INFORMATIEBLAD VOOR DE PATIËNT

WI-10111Bijlage 1 versie A

INFORMATIEBLAD VOOR DE PATIËNT ONDERZOEKSTITEL:

Een evaluatie in meerdere centra van postoperatief herstel na een ATTUNE® primaire, gecementeerde totale knie-artroplastiek

KORTE ONDERZOEKSTITEL: ATTUNE - onderzoek van snel herstel ONDERZOEKSSPONSOR: DePuy Synthes Joint Reconstruction, Inc. PROTOCOLNUMMER: 13005 KLINISCHE CENTRUM: HAGA Ziekenhuis Sportlaan 600 2566 MJ Den Haag Nederland

NAAM HOOFDONDERZOEKER/ONDERZOEKSARTS: Dr Hogervorst/ Dr Baas, orthopedisch chirurg LEES DEZE INFORMATIE AANDACHTIG DOOR EN ZORG DAT U DEZE BEGRIJPT VOORDAT U UW HANDTEKENING ZET OP DE LAATSTE BLADZIJDE IS DIT ONDERZOEK ECHT IETS VOOR U? Wij nodigen u uit voor deelname aan dit wetenschappelijke onderzoek. U kunt zelf beslissen of u wel of niet aan dit wetenschappelijke onderzoek wilt deelnemen. Het lezen van dit formulier kan u helpen bij uw beslissing tot deelname aan dit onderzoek. Als u op een gegeven moment vragen hebt, aarzel dan niet maar stel deze aan de persoon die dit onderzoek met u bespreekt. WAAROM WORDT HET ONDERZOEK UITGEVOERD? Het doel van dit onderzoek is te beoordelen hoeveel tijd het u kost om te herstellen na een knievervangende operatie waarin u een ATTUNE knie-implantaat hebt gekregen. Het wetenschappelijke onderzoek vraagt uw mening over de werking van uw knie en verzamelt klinische gegevens over het ATTUNE knie-implantaat. De in dit onderzoek verzamelde informatie helpt ons bij het volgen van de prestatie van het ATTUNE knie-implantaat na de behandeling van patiënten met een pijnlijke aan artritis gerelateerde verslechtering in de toestand van hun knie. Artritis in de knie kan leiden tot een vernauwing van de ruimte tussen het bot van de knie (dijbeen en scheenbeen) en kan ook pijn in de knie veroorzaken.

Dr Hogervorst/ Dr Baas – HagaZiekenhuis Protocol CIP: 13005 Versie van 24 Sep 2015

Vertrouwelijk

pagina 1 van 13

WI-10111Bijlage 1 versie A WAAROM WORDT U GEVRAAGD OM MEE TE DOEN? U bent gekozen omdat de conditie van uw knie mogelijk betekent dat u een geschikte kandidaat bent voor een knievervanging met behulp van het onderzoeksimplantaat. Tijdens de operatie kan uw chirurg bevestigen of u het onderzoeksimplantaat nodig hebt of een ander implantaat. Als tijdens de operatie blijkt dat u een ander implantaat nodig hebt, dan wordt u uit het onderzoek teruggetrokken. HOEVEEL MENSEN DOEN AAN HET ONDERZOEK MEE? U wordt één van de ongeveer 160 deelnemers (aan dit onderzoek) bij wie het ATTUNE implantaat wordt geïmplanteerd bij maximaal 4 centra in Nederland. WAT BRENGT DIT ONDERZOEK MET ZICH MEE? Als u aan alle onderzoeksvereisten voldoet en besluit tot deelname aan het onderzoek, dan implanteert uw onderzoeksarts het ATTUNE knie-implantaat tijdens uw knievervangende operatie. Het ATTUNE knie-implantaat is geen experimenteel implantaat; het is in Nederland buiten dit klinisch onderzoek in de handel verkrijgbaar. Het is toegelaten/goedgekeurd voor de verkoop door de Amerikaanse Food and Drug Administration en is voorzien van het CE-merk voor gebruik in Europese landen, inclusief Nederland. In april 2014 waren er over de hele wereld al 37.000 ATTUNE knieën geïmplanteerd. Hoewel de ATTUNE knie overeenkomt met veel knieën die op dit moment in Nederland op de markt zijn, heeft het ontwerp enkele geringe veranderingen ondergaan waardoor patiënten na de knievervangende operatie hopelijk tevredener zijn met hun knie. Als gevolg van deze veranderingen adviseert de Nederlandse Orthopedisch Vereniging om gegevens te verzamelen en te onderzoeken binnen een klinisch onderzoek met evaluatie en goedkeuring van een ethische commissie.


Vertrouwelijk

pagina 2 van 13


Het ATTUNE knie-implantaat bestaat uit vier onderdelen: 1. Een metalen dijbeendeel dat bij het kniegewricht over het uiteinde van het dijbeen past. 2. Een kunststof inzetstuk dat tussen de metalen onderdelen voor het dijbeen en het scheenbeen wordt geplaatst voor een natuurlijke beweging die overeenkomt met uw natuurlijke knie. 3. Een metalen scheenbeendeel dat bij het kniegewricht over het uiteinde van het scheenbeen past. 4. Een kunststof knieschijfdeel dat indien nodig op de onderkant van de knieschijf wordt geplaatst. Het knieschijfdeel wordt zoals bepaald door uw specifieke behoeften volgens het oordeel van uw onderzoeksarts wel of niet geïmplanteerd. 1. metalen dijbeendeel

dijbeen knieschijf

2. kunststof inzetstuk 4. kunststof knieschijfdeel

3. metalen scheenbeendeel scheenbeen

Vóór de operatie Voordat u het ATTUNE knie-implantaat krijgt, vindt uw je pre-operatieve bezoek aan de kliniek plaats op basis van de zorgstandaard voor knievervanging van uw onderzoeksarts en dit bestaat uit: • • •

het verzamelen van demografische informatie en uw medische voorgeschiedenis en een medicatie-overzicht, een lichamelijk onderzoek van uw knie, een röntgenonderzoek.

Verdere aan het wetenschappelijke onderzoek gerelateerde procedures bij dit bezoek: • U wordt gevraagd om vragenlijsten in te vullen over de pijn in uw knie, de beperkingen van uw activiteiten en uw algemene gezondheidstoestand.


Vertrouwelijk

pagina 3 van 13


Uw ziekenhuisverblijf De zorg die u ontvangt tijdens uw ziekenhuisverblijf is gebaseerd op de zorgstandaard voor knievervanging van uw onderzoeksarts. Uw onderzoeksarts geeft een volledige uitleg van wat er tijdens uw operatie met u gebeurt. Tijdens uw operatie krijgt u het ATTUNE knie-implantaat. Verdere aan het wetenschappelijke onderzoek gerelateerde procedures op de dag van uw operatie: • het verzamelen van informatie over de operatie zoals het type anesthesie, de duur van de operatie, het catalogus- en partijnummer van uw ATTUNE knie-implantaat evenals het gebruikte type chirurgische instrumenten. Na uw knie-operatie - nazorg Wanneer u het ATTUNE knie-implantaat hebt gekregen, moet u 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie in het ziekenhuis terugkomen voor nacontroles bij uw onderzoeksarts. Tijdens de nacontroles gebeurt het volgende: • • •

het verzamelen van informatie over veranderingen in uw ziektegeschiedenis, een lichamelijk onderzoek van uw knie, een röntgenonderzoek.

Verdere aan het wetenschappelijke onderzoek gerelateerde procedures bij deze bezoeken: • U wordt gevraagd om vragenlijsten in te vullen over de pijn in uw knie, uw tevredenheid met uw ATTUNE knie, de beperkingen van uw activiteiten en uw algemene gezondheidstoestand. • De nacontroles na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, en 2 jaar zijn extra bezoeken voor dit onderzoek. • De röntgenfoto's die worden gemaakt bij de nacontrole na 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, en 2 jaar zijn extra röntgenfoto's die voor dit onderzoek worden gemaakt. Als onderdeel van uw deelname aan dit onderzoek moeten er in totaal 6 follow-up röntgenfoto's worden gemaakt (2 röntgenfoto's van uw onderzoeksknie bij elk van de 3 bezoeken); waarvan 6 röntgenfoto's meer dan van u gemaakt zouden worden als u niet aan het onderzoek meedeed. De bestralingsdosis die bij de 6 extra röntgenfoto's vrijkomt is gelijk aan 18 uur natuurlijke achtergrondstraling. In het leven van alledag worden we allemaal blootgesteld aan natuurlijke achtergrondstraling. Deze is afkomstig van de grond en de bouwmaterialen om ons heen, de lucht die we inademen, Dr Hogervorst/ Dr Baas – HagaZiekenhuis Protocol CIP: 13005 Versie van 24 Sep 2015

Vertrouwelijk

pagina 4 van 13

WI-10111Bijlage 1 versie A het voedsel dat we eten en zelfs uit de ruimte, in de vorm van kosmische stralen. Bespreek dit met uw onderzoeksarts voordat u dit document ondertekent. Als u aan dit onderzoek meedoet, wordt u gevraagd om voor alle nacontroles in de tabel hieronder naar de kliniek terug te komen. Dit onderzoek kan alleen slagen als we genoeg mensen hebben die op alle controlebezoeken komen. We vragen u om alleen aan het onderzoek mee te doen als u voor deze nacontroles terug kunt komen: Evaluatie Medische voorgeschiedenis bezoek aan de kliniek • •

lichamelijk onderzoek van uw knie 2 röntgenfoto's (voor- en zijkant

Vóór de operatie X X

6 wk

3 mnd

6 mnd

1 jaar

2 jaar

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Vragenlijsten voor de patiënt • •

Het kost ongeveer 15-20 minuten om deze vragenlijsten in te vullen U vult ze in bij uw bezoek aan de kliniek

X

X

X

X

HOE LANG DUURT MIJN DEELNAME AAN HET ONDERZOEK? Uw deelname aan dit onderzoek duurt tot 2 jaar na uw knieoperatie. WAT ZIJN DE RISICO'S VAN HET ONDERZOEK? Elke chirurgische ingreep betekent een potentieel risico en dat geldt ook voor de ingrepen die deel uitmaken van dit klinische onderzoek. Uw chirurg geeft u apart een uitleg van de risico's in verband met een knievervangende operatie. Omdat u toch een knievervanging krijgt, of u nu wel of niet aan het onderzoek meedoet, brengt dit onderzoek voor u geen extra aan de behandeling gerelateerde risico's met zich mee behalve de bijkomende blootstelling aan straling. Bespreek dit met uw onderzoeksarts voordat u dit document ondertekent. Het kan nodig zijn dat u vaker een bezoek brengt aan het ziekenhuis dan wanneer u niet aan het onderzoek meedeed. Elk controlebezoek voor het onderzoek duurt langer dan een standaard bezoek omdat er meer informatie wordt verzameld over de toestand van uw knie. Als uw chirurg in de loop van het onderzoek andere problemen, aandoeningen of ziekten vindt waarvan u en uw huisarts niets af wisten, dan worden deze met u besproken en op de van toepassing zijnde wijze behandeld door uw onderzoeksarts of het relevante ziekenhuis of plaatselijke dokter. U dient vóór deelname in overweging nemen of dit invloed heeft op uw eventuele verzekering en indien nodig advies inwinnen. Dr Hogervorst/ Dr Baas – HagaZiekenhuis Protocol CIP: 13005 Versie van 24 Sep 2015

Vertrouwelijk

pagina 5 van 13

WI-10111Bijlage 1 versie A ZIJN ER VOORDELEN VERBONDEN AAN DEELNAME AAN DIT ONDERZOEK? Er zijn geen directe voordelen verbonden aan dit onderzoek, alleen wordt uw knie meer gedetailleerd gecontroleerd dan normaal het geval zou zijn en daardoor worden eventuele problemen mogelijk eerder geïdentificeerd dan gebruikelijk. De resultaten van het onderzoek kunnen nuttig zijn voor het wetenschappelijke onderzoek en de medische gemeenschap. De informatie die we uit dit onderzoek vernemen kan ons helpen met een betere behandeling van toekomstige patiënten die een totale knievervangende operatie nodig hebben. ALTERNATIEVE PROCEDURES Omdat u en uw onderzoeksarts hebben besloten dat u een knievervangende operatie nodig hebt, zou uw enige alternatieve behandeling zijn om niet aan dit onderzoek deel te nemen en een knievervangende operatie te ondergaan met behulp van een door uw onderzoeksarts geselecteerd knie-implantaat. Bespreek de andere voor u beschikbare behandelopties met uw onderzoeksarts voordat u aan het onderzoek mee gaat doen. VRIJWILLIGE DEELNAME AAN DIT ONDERZOEK Uw deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als u niet aan dit onderzoek wilt deelnemen of als u besluit om u uit het onderzoek terug te trekken voordat u alle controlebezoeken en evaluaties hebt afgerond, dan heeft dat besluit van u geen negatieve impact op uw toekomstige of daaropvolgende behandeling. Een besluit om met het onderzoek te stoppen houdt geen strafmaatregelen in of het verlies van voorzieningen waarop u anders recht hebt. Het onderzoek kan ook, om welke reden dan ook, worden gestopt door een regelgevende instantie of door DePuy Synthes Joint Reconstruction, Inc. (DePuy Synthes), de fabrikant van het Attune knieimplantaat en de sponsor van dit onderzoek, met als mogelijk gevolg dat uw deelname zinloos is geweest. Bovendien kan uw onderzoeksarts besluiten om met of zonder uw toestemming uw deelname aan het onderzoek te stoppen, indien dit nodig is om medische redenen. Uw onderzoeksarts informeert u schriftelijk als deze heeft besloten om uw deelname aan dit onderzoek te stoppen. Uw onderzoeksarts is beschikbaar als u vragen hebt in verband met uw deelname aan dit onderzoek.


Vertrouwelijk

pagina 6 van 13

WI-10111Bijlage 1 versie A KOSTEN EN VERGOEDING U en uw ziektekostenverzekering hoeven geen van beide kosten van bezoeken of extra onderzoeken te betalen die vereist zijn voor dit onderzoek en geen deel uitmaken van de reguliere medische hulp voor uw medische aandoening. De onderneming die het onderzoek organiseert (DePuy Synthes) betaalt alle tests/procedures die geen deel uitmaken van de zorgstandaard voor knievervanging van uw onderzoeksarts. DePuy Synthes betaalt geen kosten voor andere operaties, procedures, behandelingen of doktersbezoeken die niet vereist zijn voor het doel van dit onderzoek De instelling (uw ziekenhuis) wordt door DePuy Synthes betaald ter dekking van de kosten van het extra werk dat vereist is voor het onderzoek en voor het verzamelen en documenteren van de onderzoeksgegevens. De onderzoeksarts heeft GEEN financiële afspraken gemaakt met DePuy Synthes anders dan de vergoedingen die DePuy Synthes wegens het onderzoek aan de instelling betaalt. U kunt indien gewenst uw onderzoeksarts vragen om deze verklaring te bevestigen. BETALING VOOR DEELNAME U wordt niet betaald voor uw deelname aan dit onderzoek. Redelijke en noodzakelijk uitgaven voor de reis naar het ziekenhuis voor bezoeken die buiten de normale ziekenhuisbezoeken vallen, kunnen echter worden vergoed, indien van toepassing. Dit dient u met uw onderzoeksarts te bespreken. BEHANDELING EN VERGOEDING VAN LETSEL Er wordt geen letsel verwacht in verband met deelname aan dit wetenschappelijke onderzoek. Er is echter een verzekering afgesloten voor iedereen die aan dit wetenschappelijke onderzoek deelneemt. Deze verzekeringspolis dekt schade die wordt opgelopen en waarvan wordt vastgesteld dat deze het gevolg is van deelname aan dit wetenschappelijke onderzoek. Dit geldt voor schade die optreedt tijdens het wetenschappelijke onderzoek, of binnen vier jaar nadat u stopt met uw deelname aan dit wetenschappelijke onderzoek. In Bijlage A vindt u het verzekerde bedrag, de uitzonderingen op deze verzekering en het adres van de verzekeringsmaatschappij. GEHEIMHOUDING Uw privacy is belangrijk. Alle tijdens dit onderzoek verzamelde informatie wordt als privé behandeld. Uw identiteit als deelnemer aan dit onderzoek blijft strikt geheim. Alle gegevens waaruit uw identiteit kan blijken worden geheim gehouden voor zover dat door de wet is toegestaan. De onderzoeksresultaten worden mogelijk gepubliceerd, maar het is daarbij niet mogelijk dat u wordt herkend. Als vereiste voor deelname aan dit onderzoek, geeft u uw onderzoeksarts toestemming om uw huisarts te informeren over uw deelname aan dit onderzoek.


Vertrouwelijk

pagina 7 van 13

WI-10111Bijlage 1 versie A AANVULLENDE INFORMATIE U wordt bijtijds op de hoogte gebracht van alle nieuwe informatie die in de loop van dit onderzoek wordt ontwikkeld en die invloed kan hebben op uw bereidheid tot deelname aan dit onderzoek. Na het ontvangen van nieuwe informatie kan uw onderzoeksarts het ook in uw belang achten dat u zich uit het onderzoek terugtrekt. Ook het sponsorbedrijf of de regelgevende instanties kunnen besluiten om het gehele onderzoek op te schorten of voortijdig te beëindigen. Als dit gebeurt, geeft uw onderzoeksarts een uitleg geven van de redenen en regelt deze dat uw zorg wordt voortgezet. Een beschrijving van dit klinische onderzoek is beschikbaar op http://www.ClinicalTrials.gov, zoals vereist door de Amerikaanse wetgeving. Deze website bevat geen informatie waaruit uw identiteit kan worden afgeleid. De website bevat hoogstens een samenvatting van het onderzoek en de resultaten van het onderzoek. U kunt deze website te allen tijde doorzoeken. MEER INFORMATIE Als u meer informatie wenst in verband met dit onderzoek of de mogelijke risico’s, mogelijke voordelen of medische alternatieven, neem dan contact op met Arjan Kokshoorn op tel: 0031-880881300. U dient ook de onderzoeksarts of onderzoekscoördinator op de hoogte te brengen als u tijdens het onderzoek letsel oploopt of om enige reden in het ziekenhuis wordt opgenomen. CONTACTGEGEVENS Onderzoeker: Dr Hogervorst/ Dr Baas

Onderzoekscoördinator: Paulien van Kampen

Telefoon:

Telefoon:

070-2106398

070-2106398

Neem voor meer informatie over uw rechten als onderzoeksdeelnemer contact op met: Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) Postbus 16302 2500 BH Den Haag Bezoekadres Rijnstraat 50 2515 XP Den Haag Telefoon 070 340 6700 Website: www.ccmo.nl


Vertrouwelijk

pagina 8 van 13


PROTOCOLNUMMER: 13005

PROTOCOLVERSIE: 09-juli-2014 Rev C

DOCUMENTATIE VAN TOESTEMMING

Welke informatie over u zal er verzameld, gebruikt, verwerkt en opgeslagen worden? Als u besluit deel te nemen aan deze studie, kunnen uw persoonlijke gegevens, die medische gegevens en uw medische dossiers en hoe u reageert op behandeling (“informatie”) kunnen omvatten, worden verzameld, worden onthuld aan en worden verwerkt onder supervisie van de sponsor van de studie, DePuy Synthes Joint Reconstruction, 700 Orthopaedic Drive, Warsaw, IN 46581 VS. Uw informatie zal verwerkt en beschermd worden conform van toepassing zijnde wetten en de condities van dit toestemmingsformulier. Voor welk doel zal uw informatie worden verwerkt? Uw informatie zal worden verwerkt (inclusief worden onthuld) voor de doeleinden van: het analyseren en rapporteren van de resultaten van deze studie en voor • productregistratiedoeleinden; voor het monitoren van de prestatie van het product en wetenschappelijke onderzoek • waarbij onderzoek wordt gedaan naar nieuwe behandelingen, interventies en behandelingsprocedures zodat resultaten voor patiënten continu worden verbeterd; • en om naleving van medische en ethische wetten en voorschriften en met betrekking tot medische hulpmiddelen zeker te stellen. Hoe zal uw informatie worden gebruikt? Uw informatie zal worden gecodeerd om uw vertrouwelijkheid te waarborgen en wanneer de resultaten van het wetenschappelijke en/of klinische onderzoek worden gepubliceerd of gebruikt in rapporten over de studie of voor wetenschappelijke presentaties, zal uw identiteit vertrouwelijk blijven. Wie zal er mogelijk toegang hebben tot uw informatie en deze inspecteren en beoordelen? Regelgevende instanties en geautoriseerde vertegenwoordigers van Dr. Hogervorst / Dr Baas, DePuy Synthes Joint Reconstruction als sponsor, de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) die de studie heeft goedgekeurd, of vertegenwoordigers van ondernemingen die namens DePuy Synthes Joint Reconstruction aan de studie werken kunnen toegang hebben tot uw informatie en deze inspecteren en beoordelen tijdens en na de studie voor verificatie van klinische en wetenschappelijke researchprocedures en/of gegevens, in die mate die is toegestaan door van toepassing zijnde wetten en voorschriften en zonder de vertrouwelijkheid van de dossiers te schenden.


Vertrouwelijk

pagina 9 van 13

WI-10111Bijlage 1 versie A Waar zal uw informatie naar toe worden gestuurd? Uw informatie zal mogelijk naar andere leden van DePuy Synthes Joint Reconstruction, de werknemers daarvan, contractanten, verwerkers en agenten die namens hen werken en/of naar regelgevende instanties voor de bovengenoemde doeleinden worden gestuurd. Dit kan het versturen inhouden van uw informatie naar locaties (inclusief andere landen dan waar u bent gevestigd en buiten het Europese Economische Gebied (“EEA”)) waarvan niet door de Europese Commissie of soortgelijke autoriteiten is vastgesteld dat ze dezelfde bescherming van gegevens genieten als mogelijk te vinden is in het land waarin u bent gevestigd. Dokter Corne van Loon zal adequate bescherming van privacy toepassen ter bescherming van dergelijke persoonlijke informatie. Wat zijn uw privacyrechten? Uw deelname aan deze studie is volkomen vrijwillig. Als u niet wilt deelnemen aan deze studie of als u besluit te stoppen met deze studie voordat u uw follow-up hebt voltooid, zal uw beslissing dit te doen geen negatieve invloed hebben op uw toekomstige of volgende behandeling. Een beslissing te stoppen met de studie zal geen nadeel of verlies van voordelen inhouden waarop u anders recht zou hebben. De studie kan worden gestopt door een regelgevende autoriteit of de sponsor. Bovendien kan Dr. Hogervorst / Dr Baas beslissen uw deelname aan de studie om medische redenen met of zonder uw instemming stop te zetten. Hij zal u schriftelijk informeren als hij heeft besloten uw deelname aan deze studie stop te zetten. Dr. Hogervorst / Dr Baas zal u op schriftelijk verzoek redelijke toegang verschaffen tot de persoonlijke informatie over u die door Dr. Hogervorst / Dr Baas wordt bewaard in verband met uw betrokkenheid bij de studie en u kunt om correctie verzoeken van alle informatie waarvan u aantoont dat deze niet nauwkeurig of onvolledig is. Dr. Hogervorst / Dr Baas zal beschikbaar zijn als u vragen hebt met betrekking tot uw deelname aan deze studie. U zult prompt worden geïnformeerd als er nieuwe informatie beschikbaar komt die uw toestemming voor voortzetting van deelname aan deze studie zou kunnen veranderen of beïnvloeden. Door het tekenen van dit formulier doet u geen afstand van uw wettelijke rechten, maar geeft u uitdrukkelijk toestemming voor het verzamelen, gebruiken en versturen van uw informatie conform dit toestemmingsformulier. Zelfs wanneer u uw in dit formulier gegeven toestemming intrekt, kan de reeds geautoriseerde en ingediende informatie toch worden verwerkt door DePuy Synthes Joint Reconstruction, Inc., indien toegestaan door van toepassing zijnde wetgeving.


Vertrouwelijk

pagina 10 van 13


Bevestiging Ik bevestig dat de studie mij is uitgelegd, dat ik schriftelijke informatie heb ontvangen en dat al mijn vragen werden beantwoord, dat ik de tijd heb gehad om te overwegen of ik zal deelnemen aan de studie en ik ga akkoord met het bovenstaande, inclusief het vermelde gebruik van mijn informatie. _____________________ Naam van de proefpersoon

_______ Datum

________ tijd

_______________________ Handtekening

Ik heb ________________________________ de aard en het doel van de hierboven beschreven studie en de risico's die de uitvoering ervan kan inhouden volledig uitgelegd. Tijdens deze gehele studie zal ik de proefpersoon in de studie prompt informeren over eventuele nieuwe informatie die zijn/haar toestemming en voortzetting van zijn/haar deelname zou kunnen veranderen of beïnvloeden. Ik heb alle vragen naar mijn beste vermogen beantwoord. _____________________ van hoofdonderzoeker of vertegenwoordiger

_______ Datum

________ tijd

_______________________ Handtekening

DE PROEFPERSOON MOET NADAT HET IS GETEKEND EEN VOLLEDIGE KOPIE VAN DIT FORMULIER ONTVANGEN.


Vertrouwelijk

pagina 11 van 13


Beste onderzoeksdeelnemer: INFORMATIE over VERZEKERING: Er bestaat een verzekeringspolis ter dekking van schade. De verzekering dekt schade die voortvloeit uit deelname aan het wetenschappelijke onderzoek. Dit geldt voor schade die optreedt tijdens het wetenschappelijke onderzoek, of binnen vier jaar na de beëindiging van de deelname aan het wetenschappelijke onderzoek. U moet aan de verzekeringsmaatschappij elke schade melden waarvan u gelooft dat deze verband houdt met dit wetenschappelijke onderzoek. Er zijn uitzonderingen op deze verzekering. De verzekering dekt niet: • schade die het resultaat is van het optreden van een risico waarover u bent geïnformeerd in de schriftelijke informatie tenzij het risico ernstiger is dan verwacht, ook als dit risico bijzonder onwaarschijnlijk was; • schade aan de gezondheid die ook zou zijn opgetreden als u niet aan het onderzoek had deelgenomen; • schade die voortvloeit uit het niet (volledig) in acht nemen van aanwijzingen of instructies; • schade aan nakomelingen, als resultaat van bijwerkingen van de behandeling op u of uw nakomelingen; • bij het onderzoek van bestaande behandelingen: schade die het gevolg is van een van deze behandelingen; • bij onderzoek van de behandeling van specifieke gezondheidsproblemen: schade die het gevolg is van laksheid, verbetering of verslechtering van deze gezondheidsproblemen. De precieze voorzieningen zijn uiteengezet in het Besluit inzake verplichte verzekering bij medisch-wetenschappelijk onderzoek bij mensen. De tekst van dit Besluit kunt u vinden op de website van de Centrale commissie mensgebonden onderzoek: www.ccmo.nl. Neem in geval van schade rechtstreeks contact op met de verzekeringsmaatschappij of degene die verantwoordelijk is voor claims. De verzekeraar van het wetenschappelijk onderzoek is: Verzekeringsmaatschappij: *ACE European Group Limited Marten Meesweg 8-10 3068 AV ROTTERDAM 010 2893579


Vertrouwelijk

pagina 12 van 13


Polisnummer: NLCANY00642 Verzekerd bedrag: EUR 450.000 maximaal per verzekerde deelnemer EUR 3.500.000 per wetenschappelijk onderzoek EUR 5.000.000 maximaal per jaar van verzekering

Contactpersoon voor patiënten / klachtenfunctionaris van het wetenschappelijk onderzoek is: Naam: Mrs. Kristel Bruwaert Adres:

ACE European Group Limited T.a.v. Mevrouw K. Bruwaert Marten Meesweg 8-10 3068 AV ROTTERDAM

Telefoonnr.: 0031 010 2893500

*ACE European Group Limited voldoet aan de vereisten zoals verklaard in de wet Medischwetenschappelijk onderzoek bij mensen (W.M.O.), evenals de verklaarde geldende speciale voorwaarden.


Vertrouwelijk

pagina 13 van 13

INFORMATIEBLAD VOOR DE PATIËNT

Recommend Documents