03508528001V9
IgG-2
Tina-quant IgG Gen.2 Olyan Roche/Hitachi analizátor, amelyen a készlet(ek) alkalmazható(k) Kat. Sz.
Fiola
902
Tartalom
MODULAR P
03507378 190
1 2
REAGENT 6 x 20 mL REAGENT 6 x 8 mL
1 2
REAGENT 6 REAGENT 6
D
x 53 mL x 20 mL A feltüntetett analizátorok és reagens készletek nem minden országban hozzáférhetőek. További rendszeralkalmazásokról a helyi Roche Diagnostics képviselet adhat információt. Ismert tény, hogy a monoklonális gammopátia (monoklonális Magyar immunglobulinémia) esetén kiválasztott úgynevezett paraproteinek Rendszerinformáció aminosav összetétele és mérete is különbözik a megfelelő poliklonális Roche/Hitachi MODULAR P analizátorok esetén: eredetű immunglobulinokétól. Ez gyengítheti az antitesthez való kötődést, Standard alkalmazás az IgG mérésére szérumból/plazmából: ACN 674. és ezáltal ronthatja a meghatározott érték pontosságát. Szenzitív alkalmazás az IgG mérésére cerebrospinális folyadékból (CSF): ACN 673. A módszer alapelve Immunturbidimetriás teszt Alkalmazás • Minta és R1 hozzáadása: Immunkémiai turbidimetriás teszt az IgG in vitro mennyiségi meghatározására • R2 hozzáadása és a reakció elindulása: humán szérumban, plazmában és cerebropinális folyadékban (CSF) Az IgG elleni antitestek reakcióba lépnek a mintában lévő antigénnel, Roche klinikai kémiai automata analizátorokon. és a reakció során antigén/antitest komplex jön létre. Az agglutinációt 1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15 Összegzés követően ennek mennyisége turbidimetriásan mérhető. PEG (polietilén-glikol) Az IgG molekulák olyan monomerek, melyeket két könnyű lánc (kappa vagy hozzáadása gyorsítja a reakció lezajlását, növeli az érzékenységet, lambda) és két nehéz, ún. gamma lánc alkot. A szérum immunglobulinok kb. és csökkenti annak a kockázatát, hogy antigénfelesleget tartalmazó 80 %-a IgG; a legfontosabb funkciója a mikroorganizmusok elleni védekezés, minták esetén fals negatív eredmények szülessenek. a toxinok semlegesítése, illetve a komplement rendszer aktiválása. Az IgG az egyetlen immunglobulin, amely képes átjutni a placentáris gáton, Reagensek - munkaoldatok s így passzív immunvédelmet biztosít az embrió és az újszülött számára. R1 TRISa puffer: 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 200 mmol/L; polietilén-glikol: Ez a védekező mechanizmus fokozatosan eltűnik, mire a gyermek saját 3.6 %; tartósítószer és stabilizálószerek. immunrendszere kb. 6 hónapos korára kifejlődik. A felnőttekre megközelítőleg R2 Humán IgG elleni antitest (kecske): titertől függő; TRIS-puffer: jellemző szintek kb. 18 hónapos korra alakulnak ki. 20 mmol/L, pH 8.0; NaCl: 150 mmol/L; tartósítószer. A poliklonális IgG szint emelkedése észlelhető szisztémás lupus a) TRIS = Tris(hidroxi-metil)-amino-metán erythematosus, krónikus májbetegség (fertőzéses hepatitis és Laennec cirrhosis), fertőzéses megbetegedések, illetve cystikus fibrózis esetén. Óvintézkedések és figyelmeztetések A monoklonális IgG-szint IgG-myeloma esetén magas. In vitro diagnosztikai felhasználásra. Az IgG szintézisének csökkenését figyelték meg egyes veleszületett, A laboratóriumi reagensek kezelésénél szükséges normál illetve szerzett immundefficiencia betegségek eseteiben, mint pl. a óvintézkedéseket kell foganatosítani. Bruton típusú agammaglobulinaemia. Csökkent IgG koncentrációk A biztonsági adatlapot a szakmai felhasználóknak kérésükre megküldjük. figyelhetők meg fehérjevesztő enteropáthiák, nefrózis szindróma, illetve A keletkező hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni. a bőrfelület kiterjedt égése esetén. Az IgG fokozott metabolizmusa A reagensek kezelése észlelhető Wiscott-Aldrich szindrómában, miotónikus disztrófiában, illetve R1: Felhasználásra kész immunglobulin elleni antitestek jelenléte esetén. R2: Felhasználásra kész A cerebrospinális folyadékban (CSF) történő IgG meghatározást fertőzések kimutatására alkalmazzák, beleátve a központi idegrendszert (CNS) érintő, Tárolás és eltarthatóság neoplazmákat ill. elsődleges neurológiai megbetegedéseket (különösen A felnyitatlan készlet összetevői: 2–8 °C-on a lejárati dátumig sclerosis multiplex) előidéző fertőzéseket is. Magasabb CSF IgG koncentrációt R1: felnyitva és hűtve az analizátoron: 90 nap vagy a vér-agy gát megnövekedett permeabilitása vagy a lokális/intratekális R2: felnyitva és hűtve az analizátoron: 90 nap IgG képződés vagy mindkettő együtt idézhet elő. A vér-agy gáthatár rendellenes működése a CSF albumin/szérum albumin Mintagyűjtés és -előkészítés arány segítségével megbízhatóan számszerűsíthető. A magas albuminarány Mintagyűjtéshez és -előkészítéshez csak a megfelelő csöveket ill. a vér-agy gát rendellenes működését jelzi. Ha egyidejűleg megmérik az gyűjtőedényeket szabad alkalmazni. IgG-t és az albumint a CSF-ben és a szérumban, akkor meghatározható a Csak az alábbi mintatípusokat vizsgáltuk meg, és találtuk megfelelőnek. vérből és az intratekális képződésből származó IgG mennyisége. Szérum Az idők folyamán értékes diagnosztikai eszközzé vált a szérum-fehérjék Plazma: Li-/Na-heparinos vagy Na2-/K3-EDTA-s plazma specifikus antitestekkel történő mennyiségi meghatározása. Az antigén/antitest A fenti mintatípusokat a vizsgálat időpontjában a kereskedelemben komplexek jellemző fénytörési tulajdonságait elsőként Pope és Healey beszerezhető mintavételi csövek egy kiválasztott csoportjával, vagyis figyelte meg 1938-ban, eredményeiket később Gitlin és Edelhoch erősítette nem az összes gyártó összes csövével vizsgáltuk. Az egyes gyártók meg. Ritchie turbidimetriás mérési eljárásokat használt a specifikus mintavételi rendszerei ezektől eltérő anyagokat is tartalmazhatnak, fehérjék mennyiségi meghatározására. Az immunglobulinok mennyiségi amelyek esetenként a teszteredményekre is hatással lehetnek. Ha a meghatározása nefelometriás mérési technikák segítségével is lehetséges. minták feldolgozása primer csövekből történik (mintavételi rendszerek), Lizana és Hellsing írta le, hogy polietilén-glikol (PEG) alkalmazásával – akkor a cső gyártójának előírásai szerint kell eljárni. a reakciófelület növekedésével – nő a keletkező antigén/antitest komplex A csapadékot tartalmazó mintákat a mérés elvégzése előtt le kell centrifugálni. képződési sebessége, és így megnő a vizsgálat érzékenysége. Eltarthatóság:16 15-25 °C-on 4 hónap A Roche IgG teszt az immunológiai agglutináció alapelvére épül. A standard 2-8 °C-on 8 hónap alkalmazáson (IGG-2) kívül létezik egy szenzitív alkalmazás (IGGC2) is, amelyet az IgG CSF-ben történő meghatározásához fejlesztettünk ki. (-15)–(-25) °C-on 8 hónap 03507408 190
2012-10, V 9 Magyar
1/5
Roche/Hitachi
IgG-2
Tina-quant IgG Gen.2 Roche/Hitachi 902 analizátoron történő meghatározáshoz mindegyik mintát 1:16 (1 + 15) arányban meg kell manuálisan hígítani 0.9 %-os NaCl oldattal. CSF: A mintáknak a lehető legfrissebbnek kell lenniük. A kicsapódásokat és/vagy sejteket tartalmazó mintákat a mérés elvégzése előtt centrifugálni kell. Eltarthatóság:16 15-25 °C-on 1 nap 2-8 °C-on 7 nap Nem javasoljuk, hogy (-15)–(-25) °C-on tárolják. A gyártó által biztosított anyagok • A reagenseket lásd a "Reagensek - munkaoldatok" c. részben. További szükséges (de a csomagban nem található) anyagok Standard alkalmazás (IGG-2) • Kalibrátorok: Preciset Serum proteins, Kat. sz.: 11876406 216; C.f.a.s. (Calibrator for automated systems) Proteins, Kat. sz.: 11355279 160, 11355279 216. • Kontrollok: Precinorm U, Kat. sz.: 10171743 122; Precinorm Protein, Kat. sz.: 10557897 122, 10557897 160 (USA); Precipath Protein, Kat. sz.: 11333127 122, 11333127 160 (USA); PreciControl ClinChem Multi 1, Kat. sz.: 05117003 190, 05947626 160 (USA), PreciControl ClinChem Multi 2, Kat. sz.: 05117216 190, 05947774 160 (USA) • 0.9 %-os NaCl oldat • Általános laboratóriumi felszerelés Szenzitív alkalmazás (IGGC2) • Kalibrátor: C.f.a.s. (Calibrator for automated systems) PUC (Proteins in Urine/CSF), Kat. sz.: 03121305 122 • Kontrollok: Precinorm PUC (Proteins in Urine/CSF), Kat. sz.: 03121313 122; Precipath PUC (Proteins in Urine/CSF), Kat. sz.: 03121291 122 • 0.9 %-os NaCl oldat • Általános laboratóriumi felszerelés A vizsgálat elvégzése Az optimális hatékonyság érdekében a jelen dokumentumnak az érintett analizátorra vonatkozó előírásait kell követni. Az analizátor-specifikus vizsgálati előírásokat az adott analizátor felhasználói kézikönyve tartalmazza. A Roche nem vizsgálja ill. garantálja az általa nem validált alkalmazások hatékonyságát, arról a felhasználónak magának kell gondoskodnia. Kalibráció a) Standard alkalmazás (IGG-2): Visszavezethetőség: Ezt a módszert a CRM 470 (= RPPHS referencia készítmény fehérjék meghatározásához humán szérumban) készítménnyel szemben standardizálták. Roche/Hitachi 902 analizátor S1: 0.9 %-os NaCl oldat S2-6: Preciset Serum proteins A Preciset Serum Proteins kalibrátorkészlet mindegyik koncentrációját hígítsák meg manuálisan 1:16 (1 + 15) arányban 0.9 %-os NaCl oldattal. Roche/Hitachi MODULAR analizátorok S1: 0.9 %-os NaCl oldat S2: C.f.a.s. Proteins A 6-pontos kalibrációs görbéhez a standard koncentrációkat a lot-specifikus C.f.a.s. Proteins kalibrátorérték és az alábbi tényezők szorzata határozza meg: S2: 0.10 S4: 0.50 S6: 2.50 S3: 0.25 S5: 1.00 Kalibráció gyakorisága Teljes kalibráció elvégzése ajánlott: • reagens-lotváltást követően • ha a minőség-ellenőrzési eljárások után szükséges b) Szenzitív alkalmazás (IGGC2): Visszavezethetőség: Ezt a módszert a CRM 470 (= RPPHS referencia készítmény fehérjék meghatározásához humán szérumban) készítménnyel szemben standardizálták. Roche/Hitachi
Roche/Hitachi 902 analizátor S1: 0.9 %-os NaCl oldat S2-6: C.f.a.s. PUC A C.f.a.s. PUC kalibrátort hígítsák meg manuálisan 0.9 %-os NaCl oldattal az alábbi arányokban: S2: 1:24 S4: 1:6 S6: hígítatlan S3: 1:12 S5: 1:3 A 6-pontos kalibrációs görbéhez a standard koncentrációkat a lot-specifikus C.f.a.s. PUC kalibrátorérték és az alábbi tényezők szorzata határozza meg: S2: 0.042 S3: 0.083
S4: 0.167 S5: 0.333
S6: 1.000
Roche/Hitachi MODULAR analizátorok S1: 0.9 %-os NaCl oldat S2: C.f.a.s. PUC A 6-pontos kalibrációs görbéhez a standard koncentrációkat a lot-specifikus C.f.a.s. PUC kalibrátorérték és az alábbi tényezők szorzata határozza meg: S2: 0.042 S4: 0.166 S6: 1.000 S3: 0.083 S5: 0.333 Kalibráció gyakorisága Teljes kalibráció elvégzése ajánlott: • reagens-lotváltást követően • ha a minőség-ellenőrzési eljárások után szükséges Minőség-ellenőrzés Standard alkalmazás (IGG-2): Minőségellenőrzésre a Precinorm U, a Precinorm Protein, a Precipath Protein, a PreciControl ClinChem Multi 1 és a PreciControl ClinChem Multi 2 kontrollokat lehet alkalmazni. Ezeken kívül más megfelelő kontrollanyagok is alkalmazhatók. Roche/Hitachi 902 analizátoron történő meghatározáshoz mindegyik kontrollt hígítsák meg manuálisan 1:16 (1 + 15) arányban 0.9 %-os NaCl oldattal. Szenzitív alkalmazás (IGGC2): Minőség-ellenőrzéshez Precinorm PUC és Precipath PUC kontrollokat kell használni. Ezeken kívül más megfelelő kontrollanyagok is alkalmazhatók. A kontroll-intervallumokat és a határértékeket az adott laboratórium egyedi igényeinek megfelelően kell megállapítani. A mért értékeknek a megadott értékhatárokon belülre kell esniük. Minden laboratóriumnak meg kell határoznia, hogy milyen javító intézkedéseket kell foganatosítani, ha a mért értékek a megadott tartományon kívülre esnek. A minőségellenőrzésre vonatkozó helyi és kormányzati előírásokat kell alkalmazni. Számítás Az analizátor automatikusan kiszámolja mindegyik minta analit-koncentrációját. Átváltási tényezők:
mg/dL x 0.01 = g/L g/L x 100 = mg/dL
g/L x 6.67 = µmol/L mg/L x 6.67 = nmol/L
Standard alkalmazás (IGG-2): Figyelem: Ha a g/L mértékegységet mg/dL-re váltja, gyakran előfordulhat, hogy hibajelöléssel jelenik meg az eredmény (azaz a megengedettnél több számjegy jelenik meg). Ennek elkerülésére azt javasoljuk, hogy mg/dL mértékegység használata esetén a beállításkor ne engedélyezzenek tizedesjegyeket. Korlátozások - interferencia Szérummintákban az IgG koncentráció jóval magasabb mint a CSF mintákban. A magas érzékenység elérése érdekében a CSF alkalmazást (IGGC2) 30 µL hígítatlan mintán kell mérni. Ezért ez az alkalmazás nagyon kényes az IgG mintaátátvitelre. Roche/Hitachi 902 analizátor: Az átszennyezés elkerülése érdekében azt javasoljuk, hogy - a szoftver speciális átmosási szolgáltatása (sample probe evasion) segítségével mossák át a mintatűt 100 µL 1 M NaOH/Multiclean oldattal. Roche/Hitachi MODULAR P analizátor: Az átszennyezés elkerülése érdekében a CSF mintákat futtassa teszt-orientált (batch) módban. Azt javasoljuk, hogy a CSF tesztsorozat végrehajtása előtt mossák át a mintatűt a mosóállványon lévő 1 M NaOH oldattal. Nem-interferálási kritérium: Reprodukálhatóság az eredeti érték ± 10 %-on belül. 2/5
2012-10, V 9 Magyar
03508528001V9
IgG-2
Tina-quant IgG Gen.2 a) Standard alkalmazás (IGG-2): Ikterusz:17 A konjugált és a nem-konjugált bilirubinnal 60-as I-indexig (konjugált és nem-konjugált bilirubin koncentráció kb.: 60 mg/dL ill. 1026 µmol/L) nincs jelentősebb interferencia.a Hemolízis:17 1000-es H-indexig (hemoglobin-koncentráció kb.: 1000 mg/dL ill. 621 µmol/L) nincs jelentősebb interferencia.a Lipémia (Intralipid):17 3000-es L-indexig nincs jelentősebb interferencia.a Az L-index (amely a turbiditásnak felel meg) és a triglicerid-koncentráció között csak alig van korreláció. < 1200 IU/mL koncentrációjú reumafaktorok nem interferálnak.b 440 g/L (44000 mg/dL, 2935 µmol/L) koncentrációnál poliklonális mintákban antigénfelesleg következtében fals alacsony eredmények fordulhatnak elő. Nincs keresztreakció az IgG és IgA vagy IgM között. Monoklonális gammopátia esetén, egyéb turbidimetriás vagy nefelometriás eljárásokhoz hasonlóan, ez a teszt is pontatlan eredményeket adhat. Az ilyen mintákat elektroforézissel kell vizsgálni.18 A diagnózis megállapítása során az eredményeket mindig a beteg klinikai vizsgálataival, kórtörténetével és egyéb leleteivel együtt kell értelmezni.
Megjegyzés: Mivel csak a teszt meghatározásánál megadott 1:16 arányú minta-előhígítás lett validálva, más előhígítás használata nem ajánlott és hibás eredményekre vezethet. b) Szenzitív alkalmazás (IGGC2): Roche/Hitachi 902 analizátor Mérési tartomány: 2.0–200 mg/L (13.3–1334 nmol/L)** Magasabb koncentrációknál hígítsák meg a mintát (pl. 1 + 4 arányban) 0.9 %-os NaCl oldattal. A mért eredményt meg kell szorozni az alkalmazott hígítási tényezővel (ami jelen példánál 5). Roche/Hitachi MODULAR analizátorok Mérési tartomány: 2.0–200 mg/L (13.3–1334 nmol/L)** A magasabb koncentrációjú mintákat az újramérési (rerun) szolgáltatás segítségével kell meghatározni. Az újramérési (rerun) szolgáltatás a mintákat 1:5 arányban meghígítja. Az újramérési szolgáltatás segítségével meghígított mintákon mért eredményeket a készülék automatikusan megszorozza az alkalmazott hígítási tényezővel (ami itt 5). Figyelem: < 15 mg/L koncentrációnál a mért értékek pontossága a ± 3 mg/L (± 20 nmol/L) tartományon belül van.
b) Szenzitív alkalmazás (IGGC2): Ikterusz:17 A konjugált és a nem-konjugált bilirubinnal 60-as I-indexig (konjugált és nem-konjugált bilirubin koncentráció kb.: 60 mg/dL ill. 1026 µmol/L) nincs jelentősebb interferencia.c Hemolízis:17 800-as H-indexig (hemoglobin-koncentráció kb.: 800 mg/dL ill. 497 µmol/L) nincs jelentősebb interferencia.c 1400 mg/L (9334 nmol/L) felett az antigénfelesleg fals alacsony értékeket eredményezhet. A vizsgálati feltételek esetén az IgG és az IgA ill. az IgM között nincs keresztreakció. A diagnózis megállapítása során az eredményeket mindig a beteg klinikai vizsgálataival, kórtörténetével és egyéb leleteivel együtt kell értelmezni. Gyógyszerek: Gyakran használt gyógyszerpanelek alkalmazása során a terápiás koncentrációknál nem észleltünk interferenciát.19,20 SZÜKSÉGES TEVÉKENYSÉG Speciális átmosás programozása: Ha Roche/Hitachi analizátorokon bizonyos vizsgálatok követik egymást, akkor speciális átmosási lépéseket kell közéjük iktatni. Bővebb információ erről az Átszennyezés elkerülési listák (Carry-over evasion lists) és a felhasználói kézikönyv legújabb verziójában olvasható. Az USA felhasználók a speciális átmosási előírásokat a Special Wash Programming c. dokumentumban (a MyLabOnline honlapján) és a felhasználói kézikönyvben találhatják meg. Szükség esetén az eredmény-kiadási lépés elé speciális átmosást/átszennyezés elkerülést kell az érintett vizsgálatoknál beprogramozni.
A mérés alsó határértékei a) Standard alkalmazás (IGG-2): Roche/Hitachi MODULAR P analizátorok: 0.30 g/L (30 mg/dL, 2.00 µmol/L) Roche/Hitachi 902 analizátor: 0.44 g/L (44 mg/dL, 2.93 µmol/L) b) Szenzitív alkalmazás (IGGC2): 2 mg/L (13.3 nmol/L) Az alsó észlelési határ az a legalacsonyabb mérhető analitszint, amely még megkülönböztethető a nullától. Ezt a legalacsonyabb standard fölött három tapasztalati szórásnyival fekvő értékként lehet meghatározni (1. standard + 3 SD, ismételhetőség, n = 21).
a) 9.09 g/L-ig (60.6 µmol/L-ig) terjedő IgG szinteken mérve. b) 11.00 g/L-ig (73.4 µmol/L-ig) terjedő IgG szinteknél mérve. c) Kb. 10 és 145 mg/L (66.7 és 967 nmol/L) IgG szinteknél mérve.
Határértékek és tartományok Mérési tartomány a) Standard alkalmazás (IGG-2): Roche/Hitachi 902 analizátor Mérési tartomány: 3.0–35.00 g/L (300–3500 mg/dL, 20.0–233 µmol/L)** Nagyobb koncentrációknál az (1:16 arányban) előhígított mintát 0.9 %-os NaCl oldattal kell (pl. 1 + 1 arányban) hígítani. A mért eredményt meg kell szorozni az alkalmazott hígítási tényezővel (ami jelen példánál 2). Roche/Hitachi MODULAR analizátorok Mérési tartomány: 3.0–50.00 g/L (300–5000 mg/dL, 20.0–333 µmol/L)** A magasabb koncentrációjú mintákat az újramérési (rerun) szolgáltatás segítségével kell meghatározni. Az újramérési (rerun) szolgáltatás a mintákat 1:5.6 arányban meghígítja. Az újramérési szolgáltatás segítségével meghígított mintákon mért eredményeket a készülék automatikusan megszorozza az alkalmazott hígítási tényezővel (ami itt 5.6). Az alacsonyabb koncentrációjú mintákat az újramérés (rerun) művelet segítségével kell meghatározni. Az alacsonyabb koncentrációjú mintáknál az újramérési szolgáltatás 6.8-szeresére növeli a minta mennyiségét. A mért eredményt a készülék automatikusan elosztja az alkalmazott tényezővel.
2012-10, V 9 Magyar
**A legmagasabb koncentrációjú kalibrátortól függően
Referencia-értéktartomány a) Szérum: 7–16 g/L (700–1600 mg/dL, 46.7–107 µmol/L) Felnőtt21 Gyermek és fiatalkorú22 2.32–14.11 g/L (232–1411 mg/dL, 15.5–94.1 µmol/L) 0 - 1 éves 4.53–9.16 g/L (453–916 mg/dL, 30.2–61.1 µmol/L) 1 - 3 éves 4 - 6 éves 5.04–14.65 g/L (504–1465 mg/dL, 33.6–97.7 µmol/L) 5.72–14.74 g/L (572–1474 mg/dL, 38.1–98.3 µmol/L) 7 - 9 éves 10 - 11 éves 6.98–15.60 g/L (698–1560 mg/dL, 46.5–104 µmol/L) 12 - 13 éves 7.59–15.50 g/L (759–1550 mg/dL, 50.6–103 µmol/L) 14 - 15 éves 7.16–17.11 g/L (716–1711 mg/dL, 47.7–114 µmol/L) 16 - 19 éves 5.49–15.84 g/L (549–1584 mg/dL, 36.6–106 µmol/L) Gyermekkorú személyekre a Roche nem állapított meg referencia-tartományokat. Mindegyik laboratóriumnak meg kell vizsgálnia, hogy a megadott normál értékeket mennyiben lehet alkalmazni a saját betegcsoportjára, és ha szükséges, akkor saját referenciaértékeket kell meghatároznia. b) CSF:23 10–30 mg/L (66.7–200 nmol/L). Mindegyik laboratóriumnak meg kell vizsgálnia, hogy a megadott normál értékeket mennyiben lehet alkalmazni a saját betegcsoportjára, és ha szükséges, akkor saját referenciaértékeket kell meghatároznia. Tipikus hatékonysági jellemzők Az alábbiakban ismertetjük az analizátorok reprezentatív mérési jellemzőit. Az egyes laboratóriumokban kapott eredmények ettől eltérőek is lehetnek. Precizitás A precizitást egy belső protokoll (ismételhetőség* - n = 21 - és köztes precizitás** - mérési sorozatonként 3 adag, naponta 1 mérési sorozat, 21 napig) szerint, humán minták és kontrollok segítségével határoztuk meg.
3/5
Roche/Hitachi
IgG-2
Tina-quant IgG Gen.2 Az alábbi eredményeket kaptuk: a) Standard alkalmazás (IGG-2): Ismételhetőség* Minta Normál kontroll Patológiás kontroll Humán szérum
g/L 9.00 15.6 2.67
Átlag µmol/L 60.0 104 17.8
CV % 0.6 0.5 0.9
Köztes precizitás** Átlag g/L µmol/L 10.3 68.8 25.5 170 2.05 13.7
CV % 1.4 1.7 6.1
b) Szenzitív alkalmazás (IGGC2): Ismételhetőség* Minta Normál kontroll Patológiás kontroll Humán CSF
Átlag mg/L nmol/L 168 1119 321 2139 11.7 78.0
CV % 0.7 1.4 5.7
Köztes precizitás** Átlag mg/L nmol/L 167 1111 328 2185 13.2 88.1
CV % 1.3 2.1 6.5
*Ismételhetőség = sorozaton belüli precizitás ** köztes precizitás = teljes / sorozatok közötti / napok közötti precizitás
Módszerek összehasonlítása a) Standard alkalmazás (IGG-2): A Roche Tina-quant IgG-2 készlettel Roche/Hitachi 917 analizátoron humán szérummintákon végzett IgG meghatározások eredményét (x) a Tina-quant IgG készlettel ugyanazon az analizátoron végzett vizsgálatok eredményével (y) összehasonlítva az alábbi korrelációt tapasztaltuk (g/L): Lineáris regresszió Passing/Bablok24 y = 1.075x - 0.977 y = 1.046x - 0.725 r = 0.996 τ = 0.964 Mért minták száma: 103 A mintakoncentrációk 3.03 és 30.4 g/L (303 és 3044 mg/dL, 20.2 és 203 µmol/L) közé estek. b) Szenzitív alkalmazás (IGGC2): CSF mintákon Roche Tina-quant IgG-2 teszttel Roche/Hitachi 917 analizátoron végzett IgG meghatározások eredményét (y) egy kereskedelmi forgalomban beszerezhető nefelometriás teszttel kapott eredményekkel (x) összehasonlítva az alábbi korrelációt tapasztaltuk (mg/L): Lineáris regresszió Passing/Bablok24 y = 1.042x - 3.903 y = 1.066x - 4.451 r = 0.988 τ = 0.939 Mért minták száma: 54 A mintakoncentrációk 6.17 és 65.5 mg/L (41.1 és 437 nmol/L) közé estek. Irodalomjegyzék 1. Deutsch E, Geyer G, Wenger R. Laboratoriumsmedizin: Normalbereich der Ergebnisse und Interpretation abnormer Befunde, 3rd ed. Basel/Munich: Karger, 1992. 2. Kaplan LA, Pesce AJ, eds. Clinical Chemistry, Theory, Analysis and Correlation, 3rd edition. Mosby Inc, 1996. 3. Ritzmann SE, Daniels JC. Serum Protein Abnormalities - Diagnostic and Clinical Aspects. Boston: Little, Brown & Co, 1975. 4. Henry JB. Clinical Diagnosis and Management by Laboratory Methods, II. Philadelphia: WB Saunders Co, 1979. 5. Tietz NW. Clinical Guide to Laboratory Tests, 3rd edition. Philadelphia: WB Saunders 1995:358-360. 6. Wallach J. Interpretation of Diagnostic Tests, 3rd ed. Boston: Little, Brown & Co, 1978. 7. Gitlin D, Edelhoch H. A study of the reaction between human serum albumin and its homologous equine antibody through the medium of light scattering. J Immunol 1951;66:67-77. 8. Ritchie RF. A simple, direct, and sensitive technique for measurement of specific protein in dilute solution. J Lab Clin Med 1967;70:512-517. 9. Killingsworth LM, Savory J. Manual nephelometric methods for immunochemical determination of immunoglobulins IgG, IgA, and IgM in human serum. Clin Chem 1972;18:335-339. Roche/Hitachi
10. Lizana J, Hellsing K. Manual immunonephelometric assay of proteins, with use of polymer enhancement. Clin Chem 1974;20:1181-1186. 11. Tietz NW. Fundamentals of Clinical Chemistry, 2nd ed. Philadelphia: WB Saunders Co, 1976:278-280. 12. Heidelberger M, Kendall FE. A quantitative theory of the precipitin reaction. J Exp Med 1935;62:697-720. 13. Reiber H. Flow rate of Cerebrospinal Fluid (CSF) - a Concept Common to Normal Blood-CSF Barrier Function and to Dysfunction in Neurological Diseases. J Neurol Sci 1994;122:189–203. 14. Reiber H. Clinical Relevance of Neuroimmunological Reaction Patterns in Cerebrospinal Fluid. Lab Med 1995;19:444-462. 15. Reiber H. External Quality Assessment in Clinical Neurochemistry: Survey of Analysis for Cerebrospinal Fluid (CSF) Proteins based on CSF/Serum Quotients. Clin Chem 1995;41:256-263. 16. Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2. Jan. 2002. 17. Glick MR, Ryder KW, Jackson SA. Graphical Comparisons of Interferences in Clinical Chemistry Instrumentation. Clin Chem 1986;32:470-475. 18. Attaelmannan M, Levinson SS. Understanding and Identifying Monoclonal Gammopathy. Clin Chem 2000;46:1230-1238. 19. Breuer J. Report on the Symposium “Drug effects in Clinical Chemistry Methods”. Eur J Clin Chem Clin Biochem 1996;34:385-386. 20. Sonntag O, Scholer A. Drug interference in clinical chemistry: recommendation of drugs and their concentrations to be used in drug interference studies. Clin Biochem 2001;38:376-385. 21. Konsensuswerte der Deutschen Gesellschaft für Laboratoriumsmedizin, der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und des Verbandes der Diagnostica-Industrie e.V. (VDGH). Clin Lab 1995;41:743-748. 22. Soldin SJ, Brugnara C, Wong EC, eds. Pediatric Reference Intervals, 5th edition. AACC Press 2005. 23. Reiber H, Thompson EJ, Grimsley G, et al. Quality Assurance for Cerebrospinal Fluid Protein Analysis: International Consensus by an Internet-based Group Discussion. Clin Chem Lab Med 2003;41:331-337. 24. Passing H, Bablok W, Bender R, et al. A General Regression Procedure for Method Transformation. J Clin Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790. Készülék-beállítások Roche/Hitachi MODULAR analizátor felhasználók: Az IgG CSF mintákat csoportos (batch) üzemmódban kell mérni, hogy megelőzzék az átszennyezést a Roche/Hitachi rendszereken mért más vizsgálatokról. A csoportos üzemmódú vizsgálatok előtt küvettaátmosást kell végrehajtani. Az alkalmazás-paramétereket a vonalkódos lapról kell beolvasni. USA felhasználóknak: További működtetési információ az alkalmazásleírásban és a Special Wash Programing (speciális átmosás programozása) c. dokumentumban (a MyLabOnline honlapon) olvasható.
4/5
2012-10, V 9 Magyar
03508528001V9
IgG-2
Tina-quant IgG Gen.2 Roche/Hitachi 902 analizátor No. 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58
Test Name Assay Code (Mthd) Assay Code (2. Test) Reaction Time Assay Point 1 Assay Point 2 Assay Point 3 Assay Point 4 Wavelength (SUB) Wavelength (MAIN) Sample Volume R1 Volume R1 Pos. R1 Bottle Size R2 Volume R2 Pos. R2 Bottle Size R3 Volume R3 Pos. R3 Bottle Size Calib. Type (Type) Calib. Type (Wght) Calib. Conc. 1 Calib. Pos. 1 Calib. Conc. 2 Calib. Pos. 2 Calib. Conc. 3 Calib. Pos. 3 Calib. Conc. 4 Calib. Pos. 4 Calib. Conc. 5 Calib. Pos. 5 Calib. Conc. 6 Calib. Pos. 6 S1 ABS K Factor K2 Factor K3 Factor K4 Factor K5 Factor A Factor B Factor C Factor SD Limit Duplicate Limit Sens. Limit S1 Abs. Limit (L) S1 Abs. Limit (H) Abs. Limit Abs. Limit (D/I) Prozone Limit Proz. Limit (Upp/Low) Prozone (Endpoint) Expect. Value (L) Expect. Value (H) Instr. Fact. (a) Instr. Fact. (b) Key setting
Normal application IGG-2 2-Point End 0 10 17 35 0 0 700 340 7.0 250 ..... Small 0 0 Small 85 ..... Small Logit-log (4P) 0 ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... 0 10000 10000 10000 10000 10000 0 0 0 500 2000 8000 -32000 32000 0 Increase 32000 UPPER 35 ..... ..... 1 0 .....
Sensitive application IGGC2 2-Point End 0 10 17 35 0 0 700 340 30.0 250 ..... Small 0 0 Small 20 ..... Small Logit-log (4P) 0 ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... ..... 0 10000 10000 10000 10000 10000 0 0 0 100 3500 2500 -32000 32000 0 Increase 32000 UPPER 35 ..... ..... 1 0 .....
Kérjük, hogy további információkért forduljanak az érintett analizátor felhasználói kézikönyvéhez, a vonatkozó alkalmazás-leírásokhoz, valamint az összes szükséges összetevő módszerleírásához. Ebben a módszerleírásban a decimális számértékek egész- és törtrésze közötti határ jelölésére decimális szeparátorként mindig tizedespontot (és nem tizedesvesszőt) használunk. Separators for thousands are not used.
A jelentősebb változásokat a lap szélén függőleges vonalak jelölik. © 2012, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com
..... A kezelő által beírt érték
2012-10, V 9 Magyar
5/5
Roche/Hitachi
