van een rechtmatige overdracht of afstand kan spreken. Dit leidt tot de problematiek van de informed consent.112

4.1.5 INFORMED CONSENT

4.1.5.1 PRINCIPE EN GRONDSLAG 81.

Waar voorheen tal van lichaamsmateriaal werd weggegooid na een operatie, dienen

we steeds meer en meer rekening te houden met de wetenschappelijke evolutie. Embryo’s, navelstrengbloed en geaborteerde foetussen werden vroeger als restafval beschouwd na een operatie. De wetenschap staat echter niet stil en nu blijkt dat dit “restafval” wel degelijk medische waarde kan hebben. We denken hierbij o.a. aan het feit dat het vaak een bron van stamcellen kan inhouden. Welnu, net omwille van de waarde van dit restmateriaal, wil men de mogelijkheid behouden om dit lichaamsmateriaal ook daadwerkelijk te gebruiken voor medische en wetenschappelijke doeleinden. 82.

Dit zal aan de betrokkenen worden meegedeeld en men dient steeds de toestemming te

krijgen om een bepaalde bestemming aan dit lichaamsmateriaal te geven.113 Dit kan verklaard worden aan de hand van het eigendomsbegrip: lichaamsmateriaal kan slechts worden aangewend voor bepaalde doeleinden mits men de toestemming van de eigenaar heeft verkregen. VANSWEEVELT merkt echter op dat het gebruik van het eigendomsbegrip niet noodzakelijk is.114 Zo gaat men er vanuit dat het gebruik van lichaamsmateriaal door een arts de informed consent van de betrokkenen vereist. Deze strekking wordt versterkt door te

112

T. VANSWEEVELT, “Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo’s”, T. Gez., 141. 113 E. MORBE, Embryo’s in vitro: sekse, experimenten en kloneren. De wet tussen wetenschap en ethiek, UGA, Heule, 2004, 119. 114 T. VANSWEEVELT, “Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo’s”, T. Gez., 141-142. Medisch Recht 2007-2008

35

verwijzen naar het Verdrag Mensenrechten en Bio-geneeskunde van de Raad van Europa uit 1997:

When in the course of an intervention any part of a human body is removed, it may be stored and used for a purpose other than that for which it was removed, only if this is done in conformity with appropriate information and consent procedures. (art. 22)

83.

Om terug te keren naar de embryowet, dienen we op te merken dat de vraag wie zijn

informed consent dient te geven, nauw samenhangt met de vraag wie zeggenschap heeft over het lichaamsmateriaal. De embryowet geeft op beide vragen een sluitend antwoord door te stellen dat de betrokkenen hun geïnformeerde toestemming geven voor het gebruik van gameten of de embryo’s in vitro voor onderzoeksdoeleinden.115 De betrokkenen zijn de donoren van gameten of genetisch materiaal.116 84.

Deze verplichting inzake informed consent zorgt echter voor praktische ongemakken.

Zo worden in België jaarlijks vele overtallige embryo’s aangemaakt. Dit resulteerde de afgelopen jaren in een grote voorraad embryo’s in fertiliteitscentra. Gezien de verplichtingen in de embryowet dient men dus steeds de toestemming van de gametendonoren te hebben verkregen alvorens met onderzoek mag uitvoeren op deze embryo’s. Dit is geenszins het geval, wat maakt dat men geen onderzoek op deze embryo’s kan verrichten, tenzij hiervoor achteraf alsnog de toestemming van de donoren zou worden verkregen.117

4.1.5.2 INHOUD VAN DEZE INFORMATIE 85.

Men dient een vrijwillige en geïnformeerde toestemming van de betrokkene te

verkrijgen. Artikel 8 van de Embryowet handelt over deze materie. Hierin wordt duidelijk gestipuleerd waarop de informatie dient te slaan: (1) de bepalingen van de embryowet; (2) de 115

Art. 8 embryowet Art. 2 embryowet. 117 T. VANSWEEVELT, “Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo’s”, T. Gez., 142-143. 116


36

techniek voor het verkrijgen van gameten; (3) het doel, de methodologie en de duur van het onderzoek of de behandeling; (4) het advies van het plaatselijk ethisch comité en, in voorkomend geval, van de Federale Embryo-Commissie; en (5) het recht van de betrokkene te weigeren gameten of embryo’s af te staan voor onderzoek en dat zij hun toestemming, tot de aanvang van het onderzoek, kunnen intrekken.118 86.

Wanneer de bedoeling voorligt of de mogelijkheid bestaat op basis van het onderzoek

octrooien te ontwikkelen, merkt VANSWEEVELT terecht op dat men dit als een relevant element in de besluitvorming van de donor dient te aanschouwen. Dit dient de donor dan ook ter informatie te worden voorgelegd bij het verlenen van zijn toestemming.119 Tevens dienen we op te merken dat de Wet Patiëntenrechten, die hier als algemene wet van toepassing is, tevens de verplichting inhoudt om de vrouw als eiceldonor te wijzen op de relevante risico’s en nevenwerkingen van de ingreep.120 Relevante risico’s zijn die risico’s waarvan de arts weet of behoort te weten dat zij voor een normale persoon, geplaatst in dezelfde omstandigheden als de patiënt, relevant zijn om met kennis van zaken al dan niet te kunnen toestemmen in de voorgestelde tussenkomst. Bij de beoordeling van het relevante risico kan onder meer rekening worden gehouden met de risicofrequentie, de ernst van het risico en de persoon van de patiënt.121 87.

De eiceldonor kan uiteraard ook vragen om niet geïnformeerd te worden, als gevolg

van het zelfbeschikkingsrecht: niemand kan immers gedwongen worden om informatie te ontvangen.122

4.1.5.3 VORM EN INTREKKING 88.

Hier dienen we twee belangrijke voorwaarden in het achterhoofd te houden: de

informed consent dient enerzijds schriftelijk te gebeuren en anderzijds moet zij uitgaan van alle betrokken donoren.123

118

H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005, 486-487; E. MORBE, Embryo’s in vitro: sekse, experimenten en kloneren. De wet tussen wetenschap en ethiek, UGA, Heule, 2004, 120-121. 119 T. VANSWEEVELT, “Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo’s”, T. Gez., 142. 120 Art. 8 Wet Patiëntenrechten. 121 Zie hierover uitgebreid: T. VANSWEEVELT, De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Maklu, 1992, nrs. 378 e.v. 122 T. VANSWEEVELT, “De vrouw als embryodonor en eiceldonor met het oog op stamcelonderzoek” in X. (ed.), Stem Cells and Women’s Health, Louvain-La-Neuve, Anthemis, 2007, 138-140. Medisch Recht 2007-2008

37

Deze toestemming is echter herroepbaar: na het verlenen van de toestemming hebben de betrokkenen het recht om hier op terug te komen. Indien één van de betrokkenen zich op deze mogelijkheid beroept, kan dit reeds als voldoende bestempeld worden. Aan de intrekking worden, in tegenstelling tot de toestemming, geen vormvereisten verbonden. Om discussie te vermijden, lijkt het opportuun om ook de intrekking schriftelijk vast te leggen.124 Deze procedure is echter maar in te stellen tot op het moment dat men met het onderzoek start. Eenmaal het onderzoek is aangevat, kunnen de betrokkenen zich op geen enkele wijze meer verzetten. Het is immers niet redelijk te verwachten dat het onderzoek wordt stopgezet, om de eenvoudige reden dat één van de betrokkenen zich bedenkt.125 De wetgever is er van overtuigd dat hij voldoende waarborgen heeft ingevoerd om de belangen van alle partijen te beschermen, inclusief de mogelijkheid tot stopzetting van het onderzoek door de Federale Embryo-Commissie.126 We willen opmerken dat er in casu toch voorzichtigheid is geboden. Het is volgens een Commissielid best mogelijk dat “in een eerste fase bepaalde informatie niet of gebrekkig wordt doorgegeven aan de betrokkenen, die ten allen tijde het recht moeten hebben om hun toestemming in te trekken, ook nadat het onderzoek reeds is opgestart”.127 89.

De Wet Patiëntenrechten speelt hier ook, wat impliceert dat de betrokkene dient

ingelicht te worden over de relevante gevolgen van zijn toestemming.128 Net als dat hij geïnformeerd dient te worden over de gevolgen van zijn toestemming, dient de betrokkene ook ingelicht te worden over de gevolgen van de intrekking.129 90.

In het kader van zijn recht om geïnformeerd te worden voor hij zijn toestemming

geeft, kan de patiënt vragen om niet geïnformeerd te worden. Het recht om niet te weten is immers algemeen aanvaard als patiëntenrecht. Hier spreekt men echter over een geheel andere situatie, zodat men zich kan afvragen of er wel ruimte is voor een recht op niet-weten.130

123

T. VANSWEEVELT, “Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo’s”, T. Gez., 143. 124 H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005, 488. 125 Verslag REMANS, bespreking in tweede lezing, Parl. Doc. Senaat, 2002-2003, 44. 126 Cf. de meningen van COLLA en MONFILS in Wetsvoorstel betreffende het onderzoek op embryo’s in vitro, Parl. Doc. Senaat 2000-2001, nr. 2-695/12, 188. 127 Parl. Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/12, 188. 128 T. VANSWEEVELT, “Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo’s”, T. Gez., 143. 129 E. MORBE, Embryo’s in vitro: sekse, experimenten en kloneren. De wet tussen wetenschap en ethiek, UGA, Heule, 2004, 123. 130 H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005, 487. Medisch Recht 2007-2008

38

4.1.5.4 VOORTGANGSVERSLAG DOOR DE ONDERZOEKER 91.

De Embryowet verplicht de onderzoeker om uiterlijk op 30 april van elk jaar aan de

Commissie een verslag te bezorgen. In dit verslag dient men de voortgang van het onderzoek te beschrijven. Elementen die hierin dienen voor te komen zijn: (1) de wijze waarop de bepalingen van de Embryowet worden nageleefd; (2) het doel, de methodologie en de duur van het onderzoek; (3) de adviesaanvraag en de adviezen overeenkomstig artikel 7 Embryowet alsook (4) de voortgang van het onderzoek. Aan deze verplichting zijn geldboetes verbonden als sanctie.131 92.

NYS levert terecht kritiek op deze bepaling. Niet alleen is het een overdreven

bureaucratische maatregel, maar tevens is deze bepaling voor het overgrote deel zinloos. Immers, men stelt o.a. dat het advies ván de Commissie áán de Commissie dient te worden voorgelegd. Allicht zal zij zelf wel over deze beslissing beschikken, maar tevens dienen we op te merken dat een positieve beslissing van de Commissie een impliciete beslissing is. Met andere woorden, indien de Commissie oordeelde dat men tot onderzoek mocht overgaan, dan is er géén beslissing. En indien zij een negatief advies uitvaardigde, dan is er géén onderzoek en aldus geen voortgangsrapport.132 Alleen de verplichting verslag te doen over de voortgang van het onderzoek lijkt aldus zinvol.

4.1.6 VERBODSBEPALINGEN IN DE EMBRYOWET

4.1.6.1 INPLANTEN VAN EMBRYO’S BIJ DIEREN 93.

Artikel 5, 1° Embryowet bevat het verbod om menselijke embryo’s in te planten bij

dieren of chimaeren of hybride wezen te creëren. Deze verbodsbepaling werd unaniem goedgekeurd, net als het verbod in de volgende paragraaf.133 94.

Deze termen zijn relatief vaag en verdienen dus een extra woordje uitleg.

Een chimaera is een dier of plant met genetische eigenschappen van twee verschillende rassen of soorten, dat door het kunstmatig mengen van cellen van twee embryo’s respectievelijk door enting tot stand is gebracht. In de Griekse mythologie sprak men over een monster met de kop van een leeuw, het lichaam van een geit en de staart van een slang. 131

Art. 12 Embryowet. H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005, 488. 133 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 64. 132


39

Om meer verduidelijking te geven over de term hybride wezens, verwijzen we graag naar de uitleg van een Commissielid die spreekt over de jongste technieken om eicellen te produceren “waarbij gebruik gemaakt wordt van weefsels van eierstokken. In dit weefsel bevinden zich onrijpe eicellen, die tot rijping gebracht worden bij een muis, en vervolgens worden bevrucht door een menselijke zaadcel.”134

4.1.6.2 INPLANTEN VAN EMBRYO’S BIJ MENSEN 95.

Krachtens artikel 5, 2° Embryowet is het eveneens verboden om embryo’s waarop

onderzoek is verricht, in te planten bij mensen. Dit met de uitzondering indien het onderzoek is uitgevoerd met een voor het embryo zelf therapeutisch doel of wanneer het gaat om een observatiemethode die de integriteit van het embryo niet schaadt.135 Hier dienen we ons de vraag te stellen door wie of welke instantie dit dient te worden beoordeeld. Immers, zoals de wet nu voorligt, lijkt het de onderzoeker zelf te zijn. De wetgever heeft hierover geen duidelijkheid gecreëerd.136 96.

De wetgever heeft dus nog enkele mogelijkheden gecreëerd die wel mogelijk zijn. We

spreken dan eerst en vooral over de pré-implantatiediagnostiek. Het gaat hier om een behandeling die voordelen biedt aan het embryo zelf. Daarnaast wordt er gesproken over observatiemethodes die de integriteit van het embryo niet schaden. Het Raadgevend Comité heeft een soortgelijke bepaling voorgesteld:

Embryo’s waarop experimenteel onderzoek is uitgevoerd, mogen niet worden ingeplant, tenzij in de bijzondere gevallen waarin men vanuit een stadium van onderzoek naar dat van therapie moet overgaan”.137

134

Parl. doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/13, 145. H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005, 492. 136 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 64. 137 Raadgevend comité voor bio-ethiek, “Advies nr. 18 van 13 oktober 2002 betreffende het onderzoek op het menselijk embryo in vitro, 43, www.health.fgov.be/bioeth. 135


40

4.1.6.3 COMMERCIËLE EXPLOITATIE 97.

De Embryowet hanteert een absoluut verbod op het gebruik van embryo’s, gameten en

embryonale stamcellen voor commerciële doeleinden.138 Dat de wetgever uitermate veel belang hecht aan dit artikel, blijkt uit de strafsancties die men heeft opgelegd bij een eventuele niet-naleving: een gevangenisstraf van één tot vijf jaar en een geldboete van 1000 tot 10.000 euro of één van die straffen alleen.139

4.1.6.3.1 TOEPASSINGSGEBIED 98.

Gelet op het belang van dit verbod, is het cruciaal om het juiste toepassingsgebied van

dit verbod af te lijnen. Het niet-commercieel karakter van stamcelonderzoek heeft betrekking op minstens twee aspecten. 99.

Enerzijds dient men steeds tot een volledig vrijwillige donatie van gameten of

embryo’s te komen. Op geen enkele wijze mogen donoren gestimuleerd worden om dit lichaamsmateriaal af te staan: noch via financiële prikkels, noch via soortgelijke prikkels. Zo is het bijvoorbeeld van belang dat vrouwen niet worden aangespoord om tegen betaling hun eicellen af te staan, omdat anders van hun financieel behoeftige toestand misbruik wordt gemaakt, ofschoon een onkostenvergoeding, naar analogie van een bloeddonatie, wel kan worden aanvaard140. 100.

Anderzijds is het de bezitters van stamcellen, embryo’s en ander menselijk materiaal

verboden dit commercieel te verhandelen. Hierbij denken we dan aan een mogelijke verkoop van embryo’s.141 101.

De wetgever zit hiermee op dezelfde golflengte als het Raadgevend Comité voor Bio-

Ethiek. De leden van het Comité waren unaniem in hun afwijzing van elke vorm van commercialisering van eicellen, dus van elke aankoop van eicellen bij vrouwen. Sommige leden opperden immers dat dit een aantasting van de waardigheid van de persoon met zich mee zou brengen. Uit het respect in verband met het embryo vloeit voort dat zij nooit als verhandelbare goederen mogen doorgaan: ze mogen nooit deel uitmaken van commerciële

138

art. 5,3° Embryowet. art. 13 Embryowet. 140 Tweede verslag REMANS, Parl.Doc., Senaat, 2001-2002,2-695/12, 131, 144 en 150. 141 T. VANSWEEVELT, “Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo’s”, T. Gez., 144. 139


41

transacties.142 Andere leden van het Comité oordeelden dat de afwijzing vooral gebaseerd was op de gevolgen die samenhangen met de maatschappelijke aanvaarding van lichaamsmateriaal als koopwaar: door deze erkenning van het lichaam als koopwaar zouden de laatste barrières worden neergehaald die beletten dat een persoon ertoe gedwongen kan worden om zijn of haar lichaamsdelen en/of lichaamsmateriaal te verkopen, bijvoorbeeld in het kader van een afbetaling van gemaakte schulden.143

4.1.6.3.2 CONTROVERSE IN HET BUITENLAND 102.

In sommige andere landen is over de betaling van vrouwen voor eiceldonatie de

nodige discussie ontstaan. Zo kennen we enerzijds de stelling die tevens in België wordt verdedigd, welke zegt dat vrouwen niet mogen worden betaald voor eiceldonatie.144 Betekent dit dan dat deze donoren geen enkele vorm van vergoeding mogen verwachten? Neen, doch enkel rechtstreekse kosten als gevolg van de eicelstimulatieprocedure kunnen worden vergoed. Het Raadgevend Comité orakelt over deze materie het volgende:

Het aspect van de vergoeding van de kosten van de patiënt of van een eventueel indirect voordeel (voor sommigen gratis geneesmiddelen bijvoorbeeld), is bijzonder delicaat. Het principe van de vergoeding bestaat erin dat alleen geleden ongemakken kunnen worden vergoed (opgelopen kosten, werkverlet, etc) en dat het geen vergoeding mag worden die een stimulans zou vormen. Het directe voordeel kan een stimulans zijn voor bijvoorbeeld patiënten zonder sociale verzekering.

142

Raadgevend comité voor bio-ethiek, “Advies nr. 18 van 13 oktober 2002 betreffende het onderzoek op het menselijk embryo in vitro, 43-44, www.health.fgov.be/bioeth. 143 Raadgevend comité voor bio-ethiek, “Advies nr. 24 van 13 oktober 2002 betreffende de menselijke stamcellen en het therapeutisch klonen”, 41, www.health.fgov.be/bioeth 144 American Association for the Advancement of Science en Institute for Civil Society, Stem cell research and applications, November 1999, 17; National Academy of Sciences, Guidelines for human embryonic stem cell research, National Academy of Sciences, 2005, 87. Medisch Recht 2007-2008

42

103.

Een vaak gehoord argument is dat betaling van eiceldonoren het publiek vertrouwen

kan ondermijnen in de organisatie van het stamcelonderzoek.145 Daarnaast voert men ook aan dat eicellen als commerciële waar worden beschouwd en aldus afbreuk wordt gedaan aan het menselijke leven dat buiten de handel staat. Een betaling impliceert ook dat vrouwen worden geëxploiteerd en dat men een evolutie zal verkrijgen die vrouwen zal aanzetten om de risico’s te aanvaarden vanaf het moment dat men een voldoende hoog bedrag uitbetaalt. Een niet onterechte kritiek is tevens dat arme vrouwen onder dwang worden gezet om hun eicellen af te staan uit financiële overwegingen.146 Anderzijds verdedigen andere auteurs dat het daarentegen net rechtvaardig is om eiceldonoren te betalen, gelet op de last die zij moeten dragen en risico’s die zij lopen.147 Hierbij wordt tevens verwezen naar de regeling van toepassing op spermadonoren, maar vooral ook op vrijwilligers/deelnemers aan de zogenaamde fase 1- experimenten waarvoor eveneens wordt aanvaard dat zij betaald worden voor hun deelname. Men alludeert hier juist op het feit dat de betaling deze personen stimuleert om aan zo’n experiment deel te nemen en de risico’s er op de koop toe bij te nemen.148 104.

In de hypothese dat een betaling zou worden aanvaard, dienen we ons de vraag te

stellen of de markt dan zou moeten spelen, dan wel of men best een wettelijk forfaitair bedrag zou vastleggen. In de Verenigde Staten heeft men de betaling van eiceldonoren aanvaard. Echter, na het nodige onderzoek wordt duidelijk dat men er met werkelijk hallucinante bedragen werkt. Zo worden gewoonlijk bedragen betaald tussen de 4.000 en 5.000 dollar per cyclus, terwijl via internet soms tot 50.000 dollar en meer wordt geboden voor eiceldonaties. Het Ethics Committee van de American Society for Reproductive Medecine heeft onderzoek geleverd naar een correcte wijze van betaling. Dit met het doel om deze astronomische bedragen, zoals men ze in de Verenigde Staten kent, tegen te gaan. Als uitgangspunt werd het bedrag genomen dat spermadonoren ontvangen.149 Voor de procedure van een spermadonatie met een duurtijd van ongeveer één uur wordt gemiddeld 60 à 75 dollar betaald. Eiceldonoren 145

National Academy of Sciences, Guidelines for human embryonic stem cell research, National Academy of Sciences, 2005, 87 146 Cf. K. GEORGE, “What about the women? Ethical and policy aspects of egg supply for cloning research”, Reproductive Biomedicine Online, 2007, vol.15, nr.2, 132, www.rbmonline.com/ 147 Ethics Committee of the American Society for Reproductive Medicine, “Financial compensation of oocyte donors”, Fertility and Sterility, vol.88, nr.2, 2007, 307. 148 R. STEINBROOK, “Egg donation and human embryonic stem-cell research”, N. Engl.J.Med., vol.354, 2006, 325; J. RAMSEY, “Donating eggs for research-should the HFEA reconsider its policy on payments to egg donors?”, Ethics, Bioscience and Life, vol.2, nr.2, September 2007, 28-29. 149 Ethics Committee of the American Society for Reproductive Medicine, “Financial compensation of oocyte donors”, Fertility and Sterility, vol.88, nr.2, 2007, 308. Medisch Recht 2007-2008

43

worden geacht ongeveer 56 uren te spenderen aan interviews, counseling, en medische procedures. Aldus berekend zou een bedrag tussen de 3.000 en 4.000 dollar een redelijke vergoeding zijn. Daarbij mogen we niet vergeten dat hierbij geen rekening wordt gehouden met de grotere risico’s en last dat eiceldonatie met zich meebrengt ten opzichte van spermadonatie.150 105.

CUSTERS merkt terecht op dat een brede interpretatie van de kosteloosheid bij

eiceldonatie zal leiden tot een situatie waar het ook voor bedrijven verboden is om met embryo’s of embryonale stamcellen te werken. Het gevolg hiervan is dat bedrijven – die de noodzakelijke schakel vormen tussen potentiële therapie en maatschappij – niet in staat worden gesteld hun essentiële rol in therapeutische klonen te vervullen.151 Zijn voorstel bestond er dan ook in om het artikel als volgt te wijzen: “Het is verboden: … 3° embryo’s, gameten en embryonale stamcellen te verkopen.”152

4.1.6.3.3 EGGSHARING 106.

In sommige landen, zoals het Verenigd Koninkrijk, is het fenomeen bekend van “egg

sharing” waarbij vrouwen met fertiliteitproblemen een korting krijgen op de kostprijs van de IVF-behandeling. Dit weliswaar mits de voorwaarde dat zij als tegenprestatie hun overtallige eicellen voor onderzoek afstaan.

153

Dit is een duidelijke opening richting de

commercialisering van de donatie van eicellen. In de praktijk gaat dit als volgt: de eicellen van een koppel dat zelf IVF moet ondergaan worden gedeeld met een koppel zonder eicellen. Op deze manier zullen meer eicellen een hogere kans hebben om leven voort te brengen aangezien er hier bij beide koppels met verse eicellen gewerkt wordt. De behandeling wordt volledig betaald door het koppel zonder eicellen. 107.

Egg sharing wordt in het Verenigd Koninkrijk gesteund door de Human Fertilisation

and Embryology Authority (HFEA). Ook in landen zoals Israël, Denemarken, Canada en in ons land wordt egg sharing toegepast. De voordelen van egg sharing zijn het feit dat er hier twee koppels genieten van verse eicellen uit één pick-up en dat het koppel dat de eicellen

150

T. VANSWEEVELT, “De vrouw als embryodonor en eiceldonor met het oog op stamcelonderzoek” in X. (ed.), Stem Cells and Women’s Health, Louvain-La-Neuve, Anthemis, 2007, 143-144. 151 E. MORBE, Embryo’s in vitro: sekse, experimenten en kloneren. De wet tussen wetenschap en ethiek, UGA, Heule, 2004, 87. 152 Parl. Doc., Kamer, 2002-2003, 50-2182/007, 38-39. 153 Zie: website Human Fertilisation Embryology Authority: http://www.hfea.gov.uk Medisch Recht 2007-2008

44

levert voor haar behandeling niet hoeft te betalen. Echter, ook hier lijkt de doelgroep volledig te bestaan uit vrouwen die het financieel minder goed hebben: welke vrouw zou haar eicellen willen verkopen behalve arme vrouwen?

4.1.6.4 ONDERZOEK MET ALS DOEL GESLACHTSKEUZE 108.

Het is verboden om onderzoek of behandelingen uit te voeren die gericht zijn op

geslachtsselectie. Op dit verbod kan een uitzondering worden gemaakt wanneer het gaat om een selectie ter voorkoming van geslachtsgebonden ziekten.154 De Embryowet wijkt op dit punt af van artikel 14 EVRM dat geslachtsselectie enkel toelaat ter voorkoming van “ernstige” geslachtsgebonden aandoeningen.155 Tevens valt op te merken dat men meer en meer verdeeld blijkt te zijn over het belang van geslachtskeuze. Zo is er zelfs een openheid gecreëerd voor geslachtskeuze om niet medische redenen. We denken hierbij aan het voorbeeld van geslachtskeuze met het oog op geslachtsevenwicht binnen het gezin, het zogenaamde family balancing.156 Gedurende de discussie van de wet ontstond er in de media ophef over de medewerking die een Belgische arts zou verlenen bij de toepassing van een spermaselectie methode om een kind te krijgen in het kader van het gezinsevenwicht (evenveel jongens als meisjes). Naar aanleiding van die discussie werd de clausule uit het oorspronkelijke artikel “een handeling te stellen voor de selectie van embryo’s op basis van het geslacht” veranderd in “een handeling te stellen om het geslacht te selecteren”. De weglating in de clausule van de verwijzing naar embryo’s had tot gevolg dat ook manipulatie van gameten verboden werd.157 109.

We vragen ons echter af hoe deze uitzondering in de Embryowet dient geïnterpreteerd

te worden. Zo lijkt het ons ook verdedigbaar dat men door middel van deze uitzonderingsbepaling dragerschap in de tweede generatie tracht te voorkomen. De achtergrond hiervan is het volgende: ouders kunnen bezorgd zijn dat hun eventuele toekomstige dochter draagster zal zijn van een geslachtsgebonden aandoening. Zijzelf zal nooit de specifieke ziekteverschijnselen tonen die verband houden met de aandoening.

154

B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 65. H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005, 494. 156 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 65. 157 G. PENNINGS en A. VAN STEIRTEGHEM, l.c., 4. 155


45

Niettemin loopt zij het risico deze aandoening door te geven aan haar eigen kinderen. Het lijkt er echter op dat de Embryowet onvoldoende ruimte laat om dit te vermijden.158

4.1.6.5 ONDERZOEK MET EUGENETISCH OOGMERK 110.

Dit verbod valt terug te vinden in artikel 5, 4° Embryowet, welke het uitvoeren van

onderzoek of behandelingen met een eugenetisch oogmerk aan banden legt. Dit wil zeggen, gericht op de selectie of de verbetering van niet-pathologische kenmerken van de menselijke soort.159 111.

Er wordt echter benadrukt dat dit verbod enkel betrekking heeft op de

kiembaangentherapie die gericht is op de verbetering van het menselijk wezen (designer baby’s). Correctieve germinale gentherapie daarentegen wil ziekten bestrijden, zoals de ziekte van Huntington, mucoviscidose, diabetes en dergelijke meer.160 Gezien deze beperkte toelating, oordeelde de Raad van State dat de bepaling niet volledig overeenstemt met artikel 13 van het Europees Verdrag inzake de Rechten van de Mens en de Biogeneeskunde. Dit artikel verbiedt namelijk ingrepen, ook om preventieve, diagnostische en therapeutische redenen, als een verandering wordt beoogd in het genoom van nakomelingen. Een voorbehoud bij dit artikel dient gemaakt te worden bij de ondertekening of de bekrachtiging van het Verdrag, aldus de Raad van State.161 112.

PENNINGS merkt echter op dat dit artikel – hoewel de parlementsleden

hoogstwaarschijnlijk een aantal voorbeelden voor ogen hadden bij deze definitie – de nodige problemen kan veroorzaken. Zowel de termen “niet-pathologisch” als “de menselijke soort” zijn hierbij cruciaal. Als de regel dat “wat niet verboden is, toegelaten is” wordt toegepast op de definitie van eugenetica dan is de selectie op en de verbetering van niet-pathologische kenmerken bij een individuele persoon wel toegelaten aangezien alleen wijzigingen bij de menselijke soort worden vermeld. Bovendien werd in de debatten de vraag opgeworpen of de

158

Cf. de problematiek in de Nederlandse wetgeving: X, “Tijdelijk verbod tot stand brengen embryo’s gehandhaafd”, NJB 2006 nr. 37, 2160. 159 H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005, 493. 160 E. MORBE, Embryo’s in vitro: sekse, experimenten en kloneren. De wet tussen wetenschap en ethiek, UGA, Heule, 2004, 90. 161 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 60-61; A. BAEKE, F. DEMEYERE en V. DE SAEDELEER, l.c., 257-258. Medisch Recht 2007-2008

46

verbetering van bijvoorbeeld het menselijke immuniteitssysteem door dit artikel wordt verboden of niet.162

4.1.6.6 REPRODUCTIEF KLONEN 4.1.6.6.1 TWEE SOORTEN 113.

Het reproductief klonen omvat de technieken die ertoe kunnen leiden genetisch

identieke individuen voort te brengen. We onderscheiden twee soorten van reproductief klonen: het klonen door splitsing van blastomeren en het klonen door somatische volwassen kerntransplantatie.

114.

Het klonen door splitsing van blastomeren gaat als volgt: de cellen van een embryo dat

door klassieke geslachtelijke voortplanting tot stand is gekomen, dit wil zeggen door de fusie van een zaadcel met een eicel, worden in het 2 tot 8 cellen stadium van elkaar gescheiden. Iedere cel, in dit heel vroegtijdig stadium blastomeer genoemd, heeft in theorie de mogelijkheid om een afzonderlijk organisme te produceren: de blastomeren zijn immers totipotent. De embryo's en de organismen die aldus geproduceerd worden, zijn identiek aan elkaar, maar zijn niet identiek aan de ouders die donoren zijn van de gameten.

115.

Het klonen door somatische nucleaire transplantatie bestaat er op haar beurt in de

haploïde kern van een eicel te vervangen door de diploïde kern van een gedifferentieerde somatische cel, afkomstig van een kind of een volwassen individu. Bij dit type van klonen is er maar één genetische ouder, de donor van de kern.163

4.1.6.6.2 ABSOLUUT VERBOD 116.

Reproductief menselijk klonen wordt in artikel 6 van de Embryowet verboden, dit wil

zeggen de techniek die er toe in staat is om een individu te creëren dat genetisch identiek is aan een ander individu.164 Zo is het klonen van een overleden kind of partner absoluut

162

G. PENNINGS en A. VAN STEIRTEGHEM, l.c., 5 Deze techniek werd gebruikt om het schaap Dolly te klonen. Ze is identiek aan haar genetische moeder. Er waren overigens 277 pogingen nodig om succes te bereiken. 164 Art. 2, 7° Embryowet. 163


47

verboden.165 Deze verbodsbepaling heeft voor- en tegenstanders, zo blijkt uit een advies van het Raadgevend Comité voor bio-ethiek.166 Al opteerde een zeer grote parlementaire meerderheid voor het handhaven van het verbod op reproductief klonen.167 117.

De voorstanders van een volledig verbod hanteren onder meer het argument van de

menselijke waardigheid. Daarnaast dient men de medische risico’s van het klonen in het achterhoofd te houden: risico’s die men nu nog niet kan voorzien, bijvoorbeeld kanker als resultaat van tijdens het leven accumulerende genmutaties. Daarnaast dient men de psychosociale gevolgen mee te rekenen: wat betekent zulk een procedure voor het zelfbeeld en het gevoelen van eigenwaarde van de betrokkene immers?168 Kan men zich overigens inbeelden wat het voor een gekloond kind zou betekenen om niet te kunnen voldoen aan alle wensen en verwachtingen die zijn makers hebben gehad?169 Zij zijn ook van mening dat men, bij het toestaan van kloneren, verglijdt in een situatie die de instrumentalisering boven de bewuste voortplantingsdaad stelt. Zo stelde men dat het maatschappelijk draagvlak voor het toepassen van het reproductief klonen zonder meer onbestaande is.170 Tenslotte stellen zij zich de vraag naar de autonomie van de kloon. 118.

De tegenstanders van de verbodsbepaling in artikel 6 wijzen op hun beurt op de

voordelen van de technologie. Zo kan het klonen een oplossing bieden voor ernstige problemen zoals onvruchtbaarheid. Reproductief menselijk klonen is voor hen slechts een volgende stap in het proces dat ingezet is door de IVF. Zij doen de motivering van de tegenstanders eerder af als slogans dan als onderbouwde argumenten. Zo is de band tussen de coïtus en de verwekking reeds lang doorbroken en dient men het klonen te beschouwen als horende tot de individuele vrijheden en het recht om kinderen te verwekken. 119.

De wetgever erkende dat het debat veelomvattend is en zodanig essentieel dat men

hier op een diepgaande manier diende over te discussiëren. Vooralsnog volgt de wetgever in de Embryowet de strekking van de tegenstanders van het klonen. Dit volgens de overtuiging dat het gezien de huidige stand van de wetenschap beter is om het voorlopig te verbieden. Indien nodig, kan men de wet later aanpassen, aldus de wetgever.171

165

S. DE CLERCQ, l.c. , 333. Cf. Raadgevend comité voor bio-ethiek, “Advies nr.10 van 24 juni 1999 betreffende het reproductieve menselijk klonen”, www.health.fgov.be/bioeth 167 Parl. Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/13, 50. 168 Zie P. SCHOTSMAN en B. HANSEN, “Klonen: de mens als medeschepper”, Collationes, 2001, 67-85. 169 Parl. Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/12, 171. 170 E. MORBE, Embryo’s in vitro: sekse, experimenten en kloneren. De wet tussen wetenschap en ethiek, UGA, Heule, 2004, 97. 171 Wetsvoorstel betreffende het onderzoek op embryo’s in vitro, Parl. Doc. Senaat 2000-2001, nr. 2-695/1. 166


48

120.

Het Raadgevend Comité was in één van zijn adviezen voorstander van het inbouwen

van een moratorium:

Het voorgesteld verbod dient men als een moratorium te beschouwen dat na een bepaalde termijn opnieuw moet worden geëvalueerd. Zo vermijdt men het lopen van onaanvaardbare risico’s, op de eerste plaats wat betreft de medische veiligheid, maar biedt men de mogelijkheid de voorwaarden te scheppen voor onderzoek en democratische debat over het probleem, en voort wetenschappelijk en technisch onderzoek verder te zetten. De uiteindelijke houding zou er in bestaan hetzij het moratorium te verlengen, hetzij de techniek onder bepaalde voorwaarden toe te laten, wat natuurlijk de organisatie van een controlesysteem zou inhouden die de evolutie ervan kan beheersen.172

Mijns inziens een terechte stelling, daar men allicht ook inzake het reproductief kloneren dezelfde weg zal bewandelen als diegene van het therapeutisch kloneren. Voorheen was men ook van mening dat de vorm van therapeutisch kloneren absoluut onaanvaardbaar was, terwijl dit nu geen enkel probleem meer vormt. Hetzelfde fenomeen zal zich allicht ook voordoen bij het reproductief kloneren van mensen.

4.2 ONDERZOEK OP AANGEMAAKTE EMBRYO’S IN VITRO 4.2.1 HET AANMAKEN VAN EMBRYO’S: VERSCHILLENDE METHODES 121.

De vooruitgang in het stamcelonderzoek heeft er voor gezorgd dat er een vernieuwde

interesse is voor het experimenteren op embryo’s. Zo lijkt de meerderheid van de wetenschappers ervan overtuigd dat de kans op resultaten groter wanneer men onderzoek verricht bij aan het embryo ontleende stamcellen, eerder dan van somatische of aan geaborteerde foetussen ontleende stamcellen. Om aan deze verwachtingen te voldoen, heeft de wet hiervoor de nodige mogelijkheden geboden. Hoewel onderzoekers zich meestal 172

Raadgevend comité voor bio-ethiek, “Advies nr.10 van 14 juni 1999 i.v.m. het reproductieve menselijk klonen”, 114, www.health.fgov.be/bioeth Medisch Recht 2007-2008

49

beperken tot het gebruik van overtallige embryo’s die worden afgestaan door ouders waarvan het ouderlijke project afgesloten is, is er nog een alternatief. Zo zijn tal van deskundigen de mening toegedaan dat het verwerven van stamcellen uit embryo’s via het zogenaamd therapeutisch kloneren nog grotere medische beloften inhoudt met het oog op transplantaties. Dit type van onderzoek vergt evenwel het aanmaken van embryo’s die enkel met het oog op onderzoek tot stand komen.173 122.

Enerzijds kunnen deze embryo’s verkregen worden door splitsing van de blastomeren.

De cellen van een embryo ontstaan door geslachtelijke voortplanting, met andere woorden door fusie van een zaadcel met een eicel. Hierna worden ze in het 2 tot 8 cellen - stadium van elkaar gescheiden. Iedere cel, op dat moment blastomeer genoemd, heeft de mogelijkheid om een afzonderlijk organisme te produceren. De embryo’s en organismen die aldus geproduceerd worden, zijn identiek aan elkaar, maar zijn niet identiek aan de ouders die donoren zijn van de gameten, aldus het Raadgevend comité voor bio-ethiek. 174 123.

Anderzijds kunnen embryo’s ook worden aangemaakt via het therapeutisch kloneren.

Deze vorm van kloneren wordt onder bepaalde voorwaarden toegelaten in de Embryowet, in tegenstelling tot het reproductief menselijk kloneren.175 De indiener van het wetsvoorstel liet immers duidelijk blijken dat, hoewel men zich op wetenschappelijk vlak op een kruispunt bevindt, men absoluut dient te vermijden dat men bepaalde wetenschappelijke methodes uitsluit voor toekomst.

Wellicht zal gelijk welke techniek nog niet onmiddellijk leiden tot genezing van bepaalde aandoeningen, maar men mag niet toelaten dat tijd verloren gaat door bepaalde onderzoekstechnieken reeds bij voorbaat uit te sluiten.176

173

E. MORBE, Embryo’s in vitro: sekse, experimenten en kloneren. De wet tussen wetenschap en ethiek, UGA, Heule, 2004, 56-57; T. VANSWEEVELT, “Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo’s”, T. Gez., 137. 174 Raadgevend comité voor bio-ethiek, “Advies nr.10 van 14 juni 1999 i.v.m. het reproductieve menselijk klonen”, p.10, www.health.fgov.be/bioeth 175 Onder reproductief menselijk kloneren verstaat art.2 van de Wet Embryo - onderzoek het voortbrengen van één of meerdere menselijke individuen wier genen identiek zijn met die van het organisme van waaruit het kloneren werd gerealiseerd. 176 Parl. Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/13, 29. Medisch Recht 2007-2008

50

De techniek van het therapeutisch kloneren of somatische celkerntransfer bestaat erin om de kern of nucleus van een somatische (rijpe, gespecialiseerde) cel weg te nemen en die in te brengen in een eicel waaruit men vooraf de kern heeft verwijderd. Deze door kernoverdracht gewijzigde cel wordt dan vervolgens in cultuur gebracht in vitro om zich te ontwikkelen tot een embryo waarvan men de embryonale stamcellen zal afnemen tijdens het blastocyststadium.177 “Het gaat hier op geen enkel moment over onderzoek met de bedoeling een individu te creëren, maar wel over de creatie van lichaamseigen cellen die bij dezelfde persoon zullen worden gebruikt om ziektes tegen te gaan. Als het individu sterft, komt daar een absoluut einde aan”.178 België en het Verenigd Koninkrijk zijn de enige West-Europese landen die de aanmaak van onderzoeksembryo’s wettelijk uitdrukkelijk toelaten.179

4.2.2 AANMAKEN VAN EMBRYOS IN VITRO IN DE EMBRYOWET

4.2.2.1 PRINCIPIEEL VERBOD 124.

Krachtens artikel 4 §1 Embryowet is het principieel verboden om embryo’s in vitro

aan te maken. Hier kunnen we echter reeds melding maken van het feit dat er een uitzondering wordt gemaakt op deze bepaling, indien er aan twee voorwaarden is voldaan, namelijk “dat het doel niet kan worden bereikt door onderzoek op embryo’s” en dit “voor zover voldaan is aan de voorwaarden in deze wet”.180 125.

De hiërarchie kon men in de meeste wetsvoorstellen terugvinden: eerst de

alternatieven uitputten, dan onderzoek op overtallige embryo’s en ten slotte de aanmaak voor onderzoeksdoeleinden. Professoren, wetenschappers en politici waren het er dan ook – alleszins voor het overgrote deel – over eens dat men de aanmaak van embryo’s voor onderzoeksdoeleinden steeds als een secundaire oplossing dient te zien, als alle bestaande alternatieven zijn uitgeput.

177

Raadgevend comité voor bio-ethiek, “Advies nr.24 van 13 oktober 2003 betreffende de menselijke stamcellen en het therapeutisch kloneren”, p.19, www.health.fgov.be/bioeth 178 E. MORBE, Embryo’s in vitro: sekse, experimenten en kloneren. De wet tussen wetenschap en ethiek, UGA, Heule, 2004, 69. 179 Vide infra. 180 H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005, 494. Medisch Recht 2007-2008

51

126.

Senator REMANS probeerde overigens tevergeefs het verbod op het aanmaken van

embryo’s in vitro voor onderzoeksdoeleinden te laten schrappen.181

4.2.2.2 UITZONDERING 4.2.2.2.1 DOEL KAN NIET WORDEN BEREIKT DOOR ONDERZOEK OP OVERTALLIGE EMBRYOS 127.

De eerste voorwaarde lijkt prima facie klaar en duidelijk. Echter, wanneer we de

parlementaire voorbereiding erop nalezen, worden we al snel gewaar dat de voorbeelden die men opgeeft, niet overtuigend overkomen. 128.

De vraag is nu wie er kan overgaan tot deze beoordeling? De wetgever verhult zich in

stilzwijgen over deze kwestie in de Embryowet, net als in de parlementaire voorbereiding. Terecht wordt hier in de rechtsleer kritiek op geuit. Het is namelijk een belangrijke aangelegenheid. Ook al mag het voor de hand liggen dat de onderzoeker niet zélf overgaat tot een toetsing van deze voorwaarde, toch diende de wetgever hier best duidelijkheid rond te creëren. Het is logisch dat dit door het plaatselijk ethisch comité zal gebeuren, maar toch rijst de vraag of in geval van een ongunstig advies hieromtrent, het onderzoeksproject is opgeheven en, bij een eventueel positief advies, de Federale Commissie mag tussenkomen. Praktische problemen worden echter niet verwacht naar aanleiding van deze bepaling.182

4.2.2.2.2 ER IS VOLDAAN AAN DE VOORWAARDEN VAN DE WET 129.

Artikel 4 §1 Embryowet luidt als volgt: “[…] Het aanmaken van embryo’s in vitro

voor onderzoeksdoeleinden is verboden, behalve voor zover voldaan is aan de voorwaarden van deze wet”. NYS merkt terecht op dat het niet duidelijk is welke voorwaarden de wetgever bedoelde met deze bepaling. De Embryowet schrijft immers nergens specifieke voorwaarden neer met betrekking tot het aanmaken van embryo’s in vitro voor onderzoeksdoeleinden.

181

Wetsvoorstel betreffende het onderzoek op embryo’s in vitro, Parl. Doc. Senaat 2000-2001, nr. 2-695/12, 130. 182 H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005, 494-495; B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 58. Medisch Recht 2007-2008

52

Wil men niet te maken krijgen met een inhoudsloze bepaling, dan dient men deze bepaling zo te interpreteren dat het gaat om de voorwaarden waaronder de Embryowet onderzoek met embryo’s in vitro toelaat. Artikel 4 §1 Embryowet duidt met andere woorden op het gegeven dat het slechts toegelaten is om embryo’s in vitro voor onderzoeksdoeleinden aan te maken, mits de voorwaarde dat het doel van het onderzoek niet kan worden bereikt door onderzoek op overtallige embryo’s en voorzover het onderzoek met aangemaakte embryo’s voldoet aan de voorwaarden van deze wet.183

4.2.2.2.3 ER IS VOLDAAN AAN DE VOORWAARDEN VOOR EICELSTIMULATIE 130.

Naast de in artikel 4 §2 ingestelde hiërarchie dient er in het kader van het aanmaken

van embryo’s in vitro voor onderzoeksdoeleinden ook de nodige aandacht aan de vrouw als eiceldonor te worden besteed. De Embryowet eist in artikel 4 §2 dat er drie voorwaarden vervuld dienen te zijn, vooraleer eicelstimulatie is toegestaan: “Als de betrokken vrouw meerderjarig is, als zij haar schriftelijke toestemming heeft gegeven en als de stimulatie wetenschappelijk verantwoord is”.184 131.

NYS merkt op dat het vooral deze laatste voorwaarde is die de nodige

interpretatieproblemen met zich kan meebrengen. Eerst en vooral dienen we op te merken dat het hier allerminst gaat om een stimulatie van de eicel zélf, doch van de eileiders. Ovariële stimulatie is dus een gepastere term dan de gebruikte terminologie. Vermits ovariële stimulatie met het oog op een bevruchting in vitro en later een embryotransfer nooit wetenschappelijk verantwoord is, zou een letterlijke interpretatie van deze voorwaarde ovariële stimulatie met het oog op een zwangerschap onmogelijk maken. We kunnen onmogelijk aannemen dat dit de oorspronkelijke bedoeling van de wetgever was. De derde voorwaarde dient aldus begrepen te worden dat ovariële stimulatie met het oog op het aanmaken van embryo’s in vitro voor onderzoek enkel is toegelaten indien dit onderzoek – en dus niet de stimulatie zelf – wetenschappelijk verantwoord is.185 Ook hier bepaalt de regelgever evenmin welke instantie bevoegd is om deze voorwaarde te toetsen.186

183

H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005, 495-496. 184 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 58. 185 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 58. 186 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 59. Medisch Recht 2007-2008

53

132.

Senator VANKRUNKELSVEN was de volgende mening toegedaan:

Het moet vrouwen verboden worden zich te laten stimuleren, tenzij ze daarbij zélf voordeel bij hebben, ofwel het oog op de voortplanting, ofwel met het oog op hun eigen gezondheidstoestand.187

Zo werd ook opgeworpen om een extra garantie in te bouwen door een voorafgaande goedkeuring van de Federale Commissie in te bouwen.188 Het gevaar van commercialisering kan immers niet voldoende benadrukt worden. Vrouwen die zich in slechte financiële en materiële omstandigheden bevinden, zijn immers het meeste vatbaar om zich te laten stimuleren tegen betaling. Een these waar het artikel in de wet toch wel erg licht over lijkt te gaan. 133.

Eicelstimulatie is geen sinecure. Een overmatige stimulatie doet de eierstokken

zwellen, wat de dood tot gevolg kan hebben, of een bloeduitstorting of ontsteking kan veroorzaken waardoor een chirurgische ingreep een absolute noodzaak is. Eiceldonatie is dan ook een ingreep waarbij veel ingewikkeldere technieken bij te pas komen dan louter spermadonatie.189

4.2.3 EEN CONTROVERSIEEL THEMA: EEN OVERZICHT 134.

De aanmaak van embryo’s voor onderzoeksdoeleinden is erg controversieel.190 Net

omwille van de dilemma’s die ontstaan rondom het onderzoek op embryo’s, legt de wetgever een hiërarchie op in het gebruik van embryo’s. We bespraken dit reeds eerder: slechts wanneer het doel van het onderzoek niet kan worden bereikt door het gebruik van overtallige embryo’s, mag men overgaan tot het aanmaken van embryo’s voor onderzoeksdoeleinden.191

187

Parl. St., Senaat, 2001-2002, 2-695/13, 132. E. MORBE, Embryo’s in vitro: sekse, experimenten en kloneren. De wet tussen wetenschap en ethiek, UGA, Heule, 2004, 75. 189 Parl. doc., Kamer, 2002-2003, 50-2182/007, 42. 190 T. VANSWEEVELT, “Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo’s”, T. Gez., 135-136. 191 B. HANSEN, P. SCHOTSMANS en H. NYS, l.c., 58. 188


54

De Europese groep voor ethiek192 heeft zich in een advies uitgesproken tegen het creëren van onderzoeksembryo’s. Het deed dit omdat het ervan overtuigd is dat het een verdere stap zet in de instrumentalisering van het menselijk leven en omdat het onethisch en voorbarig is, nu er alternatieve bronnen zijn voor stamcellen. We denken hierbij aan overtallige embryo’s, foetale weefsels en volwassen stamcellen. Ook wordt erop gewezen dat eenmaal de somatische celkerntransfer daadwerkelijk kan worden toegepast voor celtherapie, er een tekort aan eicellen zal ontstaan, nu voor elke patiënt een afzonderlijke celkerntransferprocedure nodig is. De vrees werd uitgesproken dat vrouwen onder druk zullen worden gezet om een belastende en niet geheel risicoloze hormoonstimulatie te ondergaan en dat zij hun recht op fysieke integriteit zouden moeten verdedigen tegen de medische vraag om als eiceldonor op te treden.193 De Europese groep voor ethiek staat niet alleen in haar standpunt inzake deze materie. Zo bepaalt artikel 18 van het Verdrag van de Raad van Europa inzake Mensenrechten en biogeneeskunde van 1997 dat de aanmaak van embryo’s voor onderzoeksdoeleinden verboden is.194 Tal van landen zijn deze gedachtegang genegen en kennen daarom een verbod op het aanmaken van onderzoeksembryo’s.195

4.2.4 DE NOODZAAK VAN TALRIJKE EICELLEN 135.

De aanmaak van embryo’s via celkerntransfer is enkel mogelijk indien men een grote

voorraad eicellen voorhanden heeft. Het directe gevolg van deze techniek is dat steeds meer vrouwen zullen gevraagd worden eicellen af te staan. Hiervoor hanteert men de techniek van de eicelstimulatie of ovariële stimulatie om correct te zijn: de vrouw krijgt hierbij hormooninjecties, welke de eisprong stimuleren. Het is een gekende techniek die ook gebruikt wordt in het raam van IVF. In beginsel is het dan wel de vrouw zelf die hiervan de begunstigde is, vermits de bevruchte eicel dan bij haar wordt ingeplant. Het verschil is dat in

192

European Group on Ethics in Science and New Technologies, Opinion no. 15 : ethical aspects of human stem cell research and use, www.ec.europa.eu/european_group_ethics, 2000, punt 2.7.; Zie ook in dezelfde zin over instrumentalisering : P. SCHOTSMANS, in Verslag REMANS, Parl.Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/13, 28. 193 W. DONDORP en G. DE WERT, l.c., 14 en 19, www.gr.nl/adviezen; in die zin ook Nederlandstalige Vrouwenraad, “Wetgeving eicellen/stamcellen”, 2005, 1, www.vrouwenraad.be 194 T. VANSWEEVELT, “Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo’s”, T. Gez., 135-136; H. NYS, “Embryo Research”, in C. ROMEO CASABONA (ed.), Biotechnology, law and bioethics. Comparative perspectives , Bruylant, Brussel, 1999, 260; A. BAEKE, F. DEMEYERE en V. DE SAEDELEER, l.c., 257-258; Y. ENGLERT en A. VAN ORSHOVEN, (eds.), o.c., 92. 195 Vide infra. Medisch Recht 2007-2008

55

dit kader de eicelstimulatie gebeurt met het oog op wetenschappelijk onderzoek, en dus niet in het belang van de vrouw zelf.196 136.

Dit heeft ertoe geleid dat vanuit verschillende kringen – allerminst onterechte – kritiek

is geuit op de vrouw als eiceldonor met het oog op stamcelonderzoek. Zo oordeelden zij dat de vrijheid van vrouwen om al dan niet eicellen af te staan wordt aangetast, daar zij een bepaalde vorm van sociale dwang kunnen ervaren om eicellen af te staan. Een ander argument tegen eiceldonatie is het gegeven dat verschillende risico’s voor de vrouw met zich mee brengt. Daarnaast wordt de vrees uitgesproken voor het ontstaan van een handel en commercialisering van eicellen. Op basis van deze argumenten pleiten sommigen voor een verbod op eiceldonatie met het oog op stamcelonderzoek.197 De Belgische wetgever heeft eiceldonatie met het oog op stamcelonderzoek echter als dusdanig toegelaten. Zoals we eerder geopperd hebben, is ovariële stimulatie of stimulatie van de eileiders geoorloofd onder drie voorwaarden: (1) de vrouw moet meerderjarig zijn, (2) zij moet schriftelijk toestemmen en (3) de stimulatie moet wetenschappelijk verantwoord zijn.198 Tevens wensen we nog het verbod op het gebruik van gameten voor commerciële doeleinden te benadrukken, wat is neergeschreven in art. 5, 3° Embryowet. Het blijft alleszins een moeilijke kwestie, aldus het Raadgevend Comité voor Bio-ethiek, hoe men de balans dient te maken tussen enerzijds het reële risico voor de vrouw die de hormonale stimulatie ondergaat en anderzijds het mogelijke voordeel voor de vooruitgang van de biomedische wetenschap.199

4.2.5 VROUWVRIENDELIJKE ALTERNATIEVEN 137.

Dat de kritiek op deze praktijk niet in dovemansoren gevallen is bij de wetenschap,

wordt aangetoond door het onderzoek naar “vrouwvriendelijke” alternatieven. Zo wordt er in Zweden volop onderzoek gedaan naar de mogelijkheden van in vitro maturatie (IVM). Dit onderzoek, waarvoor het speciaal tot stand brengen van embryo’s nodig is, is

196

T. VANSWEEVELT, “De vrouw als embryodonor en eiceldonor met het oog op stamcelonderzoek” in X. (ed.), Stem Cells and Women’s Health, Louvain-La-Neuve, Anthemis, 2007, 131-132. 197 American association for the advancement of science en Institute for civil society, Stem cell research and applications, 1999, 17, www.aaas.org; J. NORSIGAN, “Egg donation for IVF and stem cell research : time to weigh the risks to women’s health”, www.etopiamedia.net ; K. GEORGE, “What about the women? Ethical and policy aspects of egg supply for cloning research”, Reproductive Biomedicine Online, 2007, vol.15, nr.2, 127. 198 Art.4 §2 Embryowet. 199 Raadgevend comité voor bio-ethiek, “Advies nr. 24 van 13 oktober 2002 betreffende de menselijke stamcellen en het therapeutisch klonen”, p.43, www.health.fgov.be/bioeth Medisch Recht 2007-2008

56

gericht op het op termijn mogelijk maken van IVF zonder dat men een hormoonbehandeling hoeft te geven om rijpe eicellen te verkrijgen. Men hoopt zo de bezwaren en risico’s van die procedure voor de vrouw te kunnen vermijden. Onrijpe eicellen zijn namelijk veel gemakkelijker en met minder belasting te verkrijgen. Hoewel inmiddels reeds kinderen geboren zijn na IVM, is een doorbraak op dit gebied tot op heden uitgebleven.200 Ook elders, bijvoorbeeld 138.

in

Finland,

worden

de

mogelijkheden

van

IVM

onderzocht.201

Een andere mogelijkheid is het verkrijgen van eicellen uit embryonale stamcellen.

Recent werd door verschillende onderzoeksgroepen gemeld dat uit embryonale stamcellen van muizen primordiale kiemcellen tot stand konden worden gebracht waaruit zich vervolgens haploïde geslachtscellen ontwikkelden. Op deze wijze konden zowel eicellen als zaadcellen verkregen worden. Of het hier om volledig functionele geslachtscellen gaat, is vooralsnog onbekend. Als ook bij de mens eicellen kunnen worden gekweekt uit embryonale stamcellen, valt om te beginnen te denken aan toepassingen ten behoeve van Somatic Cell Nuclear Transfer (SCNT). Dat zou als resultaat hebben dat er geen menselijke eiceldonors meer nodig zijn. De benodigde embryonale stamcellen kunnen in grote hoeveelheden verkregen worden uit stamcellijnen afkomstig van gedoneerde IVF-restembryo’s. SCNT-embryo’s waarvoor een uit embryonale stamcellen gekweekte eicel is gebruikt, zijn mogelijk niet levensvatbaar. De vraag is of dit wel een noodzaak is? Neen, het is namelijk voldoende dat ze zich tot het blastocyst-stadium normaal ontwikkelen, zodanig dat daaruit voor therapeutische doeleinden bruikbare stamcellen kunnen worden verkregen.202

4.2.6 ARGUMENTATIE VAN DE BELGISCHE WETGEVER 139.

De liberale houding van de wetgever ten aanzien van het aanmaken van

onderzoeksembryo’s,

werd

onderbouwd

met

zowel

wetenschappelijke

als

beleidsargumenten.203

200

W.J. DONDORP, “Embryonale stamcellen zonder morele pijn”, Den Haag, Gezondheidsraad 2005, publicatie nr. 2007/07, 24, www.gr.nl/adviezen en bijhorende verwijzingen. 201 E. OLSTHOORN-HEIM, G. DE WERT, H.B. WINTER, Th.A.M. TE BRAAKE, M.J. HEINEMAN, A. MIDDELKAMP, C.J. NIERSE, “Evaluatie Embryowet”, in Reeks evaluatie wetgeving, ZonMw, Den Haag, 2006, 50. 202 W.J. DONDORP, l.c., 26, www.gr.nl/adviezen. 203 T. VANSWEEVELT, “De vrouw als embryodonor en eiceldonor met het oog op stamcelonderzoek” in X. (ed.), Stem Cells and Women’s Health, Louvain-La-Neuve, Anthemis, 2007, 131. Medisch Recht 2007-2008

57

Specifiek aan de techniek van de celkerntransplantatie is dat stamcellen kunnen worden gekweekt met een identiek weefseltype als de te behandelen patiënt. Dit heeft als voordeel dat afstotingsverschijnselen bij celtransplantatie kunnen worden voorkomen204. Ook mag men de denkpiste niet uitsluiten dat wetenschappers embryo’s willen creëren met specifieke kenmerken, zoals een genetische ziekte, waardoor sperma en eicellen moeten worden gebruikt van personen van wie wordt geacht dat zij deze kenmerken zullen doorgeven205. Zo is het ook onmogelijk om met overtallige embryo’s te werken, indien men onderzoek wil doen naar nieuwe fertilisatietechnieken. Zo moest bijvoorbeeld bij de eerste embryo’s gecreëerd via de ICSI-techniek (intra-cytoplasmatische sperma injectie) worden nagegaan of zij zich normaal ontwikkelden. Dit maakt dat hiervoor logischerwijze geen overtallige embryo’s konden worden gebruikt206. Tevens werd opgemerkt dat een verbod op aanmaak van onderzoeksembryo’s, ertoe zal leiden dat meer overtallige embryo’s dan nodig zullen worden gecreëerd en dat zo een “zwart circuit” van onderzoeksembryo’s tot stand zal komen. Dit dient ten allen tijde vermeden te worden, daar dit onderzoek juist in alle openheid moet kunnen worden uitgevoerd.207 Ook op ethisch vlak kan worden gesteld dat de status van een embryo een intrinsiek karakter heeft en dat een embryo meer beschermingswaardig is naarmate het zich verder ontwikkelt. Maar we kunnen onmogelijk stellen dat de status van een embryo verandert met het doel waarvoor het is tot stand gebracht. We moeten op deze manier concluderen dat er geen grond is voor een verschillende

behandeling

van

overtallige

en

onderzoeksembryo’s

betreffende

de

toelaatbaarheid van onderzoek.208 Als beleidsargument werd ook de positie van de Belgische wetenschappers op internationaal vlak aangevoerd: een absoluut verbod op de aanmaak van embryo’s met het oog op stamcelonderzoek zou de Belgische wetenschappers uitsluiten van een vorm van onderzoek die in de toekomst tot belangwekkende resultaten zou kunnen leiden. 209

204

Tweede verslag REMANS, Parl.Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/12, 33; N. DENIES, “La loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro ou la science à l’épreuve du droit”, J.T., 2003, 697 ; W.J. DONDORP, l.c., 14, www.gr.nl/adviezen. 205 E. JACKSON, Medical Law: text, cases and materials, Oxford University Press, 2006, 784. 206 T. VANSWEEVELT, “De vrouw als embryodonor en eiceldonor met het oog op stamcelonderzoek” in X. (ed.), Stem Cells and Women’s Health, Louvain-La-Neuve, Anthemis, 2007, 131; Wetsvoorstel betreffende het onderzoek op embryo’s in vitro, Parl. Doc. Senaat 2000-2001, nr. 2-695/1, 4 (wetsvoorstel Monfils en Mahoux). 207 Tweede verslag REMANS, Parl.doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/12, 33 208 Zie K. DEVOLDER, “Creating and sacrificing embryos for stem cells”, J. Med.Ethics, 2005, 31, 366; T. TE BRAAKE, “ Het voorstel van wet inzake handelingen met geslachtscellen en embryo's ( Embryowet)”, T.vGR, 2002, 258. 209 Tweede verslag REMANS, Parl.Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/12, 138. Medisch Recht 2007-2008

58

4.3 DE WET GAAT VERDER DAN ENKEL HET ONDERZOEK OP EMBRYO’S IN VITRO 4.3.1 GEBRUIK VAN GAMETEN 140.

Zoals we reeds eerder hebben opgemerkt, bevat de Embryowet meer dan alleen maar

bepalingen over het onderzoek op embryo’s in vitro. Zo vinden we ook regelgeving terug omtrent het gebruik van gameten. Zo verbiedt artikel 5, 3° Embryowet het gebruik van gameten voor commerciële doeleinden. Daarnaast verbiedt de Embryowet in artikel 5, 5° “onderzoek of behandelingen uit te voeren die gericht zijn op geslachtsselectie, met uitzondering van de selectie ter voorkoming van geslachtsgebonden ziekten”.210 De parlementaire voorbereiding maakt duidelijk dat het hier om zowel de geslachtskeuze voor embryo’s, als geslachtskeuze voor gameten gaat.211 Ook hier speelt de vereiste van informed consent: de betrokkenen dienen vrij en na behoorlijk geïnformeerd te zijn hun voorafgaande schriftelijke toestemming te geven voor het gebruik van gameten voor onderzoeksdoeleinden.212 De wetgever laat hier echter in het ongewisse wie deze betrokkenen zijn, daar artikel 2, 5° Embryowet betrokkenen omschrijft als zijnde “personen voor wie een embryo werd aangemaakt”. Hier is dit alleszins niet het geval. We spreken van één betrokkene, namelijk de gametendonor, die toestemming dient te geven.

4.3.2 GEBRUIK VAN EMBRYONALE STAMCELLEN 141.

Net als voorheen is het gebruik van embryonale stamcellen voor commerciële

doeleinden verboden.213 Dit is de enige bepaling in de Embryowet betreffende embryonale stamcellen.

210

H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005, 498. 211 Wetsvoorstel betreffende het onderzoek op embryo’s in vitro, Parl. Doc Senaat 2000-2001, nr. 2-695/18, 3032. 212 Art. 8, eerste lid, Embyowet. 213 Art. 5, 3° Embryowet. Medisch Recht 2007-2008

59

4.3.3 REPRODUCTIEF KLONEREN 142.

Artikel 6 Embryowet omschrijft het reproductief kloneren als verboden. We dienen

hieronder het volgende te verstaan: “Reproductief kloneren is het voortbrengen van één of meerdere menselijke individuen wier genen identiek zijn met die van het organisme waaruit het kloneren wordt gerealiseerd”.214 Deze bepaling sluit nauw aan bij het aanvullend protocol van 12 januari 1998 bij het EVRM welke het kloneren van levende wezen verbiedt.215

4.4 SANCTIES 4.4.1 GELDBOETE 143.

Een geldboete wordt opgelegd aan degene wie, nadat hem een herinnering is

toegestuurd, verzuimt de in artikel 11 Embryowet bedoelde jaarverslagen binnen de gestelde termijn over te zenden. Het gaat dan om een boete welke kan oplopen van 50 tot 5.000 euro.216 144.

Opvallend is dat in het toenmalige wetsvoorstel van MONFILS en MAHOUX

identieke bedragen stonden, doch echter uitgedrukt in Belgische frank. Met de invoering van de euro heeft men enkel – bij amendement nr. 145 – de bewoording “frank” omgezet in “euro”. Met andere woorden, door deze beslissing werden de boetes plots verveertigvoudigd.

4.4.2 GELDBOETE EN GEVANGENISSTRAF 145.

Wanneer een onderzoeker handelingen stelt die verboden zijn bij de artikelen 3, 5°; 4;

5 en 6 van de Embryowet, kan deze worden gestraft met een gevangenisstraf van één tot vijf jaar en/of met een geldboete van 1000 tot 10.000 euro.217 Het betreft hier ten eerste het niet eerbiedigen van de voorwaarde dat onderzoek op embryo’s in

vitro

dient

gevoerd

te worden

tijdens

de eerste veertien

dagen

van

het

ontwikkelingsstadium. Daarnaast handelt artikel 13 Embryowet over het aanmaken van 214

Art. 2, 7° Embryowet. N. JEGER, “Menselijk reproductief kloneren en het recht op menselijke waardigheid”, R.W. 2002-2003, 201213. 216 Art. 13 Embryowet. 217 Art. 13 Embryowet. 215


60

embryo’s in vitro voor onderzoeksdoeleinden voor zover de wettelijk gestelde voorwaarden niet worden nageleefd. Als laatste gaat het om het overtreden van de verbodsbepalingen welke boven reeds zijn besproken (reproductief kloneren, inplanten van menselijke embryo’s bij dieren, het commerciële gebruik van embryo’s, etc). 146.

Al de andere bepalingen dan artikel 3, 5°, 4, 5 en 6 hebben weliswaar de vorm van een

wet, maar het gaat om soft law. Er is immers niet in sancties voorzien. De werking van de commissies is administratief geregeld. Het gaat slechts om instructies.218

4.4.3 VERBOD TOT UITOEFENEN VAN HET BEROEP 147.

Iedere veroordeling wegens feiten bedoeld in artikel 6, dit wil zeggen het reproductief

kloneren van mensen, kan een verbod inhouden om gedurende vijf jaar enige medische of onderzoeksactiviteit uit te oefenen.219 We dienen op te merken dat het verbod weliswaar een mogelijkheid is, waarover de rechter discretionair dient te oordelen. Dit is geenszins een verplichting.220

4.4.4 BEVEL TOT STOPZETTING VAN EEN ONDERZOEK 148.

De Federale Commissie heeft de bevoegdheid om een onderzoek stop te zetten indien

zij tijdens de uitvoering ervan vaststelt dat de wet niet wordt nageleefd. Deze beslissing dient met redenen omkleed te zijn. Het vereiste quorum dient minstens een tweederde meerderheid te behelzen.221 Dit artikel is ingevoerd nadat men tijdens de debatten in het parlement van mening was dat de Commissie niet alleen voor de aanvang van het onderzoek de conformiteit met de wet diende te toetsen, doch tevens tijdens het onderzoek.222 Er is geen sanctie voorzien voor het geval dat een onderzoeker een bevel tot stopzetting naast zich zou neerleggen.223

218

E. MORBE, Embryo’s in vitro: sekse, experimenten en kloneren. De wet tussen wetenschap en ethiek, UGA, Heule, 2004, 142. 219 Art. 14 Embryowet. 220 H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005, 501. 221 Art. 10 Embryowet. 222 Wetsvoorstel betreffende het onderzoek op embryo’s in vitro, Parl. Doc. Senaat 2000-2001, nr. 2-695/12, 202. Medisch Recht 2007-2008

61

5 DE

BELGISCHE

WET

IN

EEN

INTERNATIONAAL

PERSPECTIEF 5.1 EUROPESE RICHTLIJNEN 149.

Op het gebied van de Embryowet kennen we twee noemenswaardige Europese

richtlijnen: de Richtlijn inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik224 en de Richtlijn weefsels en cellen225. De eerste Richtlijn bepaalt in artikel 9 lid 6 dat geen klinische proeven voor gentherapie mogen worden verricht die leiden tot modificatie van de kiembaan en de daarin vastgelegde genetische identiteit. We mogen stellen dat deze richtlijn geen echt bijzondere consequenties kent, nu deze geldt voor wetenschappelijk onderzoek met mensen, en niet met geslachtscellen, embryo’s of foetussen. 150.

De laatstgenoemde Richtlijn bevat normen voor de kwaliteit en veiligheid van

menselijke weefsels en cellen bestemd voor toepassing bij de mens, en is onder meer van toepassing op geslachtscellen en embryonale stamcellen.

5.2 EUROPEES VERDRAG BIOGENEESKUNDE 151.

Men dient rekening te houden met het Verdrag inzake de rechten van de mens en de

biogeneeskunde (VRMB). Artikel 13 VRMB houdt een verbod in om veranderingen aan te brengen in het menselijk genoom anders dan voor preventieve, diagnostische of therapeutische doeleinden. Een verandering in het genoom van nakomelingen mag echter ook met die doeleinden niet worden beoogd.

223

H. NYS, “Geneeskunde: recht en medisch handelen”, in Algemene Praktische Rechtsverzameling, StoryScientia, Mechelen, 2005,501. 224 Richtl. 2001/20/EG E.P en de Raad, 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PB L., afl. 121, 34; Richtl. 2005/28/EG E.P en de Raad, 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen, PB L. afl. 91, 13. 225 Richtl. 2004/23/EG E.P en de Raad, 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, PB L., 7 april 2004, afl. 102, 48.


62

Een andere bepaling in het VRMB, artikel 14, verbiedt dan weer het gebruik van voortplantingstechnieken om het geslacht van het kind te kiezen, tenzij ter voorkoming van ernstige geslachtsgebonden aandoeningen. De belangrijkste bepaling in verband met de Embryowet is echter artikel 18 VRMB. Het eerste lid verplicht een verdragstaat het embryo voldoende bescherming te bieden indien de wet het doen van onderzoek met embryo’s toelaat. Artikel 18 neemt op deze manier geen stelling in met betrekking tot de toelaatbaarheid van het onderzoek.226 Het tweede lid van artikel 18 VRMB verbiedt het doen ontstaan van embryo’s voor onderzoeksdoeleinden.227 152.

Naast deze belangrijke bepalingen kent het VRMB tal van aanvullende protocollen die

openstaan voor ondertekening door verdragstaten. We denken hier bijvoorbeeld aan orgaantransplantatie, genetica en biomedisch onderzoek. Verdragstaten kunnen deze protocollen uitsluitend tegelijk met het Verdrag ratificeren, aanvaarden of goedkeuren. Een verdragstaat kan een protocol al eerder ondertekenen, maar toch heeft het alleen werking als voor dat land het verdrag in werking is getreden. Het Protocol voor biomedisch onderzoek laat niet-therapeutisch wetenschappelijk onderzoek bij zwangere vrouwen onder bepaalde voorwaarden toe. Volgens dit Protocol moet het wetenschappelijk onderzoek ten goede kunnen komen aan andere vrouwen in relatie tot voortplanting of aan andere embryo’s, foetussen of kinderen. Daarnaast moet het niet gedaan kunnen worden bij vrouwen die niet zwanger zijn en de risico’s en belasting moeten minimaal zijn. Ook is nog een ander Protocol bij het VRMB van belang: het Additioneel Protocol inzake het verbod op het kloneren van human beings.228

5.3 NIET-BINDENDE TEKSTEN 153.

Ook voor het Verdrag inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde had de

Raad van Europa zich op het terrein van het wetenschappelijk onderzoek op embryo’s begeven.229 Enkele Aanbevelingen van de Raad van Europa zijn relevant in verband met de Embryowet. Zo stelt R(90)3 van het Comité van Ministers over medisch wetenschappelijk onderzoek met mensen in beginsel zes voorwaarden aan niet-therapeutisch wetenschappelijk onderzoek bij 226

Cf. Toelichtend Rapport, januari 1997, nr. 116. Y. ENGLERT en A. VAN ORSHOVEN, (eds.), o.c., 92 228 E. OLSTHOORN-HEIM, G. DE WERT, H.B. WINTER, Th.A.M. TE BRAAKE, M.J. HEINEMAN, A. MIDDELKAMP, C.J. NIERSE, l.c., 46-48. 229 Y. ENGLERT en A. VAN ORSHOVEN, (eds.), o.c., 94. 227


63

zwangere vrouwen. Deze Aanbeveling laat niet-therapeutisch wetenschappelijk onderzoek toe als dat onderzoek is gericht op voordelen voor andere vrouwen en kinderen en dezelfde resultaten niet te bereiken zijn via wetenschappelijk onderzoek met vrouwen die niet zwanger zijn. Er zijn ook eerdere Aanbevelingen van de parlementaire vergadering van de Raad aan het Comité van Ministers. Aanbeveling 1046 (1986) pleit voor regelgeving over het gebruik van embryo’s en foetussen voor wetenschappelijk onderzoek en een verbod op het speciaal tot stand brengen van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek, terwijl Aanbeveling 1100 (1989) wetenschappelijk onderzoek alleen toestaat op niet levende embryo’s.230 Ook de Verenigde Naties begaf zich op dit terrein: in maart 2005 werd een Verklaring aangenomen tegen het kloneren van mensen. Een Verklaring is, anders dan een Resolutie, niet bindend. De Verklaring maakt geen onderscheid tussen reproductief en therapeutisch kloneren. Dat de opvattingen over therapeutisch kloneren dermate uit elkaar lopen, bleek dan ook uit de stemming. De uitslag luidde: 89 stemmen voor, 34 tegen en 37 onthoudingen. Een vaak gehoorde kritiek op deze Verklaring was het gegeven dat men de tekst kon uitleggen als een absoluut verbod op zowel reproductief, als therapeutisch kloneren. Iets waar sommige landen absoluut niet mee akkoord konden gaan.231

5.4 EEN GEDIFFERENTIEERDE REGELGEVING 154.

De vraag of het gebruik van embryo's voor onderzoek naar therapieën toelaatbaar is,

en zo ja, onder welke voorwaarden, is eveneens in diverse landen uitvoerig besproken.232 Zo kent men in Nederland de 'Wet houdende regels inzake handelingen met geslachtscellen en embryo's'. Zoals we later zullen zien, is deze wet eerder terughoudend te noemen. In het Verenigd Koninkrijk is gesteld dat waar sommigen tegen ieder gebruik van embryo's zijn, anderen daar geen bezwaar tegen hebben. Daarnaast kent men er een positie tussen de beide strekkingen, the ethical middle ground genoemd, dewelke inhoudt dat embryo-onderzoek

230

Het betreft hier “embryo’s die gecreëerd zijn met het oog op voortplanting, maar die niet voor dit doel gebruikt kunnen worden enkel omwille van intrinsieke of specifieke schade of defecten die hen ongeschikt maakt voor voortplanting vanuit wetenschappelijk en menselijk oogpunt”. 231 E. OLSTHOORN-HEIM, G. DE WERT, H.B. WINTER, Th.A.M. TE BRAAKE, M.J. HEINEMAN, A. MIDDELKAMP, C.J. NIERSE, l.c., 48. 232 Chief medical officer's expert group, “Stem cell research: Medical progress with responsibility. 2000”, www.doh.gov.uk/cegc; European Science Foundation Policy Briefing, “Human stem cell research: scientific uncertainties and ethical dilemmas”, June 2001, European Science Foundation; GEZONDHEIDSRAAD, “Celkerntransplantatie bij mutaties in het mitochondriale DNA”, Den Haag, 2001/07; K. EVERS, “European perspectives on therapeutic cloning”, N. Engl. J. Med. 2002, afl. 346, 1579-1582. Medisch Recht 2007-2008

64

verantwoord is indien een zwaarwegend belang gediend is, zoals een mogelijke therapie bij ernstige ziekten.233 155.

De Europese commissie die zich over de ethische aspecten van stamcelonderzoek

heeft gebogen, komt eveneens tot de aanbeveling embryo-onderzoek wel degelijk toe te staan, en daartoe duidelijke wettelijke regelingen te scheppen.234 In de Verenigde Staten acht de National Bioethics Advisory Commission bepaalde vormen van embryo-onderzoek aanvaardbaar. Zo adviseerde zij om dat onderzoek in aanmerking te laten komen voor financiële steun van de federale regering. Die vormen van onderzoek betreffen stamcellen afkomstig

uit

foetaal

weefsel

en

embryo's

die

niet

meer

nodig

zijn

voor

vruchtbaarheidsbehandelingen.235 De genoemde commissie heeft het maken van nieuwe cellijnen (foetaal of embryonaal) opgenomen in haar aanbevelingen, maar niet het maken van nieuwe embryonale stamcellijnen voor onderzoek. De regering van de Verenigde Staten heeft besloten financiële steun te beperken tot onderzoek met reeds bestaande cellijnen.236 Bij de besluitvorming speelde, naast het bezwaar tegen het gebruik van embryo's, de vrees voor het kloneren van mensen een belangrijke rol.237 In Duitsland is het maken van nieuwe cellijnen dan weer verboden. Ook het invoeren van dergelijke cellen is niet toegestaan, tenzij kan worden aangetoond dat er geen andere mogelijkheden zijn om bepaalde onderzoeken te verrichten.238 Nuttig om op te merken is het gegeven dat onder het Verdrag inzake de mensenrechten en de biogeneeskunde van de Raad van Europa het Protocol on the Prohibition of Cloning Human Beings is opgesteld.239 Door de Europese Commissie is vanwege de meningsverschillen over de aanvaardbaarheid van onderzoek waarvoor embryo's gecreëerd worden, besloten dit soort onderzoek, inclusief celkerntransplantatie, niet in het kader van het Sixth Frame Work Programme te subsidiëren. Wel komt onderzoek aan stamcellen uit restembryo's voor subsidie in aanmerking.240

233

Chief medical officer's expert group, “Stem cell research: Medical progress with responsibility”, 2000, www.doh.gov.uk/cegc 234 European Science Foundation Policy Briefing, “Human stem cell research: scientific uncertainties and ethical dilemmas”, June 2001, European Science Foundation. 235 National Bioethics Advisory Commission, “Ethical issues in human stem cell research”, Volume 1, Rockville, Maryland 1999. 236 W.J. DONDORP, l.c., 15; D.C. WERTZ, “Embryo and stem cell research in the USA: a political history”, Trends Mol Med. 2002, 6-8. 237 GJ ANNAS, “Cloning and the U.S. Congress”, N. Engl. J. Med. 2002, afl.346, 1599-1602. 238 Der Nationale Ethikrat, “Stellungnahme zum Import menschlicher embryonaler Stamzellen”, http://www.nationalethikrat.de/mitteiliung20dez01.htm 239 Raad van Europa, “Protocol banning human cloning entered into force on the 1st of March 2001”. Hum. Reprod. Genetic Ethics 2001, 7-27. 240 Gezondheidsraad, l.c., 27-28. Medisch Recht 2007-2008

65

156.

Het meeste onderzoek op dit gebied vindt plaats buiten Europa, onder meer in Azië

(Korea). In de Verenigde Staten mogen geen federale fondsen gebruikt worden voor onderzoek waarbij menselijke embryo’s tot stand worden gebracht.241

5.5 WETGEVING IN ANDERE EUROPESE LANDEN 5.5.1 VERBOD

OP

HET

SPECIAAL

VOOR

WETENSCHAPPELIJK

ONDERZOEK TOT STAND BRENGEN VAN EMBRYOS EN OP HET UIT EEN DERGELIJK EMBRYO ISOLEREN VAN STAMCELLEN 157.

Een dergelijk verbod geldt in de meeste landen van de Europese Unie. Dit is het

gevolg van de ratificering van het Verdrag van de Raad van Europa inzake de rechten van de mens en de biogeneeskunde. In artikel 18 van dit Verdrag is namelijk het verbod neergeschreven van het tot stand brengen van menselijke embryo’s met het oog op wetenschappelijk onderzoek.242 Daarnaast zijn er ook enkele landen die een zeer restrictieve nationale wetgeving hebben doorgevoerd. Dit verbod speelt in Duitsland, Frankrijk, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Cyprus, Denemarken, Estland, Griekenland, Hongarije, Litouwen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje en Tsjechië.243 Het reproductief kloneren van embryo’s is in alle Europese landen verboden.244

5.5.2 TOESTAAN

VAN

EEN

SPECIAAL

VOOR

WETENSCHAPPELIJK

ONDERZOEK TOT STAND BRENGEN EMBRYO 158.

Deze regeling is van toepassing in de Belgische Embryowet. Het speciaal tot stand

brengen van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek is toegestaan, doch mits in acht name

241

W.J. DONDORP, l.c., 15. A. BAEKE, F. DEMEYERE en V. DE SAEDELEER, l.c., 257-258. 243 S. WORTMANN, l.c., 720; I. JANSEN, l.c., 921; T. HERVEY en H. BLACK, l.c., 17; V. DERCKX en E. HONDIUS, “The rights of the embryo and the foetus under Dutch law”, in EJCL 2002, vol. 6, afl. 4, 392, http://www.ejcl.org; J. DOWNIE, T. CAULFIELD en C. FLOOD (eds.), o.c., 526; O. GUILLOD, l.c., 115; E. JACKSON, o.c., 797. 244 E. OLSTHOORN-HEIM, G. DE WERT, H.B. WINTER, Th.A.M. TE BRAAKE, M.J. HEINEMAN, A. MIDDELKAMP, C.J. NIERSE, l.c., 49. 242


66

van bepaalde voorwaarden. Naast België hebben Finland, het Verenigd Koninkrijk en Zweden een soortgelijke regelgeving betreffende deze materie.245 159.

In het Verenigd Koninkrijk (2001) is het tot stand brengen van embryo’s via

celkerntransplantatie speciaal voor wetenschappelijk onderzoek onder strikte voorwaarden toegestaan. Volgens sommigen zou dergelijk onderzoek op termijn kunnen leiden tot therapeutisch kloneren. Wetenschappelijke onderzoeksvoorstellen moeten worden voorgelegd aan – en goedgekeurd door – een autonoom landelijk orgaan, de Human Fertilisation and Embryology Authority (HFEA).246 In Zweden (2005) geldt geen wettelijk verbod meer op het tot stand brengen van embryo’s speciaal voor wetenschappelijk onderzoek. Celkerntransplantatie is toegestaan in het kader van wetenschappelijk onderzoek, net als donatie van eicellen voor dat doel.247 Volgens een regeringsstandpunt in Finland (2005) is het speciaal tot stand brengen van embryo’s ter verbetering van de IVF-techniek toegestaan. Het tot stand brengen van embryo’s door middel van celkerntransplantatie is in Finland niet verboden. Als reden haalt men aan dat cellen ontstaan door die techniek niet als een embryo worden beschouwd.248

5.5.3 VERBOD OP HET ISOLEREN VAN EMBRYONALE STAMCELLEN UIT RESTEMBRYO’S 160.

In Duitsland, Oostenrijk, Slovenië, Ierland, Italië, Slowakije en Spanje is het niet

toegelaten om embryonale stamcellen te isoleren uit embryo’s die buiten het lichaam zijn tot stand gekomen en niet langer worden gebruikt in het kader van een zwangerschap.249 Weliswaar kennen Spanje en Duitsland hierop uitzonderingen: zo is er in Spanje een uitzondering gemaakt voor restembryo’s, welke zijn bewaard tot het tijdstip van inwerkingtreden van het wettelijk verbod. Zo kent Duitsland regelgeving die onderzoek op embryo’s verbiedt, tenzij het in het voordeel is van het embryo. Aangezien embryo’s vernietigd worden nadat de experimenten zijn uitgevoerd, komt dit de facto neer op een 245

S. WORTMANN, l.c., 720; T. HERVEY en H. BLACK, l.c., 17; V. DERCKX en E. HONDIUS, l.c., 392. Human Fertilisation and Embryology Act 1990; Regulations 2001 (Statutory Instrument 2001 n. 188); Human Reproductive Cloning Act 2001, http://www.hmso.gov.uk ; Zie ook: M. TEN HORN, “Therapeutic Cloning and Stem Cell Research in the UK and the Netherlands”, Internship-report, Den Haag, 2005. 247 Government Bill 2003/04,148 inhoudende de wijziging van de Act concerning research on fertilised eggs, per 1 januari 2005 van kracht, http://www.smer.gov.se 248 Medical Research Act 1999. Zie ook: Opinion of the National Advisory Board on Health Care Ethics, Helsinki 29 april 2005, http://www.om.fi 249 De terughoudendheid van deze landen op dit gebied is vaak ingegeven door een religieuze of geschiedkundige achtergrond. We denken hierbij aan de rol van Katholieke Kerk in Ierland en Italië. 246


67

volledig verbod van het onderzoek op embryo’s. Toch staat de Duitse wetgever250 toe dat embryonale stamcellijnen worden geïmporteerd met het oog op het verrichten van wetenschappelijk onderzoek, dit mits de voorwaarde dat de stamcellijnen op dat moment reeds bestonden, zodat het importeren niet gepaard gaat met het vernietigen van extra embryo’s.251 In de Duitse wet is overigens pas sprake van een embryo vanaf de kernversmelting, hetgeen betekent dat een embryo van één dag oud nog geen embryo is in de zin van de Duitse wet.252

5.5.4 TOESTAAN VAN HET ISOLEREN VAN EMBRYONALE STAMCELLEN UIT RESTEMBRYO’S 161.

Sommige landen, waaronder België, laten toe dat embryonale stamcellen uit

restembryo’s worden geïsoleerd, weliswaar indien rekening wordt gehouden met bepaalde voorwaarden. In Frankrijk wordt dit bijvoorbeeld toegestaan bij wijze van uitzondering voor een periode van vijf jaar. De andere landen die een soortgelijke procedure toestaan zijn Denemarken, Finland, Griekenland, Litouwen, Nederland, Spanje, het Verenigd Koninkrijk en Zweden.253

5.6 WETGEVING BUITEN EUROPA 162.

Buiten Europa hebben Zuid-Korea, Singapore en China wetgeving die het speciaal tot

stand brengen van embryo’s voor wetenschappelijk onderzoek toestaat. In de Verenigde Staten (VS) is wetenschappelijk onderzoek met embryo’s niet wettelijk geregeld op federaal, doch op statelijk niveau. Sommige staten kennen een volledig verbod van stamcelonderzoek, terwijl andere staten een liberale regelgeving hebben ingevoerd. Californië heeft het meest vrije regime, wat er voor zorgde dat het meeste stamcelonderzoek daar gebeurt. Men dient in de Verenigde Staten echter belangrijke beperkingen in het achterhoofd te houden op gebied van financiering door de federale overheid: overheidsgeld mag alleen worden besteed aan onderzoek met bestaande stamcellijnen van vóór de regering Bush (9 augustus 2001). De redenering achter dit gegeven is dat de regering Bush niet wil meewerken aan het vernietigen 250

Stammzellgesetz, 29 juni 2002, Stand der Gesetzgebung des Bundes, 14. Wahlperiode. S. WORTMANN, l.c., 720-721; E. JACKSON, o.c., 797. 252 E. OLSTHOORN-HEIM, G. DE WERT, H.B. WINTER, Th.A.M. TE BRAAKE, M.J. HEINEMAN, A. MIDDELKAMP, C.J. NIERSE, l.c., 49. 253 S. WORTMANN, l.c., 721. 251


68

van embryo’s, toch verzet ze zich niet tegen het gebruik van stamcellen die hun herkomst kennen

uit

reeds

–

voor

2001

daterende

–

vernietigde

embryo’s.254

De private sector wordt echter vrijgelaten en sommige staten hebben zelf liberalere wetgeving, zodat daar al dan niet met private financiering embryo-onderzoek plaatsvindt. Californië was de eerste staat die geld beschikbaar stelde voor embryonaal stamcelonderzoek. In mei 2005 werd in de Verenigde Staten een wetsvoorstel aangenomen dat federale financiering van onderzoek met menselijke embryonale stamcellen mogelijk maakt. President Bush heeft hierover echter zijn veto uitgesproken.255

5.7 GRENSOVERSCHRIJDEND VERKEER 163.

Een vraagonderzoek naar aanleiding van de evaluatie van de Nederlandse tegenhanger

van onze Embryowet leert ons dat er in het werkingsgebied van de Embryowet een toename van grensoverschrijdend verkeer is, zowel op het terrein van de kunstmatige voortplanting als dat van de wetenschap.256 Steeds vaker ondergaan vrouwen een IVF-behandeling helemaal of gedeeltelijk in het buitenland. Dat gebeurt ook in landen waar de wettelijke grenzen van wat is toegestaan anders zijn getrokken dan in het land van herkomst. We denken hier maar aan situaties waarbij er meer embryo’s worden teruggeplaatst dan elders gebruikelijk is, of landen waar een bevruchtingsmethode wordt gehanteerd die in andere landen niet is toegelaten of dat donoreicellen worden gebruikt van betaalde donoren die anoniem blijven.257 De vrouwen keren daarna terug naar hun thuisland, bevallen daar van hun baby en de kinderen groeien daar op. 164.

Tussen wetenschappers ontstaan steeds meer internationale samenwerkingsverbanden

en er zijn inmiddels enkele embryonale stamcelbanken opgericht. De mogelijkheden om geslachtscellen, embryonale stamcellen of embryo’s van het ene naar het andere land te transporteren nemen toe. In het ene land is de technologie verder gevorderd dan in het andere of zijn bijvoorbeeld de faciliteiten beter. Een voorbeeld zijn buitenlandse onderzoekers die in het buitenland onderzoek willen doen met uit eigen land zelf mee te brengen embryo’s.

254

E. JACKSON, o.c., 799. NRC Handelsblad 25 mei 2005. 256 E. OLSTHOORN-HEIM, G. DE WERT, H.B. WINTER, Th.A.M. TE BRAAKE, M.J. HEINEMAN, A. MIDDELKAMP, C.J. NIERSE, l.c., 51-52. 257 Dit wordt ook wel ‘reproductief toerisme’ genoemd. 255


69

Ook verschillen in regelgeving kunnen aanleiding geven tot grensoverschrijdend verkeer. Wetenschappers op het gebied van embryo-onderzoek verleggen hun werkterrein niet zelden naar een land waar meer mogelijk is. Binnen de Europese Unie mogen op grond van de EGRichtlijn “weefsels en cellen” geslachtscellen en embryonale stamcellen komend vanuit een EU-weefselinstelling onbeperkt worden afgeleverd.258 165.

Juridische duidelijkheid is overigens maar één kant van het verhaal. Het maakt voor de

aanvaardbaarheid van een uitwisseling van bijvoorbeeld embryonale stamcellen ook uit of deze plaatsvindt tussen landen met een zelfde wettelijk beschermingsniveau, of tussen een land waar therapeutisch kloneren is toegestaan en een land waar dat, alleszins vooralsnog, verboden is. Een uitwisseling kan immers juridisch zijn toegestaan, maar indruisen tegen de geest van de nationale wetgeving. Vanwege deze onzekerheden nemen vele wetenschappers vaak alsnog een afwachtende houding aan.259

6 CONCLUSIE EN EVALUATIE 166.

Dat stamcelonderzoek een waaier aan mogelijkheden biedt, staat momenteel buiten

kijf. Stellen dat stamcelonderzoek vandaag de dag reeds tal van problemen uit de wereld kan helpen, is echter een brug te ver. Het onderzoek op stamcellen zit nog in een experimentele fase. België kent vooralsnog geen sluitende juridische regeling voor het verwerven van weefsels waaruit stamcellen kunnen worden verkregen en stamcelonderzoek. Met de Embryowet van 11 mei 2003 is hier echter een belangrijke stap genomen. België was met deze wet één van de laatste Europese landen die een wettelijke regeling heeft gekregen voor het domein van onderzoek op embryo’s. Met uitzondering van één paragraaf die het commerciële gebruik van embryo’s, gameten en embryonale stamcellen verbiedt, komt stamcelonderzoek echter nergens ter sprake in de wet hoewel die toepassing een grote rol heeft gespeeld in de discussie. Het Belgische parlement opende met deze wet de deur en wacht toekomstige ontwikkelingen af.

258

Richtl. 2004/23/EG E.P en de Raad, 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, PB L., 7 april 2004, afl. 102, 48. 259 E. OLSTHOORN-HEIM, G. DE WERT, H.B. WINTER, Th.A.M. TE BRAAKE, M.J. HEINEMAN, A. MIDDELKAMP, C.J. NIERSE, l.c., 52. Medisch Recht 2007-2008

70

De wetgever heeft zich, zeker in vergelijking met andere Europese landen, liberaal opgesteld. Zo huldigt de Embryowet de leuze dat alles wat niet verboden is door deze wet, toegelaten is. Zo wijzen de initiatiefnemers erop dat kiembaantherapie en therapeutisch klonen niet verboden is en dat bijgevolg beide toepassingen toegelaten zijn. Deze liberale houding heeft echter kritiek opgeleverd uit sommige hoeken: zo menen bepaalde onderzoekers dat het embryo te weinig wordt beschermd en dat België mag beschouwd worden als een zogenaamd “embryo-paradijs”. Zoals zo vaak op het gebied van wetgeving, geven anderen dan weer te kennen dat de Embryowet niet verregaand genoeg is.260 Mijns inziens heeft de wetgever voor een correcte benadering gekozen, opdat de vooruitgang op het gebied van stamcelonderzoek niet aan banden wordt gelegd en er toch het nodige respect voor het embryo dient te worden opgebracht. De Belgische Embryowet draagt de subsidiariteit hoog in het vaandel: alvorens over te gaan tot het gebruik van embryo’s, dient men wetenschappelijk onderzoek te doen zonder enige aanwezigheid van embryo’s. Pas daarna mag men overgaan tot een onderzoek op overtallige embryo’s, namelijk wanneer dit eerste onderzoek niet de nodige doeltreffendheid biedt. In laatste instantie, wanneer ook weer het onderzoek op overtallige embryo’s onbevredigende resultaten opleverde, mag men overgaan tot het aanmaken van onderzoeksembryo’s. De wetgever zorgde ook hier voor een belangrijk controlesysteem: de onderzoeksprojecten dienen de toets te doorstaan van het plaatselijk ethisch comité en de Federale embryocommissie. Dit brengt ons tevens tot de vaststelling dat de wet naar internationale normen verrassend “soft” is: ze bevat nauwelijks sancties en boetes voor overtredingen. Het lijkt er sterk op dat de wetgever vooral lijkt te berusten in een systeem van toezicht om misbruiken te voorkomen en te corrigeren. De basiscomponent voor het aanmaken van deze onderzoeksembryo’s zijn echter eicellen. Doorgedreven onderzoek vergt aldus een belangrijke opoffering voor vrouwen. Zij dienen aldus de nodige bescherming te krijgen opdat zij niet onder druk gezet zullen worden om te gemakkelijk over te gaan tot deze behandeling. De Embryowet heeft deze problematiek voorzien en stipuleerde duidelijk dat de nodige voorwaarden vervult dienen te worden, alvorens over te gaan tot eiceldonatie. 167.

De trend tot commercialisering lijkt moeilijk af te wenden, zeker indien men reeds

bestaande praktijken uit de Verenigde Staten in gedachten houdt. In tal van landen laait de discussie omtrent dit onderwerp hoog op waardoor een nadere juridische en ethische analyse

260

Verslag REMANS, bespreking in tweede lezing, Parl.Doc.,Senaat, 2002-2003, 62-63. Medisch Recht 2007-2008

71

zeker niet af te wijzen valt. Immers, bepaalde vormen van betaling vallen nu eenmaal te overwegen. De Belgische wetgever zit op dit punt op dezelfde golflengte als het Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek en wijst resoluut elke vorm van commercialisering af.261 De wetgever zette dit standpunt kracht bij door strenge strafmaatregelingen in de Embryowet in te schrijven. 168.

Valt er dan geen kritiek te leveren op de wet zoals ze in haar huidige vorm bestaat?

Wanneer we naar het voorafgaand advies van het Raadgevend Comité voor Bio-Ethiek kijken, kunnen we lezen dat de wetgever moet vermijden te preciseren welke types van onderzoek toelaatbaar zijn en welke niet. Het is moeilijk te voorspellen welke onderzoeksrichtingen in de toekomst, hetzij fundamentele kennis, hetzij menselijk welzijn, kunnen bevorderen. Zo leert de ervaring dat een te expliciete wetgeving types van onderzoek die achteraf waardevol blijken, sterk kan belemmeren. Het is naar aanleiding van dit advies dat REMANS kritiek levert op de huidige wetgeving: de wetgever heeft in de Embryowet negatieve bepalingen gevoerd, vele verbodsbepalingen, waarmee de wetgever wetenschappers later in een keurslijf kan persen, uitgerekend misschien deze die toekomst hebben. REMANS was eerder voorstander van een wetgeving opgebouwd op fundamenten van 'onder voorwaarden dat', welke volgens hem verder kon dragen dan de huidige opstelling van 'het is verboden tenzij'. 169.

De biogeneeskunde blijkt meer en meer in staat te zijn om een oplossing te bieden

voor onze beperktheden, gebreken en zelfs onze wensen. In die evolutie neigen we nu eenmaal van het beginnende leven een object te maken. Het wordt een middel in dienst van een zogenaamd gezondheidsprobleem en de vooruitgang van de kennis. Toch lijkt de Belgische Embryowet een goed evenwicht te vinden tussen het respect voor het embryo en de mogelijkheden die er alsnog zijn voor onderzoekers om de medische wetenschap een stap voorwaarts te laten zetten op het gebied van stamcelonderzoek.

*

* *

261

Raadgevend comité voor bio-ethiek, “Advies nr. 24 van 13 oktober 2002 betreffende de menselijke stamcellen en het therapeutisch klonen”, 41, www.health.fgov.be/bioeth Medisch Recht 2007-2008

72

7 BIBLIOGRAFIE 7.1 GECITEERDE RECHTSLEER -

ANNAS, G., “Cloning and the U.S. Congress”, N. Engl. J. Med. 2002, afl.346, 15991602.

-

ANNAS, G., “Waste and longing.The legal status of placental – blood banking”, N.Engl.J. Med., 1999, 340, 1521-1524.

-

BAEKE, A., DEMEYERE, F. en DE SAEDELEER, V., “Het Verdrag Mensenrechten en Biogeneeskunde van de Raad van Europa: Enkele krachtlijnen”, T. Gez. 1997-98, 247-266.

-

BJORKLUND, L.M, SANCHEZ-PERNAUTE, R., CHUNG, S., e.a. “From the Cover: Embryonic stem cells develop into functional dopaminergic neurons after transplantation in a Parkinson rat model”, Proc.Natl. Acad. Sci. U S A 2002, 23442349.

-

BOONE, I., “Het wegnemen en transplanteren van organen volgens het Belgische recht”, T.P.R. 1996, 91-133.

-

BRUNDIN, B., en HAGELL, P., “The neurobiology of cell transplantation in Parkinson's disease”, Clin. Neurosci Res. 2001, 507-520.

-

DE CLERCQ, S., “Het onderzoek op embryo's in vitro”, TVW 2003, afl. 8, 333-334.

-

DENIES, N., “La loi du 11 mai 2003 relative à recherche sur les embryons in vitro ou la science à l’épreuve du droit”, J.T. 2003, 696-699.

-

DERCKX, V., en HONDIUS, E., “The rights of the embryo and the foetus under Dutch law”, in EJCL 2002, vol. 6, afl. 4 en http://www.ejcl.org.


73

-

DEVOLDER, K., “Creating and sacrificing embryos for stem cells”, J. Med. Ethics 2005, 31, 366-370.

-

DONDORP, W.J., “Embryonale stamcellen zonder morele pijn”, Den Haag, Gezondheidsraad 2005, publicatie nr. 2007/07, www.gr.nl/adviezen.

-

DOODY, K., “The moral, ethical and legal controversy surrounding pluripotent stem cell research”, Loy. L. Rev. 2002, 267-326.

-

DOWNIE, J., CAULFIELD, T., en FLOOD, C., (eds.), Canadian Health Law and Policy, Third edition, LexisNexis Canada, 2007, 640p.

-

ENGLERT, Y. en VAN ORSHOVEN, A. (eds.), Het menselijk embryo in vitro, Garant, Leuven, 1999, 149 p.

-

EVERS, K., “European perspectives on therapeutic cloning”, N. Engl. J. Med. 2002, afl. 346, 1579-1582.

-

GEORGE, K., “What about the women? Ethical and policy aspects of egg supply for cloning research”, Reproductive Biomedicine Online, 2007, vol.15, nr.2, www.rbmonline.com/

-

GEVERS, J., Beschikken over cellen en weefsels, Deventer, Kluwer, 1990, 20p.

-

GUILLOD, O., “De wet en het menselijk embryo in vitro: de bestaande wetgevingen”, in Y. ENGLERT en A. VAN ORSHOVEN, (eds.), Het menselijk embryo in vitro , Garant, Leuven, 1999, 113-125.

-

HANSEN, B., SCHOTSMANS, P., en NYS, H., “De Belgische embryowet”, Ethische Perspectieven, 2004, 55-69.

-

JACKSON, E., Medical Law: text, cases and materials, Oxford University Press, 2006, 784.


74

-

JANSEN, I., “De Embryowet [in Nederland]”, Ars Aequi 2002, afl. 12, 921-928.

-

JEGER, N., “Menselijk reproductief kloneren en het recht op menselijke waardigheid”, R.W. 2002-2003, 201-213.

-

KENNEDY, I., en GRUBB, A., Medical law, Londen, Butterworths, 1994, 1423p.

-

KHAIAT, L., “Welk juridisch kader voor het menselijk embryo in vitro?”, in Y. ENGLERT en A. VAN ORSHOVEN, (eds.), Het menselijk embryo in vitro , Garant, Leuven, 1999, 127-134.

-

KULYNYCH, J., “Blood as a biological ‘drug’ : scientific, legal, and policy issues in the regulation of placental and umbilical cord stem cell transplantation’, U. Rich.L. Rev, 1998-99, 407-456.

-

LEENEN, H., “Artikel 2 [E.V.R.M. en gezondheidszorg]”, in X., Het E.V.R.M. en de gezondheidszorg , 27-40.

-

LEGEMAATE, J., “De Personal Cell Bank : juridische aspecten”, T.v. Gr., 2003, 244246.

-

LELEU, Y.-H., "La loi du 11 mai 2003 relative à la recherche sur les embryons in vitro", Rev. trim. dr. fam. 2003, 715-734.

-

MAHONEY, J., Bioethics and Belief. Religion and Medicine in Dialogue, London, Sheed & Ward, 1984, 127p.

-

MCCORMICK, R.A., The Critical Calling, Washington D.C., 1989, 343-346.

-

MORBE, E., Embryo’s in vitro: sekse, experimenten en kloneren. De wet tussen wetenschap en ethiek, UGA, Heule, 2004, 155p.


75

-

MUMMERY, C., WARD, D. VAN DEN BRINK, E., “Cardiomyocyte differentiation of mouse and human embryonic stem cells”, J. Anat 2002, 233-242.

-

NORSIGAN, J., “Egg donation for IVF and stem cell research : time to weigh the risks to women’s health”, www.etopiamedia.net.

-

NYS, H., “Conventie mensenrechten en biogeneeskunde binnenkort ondertekend?”, A. Hosp. 1998, afl. 2, 89-92.

-

NYS, H., Geneeskunde. Recht en medisch handelen, in Algemene Praktische Rechtsverzameling., Story-Scientia, Mechelen, 2005, 714 p.

-

NYS, H., “De ontwikkelingen in het Medisch Recht in 2005” in X., Recht in beweging, verslagboek VRG studiedag 2006, Antwerpen-Apeldoorn, Maklu, 251-266.

-

OKABE, S., FORSBERG-NILSSON, K., SPIRO, A.C., e.a., “Development of neuronal precursor cells and functional postmitotic neurons from embryonic stem cells in vitro”, Mech. Dev. 1996, 89-102.

-

OLSTHOORN-HEIM, E., DE WERT, G., WINTER, H.B., TE BRAAKE, Th.A.M,. HEINEMAN, M.J., MIDDELKAMP, A., NIERSE, C.J., “Evaluatie Embryowet”, in Reeks evaluatie wetgeving, ZonMw, Den Haag, 2006.

-

PARK, K.I., LIU, S., FLAX, J.D., e.a., “Transplantation of neural progenitor and stem cells: developmental insights may suggest new therapies for spinal cord and other CNS dysfunction”, J. Neurotrauma 1999, 16-87.

-

PARTRIDGE, T., “The current status of myoblast transfer”, Neurol. Sci. 2000, Vol. 21, 939-942.

-

PENNINGS, G., en VAN STEIRTEGHEM, A., “De Belgische wet op onderzoek op embryo’s in vitro”. Tijdschrift voor Fertiliteitsonderzoek, 1-10, geraadpleegd via http://www.kuleuven.ac.be/emeritiforum/thema/2007-2008/STAMCELONDERZOEK251007/


76

Pennings-%20Van%20Steirteghem%20Wet2003.pdf.

-

RAMSEY, J., “Donating eggs for research-should the HFEA reconsider its policy on payments to egg donors?”, Reproductive Biomedicine Online, vol. 15, 25-33; Ethics, Bioscience and Life, vol.2, nr.2, September 2007, 28-29.

-

ROMEO CASABONA, C. (ed.), Biotechnology, law and bioethics. Comparative perspectives, Bruylant, Brussel, 1999, 428 p.

-

SCHOTSMAN, P., en HANSEN, B., “Klonen: de mens als medeschepper”, Collationes, 2001, 67-85.

-

SCHOTSMANS, P., “Wetenschappelijk

onderzoek op menselijke

embryo's.

Een ethische verkenning van de Belgische wetsvoorstellen”, A. Hosp. 2001, afl. 2, 7072.

-

STEINBROOK, R.,“Egg donation and human embryonic stem-cell research”, N. Engl.J.Med., vol.354, 2006, 324-326.

-

TE BRAAKE, T., “Het voorstel van wet inzake handelingen met geslachtscellen en embryo’s”, T.v. GR., 2002, 251-263.

-

TEN HORN, M., “Therapeutic Cloning and Stem Cell Research in the UK and the Netherlands”, Internship-report, Den Haag, 2005.

-

TROUET, C., Van lichaam naar lichaamsmateriaal, Intersentia, 2003, 590p.

-

VANSWEEVELT, T., “De vrouw als embryodonor en eiceldonor met het oog op stamcelonderzoek” in X. (ed.), Stem Cells and Women’s Health, Louvain-La-Neuve, Anthemis, 2007, 117-146.

-

VANSWEEVELT, T., “Juridische aspecten van het onderzoek op en het statuut van stamcellen en embryo’s”, T. Gez., 130-145.


77

-

VANSWEEVELT, T., De civielrechtelijke aansprakelijkheid van de geneesheer en het ziekenhuis, Maklu, 1992, 947p.

-

WERTZ, D.C., “Embryo and stem cell research in the USA: a political history”, Trends Mol Med. 2002, 6-8.

-

WORTMANN, S., “Ontwikkelingen op het terrein van wetenschappelijk onderzoek met embryo's [Nederlandse embryowet en overzicht buitenlandse wetgeving]”, Ars Aequi 2006, afl. 10, 719-723.

-

7.2 RECHTSPRAAK

-

Trib. adm. Paris (Fr.) 21 januari 2003, AJDA 2003, afl. 29, 1563, noot HENNETTEVAUCHEZ, S.

-

Hof Mensenrechten (4e afd.) nr. 6339/05, 7 maart, NJB 2006, afl. 22, 1215.

7.3 BESTUDEERDE, DOCH NIET GECITEERDE RECHTSLEER -

ENMON, J., “Stem cell research: is the law preventing progress?”, Utah L. Rev. 2002, 637-638.

-

EVANS, D. (ed.), Conceiving the Embryo. Ethics, Law and Practice in Human Embryology, Martinus Nijhoff, Den Haag, 1996, 358 p.

-

HENNAU-HUBLET, C., “De wet en het embryo in vitro: welk juridisch kader voor het menselijk embryo in vitro?”, in X., Het menselijk embryo in vitro , 135-146.

-

HERVEY, T., en BLACK, H., “The European Union and the Governance of Stem Cell Research”, MJ 2005, afl. 1, 11-48.


78

-

HULST, E., “De nieuwe Embryowet [Nederland], een lichtgewicht gezien internationale verdragen?”, NJB 2003, afl. 5, 223-226.

-

KORTMANN, S., en HAMEL, B., Wrongful Birth en Wrongful Life, Kluwer, Deventer, 2004, 204 p.

-

LEE, R., en MORGAN, D., Human Fertilisation & Embryology. Regulating the Reproductive Revolution, Blackstone Press, Londen, 2001, 401 p.

-

LEENEN, H., en GEVERS, J., Handboek gezondheidsrecht. Rechten van de mens in de gezondheidszorg, Bohn, Stafleu van Loghum, 2000, 386p.

-

MIRANDA, A., “The Legal Status of the Pre-Embryo: Some Comparative Considerations Prompted by Davis v. Davis”, in X., Property Problems. From Genes to Pension Funds , 39-47.

-

MORGAN, D., Issues in Medical law and Ethics, Cavendish Publishing, 281p.

-

NYS, H., “De juridische bescherming van de foetus”, A. Hosp., 1988, 1, 77-78.

-

NYS, H., “De ontwikkeling van het gezondheidsrecht in 1998 en 1999”, T. Gez. 200001, 190-210.

-

NYS, H., “Embryo Research”, in X., Biotechnology, law and bioethics. Comparative perspectives , 257-269.

-

NYS, H., “Medisch begeleide bevruchting. Ontwikkelingen m.b.t. regelgeving in België en in Europa”, in X., Recht en medisch begeleide bevruchting , 3-58.

-

OZSUNAY, E., “Rights of Embryo and foetus in private law”, in X., Convergence of legal systems in the 21st century , 1275-1413.


79

-

TAUER, C., “Responsibility and Regulation: Reproductive Technologies, Cloning, and Embryo Research”, in X., Cloning and the Future of Human Embryo Research , 145-161.

-

VAN BEERS, B., “De mysterieuze status van het embryo”, NJB 2005, afl. 13, 678685.

-

VAN DER BURG, W., “Dynamisch recht. De interactie tussen recht, ethiek en samenleving”, Boom Juridische uitgevers, Den Haag, 2001, 46 p.

-

X, Bio-ethica in de jaren '90, Brussel, 514 p.

-

NYS, H., BAEYENS, A., “De Franse bio-ethiekwetgeving”, Reeks 'Burger en Rechtsbescherming', Brussel, 1996, 189 p.

7.4 WETGEVING

-

Government Bill 2003/04,148 inhoudende de wijziging van de Act concerning research on fertilised eggs, http://www.smer.gov.se.

-

Human Fertilisation and Embryology Act 1990, http://www.opsi.gov.uk/.

-

Human Reproductive Cloning Act 2001, http://www.hmso.gov.uk.

-

Memorie van Toelichting bij de Wet van 11 mei 2003, Parl. St., Senaat, 2001-2002, 2695, 10 p.

-

Richtl. 2001/20/EG E.P en de Raad, 4 april 2001 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechterlijke bepalingen van de Lidstaten inzake de toepassing van goede klinische praktijken bij de uitvoering van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PB L., afl. 121.


80

-

Richtl. 2004/23/EG E.P en de Raad, 31 maart 2004 tot vaststelling van kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijke weefsels en cellen, PB L., 7 april 2004, afl. 102.

-

Richtl. 2005/28/EG E.P en de Raad, 8 april 2005 tot vaststelling van beginselen en gedetailleerde richtsnoeren inzake goede klinische praktijken wat geneesmiddelen voor onderzoek voor menselijk gebruik betreft en tot vaststelling van de eisen voor vergunningen voor de vervaardiging of invoer van die geneesmiddelen, PB L. afl. 91.

-

Stammzellgesetz, 29 juni 2002, Stand der Gesetzgebung des Bundes.

-

Verslag Burgeon en Descheemaeker, Parl.Doc., Kamer, 2002-2003, 2182/007.

-

Verslag Remans, bespreking in tweede lezing, Parl. St., Senaat, 2002-2003, 2-695, 15.

-

Verslag REMANS, Parl.Doc., Senaat, 2001-2002, 2-695/13.

-

Wet van 11 mei 2003 betreffende het onderzoek op embryo’s in vitro, B.S., 28 mei 2003.

-

Wetsvoorstel betreffende het onderzoek op embryo’s in vitro, Parl. Doc. Senaat 20002001, nr. 2-695/1 (wetsvoorstel Monfils en Mahoux).

7.5 ANDERE GERAADPLEEGDE DOCUMENTEN -

American Association for the Advancement of Science en Institute for Civil Society, Stem cell research and applications, November 1999.

-

Chief medical officer's expert group, “Stem cell research: Medical progress with responsibility. 2000”, www.doh.gov.uk/cegc.

-

Der Nationale Ethikrat, “Stellungnahme zum Import menschlicher embryonaler Stamzellen”, http://www.nationalethikrat.de/mitteiliung20dez01.htm. Medisch Recht 2007-2008

81

-

Ethics Committee of the American Society for Reproductive Medicine, “Financial compensation of oocyte donors”, Fertility and Sterility, vol.88, nr.2, 2007.

-

European Group on Ethics in Science and New Technologies, Opinion no. 15 : ethical aspects of human stem cell research and use, www.ec.europa.eu/european_group_ethics, 2000.

-

European Science Foundation Policy Briefing, “Human stem cell research: scientific uncertainties and ethical dilemmas”, June 2001, European Science Foundation.

-

Gezondheidsraad, “Celkerntransplantatie bij mutaties in het mitochondriale DNA”, Den Haag, 2001/07.

-

Gezondheidsraad, “Stamcellen voor weefselherstel: onderzoek naar therapie met somatische en embryonale stamcellen”, Den Haag, Gezondheidsraad 2002, publicatie nr. 2002/09.

-

National Academy of Sciences, Guidelines for human embryonic stem cell research, National Academy of Sciences, 2005.

-

National Bioethics Advisory Commission, “Ethical issues in human stem cell research”, Volume 1, Rockville, Maryland 1999.

-

Nederlandstalige Vrouwenraad, “Wetgeving eicellen/stamcellen”, 2005, www.vrouwenraad.be.

-

Raad van Europa, “Protocol banning human cloning entered into force on the 1st of March 2001”. Hum. Reprod. Genetic Ethics 2001, 7-27.

-

Raadgevend comité voor bio-ethiek, “Advies nr. 24 van 13 oktober 2002 betreffende de menselijke stamcellen en het therapeutisch klonen”, www.health.fgov.be/bioeth.


82

-

Raadgevend comité voor bio-ethiek, “Advies nr.10 van 14 juni 1999 i.v.m. het reproductieve menselijk klonen”, www.health.fgov.be/bioeth.

-

Raadgevend comité voor bio-ethiek, “Advies nr. 18 van 16 september 2002 betreffende het onderzoek op het menselijk embryo in vitro”, www.health.fgov.be/bioeth.

*

* *


83

JURIDISCHE ASPECTEN VAN HET STATUUT VAN EN HET ONDERZOEK OP STAMCELLEN EN EMBRYO S ANALYSE VAN DE WET VAN 11 MEI 2003

Recommend Documents