FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu Cel Informatica, Telematica en Communicatie in de Gezondheidszorg Eurostation Bloc II 1ste verd. – bureau 1D01H Victor Horta Plein 40/B10 B - 1060 Brussel
Homologering van softwarepakketten voor het beheer van patiëntendossiers in de Logopedie Plenaire vergadering Logopedisten en Softwareproducenten 29 mei 2007 Aanwezig: Glenn Aerts (VVL), Patrick Coque (Alpa), Gabriele d’Aries (Pioneer Software), Guy Delestienne (Courcelles Informatique Service), Werner Dirix (Smart Systems), Christine Grignard (UPLF), Rik Lingier (Compufit), Annick Piette (UPLF), Benoit Samray (UPLF), FOD Volksgezondheid : Marc Bangels, Chris De Hollander Verontschuldigd : Ronny Boey (VVL), Pol De Meyere (VVL), Dominique Duchateau (UPLF), René Hermans (Quickbase), Guy Lombaerts (Riziv)
1. Het houden van een register 1
Het wegvallen van de wettelijke verplichting tot het houden van een papieren register was de rechtstreekse en dringende aanleiding om, zoals in de kinesitherapie en de thuisverpleging, ook in de logopedie een eerste homologering op te starten. Het koninklijk besluit (KB) van 10 november 2006 bepaalt welke gegevens verpleegkundigen, kinesitherapeuten en logopedisten voortaan dienen te bewaren en hoe. Volgende gegevens dienen bewaard te worden in het nieuwe zogenaamde "pseudo-register": - de data waarop de verstrekkingen uitgevoerd werden; - de naam en de voornaam van de rechthebbenden; - de aard van de verleende verstrekkingen, gedefinieerd door hun nummer van de nomenclatuur van de geneeskundige verstrekkingen. Deze gegevens kunnen op volgende manieren bijgehouden worden : - ofwel op een eenmalig beschrijfbare digitale drager - ofwel door het gebruik van een gehomologeerd softwarepakket Pas wanneer de softwarepakketten uit de drie betrokken sectoren getest zijn op hun capaciteit om de registergegevens correct te beheren, kan een datum bepaald worden (bij KB) waarop het hogervermeld KB effectief van kracht wordt.
1
Wet van 7 december 2005 die op 18 januari 2006 in het Belgisch Staatsblad verscheen en op 18 april 2006 van kracht werd.
1/5
Er dient dus redelijk snel een homologering georganiseerd te worden om te testen of de softwarepakketten de gegevens uit het "pseudo-register" correct bewaren. De gegevens dienen namelijk zo bewaard te worden dat ze bewijskracht bieden bij Riziv-controle. Met andere woorden : er wordt een functie ingebouwd die de controleur ervan verzekert dat de gegevens uit het "pseudo-register" overeenstemmen met de prestaties die werden ingevuld. Zo hebben de gebruikers van een gehomologeerde software en de betrokken instanties de juridische zekerheid dat de verplichte gegevens correct beheerd en bewaard worden. Discussie : Hoe moet het register dan ondertussen bijgehouden worden ? Momenteel is er geen enkele wettelijke verplichting voor de kinesitherapeut, de verpleegkundige en de logopedist om een register bij te houden, noch op papier noch elektronisch. Maar het is ook niet verboden ! Wanneer zij het verstrekkingenregister verder wensen bij te houden, kunnen zij hogervermelde gegevens bijhouden, elektronisch of op papier. Verplicht de homologering alle logopedisten zich te informatiseren ? Zorgverstrekkers zijn echter niet verplicht zich te informatiseren : het volstaat de eerder vermelde gegevens te bewaren “op een eenmalig beschrijfbare digitale drager”. Deze formulering laat veel mogelijkheden toe : een digitale foto van het papieren register, het inscannen van het papieren register bij een kennis of buur, het eigenhandig aanmaken van Word of Excel bestand,… Informatiseren uitsluitend voor het correct beheer van het register is niet aanlokkelijk voor logopedisten. Het beheer van het register is de reden waarom er redelijk dringend gehomologeerd wordt, maar er zijn meer onderwerpen mogelijk. In andere sectoren (huisartsen, kine, tandartsen) is de inhoud van de homologering ruimer : daar werd gekeken wat de “ideale” software zou moeten kunnen en werden onder meer criteria ingebouwd om het administratieve werk te vereenvoudigen (zie hieronder). 2. Homologering De homologering is een initiatief ter bevordering van het elektronisch beheer van patiëntendossiers in de ambulante zorg, om op termijn tot een vlotte uitwisseling van patiëntgegevens te komen tussen zorgverstrekkers en zorglijnen, met de patiënt als spilfiguur. De federale overheidsdienst (FOD) Volksgezondheid wil de zorgverstrekkers op deze manier een tool bieden voor administratieve ondersteuning en vereenvoudiging zodat meer tijd en energie besteed kan worden aan de kwaliteit van de zorg. Naast het correct beheer van het "pseudo-register", beoogt de homologering dan ook: - de naleving van de wettelijke en ethische verplichtingen inzake onmiddellijke bescherming van gegevens en documenten, en de langetermijnbewaring en de confidentialiteit ervan - een verhoogde doeltreffendheid door onder meer een administratieve vereenvoudiging ; - toegang tot referentiedocumenten, gegevensbestanden of gevalideerde middelen ter ondersteuning van therapeutische beslissingen ; - een snelle en efficiënte communicatie tussen zorgverstrekkers door het elektronisch en gestandaardiseerd uitwisselen van gegevens - de duurzaamheid van de gegevens (mogelijkheid tot recuperatie van gegevens wanneer een pakket van de markt verdwijnt of bij overschakeling naar een andere software).
2/5
De kwaliteitscriteria die vereist zijn voor homologering zijn daarom onderverdeeld in vier categorieën: Klasse 000 : generieke criteria ivm de basisfuncties, identiek voor alle sectoren Klasse 200 : criteria ivm de diensten na verkoop, identiek voor alle sectoren Klasse 300 : criteria ivm patiëntendossier, nomenclatuur & beheer van documenten, eigen aan ieder beroep. Hiervoor rekenen we op de input van de vertegenwoordigers van de beroepsverenigingen. Klasse 900 : criteria ivm het beheer van het "pseudo-register" De criteria krijgen ook een code “M”, “O” of “L” : “M” : “Mandatory”, dus verplicht voor de homologering “O” : “Optional”, niet verplicht maar ter informatie van de gebruiker “L” : “Later”, criterium aangekondigd voor een volgende homologering. De formulering kan echter nog aangepast worden en nieuwe criteria kunnen nog worden toegevoegd. Voorbeelden van deze criteria in de andere sectoren (huisartsen, kinesitherapeuten, tandartsen, thuisverpleging) vindt u op www.health.fgov.be/telematics, onder de rubriek “homologering (para)medische software” in het menu links op het scherm. Eind 2005 werd naar aanleiding van de veranderde wetgeving inzake het houden van een register, een onderzoekscontract uitgeschreven rond de dematerialisering van het papieren register. Bedoeling : het elektronisch register te voorzien van de nodige bewijskracht, aanvaardbaar voor de officiële instanties, in geval van eventuele controle bijvoorbeeld. Het voorstel dat hieruit groeide, steunt op volgende principes: - Traceerbaarheid : versioning van wijziging van bepaalde gegevens - Vastlegging van gegevens in een ad hoc bestand (idefix genaamd). - Onveranderbaarheid : bijhouden van de historiek van de gegevens aan de hand van een keten van wekelijkse sha256 checksums over een periode van 12 volledige weken. Op basis hiervan kwamen de criteria van “klasse 900” ivm het “pseudo-register” tot stand. Beslissing : Er wordt beslist de test te organiseren op vrijdag 28 september. Deze eerste homologering zal zich toespitsen op de criteria van de klasse 900 ivm het pseudo-register en een subset van de andere criteria. De overige criteria (voornamelijk die van klasse 300, die eigen zijn aan het beroep) vergen namelijk meer uitleg en voorbereidingstijd en kunnen later aan bod komen. Zoals eerder aangehaald, is de bedoeling van de homologering dus ruimer dan louter het beheer van het register. De vertegenwoordigers van de logopedisten worden uitgenodigd na te gaan welke functies hun administratieve taken zouden kunnen verlichten (anamnese, bilan, testresultaten, …) en/of welke gegevens zouden moeten uitgewisseld kunnen worden. Dergelijke reflectie vormt ook vaak een eerste aanzet in het bepalen van de inhoud van een logopedisch patiëntendossier. In een aantal sectoren is het zo dat de conventiecommissie bij het Riziv een financiële tegemoetkoming voorziet voor het gebruik van een gehomologeerd pakket. Dit kan dan ook in de besprekingen binnen de Logomut worden opgenomen. Het bedrag van deze tegemoetkoming varieert om allerlei redenen van de ene sector tot de andere. Niet in alle sectoren is van meet af aan een financiële incentive voorzien : de tandartsen bijvoorbeeld startten een homologeringsprocedure op met het oog op kwaliteitsverbetering en onderhandelden op deze basis over een budget voor toekenning van een Riziv-premie voor de gebruikers. Discussie : Hoe lang is een homologering geldig ? Is het een jaarlijkse procedure ? Het is een continu proces ter verbetering van de kwaliteit van de softwarepakketten om tot een betere informatie-uitwisseling te komen tussen zorgverstrekkers.
3/5
Er zal dus in de toekomst op regelmatige tijdstippen een homologering plaatsvinden. Een jaarlijks ritme is hierbij denkbaar, maar het tempo hangt af van de te bereiken objectieven en de evolutie van de wettelijke context. Deze eerste homologering overvalt de producenten eerder plots door zijn snelle tempo tengevolge een wijziging van de wettelijke context; bij de softwarepakketten voor huisartsen zat er bijna twee jaar tussen twee homologeringen omdat er gewerkt werd aan de structurering van het patiëntendossier en de uitwisselbaarheid van een beknopt patiëntendossier (Sumehr genaamd, voor Summarized Electronic Health Record), wat heel wat meer tijd en voorbereiding vroeg. Gezien logopedisten over het algemeen slechts zelden werken met derde betalende en het financieel beheer niet echt zwaar is, biedt informatica hier geen noemenswaardige ondersteuning van het terrein. De nieuwe vereisten voor het opstellen van een bilan en anamnese daarentegen, maken dit tot een tijdrovende taak waarbij informatisering een reële hulp zou kunnen zijn. Ook een aantal tests zou kunnen opgenomen kunnen worden in de functies van een gehomologeerde software. Wettelijke basis Artikel 45bis van het KB 78 bepaalt dat de koning de criteria kan bepalen voor homologering van softwarepakketten voor het beheer van patiëntendossiers. Het is echter een omslachtige procedure om de vereiste criteria telkens in het staatsblad te publiceren (bij KB). Een soepelere procedure is te werken aan de hand van het KB dat het Riziv publiceert ivm de voorwaarden voor toekenning van een financiële tegemoetkoming voor het gebruik van een gehomologeerde software. Met de recente wettelijke oprichting van een platform voor de gezondheidszorg “BeHealth”, bestaat de mogelijkheid dat de homologeringsprocedures onder de aparte wetgeving van deze "parastatale" structuur vallen. Procedure Deelname aan de homologering is niet verplicht. Het is een vrijwillig proces waarin de producent beslist al dan niet deel te nemen. Niet gehomologeerde softwarepakketten zijn ook niet verboden op de commerciële markt. Alle door de Administratie gekende producenten van software voor de logopedie worden schriftelijk uitgenodigd deel te nemen aan de homologeringstest. Zij bevestigen hun deelname schriftelijk en krijgen dan een afspraak (uur, exacte locatie) voor de test. De test wordt uitgevoerd door de producent op eigen materiaal. Bij het begin van de test worden volgende documenten die bezorgd werden samen met de uitnodiging, overhandigd : identificatiefiche van software en producent ingevulde en ondertekende criterialijst (Ja/Nee) waarmee de producent bevestigt al dan niet te voldoen aan de vereiste criteria. Tijdens de test worden de criteria één voor één overlopen. De criteria van klasse 900 ivm het pseudoregister worden getest aan de hand van een testscenario gebaseerd op de dagelijkse praktijk van de thuiszorg. Dit testscenario wordt vooraf “geanonimiseerd” bekend gemaakt teneinde de producenten vertrouwd te maken met de gebruikte methodologie. Alleen de patiëntgegevens van het testscenario worden gewijzigd voor de test. De test wordt afgenomen door twee evaluatoren in het bijzijn van een observator, vertegenwoordiger van de sector. De evaluatoren leiden de test, ondervragen de producent en noteren de resultaten in een evaluatiedossier (criterialijst met kolom Ja/Nee) dat na afloop door alle aanwezigen wordt ondertekend.
4/5
Na de test vindt de deliberatievergadering plaats : de werkgroep van de vertegenwoordigers van de logopedisten vergadert dan samen met de verantwoordelijken van de Telematica Cel van de FOD en analyseert de testresultaten die geanonimiseerd worden om een neutrale deliberatie te garanderen. Bij de deliberatie worden de testresultaten en de door de producent ingevulde criterialijst in beschouwing genomen. Aan het eind van de deliberatievergadering zijn er in het slechtste geval drie lijsten : één van softwarepakketten die in aanmerking komen voor homologering, een tweede lijst met de pakketten die (nog) niet in aanmerking komen omdat ze nog (een) mineure proble(e)m(en) vertonen en tot slot, degenen die niet slaagden. In beide laatste gevallen worden de producenten schriftelijk ingelicht van het criterium/de criteria die nog een probleem vertonen of waar onduidelijkheid over bestaat, samen met de testvaststellingen. Pproducenten in het tweede geval worden uitgenodigd voor een “tweede zit” uitsluitend over deze problemen. Verder bestaat ook de mogelijkheid om schriftelijk een herzieningsprocedure in te roepen om opnieuw aan te tonen dat het softwarepakket wel degelijk voldoet aan het/de bepaalde criterium/criteria. Producenten kunnen zich uitsluitend op de herzieningsprocedure beroepen voor het aanvechten van een testresultaten, niet voor de gegrondheid van de criteria. Aan het eind van de rit wordt de lijst van gehomologeerde pakketten wordt bekend gemaakt met vermelding van de gehomologeerde versie en de gebruikstaal. Deze lijst is in alfabetische orde gerangschikt en vermeldt geen scores of verdere details over de resultaten. De lijst van deelnemende noch die van de niet-gehomologeerde pakketten wordt bekendgemaakt. Desgevallend wordt de lijst van gehomologeerde pakketten ter goedkeuring overgemaakt aan de betreffende Conventiecommissie met het oog op de toekenning van een financiële tegemoetkoming voor de gebruikers die hiertoe een aanvraag indienen. Discussie : Er wordt opgemerkt dat het nuttig kan zijn ook het besturingssysteem te vermelden (windows, mac, linux,…). Zeker in het domein van de logopedie waar het aspect taal centraal staat, is het belangrijk de Duitstalige collega’s niet te vergeten (tests, referentiedocumenten, enz…). Werkkalender Volgende werkkalender werd afgesproken : - Donderdag 7 juni (van 14u tot 16u - zaal W. Vandersteen - 9de verdieping) : Technische informatie voor de geïnteresseerde producenten over Kmehr en Idefix (technische implementatie van het pseudo-register). De logopedisten zijn uiteraard ook welkom. -
Vrijdag 15 juni : Bekendmaking van de criteria voor de eerste homologeringstest.
-
Dinsdag 3 juli (van 10u tot 12u - zaal Ensor) : Plenaire vergadering logopedisten en producenten met op de agenda onder meer : - vraag en antwoord over de criteria en testscenario's - praktische voorbereiding van de testprocedure (test, deliberatie,...) - eerste discussie over de verdere toekomst : welke functies voor de "ideale" logopedie-software ?
-
Vrijdag 28 september 2007 (van 10u tot 16u) : Eerste homologeringstest voor softwarepakketten in de logopedie (producenten laten hun pakket testen door afgevaardigden van de Telematica Cel van de FOD Volksgezondheid samen met vertegenwoordigers van de beroepsverenigingen.) Om uw leden/klanten te informeren over het houden van een register, kan u verwijzen naar eerder vermelde website onder de rubriek "homologering..." en vervolgens "logopedie") waar u de betreffende koninklijke besluiten vindt alsook een nota met praktische uitleg.
5/5
