Betegtájékoztató
TERBINER 250 MG TABLETTA Terbiner 250 mg tabletta terbinafin HATÓANYAG: Terbinafin. Tablettánként 250 mg terbinafint tartalmaz (terbinafin-hidroklorid formájában). SEGÉDANYAG: A típusú karboximetilkeményítõ-nátrium, mikrokristályos cellulóz (E460), hipromellóz (E464), vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát (E572). JAVALLAT: A Terbiner 250 mg tabletta terbinafint tartalmaz, ez a hatóanyag a gombaellenes szereknek nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, mely meggátolja a gombák növekedését. A Terbiner 250 mg tabletta alkalmazása a következõ terbinafinra érzékeny gombás bõr- és körömfertõzések kezelésére javasolt: -Tinea korporisz (a test felszínes gombás fertõzése), -Tinea krurisz (lágyéki bõrgombásodás), -Tinea pedisz (lábgomba), -Onikomikózis (körömgomba). ELLENJAVALLAT: Ne szedje a Terbiner 250 mg tablettát: -ha allergiás (túlérzékeny) a terbinafinra vagy az Terbiner 250 mg tabletta egyéb összetevõjére. -ha súlyos máj- vagy vesebántalmai vannak. MELLÉKHATÁS: Mint minden gyógyszer, így a Terbiner 250 mg tabletta is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Azonnal tájékoztassa orvosát: -Ha a fertõzés jeleit tapasztalja a következõ tünetekkel; láz és az általános egészségi állapot súlyos romlása, vagy láz helyi fertõzés tüneteivel, mint pl. torok/garat/száj fájdalma, vizelettel kapcsolatos problémák. A gyógyszer a fehérvérsejtek számát csökkentheti, ezáltal a fertõzések iránt az Ön ellenállóképessége csökkenhet. Vérvizsgálatot fognak Önnél végezni, hogy ellenõrizzék az esetlegesen elõforduló fehérvérsejtszám csökkenést (agranulocitózis). Feltétlenül tájékoztassa orvosát a gyógyszer szedésérõl. -Ha súlyosbodó bõrkiütés lép fel, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és az esetrõl tájékoztassa orvosát. -Ha azt tapasztalja, hogy bõre vagy szeme fehérje sárgásnak tûnik, sárgás színûvé válik, vagy vizelete sötét vagy sötétebb, illetve széklete világosabb lett, haladéktalanul hagyja abba a gyógyszer szedését és az esetrõl tájékoztassa orvosát.
1.
Betegtájékoztató
-Ha a következõ tünetei vannak: lázzal és hidegrázással járó torokfájást, rendellenes vagy pecsételõ vérzést, bármilyen típusú súlyos bõrproblémát, fáradtságérzetet, szédülést, depressziót, szorongást vagy szédülést tapasztal. -Ha a gyógyszer szedése alatt olyan tüneteket észlel, mint pl. mással nem magyarázható és elhúzódó hányinger, gyomorbántalmak, étvágytalanság, szokatlan fáradtság vagy gyengeségérzet. -Haladéktalanul hagyja abba a kezelést és forduljon orvoshoz ha angioödéma tüneteit - mint pl.: megduzzadt arc, nyelv, vagy garatfal, nehéz nyelés; csalánkiütés és nehézlégzés - észleli. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-10-et érint): - teltségérzés, étvágytalanság, gyomorrontás (emésztési zavar), hányinger, enyhe hasi fájdalom és hasmenés, - allergiás bõrreakciók is elõfordulhatnak, mint pl. bõrkiütés, csalánkiütés, -ízületi ill. izomfájdalmak jelentkezhetnek, -fejfájás is elõfordulhat. Nem gyakori mellékhatások (1000 beteg közül 1-10-et érint): -ízlelés elvesztése, amely általában néhány héttel a kezelés befejezése után rendezõdik, -nagyon ritkán olyan súlyos eseteket figyeltek meg, amikor az élelmiszerbevitel csökkenésével együttjáró jelentõs testsúlycsökkenés jelentkezett. Ritka mellékhatások (10 000 beteg közül 1-10-et érint): -a napfényre jelentkezõ fényérzékenység, -zsibbadtság vagy bizsergés érzés, -csökkent érzékelõképesség, -szédülés, -májproblémák. Nagyon ritka mellékhatások (10 000 beteg közül kevesebb mint egy esetben elõfordul): -súlyos májproblémák, -súlyos bõrreakciók (amelyek hirtelen, ismétlõdve, kiterjedten és duzzanatokkal együtt jelentkezhetnek, továbbá viszketéssel és lázzal társulhatnak), -pikkelysömör súlyosbodása, -bizonyos fajta vérsejtek számának csökkenése (neutropénia, agranulocitózis, trombocitopénia), -hajhullás, -depresszió, -szorongás, -szédülés, -fáradtságérzet, -súlyos túlérzékenységi reakciók (az arc, a szem, a nyelv duzzanata, nyelési nehézség, hányinger, hányás, gyengeség, szédülés, nehézlégzés) -bõrprobléma és szisztémás lupusz eritematózusz fellépése és fellángolása. FIGYELMEZTETÉS:
2.
Betegtájékoztató
Ha az alábbiakban felsorolt betegségek közül bármelyikkel rendelkezik, a Terbiner 250 mg tabletta szedése elõtt konzultáljon orvosával: -máj- vagy vesebetegség, -pikkelysömör, -immunhiányos problémák. -A szájon át szedett terbinafin nem hatékony a pitiriázis verzikolor (fehér vagy világosbarna foltok a bõrön) és a Candida nevû gomba által okozott bõrfertõzések esetén. KÖLCSÖNHATÁSOK: Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a szájon át szedhetõ fogamzásgátlókat és a vény nélkül kapható készítményeket is. Különösen fontos az orvos tájékoztatása, a jelenleg vagy nemrégiben szedett alábbi gyógyszerek esetén: -ún. triciklikus depresszió ellenes szerek, pl. klomipramin, amitriptilin. -a szelektív szerotonin újrafelvételt gátlóknak (SSRI) nevezett depresszió ellenes szerek, pl. paroxetin. -bizonyos, ún. monoamino-oxidáz gátlónak (MAOI) nevezett gyógyszerek, pl. a Parkinson kór kezelésére használt szeleginin. -ún. béta-blokkolók, pl. metoprolol vagy karvedilol. -a szívritmuszavarok kezelésére használt mexiletin, flekainid és propafenon. -a rifampicin nevû baktérium ellenes gyógyszer. -a cimetidin nevû gyomor- ill. bélfekély elleni gyógyszer. -bármely szájon át szedhetõ fogamzásgátló, mivel nõknél szabálytalan menstruációs ciklus vagy áttöréses vérzés elõfordulhat. -egyéb gyógyszerek, melyek a citokróm P450-rendszeren keresztül bomlanak le: ciklosporin, terfenadin, triazolam és tolbutamid. A Terbiner 250 mg tabletta egyidejû bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal: A tablettát étkezéskor vagy attól függetlenül is beveheti. TERHESSÉG / SZOPTATÁS: Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelõorvosával vagy gyógyszerészével. Terhesség alatt a Terbiner 250 mg tablettát csak orvosi tanácsra szedje, terhességérõl vagy tervezett terhességérõl elõbb tájékoztassa orvosát. A terbinafin megjelenik az anyatejben, ezért a szoptatás a Terbiner 250 mg tablettával való kezelés alatt kerülendõ. GÉPJÁRMÛVEZETÉS: A terbinafinnak nincs vagy elenyészõ hatása van a gépjármûvezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességekre. Ritkább esetekben szédülést okozhat néhány betegben. ADAGOLÁS / ALKALMAZÁS: A Terbiner 250 mg tablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelõen szedje. Amennyiben nem biztos az
3.
Betegtájékoztató
adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A Terbiner 250 mg tabletta adagja: Az orvosa által javasolt adagot szedje. Orvosa határozza meg, mekkora adagra van szüksége. Gyermekek: A Terbiner 250 mg tabletta szedése gyermekeknek és 18 év alatti fiataloknak nem ajánlott, mert ezzel a korcsoporttal még nincsenek tapasztalatok. Felnõttek: A szokásos adag naponta egy tabletta (250 mg). Hogyan kell szedni a Terbiner 250 mg tablettát: A tablettát kis mennyiségû vízzel, egészben, rágás nélkül nyelje le. A tablettát étkezéskor vagy attól függetlenül is beveheti. Meddig kell szedni a Terbiner 250 mg tablettát: Az orvosa tájékoztatja arról, hogy meddig kell szednie a készítményt. Bõrfertõzések esetén: A következõ kezelési idõtartam javasolt: Tinea pedisz (lábgomba - lábujjközi, talpi/mokasszin típusú): 2-4 hét. A javasolt idõ akár 6 hét is lehet. Tinea korporisz (a test felszínes gombás fertõzése): 2-4 hét. Tinea krurisz (lágyéki bõrgombásodás): 2-4 hét. Onikomikózis (körömgomba) esetén: A legtöbb esetben a hatékony kezeléshez 6-12 hét szükséges. A kéz körmeinek fertõzése esetén: A legtöbb esetben 6 hetes kezelés elegendõ. A láb körmeinek fertõzése esetén: A legtöbb esetben 12 hetes kezelés elegendõ. Lassabb körömnövekedés esetén hosszabb kezelési idõvel kell számolni. Elõfordulhat, hogy a fertõzés okozta tünetek a fertõzést okozó gomba eltünése után sem tünnek el teljes mértékben (bõrfertõzésnél néhány hét, körömfertõzésnél néhány hónap). Májelégtelenség esetén: Ilyen betegek esetén nem ajánlott a terbinafinnal való kezelés. Veseelégtelenség esetén: Csökkent vesemûködéssel rendelkezõ betegek számára a Terbiner szedése nem ajánlott. Ne változtasson az adag mennyiségén és ne hagyja abba a kezelést, amíg nem beszélt orvosával. Ha elfelejtette bevenni a Terbiner 250 mg tablettát: Ha elfelejtett bevenni egy tablettát, vegye be, amint eszébe jut. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett tabletta pótlására. Ha idõ elõtt abbahagyja a Terbiner 250 mg tabletta szedését: Ne hagyja abba a kezelést, amíg nem kérte orvosa tanácsát. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. TÚLADAGOLÁS:
4.
Betegtájékoztató
Ha véletlenül az elõírtnál nagyobb adagot vett be, haladéktalanul forduljon orvoshoz. A heveny gyógyszermérgezés fõbb tünetei: hányinger, gyomorfájdalom, szédülés vagy fejfájás. Ha ezen tünetek bármelyike vagy egyéb rendellenes mellékhatás elõfordul, haladéktalanul forduljon orvosához. TÁROLÁS: A gyógyszer gyermekektõl elzárva tartandó! Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. Lejárati idõ: a dobozon feltüntetett lejárati idõ után ne szedje a Terbiner 250 mg tablettát. A lejárati idõ a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elõsegítik a környezet védelmét. CSOMAGOLÁS: Fehér, hosszúkás, mindkét oldalán törõvonallal ellátott tabletta. A tabletta két egyenlõ adagra osztható. 14, 28 és 98 db tabletta dobozonként. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Mediner Kft. 4032 Debrecen, Nagy Lajos király tér 5. 1/11 Gyártó: LABORATORIOS LICONSA, S.A. Avda. Miralcampo, No 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Spanyolország OGYI-T-20 357/0114 db OGYI-T-20 357/0228 db A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 09. 07. 36469/55/09, OGYI/31463/2010.
5.
