I. II.
Forgalomba hozatali kérelmek típusai Adatkizárólagosság Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit Teva Magyarország Zrt, Budapest 2011-10-25
I.
Forgalomba hozatali kérelmek típusai
Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit 2011 10 25 2011-10-25
I.
Forgalomba hozatali kérelmek típusai Jogszabályok
Európai jogforrások: Directive 2001/83/EC and in Regulation (EC) No 726/2004. Magyar jogforrások: 2005. évi XCV. Törvény 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról
3
A kategorizálás szempontjai?
Új gyógyszerek
Különleges forgalomba hozatali engedély iránti kérelmek (WEU, generikus gyógyszerek, line extensions, biosimilars, fix-kombinációjú gyógyszerek, hybrid)
Különleges gyógyszerek (biológiai, radioaktív gyógyszerek és prekurzorok, homeopátiás növényi eredetű gyógyszerek, homeopátiás, gyógyszerek ritka betegségek gyógyszerei)
Fejlett terápiás gyógyszerek (génterápiás, sejtterápiás gyógyszerek , xenotranszplantációs gyógyszerek)
Teljes beadványok/ Rövidített beadványok („consent”, generikus készítmények, családbővítés)
Irodalmi oda adato adatokon o a alapuló apu ó bead beadványok á yo
Módosítást kérelmező beadványok
Megújítási kérelmek
4
Application Form (1.4) Legal basis Articles in Directive 2001/83/EC
Article 8(3): new active substance or known active substance (mixed MAA)
Article 10(1): generic products (alapvetően hasonló gyógyszerek) and d similar i il bi biological l i l medicinal di i l products d t (hasonló (h ló biológiai bi ló i i gyógyszerek ;
pp by y bibliographic g p literature ((megalapozott g p Article 10a: WEU supported és elfogadott gyógyászati felhasználás);
Article 10b: new fixed combination products (fix-kombinációjú gyógyszerek);
Article 10c: informed consent from a MAH for an authorised mp
5
Article 10 (1) of Directive 2001/83/EC (1) Generics the applicant shall not be required to provide the results of pre-clinical and clinical trials Reference medicinal product (definition: in Article 10(2)(a) of Directive2001/83/EC) ! The Treaty of Accession (2003): transitional arrangements for Cyprus, q products. p Lithuania, Malta, Poland and Slovenia; „non-Acquis-conform” “European reference medicinal product” Article 10(1) : generic application can also be submitted in a MS where th reference the f medicinal di i l product d th has never b been authorised. th i d
6
Article 10 (1) of Directive 2001/83/EC (2) Generics Generic medicinal product Definition: D fi i i A Article i l 10(2)(b) as a medicinal di i l product d which hi h h has: the same qualitative and quantitative composition in active substances as the reference product, the same pharmaceutical form as the reference medicinal product product, and bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies. The different salts, esters, ethers, isomers, mixtures of isomers, complexes or derivatives of an active substance shall be considered to be the same active substance, unless they differ significantly in properties with regard to safety and/or efficacy efficacy. The various immediate-release oral pharmaceutical forms shall be considered to be one and the same pharmaceutical form. Bioavailabilityy studies
7
Article 10(3) of Directive 2001/83/EC Hybrid y application pp
The results of the appropriate pre-clinical tests or clinical trials shall be provided. id d
Summary data or bibliographic data would not usually suffice.
Article 10(3) considers three circumstances where such additional data will be
necessary: where the strict definition of a ‘generic medicinal product’ is not met; where bioavailability studies cannot be used to demonstrate bioequivalence (for example where the new product is supra-bioavailable); where there are changes in the active substance(s), substance(s) therapeutic indications, indications strength, pharmaceutical form or route of administration of the generic product compared to the reference product.
8
Article 10(4) of Directive 2001/83/EC Similar biological medicinal product
Special guidance on EMA website
9
Article 10a of Directive 2001/83/EC WEU
The pre-clinical and clinical trials by detailed references to published bli h d scientific i tifi literature lit t (i f (information ti available il bl in i the th public bli domain) if it can be demonstrated that the active substances of a medicinal product have been in well established medicinal use within the Community for at least ten years years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety.
10
Article 10b of Directive 2001/83/EC ‘fixed combination’ any combination is a new and unique medicinal product requiring a separate marketing authorisation and SPC. a new ‘combination’ medicinal product will have an independent period of data exclusivity and market protection from its first authorisation within the Community. consequently generic/informed consent applications referring to combination dossiers are acceptable “combination” An authorisation for a ‘combination’ medicinal product is not considered to fall within the scope of the global marketing authorisations for the individual active substances as described in Article 6(1) of Directive 2001/83/EC.
11
Article 10c of Directive 2001/83 /EC informed consent application
Article 10c does not concern generic medicinal products. It is a prerequisite for the use of article 10c that consent has been obtained for all three modules containing the pharmaceutical, preclinical and clinical data. It is not possible to use Article 10c a legal basis for an application consisting of the applicant’s own module 3 and for which consent has been given for modules 4 and 5. 5 In such cases the legal basis for the application is Article 8(3). the authorised product and ica can have same or different MA
12
Article 16a Traditional use registration for herbal medicinal product
Hagyományos növényi gyógyszerek
Complete application
Special guidance
13
OTHER LEGAL BASIS
CP only according to Article 14(7) of Regulation (EC) No 726/2004)
Conditional Approval Exceptional Circumstances („kivételes körülmények között benyújtott kérelmek”)
Article 22 of Directive 2001/83/EC and Article 14(8) ( ) of Regulation g ((EC)) No 726/2004
Accelerated Review
CP only according to Article 14(9) of Regulation (EC) No 726/2004)
Variation Application (Regulation)
REGULATION (EC) N° 1901/2006 (‘PAEDIATRIC REGULATION’): PUMA (Pediatric Use Marketing Authorisation Application) Application), PIP (Pediatric Investigation Plan)
14
Special cases related to the DE
Article 10(1) of Directive 2001/83/EC / Article 14(11) of Regulation (EC) No 726/2004 (one year of market exclusivity for a new indication) A ti l 10(5) off Di Article Directive ti 2001/83/EC (one year of data exclusivity for a new indication of a WEU) Article 74(a) of Directive 2001/83/EC (one year of data exclusivity for a change in classification: switch from POM to OTC)
15
EMEA/CPMP/4548/03 (VAMF) EMEA/CPMP/4663/03 (PMF)
Plasma Master File (PMF) certification procedure Vaccine Antigen Master File (VAMF) certification procedure
EMEA/CPMP/4548/03 (VAMF) EMEA/CPMP/4663/03 (PMF)
16
II.
Adatkizárólagosság
Dr Szamosújváriné Dr Jávor Judit 2011-10-25 2011 10 25 17
Tartalom Bevezetés B é Data Exclusivity: „adat” és „kizárólagosság” DE az Európai Unióban DE a világban (USA) DE a ilágban (USA) DE Magyarországon DE és szabadalom Konklúzió/ Konklúzió/”future future visions visions”
18
Bevezetés Mi az adatkizárólagosság g g tárgya? gy Új gyógyszer törzskönyvezése Evidenciák: biztonság (S), hatásosság (E), minőség (Q)
Preklinikai fázis: laboratóriumi és technikai vizsgálati módszerek (+ állatkísérletek)
Humán klinikai vizsgálatok (megfelelő gyógyszerformával): I. fázis – kis létszámú egészséges önkéntesek _ a gyógyszer biztonságosan alkalmazható-e embernél. II. fázis – kis létszámú betegek _ hatásosság és biztonság értékelésére (mellékhatások). III. fázis – nagy létszámú betegek _ hatásosság (mellékhatások). Nincs garancia arra, hogy ezekből a vizsgálatokból kielégítő eredmények nyerhetők, és ez a potenciális gyógyszer bukását okozhatja (idő és pénz).
19
Introduction (2) What is the subject j of data exclusivity? y
„„follow‐on” termékek/generikumok /g
20
nem szükséges ismételten benyújtani a S és E vizsgálati adatokat (preklinikai vizsgálatok és humán klinikai vizsgálatok), hivatkozás az originátor adataira. pénzügyi, gyakorlati és etikai okok ! bioekvivalencia az originális termékkel, ami azt jelenti, g j hogy a generikus változat ugyanolyan módon metabolizálódik, mint az originális változat.
Mi az adatkizárólagosság? Az adatkizárólagosság g g tárgya gy Az adatkizárólagosság tárgya: gyógyszertörzskönyvezési adatok Milyen típusú adatokról van szó? Az „adatkizárólagosság” azokra a vizsgálati (és egyéb) adatokra vonatkozik, amelyek szükségesek a gyógyszer hatásosságának és biztonságának igazolásához, és amelyeket egy gyógyszercégnek (innovátor) be kell nyújtania egy gyógyszerengedélyező hatósághoz annak érdekében, hogy megkapja az első törzskönyvet egy olyan új gyógyszerre, ó amelyet l t egy országban á b fforgalmazni l i kí kíván. á a generikus gyártók egy már törzskönyvezett gyógyszer másik változatának törzskönyvezését kérelmezik, akkor „csak” (?) azt kell iga olni k hog igazolniuk, hogy termékük terápiásan ek ekvivalens i alens az a originális termékkel. S/E : Hatóság az originális gyártó törzskönyvezési dossziéjára támaszkodik. támaszkodik
21
Myth and reality
Mitosz „A A generik generikus s cégek eg egyszerűen s erűen lemásolják a az originális termékeket termékeket, a az originális cég adatainak felhasználásával”
Valóság?
22
DATA REQUIRED FOR MARKETING AUTHORISATION REGISTRATION DATA REQUIRED Administrative data Summary of Product Characteristics (SmPC)
Originator
Generic
Patient Information Leaflet, Leaflet labelling and packaging
Expert Summaries Composition of medicinal product Description of manufacturing process (GMP required) Control of starting materials Control of finished product Stability tests On DS substance and DP Dissolution profile generic product vs reference product Non-clinical documentation Clinical documentation Results of bioequivalence study
23
DATA REQUIRED FOR MARKETING AUTHORISATION (2) ( ) A generikus gyógyszerek kérelmei nem tartalmaznak adatokat az originális törzskönyvezési dossziéból. dossziéból A generikumokat saját érdemeik alapján engedélyezik, saját fejlesztési adataik felhasználásával, ugyanolyan követelmények alapján, mint az originális termékeket. Mivel azonban a generikus gyógyszerek jól ismert, biztonságos és hatékony anyagokat tartalmaznak tartalmaznak, ezért nem szükséges megismételni az originális cégek által elvégzett állatkísérleteket és humán klinikai vizsgálatokat. A generikus gyártó sohasem látja és használja fel az originális adatokat. Az adatkizárólagosság nem azonos az adatvédelemmel. adatvédelemmel Az adatkizárólagosságnak semmi köze sincs a kutatási adatok védelméhez. Az originális termék dokumentációját még az adatkizárólagossági időszak letelte után hosszú idővel is védik a szerzői jogok és más jogi előírások. Az adatkizárólagosság pusztán kiterjeszti az originális cég monopóliumát egy termék felett, azzal, hogy nem engedélyezi a hatóságok számára egy forgalomba hozatali engedély-kérelem feldolgozását. A gyógyszerengedélyező hatóságok soha nem adják ki külső partnereknek (h (harmadik dik ffeleknek) l k k) az originális i i áli ttermékek ék k adatait. d t it
24
A kizárólagossági időszak
Ez a kizárólagossági időszak országonként változhat, és a fejlett országokban többnyire a gyógyszerekről szóló törvényekben szerepel. Ilyen törvények korlátozott számú fejlődő országban is érvényben vannak. Gyakorlatilag az adatkizárólagosság egy korlátozott időszakon át megakadályozza, hogy a kompetens Hatóságok törzskönyvezzék egy gyógyszer gy gy g generikus változatát,, kivéve,, ha a generikus g gy gyártó függetlenül elvégzi a saját vizsgálatait, és azokkal igazolja a gyógyszer biztonságát és hatásosságát.
25
EU legal definition of generic medicinal p product
Article 10.2(b) of Directive 2001/83/EC as amended ‘generic medicinal product’ shall mean a medicinal product which has the same qualitative and quantitative composition in active substances and the same pharmaceutical form as the reference medicinal product, and whose bioequivalence with the reference medicinal product has been demonstrated by appropriate bioavailability studies.
http://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/volhttp://ec.europa.eu/enterprise/sectors/pharmaceuticals/files/eudralex/vol1/dir_2001_83_cons/dir2001_83_cons_20081230_en.pdf
26
Generikus gyógyszerek
generikus gyógyszer a referencia-gyógyszerrel f i ó lah hatóanyagok tó k ttekintetében ki t téb azonos minőségi i ő é ié és mennyiségi i é iö összetételű, tét lű illetve azonos gyógyszerformájú gyógyszer, amelynek a referencia-gyógyszerrel való bioegyenértékűségét megfelelő biohasznosulási vizsgálatokkal igazolták. Valamely hatóanyag különböző sóit, észtereit, étereit, izomerjeit, izomerkeverékeit, komplexeit vagy származékait egyazon hatóanyagnak kell tekinteni tekinteni, kivéve kivéve, ha tulajdonságaik jelentősen különböznek a biztonságosság biztonságosság, illetve hatásosság tekintetében. A generikus gyógyszerré minősülés szempontjából a különböző azonnali hatóanyagleadású orális gyógyszerformák egy és ugyanazon gyógyszerformának tekintendők
27
Törzskönyvezés Generikus készítmények dokumentációjának felépítése
Rövidített/egyszerűsített „eljárás”
Modul 4/5 nélkül
+ BIOEKVIVALENCIA/ BIOEGYENÉRTÉKŰSÉG IGAZOLÁSA
(generikus gy gyógyszerek): gy ) „„a hatóanyagokat y g tekintve azonos minőségi g és EU (g mennyiségi összetételű, azonos gyógyszerformájú készítmények, amelyekkel, amennyiben szükséges, megfelelő biohasznosulási vizsgálatokat végeznek” és amelyek egyenértékűek, helyettesíthetőek egy, a Közösségben legalább 6/10 éve regisztrált gyógyszerrel.
28
History of Data Exclusivity in EU
29
1965 Council Directive 65/65/EEC (results of test and clinical trials demonstrating its safety and efficacy) y) 1987 előtt az Európai Unióban (EU) az adatvédelem= „üzleti titok” (országonként jelentős különbségek) 1987 - Európai Unió – adatkizárólagosság (87/21/EEC Direktíva, amely a 65/65/EEC Direktívát módosította) C Community it C Code, d the th Di Directive ti 2001/83/EC(1987 2001/83/EC(1987-es Direktíva Di ktí + más á direktívák di ktí ák egységesítése é íté egyetlen Közösségi Kódexben). + új, harmonizált eljárás az „alapvetően hasonló” termékek rövidített kérelmeire (generikus kérelmek) „alapvetően hasonló”,rövidített kérelmek, adatkizárólagossági időszak letelte után generikumok ik k definiciója d fi i iój (E (European C Courtt off JJustice, ti ECJ) ECJ): „alapvetően l tő h hasonló” ló” gyógyszer ó ffogalma: l “amely megfelel az alábbi kritériumoknak: hatóanyagok tekintetében azonos minőségi és mennyiségi összetétel, azonos gyógyszerforma és bioekvivalencia, kivéve, ha a tudományos ismeretek fényében nyilvánvaló, hogy a termék biztonságosság vagy hatékonyság tekintetében jelentősen eltér az originális terméktől”. 2004/27/EC Directive (amended Directive 2001/83/EC) and Regulation (EC) No. 726/2004
Data Exclusivity in EU (1)
Az adatkizárólagosság Európában 2005. november előtt, Article 2 a 2004/27/EC Direktíva szerint (2005. október 30. előtti MAA – nem vonatkozik) Article 89 Regulation (EC) No. 726/2004 (2005. november 20. előtti MAA – nem vonatkozik) Az EU adatvédelmi időszak akkor kezdődik, amikor a gyógyszer első forgalomba hozatali engedélyét kiadják az Európai Unió bármely Tagállamában, és négy különböző kizárólagossági időszak van: § 10 éves kötelező időszak: minden olyan gyógyszer esetében, amelyeket az EMEA a centralizált eljárás útján engedélyez engedélyez. § 6 éves minimális időszak: az összes többi gyógyszer esetében, a kölcsönös elismerési eljárás útján vagy egy adott Tagállam nemzeti eljárása útján engedélyezett gyógyszerek esetében. § 6 éves minimális időszak limitálva a szabadalom időtartamával: a 6 éves minimális időszakot g lehetőségük g van úgy gy dönteni, hogy gy leállítják j ezt az időszakot abban a alkalmazó Tagállamoknak pillanatban, ill tb amikor ik a gyógyszert ó t védő édő szabadalom b d l llejárt. já t § 10 éves opcionális időszak: CHMP véleménye alapján, ha megállapítást nyer „a lakosság egészségének érdekében szükséges”, a Tagállamoknak lehetőségük van úgy dönteni, hogy a 6 éves védelmi időszakot kiterjesztik egy 10 éves plafonig a területükön forgalmazott összes alkalmas gyógyszerre, amikor is tilos a származási ország alapján történő megkülönböztetés.
30
Data Exclusivity in EU (2)
Under Directive 2001/83/EC, EU data exclusivity laws guaranteed market protection for originator medicines for either 6 or 10 years. Data D t exclusivity l i it extends t d ffor six-years i after ft European E marketing k ti authorisation is granted in Austria, Denmark, Finland, Greece, Ireland, Portugal, Spain, Norway and Iceland and is the period adopted by the 12 new MS (incl. (incl HU) during their negotiations for EU accession. 10-year periods of exclusivity were operated in Belgium, Germany, France, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Sweden and the UK. A ten-year period was also granted to an originator gaining marketing approval through the Centralised Procedure.
31
Data Exclusivity in EU (3)
After November 2005 according to Directive 2001/83/EC ( amended (as d db by Di Directive i 2004/27/EC) starts with the initial approval of the “European reference medicinal product” The new 2001/83/EC Directive introduces a harmonized. "8+2+1" formula: 8 éves adatkizárólagosság (amely az „európai referens gyógyszer” első engedélyezésével kezdődik) + 2 éves piaci kizárólagosság (ez a tényleges 10 éves piaci kizárólagosság) + kiterjeszthető további maximum 1 évvel (ha a 10 év első 8 éve alatt az originális cég engedélyt kap egy vagy több új terápiás javallatra, amelyekről az engedélyezésük előtti tudományos értékelés során úgy vélik, hogy jelentős klinikai előnyt képviselnek a rendelkezésre álló terápiákkal szemben.
32
Data Exclusivity in EU (4)
DE for WEU: 1 year non-cumulative for a new indication as a result of significant pre-clinical and clinical studies DE switch to OTC: 1 year for a change of classification on the basis of pre-clinical li i l and d clinical li i l studies t di DE NOT for line extension: single MA/global authorisation No restriction on manufacturing during the 2 years market protection Bolar provision: NOT patent infringing to carry out tests, trials and authorisation of generics Prospective implemenation: does not apply to applications for reference products made before regulation comes into force
33
Data & Market Exclusivity in EU (5)
34
Data Exclusivity in US (1) 1984 előtt
35
1962 előtti (innovatív) gyógyszerek: a generikus gyártónak csak a bioekvivalenciát kellett bizonyítania. bizonyítania originális gyógyszer (1962 után engedélyezett termék): generikus gyártónak a biztonságot és a hatásosságot is igazolnia kellett.) 1962 the U.S. Federal Food,, Drug, g, and Cosmetic Act was amended (S ( and E data are required) Exceptions to the S and E requirements (only bioequivalence) a) Pre-1962 drugs. b) Special system for Antibiotics. (section 507) (nem tettek különbséget az 1962 előtt, ill. után engedélyezett gyógyszerek között. A Szövetségi Élelmiszer-, Gyógyszer- és Kozmetikum-törvény 507. cikkelye értelmében engedélyezett összes antibiotikum esetében a generikus antibiotikumok engedélyezésére egy rövidített eljárást lehetett alkalmazni, lk l i amelyben l b csak k a bi bioekvivalenciát k i l iát igazoló i ló vizsgálatokat i ál t k t kkellett ll tt elvégezni) l é i) “Paper” new drug application (NDA) („papír” alapú új gyógyszer-kérelem (NDA) alapján is lehetett törzskönyveztetni, amelyben a kérelmező a biztonságot és a hatásosságot igazoló publikált tudományos szakirodalomra hivatkozott)
Data Exclusivity in US (2) 1984 1984-ben egy jelentős gyógyszertörvény-reform: Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act (a gyógyszerárversenyről és a szabadalmi időszak helyreállításáról szóló törvény) (Hatch-Waxman Törvény) - kiterjesztette az addig csak antibiotikumokra (és bizonyos módokon az 1962 előtti gyógyszerekre) alkalmazható Rövidített Új Gyógyszerg Application, pp , ANDA)) eljárásokat j az kérelem ((Abbreviated New Drug összes generikus gyógyszerre - originális NDA-ban szereplő biztonsági és hatékonysági adatokra történő hivatkozás, bioekvivalens az originális gyógyszerrel gy gy ((typical yp g generic application) pp ) -
36
a new kind of application was also introduced : the 505(b)(2) applications (somewhat similarity, for e.g. same composition but new indication see Guidance) indication,
Data Exclusivity in US (3)
“New drug product exclusivity” or “data exclusivity”. (1984_HW) The current U.S. data exclusivity regulations are quite complex and coexist with a number of other non-patent provisions that extend marketing exclusivities, including: - Orphan drug exclusivity, - Pediatric drug exclusivity, - Generic G i d drug exclusivity, l i it - Drugs approved between 1982 and 1984, - Medical devices exclusivity, + special provisions relating to patent protection and extensions of patent term
37
Data Exclusivity in US (4)
a) A 5-year period of data exclusivity from the date of the FDA approval is granted t d to new drug products containing NCEs. The effect of this exclusivity: no ANDA or 505(b)(2) applications may be submitted during the 5-year exclusivity period! Note: Because the FDA takes an average of 18 months to approve a generic application, the five-year marketing exclusivity delays competition by about 6.5 yyears following g the date of the reference drug's g approval. pp Exception: the 5-y period may be reduced to 4 y if the second/generic application contains a certification of patent invalidity or non-infringement (Paragraph IV C tifi ti ) Certification).
38
Data Exclusivity in US (5)
b) FDA engedély kiadásának időpontjától számított 3 éves marketing ki á ól kizárólagossági á i időszakot idő k t biztosítanak bi t ít k egy korábban k ább már á engedélyezett aktív molekularészt tartalmazó gyógyszeripari termékek pl. új javallataira Az A 5 éves é ki kizárólagossággal á ól á l szemben b ez a 3 éves é ki kizárólagosság á ól á lehetővé teszi az FDA számára ANDA vagy 505(b)(2) kérelmek fogadását és értékelését a kizárólagosság letelte előtt. Az FDA még próbaképpeni engedélyt (tentative approval) is adhat, de az engedély csak a 3 éves időszak letelte után lép érvénybe. Így a második kérelmező a 3 éves kizárólagosság letelte után azonnal forgalomba hozhatja termékét. ! Csak egy teljes új gyógyszer-kérelem kaphat 5 éves kizárólagosságot; egy új gyógyszer-kérelem változtatása vagy kiegészítése csak 3 éves kizárólagosságot kaphat.
39
Adatkizárólagossági törvények a világ különböző területein Új-Zéland – 5 év A TRIPS 39.3. cikkelyét Új-Zéland Ú az 1994-es Gyógyszereket Módosító Törvény (Medicines Amendment Act 1994 NZ) útján iktatta törvénybe, amely 1995. január 1-vel lépett életbe. Általában véve a védelmi időszak 5 év. Nincs adatkizárólagossági időszak a régi hatóanyagok új felhasználásaira vagy új formulációira vonatkozó adatokra. Japán – 4-10 év Japánban az adatkizárólagossági időszak 4 évtől (olyan gyógyszerek esetében, amelyeknek új javallataik, formulációik, adagolásaik vagy összetételeik vannak, a hozzájuk tartozó receptekkel/előírásokkal??? with related prescriptions) 6 éven át (olyan gyógyszerek esetében, amelyek új kémiai entitást vagy gyógyszer-összetételt tartalmaznak vagy új alkalmazási /beviteli/ módot igényelnek) 10 évig („árva” gyógyszerek vagy olyan új gyógyszerek esetében, amelyeknél farmako-epidemiológiai vizsgálatot kell végezni) terjed. Kína – 6 év A Gyógyszertörvény megvalósítására irányuló, 2002. augusztus 4-i rendelkezések 35. cikkelyének értelmében Kína 6 éves adatkizárólagosságot biztosít a forgalomba hozatali engedély kiadásától számítva. számítva
40
Data exclusivity in Hungary (1)
52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet
(OUTDATED)
Data Exclusivity Adatvédelem, adatkizárólagosság 7 § (1) N 7. Nem kkellll a ké kérelemhez l h csatolni t l i az 5. 5 § (2) b bekezdés k dé kb) és é kc) k ) pontjaiban jelölt dokumentumokat, amennyiben a kérelmező bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referencia-gyógyszer generikuma amelyet valamely tagállam legalább hat éve engedélyezett generikuma, engedélyezett. Historic
41
In force: 1st January 2003 It can apply for the MAA submitted in EU after 12 April 2001 6 years 10 years for CP products
Data exclusivity in Hungary (2)
Directive 2004/27/EC of the EP and of the Council of 31 March 2004 amending di Directive Di ti 2001/83/EC on th the C Community it C Code d relating l ti tto medicinal products for human use (8+2+1) q a transitional p period relating g to the enforcement of Article 1(8) ( ) Request amending Article 10 of the Directive 2001/83/EC 10 years (Poland 14 years, Slovenia 4 years)
42
Data exclusivity in Hungary (3)
52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet (VALID) 7. § (1) Nem kell a kérelemhez csatolni az 5. § (2) bekezdés kb) és kc) alpontjaiban jelölt dokumentumokat, amennyiben a kérelmező bizonyítani tudja, hogy a gyógyszer valamely olyan referenciareferencia gyógyszer generikuma,
a) amelyet valamely tagállam illetékes hatósága vagy a Bizottság legalább nyolc éve engedélyezett, engedélyezett vagy
b) melynek forgalomba hozatalra engedélyezése iránti kérelmet valamely tagállamban vagy a Bizottságnál 2005. október 30. napját megelőzően nyújtották be és azt valamely tagállam illetékes hatósága vagy a Bizottság legalább hat éve engedélyezte.
43
Data exclusivity in Hungary (4)
44
52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet 16/A. § (1) A 7. § (1) bekezdés a) pontja alapján forgalomba hozatalra engedélyezett generikum a Magyar Köztársaság területén ténylegesen akkor hozható forgalomba, ha a 7. § (1) bekezdés a) pontjában említett referencia gyógyszer valamely tagállamban történő forgalomba hozatali engedélyének kibocsátását követően tíz év, illetve a (2) bekezdésben foglalt esetben tizenegy év eltelt. (2) Az (1) bekezdésben foglalt tízéves időtartam legfeljebb egy évvel meghosszabbodik h bb dik abban bb az esetben, tb h ha a referencia-gyógyszer f i ó fforgalomba l b hozatali engedélyének jogosultja a 6. § szerint - a forgalomba hozatalra engedélyezést követő nyolc éven belül - engedélyt szerez egy vagy több új terápiás javallatra, amelyek jelentős klinikai előnnyel rendelkeznek a meglévő gyógykezelésekkel ó k lé kk l ö összehasonlítva. h lí (3) Az (1)-(2) bekezdésben foglaltak nem vonatkoznak azon gyógyszerekre, amelyek forgalomba hozatala iránti kérelmet valamely tagállamban vagy a Bizottságnál 2005. 2005 október 30. 30 napját megelőzően nyújtották be. be
Milyen következményei vannak az adatkizárólagosságnak a generikus gyógyszerek hozzáférhetőségére nézve?
Az adatkizárólagosság leginkább a nem szabadalmazott gyógyszerekre van kih tá kihatással l egyes országokban, á kb a gyógyszer-szabadalmakat ó b d l k t ki kizáró, á ó TRIPS előtti lőtti szabadalmi törvények eredményeként (pl Taxol).
Más helyzetekben, ahol egy gyógyszert szabadalmak védenek, az adatkizárólagosság d tki á ól á akadályozhatja k dál h tj a kötelező köt l ő engedélyek dél k használatát. h ál tát H Ha egy generikus gyártó kap egy kötelező engedélyt a szabadalom áthidalására, akkor nem fogja tudni hatékonyan használni ezt az engedélyt, ha meg kell várnia az adatkizárólagosság letelését ahhoz, ahhoz hogy a DRA DRA-tól tól engedélyt szerezhessen a generikus változatra, és forgalomba hozhassa azt. A szabadalom melletti adatkizárólagosság akadályozza a generikus bejutását a piacra, és következésképpen akadályozza a generikus versenyt is, és mesterségesen f fenntartja j a magas árakat. á k
Másrészről viszont az adatkizárólagosság további piaci védelmet biztosít az originális / innovatív cégek számára.
45
Battle and balancing
A szabadalmakhoz hasonlóan, az adatkizárólagosságról folyó vita is a kutatás alapú, ill. generikus alapú gyógyszercégek között folyó „harc” megnyilvánulása: két alapvető társadalmi igény közötti egyensúlyozás: ((1)) ösztönzés biztosítása az innováció számára, különösen a gy gyógyászati gy innovációk finanszírozásával járó költségek fényében, (2) és a lakosság számára teljes hozzáférés biztosítása a rendelkezésre álló gyógyszerekhez. gyógyszerekhez
46
Milyen összefüggés van az adatkizárólagosság és a szabadalmak között?
A szabadalmi kérelmet jóval a gyógyszer törzskönyvezési kérelmének b benyújtása újtá előtt lőtt kkellll b benyújtani, újt i az alapkutatás l k t tá szakaszában k áb (szabadalmak 20 évig érvényesek). A szabadalmak és az adatkizárólagosság a szellemi tulajdon két külö formájaként külön f áj ké t kezelhető. k lh tő A szabadalmakat az új gyógyszerekben megtestesülő találmányokra és újításokra adják ki. Az adatkizárólagosság az üzleti titkok kifejeződése: ennek kiadásához nem szükséges semmilyen feltalálási vagy újítási tevékenység. Célja az, hogy megvédje a törzskönyvezési dossziékban szereplő saját t domán os technikai ismereteket és információkat bármilyen tudományos-technikai bármil en típusú típ sú tisztességtelen kereskedelmi felhasználással szemben. Az adatkizárólagosság független a szabadalmaktól.
47
What does TRIPS say about test data?
There is only one article…TRIPS Agreement (Section 7): Article 39.3 "Members, when requiring, as a condition of approving the marketing of pharmaceutical h ti l or off agricultural i lt l chemical h i l products d t which hi h utilize tili new chemical h i l entities, the submission of undisclosed test or other data, the origination of which involves a considerable effort,, shall p protect such data against g unfair commercial use. In addition, Members shall protect such data against disclosure, except where necessary to protect the public, or unless steps are taken to ensure that the data are protected against unfair commercial use."
48
Data protection and market exclusivity
When to submit?
Data Exclusivity
Market Exclusivity
Understanding the balance between data protection and market exclusivity is a key step in the generic RA strategy 49
Conclusion and future perspective
50
2008 januárjában a Bizottság kivizsgálást kezdett a gyógyszeripari szektorban kt b ffolyó l ó verseny tterén. é Pharmaceutical Sector Inquiry A kivizsgálás azokra a gyakorlatokra összpontosított, amelyekkel a cégek akadályozhatják vagy késleltethetik a generikus versenyt, valamint akadályozhatják vagy késleltethetik a versengő originális termékek fejlesztését. Az alábbi tényezőket értékelték: szabadalmi stratégiák, s abadalmakkal összefüggő szabadalmakkal öss efüggő cserék és peres eljárások eljárások, tiltakozások és fellebbezések, egyezségek és más megállapodások.
VISION 2015 _ consequence of Inquiry
The final report was adopted in Jul-2009. Recommendations to GET EU System Right in 4 areas: Pharmaceutical Legislation (2001/83 Directive) IP Enforcement Directive/EPO Patent System/EU Patent Law S Support t iis given i by b Commission C i i for f the th creation ti off a single i l Community C it patent t t and d a unified ifi d specialised patent litigation system in Europe.
Price Transparency Directive and national P&R law EU Competition Law
51
Thank you!
Comments? Questions?
Dr Szamosújváriné Dr. S amosúj áriné Dr Dr. Já Jávor or Judit J dit
[email protected]
52
