Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls211653/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma 10 mg/12,5 mg Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma 20 mg/12,5 mg Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma 20 mg/25 mg Potahované tablety quinaprilum a hydrochlorothiazidum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Jestliže budou některé nežádoucí účinky přípravku závažné, případně budete pozorovat jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, řekněte o nich, prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete 1. Co je přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma užívat 3. Jak se přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Uchovávání přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma 6. Další informace 1.
CO JE PŘÍPRAVEK K ČEMU SE POUŽÍVÁ
QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZID
+PHARMA
A
Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma obsahuje dvě léčivé látky: quinapril a hydrochlorothiazid. Chinapril snižuje tvorbu látek, které zvyšují krevní tlak. Tyto látky způsobují stažení krevních cév, a způsobují rovněž zadržování soli a vody v těle. Chinapril patří do skupiny léků, které se nazývají inhibitory ACE. Hydrochlorothiazid má močopudné (diuretické) účinky a snižuje krevní tlak, patří do skupiny léků, které se nazývají thiazidy (sulfonamidy). Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma se používá k léčbě vysokého krevního tlaku v případech, kdy je vhodná kombinovaná léčba inhibitorem ACE (chinapril) a diuretikem (hydrochlorothiazid). 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZID +PHARMA UŽÍVAT
PŘÍPRAVEK
Neužívejte přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na chinapril, jiné inhibitory ACE, hydrochlorothiazid nebo jiné léky obsahující sulfonamidy nebo jiné složky přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma (viz bod 6. Další informace) jestliže se u Vás v minulosti vyskytl otok dolních končetin, paží, obličeje, sliznic nebo jazyka (angioedém) v souvislosti s léčbou inhibitorem ACE nebo z jiné neznámé příčiny, případně někdo z Vašich rodinných příslušníků měl angioedém (tento stav může být dědičný) 1/7
jestliže jste těhotná, snažíte se otěhotnět nebo jste v plodném věku a nepoužíváte odpovídající antikoncepci. jestliže máte těžce poškozenou funkci jater jestliže máte těžké problémy s ledvinami nebo máte problémy s močením (anurie) jestliže máte překážky v srdci, které zpomalují tok krve srdcem (obstrukce výtoku z komor)
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma je zapotřebí Jestliže jste v plodném věku, proberte se svým lékařem odpovídající antikoncepci. Informujte Vašeho lékaře o všech zdravotních problémech, které máte nebo jste měl/a v minulosti, zejména však o těchto skutečnostech: jestliže máte dlouhodobější záchvaty průjmu nebo zvracení jestliže užíváte doplňky stravy s obsahem draslíku, draslík šetřící léky, náhražky soli s obsahem draslíku nebo máte předepsanou dietu s nízkým obsahem soli jestliže užíváte diuretika (močopudné léky). Před zahájením léčby přípravkem Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma může Váš lékař vysadit diuretikum a upravit snížený obsah vody, případně soli jestliže máte slabé srdce (srdeční nedostatečnost), srdeční chorobu (např. některé chlopňové vady nebo zbytnění srdečního svalu). Váš lékař Vám může změnit dávkování léku jestliže máte chorobu jater, sníženou funkci ledvin nebo jste po transplantaci ledvin. Váš lékař Vám může změnit dávkování léku jestliže máte cukrovku. V prvním měsíci léčby tímto přípravkem mohou být nutné častější kontroly hladin cukru v krvi. Viz rovněž bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky jestliže podstupujete léčbu z přecitlivělosti na včelí nebo vosí bodnutí (desenzibilizační léčbu) jestliže se léčíte hemodialýzou. Sdělte to svému lékaři, aby mohl zvolit techniku, která nevyvolává reakce z přecitlivělosti. jestliže se podrobujete léčebnému postupu, kterým se odstraňuje „špatný“ cholesterol z krve (tzv. LDL aferéza), neměl/a byste užívat přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma z důvodu zabránění možným reakcím z přecitlivělosti jestliže máte alergie nebo astma jestliže máte zánětlivé onemocnění způsobené imunitním systémem (kolagenovou cévní chorobu) jako je revmatoidní artritida, sklerodermie nebo systémový lupus erythematosus jestliže užíváte léky, které ovlivňují imunitní systém, alopurinol (lék na dnu) nebo prokainamid. Před chirurgickou léčbou a narkózou (platí i pro zubní výkony) musíte upozornit svého lékaře nebo zubního lékaře, že jste léčen/a přípravkem Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma, jelikož existuje riziko, že účinkem anestetika Vám krevní tlak dramaticky poklesne. Při užívání ACE inhibitorů byl zaznamenán výskyt kašle. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby přípravkem Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma kašel vyskytl. Etnické rozdíly U černošské populace může být vyšší pravděpodobnost výskytu těžkých alergických reakcí při užívání přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma.Stejně jako ostatní inhibitory ACE, chinapril může rovněž být méně účinný u černošské populace, než u pacientů jiné barvy pleti. Vzájemné působení s jinými léčivými přípravky Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma nebo může být ovlivněn jejich účinek přípravkem Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zejména je důležité, aby Váš lékař věděl, že se léčíte těmito léky: tetracyklinová antibiotika, protože účinek tetracyklinů může být snížen
2/7
jiné léky snižující krevní tlak jako jsou nitráty používané při léčbě ischemické choroby srdeční a další léky na snížení krevního tlaku. Tricyklická antidepresiva, léky používané v léčbě psychóz, léky navozující spánek (barbituráty), léky proti silné bolesti (analgetika) a léky používané při anestézii mohou také snížit krevní tlak. draslík šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren a amilorid) a doplňky stravy s obsahem draslíku, protože množství draslíku v krvi může být příliš vysoké. Množství draslíku v krvi může být vyšší i při používání heparinu (lék zabraňující srážení krve) a dále trimetoprimu (antibiotikum používané např. při infekcích močového systému) diuretika (močopudné léky jako jsou thiazidy nebo kličková diuretika), jelikož může dojít k většímu účinku přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma na snížení krevního tlaku lithium (používaný k léčbě manicko-depresivní poruchy) pravidelně a dlouhodobě používané léky proti bolesti (nesteroidní protizánětlivé léky) jako je kyselina acetylsalicylová (aspirin), ibuprofen nebo ketoprofen (pozn.: nízké dávky kyseliny acetylsalicylová používané proti srážení krve lze při léčbě přípravkem Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma bezpečně používat) některé léky na průduškové astma a adrenalin mohou snižovat účinek přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma léky na cukrovku (antidiabetika – inzulín i léky podávané ústy). Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma může zvyšovat antidiabetický účinek antacida (léky na pálení žáhy) mohou snižovat účinek přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma alopurinol (používaný na léčbu dny), prokainamid (používaný na nepravidelný srdeční rytmus), léky na léčbu rakoviny nebo léky tlumící imunitní systém organizmu (imunosupresiva) amfotericin B (lék na léčbu plísňových infekcí), karbenoloxon (lék na záněty hrdla), kortikosteroidy (léky na léčbu zánětů), kortikotropin (ACTH – hormon), léky na srdce (digitalis) nebo některá projímadla, protože může dojít ke snížení množství draslíku v krvi soli vápníku, protože může dojít ke zvýšení množství vápníku v krvi některé léky na snížení hladiny tuků v krvi (cholestyramin a kolestipol), protože mohou snížit účinek přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma, pokud se používají současně léky uvolňující svalové napětí (tubokurarin chlorid), protože účinek tohoto léku se může zvýšit léky, které mohou vyvolat tzv. Torsades de pointes (ovlivnění srdečního rytmu).
Používání přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma s jídlem a pitím Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma se může užívat s jídlem i nalačno. V případě, že užijete přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma spolu s alkoholickým nápojem, mohou se vyskytnout závratě, mdloby, únava nebo slabost. Je to způsobeno tím, že tento lék může výrazně snížit krevní tlak. Těhotenství a kojení Těhotenství Neužívejte přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma jestliže jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Kojení Pokud kojíte nebo hodláte začít kojit , sdělte to svému lékaři. Váš lékař Vás poučí o přínosech a rizicích užívání přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma během kojení a rozhodne, zda byste měla v užívání přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma pokračovat či nikoli. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Při používání přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma můžete pociťovat závratě nebo únavu, což může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 3.
JAK SE PŘÍPRAVEK QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZID +PHARMA UŽÍVÁ
3/7
Vždy používejte přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma přesně podle pokynů lékaře. Jestliže si nejste jisti, konzultujte to se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka je 10 mg quinaprilu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu (jedna tableta přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma 10 mg/12,5 mg) ráno. Maximální dávka je 20 mg quinaprilu a 25 mg hydrochlorothiazidu (jedna tableta přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma 20 mg/25 mg). U starších nemocných nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin, může lékař předepsat nižší dávku. Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma nesmějí užívat děti. Tablety se zapíjejí polovinou sklenice vody. Jestliže jste užil/a více přípravku Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma, než jste měl/a Obraťte se ihned na lékaře, lékařskou pohotovostní službu nebo toxikologické centrum pro pomoc. Předávkování se může projevit poklesem krevního tlaku se závratěmi a mdlobou. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. 4.
MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Podobně jako všechny léky, může mít i Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma nežádoucí účinky, i když se nemusí vyskytovat u každého pacienta užívajícího tento lék. Velmi časté: Časté: Méně časté: Vzácné: Velmi vzácné: Není známo:
postihují více než 1 pacienta z 10 postihují 1 až 10 pacientů ze 100 postihují 1 až 10 pacientů z 1 000 postihují 1 až 10 pacientů z 10 000 postihují méně než 1 pacienta z 10 000 četnost nelze z dostupných údajů odhadnout
Jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma užívat a ihned se obraťte na svého lékaře: Časté: infarkt myokardu. Příznaky mohou zahrnovat bolesti na hrudi, tíseň na hrudi, dušnost nebo potíže s dechem Méně časté: srdeční bolesti minimrtvice (přechodná ischemická příhoda) těžká alergická reakce s otokem obličeje, jazyka a hrdla, což může způsobovat velké potíže s dechem (angioedém) Velmi vzácné: otok střev projevující se příznaky jako bolesti žaludku, nevolnost a zvracení (intestinální angioedém) ucpané střevo Není známo: anémie vedoucí k dušnosti nebo bledosti
4/7
-
krvácení nebo tvorba modřin snadněji, než je obvyklé, způsobené sníženým počtem krevních destiček (trombocytopenie) těžká, rozsáhlá, puchýřující kožní vyrážka (včetně Stevens Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy) náhlá alergická reakce s dušností, vyrážkou, sípáním a prudkým poklesem krevního tlaku (anafylaktoidní reakce)
Přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma může způsobit snížení počtu bílých krvinek a snížit odolnost vůči infekcím. Jestliže se u Vás vyskytne infekce s projevy jako je horečka a významné zhoršení celkového stavu nebo horečka s místními projevy infekce jako jsou bolesti v krku, hltanu či ústech nebo močové potíže, vyhledejte ihned svého lékaře. Provede Vám vyšetření krve, aby zkontroloval možné snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza). Je důležité, abyste informoval/a svého lékaře o tom, že užíváte přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma. Infarkt myokardu, srdeční bolesti, mrtvice a minimrtvice mohou být způsobeny přílišným poklesem krevního tlaku. Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Časté: -
potíže se spánkem závratě zánět dýchacích cest, kašel infekce v nose nebo hrdle ucpání nosu a/nebo výtok z nosu (rhinitida) pocit nevolnosti, zvracení, průjem, poruchy trávení, bolesti žaludku bolesti hlavy, únava, malátnost, slabost bolesti svalů, bolesti v zádech, bolesti na hrudi vysoké hladiny kyseliny močové v krvi způsobující otok a bolesti kloubů (dnu) zvýšení draslíku v krvi změny výsledků krevních testů, které sledují funkci ledvin rozšíření cév
Méně časté: problémy s ledvinami a močením, infekce močových cest zadržování tekutin vedoucí k otoku tkání zmatenost, nervozita, deprese pocit závratě nebo točení hlavy vznik cukrovky (a pacienti s cukrovkou mohou potřebovat úpravu léčby cukrovky) pocit mravenčení poruchy vnímání chutí, amblyopie (líné oko), zvonění v uších (tinnitus) nepravidelný nebo silný tep (bušení srdce), zrychlený tep (tachykardie) nízký krevní tlak, mdloby dušnost, zánět dutin (sinusitida) sucho v ústech nebo hrdle kožní vyrážka, zvýšená citlivost kůže na světlo, svědění, vypadávání vlasů bolesti kloubů horečka, zvýšené pocení virové infekce zhoršení sexuálních funkcí větry (plynatost) Vzácné: problémy s rovnováhou
5/7
-
zácpa zánět jazyka zánět plic, který může vést k dušnosti, kašli a zvýšené teplotě zánět cév (vaskulitida) horečka, bolesti svalů a kloubů v souvislosti s kožními problémy vyrážky podobné lupénce (psoriáze)
Velmi vzácné: kopřivka rozostřené vidění Není známo: zúžení dýchacích cest v plicích (bronchospasmus) zánět slinivky břišní vedoucí k bolestem břicha problémy s játry, které mohou způsobit žloutenku (zežloutnutí kůže a očního bělma) změny krevních testů, které sledují funkci jater zvýšení krevního cholesterolu a triglyceridů změna barvy kůže náhlý pokles krevního tlaku při napřímení krvácení z mozkových cév zánět ledvin nepravidelný srdeční tep (arytmie) Jestliže se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo jestliže zaznamenáte jakýkoliv nežádoucí účinek, který není uveden v této příbalové informaci, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.
UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU QUINAPRIL/HYDROCHLOROTHIAZID +PHARMA
Uchovávejte při teplotě do 30°C. Blistr: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Lahvička: Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma neužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za označením EXP. Doba použitelnosti znamená poslední den příslušného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma Léčivou látkou je quinaprili hydrochloridum a hydrochlorothiazidum. Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma 10 mg/12,5 mg obsahuje quinaprili hydrochloridum v množství odpovídajícím 10 mg quinaprilum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum. Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma 20 mg/12,5 mg obsahuje quinaprili hydrochloridum v množství odpovídajícím 20 mg quinaprilum a 12,5 mg hydrochlorothiazidum. Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma 20 mg/25 mg obsahuje quinaprili hydrochloridum v množství odpovídajícím 20 mg quinaprilum a 25 mg hydrochlorothiazidum. Další složky přípravku jsou těžký zásaditý uhličitan hořečnatý, hydrogenfosforečnan vápenatý, předbobtnalý škrob (kukuřičný), sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, hyprolosa,
6/7
hypromelosa 2506/5, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172). Jak přípravek Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma vypadá a co obsahuje toto balení Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma 10 mg/12,5 mg: oválné, růžové, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na obou stranách a označením „I“ na jedné straně. Rozměr 4,5 x 8,7 mm. Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma 20 mg/12,5 mg: oválné, růžové, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na obou stranách a označením „I“ na jedné straně. Rozměr 5,8 x 11,3 mm. Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma 20 mg/25 mg: kulaté, růžové, bikonvexní tablety s půlicí rýhou na obou stranách a označením „I“ na jedné straně. Průměr 8,5 mm. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Velikosti balení Blistry: 10, 14, 30, 50 a 100 tablet. Lahvička: 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci +pharma arzneimittel gmbh Hafnerstrasse 211 8054 Graz Rakousko Výrobce Actavis hf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EUpod těmito názvy: Belgie – Quinapril HCTZ Actavis Bulharsko – Quizicor plus 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg Česká republika – Quinapril/Hydrochlorothiazid +pharma 10 mg/12,5 mg, 20 mg/12,5 mg, 20 mg/25 mg Island – Quinapril HCT Actavis Itálie – Quinaprile/Idrochlorothiazide Actavis 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg compresse rivestite con film Maďarsko – Quinanorm Kombi 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg tabletta Rakousko – Quinapril HCT Actavis 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg Filmtabletten Rumunsko – Quizicor 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg comprimate filmate Řecko – Quinapril/Hydrochlorothiazide Actavis 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg Slovensko – Quinapril HCT +pharma 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg Slovinsko – Kinapril/hidroklorotiazid Actavis 10/12,5 mg, 20/12,5 mg, 20/25 mg Švédsko – Quinapril/Hydrochlorothiazide Actavis Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 16.2.2011
7/7
