1. BIJSLUITER
Benaming
Rohypnol Flunitrazepamum Samenstelling Rohypnol 1 mg tabletten : Flunitrazepam. 1 mg, Lactos. anhydric., Natr. amyl. glycolas, Cellulos. microcrist., Hypromellos., Polyvidon., Indigotin., Magnes. stearas pro compr. uno. Hypromellos., Ethylcellulos., Talc., Glycerol. triacetas, Titan. dioxid., Indigotin., Ferri oxid. flav. obd. Farmaceutische vorm en andere voorstellingen Individuele verpakkingen Tabletten van 1 mg
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De tabletten kunnen in twee worden gedeeld. Farmacotherapeutische groep Rohypnol behoort tot de klasse van de benzodiazepines, geneesmiddelen die de angst verminderen, de slaap bevorderen en de spieren ontspannen. Registratiehouder N.V. Roche S.A., Dantestraat 75, B-1070 Brussel Fabrikant Hoffmann-La Wyhlen
Roche
AG,
E.
Barellstrasse
1,
D-79630
Grenzach-
Aangewezen bij Behandeling gedurende korte tijd van ernstige slaapstoornissen, met uitzondering van slaapstoornissen tengevolge van een ernstige, niet-behandelde depressieve toestand. (zie rubriek "Hoe gebruiken en hoeveel"). Omstandigheden waarbij het gebruik van het geneesmiddel moet worden vermeden Rohypnol PL A 20030602 N
2. - bij kinderen; - bij personen die allergisch zijn voor dit produkt of voor andere benzodiazepines; - bij personen met ernstige ademhalingsproblemen; - bij personen met myasthenia gravis; - bij personen van wie de leverwerking sterk verminderd is. Bijzondere voorzorgen Als u lijdt aan een ziekte van de lever of het hart, spierzwakte, allergie, ademhalingsproblemen of een andere ziekte, licht uw arts erover in, zodat hij/zij kan uitmaken of u Rohypnol mag nemen en in welke dosis. Verhoog in geen geval de dosis noch de behandelingsduur die door uw arts werden voorgeschreven. Vooraleer uw dosis Rohypnol in te nemen, moet u nagaan of u 7 tot 8 uur zal kunnen slapen zonder te worden gestoord. Indien er een ernstige bijwerking optreedt, dient u de behandeling stop te zetten en uw arts te raadplegen. De behandeling dient te worden stopgezet door de dosis geleidelijk te verlagen, vooral na behandeling gedurende lange tijd; laat uw arts dus weten of u de behandeling wenst te onderbreken. Gewenning aan de verschillende effecten van de benzodiazepines kan optreden. De combinatie van benzodiazepines met alcohol houdt risico's in (zie rubriek "Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden"). Wisselwerkingen met andere geneesmiddelen en voeding Als u Rohypnol neemt, mag u geen alcohol drinken. Geneesmiddelen die op het zenuwstelsel werken, kunnen de werking van Rohypnol versterken; de werking van Rohypnol kan ook worden versterkt of integendeel worden verzwakt door andere geneesmiddelen, zoals de contraceptieve pil, geneesmiddelen voor de maag en de twaalfvingerige darm (cimetidine), voor het hart en de bloeddruk (propranolol), voor de behandeling van astma (theofylline), tuberculose (isoniazide, rifampicine), epilepsie (fenytoïne, valproïnezuur), alcoholafhankelijkheid (disulfiram). Licht uw arts dus in over alle andere geneesmiddelen die u neemt. Zwangerschap en borstvoeding Rohypnol mag niet worden gebruikt tijdens zwangerschap borstvoeding, behalve onder zeer strenge medische controle. Besturen van voertuigen en gebruik van machines Rohypnol PL A 20030602 N
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3. Zoals elk ander benzodiazepine kan Rohypnol een invloed hebben op uw gedrag of uw vermogen om technische handelingen uit te voeren, onder meer een voertuig besturen. Hoe gebruiken en hoeveel Volg nauwgezet de richtlijnen van uw arts. Volg ook de aanbevelingen uit de rubriek "Bijzondere voorzorgen". De dosis van Rohypnol moet individueel worden aangepast. De behandeling moet worden ingesteld met lage doses, en de arts kan deze dan geleidelijk verhogen tot het beste effect wordt verkregen. Vaak zal dit geneesmiddel beantwoorden aan een occasionele of tijdelijke behoefte en moet het gebruik ervan van korte duur zijn (doorgaans enkele dagen tot twee weken; hoogstens vier weken). In sommige gevallen kan de gezondheidstoestand van de patiënt de arts ertoe brengen de behandeling te verlengen. Aanbevolen wordt de behandeling stop te zetten zodra er beterschap intreedt of ten laatste na vier weken. De behandeling dient te worden stopgezet door de dosis geleidelijk te verlagen, vooral na behandeling gedurende lange tijd. 's Avonds innemen, met water, op het ogenblik dat u naar bed gaat, want Rohypnol werkt zeer snel. Doses : Volwassenen en vanaf 16 jaar : gewoonlijk 0,5 - 1 mg per dag Bejaarde personen : 0,5 mg per dag Personen met een slechte leverwerking : de arts zal de dosis verlagen. Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheden Bij inname van te hoge doses varieert de ernst van de tekenen, van slaperigheid tot coma. De omgeving van de patiënt moet het gebruik van Rohypnol onmiddellijk stopzetten en de behandelende arts of de medische spoedgevallendienst (Tel. 112) of het Antigifcentrum (070/245.245) oproepen. Als de patiënt bewust is en na recente inname (1 uur), kan men hem doen braken. Een dringende hospitalisatie kan nodig zijn, vooral als de patiënt tegelijkertijd ook alcohol of andere geneesmiddelen heeft ingenomen, hetgeen het leven van de patiënt in gevaar zou kunnen brengen. Symptomatische behandeling in het ziekenhuis. Een maagspoeling is nuttig na recente inname; de maagspoeling kan worden gecombineerd met of vervangen door toediening van actieve kool. Flumazenil is aangewezen in geval van ernstige intoxicatie met coma of ademhalingsinsufficiëntie; het gebruik ervan is evenwel tegenaangewezen in geval van inname van tricyclische Rohypnol PL A 20030602 N
4. antidepressiva, gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die convulsies kunnen uitlokken, afwijkingen van het ECG zoals een verlenging van het QRS of QT interval (wat een gelijktijdig gebruik van tricyclische antidepressiva doet vermoeden). Ongewenste effecten Stoornissen van het zenuwstelsel : vermindering van de aandacht. Minder dikwijls : sufheid, hoofdpijn, ongecoördineerde bewegingen. Psychiatrische stoornissen : slaperigheid overdag, verwardheid, opwinding, misbruik. Andere psychiatrische stoornissen (minder frequent) : afzwakking van de emoties, wijziging van het sexueel verlangen. Tegengestelde effecten aan deze die beoogd worden (minder dikwijls) : zenuwachtigheid, prikkelbaarheid, agressiviteit, woede-aanvallen, vreemde gedragingen, nachtmerries, hallucinaties. Geheugenstoornissen. Fysische afhankelijkheid. Wanneer de behandeling plots wordt stopgezet, kan men een wederoptreden van de slaapstoornissen vaststellen, evenals dervingsverschijnselen : zenuwachtigheid, angst, prikkelbaarheid en, in ernstige gevallen, verwardheid en stuipen. Een verborgen depressie kan aan het licht komen (minder dikwijls). Algemene stoornissen : overgevoeligheidsreacties (o.a. huiduitslag, zwelling van het gelaat, te lage bloeddruk). Minder frequent : moeheid. Stoornissen van maag en darmen. Stoornissen van de huid (minder dikwijls). Stoornissen van de spieren : spierzwakte (minder dikwijls). Gezichtsstoornissen : dubbelzien (minder dikwijls). Afgezwakte hoofdpijn, dubbelzien verdwijnen
emoties, verminderde aandacht, verwardheid, moeheid, sufheid, spierzwakte, ongecoördineerde bewegingen en komen vooral voor in het begin van de behandeling en gewoonlijk bij het voortzetten ervan.
Indien één van deze ongewenste effecten (of een ander nietvermeld effect) optreedt, licht er uw arts of uw apotheker over in. Bewaring Bewaren: - bij kamertemperatuur tussen 15 en 25°C - buiten het bereik van kinderen - in de oorspronkelijke verpakking. De vervaldatum staat vermeld op de verpakking na de letters EX; de eerste twee cijfers duiden de maand en de laatste vier het jaar aan. Niet meer gebruiken vanaf de eerste dag van de aangeduide maand en het aangeduide jaar. Rohypnol PL A 20030602 N
5. Datum van de laatste herziening van de bijsluiter : 02.06.2003
® = Trade Mark
© 02.06.2003 - N.V. Roche S.A., Belgium
Rohypnol PL A 20030602 N
1. NOTICE__________________________________________________________ Dénomination
Rohypnol Flunitrazepamum Composition Rohypnol 1 mg comprimés : Flunitrazepam. 1 mg, Lactos. anhydric., Natr. amyl. glycolas, Cellulos. microcrist., Hypromellos., Polyvidon., Indigotin., Magnes. stearas pro compr. uno. Hypromellos., Ethylcellulos., Talc., Glycerol. triacetas, Titan. dioxid., Indigotin., Ferri oxid. flav. obd. Forme pharmaceutique et autres présentations Emballages individuels Comprimés à 1 mg
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Les comprimés peuvent être cassés en deux. Groupe pharmacothérapeutique Rohypnol appartient à la classe des benzodiazépines, médicaments supprimant l'anxiété, favorisant le sommeil et relâchant les muscles. Titulaire d'enregistrement N.V. Roche S.A., Rue Dante 75, B-1070 Bruxelles Fabricant Hoffmann-La Wyhlen
Roche
AG,
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Barellstrasse
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Indiqué dans Le traitement de courte durée des troubles importants du sommeil, sauf ceux liés à un état dépressif grave non traité. (voir rubrique "Comment l'utiliser et en quelle quantité"). Cas où l'usage du médicament doit être évité - chez les enfants; Rohypnol PL A 20030602 F
2. - chez les personnes ayant déjà présenté une allergie à ce produit ou à d'autres benzodiazépines; - chez les personnes présentant des problèmes respiratoires graves; - chez les personnes souffrant de myasthénie grave; - chez les personnes dont le fonctionnement du foie est gravement diminué. Précautions particulières Si vous souffrez d'une maladie du foie ou du coeur, de faiblesse musculaire, d'allergies, de difficultés pour respirer ou de toute autre maladie, informez-en votre médecin afin qu'il puisse décider si vous pouvez prendre Rohypnol et à quelle dose. N'augmentez en aucun cas ni la dose ni la durée de traitement prescrites par votre médecin. Avant de prendre votre dose de Rohypnol, assurez-vous que vous pourrez dormir 7 à 8 heures sans être dérangé. En cas d'apparition d'un effet non désiré grave, il convient d'arrêter le traitement et de consulter votre médecin. L’arrêt du traitement se fera par diminution progressive de la dose, surtout si ce traitement a été de longue durée; informez donc le médecin si vous souhaitez interrompre le traitement. Une tolérance aux différents effets des benzodiazépines peut apparaître. L'association de benzodiazépines avec l'alcool présente des risques (voir rubrique "Mesures en cas d'utilisation de trop fortes doses"). Interactions avec d'autres médicaments ou des aliments Si vous prenez du Rohypnol, ne buvez pas d'alcool. Des médicaments agissant sur le système nerveux peuvent renforcer l’action de Rohypnol; celle-ci peut également être renforcée ou, au contraire, diminuée par d’autres médicaments comme la pilule contraceptive, les médicaments pour l’estomac et le duodénum (cimétidine), pour le coeur et la tension (propranolol), pour le traitement de l'asthme (théophylline), de la tuberculose (isoniazide, rifampicine), de l’épilepsie (phénytoïne, acide valproïque), de la dépendance à l’alcool (disulfiram). Informez donc votre médecin de tous les autres médicaments que vous prenez. Utilisation en cas de grossesse et d'allaitement Rohypnol ne sera pas utilisé pendant la grossesse l'allaitement, sauf sous contrôle médical très sévère. Conduite d'un véhicule et utilisation de machines
Rohypnol PL A 20030602 F
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3. Comme toute benzodiazépine, Rohypnol peut influencer votre comportement ou l'accomplissement d'actes techniques, notamment la conduite d'un véhicule. Comment l'utiliser et en quelle quantité Suivez exactement les instructions de votre médecin. Suivez également les recommandations faites à la rubrique "Précautions particulières". La dose de Rohypnol doit être adaptée à chaque cas particulier. Le traitement doit commencer par des doses faibles que le médecin pourra augmenter progressivement jusqu'à obtenir le meilleur effet. Souvent, ce médicament répondra à un besoin occasionnel ou passager et son utilisation sera de courte durée (généralement, de quelques jours à deux semaines; au maximum, quatre semaines). Dans certains cas, l'état de santé du malade amènera le médecin à prolonger le traitement. Il est conseillé d'arrêter le traitement dès amélioration ou, au plus tard, après quatre semaines. L'arrêt du traitement se fera par diminution progressive de la dose, surtout si ce traitement a été de longue durée. A prendre le soir, avec de l'eau, au moment où vous vous mettez au lit car Rohypnol agit très vite. Doses : Adultes et à partir de 16 ans : habituellement 0,5 - 1 mg par jour Personnes âgées : 0,5 mg par jour Personnes dont le foie fonctionne mal : le médecin réduira la dose. Mesures en cas d'utilisation de trop fortes doses En cas d'utilisation de trop fortes doses, les signes varient, en gravité, de la somnolence jusqu'au coma. L'entourage du malade fera cesser de suite la consommation de Rohypnol et appelera le médecin traitant ou le service médical d'urgence (tél. 112) ou le Centre Antipoisons (070/245.245). Si le malade est conscient et après ingestion récente (1 h.), on peut le faire vomir. Une hospitalisation d'urgence peut être nécessaire, particulièrement s'il y a eu consommation simultanée d'alcool ou d'autres médicaments, ce qui pourrait mettre la vie du patient en danger. Traitement symptomatique en milieu hospitalier. Un lavage gastrique est utile après ingestion récente ; il peut être combiné avec ou remplacé par l'administration de charbon activé. Le flumazénil est indiqué en cas d'intoxication grave avec coma ou insuffisance respiratoire, son emploi est contre-indiqué en cas de prise d'anti-dépresseurs tricycliques, prise concomitante de médicaments pouvant entraîner des convulsions, anomalies de Rohypnol PL A 20030602 F
4. l'ECG telles qu'un allongement de l'espace QRS ou de l'espace QT (qui font évoquer une suspicion de prise concomitante de tricycliques). Effets non désirés Troubles du système nerveux : diminution de l'attention. Moins fréquent : étourdissements, maux de tête, incoordination des mouvements. Troubles psychiatriques : somnolence pendant la journée, confusion, agitation, abus. Autres troubles psychiatriques (moins fréquent) : une atténuation des émotions, une modification du désir sexuel. Effets contraires à ceux recherchés (moins fréquent): nervosité, irritabilité, agressivité, accès de colère, comportements bizarres, cauchemars, hallucinations. Troubles de la mémoire. Dépendance physique. Lorsqu'on arrête brusquement le traitement, on peut observer une réapparition des troubles du sommeil ainsi que des signes d'abstinence : nervosité, anxiété, irritabilité, et dans les cas graves, confusion mentale et convulsions. Une dépression cachée peut apparaître (moins fréquent). Troubles généraux : réactions d'hypersensibilité (e.a. éruption sur la peau, gonflement de la face, tension trop basse). Moins fréquent : fatigue. Troubles au niveau de l'estomac et des intestins. Troubles au niveau de la peau (moins fréquent). Troubles au niveau des muscles : faiblesse musculaire (moins fréquent). Troubles au niveau des yeux : vision double (moins fréquent). Atténuation des émotions, diminution de l'attention, confusion, fatigue, maux de tête, étourdissements, faiblesse musculaire, incoordination des mouvements et vision double sont surtout observés en début de traitement; en général, ils disparaissent avec la poursuite de celui-ci. Si l'un de ces effets indésirables (ou tout autre effet non mentionné) apparaît, informez-en votre médecin ou votre pharmacien. Conservation Conserver :
- à température ambiante entre 15 et 25° C - hors de la portée des enfants - dans l'emballage d'origine
La date de péremption est imprimée sur l'emballage après les lettres EXP ; les deux premiers chiffres indiquent le mois, les quatre derniers chiffres indiquent l'année. Ne plus utiliser dès le premier jour du mois et de l'année indiqués. Dernière mise à jour de la notice : 02.06.2003 Rohypnol PL A 20030602 F
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© 02.06.2003 - N.V. Roche S.A., Belgium
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