Instructions For Use

GuideLiner® XL catheter

injury, ischemia, and/or occlusion may result. If pressure in a vessel dampens after inserting the GuideLiner XL, withdraw the catheter until the pressure returns to normal.

Instructions For Use USA CAUTION Federal law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

English/Instructions for Use ................ 1 Nederlandse/Gebruiksaanwijzing........ 2 Deutsch/Gebrauchsanweisung ........... 3

DEVICE DESCRIPTION The GuideLiner XL catheter (“GuideLiner XL”) is a single lumen rapid exchange catheter compatible with 6F guide catheters. It may be placed over a standard length guidewire. The 150cm device has a 110cm stainless steel shaft followed distally by a hydrophilic-coated 40cm lumen section. The GuideLiner XL has two platinum-iridium marker bands and a platinum-iridium collar, which enable visibility while using standard fluoroscopic methods. The distal marker band is located 2mm proximal to the distal tip. The proximal marker band is located 5mm distal to the collar. The device has two positioning marks located at 95cm (single mark) and 105cm (double mark) from the distal tip. The GuideLiner XL is delivered through a 6F guide catheter resulting in an inner diameter that is approximately 1 French smaller than the guide catheter. The GuideLiner XL has a proximal tab which indicates guide catheter compatibility and the resulting GuideLiner XL inner diameter. The GuideLiner XL catheter has been sterilized with ethylene oxide.

SPECIFICATIONS

Model 5576 6F

Compatible Guide Catheter

GuideLiner XL Minimum I.D.

GuideLiner XL Tip O.D.

≥ 6F (≥ 0.070” / 1.78mm I.D.)

0.056” / 1.42mm

0.067” / 1.70mm

Due to the size and non-tapered tip of the GuideLiner XL, extreme care must be taken to avoid vessel occlusion and damage to the wall of the vessels through which this catheter passes. Never advance or withdraw an intravascular device against resistance until the cause of the resistance is determined by fluoroscopy. Movement of the catheter or guidewire against resistance may result in separation of the catheter or guidewire tip, damage to the catheter, or vessel perforation. PRECAUTIONS Do not use the GuideLiner XL if the packaging has been damaged. A damaged package could result in a breach of sterility or device damage. Inspect the GuideLiner XL prior to use for any bends or kinks. Do not use a damaged catheter. Vessel damage and/or inability to advance or withdraw the catheter may occur. The catheter lumen should be thoroughly flushed with heparinized saline prior to use to prevent clot formation. Exercise care in handling of the catheter during a procedure to reduce the possibility of accidental breakage, bending, or kinking. Do not apply torque to the catheter during delivery as catheter damage may result. When the catheter is in the body, it should be manipulated only under fluoroscopy. Do not attempt to move the catheter without observing the resultant tip response as catheter damage or vessel injury may occur. Never advance the GuideLiner XL more than 15cm beyond the tip of the guide catheter as the GuideLiner XL may become lodged in the guide catheter making it difficult to remove. Do not withdraw an undeployed stent back into the GuideLiner XL when the catheter is in the body. Instead, simultaneously pull both the GuideLiner XL and undeployed stent back into the guide and remove together. COMPLICATIONS The following complications are generally associated with catheterization procedures and may occur when using the GuideLiner XL catheter:

INDICATIONS GuideLiner XL catheter is intended to be used in conjunction with a guide catheter to access discrete regions of the coronary and/or peripheral vasculature, and to facilitate placement of interventional devices. CONTRAINDICATIONS The GuideLiner XL is contraindicated in vessels less than 2.5mm in diameter and in vessels in the neurovasculature or the venous system.



air embolism



intimal disruption



arterial dissection



perforation of the vessel wall



arterial spasm



vascular occlusion



arterial thrombosis



myocardial infarction



ST elevation

WARNINGS The GuideLiner XL is provided sterile for single use only. Reuse of single-use devices creates a potential risk of patient or user infections. Contamination of the device may lead to illness or serious patient injury. Never advance the GuideLiner XL into a vessel without a leading guidewire as vessel dissection or perforation may result. Never advance the GuideLiner XL into a vessel with an effective diameter less than 2.5mm. Vessel ©2014 Vascular Solutions, Inc.

1

CLINICAL PROCEDURE The GuideLiner XL catheter should be used by physicians trained on the procedures for which the device is intended. The techniques and procedures described do not represent ALL medically acceptable protocols, nor are they intended as a substitute for the physician's experience and judgment in treating any specific patient. All available data, including the patient’s signs and symptoms and other diagnostic test results, should 42-0847-01 Rev D 11/14

be considered before determining a specific treatment plan.

STORAGE & HANDLING No special storage or handling conditions.

De GuideLiner XL-katheter is gesteriliseerd met ethyleenoxide.

Package contains: 

GuideLiner XL catheter

Other items required but not provided: 

6F guide catheter (≥ 0.070” / 1.78mm ID)



Y-adaptor with hemostasis valve (Tuohy-Borst type)



Guidewire with diameter ≤ 0.014" / 0.36mm



Sterile syringe (for flushing)



Sterile heparinized saline (for flushing)

PREPARATIONS FOR USE 1.

Prior to use, carefully inspect the GuideLiner XL packaging and components for damage.

2.

Using sterile technique, transfer the dispenser coil with the GuideLiner XL catheter into the sterile field.

3.

Remove the GuideLiner XL catheter from the dispenser coil and thoroughly flush the lumen of the catheter from the distal tip with heparinized saline solution.

4.

Wet the distal section of the catheter with heparinized saline to activate the catheter’s hydrophilic coating.

DEPLOYMENT PROCEDURE Deploy the GuideLiner XL catheter according to the following steps: 1.

2.

3.

Secure the previously inserted guidewire and backload the distal tip of the GuideLiner XL onto the guidewire and advance until the catheter is just proximal to the hemostasis valve.

LIMITED WARRANTY Vascular Solutions, Inc. warrants that the GuideLiner XL catheter is free from defects in workmanship and materials prior to the stated expiration date. Liability under this warranty is limited to refund or replacement of any product, which has been found by Vascular Solutions, Inc. to be defective in workmanship or materials. Vascular Solutions, Inc. shall not be liable for any incidental, special or consequential damages arising from the use of the GuideLiner XL catheter. Damage to the product through misuse, alteration, improper storage or improper handling shall void this limited warranty.

WARNING: Never advance the GuideLiner XL into a vessel with an effective diameter less than 2.5mm. Vessel injury, ischemia, and/or occlusion may result. If pressure in a vessel dampens after inserting the GuideLiner XL, withdraw the GuideLiner XL until the pressure returns to normal. WARNING: Due to the size and non-tapered tip of the GuideLiner XL, extreme care must be taken to avoid vessel occlusion and damage to the wall of the vessels through which this catheter passes.

4.

Using fluoroscopy, confirm the desired position of the GuideLiner XL in the vessel.

5.

If performing an interventional procedure, backload the interventional device over the existing guidewire and advance the device through the guide catheter and GuideLiner XL catheter into the desired vascular space. NOTE: If a second wire is used during the intervention and encounters resistance within the guide catheter, pull the wire entirely out of the catheter and slowly readvance.

6.

Tighten the Y-adaptor hemostasis valve securely on the proximal shaft of the GuideLiner XL to prevent back-bleeding.

7.

Perform the catheterization procedure. After completing the procedure, remove the GuideLiner XL prior to removing the guide catheter from the vessel.

©2014 Vascular Solutions, Inc.

SPECIFICATIES Compatibele geleidekatheter Model 5576 6F

≥ 6F (≥ 0,070” / 1,78 mm binnendiam.)

Minimale binnendiam. GuideLiner XL

Buitendiam. tip GuideLiner XL

0,056” / 1,42 mm

0,067” / 1,70 mm

No employee, agent or distributor of Vascular Solutions, Inc. has any authority to alter or amend this limited warranty in any respect. Any purported alteration or amendment shall not be enforceable against Vascular Solutions, Inc. THIS WARRANTY IS EXPRESSLY IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESSED OR IMPLIED, INCLUDING ANY WARRANTY OF MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE OR ANY OTHER OBLIGATION OF VASCULAR SOLUTIONS, INC.

INDICATIES

PATENTS AND TRADEMARKS

De GuideLiner XL-katheter is bedoeld voor gebruik in combinatie met een geleidekatheter voor toegang tot de afzonderlijke regio's van het coronaire en/of perifere vaatstelsel, en om de plaatsing van voerdraden en andere interventieinstrumenten gemakkelijker te maken.

May be covered by one or more U.S. or international patents.

CONTRA-INDICATIES

See: www.vasc.com/products/patents GuideLiner is a registered trademark of Vascular Solutions, Inc. See the International Symbols Glossary on page 7. See the Content Glossary on page 8.

De GuideLiner XL is contra-geïndiceerd in bloedvaten met een diameter van minder dan 2,5 mm, bloedvaten in de neurovasculatuur of het veneuze systeem. WAARSCHUWINGEN

Open the hemostasis valve and advance the GuideLiner XL through the hemostasis valve and into the guide catheter. Under fluoroscopy, advance the GuideLiner XL beyond the distal tip of the guide catheter and into the desired location within the vessel.

resulterende binnendiameter van de GuideLiner XL aangeeft.

GuideLiner® XL-katheter Gebruiksaanwijzing WAARSCHUWING BESTEMD VOOR DE VS Volgens de Amerikaanse federale wet mag dit instrument uitsluitend door of in opdracht van een arts worden verkocht.

BESCHRIJVING VAN HET PRODUCT De GuideLiner XL-katheter (“GuideLiner XL”) is een snelverwisselingskatheter met enkel lumen, compatibel met 6F geleidekatheters. De GuideLiner XL kan over een voerdraad met een standaard lengte worden geplaatst. De 150 cm lange katheter heeft een roestvrijstalen schacht van 110 cm, distaal gevolgd door een lumengedeelte van 40 cm met hydrofiele coating. De GuideLiner XL heeft twee platina-iridium markeringsstrepen en een platina-iridium kraag voor een goede zichtbaarheid tijdens standaard fluoroscopische methoden. De distale markeringsstreep bevindt zich 2 mm proximaal van de distale tip. De proximale markeringsstreep bevindt zich 5 mm distaal van de kraag. De katheter heeft twee plaatsingsmarkeringen, resp. op 95 cm (enkele markering) en 105 cm (dubbele markering) van de distale tip.

De GuideLiner XL wordt steriel geleverd en is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Hergebruik van instrumenten voor eenmalig gebruik vormt een mogelijk infectierisico voor de patiënt of de gebruiker. Verontreiniging van het instrument kan resulteren in ziekte van of ernstig letsel bij de patiënt. Voer de GuideLiner XL nooit op in een bloedvat zonder een geleidevoerdraad, omdat dit anders kan leiden tot dissectie of perforatie. Voer de GuideLiner XL nooit op in een bloedvat met een effectieve diameter van minder dan 2,5 mm. Dit kan leiden tot verwonding, ischemie en/of occlusie van het bloedvat. Als de druk in een bloedvat na het inbrengen van de GuideLiner XL afneemt, trekt u de katheter terug totdat de druk weer op normale waarden komt. Vanwege de afmeting van de niet taps toelopende tip van de GuideLiner XL is uiterste voorzichtigheid geboden teneinde bloedvatocclusie en beschadiging van de vaatwand te voorkomen van de bloedvaten waar deze katheter door wordt gevoerd. Voer een intravasculair instrument nooit verder op en trek het niet terug indien er weerstand wordt gevoeld, totdat de oorzaak van de weerstand met behulp van fluoroscopie is bepaald. Bewegen van de katheter of voerdraad wanneer weerstand wordt ondervonden, kan ertoe leiden dat het uiteinde van de katheter of voerdraad losraakt, de katheter beschadigd wordt of het vat geperforeerd wordt.

De GuideLiner XL wordt ingebracht door een 6F geleidekatheter, wat leidt tot een binnendiameter die ca. 1 Fr kleiner is dan de geleidekatheter. De GuideLiner XL heeft een proximaal label dat de compatibiliteit met de geleidekatheter en de 2

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VOORZORGSMAATREGELEN

Inhoud van de verpakking:

Gebruik de GuideLiner XL niet als de verpakking is beschadigd. Door een beschadigde verpakking is mogelijk de steriliteit niet meer gewaarborgd of kan het instrument zijn beschadigd.



Inspecteer de GuideLiner XL voor gebruik op buigingen en knikken. Gebruik een beschadigde katheter niet. Er kan zich beschadiging van het bloedvat of de onmogelijkheid de katheter op te voeren of terug te trekken, voordoen. Het katheterlumen dient voor gebruik grondig te worden doorgespoeld met gehepariniseerde zoutoplossing, om vorming van bloedstolsels te voorkomen. Wees voorzichtig bij het hanteren van de katheter tijdens de ingreep om de kans op onbedoelde breuken, verbuigingen en knikken te verminderen. Oefen geen torsie uit op de katheter tijdens het aanvoeren, want dit kan leiden tot schade aan de katheter. Wanneer de katheter zich in het lichaam bevindt, mag deze uitsluitend onder fluoroscopie worden gemanipuleerd. Probeer de katheter niet te verplaatsen zonder de resulterende beweging van de tip in het oog te houden, omdat anders schade aan de katheter of het bloedvat kan ontstaan. Voer de GuideLiner XL nooit meer dan 15 cm verder dan de tip van de geleidekatheter op omdat de GuideLiner XL in de geleidekatheter vast kan komen te zitten, waardoor deze moeilijk verwijderd kan worden. Trek geen nog opgevouwen stent terug in de GuideLiner XL wanneer de katheter in het lichaam is. Trek in plaats daarvan zowel de GuideLiner XL als de nog opgevouwen stent terug in de geleidekatheter en verwijder ze als een geheel. COMPLICATIES De volgende complicaties worden doorgaans met katheterisatieprocedures in verband gebracht, en kunnen zich tijdens het gebruik van de GuideLiner XL-katheter voordoen: 

luchtembolie



verstoring van de intima



arteriële dissectie



perforatie van de bloedvatwand



arterieel spasme



vasculaire occlusie



arteriële trombose



hartinfarct



ST-elevatie

Andere benodigde, maar niet bijgeleverde materialen: 

6F geleidekatheter (≥ 1,78 mm binnendiam.)



Y-adapter met hemostaseventiel (type Tuohy-Borst)



Voerdraad met ≤ 0,36 mm (0,014 inch) diameter



Steriele injectiespuit (voor spoeling)



Steriele gehepariniseerde zoutoplossing (voor spoeling)

VOORBEREIDINGEN VOOR HET GEBRUIK 1.

Controleer vóór het gebruik de verpakking en de componenten van de GuideLiner XLkatheter zorgvuldig op beschadiging.

2.

Breng spoelhouder met de GuideLiner XLkatheter met een steriele techniek in het steriele veld.

3.

Verwijder de GuideLiner XL-katheter uit de spoelhouder en spoel het lumen van de katheter vanaf de distale tip grondig door met gehepariniseerde zoutoplossing.

4.

Maak het distale gedeelte van de katheter nat met de gehepariniseerde zoutoplossing om de hydrofiele coating van de katheter te activeren.

PLAATSINGSPROCEDURE Plaats de GuideLiner XL-katheter als volgt: 1.

Zet de eerder ingebrachte voerdraad vast en laad de distale tip van de GuideLiner XLkatheter terug op de voerdraad; opvoeren tot net proximaal van het hemostaseventiel.

2.

Open het hemostaseventiel en voer de GuideLiner XL door het hemostaseventiel op in de geleidekatheter.

3.

Voer de GuideLiner XL onder fluoroscopie op, voorbij het distale uiteinde van de geleidekatheter en in de gewenste locatie in het bloedvat. WAARSCHUWING: Voer de GuideLiner XL nooit op in een bloedvat met een effectieve diameter van minder dan 2,5 mm. Dit kan leiden tot verwonding, ischemie en/of occlusie van het bloedvat. Als de druk in een bloedvat na het inbrengen van de GuideLiner XL afneemt, trekt u de GuideLiner XL terug totdat de druk weer op normale waarden komt. WAARSCHUWING: Vanwege de afmeting van de niet taps toelopende tip van de GuideLiner XL is uiterste voorzichtigheid geboden teneinde bloedvatocclusie en beschadiging van de vaatwand te voorkomen van de bloedvaten waar deze katheter door wordt gevoerd.

KLINISCHE PROCEDURE De GuideLiner XL-katheter mag alleen worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid voor de procedures waarvoor het instrument bedoeld is. De technieken en procedures die beschreven worden, vertegenwoordigen niet ALLE medisch aanvaardbare protocollen; ze zijn evenmin bedoeld als vervanging van de ervaring en het oordeel van de arts bij de behandeling van specifieke patiënten. Alle beschikbare gegevens, waaronder de bloeddruk en pols van de patiënt, de symptomen en de uitslagen van diagnostische tests, moeten worden afgewogen voordat een specifiek behandelplan wordt opgesteld.

4.

5.

Bevestig de gewenste positie van de GuideLiner XL in het bloedvat onder fluoroscopie. Bij uitvoering van een interventionele procedure laad u het interventionele instrument terug over de bestaande voerdraad en voert u het instrument op in de gewenste vasculaire ruimte via de geleidekatheter en GuideLiner XL-katheter. OPMERKING: Indien tijdens de interventie een tweede voerdraad wordt gebruikt en er weerstand optreedt in de geleidekatheter, trek de voerdraad dan volledig uit de katheter en voer de voerdraad langzaam weer op.

6.

©2014 Vascular Solutions, Inc.

GuideLiner XL-katheter

Draai het Y-adapter hemostaseventiel stevig op de proximale schacht van de GuideLiner XL om terugbloeden te voorkomen. 3

7.

Voer de katheterisatieprocedure uit. Verwijder na afronding van de procedure de GuideLiner XL voordat de geleidekatheter uit het bloedvat wordt verwijderd.

OPSLAG EN HANTERING Er zijn geen speciale opslag- of hanteringscondities. BEPERKTE GARANTIE Vascular Solutions, Inc. garandeert dat de GuideLiner XL vrij is van defecten in uitvoering en materialen tot de aangegeven vervaldatum. Onder deze garantie is de aansprakelijkheid beperkt tot het vergoeden of vervangen van een product waarvan door Vascular Solutions, Inc. is vastgesteld dat zich hierin een materiaal- of productdefect heeft voorgedaan. Vascular Solutions, Inc. is niet aansprakelijk voor eventuele schadevergoedingen voor bijkomende, bijzondere of gevolgschade die voortkomt uit het gebruik van de GuideLiner XL-katheter. Indien het product is beschadigd door een verkeerd gebruik, wijzigingen, een onjuiste opslag of onjuist hanteren, dan is deze garantie niet langer van toepassing. Geen enkele werknemer, zaakgemachtigde of distributeur van Vascular Solutions, Inc. heeft de bevoegdheid deze beperkte garantie in welk opzicht dan ook te veranderen of aan te passen. Een desondanks aangebrachte verandering of aanpassing kan niet bij Vascular Solutions, Inc. worden afgedwongen. DEZE GARANTIE VERVANGT UITDRUKKELIJK ENIGE ANDERE UITDRUKKELIJKE OF IMPLICIETE GARANTIE, INCLUSIEF GARANTIES VAN VERKOOPBAARHEID OF GESCHIKTHEID VOOR EEN BEPAALD DOEL, OF ENIGE ANDERE VERPLICHTING VAN VASCULAR SOLUTIONS, INC. OCTROOIEN EN HANDELSMERKEN Dit artikel kan beschermd zijn door één of meer Amerikaanse of internationale patenten. Zie: www.vasc.com/products/patents GuideLiner is een geregistreerd handelsmerk van Vascular Solutions, Inc. Zie de Lijst met internationale symbolen op bladzijde 7. Zie de Overzicht van de inhoud op bladzijde 8.

GuideLiner® XL-Katheter Gebrauchsanweisung ACHTUNG (USA) Aufgrund von Bundesgesetzen der USA darf dieses Gerät nur an einen Arzt oder auf Anordnung eines Arztes verkauft werden.

BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS Der GuideLiner XL-Katheter („GuideLiner XL“) ist ein Einzellumen-Katheter mit Rapid-ExchangeDesign, der mit 6F-GuideLiner-Kathetern kompatibel ist. Der Katheter kann über einen Führungsdraht in Standardlänge platziert werden. Das Instrument mit 150 cm verfügt über einen Edelstahlschaft mit 110 cm Länge, gefolgt von einem hydrophil beschichteten Lumen mit 40 cm Länge.

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Der GuideLiner XL verfügt über zwei Platin-IridiumMarkierungsstreifen und eine Platin-IridiumManschette, wodurch die Sichtbarkeit bei fluoroskopischen Standardmethoden ermöglicht wird. Der distale Markierungsstreifen befindet sich 2 mm proximal zur distalen Spitze. Der proximale Markierungsstreifen befindet sich 5 mm distal zur Manschette. Die Vorrichtung verfügt über zwei Positionsmarkierungen bei 95 cm (einzelne Markierung) bzw. bei 105 cm (doppelte Markierung) vor der distalen Spitze. Der GuideLiner-XL wird durch einen 6FFührungskatheter eingeführt und verfügt deshalb über einen Innendurchmesser, der um etwa 1 Charrière kleiner ist als der des Führungskatheters. Der GuideLiner-XL verfügt über einen proximalen Streifen, der die Kompatibilität mit dem Führungskatheter und den daraus folgenden Innendurchmesser des GuideLine-XL anzeigt.

Aufgrund der Größe und der nicht konischen Spitze des GuideLiner XL muss äußerst vorsichtig vorgegangen werden, um einen Gefäßverschluss und eine Verletzung der Gefäßwand des Gefäßes, durch das der Katheter geschoben wird, zu vermeiden. Ein intravaskuläres Gerät darf nur dann gegen Widerstände vorgeschoben oder zurückgezogen werden, wenn die Ursache des Widerstands mittels Durchleuchtung eindeutig festgestellt wurde. Bewegen des Katheters oder des Führungsdrahtes gegen Widerstand kann zur Abtrennung des Katheters oder der Führungsdrahtspitze, zu einem Schaden am Katheter oder zur Gefäßperforation führen. VORSICHTSMASSNAHMEN

Der GuideLiner XL-Katheter wurde mit Ethylenoxid sterilisiert.

Der GuideLiner XL darf nicht verwendet werden, wenn die Verpackung Beschädigungen aufweist. Eine beschädigte Verpackung kann zum Bruch der Sterilität oder Beschädigung des Geräts führen.

SPEZIFIKATIONEN

Den GuideLiner XL vor dem Gebrauch auf Knickstellen und Verformungen überprüfen. Einen beschädigten Katheter nicht verwenden. Dies kann zu Gefäßschäden führen oder zur Folge haben, dass sich der Katheter nicht weiter vorschieben oder zurückziehen lässt.

Modell 5576 6F

Kompatibler Führungskatheter

GuideLiner XL, minimaler ID

GuideLiner XL Spitze AD

≥ 6F (≥ 0,070 Zoll / 1,78 mm ID)

0,056 Zoll / 1,42 mm

0,067 Zoll / 1,70 mm

Vor Gebrauch sollte das Lumen des Katheters gründlich mit steriler heparinisierter NaCl-Lösung gespült werden, um eine Gerinnselbildung zu verhindern. Achten Sie darauf, dass der Katheter während des Eingriffs sachgemäß behandelt wird, um das Risiko zu mindern, dass er versehentlich bricht, abgeknickt oder anderweitig verformt wird. Während der Verabreichung keine Drehkraft am Katheter anwenden, da der Katheter sonst beschädigt werden kann.

INDIKATIONEN Der GuideLiner XL-Katheter ist zur gemeinsamen Verwendung mit Führungskathetern bestimmt, um den Zugang zu einzelnen Bereichen des koronaren und/oder peripheren Gefäßsystems zu erhalten und die Platzierung von Führungsdrähten und anderen interventionellen Geräten zu erleichtern. GEGENANZEIGEN Der GuideLiner XL-Katheter ist kontraindiziert in Gefäßen, deren Durchmesser weniger als 2,5 mm beträgt sowie in Gefäßen des neurovaskulären oder des Venensystems.

Solange sich der Katheter im Körper befindet, sollte er nur unter Durchleuchtung bewegt werden. Der Katheter darf nicht bewegt werden, ohne dass die Bewegung der Spitze überwacht wird, da sonst der Katheter beschädigt oder das Gefäß verletzt werden kann.

KLINISCHES VORGEHEN Der GuideLiner XL-Katheter ist für die Verwendung durch Ärzte vorgesehen, die in den für die bestimmungsgemäße Verwendung der Vorrichtung vorgesehenen Verfahren ausgebildet sind. Die beschriebenen Techniken und Vorgehensweisen beschreiben nicht alle medizinisch akzeptablen Methoden und können die Erfahrung und das Urteilsvermögen des Arztes bei der Behandlung eines bestimmten Patienten nicht ersetzen. Alle verfügbaren Daten, einschließlich der Symptome des Patienten und andere diagnostische Testergebnisse sollten berücksichtigt werden, bevor ein spezifischer Behandlungsplan festgelegt wird. Verpackungsinhalt: 



6F Führungskatheter (≥ 0,070 Zoll / 1,78 mm ID)



Y-Adapter mit Hämostaseventil (Tuohy-Borst-Typ)



Führungsdraht mit einem Durchmesser von ≤ 0,36 mm/0,014 Zoll



Sterile Spritze (zum Spülen)



Sterile, heparinisierte NaCl-Lösung (zum Spülen)

VORBEREITUNG ZUR ANWENDUNG 1.

Vor dem Gebrauch die Verpackung und Komponenten des GuideLiner XL sorgfältig auf Beschädigungen überprüfen.

2.

Die Aufbewahrungsspule mit dem GuideLiner XL-Katheter unter sterilen Bedingungen in das sterile Feld bringen.

3.

Den GuideLiner XL-Katheter von der Aufbewahrungsspule nehmen und das Lumen des Katheters von der distalen Spitze aus mit heparinisierter Kochsalzlösung spülen.

4.

Den distalen Abschnitt des Katheters mit heparinisierter Kochsalzlösung befeuchten, um die hydrophile Beschichtung des Katheters zu aktivieren.

Den GuideLiner XL niemals weiter als 15 cm über die Spitze der Führungskatheters hinaus vorschieben, da sich der GuideLiner XL verklemmen könnte, was sein Entfernen erschwert. Einen nicht entfalteten Stent nicht in den GuideLiner XL zurückziehen, wenn sich der Katheter im Körper befindet. Stattdessen sowohl den GuideLiner XL als auch den nicht entfalteten Stent zurück in den Führungskatheter ziehen und zusammen entfernen.

ANWENDUNG Den GuideLiner XL-Katheter gemäß den folgenden Schritten einführen: 1.

Den zuvor eingeführten Führungsdraht sichern; die distale Spitze des GuideLiner XL-Katheters auf den Führungsdraht aufschieben, bis sich der Katheter proximal zum Hämostaseventil befindet.

2.

Das Hämostaseventil öffnen und den GuideLiner XL durch das Hämostaseventil und in den Führungskatheter vorschieben.

3.

Den GuideLiner XL unter Röntgenbeobachtung über die distale Spitze des Führungskatheters hinaus und zur gewünschten Position im Gefäß vorschieben.

WARNHINWEISE Der GuideLiner XL wird steril und nur zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt. Wiederverwenden von für den einmaligen Gebrauch bestimmten Geräten birgt die Gefahr einer Infektion des Patienten oder des Anwenders. Eine Kontaminierung des Produkts kann zu Krankheit oder schwerer Verletzung des Patienten führen.

KOMPLIKATIONEN

Führen Sie den GuideLiner XL nie in ein Gefäß ein, ohne einen Führungsdraht als Gefäßdissektion, da dies ansonsten zu einer Perforation führen kann. Einen GuideLiner XL niemals ohne Führungsdraht in ein Gefäß einführen, dessen effektiver Durchmesser weniger als 2,5 mm beträgt. Dies kann zu Verletzung oder Verschluss des Gefäßes sowie zu Blutungen führen. Wenn der Druck in einem Gefäß nach dem Einführen des GuideLiner XL gedämpft wird, den Katheter zurückziehen, bis sich der Druck normalisiert.

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Die folgenden Komplikationen werden im Allgemeinen mit Katheteruntersuchungen in Verbindung gebracht und können beim Gebrauch des GuideLiner XL-Katheters auftreten: 

Luftembolie



Intimariss



Arteriendissektion



Perforation der Gefäßwand



Arterienspasmus



Gefäßverschluss



arterielle Thrombose



Myokardinfarkt



ST-Hebung

4

GuideLiner XL-Katheter

Erforderliche, jedoch nicht mitgelieferte Zubehörteile:

WARNHINWEIS: Einen GuideLiner XL-Katheter niemals ohne Führungsdraht in ein Gefäß einführen, dessen effektiver Durchmesser weniger als 2,5 mm beträgt. Dies kann zu Verletzung oder Verschluss des Gefäßes sowie zu Blutungen führen. Wenn der Druck in einem Gefäß nach dem Einführen des GuideLiner XL gedämpft wird, den GuideLiner XL zurückziehen, bis sich der Druck normalisiert.

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WARNHINWEIS: Aufgrund der Größe und der nicht konischen Spitze des GuideLiner XL muss äußerst vorsichtig vorgegangen werden, um einen Gefäßverschluss und eine Verletzung der Gefäßwand des Gefäßes, durch das der Katheter geschoben wird, zu vermeiden.

4.

Die gewünschte Position des GuideLiner XL im Gefäß mittels Fluoroskopie überprüfen.

5.

Bei der Durchführung eines interventionellen Verfahrens, das interventionelle Instrument über den vorhandenen Führungsdraht aufschieben und das Instrument durch den Führungskatheter und den GuideLiner XL an die gewünschte vaskuläre Position vorschieben.

PATENTE UND MARKEN Kann durch ein oder mehrere US-Patente oder internationalen Patente geschützt sein. Siehe: www.vasc.com/products/patents GuideLiner ist eine eingetragene Marke von Vascular Solutions, Inc. Ein Glossar der internationalen Symbole befindet sich auf Seite 7. Ein Inhaltsglossar befindet sich auf Seite 8.

HINWEIS: Wird bei dem Eingriff ein zweiter Draht verwendet und wird auf Widerstand im Führungskatheter gestoßen, den Draht vollständig aus dem Katheter ziehen und langsam wieder vorschieben.

6.

Das Y-Adapter-Hämostaseventil sorgfältig gegen den proximalen Schaft des GuideLiner XL abdichten, um Blutungen zu vermeiden.

7.

Das Katheterisierungsverfahren durchführen. Nach Beenden des Eingriffs den GuideLiner XL entfernen, bevor der Führungskatheter aus dem Gefäß entfernt wird.

LAGERUNG UND HANDHABUNG Keine speziellen Lagerungs- oder Handhabungsbedingungen. BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG Vascular Solutions, Inc. garantiert, dass der GuideLiner XL-Katheter vor dem angegebenen Verfallsdatum keine Material- und Verarbeitungsfehler aufweist. Die Haftung im Rahmen dieser Gewährleistung beschränkt sich auf die Rückerstattung oder den Ersatz jedes Produkts, bei dem Vascular Solutions, Inc. einen Verarbeitungs- oder Materialfehler festgestellt hat. Vascular Solutions, Inc. ist nicht haftbar für versehentliche, besondere oder Folgeschäden, die aus dem Einsatz des GuideLiner XL-Katheters resultieren. Bei Schäden am Produkt, die durch Missbrauch, Änderungen, unsachgemäße Lagerung oder unsachgemäßen Gebrauch verursacht wurden, erlischt die vorliegende beschränkte Gewährleistung. Kein Mitarbeiter, Handelsvertreter oder Vertriebshändler von Vascular Solutions, Inc. ist berechtigt, diese beschränkte Gewährleistung in irgendeiner Form zu ändern oder zu ergänzen. Angebliche Änderungen oder Ergänzungen können bei Vascular Solutions, Inc. nicht eingeklagt werden. VASCULAR SOLUTIONS, INC. SCHLIESST ALLE ANDEREN GARANTIEN AUS. DIES BETRIFFT AUSDRÜCKLICHE UND STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN, EINSCHLIESSLICH, JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT AUF DIE GEWÄHRLEISTUNG DER ALLGEMEINEN GEBRAUCHSFÄHIGKEIT, DER EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN VERWENDUNGSZWECK ODER IRGENDWELCHE SONSTIGEN VERPFLICHTUNGEN VON VASCULAR SOLUTIONS, INC.

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International Symbols Glossary

International Symbols Glossary

Fax number

Guide catheter inner diameter

GuideLiner inner diameter

Phone number

Radiopaque marker

Lijst met internationale symbolen

Faxnummer

Inwendige diameter geleidekatheter

Inwendige diameter GuideLiner

Telefoonnummer

Radiopake markering

Legende der Internationalen Symbole

Faxnummer

Innendurchmesser Führungskatheter

GuideLiner Innendurchmesser

Telefonnummer

Strahlenundurchlässige Markierung

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Content Glossary

Content Glossary

GuideLiner XL catheter

Overzicht van de inhoud

GuideLiner XL-katheter

Inhaltsglossar

GuideLiner XL-Katheter

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