IVD Fórum Szeged 2005 október 20. Gerei Balázs HIVDA, Roche
1
HIVDA „A HIVDA tagjai olyan Magyarországon működő érdekképviseleti szervezetek, illetve gazdasági társaságok, amelyek diagnosztikai anyagokat és orvostechnikai eszközöket (IVD) gyártó, forgalmazó cégek szakmai érdekképviseletével, illetve in-vitro diagnosztikumok gyártásával, forgalmazásával foglalkoznak.” 2
Diagnosztika értéke • Az egészségügyre költött pénz nem költség, hanem befektetés • A költségcsökkentés kontraproduktív • A hatékonyság növelése megfelelő struktúrával és folyamatokkal lehetséges • A megfelelő diagnosztikai termékskála meghatározó • Különböző szinteken jelenik meg: – Kórházak, klinikusok, biztosító(k), kormányzat • A diagnosztika hozzájárulása a rendszerhez alulértékelt • A megfelelő diagnosztika hatékony ellátási folyamatokhoz és a pénz újraelosztásához kell hogy vezessen 3
IVD piac, 2004 (25 mdUSD) Eladás növekedés 20041
Piaci részesedés 20041 Roche Diagnostics
8%
21%
Abbott
1%
12%
J&J
10%
Bayer
9%
Beckman C.
10%
7% 9%
7%
Dade Behring
4%
6%
6%
IVD Piac 0% 1
5%
10%
15%
Forrás: cégadatok, Boston Biomedical Consultants, Roche
20%
4
25%
0%
5%
10%
IVD Piac régiónként 2004 Market share 2004 (in %) 1 USA
EMEA*
Iberia/Latin America
Japan
Asia Pacific
1
Roche 15%
Roche 28%
Roche 25%
Roche 10%
Roche 20%
2
J&J 13%
Abbott 13%
Abbott 17%
Sysmex 9%
Abbott 13%
3
Abbott 11%
Bayer 9%
Izasa/ Beckmann 13%
Abbott 9%
Bayer 7%
* Europe, Middle East and Africa 5 1 Forrás: cégadatok, Boston Biomedical Consultants, Roche
GDP, Eü, IVD 14
12.7
12 FAKTOR
10 7.5
8 5.2
6 4
5.2 3.2
2.4
2 0 GDP/fő
Forrás: Roche Diagnostics
Eü IVD kiadások / kiadások / fő / év fő / év 6
Közép-Kelet Európa Görögország EU fejlett országok
Az egészség mint a gazdasági fejlődést elősegítő tényező •
•
Forrás: IVD Forum , SA, 2004
7
Egészségügyi befektetés Nem... – Von el pénzt más területektől, ahol „esetlegesen jobban lehetne használni” Értéket teremt, hiszen... – A nemzeti gazdaság más területeit is befolyásolja – A külföldi befektetők számára vonzóbbá teszi az országot
Az egészségügy hozzájárulása a gazdasági növekedéshez
8
Megfelelő diagnosztika: költségcsökkentő tényező 2,500 milliárd USD* Egyéb eüre fordított ktsg.
Diagnosztika 1%
83%
Gyógyszerek 16%
** Becslések
szerint a diagnosztikai szolgáltatásokba feketett 1%-al több pénz, kb. 5%-nyi költségcsökkentést jelenthet az egészségügyre fordított összköltség tekintetében.
* Forrás: WHO ** Roche tanulmány
9
10
IVD irányelv • IVD reagens, kit, tartozék, szoftver, készülék • 98/79/EC, 25 EU+EFTA ország, szabad árumozgás • CE megfelelőségi jelölés (forgalomba hozatal, használatba vétel) • Cégek, minőségügyi rendszerek kiépülése 80-as évek vége • A direktíva jelentős többletterhet jelent, vagyis költségnövekedést • Honosítás: 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet 11
8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendelet • IVD termék Mo.-n rendelkezzen Regisztrációs Tanusítvánnyal (Orvostechnikai Igazgatóság – competent authority) – ha ez megvan, bizonyítja, hogy megfelel az EUs előírásoknak – bejelentési kötelezettség (EU adatbank hiánya !) • IVD orvostechnikai eszköz (2§) – Pl. Nem: tanusított nemzetközi referencia-, külső minőségértékelési anyag, centrifuga
• CE jelölés (3§) – alapvető követelmények és megfelelőség értékelési eljárások 12
Alapvető követelmények (1. melléklet) • Általános követelmények – Kockázat, műszaki színvonal teljesítő-képesség és változása, kialakítás, gyártás, csomagolás
• Tervezés és gyártás – Pl. Tájékoztatások: magyar nyelvű használati útmutató (reagensek: CD, készülék: nem rövidített, kérdés: minek?), veszélyes készítmények, biztonsági adatlap, azonosítás sorozatonként
(Home made?) 13
Megfelelőség értékelési eljárások •
•
• • •
Az általános IVD eszközök a R. 3. sz. melléklete (kivéve 6. pont) szerint gyártói megfelelőségi nyilatkozat kiállítása után láthatók el CE jellel. Az önellenőrzésre szolgáló eszközök (kivéve a vércukor mérésére szolgáló eszközöket) a R. 3. sz. melléklete szerinti gyártói megfelelőségi nyilatkozat és egy kijelölt szervezet által kibocsátott tervvizsgálati tanúsítvány alapján láthatók el CE jelöléssel. A R. 2. melléklet "B" lista, "A" lista (high risk – batch verification!) Notified Body (Kijelölt szervezet) – IVD-re Magyarországon – ORKI (önellenörzés, „B”-lista) 6§: „Az EK valamely illetékes hatósága által kijelölt,...kijelölt szervezet eszközre vonatkozó megfelelőségi tanusítását e R. szerint kiadott megfelelő minőségi tanusításnak kell tekinteni.” 14
Eseménykövetés (11§.) • A ‘competent authority’ erre fókuszál • A gyártónak olyan rendszert kell működtetnie, ahol a termék utóéletét követni tudja: Felelősség a gyártóé: belső rendszer – „safety officer” • Váratlan események: Ha valaki tudomást szerez, 8 napon belül bejelenti • Bejelentési kötelezettség: „egy orvostechnikai eszköz feltételezhetően hibás működése révén a beteg, a kezelő, vagy más személy egészségét, illetve biztonságát súlyosan veszélyeztette vagy veszélyeztethette volna „ • Pl. Németország ->hivatal tudja, gyártó, helyi cég, competent authority->helyi cég, vásárlói tájékoztatás 15
Hatályosság • 2004 május 1. • E rendelet hatálybalépésekor a 14/1990 (IV. 17.) SZEM rendelet által kiállított (ORKI) Megfelelőségi Tanúsítvány, valamint a 16/1972 (IV. 29.) MT 48. § c. pontja alapján kiállított (OLI) forgalmazást, ill. felhasználást engedélyező határozat az azokban szereplő időpontig, de legfeljebb 2005 június 7 -ig érvényesek 16
Címkézés (kémiai biztonság) • Kérdés: mi legyen a címkén magyar nyelven? • OKI állásfoglalás: „In vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközök nem tartoznak a kémiai biztonságról szóló 2000. évi XXXV. Törvény hatálya alá. Azonban .... a 44/ 2000. (XII. 27.) EüM rendelet előírásainak (nemzeti szabvány) betartása kötelező.” • Azaz: feliratozni kell ! 17
Diagnosztikai mintaszállítás • Az egészségügyi intézmények többsége nem ismeri a szabályzókat ! • A mintaszállítás feltételeit nem szabályozza egy magyar jogszabály sem! • ADR (veszélyes áruk nemzetközi közúti szállításáról szóló EU megállapodás) • Előírás: – Szállító eszközök bárcákkal történő megjelölése – – – – – –
Gépkocsivezető ADR bizonyítvány (folyamatos képzés) Védőfelszerelések, csomagolás (MSZ EN 829:2000) Balesetek idején szükséges intézkedések Feladó, szállító, címzett együttes felelőssége Fertőzésveszély kockázati csoportjai Veszélyes áru szállítási tanácsadó 18
Összefoglalás • Az IVD egészségügyön belüli szerepe alulértékelt • Nemzetközi összehasonlításban lényegesen kevesebbet költünk Magyarországon IVD-re! • Megfelelő (hatékony) diagnosztika = biztonságos • IVD irányelv szükséges, ugyanakkor költségnövekedéssel is jár Együtt kell működnünk ! (Laborvezetők, MLDT, Szakmai Kollégium, Szakfelügyelők, HIVDA...) 19
Köszönöm figyelmüket ! 20
