Hitachi analizátor(ok), amely(ek)en a készlet(ek) alkalmazható(k) MODULAR P D DAT

05955289001V5

Amphetamines II ONLINE DAT automatizált kábítószer tesztek

Az(ok) a Roche/Hitachi analizátor(ok), amely(ek)en a készlet(ek) alkalmazható(k) Kat. szám

Flakon

Tartalom

P

04512880 190

1 2

REAGENT 2 REAGENT 2

x 16 mL x 8 mL

04512944 190

1 2

REAGENT 1 REAGENT 1

x 56 mL x 29 mL

04512979 190

1 2

REAGENT 1 REAGENT 1

x 222 mL x 108 mL

1 2

REAGENT 3 REAGENT 3

MODULAR D

DAT

x 555 mL x 254 mL A feltüntetett analizátorok és reagens készletek nem minden országban hozzáférhetőek. További rendszeralkalmazásokról a helyi Roche Diagnostics képviselet adhat információt. *A készlethez tartozó vonalkód csak Roche/Hitachi MODULAR DAT modulokon történő felhasználásra alkalmas. A vizsgálat MODULAR D modulokon nem alkalmazlható. Az amfetamint a fogyasztók maguk is bevehetik szájon át, vagy beadhatják Magyar maguknak intravénás injekció útján (a rászokott függők akár napi 2000 mg-ot Rendszerinformáció is). Az amfetamin számos más szernek (pl. metamfetamin) is a metabolitja. Roche/Hitachi MODULAR analizátorok esetén (kvalitativ Normál esetben a 24 órás vizeletben ennek kb. 30 %-a változatlan formában vizsgálathoz, 300 ng/mL): ACN 814 kiürül a szervezetből. De ez az arány változhat: savas vizeletnél akár 74 %-ra Roche/Hitachi MODULAR analizátorok esetén (kvalitativ is felmehet, lúgus vizeletnél pedig akár 1 %-ra is lecsökkenhet.4 vizsgálathoz, 500 ng/mL): ACN 815 Az Amphetamines II módszert d-metamfetaminnal kell kalibrálni, ezért az Roche/Hitachi MODULAR analizátorok esetén (kvalitativ amfetaminokkal szemben tanúsított szenzitivitása - mint azt azt "Analitikai vizsgálathoz, 1000 ng/mL): ACN 816 specifitás" című részben is említjük - eltér a d-metamfetaminétól. Roche/Hitachi MODULAR analizátorok esetén (félkvantitativ vizsgálathoz, 300 ng/mL): ACN 817 A módszer alapelve Roche/Hitachi MODULAR analizátorok esetén (félkvantitativ A teszt alapja az oldatban lévő mikroszemcsék közötti kinetikus vizsgálathoz, 500 ng/mL): ACN 818 kölcsönhatás (Kinetic Interaction of Microparticles in a Solution Roche/Hitachi MODULAR analizátorok esetén (félkvantitativ KIMS),5,6 amely a fényáteresztés változásával mérhető. Ha nincs a vizsgálathoz, 1000 ng/mL): ACN 819 mintában szer, akkor az oldható szerkonjugátumok az antitest által megkötött mikroszemcsékhez kötődnek, és így szemcse-aggregátumokat Felhasználás képeznek. Minél kevesebb a mintában a szer, annál jobban fejlődik ki Az Amphetamines II (AMPII) teszt egy in vitro diagnosztikai vizsgálat az aggregációs folyamat, és nő meg az abszorbancia. amfetaminok és metamfetaminok kvalitatív és félkvantitatív kimutatására Ha egy vizeletminta tartalmazza a kérdéses szert, akkor ez a szer versenyzik humán vizeletben automata klinikai kémiai analizátorokon 300 ng/mL, a szerszármazék-konjugátummal a mikroszemcséhez kötött antitestért. 500 ng/mL és 1000 ng/mL kimutatási küszöbérték koncentrációkon, A mintában lévő szerhez kötődő antitest nem tud szemcseaggregátumot amennyiben a kalibráció d-metamfetaminnal történik. A félkvantitatív létrehozni, és így abból szemcserács sem képződhet. A mintában lévő szer vizsgálattal mért eredmények lehetővé teszik, hogy minőségellenőrző koncentrációjával egyenes arányban csökken az abszorbancia-növekedés. programjuk keretében a laboratóriumok megállapítsák a vizsgálat A minta kábítószer tartalma a kábítószer egy ismert észlelési határérték hatékonyságát. A félkvantitatív vizsgálatok célja annak meghatározása, koncentrációjának értékéhez képest határozható meg.7 hogy melyek azok a mintaoldatok, amelyeken érdemes valamely megerősítő módszerrel (pl. gázkromatográfia-tömegspektrometria Reagensek - munkaoldatok - GC/MS) megerősítő mérést végezni. R1 Konjugátum munkaoldat Az Amphetamines II vizsgálat csak tájékoztató jellegű analitikai Konjugált amfetamin és metamfetamin származékok pufferben, teszteredményt szolgáltat. Az analitikai eredmény megerősitésére marhaszérum-albuminnal (BSA) és 0.09 %-os nátrium-aziddal egy másik, pontosabb klinikai kémiai módszert kell alkalmazni. R2 Antitest/mikroszemcse munkaoldat Megerősítésre a GC/MS módszer alkalmazását javasoljuk.1 Minden Amfetamin és metamfetamin antitestekhez (monoklonális egér) kábítószer-fogyasztásra utaló vizsgálati eredmény esetén klinikai kötött mikroszemcsék pufferben, marhaszérum-albuminnal megfontolásokra is szükség van, és szakemberek véleményét is ki kell (BSA) és 0.09 %-os nátrium-aziddal kérni, különösen ha csak tájékoztató jelleggel pozitív az eredmény. 04512901 190*

Összegzés Az amfetaminok szimpatomimetikus aminokként ismertek, mivel a szimpatikus (központi) idegrendszerre gyakorolt stimulációs hatásokat utánozzák. Ezek a kicsi, β-feniletilamin alapú molekulák struktúrálisan az emberi test saját katekolaminjaira hasonlítanak. A struktúra bármely részén történő behelyettesítés útján számos változatát hozták létre. Az amfetaminok hatékony központi idegrendszer stimulánsok. Mint ilyenek, fokozhatják az éberséget, a fizikai aktivitást és csökkenthetik az étvágyat. Az amfetaminok korlátozott mértékű használatát indikálhatja és indokolhatja ADHD (figyelemhiányos hiperaktivitás), narkolepszia és kóros elhízottság. Mindazonáltal, mivel ezek a központi idegrendszer stimulálószerek önbizalmat, jó közérzetet és eufóriát keltenek, ezért rendkívül könnyen okoznak függőséget, széles körűen alkalmazzák ezeket kábítószerként, ezért csak ellenőrzött körülmények között szedhetők.2 Kábítószerként történő használatuk súlyos orvosi, pszichológiai és szociális következményekhez vezethet. Káros egészségügyi hatásai az alábbiak lehetnek: emlékezetkiesés, aggresszív magatartás, pszichotikus viselkedés, szívkárosodás, hiányos táplálkozás és súlyos fogproblémák.3 2012-03, V 5 Magyar

Óvintézkedések és figyelmeztetések In vitro diagnosztikai alkalmazásra. A laboratóriumi reagensek kezelésénél szükséges normál óvintézkedéseket kell foganatosítani. A különböző lotszámú készletekbe tartozó reagenseket nem szabad felcserélni. Az azonos lotszámú készletbe a reagenseket úgy párosítottuk össze, hogy optimális hatékonyságot biztosítsanak. A keletkező hulladékanyagokat a helyi előírásoknak megfelelően kell kezelni. Szakmai felhasználóknak a biztonsági adatlapot kérésre megküldjük. A reagensek kezelése R1: Felhasználásra kész. Mielőtt feltennék a reagenst az analizátorra, fordítsák át többször óvatosan, hogy ne történjék habképződés. R2: Felhasználásra kész. Mielőtt feltennék a reagenst az analizátorra, fordítsák át többször óvatosan, hogy ne történjék habképződés. A Roche/Hitachi MODULAR DAT 2400 modulnál az R1 és R2 reagensekhez kéményekre is szükség van. 1/9

Roche/Hitachi

Amphetamines II

ONLINE DAT automatizált kábítószer tesztek Tárolás és eltarthatóság A felnyitatlan készlet összetevői: 2-8 °C-on a lejárati dátumig. Ne fagyasszák le. R1: felnyitva és hűtve az analizátoron: 8 hét Nem szabad lefagyasztani. R2: felnyitva és hűtve az analizátoron: 8 hét Nem szabad lefagyasztani. Mintagyűjtés és -előkészítés Csak az alábbi mintatípusokat vizsgáltuk meg és találtuk megfelelőnek. Vizelet: Gyűjtse a vizeletmintákat tiszta üveg vagy műanyag tárolóedényekbe. A friss vizeletmintáknál nincs szükség előkezelésre vagy valamilyen speciális kezelésre, de törekedni kell arra, hogy a pipettált minták mentesek legyenek a nagyobb törmelékektől. A minták pH-jának az 5 és 8 közötti normál fiziológiai tartományban kell esnie. Adalékanyag vagy tartósítószer alkalmazására nincs szükség. Azt javasoljuk, hogy a vizeletmintákat tárolják 2-8 °C-on, és hogy az analízist a gyűjtést követő 5 napon belül végezzék el.8 A nagyon zavaros mintákat vizsgálat előtt centrifugálják. A minták megváltoztatása vagy hígítása téves eredményt adhat. Ha felmerül a módosítás gyanúja, akkor új mintát kell gyűjteni. A Szövetségi munkahelyi drogteszt programok kötelező irányelvei (Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs) szerint gyűjtött minták esetén ellenőrizni kell a minták érvényességét.9. VIGYÁZAT! Csak a ??? vagy a > AMAX hibajelzésű eredmények értelmezése vagy - a GC/MS vizsgálat előkészítése során - a koncentráció becslésére céljából szabad mintahígítást alkalmazni. Betegmintákkal nem szabad más mintákat hígítani. Az esetleg mégis alkalmazott hígítási eljárásokat validáltatni kell. A gyártó által biztosított anyagok • A reagenseket lásd a "Reagensek - munkaoldatok" c. részben. • Pót-vonalkódcímkék MEGJEGYZÉS: Ezeket a pót-vonalcímkéket a 300 ng/mL és 1000 ng/mL küszöbértékű kvalitatív tesztekhez és az összes félkvantitatív meghatározáshoz kell alkalmazni. A felhasználáshoz minden flakont a megfelelő címkével kell felülcímkézni. Minden flakont egyszer szabad felülcímkézni. További szükséges (de a csomagban nem található) anyagok • Kalibrátorok: C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical, Kat. szám: 04590856 190, C.f.a.s. DAT Qualitative Plus, Kat. szám: 03304698 190, Preciset DAT Plus I kalibrátorok, Kat. szám: 03304671 190 vagy Preciset DAT Plus II kalibrátorok, Kat. szám: 03304680 190 • Kontrollok: Control Set DAT II, Kat. szám: 03312968 190 (300 ng/mL küszöbértékű vizsgálat), Control Set DAT I, Kat. szám: 03312950 190 (500 ng/mL küszöbértékű vizsgálat), Control Set DAT Clinical, Kat. szám: 04500873 190 (500 ng/mL küszöbértékű vizsgálat) vagy Control Set DAT III, Kat. szám: 03312976 190 (1000 ng/mL küszöbértékű vizsgálat) • Chimneys (kémények - csak Roche/Hitachi MODULAR DAT 2400 modulnál), Kat. szám: 11930630 001 • Általános laboratóriumi felszerelés A vizsgálat elvégzése Az optimális hatékonyság érdekében a jelen dokumentumnak az érintett analizátorra vonatkozó előírásait kell követni. Az analizátor-specifikus vizsgálati előírásokat az adott analizátor felhasználói kézikönyve tartalmazza. A Roche nem vizsgálja ill. garantálja az általa nem validált alkalmazások hatékonyságát, arról a felhasználónak magának kell gondoskodnia. Kalibráció Visszavezethetőség: Ezt a módszert egy primer referenciamódszerrel (GC/MS) szemben standardizáltuk. 300 ng/mL küszöbértékű kvalitatív vizsgálat S1: Preciset DAT Plus II kalibrátor - CAL 3, 300 ng/mL 500 ng/mL küszöbértékű kvalitatív vizsgálat S1: C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical, C.f.a.s. DAT Qualitative Plus vagy Preciset DAT Plus I kalibrátor, CAL 3, 500 ng/mL MEGJEGYZÉS: A C.f.a.s. DAT Qualitative Plus Clinical kalibrátorhoz a 699-es kódot kell használni. Roche/Hitachi

1000 ng/mL küszöbértékű kvalitatív vizsgálat S1: Preciset DAT Plus I kalibrátor - CAL 4, 1000 ng/mL 300 ng/mL küszöbértékű félkvantitatív vizsgálat S1: Preciset DAT Plus II kalibrátor, CAL 1, 0 ng/mL S2: Preciset DAT Plus II kalibrátor, CAL 2, 150 ng/mL S3: Preciset DAT Plus II kalibrátor, CAL 3, 300 ng/mL S4: Preciset DAT Plus II kalibrátor, CAL 4, 600 ng/mL S5: Preciset DAT Plus II kalibrátor, CAL 5, 1000 ng/mL S6: Preciset DAT Plus II kalibrátor, CAL 6, 2000 ng/mL 500 és 1000 ng/mL küszöbértékű félkvantitatív vizsgálatok S1: Preciset DAT Plus I kalibrátor, CAL 1, 0 ng/mL S2: Preciset DAT Plus I kalibrátor, CAL 2, 250 ng/mL S3: Preciset DAT Plus I kalibrátor, CAL 3, 500 ng/mL S4: Preciset DAT Plus I kalibrátor, CAL 4, 1000 ng/mL S5: Preciset DAT Plus I kalibrátor, CAL 5, 3000 ng/mL S6: Preciset DAT Plus I kalibrátor, CAL 6, 5000 ng/mL Kalibráció gyakorisága Blank (kvalitatív vizsgálat) vagy teljes (félkvantitatív vizsgálat) kalibrálás ajánlott: • reagens-lotváltást követően • ha a minőség-ellenőrzési eljárások után szükséges MEGJEGYZÉS: A kalibrációt a kezelőnek kell kérnie. Minőség-ellenőrzés Minőségellenőrzésre a "Szükséges anyagok" c. részben felsorolt kontrollanyagokat lehet használni. Ezeken felül egyéb megfelelő kontrollanyagok is alkalmazhatók. A kontrollmérések gyakoriságát és az ellenőrzési határértékeket az adott laboratórium egyedi igényeinek megfelelően kell megállapítani. A kapott értékeknek a megadott határértékeken belülre kell esniük. Minden laboratóriumnak meg kell határoznia, hogy milyen javító intézkedéseket kell foganatosítani, ha a mért értékek a megadott tartományon kívülre esnek. A Control Set DAT I, II, III és Clinical kontrolok gyógyszerkoncentrációit a GC/MS módszerrel verifikáltuk. A vonatkozó központi és helyi minőségellenőrzési előírásokat kell alkalmazni. Korlátozások10 SZÜKSÉGES TEVÉKENYSÉG Ha ugyanazon a modulon mérnek Amphetamines II és Tina-quant Hemoglobin A1c II vizsgálatokat, akkor el kell kerülni azt, hogy a Amphetamines II vizsgálatot a Standby állapotot követő első mérésként végezzék el. Ha nincs más elvégzendő vizsgálat, akkor álmintát kell előtte feldolgozni, hogy nehogy az Amphetamines II legyen a Standby állapot után vizsgált első minta. Álvizsgálatnak a HbA1c II kivételével bármely R1 vizsgálat kérhető. A vizsgálattal való kereszt-reaktivitásra vizsgált anyagokról lásd a jelen dokumentum "Tipikus hatékonysági jellemzők" című részét. Előfordulhat, hogy más anyagok és/vagy tényezők (pl. műszaki vagy eljárási hibák) is interferálnak a vizsgálattal, és hibás eredményt okoznak. A teszttel kimutatott tájékoztató jellegű pozitív eredmény amfetamin vagy metamfetamin jelenlétét jelzi a vizeletben. A teszt a fogyasztás mértékét nem tudja megállapítani. SZÜKSÉGES TEVÉKENYSÉG Speciális átmosás programozása: Ha Roche/Hitachi analizátorokon bizonyos vizsgálatok követik egymást, akkor speciális átmosási lépéseket kell közéjük iktatni. Bővebb információ erről az Átszennyezés elkerülési listák (Carry-over evasion lists) és a felhasználói kézikönyv legújabb verziójában olvasható. Az USA felhasználók a speciális átmosási előírásokat a Special Wash Programming c. dokumentumban (a MyLabOnline honlapján) és a felhasználói kézikönyvben találhatják meg. Szükség esetén az eredmény-kiadási lépés elé speciális átmosást/átszennyezés elkerülést kell az érintett vizsgálatoknál beprogramozni. Referencia értéktartomány Nem lehet jelen a szer olyan személyek szervezetében, akik nem fogyasztottak amfetamint vagy metamfetamint. Eredmények A kvalitatív tesztnél a küszöbérték kalibrátort a tájékoztató jelleggel pozitív és a negatív minták megkülönböztetésének referenciájaként használják. 2/9

2012-03, V 5 Magyar

05955289001V5


A pozitív vagy "0" abszorbancia értéket adó mintákat tájékoztató jelleggel pozitívaknak tekintjük. A tájékoztató jelleggel pozitív mintákat H betű jelöli meg. A negatív abszorbancia értéket adó mintákat negatívnak tekintjük. A negatív minták előtt mínusz jel szerepel. Ez a vizsgálat az eredményekben csak tájékoztató jelleggel pozitív (a küszöbértéktől függően ≥ 300 ng/mL, ≥ 500 ng/mL vagy ≥ 1000 ng/mL) és negatív mintákat különböztet meg. A tájékoztató jelleggel pozitív mintában található szer mennyiségét nem lehet a segítségével megbecsülni. A tájékoztató jelleggel pozitív eredmények félkvantitatív számszerű értékét a laboratóriumok csak arra használhatják fel, hogy meghatározzák a megerősítő módszerrel (pl. GC/MS) elvégzendő mérés végrehajtása során a mintán alkalmazandó hígítási arányt. Ezek az értékek azt is lehetővé teszik, hogy a laboratóriumok minőségellenőrzési eljárásokat hozzanak létre, és megállapítsák a kontrollmérések hatékonyságát. Félkvantitatív vizsgálat esetén a standardok abszorbancia-méréséne eredményeiből az analizáltor számítógép egy négyparaméteres logit-log illesztőfüggvény segítségével egy kalibrációs görbét hoz létre. A logit-log függvény egy egyenest illeszt az adatpontokra. Az analizátor számítógép a logit-log illesztőfunkció interpolálásával a minták abszorbancia méréseit használja a szer- ill. szermetabolit-koncentráció kiszámítására. Ez vizsgálat eredményként csak a szer és metabolitjai megközelítő összesített koncentrációját szolgáltatja (lásd az „Analitikai specificitás” c. fejezetet). MEGJEGYZÉS: Ha ??? vagy >AMAX hibajelzésű egy eredmény, akkor vizsgálják át a mintára kapott Reakció Monitor adatokat, és hasonlítsák össze azokat a legmagasabb kalibrátorra kapott Reakció Monitor adatokkal. A hiba legvalószínűbb oka a mintában lévő analit magas koncentrációja. Ilyen esetekben a minta abszorbancia-értéke kisebb a legmagasabb kalibrátorénál. A mintát megfelelő mértékben hígítani kell a 0 ng/mL-es kalibrátor segítségével, majd újra kell mérni. A 0 ng/mL-es kalibrátor helyett normál szermentes vizeletet is lehet hígításra alkalmazni, ha a laboratórium az anyagot és az eljárást előzőleg validálta. A minta túlhígításának elkerülése érdekében a hígított mintán mért (a hígítási faktorral még be nem szorzott) eredménynek el kell érnie az analit-küszöbérték felét. Ha a hígított mintán mért eredmény kisebb, mint az analit-küszöbérték fele, akkor a minta mérését kisebb hígítással meg kell ismételni. Az a hígítás adja a legpontosabb értéket, amelynél az eredmény a legközelebb esik az analit küszöbértékhez. A tájékoztató jelleggel pozitív minták becsült koncentrációját a mért eredmény és az alkalmazott hígítási tényező szorzata határozza meg. Csak a ??? vagy a > AMAX hibajelzésű eredmények értelmezése vagy - a GC/MS mérés előkészítése során - a koncentráció becslése érdekében szabad hígítást alkalmazni. Az eredmények közlésénél legyenek körültekintőek, mivel a vizelet teszt eredményét számos tényező (pl. a folyadékbevitel és más biológiai tényezők) befolyásolja. Mint automatizált klinikai kémiai analizátorokon mért bármely kábítószer teszt esetén, itt is fennáll annak a lehetősége, hogy egy igen magas koncentrációjú mintából egy közvetlenül azt követően mért normál (negatív) mintára analit-átvitelre kerül sor. Minden tájékoztató jellegű pozitív eredményt meg kell egy másik módszerrel erősíteni.

Az alábbi eredményeket kaptuk: Kvalitatív - 300 ng/mL küszöbérték Mintakoncentráció

Meghatározások száma

Eredmények Neg # / Poz #

MAMP

nulla szer

84

84 Neg / 0 Poz

MAMP

- 75 %

84

84 Neg / 0 Poz

MAMP

- 50 %

84

84 Neg / 0 Poz

MAMP

- 25 %

84

84 Neg / 0 Poz

MAMP

küszöbérték

84

2 Neg / 82 Poz

MAMP

+ 25 %

84

0 Neg / 84 Poz

MAMP

+ 50 %

84

0 Neg / 84 Poz

MAMP

+ 75 %

84

0 Neg / 84 Poz

MAMP

+ 100 %

84

0 Neg / 84 Poz

Kvalitatív - 500 ng/mL küszöbérték Szer

Mintakoncentráció



MAMP

nulla szer

84

84 Neg / 0 Poz

MAMP

- 75 %

84

84 Neg / 0 Poz

MAMP

- 50 %

84

84 Neg / 0 Poz

MAMP

- 25 %

84

84 Neg / 0 Poz

MAMP

küszöbérték

84

8 Neg / 76 Poz

MAMP

+ 25 %

84

0 Neg / 84 Poz

MAMP

+ 50 %

84

0 Neg / 84 Poz

MAMP

+ 75 %

84

0 Neg / 84 Poz

MAMP

+ 100 %

84

0 Neg / 84 Poz

Kvalitatív - 1000 ng/mL küszöbérték

Tipikus hatékonysági jellemzők Az alábbi táblázatban egy Roche/Hitachi analizátoron mért tipikus adatok láthatók. Az egyes laboratóriumokban kapott eredmények ettől eltérőek is lehetnek. Precizitás d-metamfetamin (MAMP) oldatot (1 mg/mL) adtunk gyűjtött humán vizeletből vett 9 mintához, hogy kb. az alábbi koncentrációhoz jussunk: a küszöbérték - 100 %, - 75 %, - 50 %, - 25 %, ± 0 %, + 25 %, + 50 %, + 75 % és + 100 %. Ezekkel a mintákkal kvalitatív és félkvantitatív módban egyaránt megvizsgáltuk a módszer precizitását. A precizitást humán minták és kontrollok segítségével, a CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) EP5-A2 szabvány követelményeinek megfelelő ismételhetőséggel* (n = 84) és köztes precizitással** (mérési sorozatonként 2 adag, naponta 2 mérési sorozat, 21 napig) határoztuk meg.

2012-03, V 5 Magyar

Szer

3/9

Szer

Mintakoncentráció



MAMP

nulla szer

84

84 Neg / 0 Poz

MAMP

- 75 %

84

84 Neg / 0 Poz

MAMP

- 50 %

84

84 Neg / 0 Poz

MAMP

- 25 %

84

84 Neg / 0 Poz

MAMP

küszöbérték

84

5 Neg / 79 Poz

MAMP

+ 25 %

84

0 Neg / 84 Poz

MAMP

+ 50 %

84

0 Neg / 84 Poz

MAMP

+ 75 %

84

0 Neg / 84 Poz

MAMP

+ 100 %

84

0 Neg / 84 Poz

Roche/Hitachi

Amphetamines II ONLINE DAT automatizált kábítószer tesztek Félkvantitatív - 300 ng/mL küszöbérték

Köztes Eredm. Ismételhetőség* precizitás** Neg # / Poz # SD, ng/mL CV, SD, ng/mL CV, % %

Ugyanezt a precizitási kísérletet elvégeztük oly módon is, hogy d-metamfetamin helyett d-amfetamin volt a célanalit. A Roche/Hitachi 917 analizátoron mért eredmények az alábbi táblázatokban láthatók:

Szer

Mintakonc.

MAMP

nulla szer

84 / 0

8.9

19.8

14.8

32.9

Szer

Mintakoncentráció



MAMP

- 75 %

84 / 0

7.3

7.5

13.7

14.0

AMP

nulla szer

84

84 Neg / 0 Poz

MAMP

- 50 %

84 / 0

8.0

4.6

14.8

8.5

AMP

- 75 %

84

84 Neg / 0 Poz

MAMP

- 25 %

83 / 1

11.4

4.5

17.7

7.0

AMP

- 50 %

84

84 Neg / 0 Poz

MAMP

küszöbért.

4 / 80

14.2

4.3

20.9

6.3

AMP

- 25 %

84

84 Neg / 0 Poz

MAMP

+ 25 %

0 / 84

11.9

2.9

24.0

5.9

AMP

küszöbérték

84

9 Neg / 75 Poz

MAMP

+ 50 %

0 / 84

13.8

3.1

26.4

5.9

AMP

+ 25 %

84

0 Neg / 84 Poz

MAMP

+ 75 %

0 / 84

17.2

3.0

33.5

5.8

AMP

+ 50 %

84

0 Neg / 84 Poz

MAMP

+ 100 %

0 / 84

17.5

2.7

33.0

5.0

AMP

+ 75 %

84

0 Neg / 84 Poz

AMP

+ 100 %

84

0 Neg / 84 Poz

Kvalitatív - 300 ng/mL küszöbérték

Félkvantitatív - 500 ng/mL küszöbérték Köztes Eredm. Ismételhetőség* precizitás** Neg # / Poz # SD, ng/mL CV, SD, ng/mL CV, % %

Szer

Mintakonc.

MAMP

nulla szer

84 / 0

10.9

28.9

20.3

53.9

MAMP

- 75 %

84 / 0

9.9

6.9

14.5

10.1

MAMP

- 50 %

84 / 0

11.7

4.4

19.5

7.3

MAMP

- 25 %

83 / 1

15.7

4.0

26.4

6.7

küszöbért. 14 / 70

14.5

2.7

37.4

7.1

MAMP MAMP

+ 25 %

0 / 84

20.6

3.1

47.0

7.2

MAMP

+ 50 %

0 / 84

16.8

2.3

43.9

6.1

MAMP

+ 75 %

0 / 84

28.8

3.1

59.2

6.3

MAMP

+ 100 %

0 / 84

34.9

3.3

73.2

6.9

Kvalitatív - 500 ng/mL küszöbérték Szer

Mintakoncentráció



AMP

nulla szer

84

84 Neg / 0 Poz

AMP

- 75 %

84

84 Neg / 0 Poz

AMP

- 50 %

84

84 Neg / 0 Poz

AMP

- 25 %

84

84 Neg / 0 Poz

AMP

küszöbérték

84

6 Neg / 78 Poz

AMP

+ 25 %

84

0 Neg / 84 Poz

AMP

+ 50 %

84

0 Neg / 84 Poz

AMP

+ 75 %

84

0 Neg / 84 Poz

AMP

+ 100 %

84

0 Neg / 84 Poz

Kvalitatív - 1000 ng/mL küszöbérték Félkvantitatív - 1000 ng/mL küszöbérték

Szer

Mintakonc.

Köztes Eredm. Ismételhetőség* precizitás** Neg # / Poz # SD, ng/mL CV, SD, ng/mL CV, % %

Szer

Mintakoncentráció



AMP

nulla szer

84

84 Neg / 0 Poz

AMP

- 75 %

84

84 Neg / 0 Poz

MAMP

nulla szer

84 / 0

12.7

20.6

24.3

39.6

AMP

- 50 %

84

84 Neg / 0 Poz

MAMP

- 75 %

84 / 0

16.4

5.6

24.9

8.5

AMP

- 25 %

84

84 Neg / 0 Poz

MAMP

- 50 %

84 / 0

19.8

3.6

32.4

5.8

AMP

küszöbérték

84

9 Neg / 75 Poz

MAMP

- 25 %

84 / 0

25.6

3.4

39.7

5.3

AMP

+ 25 %

84

0 Neg / 84 Poz

MAMP

küszöbért.

4 / 80

31.3

2.9

56.0

5.1

AMP

+ 50 %

84

0 Neg / 84 Poz

MAMP

+ 25 %

0 / 84

49.2

3.6

74.8

5.4

AMP

+ 75 %

84

0 Neg / 84 Poz

MAMP

+ 50 %

0 / 84

58.0

3.6

86.8

5.3

AMP

+ 100 %

84

0 Neg / 84 Poz

MAMP

+ 75 %

0 / 84

65.2

3.5

103

5.5

MAMP

+ 100 %

0 / 84

60.3

2.8

119

5.6

* Ismételhetőség = sorozaton belüli precizitás ** köztes precizitás = teljes / sorozatok közötti / napon belüli precizitás

Roche/Hitachi

4/9

2012-03, V 5 Magyar

05955289001V5


Szer

Mintakonc.

AMP

nulla szer

84 / 0

8.2

15.3

14.7

27.4

AMP

- 75 %

84 / 0

7.5

5.8

14.1

11.0

AMP

- 50 %

84 / 0

7.6

3.8

15.2

7.6

AMP

- 25 %

84 / 0

9.9

3.8

15.5

5.9

AMP

küszöbért.

6 / 78

13.8

4.1

19.6

5.9

AMP

+ 25 %

0 / 84

13.2

3.4

22.7

5.9

Pontosság Egy előzetes vizsgálat során egy kereskedelemben elérhető enzim-immunteszt segítségével végzett szűrés alapján mintákat választottunk ki. A vizsgálat eredményeképpen a 300 ng/mL küszöbértékre 190 nem változó (114 negatív és 76 tájékoztató jelleggel pozitív), az 500 ng/mL küszöbértékre 189 nem változó klinikai mintát (114 negatív és 75 tájékoztató jelleggel pozitív), az 1000 ng/mL küszöbértékre 189 nem változó (115 negatív és 74 tájékoztató jelleggel pozitív) klinikai mintát kaptunk. A GC/MS módszerrel végzett mérés a vizsgálat által tájékoztató jelleggel pozitívnak talált minták 100 %-ánál megerősítette, hogy azok pozitívak. A GC/MS módszerrel végzett mérés a vizsgálat által 300 ng/mL és 500 ng/mL küszöbértéken negatívnak talált minták közül 47 esetében erősítette meg, hogy azok negatívak. A GC/MS módszerrel végzett mérés a vizsgálat által 1000 ng/m küszöbértéken negatívnak talált minták közül 48 esetében erősítette meg, hogy azok negatívak. A Roche/Hitachi 917 analizátoron az Amphetamines II vizsgálat a GC/MS vizsgálat eredményeivel összehasonlítva az alábbi eredményeket szolgáltatta:

AMP

+ 50 %

0 / 84

11.2

2.6

22.6

5.2

Amphetamines II kvalitatív vizsgálati eredmények (Összes GC/MS)

AMP

+ 75 %

0 / 84

17.2

3.6

29.6

6.1

AMP

+ 100 %

0 / 84

15.4

2.8

26.5

4.8



Szer

Mintakonc.

AMP

nulla szer

84 / 0

9.5

16.3

18.2

31.4

AMP

- 75 %

84 / 0

10.7

5.2

20.6

10.0

AMP

- 50 %

84 / 0

9.6

3.0

19.3

6.1

AMP

- 25 %

84 / 0

12.6

2.8

23.0

5.2

AMP

küszöbért.

2 / 82

16.4

2.9

27.8

5.0

AMP

+ 25 %

0 / 84

19.6

2.9

29.8

4.5

AMP

+ 50 %

0 / 84

17.2

2.3

33.2

4.4

AMP

+ 75 %

0 / 84

15.7

1.8

32.5

3.8

AMP

+ 100 %

0 / 84

23.7

2.4

42.7

4.3

A GC/MS módszerrel Küszöbért. Küszöbért. Roche Magas -közeli -közeli ONLINE Alacsony pozitív pozitív negatív DAT AMPII negatív vizsgálat (- 50 % (- 50 % és (+ 50 % és (+ 50 % alatt) a küszöbért. a küszöbért. fölött) között) között)

%-os egyezés (Összesen)

300 ng/mL küszöbérték Pozitív

2

1

7

69

100 %

Negatív

108

3

0

0

97.4 %


0

0

6

69

100 %

Negatív

110

4

0

0

100 %


0

0

7

66

98.6 %

Negatív

110

5

0

1

100 %

Amphetamines II félkvantitatív vizsgálati eredmények (Összes GC/MS) A GC/MS módszerrel


Küszöbért. Küszöbért. Roche Magas -közeli -közeli ONLINE Alacsony pozitív negatív pozitív negatív DAT AMPII vizsgálat (- 50 % (- 50 % és (+ 50 % és (+ 50 % alatt) a küszöbért. a küszöbért. fölött) között) között)

Szer

Mintakonc.

AMP

nulla szer

84 / 0

15.9

29.1

26.6

48.8

AMP

- 75 %

84 / 0

13.3

3.6

20.0

5.4

AMP

- 50 %

84 / 0

17.9

2.9

28.0

4.5

AMP

- 25 %

83 / 1

33.9

4.0

43.0

5.0

AMP

küszöbért.

2 / 82

36.7

3.4

52.0

4.8

AMP

+ 25 %

0 / 84

36.1

2.8

56.7

4.4

AMP

+ 50 %

0 / 84

41.8

2.7

61.7

4.0

AMP

+ 75 %

0 / 84

51.7

2.9

73.5

4.2

Pozitív

AMP

+ 100 %

0 / 84

64.6

3.2

86.7

4.3

Negatív

* Ismételhetőség = sorozaton belüli precizitás ** köztes precizitás = teljes / sorozatok közötti / napon belüli precizitás

2012-03, V 5 Magyar



1

1

7

69

100 %

Negatív

109

3

0

0

98.2 %


0

1

6

69

100 %

Negatív

110

3

0

0

99.1 %

0

0

7

66

98.6 %

110

5

0

1

100 %

1000 ng/mL küszöbérték

A minták pontosságát a GC/MS módszerrel mért összkoncentráció alapján soroltuk be. 5/9

Roche/Hitachi

Amphetamines II

ONLINE DAT automatizált kábítószer tesztek Az alábbi táblázatban olyan minták szerepelnek, amelyeknél a GC/MS módszerrel mért összkoncentráció eltér az ONLINE DAT Amphetamines II módszerrel egy Roche Hitachi 917 analizátoron mért értéktől. A VÁRT eredmény oszlopban az az eredmény szerepel, amelyre a küszöbértékekhez viszonyított d-metamfetamin (MAMP) és d-amfetemin (AMP) koncentrációk keresztreaktivitása alapján az Amphetamines II vizsgálatnál számítani lehet. GC/MS eltérő eredmények összegzése (összes GC/MS)

Küszöbérték (ng/mL)

Roche ONLINE DAT AMPII KAPOTT eredmény

Roche ONLINE DAT AMPII VÁRT eredmény

300 (SQ, Q)a

Pozitív

Negatív

174

MAMP Pszeudoefedrin Efedrin

300 (SQ, Q)

Pozitív

Negatív

300 (Q)

Pozitív

Negatív

76730 124

500 (SQ)a

Pozitív

Negatív

Negatív

Pozitív

A GC/MS módszerrel Küszöbért. Küszöbért. Roche Magas -közeli -közeli ONLINE Alacsony pozitív pozitív negatív DAT AMPII negatív vizsgálat (- 50 % (- 50 % és (+ 50 % és (+ 50 % alatt) a küszöbért. a küszöbért. fölött) között) között)

Pozitív

0

4

4

36

100 %

Negatív

36

0

0

0

90 %


0

4

4

36

100 %

Pszeudoefedrin Efedrin

Negatív

36

0

0

0

90 %

181 173

AMP MAMP

Pozitív

0

4

4

36

100 %

Negatív

36

0

0

0

90 %

2834

AMP

a) Az eltérés okát nem lehetett meghatározni. b) A pontossági vizsgálat befejezése után nem maradt elég minta ahhoz, hogy az eltérés okának az elemzését el lehessen végezni. Az eltérés okát nem lehetett meghatározni.

További két vizsgálatot is elvégeztünk, amelyekhez GC/MS módszerrel meghatározott d-metamfetamin ill. d-amfetamin értékük alapján választottuk ki a mintákat. Összesen 80 nem változó (40 negatív és 40 pozitív) klinikai mintát értékeltünk ki az Amphetamines II és a GC/MS módszerrel. A vizsgálatban részt vevő minták kb. 10 %-a az érintett küszöbérték koncentráció körüli plusz-mínusz 50 %-os tartományba esett. A GC/MS vizsgálattal d-metamfetaminra (MAMP) ill. d-amfetaminra (AMP) mért értékekkel összehasonlítva az Amphetamines II vizsgálattal Roche/Hitachi 917 analizátoron az alábbi értékeket kaptuk.


A minták pontosságát a GC/MS módszerrel mért d-metamfetamin koncentráció alapján soroltuk be. Az alábbi táblázatban azok a küszöbérték alatti d-metamfetamin koncentrációjú minták szerepelnek, amelyeknél a Roche/Hitachi 917 analizátoron a módszer pozitív eredményt mért. A "VÁRT eredmény" oszlopban az Amphetamines II vizsgálattól a küszöbértékhez mért d-metamfetamin (MAMP) koncentráció alapján várt érték szerepel. GC/MS eltérő eredmények összegzése (MAMP)

Amphetamines II kvalitatív vizsgálati eredmények (MAMP) A GC/MS módszerrel Küszöbért. Küszöbért. Roche Magas -közeli -közeli ONLINE Alacsony pozitív negatív pozitív negatív DAT AMPII vizsgálat (- 50 % (- 50 % és (+ 50 % és (+ 50 % alatt) a küszöbért. a küszöbért. fölött) között) között)

%-os egyezés (MAMP)


0

4

4

36

100 %

Negatív

36

0

0

0

90 %


0

4

4

36

100 %

Negatív

36

0

0

0

90 %




300 (SQ, Q)

Pozitív

Pozitív

300 (SQ, Q)

Pozitív

Pozitív

300 (SQ, Q)

Pozitív

Pozitív

300 (SQ, Q)

Pozitív

Pozitív

500 (SQ, Q)

Pozitív

Pozitív

500 (SQ, Q)

Pozitív

Negatív

500 (SQ, Q)

Pozitív

Negatív

500 (SQ, Q)

Pozitív

Pozitív

1000 (SQ, Q)

Pozitív

Pozitív

1000 (SQ, Q)

Pozitív

Pozitív

1000 (SQ, Q)

Pozitív

Pozitív

1000 (SQ, Q)

Pozitív

Pozitív


0

4

4

36

100 %

Negatív

36

0

0

0

90 %

Roche/Hitachi

%-os egyezés (MAMP)


GC/MS Szer / metabolit (ng/mL)

58710 278

1000 (SQ, Q)b

Amphetamines II félkvantitatív vizsgálati eredmények (MAMP)

6/9

GC/MS (ng/mL)

Szer / metabolit

173 181 278 101 220 171 291 145 488 466 325 171 291 145 472 650 706 443 540 693 769 395 572 432

MAMP AMP MAMP AMP AMP MAMP MAMP AMP MAMP AMP MAMP AMP MAMP AMP MAMP AMP MAMP AMP MAMP AMP MAMP AMP MAMP AMP

2012-03, V 5 Magyar

05955289001V5


GC/MS eltérő eredmények összegzése (AMP)

Amphetamines II kvalitatív vizsgálati eredmények (AMP) A GC/MS módszerrel Küszöbért. Küszöbért. Roche Magas -közeli -közeli ONLINE Alacsony pozitív negatív pozitív negatív DAT AMPII vizsgálat (- 50 % (- 50 % és (+ 50 % és (+ 50 % alatt) a küszöbért. a küszöbért. fölött) között) között)

%-os egyezés (AMP)


0

3

4

36

100 %

Negatív

36

1

0

0

92.5 %


0

3

4

36

100 %

Negatív

36

1

0

0

92.5 %


0

1

4

36

100 %

Negatív

36

3

0

0

97.5 %

Amphetamines II félkvantitatív vizsgálati eredmények (AMP) A GC/MS módszerrel Küszöbért. Küszöbért. Roche Magas Alacsony -közeli -közeli ONLINE pozitív pozitív negatív DAT AMPII negatív vizsgálat (- 50 % (- 50 % és (+ 50 % és (+ 50 % alatt) a küszöbért. a küszöbért. fölött) között) között)



0

3

4

36

100 %

Negatív

36

1

0

0

92.5 %




GC/MS (ng/mL)

Szer / metabolit

300 (SQ, Q)

Pozitív

Pozitív

157 363

AMP MAMP

300 (SQ, Q)

Pozitív

Pozitív

181 173

AMP MAMP

300 (SQ, Q)

Pozitív

Pozitív

220 171

AMP MAMP

500 (SQ, Q)

Pozitív

Pozitív

438 121

AMP MAMP

500 (SQ, Q)

Pozitív

Pozitív

457 1152

AMP MAMP

500 (SQ, Q)

Pozitív

Pozitív

443 706

AMP MAMP

1000 (SQ)

Pozitív

Negatív

961

AMP

1000 (SQ, Q)

Pozitív

Positive

837 1163

AMP MAMP

Analitikai specifitás Az Amphetamines II teszt különböző fenetilaminokra és szerkezetileg hasonló anyagokra vonatkozó specifitását úgy határoztuk meg, hogy - félkvantitatív és kvalitatív módban egyaránt - minden felsorolt anyaghoz felvettük az inhibíciós görbét, és meghatároztuk azt a hozzávetőleges anyagmennyiséget, amelynek a teszt-reaktivitása egyenértékű a 300 ng/mL-es, az 500 ng/mL-es és az 1000 ng/mL-es d-metamfetamin vizsgálati küszöbértékével. Az alábbi táblázatok a vizsgálat során az egyes vizsgálati küszöbértékekre mért félkvantitatív eredményeket tartalmazzák. Ugyanezeket a mintákat kvalitatív vizsgálattal is megmértük, és a számított keresztreaktivitás figyelembevételével mindegyikük megfelelően reprodukálhatóan negatívnak ill. pozitívnak bizonyult.


0

3

4

36

100 %

Negatív

36

1

0

0

92.5 %

Vegyület


0

2

4

36

100 %

Negatív

36

2

0

0

95 %

± MDMAc ± MDAd d-Amfetamin ± MDEAg d-Metamfetamin ± MBDB HClf ± BDB HClh meta-Klór-fenil-piperazini 1-Metil-3-fenil-propilaminj l-Metamfetamin l-Amfetamin Dimetil-amil-amink Fendimetrazin Fentermin d-Pszeudo-efedrin Tiramin l-Efedrin d,l-Fenil-propanol-amin HCl d-Efedrin

A minták pontosságát a GC/MS módszerrel mért d-amfetamin koncentráció alapján soroltuk be. Az alábbi táblázatban azok a küszöbérték alatti d-amfetamin koncentrációjú minták szerepelnek, amelyeknél a Roche/Hitachi 917 analizátoron a módszer pozitív eredményt mért. A "VÁRT eredmény" oszlopban az Amphetamines II vizsgálattól a küszöbértékhez mért d-amfetamin (AMP) koncentráció alapján várt érték szerepel.

2012-03, V 5 Magyar

7/9

300 ng/mL d-metamfetaminnal egyenértékű ng/mL

Keresztreaktívitás % kb.

104 249 251 303 305 323 717 1631 1942 2524 7085 30980 31818 70391 73822 85115 89655 211268 215827

288 120 120e 99 98 93 42 18 15 12 4 0.97 0.94 0.43 0.41 0.35 0.33 0.14 0.14

Roche/Hitachi


Vegyület ± MDMAc ± MDAd d-Metamfetamin d-Amfetamin ± MBDB HClf ± MDEAg ± BDB HClh meta-Klór-fenil-piperazini 1-Metil-3-fenil-propilaminj l-Metamfetamin l-Amfetamin Dimetil-amil-amink Fendimetrazin d-Pszeudo-efedrin Fentermin l-Efedrin Tiramin d,l-Fenil-propanol-amin HCl d-Efedrin

Vegyület ± MDMAc ± MDAd d-Amfetamin d-Metamfetamin ± MBDB HClf ± MDEAg ± BDB HClh meta-Klór-fenil-piperazini 1-Metil-3-fenil-propil-aminj l-Metamfetamin l-Amfetamin Dimetil-amil-amink Fendimetrazin Fentermin d-Pszeudo-efedrin Tiramin l-Efedrin d,l-Fenil-propanol-amin HCl d-Efedrin



196 394 488 494 598 668 1358 2560 2992 4383 13342 50436 65566 112613 123457 141643 141643 344828 458716

255 127 102 101e 84 75 37 20 17 11 4 0.99 0.76 0.44 0.41 0.35 0.35 0.15 0.11



509 771 981 998 1175 1553 2420 5478 5116 8748 24220 100735 138504 238663 261780 284091 308642 606061 657895

197 130 102e 100 85 64 41 18 20 11 4 0.99 0.72 0.42 0.38 0.35 0.32 0.17 0.15

c) d,l-3,4-metilén-dioxi-metamfetamin d) d,l-3,4-metilén-dioxi-amfetamin e) Több lottal végzett mérések reprezentetív eredménye 75-125 %-os kereszt-reaktivitást mutat. f) d,l-N-metil-1-(3,4-metilén-dioxi-fenyl)-2-butánamine hidroklorid g) d,l-3,4-metilén-dioxi-etil-amfetamin h) d,l-3,4-metilén-dioxi-fenil-2- butánamin hidroklorid i) 1-(3-Klór-fenil)piperazin (mCPP), a trazodon fő metabolitja j) APB, a labetalol metabolitja k) 4-Metil-hexán-2-amin, DMAA

Keresztreaktivitás független gyógyszerekkel Minden küszöbértéknél az alábbi anyagokat adtuk hozzá a megadott koncentrációban olyan gyűjtött humán vizelethez, amelyet d-metamfetaminnal a negatív és pozitív kontroll-koncentrációkra (vizsgálati küszöbérték +/- 25 %) dúsítottunk. Minden anyag esetén, mindhárom (300 ng/mL, 500 ng/mL és 1000 ng/mL) küszöbértékre a félkvantitatív és a kvalitatív módszerrel egyaránt, reprodukálhatóan megfelelő eredményt kaptunk. Félkvantitatív Kvalitatív Összes küszöbérték Vegyület Koncentráció Alacsony Magas AlacsonyMagas kontroll kontroll kontroll kontroll (ng/mL) 100000 Acetaminofen NEG POS NEG POS 100000 Acetil-szalicilsav NEG POS NEG POS 100000 Amitriptilin NEG POS NEG POS 40000 Aszpartam NEG POS NEG POS 100000 Benzokain NEG POS NEG POS 100000 Benzoilekgonin NEG POS NEG POS 100000 Koffein NEG POS NEG POS 100000 Kannabidiol NEG POS NEG POS 100000 Kokain NEG POS NEG POS 100000 Kodein NEG POS NEG POS 100000 Dezipramin HCl NEG POS NEG POS 100000 Dextrometorfán NEG POS NEG POS 100000 Dextropropoxifen NEG POS NEG POS 100000 Diazepam NEG POS NEG POS 100000 Digoxin NEG POS NEG POS 100000 Difenhidramin NEG POS NEG POS 100000 Difenil-hidantoin NEG POS NEG POS 100000 Doxepin NEG POS NEG POS 100000 Ekgonin NEG POS NEG POS 100000 Ekgonin-metilészter NEG POS NEG POS 100000 Eritromicin NEG POS NEG POS 100000 Furoszemid NEG POS NEG POS 100000 Guajakol glicerin-éter NEG POS NEG POS 100000 Hidroklór-tiazid NEG POS NEG POS 100000 Ibuprofen NEG POS NEG POS 100000 Ketamin NEG POS NEG POS 100000 Levothyroxin NEG POS NEG POS 2500 LSD NEG POS NEG POS 100000 Meperidin NEG POS NEG POS 100000 Metadon NEG POS NEG POS 75000 Metakvalon NEG POS NEG POS 100000 Morfin NEG POS NEG POS 100000 Naloxon NEG POS NEG POS 100000 Naltrexon NEG POS NEG POS 100000 Naproxen NEG POS NEG POS 100000 Niacinamid NEG POS NEG POS 100000 Nikotin NEG POS NEG POS 100000 Nifedipin NEG POS NEG POS 100000 Nordiazepam NEG POS NEG POS 100000 Omeprazol NEG POS NEG POS 100000 Oxazepam NEG POS NEG POS 100000 Penicillin G NEG POS NEG POS 40000 Fenciklidin NEG POS NEG POS 100000 Fenobarbitál NEG POS NEG POS 100000 Kinin NEG POS NEG POS 100000 Szekobarbitál NEG POS NEG POS 100000 Tetraciklin NEG POS NEG POS 10000 Δ9-THC NEG POS NEG POS Ezen kívül ezeket az anyagokat köztük a metil-fenidátot (Ritanint) 100000 ng/mL koncentrációban hozzáadtuk kiadagolt gyűjtött kábítószermentes humán vizelethez. Az alábbiak kivételével a vizsgálat során ezen vegyületek egyike sem mutatott 0.17 %-ot elérő keresztreaktivitást, és egy eredmény sem haladta meg a vizsgálati küszöbértékeket (300 ng/mL, 500 ng/mL és 1000 ng/mL).

Roche/Hitachi

8/9

2012-03, V 5 Magyar

05955289001V5


Ezen kívül Labetalol HCl és a Trazodon anyagokatis hozzáadtuk 100000 ng/mL koncentrációban gyűjtött kábítószermentes humán vizelethez. Ugyanezeket az anyagokat 50000 ng/mL koncentrációban kiadagolt gyűjtött kábítószermentes humán vizelethez is hozzáadtuk. 300 ng/mL, 500 ng/mL és 1000 ng/mL vizsgálati küszöbérték esetén a kapott eredmények 0.21 % és 0.56 % közé estek. Az LSD keresztreaktivitását 2500 ng/mL koncentráción vizsgáltuk. 300 ng/mL, 500 ng/mL és 1000 ng/mL vizsgálati küszöbérték esetén a kapott eredmény 1.89 %, 1.76 % és 1.43 % volt. A Δ9-THC-9-karboxilsav keresztreaktivitását 10000 ng/mL koncentráción vizsgáltuk. Az eredmény a 300 ng/mL, az 500 ng/mL és az 1000 ng/mL vizsgálati küszöbértékre rendre 0.56 %, 0.49 % és 0.44 % volt. Interferencia A küszöbérték - 25 % és + 25 % koncentrációjú d-metampftamint (MAMP) tartalmazó vizelethez az alábbiakban megadott koncentrációban adtunk hozzá interferáló anyagokat. Ezen kívül ugyanilyen koncentrációban adtunk hozzá interferáló anyagokat a küszöbérték - 25 %-os és + 25 %-os koncentrációjú d-amfetamint (AMP) tartalmazó vizelethez. Az összes mintát megvizsgáltuk Roche/Hitachi 917 analizátoron, és az alábbi eredményeket kaptuk: A táblázatban megadott érték azt a szintet jelöli, amelynél d-metamfetamint ill. d-amphetamint tartalmazó minták esetén nem észleltünk interferenciát. Kvalitatív

300 ng/mL 500 ng/mL 1000 ng/mL küszöbérték küszöbérték küszöbérték

Vegyület

Vegy. konc.

Neg. szint

Poz. szint

Neg. szint

Poz. szint

Neg. szint

Poz. szint

Aceton

7.9 mg/mL

NEG

POS

NEG

POS

NEG

POS

Aszkorbinsav

10 mg/mL

NEG

POS

NEG

POS

NEG

POS

Konjugált bilirubin

0.1 mg/mL

NEG

POS

NEG

POS

NEG

POS

Kreatinin

2.75 mg/mL NEG

POS

NEG

POS

NEG

POS

Etanol

7.9 mg/mL

NEG

POS

NEG

POS

NEG

POS

Glükóz

20 mg/mL

NEG

POS

NEG

POS

NEG

POS

Hemoglobin

1 mg/mL

NEG

POS

NEG

POS

NEG

POS

Humán szérum albumin

5 mg/mL

NEG

POS

NEG

POS

NEG

POS

Oxálsav

2 mg/mL

NEG

POS

NEG

POS

NEG

POS

Nátrium- klorid 14.6 mg/mL NEG

POS

NEG

POS

NEG

POS

POS

NEG

POS

NEG

POS

Karbamid

50 mg/mL

NEG

Ugyanezt a vizsgálatot félkvantitatív üzemmódban is elvégeztük mindegyik küszöbértékre. Az összes negatív és pozitív kontroll az interferáló anyagok jelenlétében is megfelelően reprodukált eredményt adott. Egy olyan protokoll szerint is végrehajtottunk vizsgálatokat, amelyben kontroll szintű (küszöbérték ± 25 %) MAMP tartalmú, 1.001 és 1.020 közötti fajsúlyú mintákat vizsgáltunk. Akárcsak az egyéb interferenciák esetén, a három vizsgálati küszöbérték semelyikénél sem volt semelyik szélső fajsúly esetén sem téves kontrolljelzés. Egy további protokoll szerint is végrehajtottunk vizsgálatokat, amelyekben kontroll szintű (küszöbérték ± 25 %) MAMP tartalmú, 4.5 és 8.0 közötti pH-jú mintákat vizsgáltunk. Akárcsak a többi interferencia esetén, semelyik vizsgálati küszöbértéknél semelyik szélsőséges pH esetén sem volt téves kontrolljelzés.

4. Baselt RC. Disposition of Toxic Drugs and Chemicals in Man. 7th ed. Foster City, CA: Biomedical Publications 2004:67. 5. Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Pierce BL, et al. Method comparison of EMIT II and ONLINE with RIA for drug screening. J Forensic Sci 1993;38:1326-1341. 6. Armbruster DA, Schwarzhoff RH, Hubster EC, et al. Enzyme immunoassay, kinetic microparticle immunoassay, radioimmunoassay, and fluorescence polarization immunoassay compared for drugs-of-abuse screening. Clin Chem 1993;39:2137-2146. 7. Rouse S, Motter K, McNally A, et al. An Abuscreen OnLine immunoassay for the detection of amphetamine in urine on the COBAS MIRA Automated Analyzer. Clin Chem 1991;37(6):995. Abstract. 8. Toxicology and Drug Testing in the Clinical Laboratory; Approved Guideline. 2nd ed. (C52-A2). Clinical and Laboratory Standards Institute 2007;27:33. 9. Mandatory Guidelines for Federal Workplace Drug Testing Programs (Revised Specimen Validity Testing). Fed Regist 2004;69:19643-19673. 10. A Roche Diagnostics-nál tárolt adatok. Készülék-beállítások USA-beli felhasználóknak: További működtetési információ az alkalmazásleírásban és a Special Wash Programing (speciális átmosás programozása) c. dokumentumban (a MyLabOnline honlapon) olvasható. Roche/Hitachi MODULAR analizátorok: A vonalkódos lap segítségével vigyék be az alkalmazás-paramétereket. Kalibrációs K faktor (kvalitatív vizsgálat) Roche/Hitachi MODULAR P/DAT analizátorok (06-07 és korábbi szoftver verzió): A Calibration menü, Status képernyő, Working Information ablak K Factor mezőjébe írjanak be -1000-et. Roche/Hitachi MODULAR P/DAT analizátorok: A Calibration menü, Status képernyő, Calibration Result ablak K Factor mezőjébe írjanak be -1000-et. Roche/Hitachi MODULAR DAT analizátorok: Ha az alapállapotban töltött idő > 8 óra, akkor hajtsanak végre reagensfeltöltést (reagent prime - 10 ciklus). Hetente hajtsanak végre reagens-átöblítést és -feltöltést (10 ciklus). MEGJEGYZÉS: Minden reagensfeltöltést követően a rutinfeldolgozás vagy a kalibráció előtt dolgozzanak fel 30 gyógyszermentes kondicionáló vizeletmintát vagy sómintát. Karbantartás Roche/Hitachi MODULAR analizátorok: A napi üzemi méréseket követően hajtsanak végre küvettamosást. Reakcióküvetta csere Az elvégzett mérések számától és összetételétől függően előfordulhat, hogy a kezelői kézikönyvben leírtnál sűrűbben van szükség reakcióküvetta-cserére. MEGJEGYZÉS: Ha többször jelentkezik cell blank (küvetta vak) hibajelzés, akkor hajtsanak végre cell blank műveletet. Ha a cell blank végrehajtása után továbbra is jelentkezik a cell blank hibajelzés, akkor cseréljék le a reakcióküvettákat. További információért kérjük forduljanak az adott analizátor felhasználói kézikönyvéhez, a vonatkozó alkalmazási adatlapokhoz és az összes szükséges összetevő felhasználási leírásához. Ebben a módszerleírásban a decimális számértékek egész- és törtrésze közötti határ jelölésére decimális szeparátorként mindig tizedespontot (és nem tizedesvesszőt) használunk. A számjegyeket nem választjuk el hármasával.

Hivatkozások 1. Karch SB, ed. Drug Abuse Handbook. Boca Raton, FL: CRC Press LLC 1998. 2. Borenstein M. Central Nervous System Stimulants. In: Troy D. ed. Remington: The Science and Practice of Pharmacy. 21st ed. Baltimore, MD: Lippincott Williams & Wilkins Co 2005:1551. 3. NIDA Research Report - Methamphetamine Abuse and Addiction: NIH Publication No. 06-4210. National Institute on Drug Abuse 6001 Executive Blvd., Room 5213, Bethesda, MD 20892-9561. 2012-03, V 5 Magyar

A jelentősebb változásokat ill. bővítéseket a lap szélén függőleges változásjelző vonal jelzi. © 2012, Roche Diagnostics

Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim www.roche.com

9/9

Roche/Hitachi

Hitachi analizátor(ok), amely(ek)en a készlet(ek) alkalmazható(k) MODULAR P D DAT

Recommend Documents