Hitek és tévhitek a generikumokról …megengedhetjük magunknak a Rolls roys-ot? Dr. Csúz Andrea
Különbségek Originális • Szabadalmi oltalom alatt áll – termékszabadalom – gyártástechnológiai szabadalom
• Új hatóanyag – – – –
Hatékonyság Ártalmatlanság Toxicitás Hatékony adag
Generikus • Az originalitás szabadalmi védettségének lejárta után gyártott és törzskönyvezett termék (8+2+1 év) • Az eredetivel azonos: – Hatóanyag-tartalom – gyógyszerformula
• Az eredetitől különböző: – Vivő- és segédanyag – Alaki megjelenés
Csak az eredeti tökéletes?
ENGEDÉLYEZÉS • EMEA (European Medicines Agency )/ CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use) engedély • Nemzeti engedélyező hatóság (NÉBIH) Minden termék (originális és generikus) esetén azonos, feltételek. (Sőt!)
VALÓDI GENERIKUM • A hatóanyag azonos sója / észtere … • Ugyanazon állatfaj(ok) • Ugyanaz az indikáció Ha más, sokkal bonyolultabb az eljárás, bizonyítás.
MINŐSÉG A gyártás a GMP (Good Manufacturing Practice Megfelelő gyártási gyakorlat irányelvei) szabályai szerint • Gyártóhely megfelelő engedélyei • A gyártási folyamatban több lépcsős ellenőrzési rendszer
MINŐSÉG Folyamatos ellenőrzés • Analitika • Stabilitás • Mikrobiológia
HATÉKONYSÁG A generikus terméknél a hatóanyag bioekvivalenciáját kell bizonyítani: Biológiai egyenértékűség (helyettesíthetőség) A törvény szerint 20% eltérés lehet az originális készítmény hatékonyságához képest
A valóságban ez általában 3,5% körül van (nem haladja meg a 10%-ot)
Bioekvivalencia-vizsgálat Ugyanannyi hatóanyagnak ugyanannyi idő alatt ugyanolyan vérszintet kell elérjen. • Beadás módja • Mintavételi időpontok • Mérik a vérben a hatóanyag koncentrációját • Szöveti koncentráció (pl. tej)
Bioekvivalencia-vizsgálat • 0.8 - 1.25 (AUC) és 0.7 - 1.43 (Cmax)
Bioekvivalencia-vizsgálat Loxicom vs Metacam Oral Suspension in Dogs
Mean Plasma Levels (mcg/ml)
0.6 0.5 0.4 Loxicom
0.3
Metacam
0.2 0.1 0 0
10
20
30
40
Time (hours)
50
60
70
BIZTONSÁG • Az állat, mint egyed szempontjából – Toxicitás – Mellékhatások
• Az ember, mint fogyasztó szempontjából – Kiürülés a szövetekből – A beadás helyének környéke
BIZTONSÁG • A célállatfaj hatóanyag-toleranciája • 1x, 3x, 5x –ös adagokkal kezelik a csoportokat: mellékhatások megjelenése • Az engedélyezés után is folyamatos mellékhatás-figyelés
PSUR Periodic Safety Update Report
• 6 havonta az engedélyezést követő 2 évben • A következő 2 évben évente • Az első megújításkor • Ezután 5 évente, a további megújítások alkalmával
BIZTONSÁG • Az élelmiszer-termelő állományok esetében a
•
maradványanyagok kiürülésének kérdésében a generikumnak az originális termékkel ekvivalensnek, vagy még jobbnak kell lennie Maradványanyag-vizsgálatok: ♀ & ♂ - kiürülés időtartama
BIZTONSÁG A kiürülést szigorúbb, modern elvek alapján kell meghatározni, sokkal akkurátusabb analitikus technikával • HPLC analízis • Mikrobiológia • Szigorúbb mintavételi szabályok • Injektálás helyén a körülvevő szöveteket is vizsgálni kell
PÉLDÁK: Norocarp inj. • Bioekvivalens az originálissal • Az originálisban magasabb zsír és epesav tartalom • A NOROCARP-S inj. különleges, szabadalmazott vivőanyagot tartalmaz • Nem igényel hűtést, könnyebb a tárolás • Kevésbé sűrű, mint az originális – könnyebb injektálhatóság, nagyobb biztonság
Viszkozitás összehasonlítás (cP)
Norocarp/Rimadyl injekció viszkozitás összehasonlítás
140 120 Norocarp
100 80
Rimadyl
60 40 20 0
Hőmérséklet (°C)
ALAMYCIN LA INJ. • OTC 200 mg/ml bioekvivalens az originális termékkel • Originális oldószere: 2-Pyrollidone: túl sűrű • Norbrook oldószere: MAC(Dimethylacetamide)
• Könnyen fecskendezhető • Alacsony szöveti irritáció
2.kép: sertés izomszövet 10 nappal az originális termék beadása után
Összehasonlító adatok NOROCARP-S INJEKCIÓ Karprofen hatóanyagú injekciók piaci részesedése a brit piacon 2009.08.-2010.08.
Összesen
Érték (£)
Eladott termék (db)
1 581 190
58 181
NOROCARP-S INJ, 20ML
879 611
33 769
Total
879 611
33 769
RIMADYL 50MG INJ. 20ML
701 580
24 412
Total
701 580
24 412
Mik helyettesíthetők? • • • • •
Antibiotikmok Gyulladáscsökkentők Vakcinák Ektoparazitikumok Endoparazitikumok
Példa • 20-80%-kal drágábbak az originális termékek • 18-20%-kal lehet a gyógyszerköltséget csökkenteni • A hatóanyagokat és a minőséget megtartva • Ha az éves gyógyszerköltség 10 millió Ft: 1,8-2 millió Ft-ot lehet megtakarítani
Tudnánk mire költeni?
KÖSZÖNÖM A FIGYELMET!
