HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT NA IBA MU BRNO

HEALTH T ECHNOLOGY A SSESSMENT NA I BA M U B RNO M G R . M I C H A L B U R G E R 1 , 2

1 Ins8tut biosta8s8ky a analýz, Masarykova univerzita, Brno 2 Farmakologický ústav, Lékařská fakulta, Masarykova univerzita, Brno

Co to je HTA a proč ji potřebujeme?

5min

Tým pro HTA v Brně

5 min

Naše metodika pro HTA

20 min

HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT

AGENDA

Dražší a vzácnější nové technologie •  Drahý vývoj nového léku -‐ 0,5-‐2 mld USD •  Nedostatek nových přípravků -‐ v roce 2010 EMA schválila rekordně málo nových LP-‐ 14 •  neprobádané technologie – kmenové buňky, genomika

Velká potřeba nových intervencí Lepší přístup k informacím Silnější lobby pac. organizace výrobci

Nepříznivý demog. vývoj Civilizační a nové choroby Utahování opasků Ekonomická krize Státní dluhy

Snaha o reformu zdrav. systému Kontrola nákladů VyužiH dat z reálné praxe – dokonalé inform. Systémy Předejít kontroverz. rozhodnuHm


PROČ POTŘEBUJEME HODNOTIT ZDRAVOTNICKÉ TECHNOLOGIE?

q  MulQdisciplinární akQvita, která systemaQcky hodnoH klinickou účinnost, bezpečnost, nákladovou efek8vitu, organizační dopady, sociální konsekvence, právní a e8cké okolnos8 zavádění zdravotnické technologie: q  q  q  q 

Léčivého přípravku Zdravotnického prostředku, přístroje Léčebného postupu (chirurgické procedury, gene8cké testování…) Organizace a řízení péče (skrínink, DRG…)

q  Vytváří most mezi evidencí (klinická data, náklady…) a rozhodnumm – snaha vybavit regulátory informací, která jim pomůže rozhodnout se o využiH technologie s ohledem na opQmální alokaci zdrojů q  Dva hlavní pilíře q  Klinická účinnost – jak si vede zdravotnická technologie vs komparátor z hlediska výsledků léčby? q  Nákladová efek8vita – jsou zlepšení výsledků léčby přiměřené k nárůstu nákladů zkoumané technologie?


CO TO JE HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH TECHNOLOGIÍ (HTA) ?

ČESKÁ REPUBLIKA – HODNOCENÍ NÁKLADOVÉ EFEKTIVITY LP PŘI ŽÁDOSTI O ÚHRADU q  Vyhláška 92/2008 -‐ Požadavek na hodnocení nákladové efek8vity v legisla8vě poprvé

q  Dle par. 12 mohou žadatelé o úhradu předložit SUKL hodnocení nákladové efek8vity jež bylo chápáno jako úspora prostředků při dosažení stejných terapeu8ckých výsledků q  Dle této definice neměl být hrazen účinnější LP za vyšší cenu????

Nákladově efek8vní jsou LP dle Zákona o veřejném zdravotním pojištění (č. 298/2011 Sb.) o  při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeu8cký účinek o 

o 

o 

spočívající v prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného kritéria příslušného onemocnění

při alespoň srovnatelném terapeu8ckém účinku znamenají nižší celkové náklady pro systém zdravotního pojištění při vyšších nákladech a vyšším terapeu8ckém účinku je tento poměr srovnatelný s jinými terapeu8ckými postupy hrazenými z prostředků zdravotního pojištění

ZAVEDENÍ POUŽITÍ INDIKÁTORU ICER/QALY V RÁMCI FE HODNOCENÍ V ČR

Zákon 298/2011

Nákladově efek8vní jsou LP jež při srovnatelných nákladech přinášejí stejný nebo vyšší terapeu8cký účinek spočívající v prodloužení života, zlepšení kvality života nebo zlepšení podstatného a měřitelného kritéria příslušného onemocnění

Vyhláška 376/2011 -‐ u VILP

Žzadatel je dále povinen prokázat, jakým způsobem zajism: a) průběžné hodnocení terapie posuzovaným vysoce inova8vním přípravkem, b) limitaci dopadu dočasné úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění, c) hodnocení nákladové efek8vity,

Doporučené postupy ČFES pro FEA v ČR

CUA s přínosem vyjádřeným ve formě QALY by měla být upřednostňovanou metodou v rámci farmakoekonomického (zdravotně-‐ekonomického) hodnocení.

Metodika SUKL pro provádění FEA (CAU-‐028)

Preferované typy výsledného parametru přínosu (řazené sestupně od nejvíce preferovaného): 1. QALY 2. LYG (v případě že nelze použít QALY)

Zammco Zákon 298/2011 o měření QoL hovoří jako o jedné z možnosH, guidelines ČFES* a SUKL preferují doložení parametrů ICER/ QALY (ideálně získané z ČR) Cost – uQlity analýzy (CUA)-‐ ICER/QALY jako součást HTA *ČFES … česká farmakoekonomická společnost

ČESKÁ REPUBLIKA – ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY A JINÉ ZDRAVOTNICKÉ INTERVENCE

Žádné hodnocení zdravotnické technologie není v případě vstupu nových zdravotních prostředků, přístrojové techniky atd… vyžadováno

MZDr. – přistoupilo k plánu implementace systému hodnocení zdravotnických technologií (HTA)

STAV ZAVÁDĚNÍ HTA V ČR

-‐ článek č. 15 směrnice 24/2011/EU Evropského parlamentu a Rady (o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči) o spolupráci členských států v oblas8 HTA a vytvoření evropské sítě (25.10.2013) -‐  neformální skupina na MZ připravila návrh základního rámce (metodika a manuály, pilotní provoz, implementace do legisla8vy) -‐ příkazem ministra č. 6/ 2012 „HTA v rámci systému v.z.p.“ je zřízena: Rada HTA (pracovníci MZ)

poradní orgán ministra příprava veřejné zakázky a řízení práce realizátora zakázky návrh legisla8vního zakotvení HTA

Komise pro zdravotnické technologie (MZ, ZP, OS, veřejnost)

-‐ červenec 2012 – AHCM s.r.o. vyhrává VŘ (za 245 000,-‐ Kč! ) září – dodání metodiky a manuálů

STAV ZAVÁDĚNÍ HTA V ČR 2012 prosinec – zadání pilotního ověření postupů ve všech oblastech na již testované a zavedené terapii: ranibizumab (Lucen8s) – u diabe8ckého edému makuly (DME) potahované stenty (DES) robo8cká chirurgie – Ca prostaty (zpracoval: -‐ PharmDr. Mar8n Višňanský, MBA, PhD., MSc. (HTA) /oponoval: 1LF UK, iHETA + FBMI– CVUT) – pozi8vní výsledek – oponen8 odmítli jako nekvalitní očkování pro8 HPV ověřování datových zdrojů (ÚZIS, KSRZIS, NRC, ZP, SÚKL...) oponentské posudky váha jednotlivých bodů

2013 rozhodnum o podobě HTA Centra (Agentury): -‐ Komise na MZDr -‐ SUKL posuzovatel zapracovávání HTA do legisla8vy – zpoždění

2014 postupný nástup HTA jako brány pro vstup nové a nákladné technologie do v.z.p. (a eliminátora technologií neúspěšných) – posuzování nových i již zavedených intervencí!


5min


5 min


20 min


AGENDA

HTA -‐ neprovádí se -‐ není ukotveno v legislaQvě (v minulosQ Komise pro přístrojovou techniku při MZDr.) SUKL -‐ analýzy nákladové efekQvity léčiv v rámci stanovování úhrad léčivých přípravků

HTA -‐ Nedostatek odborníků Nízké povědomí mezi odbornou (lékařskou) veřejnosm

Nejednotná metodika Zneužívání Zjednodušování a Dezinterpretace Odmítání lékařskou veřejnosm převaha ekonomické čás8 hodnocení nad klinickou


HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH TECHNOLOGIÍ (HTA) V ČR ?

MASARYKOVA UNIVERZITA A TÝM PRO HTA

(HTA – SYSTEMATICKÉ HODNOCENÍ ZDRAVOTNICKÝCH TECHNOLOGIÍ)

Mgr. Barbora Říhová-‐Ondráčková2, Ph.D.

PhDr. Ivana Plechatá3 MUDr. Jiřina Petrželková2 Mgr. Michal Burger1 RNDr. Ondřej Májek1 RNDr. Tomáš Pavlík2 RNDr. Jan Mužík1, Ph.D. Mgr. Karel Hejduk1

Masarykova univerzita Tradice a moderní současnost -‐  -‐  -‐  -‐ 

založena 1919 druhá největší v ČR-‐ 9 fakult, 200 kateder, 1400 studijních oborů 5200 zaměstnanců a 42 000 studentů (17 000 magisterských) ohromné inves8ce-‐ 5,1 mld Kč-‐ kampus

Budoucnost: -‐  -‐ 

prioritou je věda a výzkum CEITEC (Centers of excellence pro výzkum v oblas8 věd o živé přírodě a pokročilých materiálů a technologií), CETOCOEN (výzkum toxických látek) a CESEB (Centrum experimentální, systema8cké a ekologické biologie)

1. Ins8tute of Biosta8s8cs and Analyses, Masaryk University Brno 2. Medical Faculty, Masaryk University Brno


. Tým UCEP pro HTA – od 2012 MUDr. Regina Demlová2, Ph.D Doc. RNDr. Ladislav Dušek1, Ph.D

UCEP-‐ VIZE, POSLÁNÍ A CÍLE V HTA

.

Myšlenka: Vytvořit nezávislou univerzitní pla…ormu pro výzkum v oblas8 farmakoekonomie (FE) a posuzování zdravotnických technologií (HTA) v České republice. Poslání: Přispívat ke kul8vaci prostředí a k vytvoření nové kvality ve výzkumu v oblas8 FE a HTA. Cíle v oblasQ FE a HTA: §  Poskytovat profesionální servis pro odborné společnos8, regulátory (SUKL, zdravotní pojišťovny, MZDr.) a držitele registrace §  Edukovat pre/postgraduální studenty a odborníky ve zdravotnictví §  Realizovat vlastní výzkumné programy


ČLOVĚK BEZ VIZÍ NEUSKUTEČNÍ ŽÁDNOU VELKOU NADĚJI, ANI NEPODNIKNE NIC VĚTŠÍHO (WILSON)


5min


5 min


20 min


AGENDA

ü  Posoudit dopad zavedení “nové” zdravotnické technologie v České republice ü  Snahou práce je při hodnocení dbát na dodržení zásad komplexního hodnocení zdravotnických technologií podle mezinárodních metodických pravidel


CÍL -‐ HTA V ČR

ü  podle struktury Core HTA modelu® připraveného konsorciem a panelem expertů EUneHTA ü  Core HTA model® vytváří metodický rámec pro společnou tvorbu a sdílení informací v rámci HTA v Evropě. Model se skládá ze tří čásm: ü  sady obecných otázek, které definují obsah hodnocení zdravotnické technologie ü  metodického návodu, jež pomáhá při zodpovězení otázek spojených s hodnocením ü  z jednoHcí struktury, která umožňuje standardizované zpracování HTA


METODIKA – HTA V ČR

ü  Definice zdravotního problému obyvatelstva, epidemiologická data ü  Detaily týkající se popisu a technických charakteris8k ü  Posouzení klinické účinnos8 ü  Posouzení výskytu nežádoucích příhod, úvahy nad přímými i nepřímými nega8vními důsledky posuzované intervence ü  Hodnocení nákladů a přímých ekonomických dopadů (četné diagnozy) ü  Hodnocení sociálních a morálních norem ve vztahu k porovnávaným zdravotním intervencím (raritní diagnozy) ü  Organizační aspekty, sociální a právní souvislos8


HLAVNÍ OBLASTI HODNOCENÍ -‐ HTA V ČR

ü Definice zdravotního problému obyvatelstva, epidemiologická data ü  Datová základna ü  Data UZIS, NOR – Predikce prevalence a incidence (metodika IBA MU) ü  i-‐COP (analýzy k-‐dávek ve fakultních nemocnicích) ü  registry odborných společnosm



ü  Detaily týkající se popisu a technických charakterisQk ü  odborná literatura ü  konzultace s odborníky daného oboru



ü  Posouzení klinické účinnosQ, bezpečnosQ, úvahy nad přímými i nepřímými nega8vními důsledky posuzované intervence ü  VyužiH klinických studiích: rešerže literatury ü  Data z reálné klinické praxe – registry, i-‐COP



ü  Hodnocení nákladů a přímých ekonomických dopadů

ü  CEA (CUA) – přehled publikací ze světa – rešerže ü  lokální adaptace markovovských modelů ü  lokální plnohodnotné CEA, CUA ü  BIA … dopad do rozpočtu – vycházíme z lokálních dat o incidenci a prevalenci ( např. predikce počtu léčených pacientů pro jednotlivá nádorová onemocnění-‐IBA ve spolupráci s panelem expertů ČOS)



ü  Hodnocení sociálních a morálních norem ve vztahu k porovnávaným zdravotním intervencím ü  V případě zavádění nových zdravotnických technologií pro léčbu závažných onemocnění, by měla být veřejnost v maximální míře informována co nejobjekQvněji, aby nedošlo k nereálným očekáváním (viz kampaň na podporu protonové terapie) ü  frustrace – deprese -‐ suicidia ü  nátlak na lékaře-‐ ztráta důvěry v ošetřujícho lékaře

ü  raritní diagnozy, dětské nádorové onemocnění – na základě individuálního posouzení – pokud nepomůže konvenční léčba je třeba zajis8t maximální/bezbarierový přístup k léčbě (orphan drugs) ü  vzít do úvahy i jiné aspekty – palia8vní léčba vs kura8vní



ü  Organizační aspekty, sociální a právní souvislosQ ü  koncepce odborných společnosm ü  kriteria pro danou zdravotní intervenci (minimální počet výkonů/centrum apod..) ü  lokální odborná doporučení… ü  soulad/nesoulad s koncepcí odborné společnos8

ü  lokální legisla8va -‐ na co má pacient nárok ze zákona



DĚKUJI VÁM ZA POZORNOST

[email protected]

HEALTH TECHNOLOGY ASSESSMENT NA IBA MU BRNO

Recommend Documents