Informatie over het onderzoek: Alertheid en rijvaardigheid Officiële titel:
Arousal level and vigilance decrement: a driving experiment
Amsterdam, 17 April 2015 Geachte mevrouw/mijnheer, Allereerst hartelijk dank voor uw interesse in deelname aan dit onderzoek. Met deze brief willen wij u graag op de hoogte stellen van de doelstellingen van het onderzoek, de procedure van het onderzoek en wat dit voor u betekent. Met behulp van deze informatie kunt u vervolgens beslissen of u aan het onderzoek wilt deelnemen. Het onderzoek waarvoor uw medewerking wordt gevraagd Eerder onderzoek heeft aangetoond dat slechte slapers een sterke mate van excitatie ook wel opwinding of gejaagdheid vertonen. Deze excitatie lijkt ook een nadelig effect op de rijvaardigheid en de waakzaamheid te hebben. Echter, we weten niet waarom deze excitatie leidt tot een tekort in waakzaamheid. We denken dat dit samenhangt met complexe interacties tussen verschillende hersengebieden. Dit onderzoek probeert te achterhalen hoe de hersenactiviteit is tijdens taken in het dagelijks leven, zoals autorijden en andere hogere cognitieve functies zoals aandacht. We hopen zo meer inzicht te krijgen in de betrokken hersengebieden, hun activiteit en hun verbindingen. Wat betekent deelname voor u Het onderzoek bestaat uit drie onderdelen: (1) training van een rijtaak met voor of na de training een MRI-scansessie (hersenscan); (2) vragenlijsten en een slaapdagboek dat u zeven dagen invult terwijl u een meetapparaatje om de pols draagt; (3) een tweede MRI-scansessie met een EEG-meting waarbij de rijtaak in de scanner wordt uitgevoerd. De trainingsessie en de MRI/EEG-metingen vinden allen plaats in het Spinoza Centrum te Amsterdam. (1) Training van de rijtaak en eerste hersenscan U komt naar het Spinoza Centrum voor de eerste hersenscan en een trainingsessie van de rijtaak. De hersenscan duurt 1 uur. Voor of na deze hersenscan traint u een uur op een rij-simulator terwijl uw hartritme en temperatuur gemeten worden. U oefent tevens gedurende 5 minuten een aandachtstaakje. In totaal duurt uw eerste bezoek aan het instituut 3 uur. (2) Slaapdagboek, actometer en vragenlijsten Om uw slaapgewoonten en kwaliteit van uw slaap te meten, draagt u de week na uw eerste bezoek een actometer. Dit apparaatje meet uw activiteit en schat in wanneer u slaapt of wakker bent. Het apparaatje draagt u als een horloge om de pols. U houdt in die week tevens online een slaapdagboek bij via het NSR (Nederlands Slaap Register). Hierin houdt u bij wanneer u naar bed gaat en opstaat, wat uw inslaaptijd Alertheid en rijvaardigheid – Informatie over het onderzoek
1
is, hoe lang u 's nachts wakker bent, et cetera. Dit kost per dag ongeveer 10 minuten. Daarnaast vult u enkele vragenlijsten in via het NSR. (3) Rijtaak en tweede hersenscan Een week na de training, komt u weer naar het onderzoekscentrum voor een tweede hersenscan. Dit keer wordt er ook een EEG-meting gedaan en voert u de rijtaak uit in de scanner. Ook voert u de aandachtstaak opnieuw uit, dit keer voor 20 minuten. In totaal duurt uw tweede bezoek aan het centrum 3,5 uur. Voorafgaand aan het onderzoek Omdat cafeïne de waakzaamheid beïnvloedt, willen wij u vragen om 24 uur voorafgaand aan uw bezoek aan het Spinoza Centrum geen cafeïnehoudende dranken (koffie, thee, cola, red bull, chocolademelk) of voedingsmiddelen (chocola) te nuttigen. Dit geldt voor beide bezoeken. Bijwerkingen, risico’s, voor- en nadelen Voor alle technieken die gebruikt worden, geldt dat er geen ingreep wordt gedaan in het lichaam, noch dat er medicijnen worden toegediend. Voor elk van de onderdelen van het onderzoek worden hieronder de bijwerkingen en voor- en nadelen besproken. Rij-simulator: Uw rijprestaties worden opgenomen met behulp van een rijsimulator, deze bestaat uit een scherm, een stuur en pedalen. Het doel is om op een virtuele snelweg in een minimalistische omgeving een constante rijsnelheid en rijroute aan te houden terwijl wij uw snelheid en de positie van de auto registreren. Fysiologische metingen: Temperatuur en hartactiviteit worden met plakelektrodes gemeten. Deze sensoren worden op twee plaatsen op uw lichaam bevestigd en kunnen gemakkelijk verwijderd worden. Daarnaast meten we ook de activiteit van uw oog op een non-invasieve manier met een eye-tracker. Magnetic Resonance Imaging (MRI): Deze techniek maakt gebruik van een sterk magneetveld om uw hersenen af te beelden. Dat houdt in dat u geen metalen voorwerpen in of op uw lichaam mag hebben, inclusief pacemaker, gehoorapparaat, sieraden et cetera. Een operatie waarbij metalen clips op bijvoorbeeld bloedvaten zijn achtergebleven, kan ook een reden zijn waardoor deelname aan het onderzoek niet wenselijk is. Sommige mensen vinden het stilliggen in de scanner vervelend; als u last heeft van claustrofobie kan dat een reden zijn niet aan het onderzoek deel te nemen. De scanner kan lawaaiig zijn, hiervoor krijgt u oordopjes in waarbij wij nog wel via de intercom met u kunnen communiceren. Als de oordopjes niet goed geplaatst zijn kan dat gehoorbeschadiging veroorzaken. De opnames van uw hersenen worden niet standaard door een radioloog of neuroloog onderzocht. In het zeldzame geval dat afwijkingen geconstateerd worden zullen wij een arts verwittigen, die met u zal overleggen over de vervolgprocedure. Indien u niet op de hoogte gebracht wenst te worden van eventuele toevalsbevindingen, kunt u aan dit onderzoek niet meedoen.
Alertheid en rijvaardigheid – Informatie over het onderzoek
2
Electro-encefalografie (EEG): Voor dit onderdeel van het onderzoek draagt u een EEG-net, een soort haarnet met ingebouwde elektroden die verbonden zijn met een opnameapparaat achter u, buiten de scanner. Met een EEG meten wij de elektrische activiteit van uw hersenen. Nadelige bijwerkingen zijn niet bekend. Het EEG dat voor dit onderzoek gemaakt wordt is voor wetenschappelijke doeleinden. Het is dus niet een klinisch onderzoek en wordt ook niet door een arts onderzocht. Bedenktijd Wij adviseren u voldoende tijd te nemen om na te denken over deelname aan dit onderzoek. Dit stelt u ook in de gelegenheid om deelname aan dit onderzoek met anderen te bespreken. Vertrouwelijkheid van de gegevens De gegevens die in het kader van dit onderzoek verzameld worden zullen vertrouwelijk worden behandeld. De gegevens worden op aparte formulieren ingevuld, waarop alleen een nummer en voor het onderzoek belangrijke gegevens zijn vermeld; niet uw naam en andere persoonlijke gegevens. De verkregen informatie wordt onder een code verwerkt. In publicaties zal uw naam niet terug te vinden zijn. Vrijwilligheid van deelname U bent geheel vrij om al dan niet aan dit onderzoek mee te doen. U heeft altijd het recht om zonder opgave van redenen af te zien van verdere deelname aan het onderzoek. Tevens kunt u 24 uur na dit onderzoek, alsnog uw toestemming om gebruik te maken van uw gegevens intrekken. U kunt uw medewerking dus te allen tijde staken. U bent vrij om dit te doen zonder opgave van redenen. Mocht u uw medewerking staken, of achteraf, zij het binnen 24 uur, uw toestemming intrekken, dan zullen uw gegevens worden verwijderd uit onze bestanden en vernietigd. Vergoeding en reiskosten De reiskosten die u maakt voor de bezoeken aan het Spinoza Centrum worden vergoed. Tevens ontvangt u een financiële tegemoetkoming van € 75 na afronding van het experiment. Nadere informatie Mocht u nog vragen hebben vóór, tijdens of na het onderzoek dan kunt u altijd contact opnemen met een van de coördinatoren van het onderzoek: Naam: Yvon Sweere; Telefoon nummer: 020-5661140; E-mail adres:
[email protected] Naam: Joy Perrier; Telefoon nummer: 020-5665493; E-mail adres:
[email protected] Mocht u informatie wensen van een onderzoeker die niet bij het onderzoek betrokken is, kunt u zich wenden tot de heer dr. D. Stoffers (telefoon: 020-5665493; e-mail:
[email protected], Meibergdreef 47, 1105BA, Amsterdam). Alertheid en rijvaardigheid – Informatie over het onderzoek
3
Eventuele klachten over het onderzoek kunt u voorleggen aan de voorzitter van de Facultaire Commissie Ethiek: Dr. Wery van den Wildenberg (telefoon 020-5256686, e-mail
[email protected], UvA-Afdeling Psychologie, Weesperplein 4, 1018 XA Amsterdam , kamer 6.20. Ondertekening toestemmingsverklaring Indien u besluit mee te werken aan het onderzoek vragen wij u een toestemmingsverklaring te ondertekenen bij aanvang van het onderzoek. Hiermee bevestigt u uw voornemen om deel te nemen aan dit onderzoek. U blijft echter de vrijheid behouden om op elk moment wegens voor u relevante redenen uw medewerking te stoppen. De onderzoeker zal het formulier eveneens ondertekenen en daarmee bevestigen dat hij u heeft geïnformeerd over het onderzoek en bereid is om in te gaan op eventuele vragen. Met vriendelijke groeten, Prof. dr. Eus van Someren Hoofd afdeling Slaap & Cognitie Nederlands Herseninstituut Meibergdreef 47 1105BA Amsterdam 020-5665497
Alertheid en rijvaardigheid – Informatie over het onderzoek
4
Toestemmingsformulier - (informed consent) Alertheid en rijvaardigheid Officiële titel:
Arousal level and vigilance decrement: a driving experiment Toestemmingsformulier - (informed consent) ‘Ik verklaar hierbij op voor mij duidelijke wijze te zijn ingelicht over de aard en methode van het onderzoek, zoals uiteengezet in de informatie brief. Mijn vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. Ik stem geheel vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek. Ik behoud daarbij het recht deze instemming weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven en besef dat ik op elk moment mag stoppen met het experiment. Indien mijn onderzoeksresultaten gebruikt zullen worden in wetenschappelijke publicaties, dan wel op een andere manier openbaar worden gemaakt, zal dit volledig geanonimiseerd gebeuren. Mijn persoonsgegevens zullen niet door derden worden ingezien zonder mijn uitdrukkelijke toestemming. Ik ben gescreend op mogelijke risicofactoren voor dit onderzoek, en heb de vragen daaromtrent naar waarheid beantwoord. Ik geef op een apart formulier toestemming om in het geval van een uit het MRI onderzoek blijkende, en mogelijk voor mij van belang zijnde, klinische toevalsbevinding contact op te nemen met mijn huisarts. Aldus getekend:
Naam proefpersoon
Handtekening
‘Ik heb toelichting verstrekt op het onderzoek. Ik verklaar mij bereid nog opkomende vragen over het onderzoek naar vermogen te beantwoorden.’
Naam onderzoeker
Handtekening
Alertheid en rijvaardigheid – Toestemmingsverklaring
5
Toestemmingsverklaring Er is een zeer kleine kans dat het onderzoek aanwijzingen oplevert dat u een hersenbeschadiging heeft, zoals een hersentumor. In dat geval sturen wij de MRI van uw hoofd door naar een radioloog die de vondst controleert. Mocht deze de vondst bevestigen dan wordt deze informatie aan uw huisarts doorgegeven. Mocht u hiermee niet akkoord gaan, kunt u niet deelnemen aan het onderzoek. Als u hier wel mee akkoord gaat zult u hiervoor moeten tekenen en de naam en woonplaats van uw huisarts moeten opgeven. We willen u erop wijzen dat de laborant / proefleider niet in staat is alle vormen van hersenbeschadiging te detecteren en dat het ook niet mogelijk is alle hersenbeschadigingen op de MRI-scan die we van uw hoofd nemen te zien. Ik geef toestemming in het geval van een mogelijke hersenaandoening contact op te nemen met mijn huisarts. De naam van mijn huisarts is: Vestigingsplaats:
Naam proefpersoon Handtekening Datum
Alertheid en rijvaardigheid – Toestemmingsverklaring
6
